[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 9월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가 방한평가를 앞두고 준비에 분주한 모습이다.김정연 의약품품질과장.김정연 의약품품질과장은 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "PIC/S 재평가를 준비하고 있다"며 "9월 첫 주 지방식품의약품안전청이나 제조소 현지실사 참관 등의 방한평가가 예정돼 있다"고 했다.방한평가는 미국, 스위스, 네덜란드, 싱가포르, 말레이시아 5개국 GMP 조사관이 일주일 동안 식약처 본부 및 평가원, 지방청, 제조소 등 곳곳에서 진행된다.식약처는 지난 2014년 7월 PIC/S 최초가입 이후 재평가를 준비해왔다.PIC/S는 ICH, CODEX 등과 같이 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)의 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의체를 말한다.미국, 독일, 일본, 한국 등 52개국 58개 규제기관이 가입했다. 우리나라와 일본은 2014년 동시에 가입했다.PIC/S 가입국 지위는 의약품의 품질 수준 향상 및 국산 의약품 수출의 필수 선결 조건으로, 재평가를 통한 가입국 지위 유지가 필수적이라는 평가다.만약 가입국 지위 유지를 실패한다면 국산의약품의 국외 신규 허가 및 허가 유지에 타격이 불가피하기 때문이다.김 과장은 "9월 방한평가는 지방청이나 국내 조사관의 제조소 현지실사 참관 등이 진행된다"며 "재평가를 위해 법령, 조사권 관리, 조사원 교육 등을 점검하고 있다"고 했다.오는 13~14일에는 지방식품의약품안전청 조사관들을 대상으로 PIC/S 방한평가에 대비한 교육이 진행된다.한편 PIC/S 재평가에 대비해 진행된 무균의약품 GMP 기준 개정 고시에 대한 언급도 있었다.식약처는 지난해 12월 28일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정을 통해 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무를 추가했다.다만 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용하도록 했다.김 과장은 "무균의약품 오염관리전략과 관련한 업체들의 질문이 종종 있다"며 "PIC/S에서도 당장 시행은 아니고, 미국과 유럽도 유에기간을 두고 있는 만큼 식약처도 외국의 현황을 지속적으로 살피고 있다"고 했다.다만 9월 초까지 PIC/S 방한평가가 예정돼 있는 만큼, 재평가를 마친 이후 관련 업체들과 만나 의견을 들을 계획이다.김 과장은 "최근 일본 GMP 관계자와도 이야기를 나눴는데, 일본도 가이드라인 정도만 정하고 지켜보고 있다고 했다"며 "업체들이 부담이 되지 않는 방향으로 많은 고민을 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 의대정원 2000명 증원과 관련해 정부 출범 직후부터 의료계와 의료개혁을 논의하는 과정에서 결정된 숫자라고 설명했다. 아무 근거없이 정부가 일방적으로 2000명 증원 규모를 확정 발표했다는 의료계 비판은 사실이 아니라는 취지다.윤 대통령은 정부와 의료계가 의대정원을 논의하는 과정에서 한 번도 통일된 의료계 증원 규모를 받아보지 못했다고 언급하며 당초 정부 계획에 따라 의료개혁을 추진하겠다는 입장을 재확인했다.9일 윤석열정부 2주년 기자회견에서 윤 대통령은 의사인력 확충을 둘러싼 의정갈등 해법에 대한 질문에 이같이 밝혔다.윤 대통령이 의대증원을 기반으로 한 의료개혁 추진 방침을 흔들림 없이 고수하면서 갈등이 심화된 의정관계는 한층 경색될 전망이다.윤 대통령은 국내 의료수요 폭증, 지역·필수의료 부족으로 인한 국민 피해를 이유로 의사 수 증가와 의료개혁을 더 이상 미룰 수 없다고 강조했다. 의대증원은 이전 정부가 30년 가까이 쉽사리 성사시키지 못한 과제라는 언급도 했다.윤 대통령은 "제가 한방에 해결할 수 있는 방안이 있다면 정부당국이 30여년간 이 문제를 해결하지 못하고 지금까지 왔겠나. 