[데일리팜=이혜경 기자] 광동제약이 올해 7월 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시'와 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 희귀의약품 '람제데주(벨마나제알파)'가 신속심사 품목으로 지정돼 허가절차를 밟는다.신속심사는 심사기간 최소 25% 단축을 목표로 하기 때문에, 광동제약이 보완자료를 꼼꼼히 제출한다면 근무일 기준 90일 이내 허가가 이뤄질 수도 있다.식품의약품안전처는 최근 경증에서 중증도의 알파-만노사이드축정증 환자의 비신경학적 증상 치료를 위한 효소 대체 치료법으로 신속심사 지정이 들어온 람제데를 GITF 대상 품목으로 지정했다고 공개했다.GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사로 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 지정될 수 있다.람제데는 기존 치료법이 없는 글로벌 희귀신약으로 미국FDA에서는 우선심사(PR)로 지난 2월 16일 지정됐으며, 유럽EMA는 2018년 3월 예외적허가(MAEC)로 신속프로그램을 적용받았다.광동제약은 렘제데를 이탈리아 파르마에 본사를 둔 글로벌 제약사 키에시로부터 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다.계약 체결 당시 광동제약은 렘제데 이외에도 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)' 등 총 3종의 국내 판매 및 유통을 맡기로 했다.광동제약은 파트너십 체결을 계기로 키에시의 다양한 라인업을 한국 시장에 선보일 계획이다.광동제약은 키에스와 계약 체결 이전인 지난 3월 안과용제 전문 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입 계약을 체결하기도 했다.한편 GITF는 지난해 9월 시작된 이후, 현재 23호까지 지정된 상태다.1호 지정품목인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'이 지난 11월 허가를 받은 상황으로, GIFT로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 '마이코플라즈마 폐렴균 감염증' 치료에 사용되는 항생제인 '클래리트로마이신', '아지스로마이신' 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산& 8231;출하량 등을 점검하고 업계의 애로사항을 청취했다.클래리트로마이신, 아지스로마이신은 마이코플라즈마 폐렴 치료에 주로 사용되는 마크로라이드(macrolides)계 항생제다. 이번 현장 방문은 최근 마이코플라즈마 폐렴 확산 우려에 따라 항생제의 국내 자체 생산을 격려하고 지원 방안을 현장에서 듣기 위해 마련됐다.김유미 차장은 "마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급을 위해 노력하고 있는 점에 깊이 감사드린다"며 "식약처 역시 관련 제약 업계와 긴밀히 협력해 의료 현장에 필수적인 의약품의 안정적 공급을 위해 필요한 정책적·행정적 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 국민 건강과 보건을 위해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 골다공증 환자 총 118만명을 넘어선 가운데, 식품의약품안전처가 골다공증 치료제 종류와 올바른 사용법을 안내했다.골다공증 치료제는 작용 기전에 따라 골흡수 억제제, 골형성 촉진제, 활성형 비타민 D 제제 등으로 분류되며, 골흡수 억제제는 여성호르몬, 선택적 에스트로겐수용체 조절제, 비스포스포네이트 제제, RANKL 억제제, 칼시토닌 제제가 있으며, 골형성 촉진제는 부갑상선 호르몬 수용체 작용제, Sclerostin 억제제가 있다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템을 보면 지난해 골다공증 환자는 여성 111만5000여명, 남성 6만6000명 등 총 118만명을 넘었으며, 50대 이상이 90% 이상을 차지하고 있어 낙상으로 인한 고령자의 골절위험이 커지는 겨울철에 더 주의해야 한다.식약처가 14일 배포한 사용시 주의사항 등을 보면 골다공증으로 진단받으면 작은 충격에도 골절이 발생할 수 있으므로 원인에 따라 적절하게 치료받아야 한다.골다공증을 예방하기 위해서 균형 잡힌 식사를 통해 칼슘, 비타민 D, 단백질, 무기질, 비타민 등을 잘 보충하고, 유산소, 근력 강화 운동 등으로 골량을 증가시키는 것이 중요하다.골다공증 치료제의 종류와 특징 골다공증 치료제는 장기간 복용해야 하므로 의약품의 부작용을 예방하고 치료 효과를 높일 수 있도록 올바르게 복용해야 한다.