[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압 3제 복합제 가운데 성장세가 가파른 유한양행 '트루셋정'의 제네릭 약제가 벌써부터 시동을 걸고 있다.텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋은 지난 2019년 8월 허가받아 그해 11월 급여 출시했다.재심사 만료일은 2025년 8월 22일로, 아직 1년 8개월이나 남았다. 이런 상황에서 제네릭 진입 시도가 포착된 것이다.식약처는 지난 21일 제일약품의 JLP-2202에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.이 약의 대조약은 텔미사르탄80mg, 암로디핀베실산염 6.935mg, 클로르탈리돈 25mg가 함유됐다. 현재 기허가된 제품은 유한양행의 트루셋정 80/5/25mg이다.트루셋은 2019년 11월 출시 이후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 168억원이고, 올해 3분기 누적 원외처방액은 134억원으로 작년 기록을 깨고 플러스 성장할 가능성이 높다.현재 고혈압 3제 복합제 시장에서는 한국다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드), 한미약품의 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀베실산염+클로르탈리돈)이 3강을 형성하고 있다.이 가운데 세비카HCT는 이미 제네릭 약제가 나와 있고, 아모잘탄플러스와 트루셋은 독점 체제를 구축 중이다.하지만 아모잘탄플러스는 조성물특허가 2036년 11월까지 유효하고, 한미가 독점 생산하고 있는 암로디핀캄실산염 성분이 함유돼 있어 당장 제네릭사가 접근하기는 어려운 상황이다.반면 트루셋은 관련 특허가 없고, 내후년 재심사도 만료된다는 점에서 제네릭사의 레이더망에 걸린 것으로 풀이된다.최근 국내 제네릭사들이 쫓을 만한 특허만료 오리지널이 부족한 상황이기 때문에 트루셋 제네릭은 제일약품 외에도 더 많은 제약사가 개발에 나설 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 인체용 전문의약품을 직접 유통할 수 있게 해달라는 수의사들의 요구는 수용할 수 없다는 정책적 판단을 분명히 해 주목된다.최근 국회 보건복지위원회를 통과, 법제사법위 계류중인 동물병원 인체용 전문약 유통 투명화 법안에 대한 법안소위 회의록에 담긴 내용이다.박민수 복지부 제2차관은 약국이 동물병원에 인체용 전문약을 판매할 때 전자적 방식으로 내역 보고를 의무화하는 법안을 심사하는 과정에서 "수의사회가 인체용 전문약을 스스로 취급할 수 있게 해달라는 요구는 현행 제도와 양립하기 어렵다"고 설명했다.서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 해당 약사법 개정안은 약국을 개설한 약사가 동물병원 수의사에게 사람이 복용하는 전문약을 판매할 때 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 의무화했다.대한수의사회는 법안이 통과되면 약국이 동물병원에 전문약을 팔지 않을 수 있다며 반대했다.특히 수의사회는 법 개정 대신 수의사가 인체용 전문약을 도매상으로부터 직접 공급받지 못하는 현행 규제를 변경해 달라는 요구도 했다.이 같은 반대에 강은미 정의당 의원은 "수의사회 반대의견을 해결할 방안은 무엇인가"라며 "약국의 동물병원 판매거부에 대한 우려는 발생할 일이 없나"라고 물었다.박민수 차관은 수의사회 요구는 수용이 어려우며, 제기한 우려 역시 납득하기 어렵다는 취지로 답했다.박 차관은 "법안은 수기로 기록을 남기고 있는 것을 (전자)시스템으로 전환해서 명확하게 파악을 하겠다는 취지"라며 "본질이 바뀌는 것은 아니다"라고 설명했다.박 차관은 "그런데 수의사회는 전문약을 스스로 유통할 수 있도록 해달라는 요구를 전제로 깔고 반대 의견을 냈다"며 "이는 현행 제도와 양립이 어렵다"고 부연했다.이어 약국이 동물병원에 판매를 거부할 수 있다는 수의사회 우려에 대해서도 "그건 좀 잘못된 논리"라며 "지금도 수기로 (판매 내역을 기록)하고 있고 또 요청이 오면 다 판매를 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위에서 활동 중인 김민석 더불어민주당 의원이 불필요한 환자 피해를 막기 위해 리베이트 의약품 급여정지 처분을 과징금 등으로 대체하는 입법을 긍정 검토할 필요성이 있다고 제언했다.