그런것은 없다고 본다"면서 "자유민주주의 설득의 방식에 따라 문제를 해결할 수 밖에 없다"고 말했다.윤 대통령은 "의대증원을 포함한 의료개혁은 폭발적으로 증가하는 의료수요를 감안할 때, 또 지역의료와 필수의료를 강화해야 한다는 상황에 비춰볼 때 더이상 미룰 수 없는 과제임은 국민도 대부분 공감할 것"이라며 "의료개혁 이 문제는 1년이 넘도록, 정부 출범 직추부터 다뤄왔다. 어느날 갑자기 의사 2000명을 발표한 게 아니다"라고 설명했다.그러면서 "현실에서 의료계는 통일된 의견이 나오기 어려운 것 같다. 개원의 권익을 대표하는 의협, 전공의협의회, 병원협회, 대학교수협의회 이런 다양한 의료계 단체들이 통일된 어떤 입장을 갖지 못하는 것이 대화 걸림돌"이라며 "1년 넘게 (의대증원 논의를) 진행하는 동안 한 번도 통일된 의료계 의견을 받아보지 못했다"고 부연했다.이어 "의료계는 (의사인력 확충을) 계속 미루자는 것이다. 그러나 정부는 생각하는 로드맵에 따라 뚜벅뚜벅 국민을 위한 의료개혁의 길을 걸어나갈 것"이라며 "그리고 다행이 야당에서도 국민이 바라는 의료개혁에 대해 많은 공감과 지지의사를 표시해줘서 이 문제 해결에 큰 도움이 될 것으로 생각한다"고 강조했다.정부 의대증원 행정, 이달 말 사법부 판결에 따라 좌우대통령이 의대증원과 의료개혁 추진에 대한 국정 기조를 별다른 변화없이 고수하겠다는 입장을 재확인하면서 보건복지부와 교육부가 추진하고 있는 의대증원 행정은 사법부 판단에 따라 추진 여부가 결정된다.현재 서울고등법원은 의대생, 전공의, 의대교수 등이 정부를 상대로 제기한 의대증원 집행정지 가처분 신청 항고심을 재판중이다.서울고법은 오는 10일까지 복지부와 교육부에 의대증원 2000명 근거와 전국 의대 배정 근거 등 상세 자료 제출을 요구한 상태로, 이달 말 집행정지 여부를 결정하겠다고 예고했다.정부는 재판부 요구에 따른 증원·배정 근거 자료를 제출한다는 방침이나, 의료계는 정부가 제대로 된 증원·배정 근거나 회의록을 남기지 않았다며 위법성을 주장하고 있다.결국 서울고법이 정부 제출자료 등을 근거로 의대증원 집행정지 가처분 신청을 인용할지, 기각 또는 각하할지에 따라 정부 행정이 좌우된다.재판부가 집행정지를 인용할 경우 정부의 의대증원 행정 효력이 정지되면서 기존대로 의대정원을 모집하게 된다. 재판부가 기각 또는 각하를 결정하면 의대정원은 정부 계획대로 5월 말 증원될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 9일 오전 취임 2주년 기자회견에서 의사인력 확충을 포함한 의료개혁 추진을 언급했다.윤 대통령은 "현재 정부는 국민 건강과 생명을 지키는 의료개혁을 추진하고 있다"며 "의대정원 확대를 추진하는 한편 증원된 의사들이 필수의료를 담당할 수 있도록 공정한 보상체계와 지역의료 지원체계 그리고 의료사고 안전망 구축에 힘을 쏟고 있다"고 강조했다.이는 의대증원을 기반으로 한 의료개혁 4대 패키지 정책 추진을 멈춤없이 추진하겠다는 의지로 읽힌다.윤 대통령은 돌봄정책과 저출생 문제에 대해서도 국정 방향을 소개했다.윤 대통령은 "돌봄, 간병을 비롯해 국민 수요가 높은 서비스 복지를 확대해 성장과 복지 선순환을 이뤄가고 있다"면서 "저출생대응기획부를 신설하고 저출생대응기획부 장관이 사회부총리를 맡도록 해서 교육, 복지, 노동을 아우르는 정책을 만들고 국가 의제가 되도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월8일 코엑스(서울 강남구)에서 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 양자 회의를 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안에 대해 논의했다고 밝혔다.UAE EDE는 2023년12월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당하고 있따.식약처 신준수 바이오생약국장과 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)는 의료제품 규제 경험 공유 및 정례 소통채널 구축 등 구체적인 협력 방안에 대해 협의하고 MOU를 추진하기로 했다.