[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경가 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 피해구제급여 진료비 지급액 상한선 상향과 약물 안전카드의 전자화를 추진하겠다고 밝혔다.지난 2019년 진료비에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담 재원을 고려해 지급액 상한선을 2,000만원으로 규정한 바 있다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다.식약처는 부작용 치료에 든 비용에 대한 보상을 더욱 든든하게 하고자 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높이는 것을 추진한다.지급액 상한선 상향 금액은 현재의 지급액 상한선을 설정할 당시 참고한 유사 제도의 금액 증가현황과 수준에서 환자단체, 의료 전문가, 제약업계와 논의해 결정될 예정이다.의약품 피해구제 장애(4등급)의 경우 지난 2019년 2000만원에서 3000만원으로, 의약품 피해구제 사망일시보상금은 같은기간 1억400만원에서 1억2000만원으로 상향됐다. 여기에 그동안 장애 보상금, 진료비 등 피해구제급여를 지급한 환자에게 부작용 피해 재발 방지를 위해 제공했던 실물 안전카드와 함께 해당 환자의 의약품 부작용 정보가 휴대폰 어플리케이션(앱)에서 저장·관리될 수 있도록 전자화를 추진해 카드를 상시 소지해야 하는 불편함을 개선하고, 환자의 의약품 부작용 정보에 대한 접근성을 대폭 확대한다.식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도 개선 추진이 예상치 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자들에게 보다 든든한 사회안전망이 되고, 정부의 국정목표인 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비 '휴미라'의 바이오시밀러 '젤렌카주(아달리무맙, 유전자재조합)'가 국내에서 품목허가를 받았다.LG화학이 지난해 12월 23일 젤렌카주의 품목허가를 신청했다고 공시한지 1년 만이다.식품의약품안전처는 14일 젤렌카프리필드시린지주 3개 용량(40mg/0.4mL, 20mg/0.2mL, 80mg/0.8mL)과 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4mL을 허가했다고 밝혔다.젤렌카주는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상시켰다.제형은 사전충전 주사기 젤렌카프리필드시린지주와 자동 주사기 제젤렌카오토인젝터주로 구분된다.휴미라는 미국 애브비가 개발한 약물로 LG화학 이외에 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 여러 바이오기업이 휴바이오시밀러시장을 공략하고 있다.휴미라는 류마티스 관절염, 건선, 크론병 등 치료에 사용하는 항체 치료제로, 염증을 포함한 다양한 질환에 관여하는 종양괴사인자에 특이적으로 결합해 면역을 조절한다.젤렌카 임상시험은 메토트렉세이트 (Methotrexate, MTX)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 젤렌카와 휴미라의 동등성을 평가하기 위한 3상 임상시험으로 진행됐다.LG화학에 따르면 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 활동성 류마티스관절염 환자에서 휴미라 대비 젤렌카의 동등성 평가 결과, 젤렌카와 휴미라의 동등성이 확인됐다.또한 임상시험에서 1차 유효성 평가 시점까지 보고된 이상반응(AE) 발생률은 유사했으며, 사망을 초래한 이상반응은 없었다.한편 LG화학은 기존에 한국화이자의 엔브렐 바이오시밀러인 '유셉트(에타너셉트)'를 출시한 상태로 젤렌카 품목허가를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년 1월 1일 적용이 예상됐던 기등재 제네릭 상한금액 기준요건 2차 재평가와 실거래가 조사 약가인하의 시행 시기가 늦춰진다.2차 기준요건 재평가를 위한 정부 검토 절차가 끝나지 않으면서 실거래가 약가인하도 덩달아 시행 시점이 지연되는 수순으로 2월 동시 시행이 예상된다.한 달 새 연거푸 두 차례에 걸쳐 약가인하를 시행할 경우 의료기관과 약국가 혼란이 가중될 수 있어 이를 방지하기 위해서다.14일 보건복지부 보험약제과 관계자는 전문기자협의회를 만난 자리에서 이같이 설명했다.기등재약 2차 기준요건 재평가 대상 품목은 6000여 품목으로, 이 중 몇 품목이 인하될지는 아직 미정이다. 기준요건을 충족하지 못한 위탁 생산 의약품은 현재 상한액의 85%로 약가가 깎인다.지난 9월 1차 재평가에서 7677개 의약품의 상한액이 인하된 바 있다.실거래가조사로 약가가 인하되는 품목 수도 확정되지 않았지만, 2년 전 3000여개 품목이 인하된 바 있다.의약품 실거래가를 반영해 상한금액을 깎는 사후관리 기전인 실거래가 약가인하는 2년마다 1회 실시한다. 