[데일리팜=이혜경 기자] 로수바스타틴+오메가3 성분의 퍼스트 제네릭이 허가를 받으면서, 본격적으로 이상지질혈증 복합제 경쟁이 치열해질 전망이다.식품의약품안전처는 19일 한국유나이티드제약의 '로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)'을 허가했다.유나이티드제약은 아로트바스타틴+오메가3 성분의 '아트맥콤비젤연질캡슐'을 지난 2022년 허가 받아 전문약 오메가 시장의 선두를 달리고 있지만, 두 차례 특허회피에 성공한 건일제약의 '로수메가(로수바스타틴, 오메가3)' 제네릭까지 품목허가를 받으면서 스타틴+오메가3 전문약 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.지난 2017년 허가 받은 로수메가의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층 코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물 특허'에 대한 소극적 권리범위확인심판은 지난 2018년과 2023년 두 차례 진행됐다.유나이티드제약은 2019년 첫 특허회피에 성공했지만, 이후 생물학적동등성시험을 진행한 결과를 바탕으로 출시 전 특허회피를 한 차례 더 진행한 것으로 보인다. 특허심판원은 지난달 최종적으로 로수메가 조성물특허 권리범위 확인 심판에서 청구성립 판결을 냈다.유나이티드제약의 첫 번째 특허회피 소송 결과에 대응하기 위해 건일제약은 지난 2020년 자료제출의약품 7개 품목(경동제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 보령, 유유제약, 한국프라임제약, 건일바이오팜주식회사)의 위수탁과 함께 '아트맥콤비젤' 동일성분 제제 허가를 받으면서 경쟁에 불을 붙였다.여기에 한미약품이 지난 8월 유나이티드제약 보다 앞서 로수바스타틴+오메가 성분인 '오메스트연질캡슐' 허가를 받은 만큼, 오메가3 전문약 시장은 신·구 대결인 유나이티드제약, 건일제약 뿐 아니라 한미약품까지 가세하게 된다. 다만 유나이티드제약은 올해 7월 로수메가 특허에 다시 소극적 권리범위확인심판을 청구해 눈길을 끌었다. 이미 특허회피에 성공했는데도 불구하고 재도전에 나섰기 때문이다.이와 달리 한미약품은 로수메가 특허회피를 위한 도전에 나서지 않은 상태로, 제품 출시를 위해 조만간 심판 청구에 나설 것으로 보인다.한편 연 1800억원을 바라보는 오메가3 처방의약품 시장에서 유나이티드제약이 2분기 연속 시장 선두에 올랐다. 유나이티드 '아트맥콤비젤'과 '오메틸큐티렛'의 합산 처방실적은 올해 400억원 가까이 된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내 오메가3-산에틸에스테르90 함유 의약품 외래처방 규모는 459억원이다. 작년 3분기 411억원 대비 19% 증가했다.올해 3분기 기준 두 업체의 관련 처방실적은 유나이티드 117억원, 건일제약 113억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국장에 김상봉(54·서울대약대) 전 바이오생약국장이 자리에 앉는다. 김 국장은 지난 1년간 국가공무원인재개발원으로 교육파견을 다녀왔다.(왼쪽부터) 김상봉 국장, 강석연 국장, 채규한 국장, 이남희 국장 3년 동안 의약품안전국을 이끌던 강석연(56·중앙대약대) 국장은 서울지방식품의약품안전청장으로 발령났다.식약처는 12월 21일자 국장급 공무원 인사발령을 진행했다.의약품안전국 마약안전기획관에는 채규한(53·충남대약대) 전 의료기기안전국장이 자리를 옮기며, 이 자리에는 의료기기정책과장에서 의료기기안전국장으로 승진한 이후 국방대학교 교육파견을 1년간 다녀온 이남희(52·우석대약대) 국장이 돌아온다.김명호(54·중앙대약대) 마약안전기획관은 다시 경인지방식품의약품안전청으로 돌아간다.식품안전정책국장은 김성곤 전 서울지방청장이 맡는다.

