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식약처, 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 실시[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 변경허가 처리일을 미리 알 수 있게 된다.식품의약품안전처가 의약품 변경허가 사전통보제 실시로, 제약회사들은 품목 변경허가일에 대한 불확실성 감소로 의약품을 원활하게 공급할 수 있을 것으로 보인다.식약처는 18일부터 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 의약품 변경허가 사전통보제를 시범운영 한다고 밝혔다.의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도이다.시범운영은 내년 12월 말까지 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다.식약처는 "이번 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.2023-12-18 13:50:32이혜경 -
지역의사제, 속도조절 하자는 정부…"정원 확대부터"[데일리팜=이정환 기자] 국가가 의대 장학금 등을 지원하고, 졸업 후 10년 간 지역 의무복무를 조건으로 의사면허를 발급하는 '지역의사 제도'를 도입해 지역 간 의료인력 불균형 문제를 해소하는 법안에 대해 보건복지부가 속도조절이 필요하다는 입장을 냈다.복지부는 지역의료에 종사할 의대생을 선발, 졸업 후 일정기간 의료취약지에거 중증·필수의료를 의무적으로 제공하는 지역의사를 길러내자는 법안 취지에 공감하면서도 '의대정원 확대'를 기반으로 사회적 논의와 검토를 거쳐 추후 입법을 결정하는 게 바람직하다는 견해다.대한의사협회는 의사인력을 늘려 지역의사 제도를 도입하는 입법은 향후 의사 공급 과잉 부작용을 초래하고 10년 간 의무복무 조항이 헌법 상 기본권을 침해한다는 이유로 반대했다.18일 국회 보건복지위원회 제1법안소위에 오른 지역의사법안에 대해 복지부와 의협은 이 같은 입장을 개진한 것으로 확인됐다.복지위 제1법안소위원들은 이날 더불어민주당 권칠승 의원이 발의한 지역의사법안 제정안, 같은 당 김원이 의원의 지역의사 양성을 위한 법률안 제정안과 의료법 일부 개정안을 심사한다.아울러 지역의사제 관련 법안 제·개정 반대 및 한의대 정원을 이용한 의사 확충 재고에 관한 국민동의청원도 심사한다.해당 법안은 지역 간 의료인력 불균형 문제를 해소하고 양질의 의료서비스를 균형 있게 제공하기 위해 지역의료에 종사할 의료인을 양성하는 지역의사 제도를 도입하는 내용이다.지역의사 선발전형과 응시자격, 장학금 지급 등 사항을 규정하고 졸업자의 경우 10년간 의무복무를 조건으로 의사 면허를 발급하도록 규정하는 조항도 담았다.의무복무를 위반하면 의사면허를 취소하고 재교부 제한도 규정했다.청원은 지역의사제 도입에 반대하는 동시에 지역 간 의료격차 문제를 공공의료원 설립으로 의사 채용을 유인하는 정책으로 해결하자는 의견이다. 복지부는 지역의사제 제정 취지에 공감하면서도 의대정원 확대 이후 입법을 추진하자는 의견을 냈다.복지부는 "지역의료에 종사할 사명감 있는 학생을 선발해 졸업 후 일정기간 지역에서 필요한 중증·필수의료를 제공하도록 해 지역 간 의료인력 불균형을 해소하기 위한 제정 취지에 공감한다"면서 "2025학년도 의대정원과 함께 지역·필수의료 인력 유입을 위한 정책 지원방안을 수립하고 있다"고 설명했다.복지부는 "따라서 구체적인 지역의사제 도입 방안은 의대정원 확대를 기반으로 사회적 논의와 검토를 거쳐 추후 입법사항을 결정하는 게 바람직하다"고 부연했다.교육부는 법안에 찬반 의견을 따로 내지는 않되, 권칠승 의원안에 대한 수정 의견만 냈다. 교육부는 "지역의사제 적용을 받는 지역을 명확히 해야 한다"며 "지역을 한정하지 않으면 인구 당 의료인력이 상대적으로 많은 지역에도 적용돼 본래 입법 취지를 약화 할 것"이라고 했다.의협은 반대했다. 의협은 "의사인력 수급 정책의 구조적 문제와 지역 공공·민간의료기관에 대한 열악한 광경을 근본적으로 개선하지 않는 지역의사제 도입에 반대한다"며 "의사인력 증원을 통한 지역의사제 도입은 향후 의사 공급 과잉으로 인한 심각한 부작용을 초래할 우려가 있다"고 피력했다.이어 "10년의 장기 의무복무는 직업의 자유, 거주이전의 자유 등 기본권을 과도하게 제한해 위헌성을 내포하고 있다"고 말했다.2023-12-18 12:45:22이정환 -
