[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회를 향해 진료지원(PA) 간호사 제도화를 위한 간호사법안의 신속한 제정을 요청했다. 특히 복지부는 국민의힘 당론 발의 간호사법 제정안에 명기된 '투약' 용어를 삭제하는 수정안을 제출하면서도 투약 행위는 이미 간호사가 널리 행하고 있는 업무라는 입장을 재확인했다. 24일 복지부는 국회 보건복지위 소속 김미애 국민의힘 의원과 남인순 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다. 김미애 의원은 간호사법 제정으로 PA간호사 법적 근거를 마련할 필요성에 대한 정부 입장을 물었다. 복지부는 간호인력 양성과 근무환경 개선을 위해 간호사 직역에 대한 법률 제정 필요성이 있다고 피력했다. 특히 추경호 국민의힘 의원이 대표발의한 간호사 법안은 간호조무사 학력상한을 해소하는 등 지난 21대 국회에서 제기됐던 쟁점이 상당수 해결됐다는 게 복지부 입장이다. 나아가 복지부는 이번 의료공백 대응과정에서 PA간호사 제도화에 대한 사회적 공감대가 형성된 만큼 간호사법의 조속한 제정이 필요하다고 강조했다. 복지부는 "국회가 간호사 법안을 잘 논의하길 부탁한다"면서 "정부도 간호사 법안 제정이 신속 추진될 수 있게 적극 협조할 것"이라고 밝혔다. 남인순 의원은 여당 발의 간호사 법안에 투약이 포함돼 약사 직능 업무를 침해할 우려가 있다고 질의했다. 이에 복지부는 투약 행위는 PA간호사는 물론 일반 간호사도 이미 널리 수행하고 있다고 답했다. 대법원 판례와 의료법 시행규칙에서도 이미 간호사 투약을 명시적으로 허용중이라고도 강조했다. 다만 투약 관련 법적 정의가 없어 법 제정에 문제가 된다면 쟁점을 없애겠다고 답변했다. 복지부는 "투약 행위는 의사가 처방한 약물에 대해 약사 조제를 거친 후 간호사가 이를 환자에게 제공하는 행위"라며 "이미 일반 간호사도 널리 수행하고 있다"고 설명했다. 복지부는 "판례 등에서도 투약을 간호사가 행할 수 있는 의료행위로 명시적으로 판시한 바 있다"며 "의료법 시행규칙에서도 가정간호 업무로 투약을 규정하고 있어 간호사가 투약이 가능하다고 보고있다"고 부연했다. 이어 "투약 법적 정의가 부재해 우려사항이 될 수 있다면 쟁점을 해소하는 방향으로 검토하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 경쟁 시장이 달아 오르고 있다. 지난해 당뇨병 치료제 급여기준 개정으로 3제에 대한 급여가 가능해지면서, 본격적으로 허가를 받는 품목들이 늘고 있는 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 오늘(24일) 녹십자의 '시타다파엠서방정', 동국제약의 '시타칸다플메트서방정', 대웅바이오의 '자누플로멧서방정' 등 6개 품목을 허가 했다. 녹십자, 동국제약, 대웅바이오는 지난 23일 먼저 품목허가를 받은 제뉴원사이언스의 '포시타엠서방정' 제조 공장에 위탁 생산을 맡기게 된다. 당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다. DPP4i는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2i는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다. 지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지는 것으로 보인다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난해 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 선을 보였다. 한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다. 대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다. 