[데일리팜=이탁순 기자] 사용범위 확대 협상대상 약제를 추가해야 한다는 연구결과가 나왔다.예상추가청구액 기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대하고, 증가율이 100% 이상 예상되는 약제도 협상대상으로 선정해야 한다는 것이다.이같은 내용은 국민건강보험공단 연구 용역으로 진행된 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구(연구기관 연세대학교 산학협력단, 한은아 교수)' 결과에서 나타났다.연구진은 "현행 사용범위 확대 제도는 2014년에 도입돼 그 동안 개정 없이 10여년 간 유지돼 왔다"며 "건강보험 약제비가 지속적으로 증가하는 상황에서, 최근 다중 적응증을 가지는 약제들이 증가하고 이들 중 많은 약제들이 고가의 위험분담약제"라며 개정 필요성을 언급했다.이에 "적응증 확대로 대표되는 사용범위 확대 약제들의 약품비를 선제적으로 관리하는 사용범위 확대 협상제도의 성과를 점검하고 이 제도의 역량을 강화하기 위한 발전방안 마련이 중요해졌다"며 장·단기 개선방안을 제안했다.단기 개선방안으로 연구진은 첫번째로, 협상대상 선정기준 현행 예상추가청구액 100억원 이상에서 예상추가청구액 50억원 이상으로 확대하고, 이에 더해 예상추가 청구액에 근거한 협상대상 선정기준의 신설(예 증가율 100% 이상)을 제안했다.두번째로, 협상을 통한 인하율 증가를 통한 협상제도의 성과를 향상시키기 위한 방안으로서 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안을 제안했다. 아울러, 추가청구액 뿐 아니라 청구액 증가율에 따른 약가인하율 차등협상도 제안했다.장기적으로는 중점 관리 대상 약품(예 연간 청구액이 300억원 이상 혹은 1인당 연간 소요금액이 3억원 이상인 약제)을 선정하고, 이들 약제에 대해서는 사용범위 확대시 기존의 협상 대상으로 선정기준과 관계없이 당연 협상대상으로 지정하는 방안을 제안했다.두번째로, 현행 사용범위 확대 관리제도는 사용범위 확대 전 후 1년을 기준기간으로 운영되고 있으나, 확대 후 1년 간 사용량 및 청구액이 중장기적 관점에서의 값들과 차이가 있을 수 있다는 점을 고려해 중장기적 관점의 재정영향평가 및 이에 따른 약가조정 방안 등의 사후관리방안을 같이 고려해 달라고 주문했다.연구진은 급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 목적에 따라 단기적으로 사용량-약가연동제도와의 연계 강화를 통해 사용범위 확대로 인한 모니터링 기간 소실을 최소화할 것을 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 2일 공포됐다. 해당 약사법은 부칙에 따라 공포 즉시 시행된다.개정법 내용을 보면 전문약 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법으로 제공한다는 문구를 약 용기나 포장에 적어야 한다.법 시행으로 식약처가 시범사업중인 e-라벨이 법적 근거를 확보하게 됐다.특히 식약처 지정 전문약의 종이문서 대체가 가능해지면서 소형 전문약 포장이나 용기 면적이 좁은 경우에도 충분한 의약품 정보를 제공할 수 있는 환경이 마련될 것으로 보인다.또 불필요한 종이 낭비가 사라지면서 ESG 경영에 한 발 가까워지게 됐다.현재 식약처는 지난해 4월부터 의료기관 투여 전문약 주사제 27개 품목을 대상으로 1차년도 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다.식약처는 올해 2차년도 시범사업을 거쳐 2025년부터 전문약 e-라벨 본사업 시행에 나설 방침이다.앞서 식약처는 e-라벨 제도화와 관련해 적용 의약품 선정 시 의료계와 약사회, 제약계 의견이 충분히 반영될 수 있도록 하겠다고 밝힌 바 있다.아울러 환자가 종이 문서를 요구할 경우 언제든 의약품 정보를 종이로 제공할 수 있도록 대책을 마련하겠다는 계획도 밝혔었다.향후 식약처가 e-라벨 전문약 적용 의약품 범위를 넓힐 경우 일반 국민이 의료기관에서 처방받는 의약품 역시 종이설명서 대신 전자 정보가 제공될 전망이다.