이번 실거래가 약가인하 조사 대상 기간은 2022년 7월 1일부터 올해 6월 30일까지다.복지부는 내년 2차 기준요건 재평가 인하와 실거래가 인하로 발생할 혼란 최소화를 위해 대책을 마련할 계획이다.복지부 관계자는 "기준요건 재평가 검토가 끝나지 않아 내년 1월 시행은 어렵다. 의료현장 혼란 방지를 위해 실거래가 약가인하와 함께 시행하며, 시기를 조율할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 정기석)은 응급상황 대처 및 보건관리에 헌신한 직원을 격려하고자 총 17명의 유공직원에 대해 지난 11월 포상을 실시했다고 밝혔다.지난 1년간 접수된 안전보건 사례 중 13건의 미담사례에서 공단 임직원은 총 10명의 국민과 2명의 직원을 구호하고 1건의 공익 활동을 진행했다.공단의 자체적인 응급처치 교육을 받은 직원이 하계휴가 중 제주도에서 심정지로 의식불명인 남성에게 심폐소생술과 AED를 활용해 의식을 되찾게 하거나, 지사 내방 민원인이 상담 중에 쓰러지며 경련 증세를 보이자 신속하게 민원인 회복을 도운 사례 등이 꼽혔다.건보공단은 매년 전 부서에 안전지킴이를 지정해 심폐소생술 등의 응급처치교육을 정기적으로 실시하고 있으며, 올해는 교육대상 범위를 희망자와 협력업체 직원까지 확대하여, 심폐소생술 교육에 더해 최초로 경진대회를 개최했다.또 지사 순회교육을 실시하는 등 임직원의 응급상황 대처역량을 강화했다.건보공단은 안전보건 우수 미담사례들을 동영상으로 제작, 공단 SNS 채널을 통해 전 국민에게 홍보함으로써 안전보건 교육의 중요성을 널리 알릴 예정이다.정기석 공단 이사장은 "최근 각종 사고 사례에서도 알 수 있듯이 생명과 안전이 위급한 상황에서의 응급처치와 안전보건교육은 매우 중요하다"며 "앞으로도 공단은 임직원에게 실습과 체험 위주의 안전보건 교육을 지속적으로 확대& 8231;제공하고 미담 사례들을 공유& 8231;전파함으로써, 조직 구성원의 안전보건 의식과 자긍심을 높이는 계기가 되도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD) 기반한 연속공정 제조설비를 갖추고 있는 엘지화학(오송 공장)을 14일 방문했다.QbD(Quality by Design)는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조·품질 관리방식을 말하며, 연속공정은 두 개 이상의 단위공정으로 구성된 통합 공정(시스템), 제조 장비에 지속 투입된 원료가 단위공정을 거쳐 목표로 하는 반제품 또는 완제품으로 제조되어 지속 배출되는걸 의미한다.이번 현장 방문은 임상용 완제의약품 연속공정 제조설비 운영 체계와 현황을 실제 현장에서 둘러보고, 연속공정에 대한 국내외 동향에 대한 업계 의견을 듣고 정책적 지원방안을 모색하고자 마련됐다.김유미 차장은 알약 제조를 위해 원료공급부터 타정까지 전 제조공정이 통합제어되는 시스템과 더불어 전수 함량검사가 가능한 초고속 근적외선 분광분석(NIR) 장비 등을 살펴봤다.김 차장은 "미래 먹거리 산업인 제약바이오산업의 활성화와 K-의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 QbD의 적극적인 도입 등 국내 의약품 제조·품질관리 전반에 대한 혁신이 필수”라며, “이를 위해 정부는 업계에서 필요로 하는 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 국내 제약& 8231;바이오 산업 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련해 K-의약품이 세계 시장을 선도할 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기까지 한국의약품안전관리원에 신청된 의약품 부작용 피해구제 신청이 1179건에 달했다. 이 중 1023건의 심의를 완료하고 859건에 피해구제 신청금 지급을 마쳤다.가장 많이 발생한 의약품 부작용은 드레스 증후군(21.9%), 주요 원인 의약품으로 효능군별로는 항생제가, 성분별로는 알로푸리놀(통풍치료제)의 부작용 발생율이 가장 높았다.식품의약품안전처 오유경 처장은 14일 피해구제 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원(경기 안양시 소재)에서 피해구제를 실제로 받은 환자와 환자단체 등 관련 단체 실무자들과 간담회를 갖고 현장의 목소리를 청취했다.식약처는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 하나로, 올해 6월 사망보상금 지급 대상을 '부작용-사망 간의 인과관계가 명확한 경우'에서 ‘의약품 부작용’이 연령(고령), 기저질환과 복합적으로 작용해 사망에 이른 경우’까지 확대하는 제도 개선을 시행한 바 있다.간담회에서 실제 제도를 이용한 한 환자는 "항생제를 복용한 뒤 부작용으로 심폐소생술까지 받았으나, 피해구제 제도를 통해 진료비 지원을 받을 수 있어 다행"이라며 "식약처에서 의사가 처방 전에 나에게 부작용을 일으켰던 의약품 정보를 쉽게 알수 있도록 약물안전카드를 발급해주고, 더 나아가 DUR을 활용해 의약품 처방 단계에서 원천 차단할 수 있도록 환자별 부작용 유발 정보를 제공하는 의약품의 범위를 최근 확대해 더 안심된다"고 말했다.