지난해 허가를 받은 실다파엠과 다파시타엠의 상한금액은 산정기준이 된 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산해 계산했다. 다파시타엠 10/100/1000mg은 정당 965원으로 가장 높고, 나머지 용량의 상한액은 600원대로 산정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 방지하기 위해 의료진에 '의약품 안전사용 서비스(DUR)'를 통해 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 66개에서 113개로 전면 확대했다고 24일 밝혔다. 의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있다. 식약처·안전원·심평원은 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 부작용 데이터베이스(DB)를 구축하고 의료진에게 알림(팝업)창으로 피해구제를 받은 이력이 있는 환자의 부작용 정보를 제공해왔다. 이번 부작용 정보 제공 성분 확대는 부작용 피해구제 이력이 많은 66개 의약품 성분 이외의 성분에도 부작용 피해 건수가 늘어나는 등 확대의 필요성이 높아짐에 따라 지난해부터 기관 간 협업을 바탕으로 연계 시스템 개발 등의 업무 효율화를 추진한 결과 가능하게 됐다. 그동안에는 안전원-심평원 간 공문으로 피해구제를 받은 환자의 정보를 주고받아 업무 효율이 낮았고, 서면으로만 환자의 개인정보 제공 동의서를 제출하도록 해 제출률이 낮아 확대에 어려움이 있었다. 앞으로는 피해구제를 받은 환자 전체를 대상으로 환자별 부작용 정보를 시스템에서 관리·선별하고 기관 간 전산으로 정보의 송·수신이 가능해져 DUR로 환자의 부작용 정보를 효율적으로 제공하게 된다. 또한 DUR로 환자의 부작용 정보를 제공하기 위한 개인정보 제공 동의서를 모바일 또는 전자우편으로도 제출할 수 있도록 편의성을 높였다. 식약처는 7월 24일부터 모바일 등 새로운 개인정보 제공 동의 방법을 의약품 부작용 피해구제를 받은 이력이 있으나 개인정보 제공 동의서를 제출하지 않아 DUR을 통해 부작용 정보를 제공할 수 없었던 환자들에게도 새로운 절차를 안내할 예정이다. 오유경 처장은 "의약품 사용 후 나타날 수 있는 부작용 종류와 정도는 개인의 기저질환, 건강 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있어 개인화된 부작용 정보 구축·제공이 매우 중요하다"며 "의약품 부작용 피해구제를 받았던 환자에게 부작용의 원인이 된 의약품이 다시 처방되는 일이 없도록 관련 제도와 시스템을 지속적으로 개선·발전시켜 나가겠다"고 했다. 식약처·안전원·심평원은 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분 전면 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 보다 많은 환자의 안전을 확보·강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 개인간 건강기능식품을 거래하는 과정에서 기준 미준수 사례가 발생하지 않도록 관리를 더 철저히 할 방침이다. 건기식 도안·문구 광학문자인식 프로그램 적용과 함께 개인 간 거래 동향을 모니터링·분석해 추가로 발생하는 문제를 보완하겠다는 계획이다. 식약처는 방송통신위원회와 협의해 마약류 온라인 불법유통·판매 게시물을 즉각 차단하는 시스템도 마련한다는 의지다. 23일 식약처는 김윤 더불어민주당 의원의 보건복지위 전체회의 서면질의에 이같이 답했다. 김윤 의원은 건기식 개인 간 거래 시범사업 기간에 발생한 문제점을 해결할 대책을 질의했다. 아울러 의약품, 마약류 온라인 불법유통 게시글 즉시 차단 요청 제도 개선 필요성도 제시했다. 앞서 식약처가 김윤 의원실에 제출한 건기식 개인간 거래 시범사업 자료에 따르면 지난 5월 8일 이후 지난달 30일까지 5만8702건의 건기식 게시물 중 거래 가이드라인을 지키지 않아 삭제되거나 차단·이용정지·경고 조치된 사례가 3494건에 달했다. 