[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'가 완전 탈바꿈할 것으로 보인다.앞으로는 자료 생략이 아닌 유예로 재설계돼, 등재 이후 평가할 가능성이 높아졌다.29일 업계에 따르면 지난 2월 심사평가원 용역으로 진행한 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 연구가 종료됐다.이번 연구는 제도 개선에 활용될 것으로 전망된다. 연구결과는 생략이 아닌 유예로 제도를 재설계할 필요성이 언급된 것으로 전해진다.이에 경제성평가 자료 유예 대상 약제도 등재 시 사전평가를 거쳐 계약한 근거를 추후 제출해 평가한다는 계획이다.2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'는 대체약제가 없는 희귀질환 치료제나 항암제에 적용되고, 올해부터는 삶의 질 개선을 입증한 소아 약제에도 적용되고 있다.심평원은 그러나 해당 약제들이 고가약인 점을 들어 사후 비용 효과 평가 필요성이 있다는 진단이다.경평생략 약제의 사후평가 필요성은 지난 11월 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서도 언급됐다. 당시 유미영 심평원 약제관리실장은 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 강조했다.이에 RWD(실제 임상자료, Real-World Data)를 바탕으로 경평생략 약제를 사후평가할 수 있다는 내용이다.지난 1일 열린 '한국보건의료기술평가학회 2023년도 후기 학술대회'에서도 경평생략 제도를 유예로 재설계 해야 한다는 전문가들의 목소리가 높았다.이에 따라 심평원은 내년 연구용역을 토대로 경평생략 약제의 사후관리를 도입하는 전반적인 제도 개선 손질에 나설 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 존경하는 국민 여러분! 2024년 갑진년(甲辰年) 새해가 밝았습니다. 힘차게 비상하는 청룡의 기운을 받아 올 한해 행복과 행운이 가득하기를 바랍니다.2023년 보건복지부는 약자복지, 필수의료 확충 그리고 지속 가능한 미래를 위한 개혁과제 추진이라는 가치 하에 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈습니다.생계급여 지원액을 역대 최고 수준으로 인상하는 등 취약계층에 대한 지원을 대폭 확대하였습니다. 코로나19라는 기나긴 터널에서 벗어나 안전한 일상을 회복하고,무너져가는 필수& 12539;지역의료를 되살리기 위한 방안도 적극 시행하였습니다.제5차 국민연금 종합운영계획을 수립하고 건강보험 지속가능성 제고 방안을 마련하는 등 미래를 위한 개혁도 착실히 준비하였습니다. 사회서비스도 질적·양적으로 확대하여 복지와 성장의 선순환 구조를 확립할 수 있는 기반을 마련하였습니다.부모급여 도입과 간병비 부담 경감 대책 마련 등 저출산·고령화 위기 대응을 위한 노력을 계속하였습니다. 보건의료 분야 R&D 투자 확대 등을 통해 바이오헬스 산업 육성을 위한 지원을 강화하였습니다.이러한 체감할 수 있는 성과에도 불구하고 여전히 우리 앞에는 많은 과제들이 놓여 있습니다. 고물가와 저성장으로 취약계층의 어려움이 지속되고 있으며, 저출산·고령화 추세가 빠르게 악화되고 있습니다. 필수의료 분야 기피 현상과 지역 간 의료격차 문제도 신속히 해결해야 하는 문제입니다.2024년 편성된 보건복지부 예산은 122조3779억 원으로, 역대 최대 규모이며 정부 개별 부처 단위에서도 가장 큰 규모입니다. 이는 위와 같은 과제들을 해결하라는 국민 여러분의 요청과 기대가 반영된 결과라고 생각하며, 보건복지부는 무거운 책임감과 막중한 사명감을 함께 느끼고 있습니다.국민 여러분! 올해 보건복지부는 민생을 두텁게 보호하고 개혁을 확실히 추진하여 오늘보다 나은 내일을 국민께 약속드릴 수 있도록 다음과 같이 노력하겠습니다.첫째, 2024년을 생명과 지역을 살리는 의료개혁의 원년으로 삼겠습니다. 의료인 부족 문제를 해결하고 공정한 보상체계를 마련하는 등 국민이 신뢰하고 의료인이 자긍심을 가질 수 있는 필수·지역의료 체계 확립을 위한 정책을 추진하겠습니다.