또한 UAE EDE는 우리나라 첨단바이오의약품 분야에 큰 관심을 보였으며, 식약처는 첨단바이오의약품 법령·제도 및 규제 경험을 공유하고 우리나라 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진을 제안했다.식약처와 UAE EDE는 이러한 논의 내용을 담은 합의의사록에 서명하여 양 기관 간 협력의 초석을 마련했다.식약처는 이번 합의의사록 체결이 UAE 및 중동 지역 의료제품 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 협력관계를 공고히 하는 규제외교를 적극 추진하여 국내 우수한 의료제품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 총선에서 서울 송파병에 출마, 4선에 성공한 남인순 더불어민주당 의원이 22대 국회 전반기 민주당 몫 국회부의장에 출마한다.9일 남인순 의원은 "22대 국회가 대한민국 미래를 여는 개혁국회가 될 수 있도록 온 힘을 다하겠다"고 밝혔다.남인순 의원은 "총선 민의는 국회와 민주당이 윤석열 정권을 제대로 감시하고 견제해 윤석열 정권의 폭정과 독주를 종식시키고, 위기에 처한 민생과 경제, 민주주의, 평화를 되살려내라는 것"이라며 "민주당이 원내 다수당으로서 국민이 주신 기회를 소중히 여겨, 제22대 국회에서 소임을 다해 2년 후 지방선거와 3년 후 대선에서 승리할 수 있도록 국회부의장에 출마했다"고 피력했다.남 의원은 "서울 강남 3구 험지에서 민주당 후보로 세 번의 선거에서 송파병을 굳건히 지켜냈다"며 "남다른 경쟁력과 실력을 입증받은 것이며, 민주당 몫 국회부의장으로서 상징적인 선택이 될 것"이라고 강조했다.남 의원은 스스로를 30여 년간 시민사회 활동으로 몸에 밴 봉사정신과 민주적 리더십을 갖추고 있으며, 민주당 민생담당 최고위원을 역임하고 국회 여성가족위원장과 정치개혁특별위원장 등을 지내며 풍부한 경험과 경륜, 정치력을 갖췄다고 평가했다.22대 국회가 성과를 내고 민주당 주도 민생입법과 검찰개혁, 언론개혁을 힘있게 추진할 수 있는 디딤돌이 되겠다는 게 남 의원 포부다.남 의원은 "국민 눈높이에 맞게 국회 특권을 내려놓고 민의를 올곧게 반영하도록 국회와 정당의 개혁을 추진해야 한다"며 "지역당 설립, 여성 공천 확대, 선거구획정 안정화 등 국회의 정치개혁 어젠다가 활발히 논의되고 마무리될 수 있도록 성실하게 뒷받침하겠다"고 약속했다.이어 "국회가 시대적 과제인 초저출생·초고령화를 비롯해 지방소멸위기, 기후위기, 인공지능(AI)에 의한 가짜정보 생성 등 미래위기에 대응해 지속가능한 국가경쟁력을 확보할 수 있도록 의원들의 의정활동을 착실히 지원하겠다"고 했다.한편 민주당은 오는 16일 당선자 총회를 열어 본회의에서 선출될 국회의장단 후보자 경선을 치른다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에서 승인된 임상시험은 783건으로 전년대비 10.1% 증가했다. 우리나라는 국가별 임상시험 순위 4위, 도시별로 보면 서울이 1위를 기록했다.식품의약품안전처(처장 오유경)가 9일 발표한 '2023년 의약품 임상시험 승인 현황'을 보면 이 같이 나타났다. 전체 임상시험 승인 건수는 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건, 2023년 783건을 보였다.전 세계 임상시험 등록건수를 살펴보면 우리나라가 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, 전 세계 도시별 임상시험에서 서울이 1위, 단일국가 임상시험은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.또한, 우리나라는 다국가 임상시험에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 지난해 국내 임상시험에서는 제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다.전체 임상시험 중 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. 연구자 임상시험은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 늘었다.