대한의사협회 최성호 부회장(왼쪽)과 김남훈 건보공단 이사(오른쪽)가 어색한 인사를 나누고 헤어지고 있다. 이날 양측은 본격 협상 전 언론에 공개하는 기념사진도 찍지 않았다. [데일리팜=이탁순 기자] 정부와 의대증원 정원 문제로 갈등을 벌이고 있는 대한의사협회가 16일 2025년도 환산지수 수가계약을 위한 1차 협상에 나섰다. 그러면서 이날 오전 임현택 회장이 밝힌 2가지 선결조건에 대해 2차 협상날인 오는 23일까지 답변을 달라고 요청했다.2가지 조건은 행위 유형별 차등적용 불가와 단체별 순위 적용 철폐, 수가협상 회의 실시간 생중계이다. 의협은 선결 조건이 받아들여지지 않으면 협상에 불참하겠다는 입장이다.의협 협상단은 2가지 조건 중 하나인 수가협상 회의 실시간 생중계는 1차 협상부터 적용하자고 제안했지만, 건강보험공단 측은 이를 거절해 회의가 잠시 중단되기도 했다.10분간 휴식을 취한 의협 협상단이 이날 생중계는 하지 않기로 하면서 본격적인 1차 협상이 진행됐다.이날 의협 협상단은 최성호 부회장, 강창원 보험위원장, 최안나 보험이사가 참석했다.최성호 부회장은 "수가협상은 당장 내년도 건강보험 가격을 흥정하기 위한 자리가 아니라 의료계와 보험사인 공단이 머리를 맞대고, 대한민국 의료의 미래를 설계하고, 어떻게 하면 보다 나은 의료 서비스를 국민에게 제공할 수 있는지 함께 고민하는 자리여야 한다는 것의 평소 저의 바람이었다"면서 앞서 임현택 회장이 밝힌 2가지 조건을 밝혔다.이에 김남훈 건보공단 급여상임이사는 "건강보험 재정은 지금 3년 연속 흑자 상황이지만 중장기 재정 전망 상황은 그리 낙관적이지 않다"며 "어느때보다 수가 협상의 환경은 어렵지만, 보험자이자 재정 관리자인 공단은 지속 가능한 건강보험 운영을 위해 상호 신뢰와 존중, 그리고 신뢰, 소통과 배려의 자세로 필수의료 체계를 구축하고, 국민의 생명과 안전을 보장할 수 있는 의료 인프라 유지, 어려운 경제 상황에서 가입자의 부담 수준 등 종합적으로 고려한 합리적인 균형점을 찾는 수가협상이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 보유하고 있는 고용량 우루사 후발약의 적응증 확대를 위한 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 13일 '알리코제약의 알리코우르소데옥시콜산정 300mg(우르소데옥시콜산)과 대웅제약의 우루사정 300mg(우르소데옥시콜산)의 생물학적 동등성평가를 위한 임상시험을 승인했다.이번 생동성 시험은 알리코제약이 알리코우르소데옥시콜산정 300mg의 적응증을 기존 1개에서 우루사정 300mg과 동일한 3개로 확대하기 위해 진행되는 것으로 보인다.오리지널인 대웅제약의 우루사 300mg은 지난 2007년 8월 원발 쓸개관 간경화증(Primary Billary Cirrhosis : PBC)의 간기능 개선을 적응증으로 허가를 받은 이후, 지난 2019년 급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방, 위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석예방 등까지 적응증을 확대했다.고용량 우르소데옥시콜산 성분의 위 절제술 시행한 위암환자에서 담석 예방 효과 입증은 전 세계 최초의 적응증 획득이었다. 우루사 300mg 후발약으로 한국팜비오의 '우르콜정 300mg'과 알리코제약의 '알리코우르소데옥시콜산정 300mg'이 허가를 받았으나 현재는 알리코우르소데옥시콜산정 300mg만 남은 상태다.적응증 확대 당시 대웅제약은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 임상시험을 실시했으며, 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다.위 절제술을 시행한 위암환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 담석 유병률인 2% 대비 약 5배~12배 높은 수준에 달한다. 또한 위 절제술을 받은 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행할 경우, 수술시간 증가와 수술부위 유착 등으로 인해 합병증 발생 및 개복술 전환 위험이 크게 증가한다.우루사 300mg은 전문의약품으로 273원에 급여 등재됐다.알리코제약의 경우 지난 2014년 3월 알리코우르소데옥시콜산정 300mg과 2015년 3월 알리코우르소데옥시콜산정 200mg 등 우루사 후발약 2개 용량을 허가 받았으나 급여는 등재되지 않았다.알리코우르소데옥시콜산정 300mg은 2022년 식약처 보고 기준 1억126만원의 생산실적을 냈으며, 원발 쓸개관 간경화증(Primary Biliary Cirrhosis : PBC)의 간기능 개선에 대해서만 적응증을 갖고 있다.이번 적응증 확대 생동성 시험은 인산의료재단 메트로병원에서 18세 이상~65세 미만 성인 60명을 대상으로 진행된다.