[데일리팜=강신국 기자] 마이코플라즈마 폐렴이 유행하자, '독시사이클린' 제제와 퀴놀론계 항생제인 '레보플록사신'에 대해 허가초과 급여가 이르면 내일부터 인정된다.보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)고시 일부 개정(안)에 대한 의견조회를 시작했다. 해당 고시 시행일은 20일부터다주요 내용은 마크로라이드 불응성인 마이코플라즈마 폐렴 소아(12세 미만) 환자에서 식약처 허가사항을 초과해 테트라사이클린계와 퀴놀론계 항생제의 급여 인정한다는 것이다.먼저 독시사이클린 50, 100mg(국제독시사이클린하이클레이트수화물캡슐100밀리그램 등)의 경우 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴에 한해 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 12세 미만 소아에게 허가초과 급여가 인정된다. 용법용량은 4mg/kg/일, 2회 분복(최대 200 mg/일), 투여기간은 7~14일 이내다.레보플록사신 경구제(레보펙신정 등)의 경우 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아에 대해 ▲5세 미만일때 16~20 mg/kg/일, 2회 분복(최대 750mg/일) ▲5세 이상일때 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일) ▲근골격계 성숙이 이루어진 청소년은 500 mg/일, 1일 1회 3회투여하면 급여가 인정된다. 투여기간은 7~14일 이내다.복지부는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴 12세 미만 소아환자에 허가사항을 초과해 급여를 인정하기로 했다고 설명했다.이에 소청과 인근 약국에서도 해당 약제의 처방이 나올 가능성이 많아진 만큼, 준비를 해야할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '아멜리부주'와 종근당의 '루센비에스주'에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 19일 밝혔다.식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목*을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다.PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사결과의 투명성 접근성 강화를 위해 마련한 표준화된 바이오시밀러 심사결과 공개 양식을 말한다.식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개하여 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가가 의대 입학생에게 장학금 등을 지원할 수 있게 하고, 해당 전형으로 졸업한 의대생은 의료취약지 등에 10년동안 의무적으로 지역의료에 근무하도록 의무를 부과하는 '지역의사제' 법안이 지난 18일 저녁 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘었다.해당 법안은 더불어민주당이 의대정원 증원과 함께 제정 필요성을 강조한 입법으로, 법안소위 현장에서 국민의힘 의원들이 추가 논의를 요구했지만 민주당 의원 주도 표결로 소위 의결됐다.표결 결과는 민주당 의원 6명 찬성이다. 의결된 법안은 20일 복지위 전체회의 상정될 전망이다. 지역의사제 법안이 최종적으로 국회를 통과해 효력을 가지려면 법제사법위원회와 본회의 의결 절차를 거쳐야 한다.소위를 통과한 제정안은 김원이·권칠승 민주당 의원이 각각 대표 발의했다. 의대·치과대·한의대생 일부를 '지역의사 전형'으로 선발해 장학금을 주고 의사로 육성한 뒤, 졸업 이후 10년간 지역 병원에서 의무적으로 일하게 하는 제도다.의무 복무를 지키지 않으면 대학 때 받은 장학금을 반환하고 의사 면허가 취소된다. 남은 의무 복무 기간에는 면허 재교부도 금지된다.민주당은 정부가 추진 중인 의대정원 증원과 함께 이 제도를 도입해 늘어난 의사가 의료 취약지 등에 남게 해야 한다고 주장해왔다.반면 보건복지부와 국민의힘은 비수도권 근무 의사를 늘려야 한다는 데는 공감하면서도, 2025학년도 의대 증원 규모부터 확정한 뒤 지역의사제 등을 검토하자는 입장이었다.이날 법안소위에서 민주당 의원들이 법안을 강행처리하자 국민의힘 의원들은 반발하며 일부 퇴장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로는 의약품 피해구제 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금이 부과된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 하나로, 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용하였음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로 사회적 합의를 통해 제약회사에서 전액 부담하고 있다.