[데일리팜=이정환 기자] 의사 스스로 의료용 마약이나 향정신성 의약품을 처방·투약하지 못하게 규제하는 마약류 관리법 일부개정안이 9일 국회 본회의를 통과했다.여야는 이날 오후 본회의를 열고 재석 229인, 찬성 228인, 기권 1인으로 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 의결했다.개정안은 마약류 취급 의료업자가 중독성·의존성을 유발해 신체적·정신적으로 중대한 위해를 끼칠 우려가 있는 마약 또는 향정신성의약품을 자신에게 투약하거나 자신을 위해 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하지 못하도록 규정했다.또 법안은 업무 정지 기간 중 업무를 한 마약류 취급 의료업자 등에 대한 허가·지정·승인을 취소할 수 있도록 행정처분 법적 근거를 마련했다.다만 개정안은 금지 대상 의약품은 식품의약품안전처와 대한의사협회가 협의해 국무총리령으로 결정하도록 했다.마약류 의약품에 대한 모니터링 체계가 구축된 상황에서 의료진의 자가 처방을 법으로 금지하는 것은 과잉 입법이라는 의료계 반대 의견을 수용한 결과다.한편, 이날 본회의에서는 한방 난임 치료비의 국가 지원을 골자로 하는 모자보건법 개정안과 공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진법 등의 개정안이 함께 처리됐다.모자보건법 개정안은 한의약 난임 치료 시술비 지원 외에도 임산부와 영·유아, 미숙아 등에 대한 건강관리 주체를 지방자치단체에서 국가로 확대하는 내용을 담았다.공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 개정안으로 위기대응 의료제품을 공중보건 영향, 공급 시급성 등을 관리 정도를 고려해 비축, 생산& 8231;공급량 모니터링 방안을 달리 정할 수 있는 근거가 마련됐다.이번 개정 법안으로 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 강화될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 의료제품 허가심사 결과 의약품 45개 품목, 의약외품 16개 품목의 허가가 이뤄졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다.의약품과 의약외품 전체에서 신규허가는 53개, 변경허가는 8개가 이뤄졌다.허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 이뮤도주(트레멜리무맙) ▲한랭응집소병 치료제 엔제이모주(수팀리맙) ▲전신 농포성 건선 치료제 스페비고주(스페솔리맙) ▲경구용 코로나19 치료제 팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) 등이 있다.희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증의 치료제 젠포자임주(올리푸다제알파) ▲다발골수종 치료제 텍베일리주30·153mg(테클리스타맙) ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염) 등이 있다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

김성주 의원 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정책위원회 수석부의장을 맡고 있는 김성주 의원이 의사단체를 향해 이재명 민주당 대표에 대한 테러 사건 본질을 흐리지 말라고 비판했다.김성주 의원은 대한의사협회 등 의사단체가 이재명 대표 테러 사건을 놓고 부적절한 성명을 내거나 심지어 고발하는 등 정치 선동에 이용되고 있다고 꼬집었다.소아과 오픈런 사태, 응급 의료체계 문제 해결을 호소해야 할 의사들이 정치 과잉 상태를 보이고 있다는 것이다.9일 오전 여의도 국회에서 열린 민주당 원내대책회의에서 김성주 의원은 이같이 발언했다.김 의원은 이재명 대표 테러 사건이 "지나친 야당 혐오로 인해 사건을 의도적으로 축소하려는 기도로 이어지고 있다"고 지적했다.특히 이 대표 수술과 응급 이송에 대한 논란이 테러 사건 본질을 흐린다고도 했다.의협이 선민의식이 응급 이송 체계를 비틀었다는 성명을 발표하고, 소아청소년과의사회 등이 헬기 이송을 권력으로 새치기 했다며 이 대표를 고발한 행위 등은 테러에 대한 정치 선동이란 게 김 의원 인식이다.김 의원은 "소아과 오픈런 사태와 응급 의료체계 문제점을 호소해야 할 의사단체가 정치 선동에 이용되는 것은 부끄러운 일"이라며 "의사단체는 정치 과잉에서 벗어나 인도주의 정신으로 돌아가라"고 말했다.김 의원은 "이번 테러는 우리 사회 자성 계기가 돼야 한다. 