[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 30일 직접 주재한 민생토론회에서 의료산업 육성 차원의 비대면진료 법제화 계획과 함께 처방약 원격배송을 허용하는 방향의 행정을 주문하면서 국내 보건의약계 생태계 변화를 예고했다.정부가 지난해 12월 15일을 기점으로 시범사업 개편안을 시행, 24시간 비대면진료 시대 막을 올린데 이어 윤 대통령은 중개 플랫폼 업계가 즉각 환영할 만한 방향의 의료법 개정 필요성을 거듭 강조했다.특히 현행법 상 불법인 처방약 배송까지 허용하는 내용을 담은 비대면진료 법제화를 직접 언급하면서 정부와 국회의 약사법 개정까지 압박하는 모습도 보였다.윤 대통령은 "비대면진료는 의사·약사와 환자·소비자 간 이해충돌 문제로 볼 게 아니라 우리나라 의료 디지털화와 산업 세계 경쟁력 육성 차원에서 바라봐야 한다"고 발언했다. 시범사업 단계인 비대면진료의 제도화가 필요하고, 행정 역시 규제가 아닌 산업 육성 측면에서 추진하겠다는 선언이다.이처럼 대통령발 비대면진료·약배송 법제화 선언으로 국회의 의료법·약사법 개정 움직임에 시선이 쏠리게 됐지만, 21대 국회 임기 내 입법 가능성은 미미하다는 평가가 나온다. 어째서일까. ◆여야, 비대면진료 법안 방향성 달라=입법 가능성이 희박한 가장 큰 이유는 정부여당과 야당이 바라보는 비대면진료 입법 지향점이 서로 다른 데다, 21대 국회 임기가 오는 5월 종료를 앞두고 있다는 점이다.현재 국회에는 비대면진료를 정식으로 허용하는 5건의 의료법 개정안(강병원·최혜영·이종성·신현영·김성원 의원 각각 대표발의)이 계류 중이다.해당 법안들은 비대면진료 대상·지역 등 규정하고 있는 허용 범위가 각기 다른 상황으로, 국회 보건복지위원회에서 여러 차례 심사를 받았지만 보류 판정을 받고 머물러 있다.여당인 국민의힘은 비대면진료의 효용성과 편리성을 가급적 많은 국민이 제한 없이 누릴 수 있고, 국내 보건의료산업을 육성하는 방향의 법안이 필요하다는 입장이다. 윤 대통령이 직접 밝힌 국민 불편 해소, 의료산업 글로벌 경쟁력 강화를 타깃으로 한 비대면진료 소신과 맥을 같이 한다.반면 더불어민주당은 국민 건강·생명과 직결되는 의료서비스를 직접 대면 없이 비대면으로 허용하는 형식의 법제화는 수용할 수 없다는 태도다. 더욱이 의료를 산업 육성과 영리화 수단으로만 바라보고 행정과 입법에 임하는 것은 위험하다는 논리도 개진 중이다.바로 이 지점에서 21대 국회 임기 내 비대면진료 제도화 의료법 개정은 물론 약배송 약사법 개정이 어렵다는 평가가 나온다. ◆21대 입법 소극적인 정부여당=실제 정부여당은 비대면진료 의료법 개정안 심사 계획에 대해 구체적인 답변을 내놓지 못하고 있다.특히 소관 정부부처인 보건복지부는 "비대면진료 법제화를 위해 노력하겠다"는 입장만 반복할 뿐 사실상 여야 어느 쪽과도 구체적인 입법논의를 진행하지 않는 분위기다.더욱이 복지부는 앞서 국회 계류 중인 의료법 개정안들이 지나치게 구체적인 이유로 법안심사와 처리를 가로막고 있다는 입장도 밝힌 바 있다.비대면진료 제도화 필요성에는 공감하나, 21대 국회 임기 내 급하게 심사할 필요성이나 처리될 가능성은 낮다는 인식을 드러낸 셈이다.그도 그럴 것이 21대 국회는 민주당이 단독으로 법안을 의결할 수 있는 수준의 다수 의석을 차지하고 있어 정부여당이 원하는 입법안을 내더라도 야당 동의를 얻어내기 어려운 실정이다.22대 국회가 새로 구성된 뒤 정부여당이 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정과 함께 약배송을 허용하는 약사법 개정안에 집중할 것이란 관측이 제기되는 이유다.