이에 식약처는 건기식 도안이나 문구가 보이는 사진을 업로드해야 판매글 게시가 가능하도록 프로그램을 만든 데 이어 모니터링을 강화해 문제점을 보완하겠다는 계획을 밝혔다. 식약처는 "시범사업 초기 건기식 개인 간 거래 카테고리에서 기준 미준수 사례가 발생했다"면서 "건기식 도안·문구가 보이도록 사진을 찍어야 게시될 수 있게 광학문자인식 프로그램을 적용하고 모니터링해 위반 사례가 발생하지 않게 관리 중"이라고 답변했다. 식약처는 앞으로도 개인 간 거래 동향을 모니터링·분석해 문제점을 보완할 계획이다. 의약품, 마약류 온라인 불법유통 근절에 대해 식약처는 게시물 신속차단 필요성에 동의했다. 식약처는 "방통위 등 관계부처와 즉시 차단 방법을 협의하겠다"면서 "이외에도 온라인플랫폼 사업자가 마약류를 포함한 식의약품 불법 판매사이트를 자율적으로 차단하도록 알리익스프레스, 큐텐 등과 협력하고 있다. 이를 지속 확대하기 위해 노력할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위한 연구용역을 이달 안으로 마무리 짓고, 기술지원 방안 모색에 나선다. 김남수(54·충남대약대 졸) 바이오의약품정책과장은 23일 전문지 기자단 브리핑에서 "국내 CDMO 성공 모델로 셀트리온, 삼성바이오로직스가 있다"며 "다른 회사들도 CDMO에 관심이 많은 만큼 정부가 지원할 방안을 찾고 있다"고 밝혔다. CDMO는 위탁생산(CMO)와 달리 세포주 개발부터 생산공정, 임상, 상용화 등 신약 개발 전 과정을 담당하면서, 최근에는 mRNA, 세포·유전자 치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약개발을 진행 중이다. 김 과장은 "식약처의 기술지원뿐 아니라 여러 부처가 지원할 수 있는 제도적 기반을 만들 수 있도록 연구용역을 실시했다"며 "7월 내 연구용역이 마무리되면 올해 안으로 규제과학 측면에서 기술지원이 가능하게 하는 법안을 발의하는 게 목표"라고 했다. 정부 지원의 경우 개발영역 보다 생산적인 측면에서 이뤄져야 하는데, 관련 법안이 만들어진다면 더욱더 CDMO 육성에 도움이 될 것이라는 게 식약처 계획이다. 김 과장은 "연구가 마무리되면 기술지원을 위한 TF 등이 만들어질 것"이라고 했다. 올해 추진 중인 사업에 대한 설명도 있었다. 김 과장은 "바이오의약품정책과는 백신, 유전자재조합의약품, 항체치료제, 첨단바이오의약품 등을 둘러싼 법령, 제도적 측면을 다루게 된다"며 "업계에서는 기술과 자본이 많이 투입해 바이오의약품을 개발하는데 허가 받기 어렵다는 지적을 한다"고 했다. 이 같은 이유로 적은 허가·심사 인력을 꼽기도 했다. 글로벌 규제기관인 미 FDA, 유럽 EMA, 일본 등과 비교해서 적은 심사인력으로 신속하게 할 수 없으니, 우선순위를 두고 검토를 진행할 수 밖에 없다. 김 과장은 "대체의약품이 없거나 희귀의약품, 치료제가 없어 치료를 못 받은 사람들을 위해 임상/비임상 가이드라인을 준비하고 있다"며 "국제조화에 맞게 만들 계획"이라고 했다. 바이오의약품 원료물질에 대한 GMP 인증도 올해 사업 계획 중 하나다. 김 과장은 "세포주, 벡터 등 원료물질의 GMP 인증을 식약처가 진행한다면 해외수출에도 좋다는 의견이 있었다"고 했다. 다만, 원료물질 GMP 인증의 경우 의무화가 아닌 원하는 업체에만 진행될 계획이다. 오는 9월에 진행되는 '글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)'에 대한 언급도 있었다. 식약처는 9월 4일부터 6일까지 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 '바이오 대전환, 새로운 10년을 준비하다'를 주제로 GBC를 개최한다. 지난해 GBC 행사에 5000여 명의 전문가들이 모였을 정도로 국내 바이오 업계 관련 행사 중 큰 행사로 자리매김했다. 김 과장은 "올해 행사는 앞으로 바이오의약품이 나아가야 할 길에 대한 논의가 있을 것"이라며 "준비를 철저히 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 가산에 울고 웃는 제약사들이 속출하고 있다. 