복지부는 급여정지 처분의 가혹성과 일부 불합리함에 공감하면서도 입법에 대해서는 신중검토 입장을 굽히지 않으면서 소위 계류가 결정됐다.김민석 의원은 급여정지 과징금 대체 입법을 계속 심의할 필요성이 있다고 지적, 21대 국회 임기 내 추가 심의 가능성을 시사했다.지난 19일 열린 복지위 제2법안소위 심사 안건이었던 국민건강보험법 일부개정안에 대한 현장 회의록을 살핀 결과다.건보법 개정안은 김민석 의원과 이종석 국민의힘 의원이 각각 대표발의 했다.김민석 안은 불법 리베이트 약제에 대한 약가인하·급여정지 처분을 삭제하고 과징금 처분으로 대체를 하면서 위반 횟수에 비례해서 과징금 한도를 달리 규정하는 내용이다.아울러 과징금 부과 대상에 의약품 도매상과 의약품판매대행사를 추가했다.이종성 의원안은 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분을 1차 적발 시 5년, 2차 적발 시 10년까지 기간 상한을 도입하면서 1차 적발 시 감액비율을 20%에서 30%로 2차 적발 시 감액 비율을 40%에서 50%로 상향하면서 약가인하 감액을 갈음하는 과징금을 도입했다.역시 의약품도매상·의약품판매행사를 과징금 부과 대상에 추가하는 조항도 담았다.특히 두 의원안은 개정 법안 효력을 과거 리베이트 처분으로 급여정지 처분을 받아 행정소송을 진행 중인 약제까지 소급 적용하는 부칙도 규정했다.리베이트로 급여정지 처분을 받게 되면 해당 의약품은 일정기간 건강보험급여가 적용되지 않는다. 급여정지 기간이 끝나면 약제 보험급여는 다시 적용된다.문제는 급여정지가 확정되는 순간 해당 의약품을 처방 중인 의료기관들은 즉각 처방을 멈추게 되면서 지금껏 질환 치료를 위해 약제를 복용했던 환자들이 불가피 다른 보험 약제로 처방을 전환해야 하는 불편을 겪게 된다는 점이다.일부 환자는 자신이 복용하는 의약품이 의료진이나 환자 의사와 상관없이 바뀌는데 대한 반발을 제기 중이다.또 다른 문제점은 급여정지 의약품이 기간이 끝나 추후 건보 적용이 되더라도 이미 다른 약으로 처방을 전환한 의료기관들이 다시 해당 약제를 처방하지 않는 환경이 만들어 진다는 것이다.결국 급여정지 처분은 해당 의약품의 시장 퇴출을 의미하므로 급여정지를 과징금 등으로 대체할 수 있게 해야 한다는 게 제약사들의 입장이다.김민석 "관계없는 환자에게 급여정지 피해 전가" 김 의원은 현행법이 리베이트에 관여하지 않은 환자나 의료진, 의료기관, 약국에 피해를 촉발하는 불합리를 지적했다.김 의원은 "(급여정지) 규제가 원래 취지와 달리 잘못을 한 기업보다 리베이트와 관계없는 환자에게 전가되는 측면이 있다"면서 "복지부는 현행 제도에서 전혀 손 볼 여지가 없다고 보나, 아니면 개정안 취지에서 긍정성이 있다면 어느 대목을 고려할 수 있다고 보나"라고 물었다.김 의원은 "리베이트 3회 적발 시 (급여정지) 처분을 하면서 (법 개정) 여지를 둘 수 있다고 본다"며 "일단 이 법안은 계속 심의를 하는 차원에서 제가 더 생각해 볼 것"이라고 피력했다.복지부 "리베이트 제재 효과 약화 우려"복지부는 의약품이 급여정지 처분을 받으면 추후 건보 재적용이 되더라도 의료기관 처방 목록에 다시 진입하기 어려운 점이 해당 입법에 영향을 미쳤다는 데 공감을 표했다.그러나 리베이트 규제 효과가 약화할 우려가 있고 국내 제약산업 발전을 위해 현행법을 유지할 필요가 있다며 법 개정에 신중검토 의견을 냈다.박민수 제2차관은 "급여정지 처분은 일정 기간 하는데, 이게 실제로는 의료기관이 사용하는 처방 목록에서 빠지게 되고, 제재 기간이 끝났을 때 현실적으로 다시 등록시키기가 매우 어려운 점들이 이런 (입법) 제안들이 나온 것으로 이해를 한다"면서도 "급여정지 처분은 대체약이 없으면 하지 않는다. 대체약이 있어서 환자 피해가 가지 않을 때 제재를 하는 것"이라고 설명했다.박민수 차관은 "처분을 과징금으로 대체하면 리베이트 제재 효과가 상당히 약화될 우려가 있다. 우리 제약산업은 아마 몇 년 안에 블록버스터 신약 개발도 목전에 두고 있다"며 "그런데 이렇게 처벌을 약화 하면 기술 없는 제약사가 그냥 마케팅만으로 생존하는 것을 용이하게 해 주는 결과가 된다. 현행 규정 유지를 희망한다"고 부연했다.