국민의힘 관계자는 "일단 2월 의사일정이 잡히지 않은 상황에서 구체적인 계획을 밝히기 어렵다. 비대면진료 제도화 필요성에는 공감하나, 당장 2월 임시국회 또는 5월 임시국회에서 심사할 필요성이 있는지는 확답할 수 없다"면서 "복지부 협의가 필요하고, 시범사업 과정에서 발생한 문제점에 대한 대책 마련과 직능 반대 등에 대해서도 더 논의해야 한다"고 밝혔다.◆야당은 이번 국회서 법제화 의지=정부여당과 달리 민주당은 비대면진료 제도화 입법에 적극적이다. 다만 지금 복지부가 시행 중인 시범사업안이나 윤 대통령이 주문한 산업 육성 차원의 비대면진료 법안은 수용할 수 없다고 했다.민주당은 21대 임기 내 비대면진료 법안을 처리하기 위해 계류 중인 의료법 개정안의 공통분모를 토대로 시범사업에서 확인된 문제점을 보완하는 내용의 수정안을 준비 중이다.민주당이 추구하는 '의료취약자의 의료접근성 확보'란 원칙을 담은 의료법 수정안을 마련해 2월 임시국회 심사에 나선다는 방침이다.복지위 민주당 간사인 고영인 의원실 관계자는 "총선 국면으로 여야가 분주하지만, 민주당은 비대면진료 의료법 개정안의 법안소위 상정을 거듭해서 촉구하고 있다"면서 "총선이 있는 4월과 3월은 상임위 개최가 어려운 만큼 2월, 5월 임시국회 내 법안심사·통과에 끝까지 최선을 다 할 것"이라고 설명했다.민주당 조원준 보건복지 수석전문위원도 적극적인 비대면진료 입법을 예고했다. 조원준 수석은 의료법 개정을 통해 비대면진료 대상과 지역 등 범위를 구체화하는 작업을 완료해야 비대면진료 처방약을 어디까지, 어떻게 적용할지를 규정할 약사법 개정 논의를 할 수 있게 된다고 설명했다.특히 조 수석은 비대면진료에 대한 윤 대통령 발언에 대해 "국민 건강과 직결된 보건의료를 돈벌이 산업적 전략·수단으로 활용하겠다는 속내를 그대로 드러냈다"면서 "22대 총선에 영향을 미칠 수 있는 수준의 국민과 의사, 약사 직능의 의견 개진이 필요한 때"라고 평가했다.조 수석은 "지금 약배송을 논의할 이유는 없다. 시범사업에서 확인된 문제를 관리할 규정을 담은 의료법 개정안을 21대 국회에서 정리해 처리할 수 있는 단계"라며 "의료법 개정안부터 교통정리가 돼야 시범사업도 합리적으로 통제가 되고, 제도화도 가능할 것"이라고 강조했다.이어 "비대면진료 기본 틀이 만들어진 다음 약사법 개정안 틀이 만들어져야 한다. 윤 대통령과 복지부가 비대면진료 법제화를 누차 언급하고 있지만 정작 여당과 제대로 논의하지 않는 현실"이라며 "윤 대통령 발언은 의료를 전적으로 산업 차원에서 바라보라는 시그널을 정부에게 명확하게 준 꼴"이라고 피력했다.

전병왕 보건복지부 보건의료정책실장. [데일리팜=이정환 기자] 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장이 비대면진료로 발행된 처방전을 전송받은 약국이 특별한 이유 없이 조제 거부하는 것은 약사법 위반이라고 말했다.다만 전병왕 실장은 처방전을 받은 약국에 처방약이 구비되지 않은 경우 실질적으로 환자에게 조제를 해 줄 수 없는 한계가 있는 점을 언급하며 개선 필요성을 살피겠다는 취지로 설명했다.30일 전 실장은 민생토론회 브리핑에서 일부 약국의 조제 거부와 약사단체의 조직적 조제 거부 움직임에 대한 기자단 질의에 이같이 답했다.복지부는 지난해 12월 15일 비대면진료 시범사업을 보완·확대 시행하면서 한 달여만에 휴일·야간 등 진료량이 4배로 급증했다고 설명했다.그러나 이는 중개 플랫폼 앱 업계 발표 등을 취합한 통계로 공식적인 비대면진료 신청 건 증가량은 한 달 가량 이후 데이터를 추산할 수 있다고 부연했다.전 실장은 비대면진료로 인한 처방전을 이유로 약국이 조제를 거부하는 것은 약사법 위반으로, 약국들이 조직적으로 조제를 거부하지는 않을 것이라고 내다봤다.