아울러, 필수 보장과 지속가능성을 동시에 달성할 수 있는 과감한 건강보험 혁신 등을 통해 의료개혁이 단단히 뿌리 내릴 수 있는 기반을 마련하겠습니다.둘째, 체감도를 대폭 높인 약자복지 2.0을 추진하겠습니다. 간병 비용 경감뿐만 아니라 서비스 질 제고와 제공체계 정비를 병행하여 국가가 책임지고 간병 걱정을 해소하겠습니다. 취약계층에 대한 소득지원을 강화하고 의료안전망을 개선하여 저성장& 12539;고물가에 따른 부담을 경감하고 삶의 질을 향상시키겠습니다. 마음 돌봄을 위해 심리상담 확대 등 자원을 대폭 투입하고 ICT 등을 활용하여 위기가구 발굴체계를 고도화하겠습니다.셋째, 보건복지 혁신을 통해 미래 성장동력을 확보하겠습니다. 저출산 심화를 국가 존립 위기로 엄중하게 인식하고 인구위기 대응체계를 획기적으로 개편하는 등 특단의 대책을 마련하겠습니다. 고비용·고파급 분야에 대한 R&D 지원 강화 등 바이오헬스 분야에 대한 담대한 투자를 통해 보건 안보를 확립하고 신시장을 창출하겠습니다.아울러, 변함없는 개혁 의지를 가지고 국회와 협력하여 미래세대가 안심할 수 있는 연금개혁을 완수하겠습니다.존경하는 국민 여러분! 보건복지부는 국민 여러분과 가장 가까이 있는 정부 부처 중에 하나입니다. 늘 가까이에서 생생한 목소리를 경청하고 여러분과 소통하여 변화를 느낄 수 있는 정책을 수립하도록 노력하겠습니다. 보다 나은 내일을 만들 수 있도록 보건복지부는 국민 여러분과 함께하겠습니다.여러분 모두의 가정에 건강과 행복이 넘치기를 다시 한번 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.2024년 1월 1일 보건복지부 장관 조규홍

[데일리팜=강신국 기자] "3일치 조제료 6610원부터, 최저임금 9860원 인상까지."2024년 새해 약국경영과 제도 등에서 크고 작은 변화가 많다. 이에 데일리팜은 새해 달라지는 주요 변경사항을 정리해봤다.◆조제수가 인상 = 1월 1일부터 3일치 약국 조제료는 6610원으로 올해 대비 110원 인상된다. 2024년 약국 환산지수, 즉 상대가치점수당 단가는 99.3원이다.3일치 기준으로 기본 총조제료는 6610원, 가루약 조제일 경우 7370원, 마약류 조제는 6870원이다.1일분 조제수가를 항목별로 살펴보면 ▲약국관리료 740원 ▲조제기본료 1610원 ▲복약지도료 1090원 ▲조제료 1710원 ▲가루조제 660원 ▲의약품관리료 640원이다. ◆240원 더 오르는 최저임금 = 새해 최저임금은 올해 9620원보다 240원(2.5%)인상된 9860원이다. 1만원에 육박하는 최저임금으로 약국의 인건비 부담은 더욱 커질 것으로 보인다.최저임금은 모든 사업장에 동일하게 적용되며, 근로기준법상 근로자라면 고용형태나 국적에 관계없이 모두 적용 대상이다.다만 수습사용 중인 자로서 수습사용한 날부터 3개월 이내인 자는 최저임금액의 10%를 감액할 수 있다. 아울러 2024년부터 매월 지급하는 상여금 및 식비, 숙박비, 교통비 등 근로자의 생활보조 또는 복리후생을 위한 성질의 임금은 최저임금에 전부 산입한다.상여금, 복리후생비 최저임금 미산입 비율. 근무시간 기준으로 환산해 보면 5인 미만 약국의 경우 법정근로시간에 주휴일 등을 감안하면 소정근로시간은 월 226시간으로 책정할 수 있다. 이 경우 222만8360원이 최저임금이 된다.하지만 대다수의 약국 운영 패턴상 평일 오전 9시부터 오후 7시, 토요일은 오전 9시부터 오후 4시까지 근무하는 경우가 많다. 이를 시간으로 환산하면 월 257시간이 되고 최저임금은 253만4020원이 된다.◆병원지원금 금지법 1월 시행 = 약사법, 의료법 개정안 국회 통과로 의료기관 또는 약국 개설 준비단계에서 부당한 경제적 이익 제공·취득행위를 명시적으로 금지된다. 즉 인테리어 지원비, 개설지원금 등의 명목으로 의사들이 약사에게 받아가는 돈이 불법 리베이트가 된다는 이야기다.금지 의무의 이행력 확보를 위해, 행정처분(약사, 의료인의 자격정지 등)과 벌칙규정(3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금)도 신설했다.