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허특 연계로 시장 조기진입 시 급여비 최대 14억 절감[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약업체 58.6%가 의약품 허가특허연계제도를 활용한 경험이 있는 것으로 나타났다.이들 업체의 31.3%는 의약품 시장 조기 진입을 위해서 제도를 활용했으며, 연구개발 활성화(18.8%), 특허출원 증가(16%) 등을 긍정적 효과로 꼽았다.식품의약품안전처는 최근 '2022년도 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고(연구책임자 한국지식재산연구원 이명희 선임연구원)'를 공개하고, 제도활용 설문조사에 참여한 153개 기업 중 58.6%가 제도 활용 경험이 있다고 밝혔다. 지난 2022년 우선판매품목허가 효력이 종료된 급여의약품 '레드보르CR서방정(레보드로프로피진)'등 24품목을 대상으로 직접영향평가를 진행한 결과, 우선판매품목이 특허권자의 판매금지로부터 3~6개월, 특허만료일로부터 17~182개월 시장 조기진입 효과가 있었다.특히 시장 점유율이 우선판매품목 의약품이 진입한 이후 월 0.1~2.7% 증가하면서 2022년 12월에는 최소 1.8%에서 최대 33.7%까지 시장을 점유한 품목이 나왔다.급여 지출은 최소 3000만원에서 최대 14억5000만원 절감했지만, 후발 제약회사 매출액은 600만원에서 2억2000만원 늘면서 매출 증가에 기여하는 것으로 나타났다.지난 2022년 우선판매품목의 경우 후발의약품 91품목이 신청해 '보티옥세틴 제제' 등 15품목이 인정됐다.우선판매품목허가 관련 후발의약품의 심판·소송 현황을 보면 지난 2022년에는 권리범위확인(소극) 4건, 무효심판 15건, 심결취소소송 29건이 진행됐는데, 높은 인용률은 권리범위확인으로 93.6%를 보였다.허가특허연계제도는 등재의약품의 특허를 보호와 후발의약품의 개발을 촉진하는 유인으로 작용하고 있으며, 지난 2022년 109품목에 대해 131개 특허권이 등재됐다. 후발의약품의 경우 24개 등재의약품에 대해 439개가 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통지했고, 특허권자는 53개 후발의약품에 대해 판매금지 신청을 진행했다.지난 2022년 판매금지 조치가 이뤄진 후발의약품 품목은 '디파글리플로진' 성분의 당뇨병치료제 등 4건이며, 심부전 치료제인 '사쿠비트릴' 제제 38품목과 고혈압치료제 '피마사르탄' 제제 26품목 등은 품목허가 요건 미충족으로 품목허가가 취하됐다.판매금지 효력이 2022년 종료된 '다파프로정5/10밀리그램)'의 경우 판매금지 기간 동안 후발의약품이 1.6개월 시장진입을 할 수 없었고, 2022년 12월 처음으로 시장에 진입하면서 그해 시장점유율은 0.0005% 수준에 그쳤다.판매금지로 인해 등재의약품 매출액은 약 7억8000만원 이익효과, 후발의약품 매출액은 약 3억7000만원이 감소하는 효과를 보였다.한국지식재산연구원은 "2022년 허가특허연계제도 운영 결과 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않고 다소 긍정적인 효과가 보이며, 제도 운영을 통해서 특허권 보호 및 후발의약품 시장 진입 촉진 등 균형적인 효과가 나타나고 있다"고 평가했다.2024-01-08 12:09:13이혜경 -