전 실장은 "약국은 현재 2만4000여개 정도 있는데 이 중 9000개 이상 약국이 비대면 조제를 한 이력이 있다"며 "비대면을 이유로 조제를 거부하면 약사법 위반"이라고 했다.전 실장은 "그래서 (약사단체는) 조직적으로 비대면진료를 거부하지 않을 것으로 보고 있다. 비대면진료 의료기관의 바로 옆에 있는 약국은 처방약을 대개 비치한다"면서 "그런데 원격으로 떨어져 있는 경우에는 처방전이 와도 약이 구비되지 않은 경우가 있다. 이럴 경우 약국이 사실 조제를 해 줄 수 없는 한계가 있다"고 피력했다.아울러 전 실장은 비대면진료 제도화에 대비해 시범사업 모형을 지속적으로 보완하고, 법적 근거 확보를 위해 적극적으로 노력하겠다고도 예고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 국민들이 비대면진료를 안정적으로 이용할 수 있도록 '의료법' 개정을 통한 제도화를 진행하겠다고 했다.또 보건의료 데이터에 대한 투자강화 및 디지털헬스케어법 제정을 통해 국민건강을 증진시키는 데이터 활용 정책을 추진할 계획이다.윤석열 대통령이 6번째 민생토론회에 참석해 발언을 하는 모습이다.(사진제공=대통령실) 이 같은 계획은 오늘(30일) '상생의 디지털, 국민 권익 보호'를 주제로 열린 7번째 '국민과 함께하는 민생 토론회'를 통해 발표됐다.이번 민생토론회는 대통령 직속 디지털플랫폼정부위원회, 보건복지부, 행정안전부, 문화제육관광부 등 관계부처 담당자들과 국민 참석들이 함께 했다.복지부는 국민이 편리하고 안전하게 의료서비스를 누리고, 건강정보를 전자적으로 활용해 개인 맞춤형 건강관리를 실현할 수 있도록 비대면진료 활성화 방안과 개인의 건강정보 활용방안을 마련했다.◆비대면진료=정부는 지난 2020년 2월 코로나19 감염병 위기단계가 '심각'으로 상향되면서 같은 해 2월 24일부터 전화상담 또는 처방을 한시적으로 허용하는 한시적 비대면진료를 진행해왔다.계도기간 이후 지난해 9월 1일부터 본격적으로 시범사업이 진행됐으며, 현장의견과 국감 지적사항 등을 반영해 '동일 의료기관에서 6개월 이내 1회 이상 대면진료 경험자' 뿐 아니라 휴일·야간시간이나, 응급의료취약지에 거주하는 환자 등은 대면진료 경험이 없어도 비대면진료를 이용할 수 있도록 보완방안이 12월 15일부터 시행 중이다.비대면진료 적용대상. 복지부는 "국민 모두가 시간과 장소에 구애 없이 의료서비스를 이용할 수 있도록 비대면진료를 활성화하겠다"며 "환자의 입장에서 지속적으로 시범사업을 개선하고, 시범사업 성과 분석과 평가를 통해 시범사업 모형을 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.민생토론회에서 비대면진료 참여기관을 확대해달라는 요구가 있자, 복지부는 비대면진료를 안정적으로 이용할 수 있도록 의료법 개정을 통해 비대면진료를 제도화 하겠다고도 했다.◆의료기관 간 진료정보 교류=환자의 의료기관 이용 편의를 높이고, 국민이 언제 어디서나 편리한 맞춤형 건강관리를 받을 수 있도록 개인 건강정보의 자유로운 활용을 지원한다.진료정보교류를 이용하면 환자는 병원을 옮길 때, 진료기록과 CT 등 영상정보를 종이와 CD로 제출하는 대신 전자적으로 신속·정확하게 공유할 수 있다.정부는 진료정보교류 시스템 연계 의료기관을 2023년 8600개소에서 2024년 9400개소로 확대하고, 영상정보 교류 기능 등을 고도화 하여 보다 많은 국민들이 편리한 서비스를 이용할 수 있도록 지원할 예정이다.지난해 9월부터 가동한 '건강정보 고속도로'를 통해 공공·의료기관에 흩어져 있는 진료·투약·건강검진결과 등 개인의 건강정보를 손쉽게 조회·저장하고, 원하는 곳에 전송해 주도적으로 활용할 수 있다.