김국희 신임 약제관리실장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제관리실장에 김국희(동덕여대약대) 신약등재부장이 승진 임명됐다.전임 유미영(덕성여대약대) 약제관리실장은 고객지원실장으로 자리를 옮긴다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 내년 1월1일자 1·2급 인사를 단행했다고 밝혔다.이번 인사에서는 약제관리실 개편이 눈에 띈다. 김국희 신약등재부장이 약제관리실장으로 임명되면서 일부 2급 부장급도 자리를 옮긴다.신약등재부장 자리는 연세대 보건대학원 교육을 마친 공지련 부장이 맡게 됐다. 약제기준부장에는 역시 교육 파견에 돌아온 강미영 부장이 임명됐다.전임 장준호 약제기준부장은 경기남부본부 고객지원부장으로 전보 발령됐다.의약품관리종합정보센터도 이소영 센터장이 심사평가연구실장과 새로 들어설 약제성과평가실장으로 겸임 발령되면서 후임 센터장에 소수미 현 국제협력단장이 임명됐다.센터 의약품정보개발부장에는 서문민 부장이 임명됐다. 약제성과평가실 약제성과평가부장에는 서울대 보건대학원 교육에서 돌아오는 김미경 부장이 맡는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 디지털 의료제품의 성장세 견인을 위해 내년에는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 개발 지원에 적극적으로 나설 전망이다.식약처의 AI 활용 의료제품 관심은 지난 3월 오유경 식약처장이 미국식품의약품(FDA) 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf) 기관장과 만난 이후부터 급물살을 타기 시작했다.오 처장이 성사시킨 FDA 기관장 만남은 지난 4월 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문에서 인공지능(AI) 활용 의료제품 개발 촉진 공동워크숍 개최 등을 위한 '식약처-FDA 간 상호협력협정(MOC)' 체결이라는 성과를 냈다.식약처와 FDA의 공동워크숍은 내년 2월 열릴 계획으로, 식약처는 지난달 양국 기관장 명의로 초청장 발송을 마친 상태다. 공동워크숍 개최를 위해 식약처 내년도 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 예산으로 편성된 19억원 중 일부를 사용하게 된다.오 처장은 지난 11월 전문지 출입기자단과 가진 브리핑에서 "3월 최초 미팅 이후 4월 윤 대통령 국빈 방문 당시 협약각서를 체결했다"며 "대면과 비대면을 포함해 총 5번 만났고 중점 추진 사안이 AI 기반의 의료제품 가이드라인을 만들 때 활용한 신약 개발, 의료기기에 대한 규제체계를 논의하기로 했다"고 말했다.이번 공동워크숍은 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 된다는 데 의미가 있다.앞서 식약처가 발간한 식의약 R&D 이슈보고서 11월 호에서도 AI 기반 신약 개발이 다뤄졌다.AI를 활용한 신약 개발은 기존 전통적인 신약 개발 프로세스에 AI 기술을 접목해 새로운 약을 개발하는 것을 말한다.보고서에 따르면 글로벌 상위 12개 제약사를 기준으로 의약품 1개 제품을 출시하기까지 평균적으로 10~12년이 소요되고 연구개발 비용은 21억6800만 달러로 추산된다.하지만 신약 개발에 AI 기술을 활용할 시 후보물질 도출과 임상시험 등의 과정에서 시행착오를 줄여 시간이나 비용을 크게 감축할 수 있어 개발의 효율성 및 정확성이 확대될 것으로 예상되면서, 전체 신약 개발의 비용 중 33% 이상이 소요되는 후보물질 발굴 단계에 AI 기술 적용 시 신약 개발 기간은 평균 7년으로, 개발 비용은 약 6000억원으로 축소된다고 전망하고 있다. 지난해 글로벌 AI 활용 신약 개발 시장은 6억980만 달러를 형성할 것으로 추산됐으며, 2027년에는 40억350만 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 보인다.AI 활용 신약 개발 특허 동향을 보면 국내의 경우 2017년~2019년 간 신테카바이오에서 임상시험 관련 특허를 출원했으며, 2019년 이후에는 성광의료재단, 아론티어, 메디리타 등에서 후보물질 발굴 특허를 출원하고 있다.