비대면진료 입법 난감한 정부…"국회법 너무 구체적"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 현재 시행 중인 비대면진료 시범사업안과 국회 계류 중인 의료법 개정안 간 격차로 인해 정식 법제화를 놓고 고민에 빠졌다.여야가 각각 대표발의해 국회 계류 중인 5건의 의료법 개정안은 비대면진료 적용 대상이나 방식 등이 지나치게 구체적이라는 게 복지부가 당장 고민하는 포인트다.국회 계류법을 중심으로 비대면진료를 법제화 할 경우 현행 시범사업과 충돌하는 부분이 많아 입법이 진척 없이 난항에 빠졌다는 취지로 읽힌다.7일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 "비대면진료를 제도화하기 위해서는 법이 필요한데 (국회 발의) 의료법 개정안에 너무 세부적인 내용이 들어가면서 법안소위가 평행선을 걷고 있다"고 설명했다.복지부는 21대 국회에서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정이 필요하다는 데 일정 부분 공감하고 있다.특히 비대면진료 중개 플랫폼·애플리케이션 업체들의 편법·불법적인 운영 행태를 관리·감독하고 실질적인 규제를 하려면 법제화가 필수라는 게 복지부 인식이다.그러나 복지부는 현재 국회 계류 중인 5건의 의료법으로는 입법 논의에 속도를 내기 어렵다고 했다.비대면진료 허용 범위·대상을 좁히려는 쪽과 반대로 확대하려는 쪽이 대립각을 세우고 있어 국회에서 논의조차 어려운 상황이 계속되고 있다는 것이다.더불어민주당과 정의당 등 야당이 최소한의 비대면진료 입법을 염두에 둔 대비 정부여당과 중개 플랫폼 등은 현행 확대 시범사업안에 준하는 입법을 원하고 있어 입법에 제동이 걸렸다는 것으로 풀이된다.과거 복지부가 비대면진료 시범사업 확대 개편안 확정·시행 이전, 국회 계류 중인 의료법으로 제도화하는데 찬성했던 입장에 변화가 생긴 셈이다. 지난해 12월 15일을 기점으로 시행 중인 시범사업 확대 개편안과 국회 계류 법안 간 큰 격차가 복지부의 비대면진료 법제화 고민을 키운 것으로 보인다.복지부는 꽉 막힌 비대면진료 국회 심사를 위해서는 계류 중인 의료법 개정안 대비 세부조항을 대폭 손질한 수정 법안이 필요하다고 했다.비대면진료를 법적으로 허용하는 큰 틀에서 근거만 담거나, 비대면진료는 대면진료의 보조적 수단이라는 원칙 등 국민 건강과 안전을 담보하는 최소한의 규정만 의료법에 명기하자는 것이다.이는 곧 의료법에서는 비대면진료 허용 근거만을 명시하고 세부적인 허용 대상·지역·범위 등은 하위 법령(시행령·시행규칙)이나 복지부 가이드라인으로 제도를 손질·운영할 수 있도록 허용해달라는 요구다.복지부 관계자는 "현재 발의된 비대면진료 법안은 너무 구체적이다. 가볍게 법적 근거만 일단 확보하거나, 비대면진료는 대면진료 보조 수단이라는 원칙을 법에 넣어 일단 제도화가 필요하다"며 "(시범사업으로 운영 중인)현재는 너무 불안정성과 불법 소지가 큰 상황"이라고 설명했다.이 관계자는 "법에 세부적인 기준을 다 넣으려고 하니 (입법에) 속도가 나지 않고, 국회 법안소위에 의견대립이 있다"며 "한 쪽은 비대면진료 범위를 좁히려 하고, 다른 쪽은 확대하려고 해 평행선을 걷고 있다"고 부연했다.이어 "시범사업만으로는 불안정하므로 법 제정이 필요하다. 불법 요소 중 가장 해결이 시급한 부분은 앱 업체의 비정상적 행위"라며 "현재는 비대면진료 중개 업체를 관리·감독할 수 없다. 가이드라인만으론 부족하며, 현재 발의법안에는 플랫폼 관리·감독 조항도 없다. 인증제 등 방식을 고려할 수 있다. 국회가 임기가 아직 남아 있으니 법 통과 기회가 열려있다"고 덧붙였다.2024-01-08 06:59:09이정환 -