건강정보 고속도로는 현재 3개 공공기관 및 860개 의료기관과 연계되어 있으며, 올해는 1003개 기관에 이어 2026년까지 데이터 활용 가치가 높은 대형병원 전체로 확산할 계획이다.진료정보교류 및 건강정보 고속도로와 같은 인프라를 기반으로 의료 마이데이터의 활용도를 높이면, 의료기관에서 환자의 병력 등을 참고한 개인 맞춤형 의료서비스를 제공할 수 있고, 불필요한 중복검사 감소 등 의료서비스의 효율화를 촉진할 것으로 기대된다.박민수 보건복지부 제2차관은 "비대면 진료를 환자 안전과 편의의 균형을 이룰 수 있도록 제도화하고, 보건의료데이터에 대한 투자강화 및 디지털헬스케어법 제정을 통해 국민건강을 증진시키는 데이터 활용 정책을 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 비대면진료 제도화를 의료계·약사회와 환자·소비자 간 이해충돌 문제로 봐선 안 되며, 우리나라 바이오·의료산업 디지털화와 세계 경쟁력 강화 차원에서 바라봐야 한다고 피력했다.정부 행정 역시 규제를 통한 목적 달성이 아닌 의료서비스 디지털화를 기반으로 한 국민과 국가 전체의 이익을 창출하는 방식으로 추진할 필요성이 있다고 목소리를 높였다.30일 오전 윤 대통령은 판교 제2테크노밸리에서 '상생의 디지털, 국민권익 보호'를 주제로한 7차 민생토론회에서 비대면진료에 대한 소신을 여과 없이 드러냈다.윤 대통령은 비대면진료를 의료계와 환자, 소비자 간 이해갈등 문제로 봐서는 안 된다고 전제했다.정부 행정 역시 비대면진료 관련 산업을 키워가면서 행정 목적을 달성하는 게 중요하다고 강조했다.윤 대통령은 "깨끗한 물과 공기를 만들기 위해 규제하는 것 보다는 기술·산업을 증진해야 한다"면서 "비대면진료 문제도 마찬가지로 중요한 의료서비스의 디지털화이자 대한민국 의료서비스의 글로벌 경쟁력 차원에서 봐야 한다"고 설명했다.윤 대통령은 "우리나라 의료기술은 대단하다고 보고 있다. 전세계를 상대로 해외 시장을 얼마든지 구축할 수 있는 기반이 돼 있다"며 "의료인들이 해외시장에 많이 진출하고 의료산업이 발전하려면 비대면진료를 포함한 디지털화가 선도국가 제도를 뛰어넘는 혁신이 있어야 한다. 정부는 이런 방향으로 정책을 추진할 것"이라고 부연했다.토론회에 참석한 보건복지부 비대면진료 담당 사무관도 비대면진료의 국민 편익을 강조하며 법제화를 추진하겠다는 의지를 드러냈다. 조하진 복지부 보건의료정책과 사무관은 "저도 아이 둘을 키우는 워킹맘이다. 비대면진료는 병원에 직접 방문하기 어려운 워킹맘 입장에서 꼭 필요한 상황"이라며 "지난해 12월 휴일과 야간에 누구나 비대면진료를 이용할 수 있게 보완방안을 시행했다. 정부는 의약계 참여를 유도하고 법적 근거를 마련해서 국민 편의와 안전이 균형을 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.조하진 사무관은 "보건의료 분야에 정보통신 기술을 적용하는 것은 큰 시대 흐름이자 관련 산업 발전 가능성을 높이는 일"이라며 "비대면진료 뿐 아니라 보건의료 데이터 활용을 위해 마이데이터 시스템 등 관련정책을 세우고 있다"고 했다.김성현 한국디지털산업협회 이사도 우리나라에서 비대면진료가 정식 제도화되지 못해 시범사업으로 대체 중인 점을 지적했다. 비대면진료 제도화를 위한 신속한 의료법 개정이 필요하다는 취지다. 김성현 이사는 "코로나19 팬데믹이 심각 단계에서 하향되면서 한시적 비대면진료가 종료될 위기에 처했었지만, 정부의 빠른 시범사업 시행으로 의료법 개정전 비대면진료가 시행되는 제도 개선은 매우 의미가 있었다"면서 "코로나를 극복하는 과정 속에서 우리사회는 다양한 영역의 디지털 혁신을 경험했고, 우리 삶을 빨리 변화시켰다"고 말했다.