병원지원금 금지법은 공포 후 즉시 시행이기 때문에 1월 중에 바로 현장에 적용될 예정이다.◆공공심야약국 개정 약사법 시행 = 4월 19일부터 약사법에 의한 공공심야약국이 법제화된다. 이는 공공심야약국의 지정 및 운영비 지원의 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 이미 정부 주도 시범사업이 약사회 주도로 진행 중이다.즉 심야시간대 및 공휴일에 개점하는 약국이 거의 없어 약품 구매가 어려웠는데 약사법 개정을 통해 공공심야약국 지정·운영 규정이 명문화 된 것이다.◆산재보험 청구 개선 = 약국에서 착오가 많았던 산재 환자에 대한 요양급여비용 청구가 개선된다.산재환자의 경우 고령 또는 장애인·외국인인 경우가 많아 산재 급여구분 확인이 어렵고, 불필요한 청구 반송으로 인한 약국의 행정 낭비와 업무 부담이 가중되는 등의 문제가 있었다.이에 근로복지공단은 1월 조제분부터 약국에서 산재·후유 급여구분을 착오로 청구한 경우 반송 처리하지 않고 심사 담당자가 급여 구분을 변경해 자동으로 지급 처리 되도록 체계를 개선한다. ◆실손보험 청구 간소화 개막 = 새해 10월 25일부터 소비자가 요청하면 요양기관(병·의원, 약국)에서 보험금 청구서류를 보험회사에 전자적 방식으로 전송해야 한다.다만 의원급 의료기관과 약국은 준비 기간 등을 감안해 2025년 10월25일부터 시행된다. 올해는 병원급 의료기관부터 시행되는데, 약국에 좋은 참고 자료가 될 것으로 보인다.◆공익신고하면 최대 포상금 5억원 = 새해부터 공익신고를 하거나 보조금 부정청구를 신고하면 포상금으로 최고 5억원까지 받을 수 있다. 기존 2억원에서 3억원 더 인상된 것이다. 국민 누구나 공익침해행위나 공공재정지급금 부정청구를 국민권익위와 조사기관 및 수사기관에 신고할 수 있다.국민의 건강과 안전, 환경, 소비자의 이익, 공정한 경쟁 및 이에 준하는 공공의 이익을 침해하는 행위 등이 대상인데, 제약사 리베이트, 사무장병원과 약국, 무자격자 의약품 판매와 조제 등이 대표적인 공익신고 사례다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 항생제와 항바이러스제의 생산, 수입 현황을 내년부터 2주에 한번씩 보고토록 관련 업체에 요청했다.그만큼 최근 유행 상황과 맞물려 관련 약제들이 수급 불안 조짐을 보이고 있다고 판단한 것으로 풀이된다.식약처는 29일 의약품안전나라 홈페이지를 통해 항생제 및 항바이러스제 모니터링 보고 안내 사항을 게시했다.식약처는 동절기 마이코플라즈마폐렴, 독감의 유행에 대비해 항생제와 항바이러스제의 생산, 수입 현황 등을 모니터링하고자 한다고 밝혔다.그러면서 2024년 1월 1일 보고부터 2주 1회 월요일에 생산·수입 실적 등을 의약품안전나라 홈페이지 메뉴를 통해 보고해 달라고 주문했다.마이크플라즈마 폐렴은 최근 급속도로 확산되고 있다. 질병관리청은 지난 6일 기준 마이코플라즈마 폐렴으로 입원 치료를 받은 환자 수가 10월 4주차 126명에서 11월 4주차 270명으로 한 달 새 두 배 이상 증가했고, 이중 1~12세 환자가 전체의 약 80%를 차지하고 있다고 밝혔다.이로 인해 마이코플라즈마 폐렴에 사용 가능한 항생제인 아지트로마이신과 클래리트로마이신 계열 항생제의 수요가 급속도로 늘었다.이에 복지부는 지난 19일 12세 미만 마이코플라즈마 폐렴에도 테트라사이클린계와 퀴놀론계 항생제를 허가 초과해 사용해도 급여를 인정하기로 했다.독감도 계속 유행이다. 최근엔 경구용 독감 치료제인 타미플루 뿐만 아니라 정맥 주사제인 페라미플루까지 수급 비상이 걸려 심평원이 지난 18일 수급불안정의약품으로 등록해 재고정보를 요양기관에 안내하기로 했다.지난 27일 열린 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 2차 회의에서도 페라미플루 사용 급증에 따른 우려 목소리가 나왔다.이에 식약처도 생산·수입 실적 모니터링을 통해 공급량 관리에 나선 것으로 풀이된다.식약처는 지난해에도 코로나19 유행으로 감기약 등이 부족해지자 상시 생산실적 보고를 통해 모니터링을 강화하고, 공급량 확대를 제약사에게 요청한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하해 제약업계의 부담을 완화했다고 밝혔다.