항암제 '5-FU' 공급논란에 식약처, 국내사 1곳 생산 조율[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사 1곳이 항암 주사제 '5-플루오르우라실(5-FU)'를 생산하기로 하면서, 암 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 보인다.김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 "지난해 11월 말부터 병원약사회로부터 5-FU 항암제가 부족할 수 있다는 정보를 공유 받고 제조사에 원인 파악을 나섰다"고 설명했다.5-FU는 JW중외제약이 공급하고 있으며, 일동제약이 위탁생산을 맡고 있다.식약처 원인 파악 결과, 일동제약이 일부 설비를 개선하는 과정에서 생산 일정에 영향을 미친 것으로 드러났다.김 사무관은 "생산일정 조율을 위해 품질검사, 제조 후 공정 과정 등의 일정을 앞당겨서 공급하고 있다"며 "1월 4일에도 공급이 이뤄진 것으로 확인됐다"고 설명했다.여기에 국내 제약회사 1곳이 원료를 확보하는 대로 5-FU를 생산하기로 하면서, 내달부터는 공급이 조금 더 원활 해질 것으로 기대된다.김 사무관은 "현재 국내 제약회사 1곳에서만 5-FU를 공급하고 있어 향후 공급 불안정 문제를 방지하기 위해 국내 제약회사들 대상으로 추가 생산에 대한 의견을 조회했다"며 "1곳이 공급을 하기로 약속하면서 2월부터는 조금 더 수급이 원활할 것으로 보인다"고 언급했다.추가로 5-FU 생산을 약속한 국내 제약회사는 회사 측의 요청으로 회사명을 공개하지 않기로 한 상태다.한편 2010년부터 퇴장방지의약품으로 지정된 5-FU 항암제가 지난해 12월부터 수급이 원활하지 않다는 사실이 알려지면서, 건강사회를위한약사회가 성명서를 발표하기도 했다.건약은 "환자들이 항암치료 일정을 1~4주씩 미루거나, 다른 약제로 대체하는 상황이 빈번하게 발생하고 있다"며 "필수의약품은 수급 모니터링 단계나 회사의 공급중단 보고를 통해 상황을 파악하고, 정부는 관련 기관 및 전문가들과 협의해 문제를 해결하는 체계를 구성하고 있다고 주장하지만 관련 내용이나 정부의 조치사항은 전혀 알려진 바가 없다"고 지적한 바 있다.2024-01-08 06:02:55이혜경 -
약-정, 사재기 약국 현지조사·처분기준 협의 '초읽기'[데일리팜=이정환 기자] 대한약사회가 내주 보건복지부를 만나 수급 불안정 의약품 사재기 약국에 대한 현지조사 방법과 행정처분 기준 협의에 나선다고 5일 밝혔다.복지부가 새해 삼일제약 '슈다페드정'과 삼아제약 '세토펜현탁액500ml' 조제 청구 내역을 기준으로 지자체와 함께 집중 현지조사를 예고한 데 따른 후속조치다.약사회와 복지부가 협의하게 될 사안 중 최대 쟁점은 사재기 약국 현지조사 결과 약사법 위반이 확인됐을 때 행정처분을 내리게 되는 기준이다.현행 약사법은 약국 개설 약사나 의약품 판매자가 매점매석 등 시장질서 교란 행위를 했을 때 1년 범위 내 업무정지 처분과 함께 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 부과하도록 규정 중이다.복지부는 해당 조항을 근거로 사재기 약국 현지조사 이후 위법 여부를 가려 지자체 보건소를 통해 행정처분을 내리겠다는 방침이다.가장 큰 문제는 행정처분을 결정하는 구체적인 기준이 되는 약사법 시행령과 시행규칙이 없다는 점이다.더욱이 특정 물품을 시장에서 독점하다시피 사들인 후 폭리를 취하는 수준으로 가격을 높여 되파는 행위인 매점매석이 불법성이 짙은 대비, 보험약가가 정해진 의약품의 재고를 다량 확보하는 행위는 사재기로 규정할 수 있는 기준이 임의적인 데다, 불법으로 딱 잘라 규정하기 어렵다는 점도 문제다.이 때문에 약사회는 복지부와 사재기 약국에 대한 행정처분 기준과 약국 현지조사 방식을 논의할 필요가 있다는 입장이다.일단 복지부는 수급 불안정 약 현지조사 목표가 사재기 약국에 대한 행정처분이 아닌 '과다 재고 반품 유도'인 점을 밝힌 상태다.약사회는 이 같은 복지부의 반품 유도 정책 취지에 일부 공감하면서도 약국의 과다 재고 사입 행위를 무작정 사재기로 치부하는 것은 곤란하며, 현지조사 역시 강압적인 방식으로 이뤄져서는 안 된다고 피력했다.아울러 수급 불안정 약 문제를 유통 분야 최종 단계인 약국 감시·규제만으로 해결해선 안 되며, 의약품 도매상에 대한 감독과 개선부터 시행해야 한다고 요구했다.