김 이사는 "그러나 규제개혁 속도가 세상의 변화 속도를 쫓지 못하는 게 현실이다. OECD 상당수 국가가 비대면진료를 시작했지만 정작 우리나라는 의료법이 개정되지 않아 제도적 공백기를 시범사업으로 메우고 있는 현실"이라며 "초고령사회에서 디지털헬스 산업 육성을 차치하고라도 국민의 편리하고 안전한 의료서비스가 요구된다. 제도권을 통한 입법이 반드시 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "코로나 팬데믹이 끝나면서 비대면진료가 많이 제한되고 있다. 정부가 시범사업 형태로 비대면진료를 이어가고 있지만 원격 약품 배송은 제한되는 등 불편과 아쉬움은 여전히 남아있다."윤석열 대통령이 처방 의약품을 원격배송할 수 있는 내용을 포함한 비대면진료 법 개정 필요성을 직접 언급해 주목된다.현재 보건복지부가 시범사업 중인 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정과 함께 처방약 배송을 허용하는 내용의 약사법 개정으로 국민 불편을 해소해야 한다는 취지다.윤 대통령이 의료법 개정과 비대면진료 처방약 배송을 직접 언급하면서 향후 시범사업 법제화와 제도 개선에 속도가 붙을 전망이다.30일 윤 대통령은 오전 판교 제2테크노밸리에서 '상생의 디지털, 국민권익 보호'를 주제로 개최한 7차 민생토론회에서 이같이 밝혔다.윤 대통령은 코로나19 팬데믹 종료 이후 비대면진료가 제한적으로 운영되고 있는 점을 문제 삼았다.비대면진료에 대한 국민 불편과 아쉬움을 해소하기 위해 시간과 장소 구애 없이 의료서비스를 이용할 수 있도록 의료법 개정으로 비대면진료를 본격적으로 활성화하겠다는 방침이다.이를 위해 현재 시행 중인 시범사업을 보완·확대해 맞벌이 부모나 응급의료취약지에 거주하는 환자들도 비대면진료를 이용할 수 있는 방안을 마련할 계획이다.특히 윤 대통령은 비대면진료 후 처방되는 의약품의 원격배송이 제한되고 있는 점과 국민 불편을 키우고 있다고 했다.시범사업 기간 내 비대면진료 약배송 규제 완화가 필요하다는 취지로 읽힌다. 이에 보건복지부가 후속 조치에 나설 것으로 보인다. 아울러 환자가 병원을 옮길 때 진료기록과 CT 등 영상정보를 종이와 CD로 제출하는 수고를 들이는 대신 전자적으로 신속하게 공유할 수 있는 방안도 확대한다. 정부는 진료정보교류 시스템 연계 의료기관을 지난해 8600개소에서 올해 9400개소로 확대해 환자·보호자의 불편을 덜어줄 계획이다.윤 대통령은 "팬데믹이 끝나면서 비대면 진료가 많이 제한되고 있다. 원격 의약품 배송이 제한되는 등 불편과 아쉬움이 여전히 남아있다"며 "많은 국민들이 법과 제도가 시대에 역행하고 있다고 비판하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회 계류중인 약국 내 폭행 가중처벌 법안과 수급 불안정 의약품 민관 협의체 법안이 이달 처리될 수 있을지 시선이 모인다.두 법안은 지난해부터 법제사법위 처리가 기대됐지만, 세부 조항에 대한 유관 부처의 수정 의견이 반복 제기되면서 새해에도 계속 심사 중이다.더욱이 오는 4월 10일 22대 총선이 열린 뒤 21대 국회 임기가 오는 5월 종료를 앞두면서 법안심사 타이밍이 엉키지 않아야 임기 내 처리가 가능할 것이란 전망이 나온다.법사위는 2월 1일 본회의 전날인 이달 31일 전체회의를 열어 타위법안 심사를 진행할 예정이다.아직 안건이 확정되지 않았지만 법사위 계류 중인 약국 내 폭행 가중처벌 법안과 수급 불안정 의약품 민관협의체 법안 처리에 보건의약계 관심이 크다.