가산은 다양한 요인들에 의해 부여된다. 예를 들어 혁신형 제약기업이거나 개량신약, 퍼스트제네릭 등에도 가산이 부여된다. 또한 안정적 공급 필요성에 의해 가산이 유지되기도 한다. 오는 8월 1일자 급여목록 조정 품목 가운데는 가산에 따라 희비가 엇갈린 품목들이 눈에 띈다. 먼저 혁신형 제약기업 타이틀이 반납된 종근당의 당뇨병치료제들이다. 종근당은 지난달 20일 발표된 혁신형 제약기업 재인증 최종 명단에서 제외됐다. 종근당뿐만 아니라 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스 등 4곳이 재인증에 실패했다. 종근당이 혁신형 제약기업에서 제외되면서 그동안 혁신형 제약기업 타이틀로 받았던 가산이 사라지게 됐다. 일반 퍼스트제네릭이나 개량신약복합제는 1년간 특허만료 전 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받지만, 혁신형 제약기업 제품은 68%로 가산된다. 이번에 68%로 가산됐던 종근당 제품 9개가 59.5%로 재산정됐다. 모두 당뇨병치료제이다. 시타그립정25m이 254원에서 222원으로, 시타글립정50mg가 382원에서 334원으로, 시타그립정100mg이 575원에서 503원으로, 듀비메트서방정0.25/750mg이 366원에서 320원으로, 듀비메트서방정0.25/1000mg이 432원에서 378원으로 8월부터 인하된다. 또한 듀비메트서방정0.25/500mg은 366원에서 320원으로, 듀비메트에스서방정0.5/100/1000mg은 1142원에서 999원으로, 듀비메트에스서방정0.25/50/500mg은 761원에서 666원으로, 듀비에에스정은 990원에서 867원으로 조정된다. 반면 가산기간 3년이 경과해 약가가 인하될 차례였지만, 안정적 공급 등의 이유로 기간이 연장된 사례도 있다. 이쪽은 울기보다는 웃는 쪽이다. 대원제약이 개발한 국산신약 펠루비로 대표되는 펠루비프로펜 후발제제가 주인공이다. 이번에 휴온스 펠로엔정(펠루비프로펜), 영진약품, 펠프스정(펠루비프로펜), 대원제약 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)이 안정적 공급 등의 이유로 가산기간 1년이 연장됐다 이에 펠로엔정과 펠프스정은 107원, 펠루비에스정은 125원으로 1년간 가산이 유지되고, 내년 8월 1일부터 모두 96원으로 인하된다. 반면 오리지널 펠루비정과 펠루비서방정은 이번에 가산이 종료됐는데, 2품목은 현재 직권 약가인하 취소소송이 진행되고 있어 집행은 이뤄지지 않을 전망이다. 펠루비정은 180원, 펠루비서방정은 304원을 유지하고 있는데, 소송 결과에 따라 각각 96원, 179원으로 인하될 수 있다. 동일성분 약제이지만, 개량신약 여부에 따라 가산이 붙고 안 붙은 사례도 있다. 식약처가 수탁사에만 개량신약을 부여하기 때문에 생긴 현상이다. 이달 등재된 다파글리플로진프로판디올수화물+리나글립틴 복합제가 주요 사례다. 이 약제는 개량신약복합제이면 59.5%로 가산되고, 아니면 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55% 또는 조정금액 합산이 된다. 개량신약은 아주약품 다파리나정으로 59.5%로 가산돼 정당 883원의 약가를 받았다. 반면 아주약품으로부터 위탁 공급받는 한국휴텍스제약, 보령, 환인제약, 한림제약, 일화, 녹십자, HK이노엔 제품은 정당 795원을 받았다. 제약업계 한 관계자는 "가산을 받느냐 안 받느냐에 따라 제품 매출 차이가 크기 때문에 제약사 약가 담당자들이 많은 노력을 기울이고 있다"며 "제품개발을 할 때도 가산 여부를 들여다보고 결정하기도 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 백종헌 국민의힘 의원(부산금정)이 지난 22일 세종시 보건복지부 청사를 직접 방문해 조규홍 장관과 '침례병원 보험자병원 설립'를 주제로 논의했다. 백종헌 의원은 21대에 이어 22대 국회에서도 복지부에 침례병원 정상화 필요성을 설득해 나갈 방침이다. 