면역항암제 [데일리팜=이탁순 기자] 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 사용되는 에르위나제주(엘 아스파라기나제)의 약가가 인상될 전망이다.면역항암제 임핀지는 위험분담제 재계약에 성공했다. 개방각 녹내장, 고안압증 치료제 로프레사는 건보공단과 협상에 돌입했다.16일 업계에 따르면 건보공단은 최근 이같은 협상 결과와 일정을 공개했다.클리니젠의 에르위나제주는 지난 2019년 8월 첫 등재됐다. 국내 허가 이후 12년 5개월만이었다. 이 약은 E.coli 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다른 화학요법제와 병용하면 급여가 인정된다.당시 급여등재 시 A7 최저가(70만2564원(영국))보다 낮은 병당 52만원에 합의했다.최근 이 약은 조정신청을 통해 건보공단과 약가인상 협상을 진행해왔고, 최근 합의한 것으로 알려졌다. 인상된 금액은 공개되지 않았다.에르위나제주는 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 투여가능 조건이 3등급에서 2등급으로 변경하는 내용이 통과됐다.면역항암제 임핀지(더발루맙, AZ)는 지난 2020년 4월 급여 등재 당시 위험분담제(RSA) 계약을 맺었다. 계약기간은 지난 3월까지였다. 계약이 만료됐지만, 공단과 재계약 협상을 이어와 최근 합의에 성공한 것으로 전해진다.임핀지주는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 환자 치료에 급여가 적용되고 있고, 최근에는 담도암 적응증 급여확대를 추진하고 있다.협상이 시작된 약제도 공개됐다. 일단 알려진대로 노바티스 일라리스주사액(카나키누맙)이 5월 협상이 시작됐다. 이 약은 사후 실사용 근거(real-world evidence, RWE) 제출을 조건으로 심평원 약평위를 통과했다. 경제성평가 생략 약제로, 선등재 후평가 원칙이 적용된 것이다. 위험분담제 유형 총액제한도 적용된다.산텐의 녹내장 치료제 로프레사점안액도 협상에 들어갔다. 이 약은 지난 4월 약평위에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 조건부 판정을 받았다. 이후 제약사가 약평위가 정한 평가금액 이하를 수용한 것으로 보인다. 대부분 제약사들이 이때 약가협상 생략 기준이 되는 약가를 수용한다는 점에서 건보공단과는 예상청구액 협상만 진행할 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 법원의 의대증원 집행정지 가처분 결정이 임박한 가운데 정부가 국민 70% 이상이 의대정원 2000명 증원에 찬성한다는 내용의 설문조사 결과를 16일 공개했다.문화체육관광부는 14~15일 한국리서치에 의뢰해 실시한 '의대 증원 방안 관련 국민인식조사'(전국 18세 이상 남녀 1000명 대상) 결과를 이날 발표했다.이에 따르면 의대 정원 2000명 확대가 필요하다는 응답자는 72.4%(매우 필요하다 26.1%, 필요한 편이다 46.3%)로 나타났다.의료계의 '의대 증원 원점 재검토' 주장에 대해서는 '동의하지 않는다'는 응답이 57.8%, 의대 교수 집단행동에 대해서는 '공감하지 않는다'는 응답이 78.7%로 집계됐다.정부 의료개혁특별위원회에 의료계가 참여하지 않는 것에 대해서는 '공감하지 않는다'는 응답이 71.8%였다.2025학년도 대학입시 의대 정원 50~100% 자율 모집 조치에 대해서는 '잘한 결정이다'가 51.4%였다. 