골다공증 치료제는 종류별로 음식물 등의 섭취에 따라 체내 흡수 정도가 달라질 수 있으므로 설명서를 꼼꼼하게 읽어보고 복용해야 하며, 만일 음식으로 칼슘이나 비타민 D의 섭취가 불충분할 때는 보충제 복용이 필요할 수 있다.여성호르몬이나 선택적 에스트로겐 수용체 조절제는 정맥혈전증 위험을 증가시키므로, 정맥혈전색적증 위험이 있는 환자는 주의해야 한다.경구용 비스포스포네이트 제제는 상부 위장관 점막 자극과 위점막이 벗겨지는 부작용인 '미란' 발생 가능성이 있으므로 상부 위장관 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 삼킴곤란, 구역 등 위장장애와 식도염, 위궤양 등이 생길 수도 있다. 복용 시 충분한 물을 함께 마시고 바로 눕지 않는 등 전문가의 복약지도에 따라 복용법을 잘 지켜야 한다.부갑상선 호르몬 수용체 작용제 복용 시 혈중 칼슘 농도가 올라갈 수 있으므로 변비, 오심, 구토, 복통, 식욕 감퇴 등이 계속될 때는 혈중 칼슘 농도를 측정하여 투여 지속 여부를 결정해야 한다.골다공증 치료제에 대한 자세한 정보는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 안전사용정보 → 의약품 안전사용매뉴얼에서 확인할 수 있다.식약처는 국민께서 안전하게 의약품을 선택하고 복용할 수 있도록 앞으로도 의약품에 대한 올바른 정보를 지속적으로 제공할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국립대병원 소관을 현행 교육부에서 보건복지부로 이관하기 위한 입법을 추진한다.윤석열 대통령과 복지부가 앞서 필수·지역의료 혁신과 강화를 위해 국립대병원을 교육부에서 가져와 집중 투자하겠다는 정책을 공표한 데 따른 여당의 후속조치다.13일 국회 보건복지위 여당 간사인 강기윤 국민의힘 의원은 이 같은 내용을 담은 국립대학설치법 일부개정법안을 대표발의 했다.강기윤 의원은 이외에도 국립대학치과병원 설치법 일부개정안과 서울대학교치과병원 설치법 일부개정안도 함께 패키지로 발의했다.강 의원은 국립대병원이 교육·연구·진료·공공의료 분야에서 국가 보건의료 분야 중추 역할을 수행하고 있다고 설명했다.최근 코로나19 등 세계적 감염병 위기 속에서도 지역거점 의료기관으로서 국민 건강을 지키기위해 다양한 노력을 추진했다고도 부연했다.그러면서 강 의원은 최근 의료계가 수도권 쏠림 등으로 지역의료와 필수의료가 붕괴돼 지역 간 의료격차가 심해지면서 국민 건강과 생명을 위협받고 있다고 강조했다.지역 의료체계 강화 필요성이 커지면서 국립대병원 역할 강화와 이를 뒷받침할 연구·교육의 획기적인 발전방안을 모색하는 게 시급한 상황이라는 게 강 의원 지적이다.이에 강 의원은 국립대병원 등 거점의료기관 중심의 지역 완결적 필수의료 체계 강화를 위해 소관 부처를 교육부에서 복지부로 변경하는 법안을 냈다.강 의원이 발의한 국립대치과병원 설치법 개정안과 서울대치과병원 설치법 개정안 발의 배경에 대해서도 동일하게 설명했다.이로써 윤석열 대통령과 복지부의 국립대병원을 중심으로 한 필수·지역의료 강화 정책이 입법으로도 첫 발을 내딛게 됐다.복지부는 국립대병원 내 필수의료 분야 교수 정원을 대폭 확대하고 인력 확충을 어렵게 하는 총 인건비·정원 관리 등 공공기관 규제 혁신을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 중환자실, 응급실 병상 및 인력 확보를 위한 비용을 지원하고 필수의료센터에 대한 보상 강화도 계속 확대한다.필수의료 분야에 대한 혁신적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 국립대병원의 연구 역량을 대폭 강화해 '진료-연구의 선순환' 구조를 확립하고, 의료진의 연구 참여 활성화를 위해 진료-연구 병행 지원체계를 선제적으로 구축할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 경제성평가 계량지표로 사용되는 ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값의 수용범위를 유연 적용할 방침으로 알려지면서 유방암치료제 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)'가 급여 출구를 찾을 지 주목된다.엔허투는 현재 심평원 경제성 평가 단계에서 실마리를 찾지 못하고 있다. 기존 약제보다 효과가 현저히 개선됐지만 그만큼 길어진 투약기간으로 오히려 비용이 늘면서 경제성평가에 붙잡혀 있다.만약 ICER 임계값을 유연 적용하면 엔허투의 경제성평가 통과가 기대되는 상황이다.13일 업계에 따르면 12일 열린 '혁신신약 적정가치 인정 방안' 민·관 협의체 간담회에서 혁신신약의 ICER 임계값 수용범위를 혁신성을 우선 고려해 유연 적용하는 방안이 공유됐다.