제약업계는 부작용 피해보상 공동 분담을 위해 의약품 부작용 피해구제 부담금을 납부하고 있으며, 그중 기본부담금은 생산·수입액의 일정 비율로 납부하고 있다.식약처는 2015년 첫 기본부담금 징수 이후 피해구제급여 예상 지급액, 적립금 누적 현황 등을 고려해 기본부담금 부과요율을 필요시 조정해왔으며, 2021년부터는 0.022%의 요율을 적용해왔다.현재 부담금 운용 현황을 고려했을 때 부과요율을 인하해도 안정적인 급여 지급이 가능하다고 판단돼 2024년부터는 0.018%의 요율을 적용하기로 결정했다.부과요율 인하로 2024년 징수액 약 10억원 감소가 예상된다.식약처는 이번 부과요율 인하가 제약업계의 부담을 완화해 안정적으로 제도를 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 합리적으로 부담금을 운영할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 변경된 기본부담금 부과요율에 대한 공고는 한국의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr > 부작용 피해구제 > 뉴스/소식 > 공지사항)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 가정의학과 전문의 여에스더가 운영하는 'ESTHER MALL'에서 부당광고가 이뤄지고 있는 것을 확인했다.식약처는 29일 기자들에게 문자발송을 통해 "ESTHER MALL에 대한 부당광고 여부를 조사한 결과, 일부 식품 광고에서 식품표시광고법 위반이 확인됐다"며 " 해당 지자체에 행정처분 등 필요한 조치를 하도록 했다"고 밝혔다.여에스더가 운영하고 있는 에스더몰 홈페이지. 식약처 조사 결과 해당 사이트에서는 일반 식품을 판매하면서 질병의 예방.치료에 효능.효과가 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있는 등의 광고가 이뤄졌다.이는 식품표시광고법 제8조(부당한 표시 또는 광고행위의 금지) 위반에 해당하며, 식품을 질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려기 있는 표시·광고를 한 것이 확인된 경우 1차는 영업정지 2개월, 2차는 영업허가·등록 취소 또는 영업소 폐쇄 처분이 내려질 수 있다.식약처는 "앞으로도 건전한 온라인 유통 문화를 확산하고 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.한편 이번 조사는 식약처 전직 과장은 여씨가 온라인 쇼핑몰에서 상품을 판매하면서 검증되지 않은 내용을 바탕으로 질병 예방과 치료에 도움이 된다는 식으로 광고했다며 여에스더를 식품표시광고법 위반 혐의로 조사해달라고 경찰에 고발하면서 이뤄졌다.식약처는 이후 비슷한 내용의 신고가 국민신문고를 통해 식약처로도 접수됐다며 법률 위반 여부를 검토했다.당시 여에스더는 홈페이지에 "모든 광고는 식약처가 광고 심의를 공식적으로 위탁한 기관인 건강기능식품협회의 심의를 거친 광고물"이라며 "잘못이 드러난다면 응당한 처벌을 받고 사회적 책임을 지겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 ADHD 치료제를 3개월 이상 처방하고, 일일 최대 용량을 넘어서도 안 된다. 이를 위반한 의사에게는 행정처분이 부과된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방& 8231;투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 개정안을 28일 행정예고하고, 내년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다. 환자 치료의 필요성 등이 없이 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방& 8231;투약한 의사에 대해서는 마약류 처방& 8231;투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분((1차)마약류 취급업무정지1개월→(2차)3개월→(3차)6개월→(4차)12개월)'을 받게 된다.