다만 다국적 거대 제약사들은 신약 개발의 효율성을 더하기 위해 일찍부터 AI를 활용하기 위한 투자를 진행하고 있으나, 국내 AI 신약 개발은 AI 적용 분야가 후보물질 도출에 한정된다는 약점이 있다.보고서를 발간한 식약처 식품의약품안전평가원은 "AI 신약 개발의 활성화를 위해서는 기술개발 및 기업 간 협업을 장려하는 지원 정책을 통해 성공사례 도출이 필요하다"며 "개별 제약기업이 AI 기술을 도입하는 것은 재정적 부담이 크기 때문에 기술이전이나 공동연구를 통해 영세한 기업 또한 AI를 활용할 수 있도록 기회를 부여해 산업의 전반적인 성장 도모가 필요하다"고 제시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해 공급 우수업체로 6개 제약사 및 도매업체를 선정했다.공급 우수업체는 심평원이 작년부터 선정해 공개하고 있다. 작년에는 10개 선정업체 모두 도매업체였다면 올해는 수급 안정화 기여도를 별도 평가해 3개 제약사도 선정됐다.심평원 의약품관리종합정보센터는 27일 2023년 의약품 공급 우수업체로 코오롱제약, 건일제약, 서울제약, 현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 주식회사를 선정했다고 밝혔다.공급 우수업체 선정은 안전한 의약품 유통환경 조성 및 의약 산업계 상생협력을 위해 2022년부터 시행하고 있다. 의약품 공급내역을 성실히 오류없이 보고하는 제약 및 도매에게 수여한다.작년에는 2846개 도매업체를 대상으로 ▲성실성 ▲정합성 ▲협조성 3개분야 기준에 따라 업체를 선정해 효임약품, 유화약품, 위드영메디칼, 더블유에스아이, 로고스팜, 남경뉴팜, 동남약품, 에스알팜, 다솜약품, 지에프팜 등 10개 도매업체가 선정된 바 있다.올해는 여기에 의약품 수급 안정화 기여도 평가를 통해 도매업체 뿐만 아니라 제약사도 선정했다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "감기약 등 수급불안정의약품에 대해 공급을 확대하고, 정보 제공에 적극적으로 협조하는 등 수급 안정에 기여한 제약사를 선별해 정했다"고 밝혔다.제약사 대부분이 공급내역 보고 기준에서는 우수한 점수를 받기 때문에 차별화를 위해 수급안정 기여도를 점수에 포함시켰다는 설명이다. 이에 코오롱제약, 건일제약, 서울제약이 인증의 영예를 안았다.현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 등 3개 도매업체는 작년과 같은 기준으로 공급내역 보고에서 우수한 점수를 받았다. 정보센터는 계도와 처분에 위주의 공급내역 보고 제도 운영에서 벗어나, 긍정적 환류를 통해 제도 참여율과 운영의 실효성을 높이기 위해 작년에 이어 올해 도매업체 3개 를 선정했다고 밝혔다. 주로 일련번호 보고율 및 오보고 여부, 정보제공 동의 여부를 평가했다.공급 우수업체에게는 인증패 수여와 함께 명단을 의약품관리종합정보포털에 공개하는 등 인센티브를 제공한다. 또한, 복지부 장관 표창 후보업체로 추천할 예정이다.공급 우수업체 인증기간은 1년이다.

[데일리팜=강신국 기자] 여성부가족부 차관에 임명된 신영숙 전 국가공무원인재개발원장(55)이 이기일 보건복지부 1차관(58) 배우자로 알려지면서 화제다.부부가 공무원인 경우는 많지만 같은 정권에서 동시에 차관직을 수행하는 경우는 사실상 처음이기 때문이다.이기일 복지부1차관과 신영숙 여가부차관. 윤석열 대통령은 27일 신영숙 원장을 여성가족부 차관에 임명했다. 대통령실은 신 신임 차관에 대해 "인사·조직 관리 전문성과 풍부한 공직 경험을 토대로 여성가족부의 조직개편을 착실히 수행함과 동시에 조직을 안정감 있게 운영할 수 있는 적임자"라고 강조했다.신 차관과 이 차관은 1993년 37회 행정고시에 합격해 나란히 공직에 입문했다. 공무연수원 시절 만나 부부의 연을 맺은 것으로 전해졌다.신 차관은 인사혁신처에서 공직생활을 시작해 대통령비서실 인사수석실 행정관, 인사혁신처 공무원 노사 협력관, 인사관리국장을 역임했고 이 차관은 복지부에서 보건의료정책관, 건강보험정책국장, 복지부 2차관 등 요직을 거친 보건복지 전문가로 손꼽힌다.