민주당은 범인의 2차 가해를 막은 현장 경찰관에 감사하며, 신속하게 헬기를 이송한 소방 당국에 감사하다"며 "응급조치에 나선 부산대 의료진과 어려운 수술을 잘해낸 서울대 의료진에게 감사하다. 민주주의를 위해 어떤 테러와 폭력에도 맞서 싸울 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선민(59·서울의대) 전 건강보험심사평가원장이 5일 '아픈 의사, 다시 가운을 입다' 신간을 출간했다.이 책은 김 전 원장이 의사이기 전에 수차례의 수술과 투병을 반복한 환자로서, 사회의 소수자인 여성으로서 차별을 받고 살아가며 분투했던 삶의 애환과 더불어 공공의료의 영역에서 활동하면서 느꼈던 소수자의 인권과 건강에 대한 문제제기와 좀 더 나은 세상에 대한 바람이 담겨 있다.김 전 원장은 통상 의사들이 선택하는 대학병원 교수나 개업의가 아닌 공공의료 분야에서 일해 온 독특한 이력의 소유자다.국가인권위원회, 건강보험평가심사원(심평원), WHO와 OECD에서 공공의료와 의료정책을 담당했던 저자는, 추천사를 쓴 정은경 전 질병관리청장의 말처럼 '늘 어려운 길, 남이 가지 않는 길'을 선택해서 걸어왔다.지난 2023년 3월 첫 여성, 첫 내부 승진 심평원장이라는 막중한 책임을 무사히 마치고 퇴임한 뒤, 태백병원 직업환경의학 전문의로 다시 가운을 입는 길을 선택했다.김 전 원장은 "병원과 사회를 잇는 공공의료에 종사할 수 있었던 이유는 자신이 오랫동안 아픈 환자였고, 사회의 소수자인 여성으로서 많은 한계와 편견에 부딪치며 살아왔기 때문"이라며 "서울의대 출신의 의사가 무슨 소수자냐 할 수도 있겠지만, 책 속에서 만나는 저자의 인생행로는 결코 녹녹치 않다"고 소개했다.빛나는 성취 뒤편에는 우리가 상상하기 어려운 환자로서의 고통과 이 시대를 살아온 일하는 여성으로서의 애환이 있다. 자신이 이룬 성과에 대해 김 전 원장은 "운이 좋았다. 내가 받은 행운은 사회가 내민 연대(solidarity)의 손길이다. 사회적 연대의 제도화를 통해 받은 행운을 다른 이들과 나누고 싶다"고 말한다.이 책에는 김 전 원장의 인생 이야기를 넘어 여성 의료인, 병원과 사회를 잇는 의료인, 한국 의료와 세계 의료를 잇는 의료인으로 자기 삶을 채워가는 이야기가 폭넓게 담겨 있다.김 전 원장은 서울의대를 졸업하고 내과 실습 도중 담관낭종 진단을 받았다. 투병하면서 예방의학과 가정의학, 산업의학 전문의 자격증을 취득했다. 노동자 건강에는 진료보다 정책이 더 중요하다 생각해 의료관리학 공부를 더 했다.수련을 마치고 의료정책 연구자로 일하다가, 2001년 설립된 국가인권위원회에서 설립준비기획단원과 인권연구담당관으로 일했다.김 전 원장은 40살이 되기 전, 대장암 3기로 수술을 받았다. 2년의 공백 후 심평원에서 상근평가위원으로 새 일을 시작했다. 심평원에서 10년을 일한 후 세계보건기구(WHO) 수석기술관으로 일했고, 심평원 기획이사를 거쳐 원장으로 임명됐다.한편 추천의 글을 써준 정은경(서울의대 기금교수) 전 질병관리청장은 "김 선배는 일차보건의료를 하는 가정의학전문의를 한 것, 공공영역에서 의료인 역할을 수행한 공통점이 있어, 서로 의지하고 힘이 됐다"며 "특히 코로나19 대유행 시기에는 질병관리청장과 심평원장으로서 함께 감염병 위기 극복을 해왔다. 이 책에는 개인 인생 이야기를 넘어 여성 의료인, 병원과 사회를 잇는 의료인, 한국 의료와 세계 의료를 잇는 의료인으로 자기 삶을 채워가는 이야기가 폭넓게 담겨 있다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 의사가 의료용 마약이나 향정신성 의약품 등을 자기 스스로 처방·투약하지 못하게 된다.의사 마약류 셀프처방을 금지하는 마약류관리법 개정안이 8일 법제사법위원회 의결돼 9일 본회의 처리를 앞두게 된 영향이다.본회의 처리가 유력한 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안은 마약류 취급 의료업자가 마약 또는 향정신성의약품을 자신에게 투약하거나 자신을 위해 처방전을 발급하지 못하도록 하고, 업무중지 기간 중에 업무를 한 마약류 취급 의료업자 등에 대한 허가 지정승인을 취소할 수 있도록 하는 내용이다.의료인의 마약류 '셀프 처방'이 자칫 오남용·불법유통 사각지대로 방치될 수 있고, 환자의 진료권·안전을 위협할 수 있어 제재해야 한다는 지적이 이어졌던 데 따른 조치다.이에 대해 의사협회는 "마약류 오남용 억제·예방을 위한 국가 모니터링 체계가 (이미) 구축돼 있어 과도한 규제"라며 "불가피하게 자가 처방하는 예외 규정이 필요하다"고 주장했다.