의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 추가부담금을 더해 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 납부하고 있다.추가부담금은 특정 의약품으로 인한 피해구제 비용 부담이 전체 업체로 전가되는 것을 방지하기 위해 마련됐다.종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과해 왔으나, 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금을 부과하는 것으로 개선한다.식약처는 업계의 건의에 따라 식의약 규제혁신 100대 과제로 추가부담금 부과 체계 개선을 선정하고, 업계·환자단체와 함께 간담회 등을 열어 의견을 수렴해 이번 개선안을 도출했다.피해구제 부담금의 연간 징수액은 평균 약 50억(2015~2023)으로 총 징수액의 45% 정도(22억)를 의약품 피해구제급여로 지급하고, 잔액은 준비 자금 재원으로 적립하고 있다.식약처는 이번 규제개선이 의약품 피해구제 부담금 납부자의 부담을 완화해 제도의 안정적인 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도가 업계와 환자 모두에게 합리적인 제도가 되도록 지속적으로 개선·발전시켜나가겠다고 밝혔다.자세한 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령) 개정 내용은 식약처 누리집의 법률 제·개정 정보(https://www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법/시행령/시행규칙) 또는 국가법령정보센터(https://www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안정의약품 4개 품목의 약가조정 협상이 완료된 것으로 나타났다. 이에 빠르면 다음 달부터 인상된 상한금액이 적용될 것으로 보인다.함께 조정 협상에 나선 듀락칸이지시럽은 조금 더 시간이 걸릴 전망이다.18일 업계에 따르면 삼아제약 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트세립', 국제약품 '디토렌세립'의 상한금액 조정(인상) 협상이 완료됐다.4개 품목은 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조정 신청이 수용된 이후 건보공단과 본 협상을 진행해왔다. 협상기한은 60일이지만, 공단은 약평위 통과 전 제약사들과 사전협의를 통해 10일만에 협상을 완료한 것으로 파악된다.세토펜과 어린이타이레놀은 아세트아미노펜 계열의 해열제이고, 메이액트와 디토렌은 세프디토렌피복실 성분의 소아 항생제이다. 4개 품목은 호흡기 환자 증가로 수요가 넘쳐나면서 수급에 어려움을 겪고 있다.이에 정부는 약가인상을 통해 증산 효과를 노리고 있다. 현재 상한금액은 세토펜이 1mL당 17원, 어린이타이레놀이 1mL당 18원이다.또한 메이액트세립은 1g당 762원, 디토렌세립이 1g당 647원이다. 4개 품목의 제약사는 건보공단과 생산량 증대에 비례한 상한금액 인상에 합의한 것으로 풀이된다.4개 품목은 건정심 보고 이후 빠르면 1월 인상된 상한금액이 적용될 전망이다.한편, 4개 품목과 함께 조정협상에 나섰던 JW중외제약의 '듀락칸이지시럽'은 아직 합의에는 이르지 못한 것으로 나타났다. 따라서 내년 1월 상한금액 인상은 어렵게 됐다. 하지만 60일 협상 기한 내 합의에 이를 것으로 전망됨에 따라 내년 상반기 중 약가인상이 이뤄질 것으로 보인다.듀락칸이지시럽은 앞서 공단과 예상 생산량 협상은 마친 상태다. 조정협상 완료 약제는 이후 3년 간 조정신청이 어려워 공단과 계약 변경을 통해 조정신청 길을 열어준 것이다. 듀락칸이지시럽은 작년에도 조정신청을 통해 약가가 인상된 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 리베이트 적발 의약품에 대한 약가인하·급여정지 행정처분을 과징금으로 대체하는 법안이 21대 국회 임기 막바지 통과 기로에 섰다.특히 이번 입법안 관건은 행정처분 과징금 대체 대상을 과거 처분이 확정된 의약품까지 소급해 적용하는 부칙 조항이 함께 통과될지 여부다.급여정지 처분의 과도함을 주장하며 행정처분 취소 소송을 진행중인 제약사들과 한국제약바이오협회는 소급 적용 조항을 포함한 법안 필요성을 주장하고 있는 상황으로, 결과가 주목된다.국회 보건복지위 제2법안소위는 19일 오전 약가인하·급여정지 처분 과징금 대체를 규정한 국민건강보험법 개정안을 심사한다.