제포시아·코셀루고·트림보우 등 신약 급여 등재내달 급여 등재되는 궤양성 대장염 신약 . [데일리팜=이탁순 기자] 제포시아캡슐과 코셀루고캡슐, 트림보우흡입제 등 신약이 내년 1월 급여 등재된다.또한, 동아ST의 당뇨복합제 '슈가트리서방정'도 급여 적용되고, 약제급여적정성 재평가를 거친 약제의 급여기준이 조정된다.복지부는 18일 이같은 사항을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안'을 행정예고 하고, 내년 1월 1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.제포시아캡슐은 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자에 사용된다.트림보우흡입제는 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 병용요법으로 호흡곤란 등의 증상이 적절하게 치료되지 않는 중증의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환 환자와 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법에 사용된다.코셀루고캡슐은 병변이 매우 침습적이거나, 신체 주요 기관에 밀접하거나, 혈관구조가 복잡해 완전 절제가 불가능한 경우 등의 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(PN, plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자에게 조건부 사용된다.동아ST의 3제 당뇨 복합제 '슈가트리서방정'도 급여 등재된다. 이 약은 메트프로민염산염과 다파글리플로진, 에보글립틴 성분이 함유됐다. 지난 4월 급여기준이 마련된 메트포르민+SGLT2i+DPP4i 요법에 해당하는 약제로, 복지부는 앞서 급여 등재된 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 성분 약제에 이어 슈가트리서방정 성분 조합을 추가했다.한편, 2023년 급여적정성 재평가를 거친 약제도 급여기준 개정이 이뤄진다. 이 성분들은 지난 7일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 최종 결과가 발표됐다.급여기준 개정이 진행되는 약제는 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 제제다. 록소프로펜은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 빠지고, 리마프로스트알파덱스는 버거병에 의한 허혈성 증상 개선 용도가 급여기준에서 삭제된다.또한 에피나스틴염산염 제제는 기관지천식 용도가 급여에서 제외된다.한편, 재평가 논의를 더 이어가기로 한 히알루론산나트륨 점안제는 이번 급여기준 개정안에는 포함되지 않았다.2023-12-18 12:44:08이탁순 -
진흥원, 국내·외 의료기관 ESG 동향 보고서 발간[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 의료기관 ESG 인식도 및 경영현황 조사 결과와 국내& 8231;외 의료기관의 ESG 사례를 종합한 ‘2023 국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점’ 보고서를 발간했다.ESG는 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance)의 약칭으로, 최근 기업의 비재무적 요소를 평가하고 ‘지속가능성’을 판단하는 척도로 활용되고 있다.의료기관 ESG 개념은 합의된 정의는 없으나, 환경·사회·지배구조 관점에서 의료기관이 실천할 수 있는 활동을 보다 세밀하고, 체계적으로 추진하는 과정이라고 일컫는다.전 세계적으로 지속가능성과 기업의 사회적 책임에 대한 논의가 지속되면서 ESG 경영활동에 대한 국제적 관심과 요구는 높아지고 있으며, 의료 업계에서도 ESG 경영 선포, 위원회 구성 등 활발한 ESG 활동을 전개하고 있다.진흥원은 2022년부터 ‘국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점’ 보고서를 발간해오고 있으며, 올해 보고서는 ▲의료기관 ESG의 개념 및 지표 ▲2023년도 의료기관 ESG 인식도 및 경영현황 ▲국내·외 의료기관 ESG 사례 등이 담겨있다.특히, 올해 보고서에는 작년에 이어 국제의료사업 추진 의료기관 종사자들을 대상으로 실시한 ESG 인식도 및 경영현황 조사 결과가 수록된 것이 눈에 띈다.