이날 백 의원은 조 장관과 함께 이기일 1차관, 정윤순 보건의료정책실장, 이중규 건강보험정책국장 등 침례병원 보험자병원 설립과 관련된 유관 공무원들을 빠짐없이 면담하는 적극성을 보이기도 했다. 특히 백 의원과 조 장관은 침례병원이 긴급한 상태에 놓인 환자를 치료하는 급성기 병원에서 퇴원하는 환자를 대상으로 건강기능 회복 등을 지원하는 아급성기 특성화 병원으로 추진될 경우 건강보험정책심의위원회 통과에 청신호가 켜질 것으로 내다보고 협의했다. 침례병원 정상화는 윤석열 정부의 부산 지역 국정과제이자 백 의원과 부산시장의 공약이다. 2017년 폐업한 침례병원 부지에 건강보험공단 직영병원(보험자병원)을 설립하는 사업이다. 백 의원은 지난 21대 국회의원 당선 이후 현재까지 복지부, 국민건강보험공단, 부산시, 금정구 등과 머리를 맞대고 지역사회가 요구한 침례병원 보험자병원설립을 위해 300여차례 이상 간담회와 면담을 진행했다. 이에 침례병원 보험자병원 설립 안건이 지난해 12월 건정심에 처음 상정되기도 했다. 2007년 건강보험법 개정으로 건정심 가동 이후 보험자병원 설립안이 상정된 것은 최초 사례다. 백 의원은 "금정구민과 부산시민 염원인 보험자병원 설립을 정부와 부산시, 의원실이 원팀으로 하나 돼 끝까지 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 국회의원이 윤석열 정부와 국민의힘을 향해 국민을 위한 올바른 간호법을 제정하라고 촉구했다. 정부여당 발의 간호법 제정안이 PA간호사 업무범위에 진단, 검사, 투약 등 직능갈등을 촉발할 수 있는 용어를 명기한 것에 대해서도 문제를 해결하라고 했다. 서영석 의원은 22일 국회 소통관에서 기자회견을 갖고 이같이 밝혔다. 서 의원은 의료대란으로 국민 생명과 건강이 위협받는 이 시점에 윤석열 정부와 국민의힘이 제시한 간호법이 약사 조제권 침해, 간호조무사 직역 내 갈등 유발 등 보건의료 갈등을 증폭시키고 있다고 피력했다. 서 의원은 윤석열 대통령이 직역 간 갈등이 해소되지 않았다는 이유로 간호법에 대해 거부권을 행사했지만 정작 정부와 여당은 간호사의 업무 범위에 진단, 검사, 투약 행위를 포함하는 법안을 발의해 의사, 의료기사, 약사와 갈등을 부추겼다고 비판했다. 현행 약사법에 따라 의약품 조제, 판매, 복역지도 등 약에 관한 업무는 약사를 통해 이뤄지도록 하고 있으므로 의사 처방 후 의약품 조제와 투약은 의약품에 관한 전문가인 약사 업무라는 게 서 의원 논리다. 특히 이 사실을 누구보다 잘 아는 정부와 여당이 간호사 업무 범위에 투약을 포함시킨 것은 환자 안전과 의료서비스에 총체적 혼란을 초래하겠다는 것과 다름없다고 꼬집었다. 또 대학 등에서의 간호조무사 양성 가능성을 열어놓아 특성화고 및 학원 등 기존 간호조무사 양성기관들의 반발을 유도하며 대립과 갈등을 조장하고 있다고 했다. 현행 의료법에 학력 상한이 있다고 주장하고 있으나 이는 사실이 아님이 이미 밝혀졌고, 새롭게 전문대 또는 대학에서 간호조무사가 배출될 경우 기존 특성화고와 학원에서 양성된 간호조무사와의 차별가능성이 있어 새로운 직역 내 갈등요소만 키운다는 것이다. 서 의원은 "민주당 간호법 취지는 다양한 영역에서의 수준 높은 간호 혜택을 제공하기 위함"이라며 "그러나 정부는 지난 21대 국회 말, 간호법에 거부권을 행사하고 민주당의 간호법 재추진을 ‘입법테러’라며 극렬히 반대했다"고 설명했다. 서 의원은 "이후 정부여당이 총선을 위해 그리고 22대 국회에서는 의정갈등 해소를 위해 간호법을 발의한 것은 올바른 간호법 제정에는 관심이 없고 자신들의 이익과 목적을 위해 간호법을 이용하고 있다는 방증"이라며 "저출생, 고령화 위기를 맞아 간호업무의 중요성은 점점 확대되고 있다. 간호법은 간호사들이 제공하는 간호혜택의 범위를 넓히고, 현실에 맞게 개선하고, 그들의 역할을 강화하기 위해 필수 불가결한 입법으로 중차대한 입법 과제를 문제 해결이 아닌 새로운 갈등 증폭의 도구로 삼아선 안 된다"고 강조했다. 