이어 "급여정지 의약품의 처분 종료 효과가 복원되지 않는 어려운 부분들은 법적 문제보다는 현장에서의 실행 문제라고 이해한다"며 "(리베이트 약제들이) 법에서 기대하는 것 이상의 제재를 당하지 않도록 행정이나 협조 관계를 통해서 그런 부담은 완화가 될 수 있도록 조치를 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 외 처방이 불가한 '콜린알포세레이트' 성분 제제를 대체하기 위해 올드드럭 '니세르골린' 성분제제가 대체제로 떠올랐다.식품의약품안전처가 12월 2~3주차에 허가한 의약품 목록을 보면 니세르골린 성분인 환인제약의 '니세온정30mg', 하나제약의 '사르린정30mg', 알보젠코리아의 제니세르정30mg' 등 3품목이 승인됐다. 여기에 한국프라임제약도 오는 2월 허가를 받을 예정이며 이 외에도 한국휴텍스제약, 대화제약, 대웅바이오, 바이넥스, 경동제약, 고려제약 등 다수 제약사가 니세르골린 생동성시험을 진행하고 있는 것으로 알려지면서, 앞으로 니세르골린 성분제제의 허가는 더 나올 전망이다.니세르골린의 오리지널은 지난 1978년 허가를 받은 일동제약의 '사미온정'이다. 사미온정은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있다.콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태다.따라서 치매 질환 이외 기억력 저하 등 1차 치료에 쓰일 대체의약품이 필요했고, 일부 국내 제약회사들이 니세르골린을 주목하고 나선 것이다.식약처 생산실적을 보면 사미온 30mg은 2019년 29억1800만원, 2020년 13억1200만원, 2021년 기준 21억8300만원 등으로 큰 폭으로 증가하지 않았지만 꾸준히 생산이 이뤄지고 있다.특히 지난 1월 한미약품이 허가 받은 '니세골린정' 10mg과 30mg이 약제급여목록에 이름을 올리고, 30mg의 경우 오리지널과 같은 상한금액을 받은 만큼 제약사들의 이목이 집중되고 있다.

작년 2월 출시 이후 PPI+제산제 시장에서 선두권으로 올라선 라베듀오정. 함량을 절반으로 낮춘 라베미니정이 다음 달부터 출시된다.[데일리팜=이탁순 기자] 라베듀오정으로 PPI+제산제 시장에서 놀라운 성장을 보이고 있는 한국유나이티드제약이 신제품을 선보이며 선두를 노린다.유나이티드는 라베듀오정의 저용량인 '라베미니정'으로 종근당 에소듀오의 실적을 추월하겠단 의지를 보이고 있다.25일 업계에 따르면 유나이티드는 다음 달 1일 라베미니정을 급여 출시한다.라베미니정은 기존 라베듀오정에 함유된 라베프라졸, 탄산수소나트륨 성분의 함량을 절반으로 낮췄다.라베듀오정20/800mg이 라베프라졸나트륨 20mg, 탄산수소나트륨 800mg이 함유됐다면 라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg, 탄산수소나트륨 400mg이 들어있다.함량을 낮추면서 크기는 줄어들었다. 장축크기는 9.4mm로 라베듀오정 15.4mm보다 6mm 감소했고, 두께도 4.8mm로 라베듀오정 6.6mm보다 1.8mm 줄었다.이에 환자가 복용할 때 목넘김 등이 향상될 것으로 보인다. 다만 라베듀오정과 달리 2정을 복용해야 한다.현재 경쟁 상황에서도 라베미니정이 유나이티드에게 필요하다. 라베프라졸 10mg과 탄산수소나트륨이 함유된 복합제는 동화약품, 동아에스티, 영진약품, 환인제약, 삼진제약, 일동제약 등 6개사나 있기 때문이다.라베듀오정이 무서운 속도로 점유율을 확대하고 있지만, 경증 항궤양 환자를 위해서라도 저용량이 라인업에 포함돼 처방 선택권을 늘릴 필요가 있었다.유나이티드가 산정약가보다 낮은 534원에 판매예정가로 등재한 것도 이런 시장 상황과 맞물려 있다. 기등재된 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨 복합제 최고가가 534원이기 때문이다.라베듀오정은 작년 2월 출시 이후 PPI+제산제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 지난 3분기 유비스트 기준 원외처방액은 30억원으로, 34억원을 기록한 선두 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨, 종근당)의 턱밑까지 추격했다.올해 100억 돌파가 확실시된 가운데 내년부터 라베미니정까지 나온다면 실적 상승세는 더욱 가파라질 전망이다. 