[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합회가 정밀 인슐린자동주입기 등의 건강보험급여 지원 대상을 19세 이상 성인 환자까지 확대 적용하라고 24일 촉구했다.보건복지부는 오는 2월부터 19세 미만 소아·청소년 1형 당뇨병 환자를 대상으로 정밀 인슐린자동주입기와 구성품인 인슐린펌프, 전극, 소모성 재료 등 당뇨관리기기 지원을 확대할 방침이다.구체적으로 복지부는 당뇨관리기기를 각각 기능별로 세분화하고 해당 구성품의 급여 기준액을 신설·증액했다. 환자 본인부담률도 현행 30%에서 10%로 낮췄다.복지부 지원이 시작되면 기존 380만원 넘게 들던 1형당뇨병 환자 의료비 부담은 45만원 수준으로 크게 줄어든다.환자단체연합은 전체 1형당뇨병 환자 중 90%가 19세 이상 성인인데도 복지부가 이번 지원 대책에서 성인 환자를 제외했다고 지적했다.환자단체연합에 따르면 1형당뇨는 소아당뇨라는 부정확한 병명으로 알려져 19세 미만 소아·청소년기에만 걸리는 질환으로 잘못 인식됐지만, 전연령대에서 발생하며 환자 90%가 19세 이상 성인이다.자가면역질환인 1형당뇨는 어느 날 갑자기 발병하며, 한 번 발병하면 완치되지 않는다.이들은 "1형당뇨는 완치가 되지 않아 의료비 관련 경제적 부담과 질환 관리 어려움은 전 연령층에서 동일하게 발생한다"며 "성인이 된다고 해서 경제 부담이 줄지 않는다. 그런데도 본인부담율이 30%로 여전히 크다"고 지적했다.이들은 "질환 특성 상 약 10%에 해당하는 3000여명의 소아·청소년 환자와 나머지 90%에 해당하는 2만8000여명 성인 환자 간 차이가 있을 수 없다"며 "사회적 논의와 검토를 추가 진행해 2월부터 시행할 정밀 인슐린자동주입기와 구성품의 지원 확대를 성인에게도 적용해야 한다"고 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검을 실시한다.오늘(24일)부터 31일까지 진행되는 기획점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다.주요 점검 내용은 ▲오남용& 61598;과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다.식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 '마약류오남용심의위원회'에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이며, 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.식약처는 앞으로도 지속적인 마약류 오남용 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독과 사노피아벤티스코리아가 공동 개발한 고혈압 복합제 '아프로바스크'가 다음 달 1일 급여 등재되면서 본격적으로 시장에 나선다.이 제품은 사노피가 원개발사인 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염이 결합한 고혈압 복합제다. 이르베사르탄-암로디핀 조합은 이번이 처음이다.지난해 11월 국내 허가를 획득하고 이번에 급여 등재까지 마치게 됐다.23일 업계에 따르면 아프로바스크정 3개 용량 품목이 2월 1일 급여 등재된다. 이 약은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다.아프로바스크는 개량신약 복합제이면서 한독이 혁신형제약기업이라는 점에서 68% 가산을 받게 됐다.이에 아프로바스크정300/5mg은 정당 1192원에 등재된다. 또한 아프로바스크정150/5mg과 아프로바스크정150/10mg은 역시 68%로 가산됐지만, 한독이 이보다 낮은 가격에 판매예정가를 써 각각 정당 854원, 988원에 등재된다.아프로바스크는 사노피와 한독이 개발부터 판매까지 함께 진행한다는 점에서 관심을 모으고 있다. 이르베사르탄(브랜드명 아프로벨)은 사노피가 개발한 ARB 계열 고혈압 치료제 성분이다.양 사는 지난 2019년 10월 아프로바스크에 대한 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.이후 한독은 국내에서 임상시험을 진행했고, 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.앞으로 판매활동도 협업한다. 한독이 제조를 담당하고, 양 사는 코프로모션을 통해 경쟁이 치열한 국내 고혈압 복합제 시장에 도전하게 된다.현재 ARB+CCB 고혈압 복합제 시장은 한미약품 아모잘탄, 베링거인겔하임 트윈스타, 노바티스 엑스포지, 다이이찌산쿄 세비카, 종근당 텔미누보 등 연간 처방액(유비스트 기준) 500억원 이상 품목이 즐비하다.막강한 경쟁자들이 이미 뿌리를 내리고 있어 한독-사노피가 후발주자로서 단기간 높은 매출을 올리기는 쉽지 않은 환경이라는 해석이다.다만, 이르베사르탄 단일제인 아프로벨이 연간 100억원대 처방액을 꾸준히 찍고 있는 베스트셀러 고혈압치료제라는 점에서 기존 아프로벨을 복용하다 혈압조절이 어려운 환자층에서 기본 수요는 있을 것으로 전망된다.