이어 "정부가 진심으로 간호법 제정 의지가 있다면, 간호사 업무범위 수정, 대학 등에서의 간호조무사 신규 양성 조항 삭제, 간호간병통합서비스 포함 등 직역갈등 문제를 해소하고 다양한 영역에서 수준 높은 간호 혜택을 제공할 수 있는 법으로 만들기 위한 민주당 노력 동참해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약개발 가속화 프로젝트를 본격적으로 추진한다. 2024년부터 2028년까지 5년간 348억원을 지원해 제약사, 대학병원, 연구기관, 기업 등이 보유한 신약개발 데이터를 연합학습 할 수 있는 과제를 수행할 방침이다. 23일 보건복지부와 과학기술정보통신부는 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업' 26개 과제를 선정했다고 밝혔다. 이번 사업은 데이터를 안전하게 보호하면서 활용 가능한 연합학습 기반 인공지능(AI) 모델을 활용해 신약 개발에 소요되는 비용과 기간을 단축하려 복지부와 과기정통부가 공동으로 추진하는 사업이다. 연합학습은 개인, 기관 등 여러 위치에 분산 저장된 데이터를 직접 공유하지 않고 내부에서 학습해 분석 결과만 중앙서버로 전송하고 학습모델을 갱신하는 분산형 학습 기법이다. 지난 4월부터 한국제약바이오협회에 사업단을 출범해 운영중이다. 사업단은 공모 및 평가를 거쳐 ▲연합학습 플랫폼 구축 ▲신약개발 데이터 활용 및 품질관리 ▲AI 솔루션 개발 3개 분야 26개 세부과제와 과제별 주관연구기관을 선정했다. 먼저 연합학습 플랫폼 구축 분야에서는 기관간 데이터 공유 없이 보안을 유지하며 안전하게 인공지능 학습이 가능한 연합학습 플랫폼을 구축하는 과제와 해당 과제의 주관연구기관으로 ㈜에비드넷이 선정됐다. 약물 대사·독성 테스트와 약리역학 분야 신규 데이터를 플랫폼에 공급해 인공지능을 활용한 신약개발 과제 주관련구기관으로는 20개 기관을 선정했다. 제약사와 대학·병원, 연구소·재단, 기업 등이 포함됐는데 제약사의 경우 대웅제약, 동화약품, 삼진제약, 유한양행, 제일약품, 한미약품, 휴온스, JW중외제약 등 8곳이 선정됐다. 대학·병원은 가천대, 가톨릭대, 경북대, 고려대(세종), 서울대, 서울대병원, 연구소·재단은 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국생명공학연구원, 한국파스퇴르연구소, 한국화학연구원이 과제에 참여한다. 기업은 심플렉스와 에이페이스가 선정됐다. AI(인공지능) 솔루션 개발은 광주과학기술원, 목암생명과학연구소, 아이젠사이언스, 전북대산학협력단, 한국과학기술원 등 5개 기관이 연구를 주관한다. 신약개발 각 단계에서 발생하는 실험데이터로 약물 후보 물질 발굴을 위한 ADME/T 예측 인공지능 모델을 개발한다. 복지부와 과기정통부는 이번에 선정된 26개 과제를 포함, 2024년부터 2028년까지 총 5년간 348억 원을 지원하며, 해당 사업을 통해 정부와 제약기업, 연구소, 대학 등이 함께 협업하여 인공지능 활용 신약개발 생태계가 조성될 것으로 기대한다. 고형우 복지부 첨단의료지원관은 "데이터를 안전하게 공유& 8231;활용하는 연합학습 방식 인공지능 기술개발을 통해 그간 개별 연구기관, 제약기업 등이 독자적으로 수행하기 어려웠던 대규모 데이터 분석& 8231;활용이 가능해지면서 신약 개발이 가속화될 것"이라고 전망했다. 고 첨단의료지원관은 "앞으로도 데이터 활용 체계를 강화하고 AI& 8231;데이터 연구개발(R&D)을 적극 지원하여 미래 의료& 8231;제약 혁신을 이끄는 동시에 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 권현준 과기정통부 기초원천연구정책관은 "연합학습 방식을 통해 그동안 여러 기관에서 축적한 고품질의 신약개발 데이터가 안전하게 활용돼 인공지능 기반 신약개발 플랫폼과 인공지능 솔루션이 본격적으로 개발될 것"이라며 "바이오에 인공지능·데이터 등 디지털 기술이 융합된 디지털바이오 분야 연구개발을 적극적으로 지원하여 체감할 수 있는 가치를 창출하고 첨단바이오 강국으로 도약하겠다"고 밝혔다.