[데일리팜=이정환 기자] 개원을 앞둔 의사가 의료기관과 같은 건물에 입주할 예정이거나 인근에서 개설을 준비중인 약국 약사에게 처방전 발행 등을 이유로 인테리어 비용을 요구하는 '병원지원금' 수수 관행이 법적으로 불가능해진다.의사와 약사 사이에서 의원, 약국 개설 예정 부동산 정보를 소개하면서 병원지원금 수수를 중개하는 불법 브로커도 처벌할 수 있게 되며, 불법 행위를 자진신고한 내부 고발자는 처벌을 감경·면제받을 수 있게 된다.의료기관·약국 개설을 끝마친 경우는 물론, 개설을 앞뒀을 때에도 의사와 약사, 브로커 간 리베이트성 금품을 주고 받는 것을 명백히 불법으로 규정하고, 위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 약사법 개정안과 의료법 개정안이 오늘(27일) 오후 국회 법제사법위원회를 통과한 영향이다.두 법안은 내일(28일) 열릴 본회의 의결 절차를 거치면 개정 입법에 성공한다. 이후 정부 공포 즉시 효력이 발생할 전망이다.불법 병원지원금 근절 법안은 더불어민주당 강병원 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표발의해 보건복지위 대안으로 묶인 약사법 개정안과 국민의힘 유상범 의원이 대표발의한 의료법 개정안이 병합 심사됐다.당초 약사법 개정안 법사위 심사 과정에서 유상범 의원이 입법의 체계적 미흡과 모호성 등을 지적하며 의료법 개정안을 추가로 발의한 게 병합 심사와 법사위 의결 지연 배경이다.약사법 개정안은 약사(약국개설자)와 의사(의료기관개설자) 간 담합행위 처벌 대상에 약국 또는 의료기관을 '개설하려는 자'를 추가하고, 담합행위인 알선·중개·광고 금지 규정을 신설했다.담합 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했다.담합행위나 알선·중개·광고행위를 자진 신고한 위반자 즉, 병원 지원금 수수에 관여한 사실을 내부 고발한 약사나 의사, 브로커는 형을 감경·면제할 수 있도록 했다.약국개설 취소 처분 사유에 병원지원금 수수 등 담합행위를 명시적으로 추가했다.의료법은 의사와 의료기관 종사자가 약국개설자에게 처방전 알선·수수·제공 또는 환자 유인을 목적으로 경제적 이익 등을 요구·취득해서는 안 되는 조항을 신설했다.병원지원금 규제 입법이 국회 처리가 사실상 확정되면서 향후 의료기관과 약국 현장에서 의사와 약사, 브로커가 처방전 발행이나 특정 의약품 처방 등을 대가로 금품을 수수하는 관행이 명백한 불법으로 규정될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 요양기관업무포털에 '심사기준 허브(HUB)'를 28일부터 새롭게 오픈한다고 밝혔다.심사기준 허브(HUB)는 요양기관이 주제어 검색을 통해 의료행위와 치료재료 심사기준(고시, 행정해석, 심사지침)을 한눈에 조회할 수 있는 서비스다.심사기준은 같은 주제의 고시, 행정해석, 심사지침을 함께 연결해서 봐야 정확한 해석이 가능하다.심사기준 허브(HUB)는 같은 주제로 연관된 심사기준 고시-행정해석-심사지침을 한 번에 묶어서 조회할 수 있다는 점이 가장 큰 특징으로, 사용자 입장에서 기준 간 연계성 여부를 확인하기 용이하도록 설계됐다.아울러 심사기준 제& 8228;개정 이력 조회로 과거의 기준과 어떻게 달라졌는지 비교하는 기능을 개선하여 요양기관 등 사용자들의 보다 빠르고 정확한 기준 해석이 가능할 것으로 기대된다.심사기준 허브(HUB)는 요양기관업무포털 > 심사기준 종합서비스 > '심사기준(HUB) - 행위& 8228;치료재료'에서 이용할 수 있다.김미향 심사평가원 심사기준실장은 "심사기준 허브(HUB) 활용이 의료현장의 정확한 기준 해석과 효율적인 진료에 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로 기준 관련 질의& 8228;응답(Q&A), 심사사례지침, 수가& 8228;치료재료 등 정보 제공 범위를 확대하고, 사용자 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 내년도 예산이 7182억원으로 확정됐다. 새해 예산은 올해 6765억원 대비 6.2% 증가했으며, 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산이 편성됐다.특히 마약류 통합관리 시스템 구축 및 식의약 규제혁신 지원 등 총 12개 사업에서 72억원이 증액됐다.