국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다. 작년 국내 제약사 중 임상시험 승인건수가 가장 많은 제약사는 보령으로 20건이었다. 이어 종근당(19건), 대웅제약(12건) 순이었다.국내 및 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수 각각 273건, 387건을 보였다. 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되면서 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인돼 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다.감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다.식약처는 "감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 외국 의사면허 소지자가 보건의료 심각 단계 시 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 의료법 시행규칙을 개정하는 것과 관련해 해외로부터 의사를 수입하기 위한 행정이 아니라는 입장을 내놨다.그러나 의대정원 증원을 놓고 의료계와 정부가 극한 대치를 벌이는 상황에서 복지부의 이번 행정을 놓고 의사들은 불쾌감을 감추지 않으며 크게 반발하는 분위기다.8일 복지부 고위 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "이번 시행규칙 개정 예고는 외국의사를 수입한다는 등의 개념은 전혀 아니다. 확대해석을 멈춰달라"고 피력했다.이날 복지부는 보건의료와 관련해 심각 단계 위기 경보가 발령된 경우 외국 의료인 면허자가 복지부 장관 승인을 받아 우리나라에서 의료 지원 업무 등 의료행위를 할 수 있도록 허용하는 내용의 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고했다.복지부는 "보건의료 재난 위기 상황에서 의사 부족으로 인한 의료공백 대응을 위해 외국 의사 면허를 가진 자가 복지부 장관 승인을 거쳐 의료서비스를 제공할 수 있게 해 국민 건강과 생명을 보호하려는 것"이라고 개정이유를 밝혔다.현재 의료법 시행규칙 제18조 외국면허 소지자의 의료행위 조항에서는 ▲외국과 교육 또는 기술협력에 따른 교환교수 업무 ▲교육연구사업을 위한 업무 ▲국제의료봉사단의 의료봉사 업무로 외국 의사의 국내 허용 행위를 규정하고 있다.여기에 보건의료 심각 단계 시 외국 의사가 국내 의료 지원 업무를 할 수 있도록 추가하는 게 이번 입법예고 핵심이다.이를 두고 일각에서 정부가 의사 집단행동이 촉발한 의료대란 대응을 위해 외국 의사를 수입하는 초강수를 뒀다는 비판이 나오자 복지부는 해명에 나섰다.복지부 고위 관계자는 "외국 의사 중 우리나라 병원 등에 연수 같은 것을 받으러 오는 사람들이 있다"면서 "이들이 의료행위를 해야 하니 의료법 시행규칙 18조에서 허용 행위를 규정하고 있다. 외국 의사가 국내 병원에서 연수를 받는데 의료행위를 전혀 못하게 하면 연수 의미가 없어지지 않나"라고 설명했다.이 고위 관계자는 "여기에 보건의료 재난 위기 단계가 심각할 때도 외국 의사의 국내 의료행위가 가능하다는 내용을 추가한 것"이라며 "외국 의사면허 소지자도 우리나라 상황이 심각할 때 봉사 차원에서 의료행위가 가능하다는 근거 규정"이라고 부연했다.그러면서 "국내 들어와 있는 외국 의사들이 비상 시 역할을 할 수 있도록 열어두는 규정일 뿐"이라며 "입법예고 시점이 지금이라서 의료계가 부정적으로 바라볼 수 있겠지만 확대해석이다. 심각 단계란 전제가 있으므로 의사 수입을 허용하는 개념은 전혀 아니"라고 강조했다.복지부의 이같은 해명에도 의료계는 크게 반발하고 있다.복지부가 의정갈등 장기화로 인한 의료공백 사태 해결책으로 외국 의사를 수입하는 결정마저 내렸다는 비판 목소리가 의료계 곳곳에서 흘러나온다.정부가 의사와 의대정원 기싸움에서 승기를 잡기위해 이같은 행정에 나섰다는 추측마저 제기된다.