작년에 85.2%였던 ESG 인식도는 올해 87.1%로 증가했고, 특히 매우 잘 알고 있다고 응답한 비중도 작년에 0%에서 올해 11%로 높은 증가를 보였다.해당 보고서에서는 고려대학교의료원·삼성서울병원을 포함한 총 17개 국내 의료기관과 보스턴 메디컬센터·범룽랏 국제병원 등 해외 6개 의료기관이 수행하고 있는 ESG 활동 사례를 확인할 수 있다.진흥원 국제의료전략단 홍승욱 단장은 "의료기관의 ESG 경영은 현재 의료기관이 직면하고 있는 의료폐기물 및 탄소배출과 관련한 환경 이슈, 환자와 의료진의 안전, 의료 질 개선, 사회적 책임 강화 등과 관련된 이슈의 개선 및 해결과도 직접적으로 관련이 있다"고 밝혔다.홍 단장은 "의료기관의 ESG 활동은 단순한 1회성 이벤트가 아닌 지속 가능한 계획 수립이 가장 중요하다"며 "이번보고서의 실제 지표와 사례들을 바탕으로, 의료기관의 규모와 특성에 맞는 목표와 계획을 수립하는데 도움이 되길 바란다"고 했다.2023년도 국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점& 8991; 보고서는 국제의료정보포털(https://www.medicalkorea.or.kr/ghip)과 진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다.2023-12-18 12:31:44이혜경 -
복지부, 의사에 엄포…"비대면 시범 보이콧하면 고발"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사를 향해 비대면진료 시범사업에 동참하지 않을 경우 시정명령, 과징금과 함께 고발 조치를 하겠다고 18일 예고했다.대한개원의협의회, 대한소아청소년과의사회 등이 단체 차원으로 의사들에게 비대면진료 시범사업 불참을 요구하는 것을 문제삼은 것이다.복지부는 이들의 불참 요구는 부당한 제한행위로, 공정거래법 위반 소지가 있다고 압박했다.만약 개원의협의회 등이 의사회원을 대상으로 비대면진료 불참을 계속 요구하면 공정거래위원회와 협의를 거쳐 위반 판단 결과에 따라 시정명령, 과징금, 고발 등 엄중 조치하겠다는 게 복지부 입장이다.복지부는 지난 15일부터 비대면진료 시범사업을 대폭 늘린 개편안을 시행중이다.시행 전후 의료 현장의 우려사항에 대해 복지부는 의약계와 환자, 소비자 단체 의견을 청취하는 등 모니터링을 지속할 예정으로 환자와 의사 모두 비대면진료를 안전하고 적절하게 이용할 수 있도록 시범사업 기간 동안 추가적인 보완을 하겠다고 예고했다.특히 복지부는 환자 상태에 따라 필요한 때 비대면진료를 실시할 수 있게 시범사업 참여 의료기관을 제한하지 않고 있으며, 의료기관은 환자 수요에 따라 자율적으로 비대면진료 실시를 결정할 수 있다고 설명했다.또 대면진료 요구권을 명시해 의사 판단에 따라 비대면진료가 부적합한 개별 사례는 위험성을 회피할 수단이 마련됐다고 부연했다.즉 의사가 위험하다고 판단한 비대면진료는 거부하고 대면진료를 요구할 수 있으므로, 의사단체가 의사 회원들에게 시범사업 보이콧을 요구하는 것은 불합리하다는 얘기다.복지부는 공정거래법과 대법원 판례를 들어 비대면진료 시범사업 불참 시 고발을 예고했다. 복지부는 "개원의협의회 등 사업자단체가 의사 회원을 대상으로 불참을 요구하는 것은 부당한 제한행위로 공정거래법 위반 소지가 있다"며 "공정위와 협의해 시정명령, 과징금, 고발 등 조치할 것"이라고 했다.이어 "비대면진료는 대면진료를 완전히 대체할 수 없기 때문에 휴일·야간 시간대 안전하게 비대면진료를 받으려면 이력까지 관리되고 대면진료 전환이 용이한 지역 내 의료기관에서 실시할 것을 권장한다"고 덧붙였다.2023-12-18 12:02:48이정환 -
한마음혈액원 새 헌혈홍보대사에 '뱀파이어맛 쿠키'[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원(원장 황유성)은 18일 혈액원 군포 사옥에서 정재헌 성우, 용감한 쿠키, 뱀파이어맛 쿠키를 헌혈 홍보대사로 위촉했다.홍보대사로 위촉 된 정재헌 성우는 헌혈카페 홍대점 다회 헌혈자로 평소 헌혈 문화 확산에 몸소 앞장서고 있으며, 이날 헌혈 200회 기념 유공패를 수여했다.이와 함께 위촉된 쿠키런: 킹덤의 캐릭터 ‘용감한 쿠키'와 ‘뱀파이어맛 쿠키'는 한마음혈액원이 진행하는 행사와 홍보물 제작에 활용되며, 헌혈에 대한 친숙한 이미지를 구축하는 데 적극 사용될 예정이다.이번 홍보대사 위촉을 시작으로 데브시스터즈(공동대표 이지훈, 김종흔)의 개발 스튜디오 스튜디오킹덤(공동대표 조길현, 이은지)이 개발한 모바일 RPG 쿠키런: 킹덤과 한마음혈액원은 ‘달콤한 세상을 위한 작은 용기, 헌혈’ 캠페인을 진행한다.캠페인은 내년 12월까지 1년 간 진행되며, 스튜디오 킹덤의 정기적 헌혈 참여를 비롯해 분기별 1회 헌혈자를 위한 간식 차 지원, 혈액 수급이 급감하는 동& 8231;하절기에는 쿠키런: 킹덤 굿즈 및 재화쿠폰을 한마음혈액원 헌혈자에게 제공할 예정이다.2023-12-18 10:36:59김정주 -