특히 복지부가 문제삼은 1만정 이상 슈다페드정 사입 후 청구량이 0인 40여곳의 약국에 대해 약사회는 "비만치료를 위해 슈다페드를 오프라벨(허가 초과) 처방하는 다이어트 전문 의료기관 인근 약국의 경우 비급여로 조제돼 슈다페드 청구량이 잡히지 않을 수 있다"고 설명했다.복용 시 일정량 체지방 분해 효과가 있다는 이유로 일부 다이어트 전문 병·의원이 콧물약인 슈다페드를 적응증을 초과해 다량 처방하면서 청구량이 0으로 기록된 약국이 생길 가능성이 있다는 얘기다.약사회 관계자는 "빠른 시일 내 복지부와 약국 현지조사 방법, 행정처분 기준 등 세부안에 대한 의견을 나누기로 했다"면서 "일단 일부 약국의 과다 재고 사입은 매점매석과 명확히 구분해야 한다. 폭리를 취하는 행위가 아니며 보험약가 그대로 청구하기 때문"이라고 밝혔다.이 관계자는 "복지부가 행정처분을 예고했지만, 처분 기준이 되는 시행령도, 시행규칙도 없는 상태다. 복지부와 처분 기준에 대한 협의와 함께 선의 피해 약국이 없는 현장실사 방식을 제안할 것"이라며 "의약품 유통 최종 단계인 약국을 규제해 수급 불안정 문제를 해결하겠다는 정부 방침에 대한 개선도 요구할 것이다. 왜곡된 유통에 직접 개입한 중도매도 같이 조사해야 문제 본질에 가까워진다"고 강조했다.2024-01-06 06:38:51이정환 -
동아제약, 보존제 안 들어간 '챔프코프에스' 품목허가기존에 출시된 챔프콤프액. [데일리팜=이혜경 기자] 동아제약이 보존제가 들어가지 않은 어린이 목 감기약 '챔프코프에스액'을 새롭게 허가 받았다.식품의약품안전처는 5일 동아제약의 챔프코프에스를 품목 허가했다.챔프코프에스는 기존에 동아제약이 출시된 '챔프코프액'과 주성분이 같다.두 제품은 주성분으로 티페피딘시트르산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등을 함유하고 있는데, 다른 성분은 용량이 모두 같으며 구아페네신 함량만 챔프코프에스가 10mg 줄었다.이들 성분은 어린이들의 기침, 가래, 천식을 완화한다는 데 작용한다. 주성분은 같지만 두 제품의 가장 큰 차이점은 보존제인 소르빈산칼륨의 첨가 여부다.새롭게 허가 받은 챔프코프에스는 소르빈산칼륨이 빠졌다. 소르빈산칼륨은 보존을 위해 어묵이나 잼류 등에 흔히 쓰이는 첨가제의 일종으로 인체에 무해한 것으로 알려져 있다.동아제약은 지난해 챔프시럽의 갈변현상 이후 리뉴얼 작업을 통해 '무색소', '무보존제' 방침을 깨고 챔프시럽 라인에 보존제를 추가해 출시하고 있다.현재 소르빈산칼륨이 첨가된 챔프라인은 '챔프시럽(아세트아미노펜)', '챔프이부펜시럽(이부프로펜)', '챔프노즈시럽', '챔프코프액', '챔프콜드펜시럽' 등 5개 제품이다.그동안 동아제약은 '아이를 생각하는 부모의 마음을 담아 색소와 보존제를 넣지 않았다'는 문구로 홍보하면서 챔프시럽을 출시해왔다.하지만 갈변현상으로 인해 결국 무보존제를 포기하는 듯 보였으나, 보존제 첨가 제품으로 리뉴얼 하는 대신 같은 성분으로 보존제를 첨가하지 않은 제품도 허가 받으면서 동시에 제품을 판매할 것으로 보인다.챔프코프에스는 포도맛으로 아이들이 약을 먹는 거부감을 줄였다. 만 2세부터 복용 가능하며, 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 된다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 된다.2024-01-06 06:16:10이혜경 -