현행 ICER값은 질병의 위중도, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄력적으로 평가하고 있다. ICER는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단기준으로, 비교대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 한 단위 당 소요되는 추가비용을 나타낸다.ICER 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석할 수 있다.보통 항암제 및 희귀질환치료제는 약 5000만원, 그 외 일반 약제 약 3000만원으로 수준으로 운영 중이다.엔허투는 ICER 임계값 5000만원을 훌쩍 뛰어넘는 것으로 전해진다. 만약 임계값 수용범위를 약제 특성에 맞게 유연 적용한다면 엔허투도 경제성평가에서 돌파구를 찾을 수 있을 것으로 업계는 보고 있다.다만 ICER값 유연 적용이 가능한 혁신신약 기준이 까다롭다는 점에서 우려의 목소리도 나온다. ICER 탄력 적용되는 혁신신약은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 ▲희귀질환치료제나 항암제여야 된다는 기준을 모두 충족해야 한다.엔허투도 이 기준을 모두 충족해야 경제성평가에서 우대를 받을 수 있다. 업계에서는 그나마 엔허투가 경제성평가 혁신신약 기준을 충족할 것으로 보고 있다.한편, 엔허투는 지난 5월 재심 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준을 마련했지만, 다음 단계인 약제급여평가위원회를 통과하지 못하고 있다. 경제성평가에서 출구를 못 찾고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 12월 임시국회에서 신속 처리를 원하는 법안 목록에 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안을 포함하면서 입법에 속도가 붙을지 시선이 모인다.보건복지부가 오는 15일부터 비대면진료 시범사업을 전면 확대하는 개편안 시행을 예고한 상황에서 의료법 개정을 통한 정식 제도화에 박차를 가하겠다는 의지로 보인다.이에 오는 18일로 예정된 국회 보건복지위 제1법안소위원회 안건에 비대면진료 법안이 포함될 수 있을지 시선이 모이게 됐다.국민의힘 유의동 정책위의장과 이양수 원내수석부대표, 더불어민주당 이개호 정책위의장과 박주민 원내수석부대표는 지난 12일 오후 국회에서 2+2 협의체 2차 회의를 열고 각 당이 최우선 처리가 필요하다고 판단 중인 법안 목록을 교환했다.국민의힘은 민주당에 요구한 최우선 처리 법안 10개에 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 포함했다.이를 두고 일각에서는 내년 22대 총선을 앞두고 의료법 개정을 완료해 국민 편의 차원의 비대면진료 제도화 성과를 내세우려는 전략이라는 평가를 내놓고 있다.하지만 12월 임시국회 처리를 위해 필요한 국회 보건복지위 법안소위 안건에 의료법 개정안이 포함될지는 더 지켜봐야 한다.현재 복지위 여야 간사단은 오는 18일과 19일로 예정된 1소위와 2소위에서 심사할 법안 안건 협의 중이다.민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원과 국민의힘 이종성, 김성원 의원이 각각 대표발의한 의료법 개정안이 심사 안건에 담길지는 정해지지 않았다는 전언이다.국민의힘 정책위원회가 12월 신속 처리 법안으로 지정했지만 실제 복지위 심사를 받게 될 수 있을지는 간사협의 결과가 좌우할 전망이다.반면 민주당은 이번 소위에서 비대면진료 제도화 법안을 필히 심사해야 한다는 입장이다. 복지부의 시범사업 확대 개편안은 규정 위반 의료기관이나 약국, 중개 플랫폼이나 불법에 대한 규제가 불가능해 문제가 크다는 입장이다.복지위 민주당 관계자는 "현재까지 법안소위 안건협의에 비대면진료는 포함되지 않은 것으로 안다"면서 "대체로 쟁점이 없는 법안을 심사할 필요가 큰 상황이나, 시범사업 개편안으로 비대면진료는 논의가 필요하다. 여당도 신속 법안으로 지정한 만큼 안건에 포함돼야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에서 판매되고 있는 초당약품공업의 종합감기약 '모드나 캡슐' 일부 제품에서 변색이 발견되면서 회수가 진행된다.식품의약품안전처는 11일 성상변화(변색)에 따른 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다.초당약품공업 역시 홈페이지에 '의약품 회수에 관한 공표(의약품, 3등급 위해성)' 안내문을 띄우고 약사법 제72조 규정에 따라 긴급 회수를 공표했다.모드나 캡슐은 아세트아미노펜 성분의 종합감기약으로, 이번 회수 제품은 흰색 캡슐에 갈색 가루가 들어가 있다.