이탈 전공의 면허정지 처분 방향에 대해서는 '법과 원칙에 따라 면허정지 처분을 해야 한다'는 응답이 55.7%였다.'면허정지 처분을 중지하고 대화를 통해 설득해나가야 한다'는 38.9%로 집계됐다.보건의료 분야 위기 심각성에 대해서는 87.3%가 '심각하다'고 답했다.비상진료 상황과 관련한 정부 대응에 대해서는 '잘하고 있다'(27.5%)보다 '잘못하고 있다'(65.3%)가 더 많았다.이번 조사는 웹조사 및 모바일 조사를 병행했다. 표집은 지역·성·연령별 비례할당 후 무작위 추출했다. 신뢰수준은 95%에서 최대허용 표집오차 ±3.1%p(포인트)이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 시범사업 보완 방안을 시행한 지난해 12월 이후 늘어난 이용량을 분석해 22대 국회에서 법제화 하기 위한 정부안을 마련하겠다고 밝혔다.비대면진료 시범사업 목표가 환자 편의성 제고를 위한 것인지, 안전성 확보에 방점이 찍혔는지 모호하다는 지적에 대해 복지부는 "환자 접근성, 안전성, 의사 진료권한 문제 모두 중요한 기준으로 포괄할 수 있는 방안을 고민중"이라고 설명했다.16일 조명희 국민의힘 의원 개최로 국회의원회관에서 열린 비대면진료 시범사업 현황 점검 및 개선 방향 논의 좌담회에서 복지부는 시범사업 현황을 발표했다.발표자로 나선 복지부 보건의료정책과 박준형 서기관은 지난해 12월 시범사업 보완 방안 시행 이후 이용량이 약 20% 이상 늘어났다고 설명했다.해당 통계가 어떤 의미를 갖는지 청구자료 분석 절차를 통해 종합해 향후 법제화를 추진하겠다는 복지부 계획이다.특히 박준형 서기관은 비대면진료 시범사업의 추진 방향성이나 목표가 불확실하다는 국회 입법조사처 김은정 입법조사관 지적에 대해서도 "포괄적인 방안을 고민중"이라고 답변했다.이날 김은정 입법조사관은 비대면진료 시범사업과 관련해 "의료서비스가 환자에게 전달되는 편리성을 강조하는 것인지, 안전성을 강조하는 보수적 모형인지가 혼재됐다"면서 "사업의 궁극적인 목표가 불확실해 운영에 혼란이 있었다"고 분석했다.그러면서 김 입법조사관은 "포괄등재 방식을 제안한다. 비대면진료 행위를 일단 모두 허용하되, 해서는 안 되는 진료를 규정하는 것"이라며 "중증 질환이나 마약성 진통제 처방이 동반되는 비대면진료를 제외하는 방식을 고민하자고 제안했다"고 말했다.이에 대해 박 서기관은 "환자 접근성 문제라던가 의료 서비스를 제공하고 받는 과정의 안전성 문제, 의료진의 진료권한 문제 등 모두가 제도를 설계하고 추진하는데 있어서 중요한 기준"이라며 "하나하나 놓칠 수 없다. 포괄할 수 있는 방안을 고민중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 면대약국, 사무장병원 등 요양기관 불법개설로 환수가 결정된 금액이 2520억원에 달한 것으로 나타났다. 하지만 징수율은 7.94% 수준 밖에 되지 않았다.16일 건강보험공단에 따르면 지난 2009년부터 2023년까지 연도별 불법개설기관 1717개소에서 환수가 결정된 금액은 3조3762억원으로 집계됐다. 이 가운데 환수된 금액은 2335억원(6.92%)로 미징수율만 93%에 달한다.불법 개설기관이 건보공단으로부터 받은 요양 급여비용의 경우 전액 환수가 원칙이지만, 실제 징수율은 평균 7% 수준에 그친 것으로 나타났다.지난해 건보공단이 공개한 '의료기관별·지역별·불법 개설 사실 인지경로별 환수결정 현황'을 보면 전체 불법개설기관 가운데 면대약국의 개설 비율은 12% 수준으로, 전체 환수금액의 16.6% 가량을 차지하고 있었다. 