식약처는 27일 보도자료를 통해 "2024년 예산은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성, 바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 예산편성이 이뤄졌다"고 밝혔다.구체적으로 내년 예산을 보면 사업비 5376억원, 기본경비 202억원, 인건비 1604억원으로 나타났으며, 사업비의 경우 식생활 영양 및 의약품, 바이오생약 안전성 제고 분야만 예산이 줄었다.증액된 주요예산은 마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), 마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), 식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원), 화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원), 마약류 불법 사용& 8231;유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원), 급식안전 지원 및 관리강화(+4억원), 소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다. 내년 식약처 확정예산을 분야별로 살펴보면 우선 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 분야 예산을 보면 총 1606억원이 편성됐다.특히 의료기기 안전 감시 및 대응, 제조 및 품질관리 지원 분야에 있어 예산이 대폭 증가했는데 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 마련된 것으로 보인다.식약처는 내년에 미국 FDA와 인공지능(AI) 활용 의료제품 개발 촉진 공동워크숍을 개최하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계를 논의한다.여기에 소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기의 개발 및 세계 시장 진출을 지원하기 위해 업계를 대상으로 임상·허가 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공한다.의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다.우리나라의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 계획하고 있다.백신안전기술지원센터에서 국내기업을 대상으로 하는 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보를 제공하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다. 주목할만한 예산은 마약류 안전관리 강화다. 올해 예산 35억원에서 내년도 예산은 76억원으로 2배 가까이 늘었으며, 마약퇴치운동본부 지원 예산 역시 159억원으로 확정됐다.식약처는 증액된 예산을 바탕으로 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV& 8228;뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다.또 최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통과 오남용을 적극적으로 차단하기 위해 인공지능(AI)을 기반으로 한 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고, 마약류 전담 모니터링 인력도 기존 2명에서 6명으로 대폭 확충한다.마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치한다.미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경 조성을 위해서 식의약 규제과학혁신 지원, 신기술 적용 식품 안전기술 지원, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구, 혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원 등에 신규 예산도 편성됐다.식약처는 "확보된 예산으로 안심 먹거리 환경조성 및 바이오헬스 혁신성장 지원과 마약류 예방·재활 안전망 구축 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이미 종료된 임상시험에 내려지는 '해당 임상시험 업무정지'와 같은 실효성 없는 행정처분이 개선된다.