고치범 신임 서울요양병원장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 1일 공단 서울요양원장에 고치범 전(前) 한국장례문화진흥원장을 임명(임기3년)했다고 밝혔다.신임 고치범 서울요양원장은 행정안전부, 여성가족부, 보건복지부 등에서 근무하며 기초생활 보장과 나눔정책 업무를 수행하고 2008년에는 노인장기요양보험 제도 출범에 기여하는 등 복지 행정가로서 다양한 경험을 쌓은 바 있다.고 신임 서울요양원장은 1962년생으로 중앙대 사회복지학과를 졸업하고, 인제대에서 보건경영학 석사 학위를 받았다.공단 관계자는 "노인 정책 분야와 돌봄 영역에 실무 경험을 갖춘 신임 원장이 서울요양원을 효율적이고 안정적으로 운영해 공단 직영 장기요양시설로서의 역할을 충실히 수행할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

최상목 부총리 겸 기획재정부 장관. [데일리팜=강신국 기자] 2일 취임한 최상목 기획재정부장관 겸 부총리가 민생경제 회복을 재차 강조했다.최 부총리는 취임사에서 "기획재정부에서 공직을 시작한 지 37년 만에 그리고 기획재정부를 떠난 지 6년 반 만에 장관으로서 인사를 드리게 됐다"며 "우리 앞에는 올해도 많은 과제가 있다. 물가 안정 기조를 조속히 안착시키고, 수출 회복 흐름을 민생과 내수 모든 분야로 확산시켜 민생경제 회복에 총력을 다해야 한다. 부동산 PF와 가계부채 등 잠재 위험도 철저히 관리해야 한다"고 주문했다. 하여야 합니다.그는 "경제를 넘어 사회, 과학기술, 경제 안보가 서로 얽혀 있는 복합 과제가 늘고 있다. 이에 반해 우리는 변화의 속도에 점점 뒤처지고 현장에서 멀어지고 있다는 지적을 받는다"며 "한마디로 기획재정부의 위기라고 감히 말씀드릴 수 있다. 기획재정부가 명실상부 국가의 총괄부서로 거듭나야 한다"고 말했다.그는 "활발한 토론과 아이디어 교환을 통해 정책 혁신이 일어날 수 있도록 실·국 간 칸막이를 걷어내자"며 "정책의 수립과 집행의 전 과정에 걸쳐 현장에서 문제와 답을 찾아야 한다. 국민이 원하는 정책을 국민이 원하는 방향으로 만들면 정책 집행 자체가 바로 홍보가 된다"고 언급했다.추경후 부총리겸 기획재정부 장관 후임으로 윤석열 정부 두 번째 경제부총리가 된 최상목 장관은 거시정책과 금융을 아우른 정통 경제관료로 1963년생 서울에서 태어나, 오산고와 서울대 법학과를 졸업하고 행정고시 29회로 공직에 입문했다.2004∼2007년 재정경제부 증권제도과장, 금융정책과장 등을 지내면서 현 자본시장통합법 입안을 주도했다. 이명박 대통령 취임을 앞둔 2007년 대통령직인수위원회에서 실무위원을 맡았다. 이후 기획재정부에서 장관 정책보좌관, 미래전략정책관 등을 역임했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 새해부터 일부 조직 명칭을 변경하고 새 출발에 나선다. 지난해 3월 취임한 강 원장의 쇄신 신호탄으로 분석된다.심평원은 1일부로 상임이사 및 분사무소(지역조직) 명칭을 변경한다고 밝혔다.먼저 상임이사 명칭은 개발상임이사는 보험수가상임이사로, 업무상임이사는 심사평가상임이사로 변경된다. 기획상임이사는 그대로 유지된다.분사무소(지역 조직) 명칭은 기존 지원에서 본부로 탈바꿈한다. 예를들어 심평원 서울지원은 심평원 서울본부로 변경된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다.식약처는 "이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년에는 약가제도가 크게 달라질 것으로 보인다. 이미 민-관 협의를 끝낸 개편안들이 줄줄이 대기하고 있기 때문이다. 다만, 현재로선 언제 시행될지 점치기가 어렵다. 사안별로 올해 개편되는 약가제도를 정리해봤다.