대한약사회 약바로쓰기운동본부 이애형 본부장은 "ADHD 치료제는 의사의 처방에 따라 환자에게 투약해야 하는 오남용 우려가 있는 향정신성의약품"이라며, "이번 개정으로 의사들이 의료 현장에서 ADHD 환자를 적정하게 치료할 수 있는 기준이 마련된 것"이라고 말했다.이번 개정안의 조치기준은 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 '마약류안전관리심의위원회' 심의를 거쳐 마련했다.식약처 관계자는 이번 개정이 "마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 마약류 오남용 방지를 위해 제도·법령을 적극적으로 정비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 전문의약품 필름코팅정 등 460개에 대한 동등성 재평가가 진행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다고 밝혔다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다.이어 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다.내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분(1차(판매업무 정지 2개월) → 2차(판매업무 정지 6개월) → 3차(허가취소))을 받게 된다.식약처 관계자는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 효과와 안전이 확보된 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 희귀질환자 등 건강 약자에 대한 필수의료 지원 강화를 위해 2024년 1월 1일부터 ▲산정특례 대상 신규 희귀질환 확대 및 ▲중증 간질환 환자의 산정특례 등록기준을 개선한다고 밝혔다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 암, 희귀질환 등 중증질환의 의료비 부담완화를 위해 건강보험 본인부담을 경감하는 제도다. 보통 본인부담률은 입원 20%, 외래 30%∼60%인데 반해, 산정특례 적용 시 입원·외래 0%∼10% 적용된다.공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴해 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단)의 심의·의결을 거쳐 매년 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해왔다고 설명했다.올해는 '안치지의 형성이상(Q87.0)' 등 83개 신규 희귀질환에 대한산정특례를 확대해 2024년 1월 1일부터 특례를 적용받는 희귀질환은 기존 1165개에서 1248개로 늘어나게 된다.이번 확대로 신규 희귀질환자는 산정특례 등록 질환 및 해당 질환과 의학적 인과관계가 명확한 합병증 진료 시 진료비의 10%만 본인부담금을 납부하면 된다. 간질환 환자의 후천성 출혈장애인 '간질환에 의한 응고인자 결핍'은 '혈우병'과는 별개의 질환으로 그동안 산정특례 고시(보건복지부 고시 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」)상 혈우병의 하위 질환으로 분류돼 있었으나, 2024년 1월 1일부터 별개의 상병으로 구분된다.이에 공단은 응고인자 결핍 및 출혈경향을 동반한 중증 간질환 환자가 특례 적용을 받을 수 있도록 학회 등 전문가 자문을 거쳐 해당 질환의 산정특례 등록기준을 개선했다고 설명했다.이상일 공단 급여상임이사는 "이번 제도개선은 기존에 지정돼 있던 산정특례 질환을 공단이 자체적으로 재검토해 필요한 환자가 산정특례 적용을 받을 수 있도록 한 데에 의의가 있다"며, "앞으로 장기간의 고액 진료비로 부담이 높았던 중증 간질환 환자들의 의료비 부담이 완화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.