팜비오, 진경제 후로스판디 동일제제 첫 급여등재[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 대표적인 진경제 제품인 후로스판디(플로로글루시놀, 대화제약)의 동일제제를 급여 등재하는데 성공했다.후로스판디는 플로로글루시놀 성분의 진경제로, 혀로 녹여 먹는 설하정 제형이 특징이다. 플로로글루시놀 정제는 여러 약제가 급여 적용되고 있지만, 설하정은 그동안 후로스판디 외에는 없었다.5일 업계에 따르면 한국팜비오의 '후로팡설하정'이 지난 1일부터 급여 등재됐다.이에 따라 플로로글루시놀 성분의 설하정은 대화제약 후로스판디와 후로팡설하정 2개로 늘었다. 의료 현장에서는 처방 선택지가 늘어난 셈이다.이 약은 비뇨기계의 경련 및 통증, 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증, 부인과의 경련성 통증 완화 또는 임신 중 수축의 보조 치료에 사용된다.평활근을 이완시켜 복부 경련과 통증을 완화시키는 진경제 제품이다.대화제약 .플로로글루시놀 성분의 진경제 시장은 대화제약이 선두주자다. 대화제약은 지난 2022년 아이큐비아 기준 후로스판디를 28억원, 후로스판을 22억원 판매해 관련 시장 1위를 기록하고 있다.후로스판정은 1988년 허가받은 올드드럭이다. 대화제약은 제형변경을 통해 2001년에는 후로스판액을, 2016년에는 후로스판디정을 허가받았다.기존 플로글루시놀 액제는 대화제약과 삼아제약 2개사, 정제는 7개사가 급여를 받다가 이번에 팜비오가 설하정도 급여 등재에 성공하면서 설하정 역시 2개사로 늘어났다.후로스판디정은 이미 함량산식에 의해 산정된 이력이 있기 때문에 기준요건을 모두 충족한 후로팡설하정도 같은 상한금액인 200원에 등재됐다.성분, 제형뿐만 아니라 가격까지 동일하기 때문에 2개사가 시장에서 진검승부를 벌일 것으로 예상된다.2024-01-06 06:00:42이탁순 -
최혜영 의원, 김윤 교수와 안성 '한경국립의대' 신설 논의김윤 교수(왼쪽)와 최혜영 의원이 안성시 필수의료 강화책을 논의중이다. [데일리팜=이정환 기자] 최혜영 더불어민주당 의원이 김윤 서울의대 의료관리학교실 교수와 필수·지역의료 강화 방안과 함께 경기도 안성 소재 한경국립대 의과대학 신설 추진 방안을 논의했다.최혜영 의원과 김윤 교수는 전 국민적 관심사인 의대정원 증원 방안과 함께 간병비 대책 등 총선 대비 현안, 안성시 보건의료 공백 해결책 등에 대해 의견을 나눴다.안성에 지역사무소를 열고 활동중인 최 의원은 한경국립대 의대 설치 특별법을 대표발의한 상태다.김윤 교수는 안성이 경기도에서도 보건의료 자체충족률이 낮은편에 속하는 지역인데다 경기도 내 보건의료취약지가 상당 수 존재하는 점을 들어 한경국립의대 신설이 경기도 의료체계 개편에 긍정 파급효과를 미칠 것으로 내다봤다.최 의원은 "응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런을 겪으며 많은 국민이 의대증원 요구를 하고 있지만 의료계 반대로 쉽게 진행되지 않고 있다"며 "내가 사는 안성시는 수도권이나 도농복합지역이다 보니 농촌지역에 어르신들이 많이 거주하고 있다"고 설명했다.최 의원은 "65세 이상 고령인구가 20%를 넘고 일부 지역은 40%에 육박하는 상황이다. 가까운 곳에서 의료기관을 이용할 수 있게 접근성이 매우 중요한데 현실은 그렇지 못하다"며 "안성시 관내 의료이용률을 보니 재활 0.0%, 정신 1.4%, 외과 11.9%, 내과 19.6%에 불과했다"고 부연했다.최 의원은 공도읍 등 젊은 세대 거주지의 모자보건 의료공백도 심각하다고 지적했다. 실제 산부인과 관내 의료이용률 0.0%, 소아과 11.6%로 나타났다.최 의원은 "그런데도 지난해 안성시의료원에서 산부인과 의사를 장기간 구하지 못하는 등 지역 내 의사가 없다"며 "이런 문제들을 해결하고자 한경국립대 의대 특별법을 발의했다. 한경국립대에서 배출된 의사들이 안성 뿐 아니라 경기도 내 의료취약지에서 복무할 여건이 조성돼야 한다"고 강조했다.김윤 교수는 "안성시는 경기도에서도 보건의료 자체충족률이 낮은 편"이라며 "안성 뿐 아니라 경기 북부지역과 여주, 이천 등 보건의료 취약지가 상당수 존재하는데, 그동안 수도권으로 묶여 보건의료 인프라 포화상태인 것처럼 평가받은 측면이 있다"고 피력했다.김 교수는 "경기도 지역별 의료취약분야와 부족한 의사 인원을 면밀히 추계하고 대책을 마련해야 한다"며 "한경국립의대 신설방안도 중장기적으로 경기도 의료체계 개편에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 제언했다.2024-01-05 14:09:10이정환 -