◆신약 혁신가치 반영 = 신약 혁신가치 반영안은 12월 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 지난달 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회 회의를 통해 대중에 공개됐다. 주요 내용은 ▲혁신신약의 ICER 임계값 유연 적용 ▲혁신제약기업 신약 약가우대 ▲중증질환 치료제도 위험분담제 적용 ▲국내개발신약 이중약가 허용 등이다.복지부는 바이오헬스혁신위에 보고하면서 행정예고를 거쳐 1월부터 순차적으로 시행에 들어갈 것이라고 설명했다.일단 건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정이 이뤄져야 관련 내용을 시행할 수 있다. 이에 조만간 심평원이 개정 작업에 착수할 것으로 전망된다.◆사용량-약가연동제 개선방안 = 사용량-약가연동제 개선방안은 연구용역과 민-관 협의체 종료로 시행만 남은 상태다.주요 개선방안은 최대인하율을 15% 수준으로 상향하고, 제외 기준 청구액은 현재 20억원에서 30억원으로 올리는 것이다.주요 개선 내용은 이번 달 복지부 보고와 상황에 따라 건정심 안건으로 올라갈 수도 있다. 더구나 내용 중엔 고시 개정도 필요한 상황도 있어 이달 내 개편안 시행은 어려울 것으로 보인다.다만, 사용량-약가연동제 '유형 다' 모니터링이 시작되는 4월 이전에는 개편안이 시행될 가능성이 높다는 분석이다.◆해외약가 비교 재평가 = 정부는 올해부터 해외약가 비교 재평가를 순차적으로 진행한다는 방침에는 변화가 없다. 다만 2월까지 제약업계와 논의를 지속하기로 했다. 이에 따라 2월 이후에나 세부 내용이 공개되고 본격적인 평가가 진행될 것으로 전망된다.예상은 특허만료 고혈압약제나 고지혈증약제 등 만성질환 약제 가운데 1~2개가 올해 재평가 테이블에 오를 수 있다는 전망이다. 대상 약제의 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8개국 최고가와 비교해 우리나라 가격이 높으면 약가인하가 단행될 것으로 보인다.◆2024년도 급여 적정성 재평가 = 2024년도 급여 적정성 재평가는 작년 이미 대상 성분을 예고했기 때문에 비교적 절차나 시기가 명확한 사안이다. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 총 7개 성분이 대상이다.재평가는 2월 약제급여평가위원회(약평위) 보고를 시작으로 3월까지 제약사로부터 자료를 받아 8월 또는 9월 약평위 전까지 심평원 심사가 진행될 것으로 전망된다. 이어 1차 결과보고와 이의신청을 거쳐 12월 건정심에서 재평가 결과가 확정될 가능성이 높다.◆의약품 경제성평가 자료 제출 생략제도 개선방안 = 경제성평가 생략제도 개성방안의 핵심은 생략 약제의 사후 평가이다. 이를 위해 심평원은 연구용역은 지난해 10월 마쳤고, 11월에는 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회를 통해 사후관리 방안을 공식화했다.심평원은 올해 본격적으로 제도개선을 추진할 전망인데, 현장 의견절차 등이 남아 있어 현재로선 시행시기는 예측하기 어렵다.◆수급불안정약 등 상한금액 조정신청 개선 = 정부는 국가필수의약품과 수급불안의약품은 상한금액 인상 조정신청 기준을 완화해 빠른 협상이 가능하도록 한다는 전망이다. 이미 건보공단은 지난달 '약제 상한금액의 조정 협상 가이드라인'을 제정해 관련 내용을 포함시켰다. 다만 심평원의 '상한금액 인상 조정신청 평가기준' 개정이 남아있는데, 이 역시 시간 문제일 것으로 전망된다. 기준 개정 전이지만, 정부가 이미 수급불안정의약품에 대해서는 신속 약가인상을 적용하고 있기 때문이다. 수급불안정의약품은 조정신청 기준을 완화하고, 사전협의를 통해 협상도 30일 내 마치고 있다.◆약가 소송 따른 약제비 손실액 환수·환급 = 약가 소송에 따른 약제비 손실액 환수·환급 내용을 담은 건강보험법 개정안이 지난해 11월 시행되면서 확정 판결에 따라 약제비 환수·환급이 필요한 대상은 건보공단 심의를 거쳐 징수 또는 지급 절차가 진행된다.