공단, 부당청구 장기요양기관 신고자에 총 11억5천만원 지급[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2023년 부당청구 장기요양기관을 신고한 215명에게 11억5천만원(최고 5300만원)의 포상금을 지급했다고 18일 밝혔다.장기요양기관 신고& 8231;포상금 제도는 건전한 급여비용 청구 문화 확산과 장기요양보험 재정누수 방지를 위해 2009년 도입됐으며, 부당청구 장기요양기관을 신고한 사람에게는 부당청구로 확인& 8231;징수한 금액의 일부를 포상금(최대 2억원)으로 지급한다.건보공단은 2020년 익명신고 도입, 'The건강보험' 앱 신고채널 확대 등 부정수급 관리와 신고 여건 개선 노력을 지속해왔으며, 앞으로도 건보공단 홈페이지, SNS 공식계정 등 각종 매체를 활용한 홍보로 부정수급 국민감시기능도 더욱 강화해 나갈 계획이다.아울러, 2024년부터는 명확한 근거 중심의 부정수급 관리 강화를 위해 신고사항에 대한 구체적인 증거를 첨부하도록 하는 등 운영에 내실을 기할 예정이라고 덧붙였다.장기요양기관 부당청구 신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr), 모바일 앱(The건강보험), 우편 또는 공단을 직접 내방해 접수할 수 있으며, 신고상담 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담을 받을 수 있다.2023-12-18 10:18:35이탁순
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건보공단-네이버, 업무협약…건강통계 분석정보 등 제공[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)과 네이버(주)(대표 최수연), 네이버클라우드(주)(대표 김유원)는 지난 15일 경기 성남시의 NAVER 1784에서 건강보험 빅데이터와 초대규모 AI 기술 기반 대국민 서비스 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 ▲각 기관이 보유한 데이터 및 기술을 활용해 국민이 손쉽게 건강정보와 통계정보를 조회할 수 있는 서비스 제공 ▲초대규모 AI 등 최신 기술을 적용한 공단 업무 효율화와 공공서비스 혁신방안 마련 등에 속도가 붙을 것으로 보인다.구체적으로는 공단의 '생활 속 자가건강관리' 가이드라인·동영상 스크립트와 국민의 관심이 높은 질환에 대한 '건강통계 분석정보'를 네이버를 통해 제공함으로써 국민의 효율적인 자가 건강관리를 지원할 계획이다.또한 만성질환 환자의 자가건강관리 지원& 8231;상담 등 사업 분야에 네이버의 인공지능(AI) 기술을 활용한 대국민 서비스 혁신 방안도 논의해 나갈 예정이다.최수연 네이버 대표이사는 "네이버& 8231;네이버클라우드 기술, 플랫폼의 시너지를 기반으로 양질의 건강보험 콘텐츠 제공부터 한층 편리한 대국민 AI 서비스 구축, 내부 업무 생산성 향상까지 공단의 다양한 공공서비스 혁신을 지원할 것"이라고 말했다.정기석 공단 이사장은 "국민의 건강을 책임지는 공단이 우수한 AI 기술을 보유한 네이버와 함께함으로써 민관협력 시너지 효과를 창출할 수 있는 뜻깊은 기회라고 생각한다"며 "이번 협약을 계기로 국민이 체감할 수 있는 효율적인 대국민 서비스 개선 방안을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 강조했다.2023-12-18 10:11:02이탁순 -
주사제 e-라벨 시범사업 종료...연내 2차 품목 마련 계획항암 주사제에 e-라벨을 부착하고 있는 동아에스티 천안공장의 모습. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목에 적용 중인 e-라벨 시범사업을 종료하고, 2차년도 시범사업 운영 방안을 마련할 계획이다.지난 8일 국회 본회의에서 '의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용이 담긴 약사법 일부개정법률안이 통과한 만큼 내년도 사업은 더 탄력적으로 운영될 것으로 보인다.식약처 관계자는 "올해 의약품 e-라벨 시범사업은 12월에 종료할 예정"이라며 "2차년도 시범사업 운영방안은 금년내 마련을 진행 중"이라고 언급했다.