이날 현장에서 오유경 처장은 "의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자의 상황에 깊이 공감하고 있다"며 "현장 실무자들로부터 제도 개선 의견을 경청하며 앞으로도 부작용 피해를 겪은 환자가 국가를 믿고 치료에 전념할 수 있도록 제도를 개선하겠다"는 의지를 밝혔다.오 처장은 "정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으나 생명과 보건을 위해 필수적으로 사용하는 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 의료현장에 안착시키고, 약물안전카드의 전자화 등 편의성을 높여 환자 중심 제도로 지속 개선·발전시키겠다"고 강조했다.식약처는 일반 국민과 보건의료전문가에게 의약품 부작용 피해구제 제도의 이해도를 높이기 위해 제도 운영현황과 대표 부작용 사례 등을 담은 의약품 부작용 피해구제 사례집을 개정·발간했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외에서 대마 유사 성분인 에이치에이치시에이치(HHCH)와 에이치에이치시피(HHCP)가 원료로 사용된 젤리& 8231;초콜릿 제품이 유통된다는 위해정보에 따라, 해외직구식품에 사용될 우려가 있는 해당 성분을 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분으로 지정& 8231;공고한다고 밝혔다.이번에 새롭게 지정된 HHCH와 HHCP는 임시마약류로, 대마 성분인 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'와 구조가 유사해 정신혼란, 신체적& 8231;정신적 의존성을 유발하는 등 위해성이 높은 물질이다.해외 현지 유통된 대마 유사 성분(HHCH)이 원료로 사용된 젤리 식약처는 HHCH와 HHCP 사용이 확인되는 해외직구식품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치할 예정이다.식약처는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민 건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입차단이 필요한 해외직구식품의 원료& 8231;성분(마약류, 의약& 8231;한약 성분 등)을 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분으로 지정해오고 있다.소비자가 위해 성분& 8231;원료를 식별하기 어려운 점을 감안해 식품안전나라 누리집 해외직구식품 올(ALL)바로에 제품 목록도 공개(3416개)하고 있으므로, 해외직구식품을 구매하기 전 해당 누리집을 먼저 확인하면 소비자 피해를 예방할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 '투키사정(투카티닙)' 2개 용량(50mg, 150mg)을 14일 허가했다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2(인간 표피 성장인자 수용체-2) 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다.이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난 11월 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 사전통지서를 발송했다.지난해 12월 GMP 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크아웃' 시행 이후, 식약처가 실제 적합판정 절차를 밟는 첫 사례다.식약처는 지난 7월 휴텍스제약을 현장점검 결과 '레큐틴정' 등 6개 제품이 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실을 적발했다. GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다.식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다.앞으로 GMP 원스트라이크아웃에 해당하는 사례가 적발될 경우에도 같은 절차를 밟을 수 있도록 시스템화 할 계획이다.휴텍스제약은 12월 18일 청문회를 진행한 이후, GMP 적합판정 취소 본통지서를 받으면 행정소송과 효력정지 신청을 진행하겠다고 밝힌 상태다.GMP 기준 위반 재발 방지를 위해 공정과 설비를 개선하고, 경기도 화성시 용소리에 제2공장을 설립함과 동시에 식약처 처분에 대해서도 적극 대응할 계획이다.한편 GMP 원스트라이크아웃은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담고 있다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다.만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.