그러나 의협과 식품의약품안전처는 협의를 통해 자가투약·처방 금지 대상 마약 등을 상호 협의해 총리령에서 정하는 것 등을 전제로 이견을 해소했다고 국회 법사위는 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 발생한 폭력행위를 가중처벌하는 약사법 개정안이 8일 열린 국회 법제사법위원회를 통과하지 못하고 계속심사가 결정됐다.법무부가 약국 내 폭력방지법을 신중검토해야 한다는 입장을 개진한 게 계속심사에 영향을 미쳤다.해당 약사법 개정안 내 묶여 있는 개량신약 자료독점권 부여 법안도 덩달아 법사위 통과에 발목이 잡히게 됐다.약국 내 폭행방지법은 약국 시설을 파괴·손상하거나 약사·한약사 업무를 방해·교사하는 행위와 약국 내 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하는 규정이다.이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.법제사법위 심사 과정에서 장동혁 국민의힘 의원은 법무부가 제기한 약국 폭행방지법 문제에 공감하며 추가 심사를 요구했다.장동혁 의원은 "법안 취지에는 공감하나 법무부가 두 가지 법리적 우려를 나타냈다. 이에 대해 논의를 한 다음 처리하기 위해 전체회의 계류를 요청한다"고 말했다.법무부는 해당 법안이 조제실 외 장소에서 약사 업무에 종사하는 약사뿐 아니라 약국 내에서도 의약품 조제와 상관없는 단순 보관·수입·판매 행위를 하는 약사를 폭행·협박한 경우에도 가중처벌하게 된다는 점을 문제삼았다.아울러 법무부는 의료행위중인 의사와 동일하게 법으로 보호할 필요성이 있는지 충분히 검토해야 한다는 입장도 내비쳤다.결국 약국 폭행방지법은 법무부가 지적한 내용을 해결해야 다음번 법사위를 통과할 수 있을 전망이다.약국 폭행방지법이 보류 판정을 받으면서 보건복지위원장 대안으로 묶인 개량신약 자료독점권 부여 법안도 계속심사가 결정됐다.이 법안은 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성 관리 제도(RMP)로 일원화하며 신약과 개량신약 등 임상자료의 독점권을 기존 대비 더 크게 인정하는 규정이다.법안이 규정하는 자료보호기간을 구체적으로 살펴보면 희귀의약품은 품목허가일로부터 10년이다. 소아 적응증을 추가하는 경우 1년을 더 연장할 수 있다.신약은 품목허가일로부터 6년, 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성·유용성 개선을 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 신규 임상시험자료를 제출하는 의약품은 품목허가일로부터 6년이다. 개량신약은 해당 조항을 근거로 6년의 자료보호기간을 부여받아 시장독점권을 확보할 수 있게 되는 셈이다.그 밖에 신규 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정한 의약품은 4년이 자료보호기간이다.기존 재심사 제도는 희귀약 10년, 신약과 새로운 유효성분·배합 비율·투여경로 의약품은 6년, 새로운 효능·효과 의약품은 4년의 재심사(자료보호)기간을 부여하고 있다.약국 폭행방지법과 개량신약 자료독점권 법안은 추후 법사위 심사를 노리게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 실시간으로 확인할 수 있게 된다.식품의약품안전처가 의약품안전나라를 통해 매해 분기마다 공개하던 생산·수입·공급중단 의약품 정보 시스템을 개선, 제약업체가 의약품 공급의 중단 또는 부족을 보고하는 즉시 확인할 수 있도록 할 계획이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제약업체가 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단 일의 60일 전까지 사유를 식약처에 보고해야 한다. 천재지변이나 갑작스러운 원료수급 중단 등 부득이한 사유의 경우에는 중단 일로부터 10일 이내 보고가 이뤄진다. 식약처는 60일 전까지 보고된 의약품의 정보를 그동안 분기마다 공개해왔다. 하지만 신속한 정보공개에 대한 필요성이 제기되면서, 제약업체가 의약품 공급 중단(부족)을 보고하는 즉시 의약품안전나라에서 확인할 수 있도록 시스템을 변경하고 있다.지금까지는 공급중단의 경우 공급 중단 사유, 공급부족 발생 가능성, 대책 및 추진계획을, 공급부족의 경우 공급 부족 사유, 환자 치료에 미치는 영향, 대책 및 추진계획을 보고해왔다.하지만 앞으로는 공급 정상화 예상 일자 등 공개 항목을 추가해 월 1회마다 반영할 계획이다.이를 위해 제약업체는 공급 중단 하려는 의약품과 공급 부족이 예측되는 의약품에 대해 신속히 보고해야 하며, 공급중단 및 부족 보고 사유와 공급재개 일자를 정확히 입력해야 한다. 만약 가수요 등의 우려로 비공개가 필요할 경우 정보를 비공개 처리할 수도 있다.