약국 폭행 가중처벌 법안이 통과하려면 가중처벌해야 하는 상황을 현재 법안보다 구체화 해야하는 분위기다.약국 내 약사 조제, 복약지도, 의약품 판매 행위 시 발생한 폭행 등에 대해서만 가중처벌할 수 있도록 법안 타깃을 좁혀야 과잉 입법을 막을 수 있다는 지적이 제기되면서다.오랜 기간 수급이 불안정한 의약품의 대책 마련을 위해 민관협의체 운영을 법제화 하는 법안은 핵심인 '공급관리위원회' 신설 타당성을 얼마나 내보일 수 있는 지가 통과에 영향을 미칠 것으로 보인다.해당 법안은 품절약 공급관리위를 구성해 수급 불안정 의약품 대책 회의를 정례적으로 개최하고 정책 수립에 나서는 내용이다.법안 통과에 걸림돌로 작용하는 부분은 행안부가 공급관리위원회 신설에 신중검토 입장을 표하고 있다는 점이다.행안부는 위기대응 의료제품법이 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 운영 중인 점과 식품의약품안전처 내 중앙약사심의위원회도 가동중인 점을 들어 공급관리위 신설에 앞서 기존에 만들어진 위원회를 활용할 필요성을 제기했다.법사위 전체회의 안건에 어떤 법안이 오르게 될지, 법안심사 과정에서 처리에 문제가 될 소지를 완벽히 해소할 수 있을 지에 따라 법안 향방이 갈릴 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 3월 1일 약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 2개월 간 한시적으로 서류상 반품을 인정하기로 했다.보건복지부는 29일 약가인하 951개품목(3개 품목 고시 제외)의 경우 의약품 공급내역 보고 시 '서류를 통한 반품'을 인정한다고 밝혔다.서류상 반품은 의약품 공급업체와 요양기관 간의 합의에 따라 반품을 진행할 경우 의약품을 실제로 이동시키지 않고 거래명세서상 반품·입고·출고가 이뤄지는 행위를 말한다. 지난해 9월 7000여개 품목이 넘는 대규모 약가인하가 진행되면서, 약국의 행정업무 부담을 줄이기 위해 도입됐다.당시 복지부는 대한약사회 등과 협의 끝에 한시적 서류상 반품을 인정하기로 했다.이번 3월 1일에도 948개 품목에 달하는 약가인하가 진행되는 만큼 4월 30일까지 2개월 간 실물이 아닌 서류 반품만 진행해도 된다.다만 약가인하 이전까지 약국들이 재고를 파악해 거래처별로 재고 확인 요청이나 서류반품을 진행해야 한다.한편 이번 약가인하는 기등재약 상한금액 재평가 결과에 따라 이뤄졌다.복지부는 지난 25일 건강보험정책심의위원회를 열고 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(상한금액 2차 재평가 결과)'를 심의& 8231;의결했다.건정심 결과에 따라 오는 3월 1일부터 6752개 품목 중 5656개 품목은 상한금액 유지, 1000여개 품목은 상한금액을 인하하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 31일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다.최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움, 운동수행능력 향상에 도움, 노화로 인해 감소 될 수 있는 청력 유지에 도움, 구취완화에 도움 등 새로운 기능성에 대한 최신 평가기술을 설명할 계획이다.식약처는 "이번 설명회가 새로운 건강기능식품 원료를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 건강기능식품 산업 활성화를 위해 업계와 소통하는 자리를 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 생산·수입하는 원료의약품 49품목이 무더기 행정처분을 받았다.'