[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 '혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.뇌경막동정맥루는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형으로 뇌부종, 뇌출혈 등을 일으킨다. 이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구다.국내에는 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했으나, 이번 지정으로 뇌경막동정맥루 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.이번 신규 지정 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 심의, 관련 학회(대한뇌혈관내치료의학회)의 자문, 관계부처 협의 등을 거쳐 2월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관 상황 등에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.정맥용 혈관폐색용카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 대한신경중재치료의학회 류창우 정책이사는 "이 제품이 국내에 도입되면 뇌경막동정맥루 환자의 치료에 적합한 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급 사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 제도이다.지정 의료기기는 식약처가 공급 사업 운영을 위탁한 한국의료기기안전정보원이 관리하는 지역 보관소(서울·대전·광주·부산·제주)에 미리 비축해 보관하고 있으며, 의료기관에서 공급을 신청하면 신속하게 배송한다.식약처는 앞으로도 더 많은 환자들의 건강한 삶에 도움을 줄 수 있는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지속적·안정적으로 지정·공급해 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

화이자의 항생제 신약 . [데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 항생제 신약 '자비쎄프타주'와 수급불안정의약품으로 약가인상 조정에 나선 '듀락칸이지시럽'이 건강보험공단과 협상을 완료해 다음 달 급여 적용될 전망이다.만성 신장병 치료제 '케렌디아정'과 유전성망막질환 치료제 '럭스터나주'도 약가협상을 완료하고, 내달 급여 등재를 기다리고 있다.19일 업계에 따르면 건보공단은 이 같은 내용의 약가협상 완료 약제 리스트를 최근 업데이트했다.업데이트된 내용에 따르면 신약은 케렌디아정10mg, 20mg(피네레논, 바이엘코리아), 럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스), 자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)이 협상을 마쳤다.이 가운데 자비쎄프타주는 상한금액 협상은 생략하고, 예상청구액 협상만 진행한 것으로 알려졌다.케렌디아는 2022년 5월 식약처로부터 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 치료제로 승인 받았다. ADA 당뇨병 관리 가이드라인에 따르면 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자는 케렌디아를 추천하고, SGLT-2 억제제와 병용하도록 하고 있다.이에 따라 이 약은 만성신부전 치료에도 쓰이는 포시가, 자디앙 등 SGLT-2 억제제와의 쓰임새도 넓어질 것으로 보인다. 내달 출시되면 종근당이 영업·마케팅을 담당하게 된다.럭스터나주는 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있으면서 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실한 성인 및 소아 환자에 사용된다.이 약은 유전자치료제로 1회 투여하는 '원샷 치료제'이다. 한번 사용하지만 비급여 가격은 10억원에 육박하는 초고가 치료제로, 건보 문턱을 넘어설지 초미의 관심이 됐었다. 결국 공단과 위험분담제 계약을 통해 건보 지출 부담을 줄이면서 등재에 성공한 것으로 풀이된다.화이자의 자비쎄프타는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 '세프타지짐'과 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 '아비박탐' 성분이 결합된 복합제다.그동안 치료 옵션이 제한적이었던 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 치료 환경에 새로운 대안으로 떠오르고 있는 약제다.약가조정 협상을 진행하던 락툴로오스액 성분 2품목도 합의에 성공했다. 액세스파마의 '락투즈시럽'과 JW중외제약의 '듀락칸이지시럽'이 그 주인공들이다. 소아 변비에 사용하는 락툴로오스 제제는 급여품목이 적고, 수요에 비해 공급량도 적어 만성 품절약으로 알려졌다.