더불어민주당 김민석 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 법안으로, 세부 내용은 차이가 있지만 큰 틀에서 법안 지향점과 취지는 동일하다.현행법은 리베이트 1~2회 위반 의약품은 약가인하 처분을 받게 되며, 3회 위반 시 급여정지 처분을 받는다.급여정지 시 의료기관은 대체약을 처방하게 되면서 그로 인해 처분 의약품은 사실상 시장에서 퇴출되는 수순을 밟게 된다.더욱이 환자들은 기존 의약품 대신 다른 약을 처방받아 복용해야 하는 불편함이 생긴다.2018년 개정 전 건보법이 1년 범위 내에서 요양급여 적용을 정지하고, 정지 약제가 다시 정지 대상이 된 경우 급여삭제할 수 있게 규정했다가 현행법으로 개정된 배경이다.문제는 2018년 건보법 개정 이전에 리베이트 적발로 급여정지 처분이 결정된 의약품들이다.이들은 개정 전 법률의 미흡점으로 인해 현행법으로 개정됐지만, 과도기에 리베이트로 급여정지가 결정되면서 시장퇴출 위기에 처했다.이 때문에 김민석 의원안과 이종성 의원안이 각각 규정하고 있는 소급 적용 부칙이 중요하다.김민석 의원안은 부칙에서 개정 법 시행 전에 의약품 유통질서 위반으로 약가인하나 급여정지 처분·소송 절차가 진행 중인 의약품의 경우 개정 법으로 제재 처분이 가벼워졌을 때 개정 법을 적용하도록 했다.이종성 의원안 부칙도 개정 법 시행 전에 위반으로 약가인하나 급여정지 처분·소송이 진행 중인 의약품은 처분을 받은 제약사가 개정 규정을 수용할 의사가 있을 때 개정 법을 적용받을 수 있게 했다.제약산업계와 제약바이오협회는 법안에 찬성 의견을 냈다.제약협회는 "유통문란 약제 수사는 시효가 없어 현재 행정처분 절차가 진행중인 일부 제약사는 물론 과거 유통문란 행위를 한 제약사도 언제든 수사로 적발될 수 있고 급여정지 처분을 받을 수 있다"며 "그럴 경우 피해는 환자와 병원, 약국으로 전가된다"고 주장했다.소급 적용 부칙 규정으로 법 개정 전 리베이트가 확인된 제약사에게도 과징금 대체 적용을 허용해야 한다는 취지다.제약협회는 "유통문란 행위를 한 제약사에게는 벌금이나 과징금으로 상응하는 금전적 손해를 가함으로써 처분 목적을 달성하고 환자들에게는 비의학적 사유로 건강권·선택권이 침해되지 않도록 해야한다"며 "급여정지 처분을 가능하면 벌금이나 과징금으로 처분하도록 변경해야 한다"고 지적했다.반면 보건복지부와 법원행정처, 법무부, 법제처는 신중검토 입장이다.복지부는 약가인하, 급여정지는 리베이트 근절이란 정책 목표 달성을 위한 강력한 제재 수단이며 소급 적용은 법 체계상 소급입법 금지 원칙에 반한다고 주장했다.법원행정처와 법무부, 법제처도 소급적용 규정의 모호성과 평등 원칙 등을 이유로 신중검토 의견을 냈다.지난 2018년 이전 과거 미흡했던 입법을 수정하는 차원의 리베이트 과징금 대체 법안이 복지위를 통과할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품 대응력 강화를 위해 민관협의체에 해당하는 공급관리위원회를 신설하고 품절약 관리시스템을 구축하는 내용의 약사법 개정안이 18일 국회 보건복지위 제1법안소위를 통과했다.약국이 동물병원에 사람에게 투약하는 전문의약품을 판매할 때 판매 내역·정보를 전자화 해 의무적으로 기록하도록 규제하는 약사법 개정안도 복지위 법안소위 문턱을 넘었다.더불어민주당 한정애 의원이 대표발의한 품절약 공급관리위 법안과 같은 당 서영석 의원이 낸 동물병원 인체용약 유통 투명화 법안이 최종 입법에 성공하게 되면 수급 불안정약 정책 고도화와 동물병원 인체용약 오남용 규제가 향상될 전망이다.한정애 의원안은 복지부와 식품의약품안전처가 합의안을 마련한 게 복지위 소위 통과로 이어졌다.특히 코로나19 이후 품절약 사태가 빈번하게 발생, 국민 피해가 커진 상황도 통과에 영향을 미쳤다.한정애안은 범부처·민관합동으로 품절약 사태에 대응하는 공급관리위원회를 신설하고 별도 관리시스템을 구축하며 수급 불안정약 지정 시 지체 없이 공고 후 제조·수입·판매사에 통보하도록 의무화했다.서영석 의원안은 복지부장관이 의약품관리종합정보포탈을 수의사처방관리시스템과 연계운영할 수 있도록 권한을 부여하고 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문약을 판매할 때 판매 내역을 의약품관리종합센터에 제출하도록 의무화했다.인체용 전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓으로 제출하면 100만원 이하 과태료에 처했다.수정안으로 소위를 통과한 두 법안은 오는 20일 복지위 전체회의 의결로 법제사법위원회 상정될 전망이다.