건보공단은 지난달 27일 '약제에 대한 쟁송시 손실상당액 징수 및 지급 등에 관한 지침'을 제정해 관련 법 시행에 따른 절차를 마련했다.◆경제적 이익 지출보고서 공개 = 개정 약사법에 따라 올해부터 제약사들은 의료인 등에 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 공개해야 한다. 하지만 아직 정확한 시기나 공개범위는 정해지지 않았다.공개시점도 심평원이 관련 시스템을 구축해야 윤곽이 드러날 것으로 보인다.일각에서는 투명성을 높이기 위해서는 지출보고서 공개 시 의료인 성명, 의료기관명, 면허번호, 요양기관 번호 등을 공개해야 한다고 주장하고 있다. 이에 대해 복지부는 "공개 시 부작용이 커 제도운영에 심각한 악영향을 줄 수 있는 경우 비공개·비식별화를 고려할 수 있게 했다"는 설명이다.한편 2023년 처음 진행된 지출보고서 실태조사를 통해 2022년 의약품·의료기기 제조·수입·유통업자들이 의료인 등에게 8087억원을 제공한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 2차건강보험종합계획 발표 계획이 지난해 12월에서 새해 1월로 연기된 가운데 제약계는 건보계획에 담길 약제비 정책 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용 확보를 위한 캐시카우로서 국산 제네릭과 개량신약 육성·활성화 기조를 담은 정책이 건보계획에 명기돼야 한다는 게 제약계 기대다.1일 보건복지부는 올해(2024년)부터 2028년까지 5년 간 운영할 제2차 건보계획 수립 막바지 단계다.복지부는 지난해 12월 내 건보계획을 발표하겠다는 목표였지만, 최근 새로 발표된 정책들을 반영하기 위해 시간이 더 필요하다는 이유로 연기했다.필수의료 지원을 위한 공공정책 수가, 혁신가치 반영 약가제도 개편안 등 지난해 확정한 정책을 종합계획 내 정리하는 작업이 다 끝나지 않았다는 취지로 읽힌다.제약계 시선은 건보계획에 담길 약제비 관리 방향이다.특히 국내 제약사들은 복지부가 이미 시행 중인 제네릭 급여 사후관리 차원의 약가인하 기전 외 추가로 약가를 깎는 장치가 새롭게 담길 경우 신약 R&D 사기가 꺾일 것이란 우려를 내놓고 있다.일단 지난해 10월 한국보건사회연구원이 내놓은 건보종합계획 수립 연구에는 제네릭 등 의약품에 대한 새로운 약가인하 모델 도입 필요성은 언급되지 않았다.다만 약제 급여 적정성 재평가 대상을 확대하고 해외 A8(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국, 캐나다)과 약가 비교를 통한 제네릭 재평가에 나설 방침을 밝혔다.아울러 실거래가 조사관리 제도 실효성을 제고하고 사용량 약가연동 제도 대상을 재정비하고 산식을 개정하는 등 계획도 공개했다.나아가 복지부는 혁신가치 약가제도 개편안에서 혁신형 제약사나 이에 준하는 제약사가 만든 의약품에 대해 사용량 약가연동제 완화 기준을 수립했다.개선책이 나왔지만 국내 제약사들은 복지부가 여전히 기등재 제네릭들에 대한 약가인하 모델을 고심 하고 있어 긴장을 늦추기 어렵다는 반응이다.국내 제약사 관계자는 "건보계획에 새로운 약가인하 기전이 포함되지 않을 것을 기대한다. 이미 시행 중인 약가인하 사후관리들에 대한 합리적 개편안이 마련될 필요도 있다"며 "약가인하 처분이 영구히 계속 이어지는 것에 대한 논의도 있었으면 좋겠다"고 말했다.이 관계자는 "혁신가치 반영 약가제도가 나오긴 했지만 일정부분 신약에 치중하거나 채산성이 낮은 필수약 등에 초점이 맞혀졌다"면서 "신약 개발 동력 강화를 위해서는 현금 창출원인 제네릭 활성화 제도가 더 필요하다"고 말했다.다른 국내사 관계자도 "복지부가 사용량 약가연동제 등 사후관리기전을 선진화를 목표로 기업들의 목소리를 듣는 기회가 많길 희망한다"면서 "큰 틀에서 건보재정을 절약해 제약시장을 올해보다 활성화하는 단기·장기 정책들이 건보계획에 포함되길 바란다"고 피력했다.