락투즈시럽은 수입품목으로 그동안 공급이 잘 안 됐지만, 이번 약가인상으로 시중에 물량이 풀릴 것으로 전망된다. 듀락칸이지시럽은 지난 2022년에 이어 또다시 약가가 인상되면서 증산이 이뤄질 것으로 보인다.한편, 길리어드의 성인 에이즈 치료제 '빅타비정'은 사용량-약가연동제 유형 '나' 협상을 마치고, 약가가 인하될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 노바티스의 망막질환 원샷 치료제 럭스터나주와 한미약품 라스피린캡슐, 바이엘 케렌디아정10mg의 급여기준이 신설된다. 건강보험 신규등재가 예정된 영향이다.다케다제약의 후천성 혈우병A약 오비주르주, 화이자 항생제 신약 자비쎄프타주 역시 건보 등재를 앞두면서 급여기준이 만들어진다.19일 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고했다. 오는 29일까지 의견수렴 절차를 거친다.◆럭스터나주=안과용제 럭스터나주는 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실하고 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인 환자 중 다음 조건 모두를 만족해야 요양급여를 인정한다.먼저 RPE65 돌연변이의 유전자적 진단(biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations)을 받아야 하며, 투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 환자에게 급여가 적용된다.양쪽 눈의 최대교정시력이 0.3이하이거나 양안 시야 20도 미만이어야 한다. 또 충분한 생존 망막세포가 존재해야 하며 다음 조건을 모두 만족해야 한다.빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께가 100㎛을 초과해야 하며, 안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재해야 한다. Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있어야 한다.최근 6개월 동안 안구 내 수술을 받았거나 안구 또는 안구 주위가 감염된 경우 투여시작 대상에서 제외된다.럭스터나는 단회 투여하는 유전자 대체 치료제로, 안구 당 평생 1회에 한해 급여를 인정한다. 황반 수술 치료 경험이 있는 망막 전문의에 의해서만 투여해야 한다.고가약 급여관리 기준 개정에 따라 럭스터나주는 4년 동안 환자 투약·평가정보를 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서 서식 및 작성요령에 따라 급여명세서에 기재해 제출해야 한다.◆라스피린캡슐=아스피린과 라베프라졸 각각 급여기준에 부합해 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환할 때 급여가 인정된다. 단일제를 병용투여 하는 환자가 복합제로 전환하는 경우 급여되는 셈이다.◆케렌디아정10mg=제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로서, ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하는데도 불구하고 조건을 모두 만족하는 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제)과 병용해 투여해야 급여가 인정된다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외한다.◆오비주르주=성인 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료에 급여가 적용된다.투여 대상은 항체 역가 5BU(Bethesda unit) 초과인 경우, 항체 역가 5BU 이하이면서 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우, 최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우다.투여 방법은 입원·외래환자에게 원내 투여하며, 용법·용량 범위 내에서 급여를 인정하며, 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적 주의 등)을 참고해야 한다.혈액질환 관련 전문의(혈액종양 내과/혈액종양 소아청소년과)가 진단하고 처방해야 한다.◆자비쎄프타주=복잡성 복강 내 감염(Complicated intra-abdominal infections), 복잡성 요로감염(Complicated urinary tract infections)과 원내 감염 폐렴(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에 Carbapenem계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여소견서를 첨부해야 한다.◆포시가·자디앙=SGLT-2억제 기전 당뇨약 포시가(성분명 다파글리플로진)정10mg과 자디앙(성분명 엠파글리플로진)정10mg은 만성 심부전 환자에 대한 급여가 추가된다.