김상봉 식약처 의약품안전국장. [데일리팜=이혜경 기자] 체화, 현행화, 칼포퍼. 김상봉(55·서울약대) 식품의약품안전처 의약품안전국장의 생각을 읽을 수 있는 단어들이다."모든 제약회사들이 국제조화된 GMP 기준을 체화(體化) 해야 정밀하고, 조밀한 작업을 할 수 있다.""철학자 칼포퍼는 '추상적인 선을 실현하려고 하지 말고 구체적인 악을 제거하기 위해 노력하라'고 말했다. 식약처는 규제업무를 수행하는 기관으로, 경험과 영감을 바탕으로 구체적인 변화를 가져오려 한다."김 국장은 23일 전문지 출입기자단과 만나 세 단어를 가장 많이 언급했다. 이 단어들의 맥락을 살펴보면, '잘못된 제도'는 없고, 사회·기술·법률 환경 등의 변화로 뒤쳐지는 제도가 있다면 현재 시점에 맞게 고치는 '현행화' 작업을 하겠다는 뜻이다.김 국장은 지난 1월 21일 의약품안전국장으로 5년 만에 고향 같은 안전국으로 돌아왔다.1996년 당시 식약청을 입사한 김 국장은 10년 동안 경인지방식품의약품안전청 의약품감시과, 본청 의약품안전국 의약품안전과와 의약품관리과 주무관으로 일했다. 식약처 업무 시작을 안전국에서 한 만큼, 관련 업무에 잔뼈가 굵은 인물이다.국장으로서 의약품안전국을 이끄는 건 처음이지만, 직전까지 바이오생약국장을 맡다 지난 1년 간 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 파견을 다녀왔다.김 국장은 "약무 관련 업무만 30년 가까이 했지만, 안전국장으로서는 익숙하지 않고 낯설다. 모든 업무를 살펴볼 것"이라며 "아직 주요업무 계획을 파악하지 못해 구체적으로 이야기할 수 없지만 현행화 관점에서 검토할 것"이라고 했다.현행화를 쉽게 이야기 하면서, 스마트폰의 어플리케이션을 예로 들었다. 처음 설치될 땐 시스템에 적합했고, 당시에는 문제되거나 뒤떨어지진 않았었다. 하지만 시간이 지나면서 상황별로 바뀌게 됐고, 이걸 지금의 시점에 맞춰 바꾸는 게 현행화다.김 국장은 "그때는 맞지만 지금은 틀릴 수 있다. 따라서 규제 또한 문제점을 개선한다기 보다, 현행화로 말하는 게 맞다"며 "약무가 약사법 하나로 작동되는 건 말이 안되고, 민원 하나 허투루 보지 않고 구체적으로 현행화 하겠다"고 했다.현재 의약품안전국 이슈인 품절약이나 GMP 원스트라이크아웃제 등에 대해서도 구체적인 언급은 피했다.김 국장은 "복지부와 합동으로 발표한 약국 등 의약품 사재기 백브리핑의 경우 기본적으로 취지는 공감한다"며 "계획경제가 아닌 환경에서 공급 불안정이 발생한 부분을 다 해결할 수 없지만, 최우선으로 약이 필요한 사람들에게 공급될 수 있어야 한다"고 했다.의약품 사재기 단속이 공급불안정을 해결할 수 없지만, 원인을 찾다 보면 모자란 부분을 현행화 시킬 수 있다는 얘기다.또한 휴텍스제약 등과 같이 중대한 GMP 위반사항 발견 시 엄중대처 하겠다는 방침도 존중하겠다고 했다.김 국장은 "GMP 원스트라이크아웃은 입법화를 통해 법률화 되는 과정을 거친 결과"라며 "여러 이야기, 우려, 기대 등이 있는 것으로 알고, 어떻게 운영해서 입법 취지를 살리는 것이 중요한 만큼 지금까지의 행보는 존중하면서 현행화 관점에서 여러 방향에서 지속적으로 점검할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약에 대한 사회적 경각심 고취 위해 마약, 대마 관련 용어를 식품 표시& 8231;광고에 사용하지 않도록 권고하고 있다.