감기약 사재기 첫 현장단속...약국 등 400여곳 타깃[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 수급불안정 의약품 사재기 의심 약국·의료기관에 대한 현장조사를 예고한 가운데, 타깃 대상은 전국 400여곳으로 확인됐다. 보건복지부(장관 조규홍)는 5일 유통 불균형으로 수급불안정이 심화되는 것으로 판단되는 삼일제약의 '슈다페드정'과 삼아제약의 '세토펜현탁액500ml' 등 2품목의 사재기가 의심되는 약국·의료기관에 대해 1월 중 현장조사를 실시한다고 밝혔다.남후희 보건복지부 약무정책과장은 '수급불안정 의약품 수급 동향 및 주요 조치 현황' 브리핑에서 "의약품 사재기 정부 단속은 처음"이라며 "건강보험심사평가원에 보고된 의약품 공급내역 및 청구량 분석을 바탕으로 대상 기관을 선정했다"고 밝혔다.현장조사 대상이 되는 기관은 슈다페드정 1만정 이상을 구매한 약국 및 의료기관 가운데 구매량 상위 15% 이상과 세토펜 현탁액 500ml 제품 11개 이상을 구매한 약국, 의료기관 중 구매량 상위 20%가 대상이다.남 과장은 "특정 감기약을 구매하고 사용률 0%인 기관이 40여개소 있었다"면서 공급불안정 지속에 따라 의약품 사재기 등 유통 왜곡 현상이 지속적으로 발생하고 있다고 설명했다.실제 복지부가 A 감기약을 대상으로 약국 구매 대비 사용량 중위값을 분석한 결과, 지난 2021년 92%의 사용률을 보이던 것이 2023년에는 72%까지 떨어졌다. 문제는 중위값은 72%였지만, 1사분위의 약국에서는 28%만 사용하고 나머지 72%를 비축하고 있는 것으로 나타났다.남 과장은 "지난해 9월 심평원 청구량을 기준으로 대상을 선정했고, 현장에 나가서 조제 기록부 등을 토대로 약품 사용량, 재고량을 확인하려 한다"며 "현장 확인 결과 사용량이 전혀 확인되지 않은 기관에 대해서는 행정처분을 지자체에 요구할 계획"이라고 했다.사재기 대상 품목으로 슈다페드정과 세토펜 현탁액 500ml을 특정한 이유와 관련, 남 과장은 "구매 대비 사용량이 저조한 품목이 선정 기준이었다"며 "수요에 따라 공급되는 의약품이 있는데 현장에서 부족하다고 느끼는 건 어느 곳에 몰려 있는 상황으로 밖에 볼 수 없다"고 언급했다.특히 슈다페드정의 경우 대한약사회 등 협회 측에서 요청한 품목으로 알려졌다.심평원 의약품종합정보센터 관계자는 "민관협의체에 참여중인 약사회 등에서 비급여의 비중이 상대적으로 낮은 급여 의약품 가운데 청구량 파악이 용이하고, 국민에게 영향을 주는 약으로 슈다페드를 우선 선정했다"며 "세토펜은 민관협의체에서 월별로 공급자료, 청구자료를 분석한 결과를 토대로 선정됐다"고 설명했다.그는 "공급이 어느정도 이뤄지고 유통량은 되고 있는데 수요와 공급이 몰린 부분이 있는 약을 선정했다"며 "청구량이 적은 약국은 선정하지 않았고 공급량이 어느정도 된 약국 중 공급량 대비 사용이 적은 약국을 시뮬레이션 한 이후 복지부, 약사회 등의 협의가 이뤄졌다"고 덧붙였다.복지부는 해당 약품의 사재기가 의심되는 기관에 대해 재고량, 사용 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검해 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등의 조치를 할 계획이다.2024-01-05 12:00:45이혜경 -