특히 올해는 의료기관에서 직접 투여되는 주사제 전문의약품을 대상으로 해서 일반 국민 접근성 부분의 평가가 어려웠던 만큼, 내년 시범사업은 약국에서 조제가 이뤄지는 전문의약품까지 확대될 가능성이 높다.식약처는 지난 4월부터 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약품의 '유박탐주사750mg' 등 27품목에 e-라벨을 적용해왔다.e-라벨 시범사업은 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 것을 말한다.식약처가 지난해 8월 발표한 '규제혁신 100대 과제' 중 하나로 e-라벨은 그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움을 해소할 것으로 기대를 모았다.양호준 동아에스티 상무는 "제조시점에 따른 허가사항이 종이 첨부문서에 동봉되는데, 효능효과나 사용상 주의사항이 변경되면 기존의 첨부문서를 전량 폐기하고 새롭게 제작해야 했다"며 "e-라벨의 경우 제품별 QR코드를 고정하고 QR코드에서 항상 최신의 정보를 연동할 수 있다"고 현장 적용 결과 긍정적인 반응을 보였다.한편, e-라벨 시범사업이 올해와 내년 각각 1, 2차년도로 진행된 이후 본사업으로 적용되기 위해 약사법 개정안 손질 역시 끝난 상황이다.개정 약사법은 '의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용을 담고 있으며, 내년 7월 21일부터 시행된다.2023-12-18 06:41:26이혜경 -
레가론 등 밀크시슬 제제 급여삭제 집행정지 연장[데일리팜=이탁순 기자] 레가론캡슐 등 밀크시슬 성분 제제들의 급여삭제 집행이 또 연장된다. 법원이 제약사들이 신청한 집행정지를 인용했기 때문이다.제약사들은 1심 소송에서는 패소했지만, 곧바로 항소하며 동시에 집행정지도 신청했다. 이에 따라 2021년 12월 1일 급여삭제 조치는 2년이 지난 시점에도 이뤄지지 않게 됐다.복지부는 지난 13일 서올고등법원 제9-1, 제10 행정부 결정에 따라 밀크시슬 성분 약제의 급여삭제 집행정지 기간이 연장됐다고 설명했다.급여삭제 집행정지 기간은 2심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 이다. 이에 따라 삼일제약 '시슬린연질캡슐', 서흥 '리버큐연질캡슐', 영일제약 '레가탄연질캡슐', 한국파마 '리브롤연질캡슐', 한국휴텍스제약 '가네리버연질캡슐' 2품목, 한올바이오파마 '하노마린350연질캡슐', 부광약품 '레가론캡슐' 2품목은 급여를 이어갈 수 있게 됐다.앞서 지난달 열린 1심 소송에서는 제약사들이 패소했다. 서울행정법원 제12부는 지난달 16일 부광약품과 삼일제약 등 6개사가 복지부장관을 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.이 소송은 정부가 2021년 진행한 급여 적정성 재평가에서 밀크시슬(실리마린) 제제에 대해 급여 제외를 결정하자 관련 제약사들이 불복하면서 진행됐다.정부는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 사용하는 밀크시슬 제제가 임상적 유용성이 미흡하다며 급여 제외를 결정했다.제약사들은 급여 제외 결정이 나오자 곧바로 집행정지와 함께 본안 소송을 제기했고, 1심 소송에서는 패소한 것이다. 제약사들은 급여재평가가 법적 근거가 미약하다고 주장을 펼쳤으나, 재판부는 이를 받아들이지 않았다.제약사들은 항소심에서 판결이 뒤집히기를 기대하고 있다. 가능성이 아예 없는 건 아니다. 같은 해 재평가에서 급여가 제외된 빌베리건조엑스 성분의 경우 1심 재판부는 급여 삭제가 부당하다고 제약사의 손을 들어줬기 때문이다. 서울행정법원 제1부는 지난달 2일 빌베리건조엑스 급여 삭제는 정부의 재량권 남용이며, 임상적 유용성 불인정을 단정했다고 원고 승소 배경을 설명했다.1심 판결에 불복해 복지부는 항소했고, 빌베리건조엑스 제제 역시 급여삭제 집행정지 기간이 연장된 상황이다.밀크시슬 성분 제약사들은 항소심 재판부가 빌베리건조엑스 1심 판결을 반영해 급여 재평가의 부당성을 인정할 것으로 기대하고 있다.한편 밀크시슬 제제의 간판 제품인 레가론은 2022년에도 143억원의 원외처방액을 기록했다. 급여삭제 집행정지 효과로 연간 100억원 넘는 실적을 계속 이어가고 있는 것이다.2023-12-18 06:32:14이탁순
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