구체적으로 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 급여가 인정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 1년에 365번 넘게 의료기관을 방문해 외래진료를 이용한 환자의 건강보험 본인부담률을 90%까지 올리기로 했다.다만 필수의료 대상자인 18세 미만 환자, 임산부, 장애인, 희귀난치질환자, 중증질환자는 365번을 초과하더라도 본인부담률 상향 대상에서 제외한다.합리적인 의료 이용을 유도하고 불필요한 의료 이용을 제한해 의료자원 낭비를 방지하는 게 목표다. 일부 환자의 무분별한 의료쇼핑을 규제하는 셈이다.19일 보건복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행령 개정안을 입법예고했다. 내달 8일까지 국민 의견을 수렴한 뒤 확정할 방침이다. 이번 행정은 작년 2월 발표된 '건강보험 지속가능성 제고 방안' 후속조치다.주요 내용은 먼저 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용한 사람은 외래진료 본인부담률이 90%로 오른다. 일반환자의 본인부담률은 의료기관 규모에 따라 30~60% 수준이다.다만 ▲18세 미만 아동 ▲임산부 ▲장애인 ▲희귀난치성질환자 ▲중증질환자 등이 연간 365회를 초과하여 외래진료가 필요한 경우에는 적용 대상에서 제외된다.아울러 외국인의 건강보험 피부양자 자격취득 시기는 6개월 이상 국내 거주 등 요건을 충족한 이후로 조정한다.지난해 12월 건보법 개정 시행으로 외국인이 피부양자 자격을 취득하려고 할 경우 6개월 이상 국내에 거주했거나 영주권 취득 등 6개월 이상 국내 거주할 것이 명백한 사유가 있어야 한다는 요건이 신설됐다(법 제109조제4항제3호).개정안은 신설된 법률 요건에 맞춰 외국인 피부양자 자격취득 시기에 관한 시행령 규정을 정비하기 위한 것이다.피부양자 자격을 강화해 일부 외국인의 도덕적 해이에 의한 진료목적 입국이나 건강보험 무임승차 방지에 기여할 것으로 예상된다.시행령 개정안은 입법예고 중 접수되는 국민의 의견을 수렴해 확정할 예정이다. 관련 의견은 오는 2월 8일까지 복지부 보험정책과로 제출하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19가 한창이던 2021년 독감 환자 진료인원은 만명 대 아래였지만, 2022년에는 87만명으로 급증한 것으로 나타났다.마스크 착용이 의무였던 2021년과 달리 의무 착용이 해제된 2022년 독감이 다시 활개를 친 것으로 보인다.19일 건보공단에 따르면 독감 진료인원은 진료인원은 2021년 9574명에서 2022년 87만3590명으로 86만4016명 (9024.6%↑)이 증가했다. 최근 4년간 연평균 증감율은 △24.7% 감소한 것으로 나타났다.2022년 진료인원 87만명은 2021년을 제외한 최근 5년을 살펴봤을 때 그리 높은 수준은 아니다. 2018년에는 272만명, 2019년 177만명, 2020년 78만명을 기록했다. 2022년 기준 독감 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(87만3590명) 중 10대가 39.7%(34만7017명)로 가장 많았고, 9세이하가 25.8%(22만5727명), 20대가 13.2%(11만5564명) 순이었다.독감 환자의 건강보험 진료비는 2021년 25억원에서 2022년 858억원으로 2021년 대비 3303.8%(833억원) 증가했고, 연평균 증감율은 △27.4% 감소한 것으로 나타났다.1인당 진료비는 2021년 26만3000원에서 2022년 9만8000원으로 △62.7% 감소했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2021년 32만8000원에서 2022년 9만7000원으로 △70.4% 감소했고, 여성은 2021년 21만원에서 2022년 10만원으로 △52.5% 감소했다.정우용 국민건강보험 일산병원 감염내과 교수는 "코로나19로 개인 위생수칙을 준수하고 사회적 이동과 접촉을 제한하면서 독감과 같은 호흡기 감염병 발생이 감소했다가 일상회복을 시작하며 병원 등의 감염취약시설을 제외한 마스크 착용 의무가 사라지고 이동과 접촉이 늘어나며 환자가 증가한 동시에 면역을 획득하는 인구 집단이 줄어들며 감수성이 증가해 독감 환자가 지속적으로 늘어난 것"이라고 설명했다.그러면서 "주로 학교 및 학원 등에 모여 단체생활을 하는 학생들의 특성상 바이러스에 노출되기 쉬워 호흡기 감염병이 쉽게 전파된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'에 신설·공고하고, 이를 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 통해 제공한다고 밝혔다.이번에 제공되는 수유부 주의 의약품 성분은 '벤다무스틴' 등 세포독성 항암제, '애시미닙' 등 저분자 표적항암제, '오비누투주맙' 등 면역항암제, '풀베스트란트' 등 호르몬성 항암제 등이며, 올해 안으로 방사성의약품 등 성분에 대한 수유부 주의 정보도 추가 제공할 예정이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 의약품의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 의약품의 특성에 따른 의약품 적정 사용 정보를 2005년부터 지속적으로 개발·제공하고 있다.