또 제품에 대마잎을 표시한다거나 소비자 체험 후기 등을 활용해 환각을 연상시키는 내용을 광고하는 등 소비자를 기만하는 표시& 8231;광고 등을 점검해 지자체에 행정처분을 요청할 계획이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 환각성분을 없앤 대마씨를 활용해 음료나 디저트를 판매하는 카페가 등장함에 따라, 대마, 마약 등 문구를 활용해 소비자를 현혹하는 표시& 8729;광고 행위를 하지 않도록 영업자 등에 주의를 당부했다.식품의 기준 및 규격에 따라 대마의 잎, 줄기, 껍질 등은 식품의 원료로 사용할 수 없고, 껍질이 완전히 제거된 대마씨앗(헴프씨드)은 사용이 가능하다.식약처는 일상에서 마약 용어가 긍정적& 8729;친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 마약에 대한 사회적 경각심을 고취시키기 위해 영업자 등이 마약 관련 용어를 식품 등의 표시& 8231;광고에 사용하지 않도록 권고하는 내용의 '식품 등의 표시& 8729;광고에 관한 법률'을 개정하고 7월 시행을 앞두고 있다.법률이 시행되면 영업자는 영업소의 간판, 메뉴명, 제품명 등에 마약, 대마, 헤로인, 코카인 등 마약과 관련된 용어를 사용하지 않도록 주의해야 한다.식약처는 이러한 홍보 행위에 대해 식품표시광고법 상 부당광고 위반 여부를 전반적으로 점검, 필요시 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 자사 바이오시밀러의 가격을 확 낮춰 파격가를 선보인다. 다음 달부터 황반변성 치료제 루센티스(라니비주맙, 노바티스)의 바이오시밀러인 '루센티에스'의 가격을 절반을 낮추기로 한 것이다.이에 따라 오리지널 제품은 물론 같은 바이오시밀러를 보유한 삼성바이오에피스 제품보다도 가격 차가 크게 벌어지게 됐다.23일 업계에 따르면 종근당은 자사 바이오시밀러 '루센비에스'의 상한금액을 다음 달부터 기존보다 절반으로 자진인하한다.이에 따라 루센비에스주10mg/ml와 루센비에스프리필드시린지는 30만원에서 15만원으로 가격이 내려간다.루센비에스는 종근당이 작년 1월 출시한 제품으로, 황반변성 치료에 사용되는 루센티스의 국내 최초 바이오시밀러다.당시 종근당 루센비에스와 삼성바이오에피스 '아멜리부'가 동시 등재했다. 두 제약사는 산정금액보다 낮춰 오리지널보다 훨씬 저렴한 가격을 선보였다.지난 1월 급여 등재 당시 루센비에스의 가격은 30만원으로, 당시 오리지널 가격 대비 37% 수준에 불과했다.루센비에스가 이번에 반값 인하에 나서면서 오리지널과 삼바 제품과의 가격 차이는 더욱 커지게 됐다.현재 오리지널 루센티스는 병당 약 58만원 수준, 바이오시밀러 아멜리부는 병당 35만원 수준이다. 루센비에스가 15만원이 되면서 환자들은 오리지널의 25% 수준에 바이오시밀러를 만나볼 수 있게 됐다.루센비에스는 같은 바이오시밀러 아멜리부와의 가격 차도 20만원에 달해 시장에서 가격 경쟁력이 더욱 높아질 전망이다.루센비에스는 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자에게 투여하는 임상 3상을 진행했다.약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군 98.62%(143/145명)으로, 두 약물 간 동등성 범위를 충족했다.