식약처 관계자는 "제약업체가 공급중단을 보고하는 즉시 시스템에서 확인 가능하도록 개선했다"며 "식약처 조치 결과, 공급 정상화 예상 일자 등 공개 항목이 추가됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년도 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 일정이 나왔다. 약평위는 오는 11일 2024년도 첫 회의를 시작으로 매월 초 열리게 된다.8일 업계에 따르면 2024년도 약평위 일정이 결정됐다. 이번 달에는 11일, 다음 달에는 1일, 3월에는 7일, 4월 4일, 5월에는 2일 등 매월 초 열리게 된다.이번 달 열리는 약평위에서는 그동안 경제성평가에서 난항을 겪은 유방암신약 '엔허투'가 상정될지 주목된다. 엔허투는 기존 약제보다 효과가 현저히 개선됐지만, 그만큼 길어진 투약기간으로 비용 효과성 심사에 어려움을 겪었다.이에 최근 정부가 발표한 '혁신신약 적정가치 인정방안'에서 혁신신약에 대해 ICER 임계값을 탄력적으로 운용할 것임을 발표하자 엔허투가 그 수혜 대상으로 꼽혔었다. 다만 혁신신약 적정가치 인정방안은 아직 시행 전이다.만약 엔허투가 이번에 약평위에 올라 통과된다면 굳이 새 제도를 기다릴 필요가 없어지게 된다. 엔허투는 지난달에도 경제성평가 관련한 보완자료를 심평원에 제출한 것으로 알려졌다.이와함께 소아 기침 패취제 '툴로부테롤' 제제의 약가인상 조정 신청 건이 이번 약평위 심의를 거치게 된다. 툴로부테롤 제제는 오리지널의 공급중단과 원부자재 단가 상승, 소아 호흡기 질환 증가가 맞물리면서 수급에 어려움을 겪고 있다. 이에 약가인상을 통해 증산을 유도할 방침이다. 2월 약평위에는 2024년도 급여 적정성 재평가 계획이 보고될 것으로 보인다. 이에 8월 약평위에 1차 재평가 결과가, 12월 약평위에는 최종 결과가 안건으로 오를 것으로 전망된다.아울러 작년 결정을 내리지 못한 히알루론산나트륨 점안액의 재평가도 재심의를 통해 연중 약평위에 보고될 것으로 보인다. 이밖에 해외 약가비교재평가, 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 등이 올해 약평위에서 논의될 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 시판허가를 획득한 개량신약에 6년 간 자료독점권을 부여하는 약사법 개정안이 오늘(8일) 오후 법제사법위원회 전체회의에서 심사를 받는다.법제사법위에서 의결되면 내일(9일) 열릴 본회의 처리로 입법에 성공하게 된다.해당 법안은 의약품 재심사 제도를 폐지하는 대신 위해성관리제도(RMP)로 일원화하는 조항도 담았다.특히 의약품 허가 시 제출한 임상시험자료를 보호하는 조항을 신설해 신약과 개량신약 등의 독점권을 인정하는 규정에 대한 제약계 관심이 큰 상황이다.법안이 규정하는 자료보호기간을 구체적으로 살펴보면 희귀의약품은 품목허가일로부터 10년이다. 소아 적응증을 추가하는 경우 1년을 더 연장할 수 있다.신약은 품목허가일로부터 6년, 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성·유용성 개선을 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 신규 임상시험자료를 제출하는 의약품은 품목허가일로부터 6년이다. 개량신약은 해당 조항을 근거로 6년의 자료보호기간을 부여받아 시장독점권을 확보할 수 있게 되는 셈이다.그 밖에 신규 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정한 의약품은 4년이 자료보호기간이다.기존 재심사제도는 희귀약 10년, 신약과 새로운 유효성분·배합 비율·투여경로 의약품은 6년, 새로운 효능·효과 의약품은 4년의 재심사(자료보호)기간을 부여하고 있다.법안이 국회를 통과하면 지금까지 인정되지 않았던 개량신약의 자료독점권이 인정되면서 국내 제약사들의 신약 개발을 독려하는 효과로 이어질 전망이다.기허가 의약품 중 유효성이나 유용성 등을 개선한 제품 개발 시 독점권이 부여되므로 제약사들의 적극적인 임상시험을 유도하고, 신약 개발을 위한 캐시카우 약이 만들어질 가능성도 커지기 때문이다.법안은 식품의약품안전처가 찬성하고 입법에 동참해 온 데다, 국산 블록버스터 신약 창출이란 정부 기조에도 부합해 법사위 통과가 유력해 보인다.식약처는 "의약품 재심사 제도와 위해성 관리 제도를 통합 관리해 제약업계 자료제출 부담을 줄이고 의약품 자료 보호제도 법적 근거 마련으로 국내 제약산업 연구개발 역량을 증진하려는 개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다.