유나이티드가 라베듀오와 라베미니로 PPI+제산제 시장에서 선두로 등극할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 고혈압 치료제 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)'을 국산화한 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 품목허가까지 받으면서 다케다제약으로부터 판권인수한 품목의 자체 생산 및 판매 준비에 속도전을 내고 있다.식품의약품안전처는 22일 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 40mg과 80mg 등 2품목의 허가를 승인했다.이 제품은 지난 8월 셀트리온이 수출용으로 허가를 받은 품목으로, 이번에 내수 판매용으로 새롭게 허가를 받으면서 수출 뿐 아니라 국내에서도 이달비를 국산화 제품으로 교체해 고혈압 시장에서 경쟁할 것으로 보인다.셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다.전문의약품 인수 품목에는 다케다제약이 지난 2017년 5월 허가 받은 '이달비'와 2018년 8월 허가받은 '이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨·클로르탈리돈)' 등의 본태성 고혈압 치료제가 포함됐다.셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다.먼저 수출용으로 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등을 허가 받은데 이어, 이번에 내수용으로 셀트리온아질사르탄메독소밀정의 품목허가를 획득했다.아질사르탄은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제로 '이달비'와 '셀트리온아질사르탄메독소밀'이 있으며, 이달비클로버정과 셀트리온아질사르탄클로정은 이뇨제 클로르탈리돈를 결합한 복합제다.한편 셀트리온제약은 지난 7월과 9월에도 다케다제약이 개발한 당뇨병치료 복합제 '네시나액트'(알로글립틴, 피오글리타존)'의 판매 권리를 활용해 '알로글립틴피오정'과 '네시나메트정(알로글립틴벤조산염, 메트포르민염산염)'의 국산화 품목인 '알로글립틴메트서방정' 등의 품목허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 22일 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'에 따라 유방암치료제 '엔허투(다이이찌산쿄-아스트라제네카)', 위염 천연물신약 '지텍(종근당)' 등이 당장 수혜 대상으로 꼽히고 있다.엔허투는 혁신신약의 경제성 평가 우대 방안에 따라 급여의 숨통이 트일 것으로 예상되며, 지텍은 천연물신약 우대방안이 적용될 것으로 전망된다.혁신형제약기업의 신제품들도 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 덜 것으로 보인다.정부는 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했다.유방암 신약 엔허투는 혁신성 기준을 충족한 유일한 신약으로 평가되고 있다.혁신성 기준은 ▲& 65279;대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲& 65279;& 65279;생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲& 65279;식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우로 전해진다.엔허투는 이 기준을 모두 충족해 ICER값이 탄력 적용될 수 있다는 전망이다. 엔허투는 대체약제보다 평균수명이 개선돼 오히려 치료비용이 더 들어 경제성평가에 발이 묶여 있는 상황이다.예를 들어 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조이다. 하지만 이번 개선방안에서 혁신성이 인정되면 예외적으로 초과해도 인정할 수 있는 방안을 만들었기 때문에 엔허투가 경제성평가를 넘어 급여에 속도가 붙을 것으로 예상되고 있다.종근당이 개발한 천연물신약 지텍도 급여 적용에서 수혜를 받을 것으로 예상된다. 육계건조엑스 성분인 지텍정은 작년 7월 품목허가를 받고 급여 대기 중인 천연물신약이다.이번 개선방안에는 혁신형 제약기업이 개발한 비열등신약과 천연물 기반 신약에도 약가우대를 한 내용이 담긴 것으로 전해진다.이에 따라 기존 대체약제 가중평균가 이하로 설정됐던 약가가 가중평균가 최고가와 대체약제 가중평균가 사이에서 매겨질 가능성도 생겼다. 좀 더 약값이 높아지는 것이다. 