(왼쪽부터) 민주당 김상희(4선), 전혜숙(3선), 서영석(초선), 국민의힘 서정숙(초선 비례) 의원. [데일리팜=이정환 기자] 오늘(23일)을 기준으로 78일 앞으로 다가온 22대 국회의원 총선거에서 약사 출신 의원들의 출마 판세는 어떻게 흐를까.약사직능 가운데 4선으로 최다선 김상희(69·이대약대) 더불어민주당 의원은 부천시병 예비후보 등록을 완료하며 5선 채비에 나섰다.여성 최초 국회부의장을 지낸 김상희 의원은 추후 22대 국회의원 5선 당선을 기반으로 여성 최초 국회의장까지 도전할 것으로 보인다.김 의원은 경인선 지하화, 제2경인선+신구로선 민자사업, 원도심 정비 지원, 문화체육시설 확충 등 소사 지역 발전 공약을 내걸었다.현재 부천병 지역구에는 김 의원을 포함해 총 7명이 예비후보 등록을 마쳤다. 민주당 소속이 3명, 국민의힘 소속이 4명이다.김 의원은 19대와 20대, 21대 총선에서 3번 내리 당선된 이력으로 22대 총선에 임한다는 점에서 프리미엄을 갖췄다. 부천 지역은 민주당 텃밭으로 평가되나, 공천 결과에 따라 출마 여부가 갈릴 전망이다.전혜숙(68·영남약대) 민주당 의원은 광진구갑에서 20대에 이어 21대까지 내리 당선된 3선 경력의 중진이다. 아직 해당 지역구에 예비후보 등록은 하지 않았지만 재출마 의사를 굳혔다.21대 국회 보건복지위원회에서 활동 중인 전혜숙 의원은 20대 국회에서도 복지위에서 의정활동을 펼친 이후 행정안전위원장으로 선출, 상임위원장 경력을 갖췄다.현재 광진갑 지역구에는 전 의원을 제외하고 총 8명이 예비후보 등록을 마쳤다. 민주당 7명, 국민의힘 1명이다.특히 예비후보 등록자 중 친윤석열계로 평가되는 김병민(42·경희대) 국민의힘 최고위원은 21대 총선에서 전 의원과 한 차례 맞붙은 바 있다. 당시 김 최고위원은 보수정당 후보의 광진갑 역대 최다 득표 수인 4만2822표를 얻어 경쟁력을 내보였다.부천시정에서 초선 당선된 서영석(60·성대약대) 민주당 의원은 아직 예비후보 등록 전이지만 같은 지역구에서 재선을 노릴 것으로 보인다.서영석 의원은 지역구 초선이지만 부천시의원 3선, 경기도의원 등 부천지역에서 정치 입지를 갖췄다는 평가다.무엇보다 서 의원이 해당 선거구 5선 경력을 보유한 원혜영 의원의 후계자로서 지역구 활동에 나서고 있는 것도 강점이다.서 의원은 새해 가진 의정보고회에서 서해선 개통과 원종홍대선 대장역 연장, 오정역 신설, GTXB, GTXD 등 오정지하철시대 완성이란 성과와 비전을 제시했다.아울러 SK그린테크노캠퍼스 등 도시첨단산업단지 조성 등 오정중심 부천발전의 미래를 예고했다.부천정 지역구에는 서 의원을 제외하고 현재 6명이 예비후보 등록을 완료했다. 민주당 4명, 국민의힘 2명이다.특히 서 의원과 같은 당 내 비례대표 유정주(48·동국대) 의원이 지난해 6월부터 부천사무소를 열고 22대 총선 출사표를 던진 상태라 공천 결과에 시선이 모인다.다만 중앙선거관리위원회 산하 선거구획정위원회가 지난해 12월 부천 갑·을·병·정 선거구를 부천 갑·을·병으로 통합·축소하는 안을 제시한 것은 변수다. 획정위 안 대로 부천정 선거구가 없어질 경우 혼란이 예상된다.비례대표로 21대 국회에 입성한 서정숙(71·이대약대) 국민의힘 의원은 경기도 용인시병에 예비후보 등록을 완료했다.서 의원은 2001년 수지구 풍덕천동과 인연을 맺은 후, 용인 수지를 제2의 고향으로 삼아 수지 발전을 위한 정책 발굴에 앞장서겠다는 의지다.서 의원은 전 국민이 신체적·정신적·사회적·환경적으로 건강한 '전인건강 대한민국 실현'을 모토로 복지위를 주무대로 의정활동을 펼쳐왔다. 