건보공단은 불법개설기관 적발을 위해 2014년부터 행정조사를 진행하고 있으며, 조사대상 기관의 적발률을 높이기 위해 고도화된 시스템(BMS)을 도입해 운영 중이다.과거 동일기관 근무이력 등 다양한 가담자들의 복잡한 관계를 도식화하는 네트워크 지표를 개발해 자체분석에 따른 불법개설기관 이상 탐지 기능을 향상시키면서, 민원신고에 의한 적발률(35.3%)보다 건보공단 자체 분석에 의한 적발률은 40.3%까지 올라갔다.하지만 불법개설기관 적발에 비해 낮은 환수율은 매년 국회 국정감사에서도 지적되는 사항 중 하나다.건보공단이 행정조사를 나간다고 해도 수사권이 없어 계적 추적이 어려운 상황이다.수사기관의 수사를 의존할 수 밖에 없는데 건보공단에 따르면 불법개설기관을 적발해도 수사기관이 사무장병원, 면대약국 등을 수사하는 데 걸리는 시간은 평균 11.8개월이다.수사 진행 도중 문을 닫아버리는 요양기관도 있어 실제 환수로 이어지는게 쉽지 않다.이에 건보공단은 특별사법경찰권 제도 도입의 필요성을 강조하고 있다. 더불어민주당 정춘숙·김종민·서영석 의원과 국민의힘 이종배 의원이 대표발의한 공단 특사경법은 지난해 12월 법제사법위 제1법안소위 심사에서 계속심사 판정을 받았지만, 결국 21대 국회 문턱을 넘지 못했다.

박종필 약사(가운데)가 비대면진료와 약 배송 법제화 필요성을 주장하고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 과거 비대면 진료 옹호 발언으로 논란의 중심에 섰던 박종필 약사가 비대면진료 법제화가 약사들의 역할을 제대로 인정받을 수 있는 계기가 될 것이라고 주장했다.박 약사는 의약품 배송에 대해서도 찬성 의사를 적극적으로 드러내며 허용돼야 국민에게 더 나은 의료를 제공할 수 있게 될 것이라고 전망했다.16일 조명희 국민의힘 의원 개최로 의원회관에서 열린 비대면진료 시범사업 현황 점검 및 개선방향 논의 좌담회에 참석한 박 약사는 비대면진료와 약 배송 법제화를 촉구했다.박 약사는 좌담회 참석자들을 향해 "비대면진료, 받아보니 편하지 않았나?"라고 운을 떼며 발표를 시작했다.자신을 캐나다 약사이기도 하다고 소개한 박 약사는 "캐나다는 이미 약 배송을 허용하고 있고 20~30년 전부터 약을 배송받은 환자들이 약물 오남용이 커졌거나 비대면진료로 인해 약을 더 복용하거나 덜 복용하거나 하지 않는다"며 "비대면진료가 우리나라 의료 한 축으로 역할을 할 수 있다는 것은 지난 5년간 입증됐다"고 설명했다.박 약사는 "많은 약국 약사들이 비대면진료를 하면 약사 역할이 줄어들까 걱정하지만, 그렇지 않다"며 "약사가 비대면진료를 함으로써 처방전을 받고, 수정하고, 다른 조제를 하고, 환자 복약지도를 하는 약사 역할을 제대로 인정받지 못하고 있는 현실을 개선할 수 있을 것"이라고 부연했다.약사들이 비대면진료를 무작정 반대할 게 아니라 법제화 과정에서 약사 역할을 인정받을 수 있도록 해야 하며, 특정 약국이나 약사가 처방전을 독식하는 것에 대한 우려도 끝내야 한다는 게 박 약사 견해다.특히 그는 약 배송에 대해서도 "직접적으로 언급하고 싶다"며 찬성 의사를 드러냈다.그는 "약 배송이 시범사업 초반 허용됐던 때가 있었고 지금은 안 되고 있다"며 "현재 근무하는 약국에서 환자들이 비대면진료 후 약을 받으러 약국을 찾아오고 있다. 만약 환자가 약을 비대면진료를 받은 밤 시간에 (배송으로)받아 볼 수 있었다면 대한민국이 더 나은 의료서비스를 제공하는 나라가 됐을 것"이라고 피력했다.