종근당은 혁신형제약기업이고, 지텍은 천연물 기반 신약이기 때문에 급여 평가 시 우대받을 가능성이 높다.반면 내년 상용화 유력 국산신약 후보로 꼽히는 제일약품 위식도역류질환 신약 '지스타프라잔'은 이번 개선방안에 따른 수혜대상은 아니다. 제일약품이나 개발사인 온코닉테라퓨틱스가 혁신형 제약기업이 아니기 때문이다.당장 수혜 대상은 아니지만, 혁신형제약기업의 신제품들은 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 조금 덜 수 있게 됐다.이번 개선안에서는 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정 시 3회차 인하율을 보정하기로 했기 때문이다. 이에 따라 내년도 사용량-약가연동제 다 유형 가운데 5년 중 3회 이상 대상이 제품이 인하율이 감소될 전망이다.다만 관건은 시행 시기이다. 정부는 내년 초부터 순차적으로 이 방안들을 적용할 예정인데, 관련 고시 개정 시기에 따라 수혜 대상 제품의 윤곽이 나타날 것으로 보인다.국내 제약업계 관계자는 "이번에 마련된 신약 가치 적정 보상안이 당장 수혜를 입는 국내 개발 의약품이 적어도 신약개발 동기를 높이는 유인효과가 있을 것"이라며 "이에 오랫동안 국내 제약사들이 혁신형 제약사에 대한 약가우대를 원했던 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신가치를 반영한 의약품 약가제도 개편을 통해 제약사들의 연구개발(R&D) 투자 독려와 함께 블록버스터급 국산 신약 2개 개발이란 동력을 확보하겠다는 의지를 드러냈다.특히 코로나19 팬데믹을 겪으며 피부로 느낀 보건안보 차원에서의 필수의약품 공급망 강화를 위한 장치를 만들기 위한 고민도 약가제도 개편안에 담았다고 했다.무엇보다 정부는 약제비 비중을 줄여 건강보험재정 지속가능성을 강화하는 동시에 선별급여 취지에 어긋나는 의약품의 보험약가를 손질해 생긴 재정을 혁신 신약과 필수약 등에 투입하겠다는 입장을 분명히 했다.22일 오창현 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 최근 건강보험정책심의위원회 의결된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'의 함의를 설명했다.복지부는 혁신형 제약기업이 만든 국내 개발 신약 약가를 우대하고 해외수출 국산신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원할 수 있도록 약가제도를 손질한다.사용량-약가연동제에 따른 약가인하 규제도 완화하고 천연물을 이용한 의약품의 약가우대 규정을 신설한다.혁신성을 인정받은 신약은 경제성평가 때 ICER 임계값을 초과해도 비용효과성을 예외적으로 인정하며, 위험분담제 재계약 평가도 완화한다. 천연물을 기반으로 한 의약품 중 우월성·혁신성을 입증하면 약가를 우대한다.의약품 국가안보 강화를 위해서는 국가필수약의 경우 국산 원료를 쓰면 68% 약가가산을 최대 10년(기본 5년, 추가 5년 가능)까지 주는 제도를 운영한다.오창현 복지부 보험약제과장이 혁신가치 반영 약가제도 개편안의 배경과 목표를 설명 중이다. 아울러 국가필수약 상한금액 조정 평가기준을 완화하고 수급불안 의약품의 원가 상승요인을 입증하면 사전 약가협상 명령 등 원가보전 절차를 기존보다 간소화한다.오창현 과장은 이번 약가제도 개편이 제약사들의 신약 R&D 투자 강화와 실질적인 블록버스터 신약 개발로 이어지길 희망한다고 말했다.오 과장은 "지금까지 중증 치료제 보장성 강화를 위해 절차 단축을 많이 했다. 하지만 약의 평가 값을 올린 (약가를 우대하는) 사례는 많지 않았다"며 "그래서 이번에는 혁신 가치를 (약가로)보상하는 쪽에 첫 번째 방점을 찍었다. 이로 인해 제약사가 R&D 투자를 더 많이 할 것이고, 그러면 일자리도 늘고 신약이 개발될 것으로 본다"고 설명했다.오 과장은 "우리나라가 지금 2027년까지 블록버스터 신약 2개를 목표로 하고 있지 않나. 그러려면 뭔가 보험쪽에서도 혁신가치를 인정하는 동력이 필요했다"며 "다음으로는 코로나를 겪으면서 전 세계 공급망이 많이 붕괴됐다. 지난해 아세트아미노펜 약값을 긴급하게 올리는 등 작업을 많이 했는데, 결국 국산화와 자급률을 높이는 게 중요하다는 결론을 내렸다"고 부연했다.