슈다페드·세토펜 등 감기약 사재기 약국·병원 현장조사[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지자체와 협력해 다빈도 품절 의약품인 '슈다페드정(삼일제약)'과 '세토펜 현탁액 500ml(삼아제약)' 사재기가 의심되는 약국과 의료기관 현장조사에 나선다고 5일 밝혔다.이번 현장조사는 건강보험심사평가원에 보고된 의약품 공급내역과 청구량 분석을 바탕으로 유통불균형으로 수급불안정이 심화되는 것으로 판단되는 의약품에 대해 이뤄진다.현장조사는 1월중에 집중적으로 실시된다.복지부는 슈도에페드린 성분 콧물약 슈다페드정과 아세트아미노펜 계열 해열 시럽제 세토펜 현탁액 500ml의 사재기가 의심되는 약국·의료기관에 대해 재고량, 조제기록부 등 사용 증빙 서류를 중점 점검한다.약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등 조치를 한다.현행 약사법 상 의약품 공급자나 약국개설자 등이 의약품 매점매석 등 시장질서를 어지럽히는 행위를 할 경우 1년 범위 내 업무정지와 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 부과가 가능하다.정경실 보건의료정책관은 "수급불안정 의약품을 사재기하는 것은 해당 약이 적시에 필요한 환자에게 쓰이는 것을 방해하는 행위"라며 "약 판매질서를 어지럽히는 행위는 단호히 조치하겠다"고 밝혔다.한편 현행 이번 약국·의료기관 현장조사는 현행 약사법 제69조를 근거로 시행된다.해당 조항은 복지부장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 약국·의료기관 개설자에게 필요한 자료 제출을 요구할 수 있고, 관계 공무원이 약국·의료기관에 출입해 장부나 물건 검사를 할 수 있게 규정했다.2024-01-05 10:30:49이정환 -
환자 마약류 투약 이력 확인 의무화...6월부터 시행[데일리팜=이혜경 기자] 올해 6월부터 의사의 환자 마약류 투약 이력 확인이 의무화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11억1000만원의 예산을 확보해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 개선한다고 밝혔다.의사는 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 해야 한다. 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다.투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류(펜타닐과 그 염류로서 먹는 약 '정제 등' 과 붙이는 약 '패취제 등')처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다.마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다.의료기관에서 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 이용이 급증할 것을 대비해 서버 증설 등 장비도 보강한다.식약처는 안정적인 자동화 시스템 구축을 위해 1월부터 처방프로그램 개발·운영 업체들과 개발 일정과 방법 등에 대한 논의를 시작하는 한편, 투약 이력 조회 제도 의무화 관련 애로사항을 청취하기 위해 의료기관 현장 방문도 진행할 예정이다.식약처는 앞으로도 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 지속적으로 개선하고 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.2024-01-05 08:59:56이혜경
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