한편 박 약사는 지난 2022년 닥터나우, 엠디스퀘어 등 13개 플랫폼 업체가 참여해 만든 코리아스타트업포럼 산하 원격의료산업협의회 주관 비대면 진료 세미나에 참석해 "비대면 진료가 오히려 약사에게 기회로 작용할 수 있을 것"이라며 "비대면 진료를 통해 제대로 된 복약지도를 할 수 있게 된다면 약사의 사회적 위상을 고취할 수 있다"는 취지로 언급한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 알리, 테무 등 해외직구 사이트가 급성장하면서 의약품 불법 반입 차단을 위해 정부가 올해 하반기 약사법 개정을 추진한다.정부는 16일 인천공항 세관에서 한덕수 국무총리 주재로 국정현안관계장관회의를 통해 '해외직구 급증에 따른 소비자 안전 강화 및 기업 경쟁력 제고 방안'을 발표했다.범정부 TF는 ▲소비자 안전 확보 ▲소비자 피해 예방 및 구제 강화 ▲기업 경쟁력 제고 ▲면세 및 통관 시스템 개편 등 분야별 대책을 마련했다.정부는 해외직구가 금지되는 의약품, 의료기기 등의 연간 적발 건수가 급증하고 있다고 보고 관리를 강화한다. 불법의료기기 적발 건수를 보면 지난 2021년 677건에서 2023년 6958건으로 늘어났다. 이에 의약품·동물용의약품은 약사법 개정을 통해 해외직구 금지를 명확화하고, 법 개정 전까지는 현행처럼 위해 우려가 큰 의약품을 중심으로 집중 차단한다. 아울러 불법 의약품 판매 사이트 차단과 대국민 홍보도 강화해 나가기로 했다.또한 전자혈압계, 보청기 비접촉식 체온계 등 의료기기는 통관단계에서 협업검사와 통관 데이터 분석 기반의 특별·기획점검을 강화하고, 해외플랫폼의 자율차단을 유도하기로 했다.정부는 위해제품 관리 강화 및 국내 대리인 지정 의무화 등 법률 개정이 필요한 사항들은 연내 신속히 개정을 추진하고 법률 개정 전까지는 관세법에 근거한 위해제품 반입 차단을 실시할 예정이다. 관세청과 소관부처 준비를 거쳐 6월 중 시행된다.해외직구 종합정보 제공을 위해 개편되는 '소비자24'는 16일부터 가동해 소비자들이 해외직구 시 유의사항과 위해제품 정보 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 하는 등 대국민 안내와 홍보를 집중하고, 이를 통해 정보가 불분명한 제품에 대해서는 소비자의 신중한 구매를 유도해 나가리로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 박윤주 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 16일 건강기능식품 기능성 원료인 프로바이오틱스를 제조하는 종근당건강(주) 합덕신공장(충남 당진군 소재)을 방문하여 제품 생산현장을 살펴보고 업계의 애로사항을 청취했다.이번 방문은 건강기능식품 기능성 원료를 개발·제품화하는데 현장에서 발생할 수 있는 어려움을 해소할 수 있는 방안을 마련하기 위한 목적이다.박윤주 원장은 이날 현장에서 "건강기능식품 제조·소비 환경이 급격히 변화하고 있어 기능성 원료는 더욱 다양해질 것으로 예상된다”며, “평가원은 기능성 평가 가이드 등 정보 제공 및 1:1 상담·교육 등 신속한 시장진입을 위한 제품화 기술지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.박 원장은 "산업계는 프로바이오틱스 균주 관리 등 안전과 품질이 확보된 우수한 건강기능식품이 국민에게 제공될 수 있도록 최선을 다해줄 것"을 당부했다.식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 건강기능식품 기능성 원료의 연구개발과 글로벌 진출을 위한 기술지원도 적극 확대해 나갈 계획이다.