오 과장은 "국내 제약기업이 어느 정도 직접 생산할 수 있는 여건을 만들어줘야 감염병 등 재난 때 공급이 안정적으로 되겠다는 판단이 섰고, 여기에도 역점을 두고 개편안을 만들었다"며 "원료약 가산, 국가 필수약으로 한정한 것은 대외적으로 명분도 있어야 하고 FTA, WTO 통상문제도 고민해야 한다. 자국에만 유리한 제도를 만들면 법률에 저촉될 수 있어서 고민했고, 국가필수약은 우대 당위성이 높아서 우선순위를 뒀다"고 강조했다.사용량-약가연동 제도(PVA) 개정과 관련해 오 과장은 5년 중 3회 이상 PV 약가인하 대상의 경우 우선 보정하는 것은 일정 비율 인하폭을 감면하는 안이 유력하다고 했다. 다만 정확한 비율에 대해서는 구체적으로 공개가 어렵다고 했다.예를들어 국산 신약 케이캡이 계속 PVA 약가인하 대상이 됐을 때, 개발사인 HK이노엔이 혁신형제약사 지정됐을 경우 일정부분 인하율을 감면하는 방식을 시행하겠다는 취지다.건강보험재정 내 약제비 균형을 어떻게 맞출 계획이냐는 질문에 오 과장은 "현재 약품비가 진료비 대비 23.3% 수준인데, (제도 개선으로)얼마나 내려갈지 모르겠지만 21%~22%를 목표로 하고 있다"며 "선별급여 취지에 맞지 않는 것들은 계속 좁혀나갈 것이다. 최대한 보험 원리에 맞지 않는 것들은 급여에서 줄일 것이다. 당연히 절감분이 생기므로 혁신에 이를 사용하면 제약사들이 신약을 개발할 동기가 될 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혁신형 제약기업이 개발한 국내 개발 신약에 대해 약가를 우대하기로 했다. 또한 해외수출 국신신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원할 수 있도록 할 계획이다. 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하도 완화된다.정부는 이같은 내용을 담은 '신약의 혁신가치 적정보상안'을 마련하고, 22일 열린 총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고했다.개선방안에 따르면, 혁신성을 인정받은 신약은 경제성평가 시 ICER 임계값을 넘어도 인정된다. 현재는 항암제나 희귀질환치료제가 ICER값 5000만원 이하 수준일 때 비용효과성을 인정했지만, 앞으로는 혁신성이 인정되면 임계값을 초과해도 예외적으로 인정한다는 계획이다.혁신형 제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 국산신약은 약가가 우대된다.기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 됐다.위험분담제 적용대상도 확대된다. 기존에는 대체 치료법이 없는 항암제·희귀질환치료제만 대상이었지만, 앞으로는 비가역적으로 현저한 삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 치료제도 추가할 계획이다. 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 치료제 등도 위험분담제를 통해 급여 등재할 수 있는 길이 열릴 전망이다.혁신신약의 사용량-약가 연동제도 완화된다. 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정으로 3회차 인하율을 보정한다는 계획이다.이와함께 국내에서 임상시험을 수행해 개발하고, 외국 시판 계획 등이 확인된 신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원할 방침이다.위험분담제 재계약 평가도 완화된다. 위험분담계약 약제 중 단순환급형의 경우 대체약제가 없고, 비용효과성 변동이 없는 경우 세번째 계약(등재 후 10년), 급여확대 추가 재정 영향 15억 미만 시에는 평가를 생략하기로 했다.정부는 필수의약품 공급 안정화를 위해 약가 산정방식도 개선하기로 했다. 국산 원료 사용시 약가 가산(68%)을 최대 10년간(5년, 추가 5년 가능) 주기로 했다. 현재는 자사 직접 생산원료 사용 제네릭만 가산이 붙는다.또한 국가필수의약품 상한금액 조정 평가기준을 완화하고, 수급불안 의약품에 대해 원가 상승요인 등이 입증된 경우 사전 약가 협상 명령 등 원가보전 절차를 간소화한다는 계획이다. 이에 따라 조정 절차가 210일+α에서 30일+α로 단축된다.정부는 이번 개선방안을 통해 "R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신 성장을 위한 노력에 충분히 보상함으로써 지속 가능한 제약·바이오 혁신생태계 조성을 기대한다"고 밝혔다.