아세트아미노펜', '덱시부프로펜디.씨.' 등 감기약 수입 원료약을 비롯해 당뇨약 원료인 '메트포르민염산염' 등의 수입업무가 3개월15일 동안 정지되는데, 업체 측은 현재 보유중인 제품 재고의 판매수량 조절로 의료현장 불편을 방지하겠다는 방침을 세웠다.화일약품 제조업무정지 품목. 식약처가 최근 화일약품을 대상으로 진행한 행정처분을 보면, 원료약을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 제조시 자사기준서를 지키지 않는 등 약사법을 위반했다.행정처분을 받은 49품목 중 화일약품 생산 품목이 27품목, 수입 원료약이 23품목을 차지했다.미허가 소재지 원료 보관=화일약품은 자사 생산 원료인 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목 뿐 아니라, 수입 원료인 '폴리에틸렌글리콜3350', '구아이페네신'. '아세트아미노펜', '메트포르민염산염' 드을 허가 받지 않은 소재지에 보관한 것이 적발됐다.해당 적발건은 2월 5일부터 최소 제조업무정지 3개월부터 최대 3개월15일까지 처분을 받았다.자사 기준서 위반=이번 행정처분 가운데 화일약품의 위반 행위를 보면, 제조 및 수입시 자사 기준서 위반이 대다수를 차지했다.생산 원료를 보면 '화일유당수화물(원료)', 화일글리세로인산마그네슘(원료) 등 총 8개 품목 제조 시 자사 기준서인 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 지키지 않았다.여기에 '화일스테아르산마그네슘(원료)' ,테르비나핀염산염', '화일토코페롤숙시네이트칼슘(원료)', 세티리진염산염 등 4개 품목은 기준서의 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로, '화일무수유당(원료)' 등 5개 품목은 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정' 미준수로 처분을 받게 됐다.화일약품 수입업무정지 품목. 수입 원료약 또한 위반 행위가 별반 다르지 않았다. '구아이페네신', '아토르바스타틴칼슘수화물', '덱시부프로펜 디.씨' ,'에제티미브', '파모티딘' 등 총 16개 품목 제조 시 자사 기준서 '수입 품목 관리 방법'을 준수하지 않았다.'아토르바스타틴칼슘수화물' 등 총 6개 품목은 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정' 미준수로, '디클로페낙나트륨', '플루옥세틴염산염', '수도에페드린염산염', '디클로페낙디에틸암모늄' 등 4개 품목은 '문서 관리 규정' 미준수로, 의약품 달맞이꽃 종자유 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로 줄줄이 적발됐다.화일약품의 지난 2022년 매출총액은 1320억원으로, 이번에 영업정지 처분을 받은 의약품은 270억원 가량의 매출을 기록했다.화일약품은 "제조정지일자 이전에 제조되돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보해 대응할 예정"이라며 "행정처분이 제조 및 수입업무정지로써 현재 보유중인 제품 재고에 대한 판매는 가능한 만큼, 판매수량을 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획"이라고 밝혔다.화일약품은 "업무정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다"며 "관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.