이번 제공 정보 확대는 의약품 사용에 주의가 필요한 취약계층을 위한 정보제공 강화를 위해 수유부에 대한 사용 주의가 필요한 의약품 정보를 신규로 마련한 것이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 특히 소아·노인·임산부 등 의약품 사용에 주의가 더 필요한 계층에서 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.이번에 추가된 수유부 주의 성분을 포함한 의약품 적정 사용 정보에 대한 공고는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보주(미리키주맙)'의 국내 허가가 임박했다.옴보는 지난해 10월 미국 FDA 승인을 받으면서, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해 사용하는 최초이자 유일한 인터루킨-23p19 길항제로 자리 잡았다.19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 옴보의 국내 허가를 위해 최근 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 것은 조만간 국내 품목허가로 이어진다는 것을 의미한다.옴보는 또한 인터루킨-23의 p19 소단위체(subunit)를 표적으로 겨냥해 선택적으로 작용하는 유일한 궤양성 대장염 치료제로 알려져 있다.궤양성 대장염은 대장의 점막이나 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성 질환으로, p19 소단위체가 궤양성 대장염과 관련한 염증이 발생하는 데 중요한 역할을 한다.FDA 허가는 총 1279명의 환자에서 12주 간 유도치료를 평가하는 LUCENT-1 임상과 치료에 반응한 581명을 대상으로 40주간 유지치료를 평가하는 LUCENT-2 임상 결과를 토대로 이뤄졌다.LUCENT 프로그램의 모든 환자들은 생물학적 치료제를 포함한 이전 치료로 효과를 얻지 못했거나 효과가 중단됐거나 내약성이 없었다.옴보 치료 12주 이후 환자 중 65%는 임상적 반응을 보였고 24%는 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 임상적 반응률 및 임상적 관해율이 각각 43%, 15%로 낮았다.또한 12주 시점에 임상적 반응을 보인 환자 중 50% 가량은 1년 시점에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달했고, 위약군은 27%였다.사후 분석에 따르면 1년 시점에 임상적 관해에 도달한 환자 99%는 스테로이드를 사용하지 않았으며, 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자들은 52주 평가 종료 시점 이전에 최소 3개월 동안 스테로이드를 사용하지 않았다.국내에서도 지난 2018년 식약처로부터 LUCEN 임상 프로그램과 같은 내용으로 옴보 임상 3상이 승인돼 진행을 마쳤다.한편 옴보는 FDA에 앞서 지난해 3월 일본, 6월 유럽으로부터 승인을 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 건강보험심사평가원의 외국약가 조정가격 산출식이 제네릭약제에는 맞지 않다며 외국 약가 비교 재평가 반영에 부적절하다는 주장을 내놓고 있다.지난해 새로 규정한 산출식은 '신약'에만 해당된다는 것이다.18일 업계에 따르면 올 초 열린 외국 약가 비교 재평가 간담회에서 제약업계는 이 같은 의견을 제시한 것으로 나타났다.외국 약가 조정가격 산출식은 지난해 1월 신설됐다. 신약 등재할 때 비교가 되는 외국 8개국의 조정가격을 최신 자료로 업데이트한 것이다.또한 기존 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에 캐나다가 새롭게 참조국가에 들어갔다.외국약가 조정 가격은 각국 공장도 출하가에 환율과 부가가치세율, 유통거래 폭을 가산한 금액으로 산출한다.외국약가 조정 가격 산출 기준 신설 당시 제약업계는 외국 약가 비교 재평가를 위한 사전 작업이라고 해석했다. 심평원도 기본적으로 이를 활용해 재평가를 진행할 뜻을 내비쳤다.하지만 제약업계는 산출 기준은 신약에 해당되는 것으로, 제네릭 약제에는 적용하기 어렵다는 의견을 간담회에서 제기한 것으로 알려졌다.특히 공장도 출하가 환산가격에 반영된 리베이트는 제네릭 약제에 적용하기는 무리라고 주장해다. 보통 환산가격은 리베이트를 뺀 비용인데, 제네릭에는 리베이트가 거의 없다는 게 제약업계 주장이다.간담회에서는 또한 외국 약가 비교 재평가 제외 품목은 상한금액 재평가 등 기존 재평가를 참고하자는 의견이 나온 것으로 전해진다.민·관은 매월 간담회를 개최해 해외 약가 비교 재평가의 세부 항목들을 논의해 나간다는 방침이다. 다만, 정부가 올해부터 추진할 뜻을 굽히지 않고 있는 만큼 최소 3월 전에는 의견 수렴을 마치고, 재평가 작업에 착수하지 않겠냐는 의견도 나온다.제약업계 한 관계자는 "기존 재평가에 지쳐 있는 상황에서 외국 약가 비교 재평가는 제약업계에 가혹한 조치"라며 "세부 기준에서도 논의될 사항이 많은 만큼 올해 재평가를 착수하는 것은 무리라고 생각한다"고 토로했다.