나아가 국민 보건 향상과 약사직능 분야 입법에도 힘을 쏟았다.서 의원이 예비후보 등록한 용인병은 서 의원과 함께 복지위에서 활동 중인 정춘숙(60·강남대) 민주당 의원이 현역으로 활동 중이다.정춘숙 의원은 21대 총선에서 처음으로 민주당 소속으로 당선에 성공했다. 정 의원은 여세를 몰아 3선 도전에 나서겠다는 의지다.아울러 용인병 지역구에는 서 의원과 정 의원을 포함해 현재 총 5명이 예비후보 등록했다. 민주당 2명, 국민의힘 3명이다.특히 국민의힘 소속 고석(64·서울법대) 변호사는 국민의힘 용인병 조직위원장을 맡고 있어 공천에서 고지를 점하고 있다는 평가를 받는다. 고 변호사는 윤석열 대통령의 사법연수원 동기로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한전공의협의회(대전협) 전공의 86%가 의대 정원 확대 시 단체 행동에 참여할 의사가 있다는 설문조사 결과에 대해 보건복지부가 유감을 표하고 나섰다.복지부는 23일 보도자료를 내고 "대전협에서 공개한 전공의들의 단체 행동 참여 여부 조사 결과에 대해 유감을 표명한다"고 밝혔다.이어 "국민의 생명과 안전을 지키는 것은 국가의 기본적인 책무로서, 국민 생명과 건강을 볼모로 한 집단행동에 대해서는 어떠한 경우에도 절대 용인할 수 없다"며 "불법 행위에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄정히 대응할 계획"이라고 강조했다.대전협은 전국 55개 수련병원에서 약 4천200명의 전공의를 대상으로 파업 등 단체 행동 참여 여부를 조사한 결과를 전날 공개했다.조사 결과 응답자의 86%가 단체행동 참여 의사를 밝혔다. 설문에 참여한 병원 중 27곳은 500병상 이상 규모다. 일명 '서울 빅5' 병원 두 곳도 포함된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영유아 및 소아 변비에 사용되는 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)의 약가가 인상된다. 공급보다 수요가 더 많은 만성 수급불안 의약품인 이 약은 2022년에도 약가가 인상된 바 있다.22일 업계에 따르면 2월 1일부터 JW중외제약의 듀락칸이지시럽은 한포당 168원에서 202원으로 인상된다. 인상률은 약 20%.이 약의 공급사인 JW중외제약은 지난해 11월 상한금액 조정 신청을 했고, 12월 열린 약제급여평가위원회에서 조정 신청이 수용됐다. 약제 상한금액 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급 부족 등 예외적 경우로 약제수급 관련 중앙행정기관 협조요청이 있는 경우 가능하다.약평위 수용 이후 건보공단과 60일 기한의 약가협상을 통해 상한금액이 조정됐다. 공단은 앞서 예상 생산수량 계약을 맺었다. 이에 따라 약가인상 이후 단기간 증산 효과가 나타날 전망이다.듀락칸이지시럽은 그동안 동일성분 약제 가운데 홀로 국내 시장에 공급돼 왔다. 이에 공급이 수요를 못 따라가는 현상이 계속 나타났었다. 이에 2022년도에도 조정 신청을 통해 상한금액이 150원에서 168원으로 오른 바 있다. 작년 11월에는 수급 불안을 해소하기 위해 약사회가 약국당 100포식 균등 분배하기도 했다.듀락칸이지시럽 약가인상과 더불어 동일성분 수입약제인 '락투즈시럽(엑세스파마)'도 조정 협상을 통해 상한금액이 오르면서 락툴로오즈 약제의 공급이 보다 확대될 전망이다. 락투즈시럽은 150원에서 168원으로 오른다.