설령 복지부 설명대로 단순 행정에 불과하다고 해도 의정갈등이 극심한 지금 시점에 이런 내용을 입법예고 한 것은 의료계 반발과 오해, 불신을 키우고 의정갈등을 한층 부추기는 결과로 이어질 수 밖에 없다는 우려도 있다.한 의사는 "외국 의사가 국내 의료행위를 할 수 있게 허용할 바에는 의대정원을 늘리지 말고 외국 의사가 국내 의료기관에 취업해 의료행위를 할 수 있게 하라"면서 "왜 국내 의사와 갈등을 조장하고 고조시키면서까지 혼란을 유발하고 환자를 위험에 빠뜨리는지 이해할 수 없다"고 꼬집었다.대한의사협회도 복지부의 이번 행정이 부적절하다고 지적했다.의협 대변인은 "아직 내부 입장이 완벽히 정리되지 않았지만 무분별한 외국인 의사 진료 허용은 결국 국민 건강권을 침해하는 일"이라며 "정부는 의대증원을 일방적이고 무리하게 추진해 결국 지금의 의료대란을 야기한데 이어 부조리에 항의하는 의사를 상대로 행정처분과 구속수사, 면허취소 등 겁박·탄압을 멈추지 않고 있다"고 비판했다.대변인은 "현재 3차 의료기관 의료체계가 붕괴 직전이다. 당장 5월이 지나면 전공의들이 수련기관으로 돌아갈 시기가 지나 수련을 포기해야 한다"며 "10년 뒤 의사 수를 늘리겠다는 급진정책 폐해가 지금 눈앞에 나타나고 있다. 제대로 된 의사고시 등 평가도 없이 언어가 통하지 않는 외국 의사를 국내 진료에 투입하겠다는 발상은 국민 건강을 직접 위협하는 행정"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 저인산효소증 치료제 '스트렌식주(아스포타제알파, AZ)'가 위험분담제(RSA) 재계약에 성공한 것으로 나타났다.이 약은 지난 2020년 6월 급여 등재되면서 총액제한형과 환급형 유형으로 위험분담제를 적용받았다.8일 건강보험공단에 따르면 최근 스트렌식주 5개 품목에 대한 위험분담제 재계약 협상을 완료했다. 양측은 적정선에서 합의한 것으로 전해진다.스트렌식주는 급여 등재 당시 4년동안 위험분담제 계약을 맺어 이번달 31일까지 적용될 예정이었다. 이번에 재계약에 성공하면서 앞으로 5년간 위험분담제를 통해 급여가 유지된다.이 약은 최근 사전심사 대상에서도 빠져 나왔다. 기존에는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로 투약하려면 개별적으로 심평원을 통해 사전심사를 받아야 했다.저인산효소증(HPP)은 근육대사와 뼈 형성 과정에 필수 효소인 알칼리성 인산분해효소(ALP) 활성 감소로 발생하는 일종의 골격계 대사성 질환으로, 10만 명당 1명 꼴로 발생하는 희귀병이다.저인산효소증 환자는 뼈의 석회화로 구루병을 야기하고, 심한 경우 출생 후 수일 내로 심각한 호흡부전으로 사망으로 이어지기도 한다. 성인이 되면 골연화 증상이 발생하는 것으로 알려졌다.심평원은 지난 4년간 사전심사를 운영한 결과 스트렌식주는 사전승인율이 높은데다 환자수 변동도 크지 않아 이번에 사후심사로 전환됐다.스트렌식주는 도입 당시 국내 판권이 한독이었으나 작년부터 한국아스트라제네카가 공급하고 있다. 이번에 사전심사 제외와 위험분담제 재계약으로 환자들의 접근성이 향상될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 외국인 의사의 국내 의료행위 허용 입법예고와 관련해 "외국의사는 적절한 진료역량을 갖춘 경우 의료행위를 승인한다"고 설명했다.특히 외국의사는 수련병원 증에서 전문의 지도 아래 진료를 허용할 것이라고도 했다.8일 복지부는 의료법 시행규칙 개정안 입법예고와 관련해 이같이 밝혔다.입법예고 이후 의료계 등이 별다른 조치 없이 외국인 의사가 국내에서 의료행위를 할 수 있게 허용하는 것은 국민 건강을 위협하는 것이란 비판을 제기한데 따른 후속조치다.복지부는 의사 집단행동에 따른 보건의료 재난 위기 상황 심각 단계 격상이 장기화하면서 이를 해결할 수 있는 대체수단을 다양하게 마련중이라고 했다.이에 의료전달체계 개선, 보상체계 강화 등과 함께 우선적인 제도 보완 조치 일환으로 외국 의사의 국내 의료행위 승인을 확대하도록 둥대본에 보고해 논의했다고 부연했다.복지부는 외국의사 역시 환자 안전과 의료서비스 품질이 보장될 수 있게 적절한 진료역량을 갖춘 경우 승인할 계획이라고 했다.또 제한된 기간내 정해진 의료기관에서 국내 전문의 지도 아래 사전 승인받은 의료행위를 할 수 있게 관리할 방침도 밝혔다.