갑진년(甲辰年) 새해가 밝았습니다. 여러분과 여러분 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다.2023년도 한국보건산업진흥원은 정부의 바이오헬스 산업 육성을 위한 국정방향에 발맞추어 바쁜 한 해를 보냈습니다. 정부의 각종 보건산업 육성정책 및 전략 수립을 지원하고, 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업, 한국형 ARPA-H 프로젝트, 보스턴-코리아 프로젝트 등 대규모 R&D 사업 기획과 예산 확보를 위해 노력하였습니다.2024년 진흥원이 관리하는 보건의료 R&D 예산은 8180억 원으로 1조원 시대를 눈앞에 두고 있습니다. 보건의료 기초와 응용 R&D를 진흥원을 중심으로 일원화할 것을 외부에서 요구하는 등 진흥원 역할은 앞으로 더욱 커지고 중요해질 것으로 예상됩니다.진흥원은 보건의료분야 연구개발관리 전문기관이자 산업진흥 전문기관으로서, 보건산업의 바이오헬스 혁신을 위해 2024년도에는 다음 3가지 과제에 중점을 두고 사업을 추진하겠습니다. 첫째, 대규모 첨단바이오 R&D사업의 성공적 안착(soft-landing)을 적극 지원하겠습니다. 정밀의료 실현의 초석이 될 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업', 보건의료 난제해결을 위한 임무지향형 R&D 지원시스템인 '한국형 ARPA-H 프로젝트' 등, 첨단바이오R&D 글로벌 협력연구와 의사과학자 공동연구를 주도할 '보스턴-코리아 프로젝트' 등 2024년부터 진흥원이 수행하는 R&D사업의 성공적 착수를 위하여 물심양면으로 지원하겠습니다.둘째, 바이오헬스 산업 육성을 지원하기 위해 연구개발(R&D), 규제혁신, 인재양성 등 다방면에 걸친 정책 이슈 발굴, 아젠다 제시, 혁신전략 수립 등 정책지원 기능을 강화해 나아가고자 합니다. 또한 디지털헬스케어 시대의 의료혁신을 위한 정책 개발도 지속적으로 추진할 계획입니다. 셋째, 의약품, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 제품이 우리나라 수출 주력품목으로 성장할 수 있도록 창업·투자 등 혁신 생태계 조성에 힘쓰겠습니다. 또한 한국의료의 우수성을 전세계에 알려 Medical Korea 브랜드를 확고히 하고, 외국인의료인 연수 확대, 의료기관 해외진출 등 우수한 의료서비스의 글로벌 진출 확대를 지속적으로 추진하겠습니다.진흥원은 2024년에도 우리 바이오헬스 산업이 당면한 과제들을 성공적으로 수행하기 위해 최선을 다하고자 합니다. 임직원이 보유한 ‘전문성’과 스스로 변화와 혁신을 만들어가는 ‘자율’의 가치를 바탕으로 바이오헬스 산업의 미래를 밝히겠습니다. 또한 혁신 · 열린 · 신뢰 경영을 토대로 사회적 책임을 다하는 전문기관으로서 제 역할을 다 할 것을 약속 드립니다.다시 한 번 2024년 새해에는 소망하시는 일 모두 이루시고, 가정에 건강과 행복이 함께하기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.