식품의약품안전처는 26일 '의약품 임상시험 관리 적정화를 위한 행정처분 기준 정비방안 연구' 재공고를 진행했다.이번 연구는 종료된 임상시험을 대상으로 수행된 품목허가 실태조사 결과, 의약품 임상시험 관리기준 위반이 발견될 경우 부과하는 '해당 임상시험 업무정지'와 같은 행정처분 개선을 위해 진행된다. 그동안 식약처가 임상시험이 종료된 이후 위반사항이 발견된 의약품 품목의 경우, 임상시험 업무정지를 내리면서 실효성이 없다는 지적을 받아왔다.약사법 제34조제1항을 보면 '의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다'고 돼 있다.임상시험계획의 승인을 받은 자가 변경승인을 받지 않고 승인 받은 사항을 변경한 경우, 임상시험 전 임상시험자 자료집을 제공하지 않은 경우, 안전성·유효성 관련 새로운 자료 또는 정보사항 등을 알리지 않은 경우 등에 해당하면 '해당 임상시험 업무정지' 처분이 내려진다.하지만 이 같은 위반사항은 대부분 임상시험이 끝나고 품목허가 실태조사 과정에서 뒤늦게 발견된다.과거 식약처는 실효성 없는 행정처분 기준 개선을 위해 '해당 임상시험 업무정지' 대신 '신규 임상시험 업무 배제' 등을 추진하려 했지만 실제 개정이 되지는 않았었다.식약처는 " 우리나라의 임상시험 점유율은 2022년 기준 세계 5위 수준으로 임상시험의 질적 향상 등에 대한 요구가 꾸준히 증가하는 추세"라며 "행정처분의 실효성을 확보를 통해 임상시험 관리 적정화 도모가 필요하다"고 설명했다.행정처분 기준 개선을 위해 이번 연구에서는 미국, 유럽, 일본 등 제외국 및 국내 관련 제도 및 운영현황 조사& 8231;분석이 이뤄진다.또 식약처 내 타 분야 및 국내 타 부서 등의 실제 사례 조사 및 비교분석, 행정처분 주체 및 행정처분 범위 등을 고려한 국내 임상시험의 행정처분 실효성 확보를 위한 관련 제도 정비방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 공개한 건강보험료 고액·상습체납자 1만355명 가운데 개인사업자로 등록한 의사가 29명, 약사 2명이 포함된 것으로 나타났다.건보공단은 올해 조사된 4대 사회보험료 고액·상습체납자 인적사항을 27일 홈페이지를 통해 공개했다.4대 사회보험료 가운데 체납자의 업종·직종을 파악할 수 있는 건 건강보험료다.공단에 따르면 건강보험 고액·상습 체납자 중 병·의원 개인사업자는 29명으로, 체납금액은 21억6000만원에 달했다. 병·의원 개인사업자는 의사만 설립 가능하기 때문에 29명 모두 의사라고 보면 된다.경남 통영에서 병원을 운영하는 양모 의사는 2019년 9월부터 2021년 12월까지 20개월 간 3억7582만원을 체납한 것으로 나타났다.또한 서울 강남에서 의원을 운영하는 전모 의사는 2018년 10월부터 2020년 5월까지 17개월 간 1억6977만원을 체납했다.의료법인 대표 8명도 고액·상습 체납 명단에 포함됐다. 다만 의료법인은 비의료인도 설립이 가능해 이들이 의사인지는 구분할 순 없다. 약사는 2명이 있었다. 강원도 소재 유모 약사는 2020년 2월부터 2021년 12월까지 23개월간 총 1555만원을 체납했다.서울 유모 약사도 2020년 7월부터 2021년 12월까지 18개월간 총 1091만원을 체납했다.한의사는 1명으로 나타났다. 광주에서 한의원을 운영하는 박모 한의사는 2016년 12월부터 2021년 12월까지 44개월 간 1638만원을 체납했다.인적사항 공개기준은 납부기한이 1년 경과된 건강보험료 1천만원 이상, 연금보험료 2천만원 이상과 납부기한이 2년 경과된 고용·산재보험료 10억원 이상이다.공개항목은 체납자의 성명, 상호(법인인 경우 명칭과 대표자 성명), 업종& 8231;직종, 나이, 주소, 체납기간, 체납액 등이다. 다만, 업종& 8231;직종은 건강보험만 해당된다.고액·상습체납자 인적사항 공개 제도는 체납자의 도덕적 해이를 방지하고 자진납부를 유도하여 보험재정 건전성을 강화하기 위한 제도이다.공단은 지난 3월 29일 제1차 보험료정보공개심의위원회에서 공개예정자 2만8185명을 선정해 6개월 이상 자진납부 및 소명기회를 부여했다고 밝혔다.아울러 지난 20일 제2차 보험료정보공개심의위원회에서 납부약속 이행 여부, 체납자의 재산상태, 소득수준, 미성년자 여부 등을 종합적으로 고려한 후 최종적으로 공개 대상을 확정했다는 설명이다고액·상습체납자의 인적사항이 공개되면 급여제한 대상이 되어 병·의원 이용 시 건강보험 혜택을 받을 수 없으며, 진료비 전액을 본인이 부담해야 한다.