초당약품공업은 변색이 발견되면서 제조번호 '23013, 23012, 23011, 23010, 23009, 23008, 23007, 23006, 23005, 23004, 23003, 23002, 23001, 22010, 22009, 22008, 22007, 22006, 22005, 22004, 22003, 22002, 22001'에 대해 회수를 진행하기로 했다. 이들 제조번호는 지난해 8월부터 올해 8월까지 제조된 품목이다.초당약품공업은 제조, 도매업소 등 취급 판매업소를 통해 방문 수거를 진행할 계획으로, 의약품을 보관하고 있는 약국, 의료기관 등은 판매업자에게 반품하면 된다.약국 등은 모드나를 반품할 경우, 반드시 '회수확인서'를 동봉해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터는 혁신형제약사의 비열등신약도 약가우대를 받을 전망이다.기존에는 대체약제 가중평균가 이하를 받았지만, 개선방안을 통해 대체약제가 특허만료 전일 경우 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 것으로 보인다.13일 업계에 따르면 전날 정부와 제약업계는 '혁신신약 적정가치 인정 방안' 간담회를 열고 이 같은 내용을 공유했다.개선방안에 따르면 혁신형제약사의 의약품이 식약처 GIFT 제도(글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 통해 허가받은 경우 기존 급여심사 우대안에 포함된다.기존 급여심사 우대안은 건강보험심사평가원 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우에 대한 평가기준'을 말한다.기존안에서는 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 국가필수의약품, 세계최초로 허가된 혁신적인 신약, 요건을 충족한 세포치료제는 약가 우대방안이 담겨있다.대상 의약품은 임상적 유용성이 대체약제와 유사(또는 비열등)한 경우 ▲대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액 ▲대체약제 가중평균가격X(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮음 금액을 받았었다.여기에 GIFT 제도를 통해 허가받은 혁신형제약사 의약품도 포함하도록 한 것이다. 이에 따라 기존 혁신형제약 비열등신약은 대체약제가 특허만료 전일 경우 가중평균가 이하를 받았으나, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 최고가 사이 금액을 받을 수 있는 길이 열린 것이다.국내에서 개발된 신약은 대부분 혁신형제약사 비열등신약이기 때문에 앞으로 국내 개발 신약은 더 나은 약가를 받을 것으로 전망된다.한편, 천연물신약도 세포치료제처럼 우대안에 넣으려는 방안은 더 논의하기로 한 것으로 전해진다. 12일 열린 간담회에서는 자료에 빠졌는데, 14일 열릴 예정인 건강보험정책심의위원회 소위원회 안건에는 다시 포함될 수도 있는 것으로 알려졌다.이밖에도 혁신신약 기준을 충족하는 신약은 ICER(비용효과비)를 탄력 적용하고, 위험분담제 적용, 5년 간 사용량-약가연동제 협상을 3회 실시한 경우 마지막 3회는 경감하는 방안도 담겨 있는 것으로 전해진다.개선방안은 오는 20일 예정인 건강보험정책심의위원회 전체회의에 보고하고, 내년부터 순차 적용할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사가 진료 중 바로 확인할 수 있는 의약품 부작용 이력 정보 확인 성분이 38개에서 66개로 확대된다.식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다.식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 '알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)'부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며, 이번에 '클래리트로마이신' 등 28개 항생제 성분을 추가했다.의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있으므로 식약처·안전원·심평원은 이를 방지하고자 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 데이터베이스(DB)를 관리하고 알림(팝업창)으로 피해구제를 받은 환자*의 부작용 정보를 제공해 왔다.의약품 부작용 정보를 제공해 온 피해구제 환자를 대상으로 종전에 부작용의 원인이 되었던 의약품이 다시 처방된 사례는 없었다.식약처·안전원·심평원은 이번 피해구제 받은 환자에 대한 의약품 부작용 정보 제공 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 환자 안전을 보다 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 정보제공 성분 목록