[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거친 결과, 휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다.다만 휴텍스제약은 현재 내용고형제에 대해서만 GMP 적합 판정을 받은 상태라, 사실상 이번 처분으로 의약품 제조가 불가능해진다.이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 식약처가 휴텍스제약을 현장점검 결과 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된데 따른 것이다.이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 '그루리스정2mg' 등 64개 제품에 대해서는 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치도 진행 중이다.GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)하여 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다.식약처는 "이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하며, 앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국, 일본, 호주 등 주요 국가에 주재하는 한국공관(이하 재외공관)을 대상으로 식의약 분야 정책에 대한 이해도를 높이고, 국내 식품& 8231;의약품의 글로벌 진출 활성화 방안을 논의하기 위한 식의약 분야 재외공관 담당관 회의를 29일 개최했다.식약처는 지난해부터 재외공관을 대상으로 식품 분야 수출입 애로사항 논의 등 설명회 개최하고 있으며, 이번 회의부터 식의약 분야 전반으로 확대했다.이번 회의에는 식약처의 식품& 8231;의약품& 8231;바이오의약품& 8231;화장품& 8231;의료기기 분야 안전관리 및 수출전략 담당자와 중국, 일본, 호주 등 재외공관 식의약 분야 담당관이 참석했으며, 화상회의로 진행됐다.식약처는 ▲수입식품 관계 법령 주요 개정사항 ▲수입식품 주요 부적합 사례 ▲국외시험& 8231;검사기관 재지정 제도 변경사항 ▲의약품, 바이오의약품, 의료기기, 화장품분야 품목별 관리체계 ▲아프라스(APFRAS*), 인공지능(AI) 의료제품 국제 심포지엄 등 수출 지원 관련 중점 추진정책 등을 발표했다. 또한 외국의 규제장벽 강화와 안전현안을 해소하기 위해 원활한 식의약 정책소통 등 협력체계를 강화해 줄 것을 재외공관에 요청했다.주중국대한민국대사관이 잔류농약기준 등 중국 현지로 수입되는 식품의 기준·규격과 관련된 주요 동향을 소개했고, 그 밖의 재외공관에서도 우리나라에서 주재국으로 수입되거나 주재국에서 우리나라로 수출되는 식의약 제품과 관련된 현지 애로·건의 사항을 공유했다.식약처는 앞으로도 국내로 수입되는 식품의 안전을 확보하고 국내 식품& 8231;의약품의 세계시장 진출확대를 지원하기 위해 중남미, 유럽 등 보다 다양한 지역을 대상으로 식의약 분야 재외공관 담당관 회의를 확대하는 등 재외공관과 협력체계를 공고히 할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정쟁이 심화하면서 불법 병원지원금 근절 법안과 맞춤형 건강기능식품 법안 등 보건의료계 파장이 큰 법안들의 법제사법위원회 심사 여부가 불투명해졌다.더불어민주당이 이동관 방송통신위원장과 검사 2명에 대한 탄핵소추안의 본회의 상정을 예고하면서 여야 간 법제사법위원회 개최에 차질을 빚고 있기 때문이다.오늘(29일) 국회 법제사법위원회는 오후 전체회의 개최를 예고했지만, 아직까지 안건을 확정하지 못한 상태다.더욱이 김도읍 법제사법위원장과 여야 간사단은 전체회의를 위한 안건협의도 진행하지 않고 있는 것으로 알려졌다.민주당의 법사위 개최 요구에 국민의힘이 불응하고 있기 때문인데, 이동관 탄핵안을 둘러싼 여야 갈등이 배경이다.이대로라면 오후 법사위 전체회의가 열리더라도 국민의힘이 참석하지 않아 안건 상정과 의결 등 제대로 된 전체회의가 불가능하다.현재 법사위에는 지난 22일 취소된 전체회의 안건에 담긴 맞춤형 건강기능식품 법안과 보건소장 우선권 확대 법안, 의약품 e-라벨링 법안 등이 계류중이다.특히 최근 불법 병원지원금 규제 의료법 개정안이 복지위를 통과, 법사위행이 확정되면서 여야 협의가 이뤄질 경우 계류중인 약사법과 함께 전제회의 안건으로 포함될 가능성도 있었다.아울러 약국 내 폭행 가중처벌법과 의약품 자료보호제 신설·위해관리시스템(RMP) 통합 법안도 복지위를 통과해 법사위 상정 자격을 갖춘 상태다.하지만 여야가 한 치 양보 없는 기싸움으로 정상적인 법사위 개최가 어려워지면서 해당 법안들도 전체회의 안건에 오를 수 있을지 불확실해졌다.법사위 소속 야당 의원실 관계자는 "29일 오후 2시 법사위 전체회의가 예정되긴 했지만, 여당이 보이콧 할 경우 개최만 되고 실질적인 안건 상정이나 심사는 불가능할 확률이 있다"면서 "여야 간사단의 안건 협의도 진행할 수 없는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건사회연구원이 건강보험공단이 의뢰한 2024년도 환산지수 연구 보고서를 통해 수가협상 이후 사후관리체계 수립의 필요성을 역설했다.수가인상률보다 진료비증가율이 높을 경우 개별 행위당 수가를 조정해 상한선을 유지해야 한다는 것이다.최근 공개된 2024년도 환산지수 연구 보고서에 보사연 연구진들은 연단위 수가조정 결정모형 재구조화 및 사후관리체계 수립을 제안했다.이번 연구는 보사연 강희정 선임연구위원이 연구책임자로, 김혜윤 보사연 전문연구원과 신영석 고려대 교수, 이재은 보사연 전문연구원이 공동연구진으로 참여했다.연구진은 우선 요양급여비용 계약제도 개선 일환으로 이해관계자 간 계약의 주요 원칙을 재정립하는 것이 선행돼야 한다고 강조했다.협상의 근거 정보를 공유하고, 합리적 근거 생산 기반을 마련해야 한다는 게 첫번째 투명성 원칙이다.두번째 원칙으로 당사자의 의견이 조율되고 합의될 수 있는 공정한 원칙이 성립이 돼야 한다며 수가는 가입자뿐만 아니라 공급자에게도 절대적인 영향을 미치므로 불필요한 갈등과 분열이 야기되지 않도록 합의 결정을 중시해야 한다는 공정성 원칙을 들었다.또 세번째 원칙으로 최소한의 부담으로 최대의 보장을 실현하는 보험자 역할 확립이 필요하다며 보험자는 자원 배분의 왜곡을 최소화하는 효율성을 추구해야 하며, 양자는 합의 결과에 대한 사후적 책무성을 강화해야 한다는 책무성 원칙을 들었다.환산지수 조정률은 기본조정률과 관리조정률, 정책조정률을 합쳐 결정해야 한다고 설명했다. 연구진은 "기존 SGR 모형의 요소와 중복되는 요소가 많으므로 새로운 모형을 개발하기 보다 SGR 모형의 산출 결과는 고정지수(기본조정률)로 두고, 논쟁이 잇는 요소(법과 제도에 의한 변화율 등)을 협상요소로 구분해 근거자료를 활용할 수 있다"고 설명했다.그러면서 "현행 법과 제도 변화율은 보장성 강화 항목 반영 직후의 진료비 변동만 반영하고 있어, 그 이후 파생되는 정책적 효과는 반영하지 못한다는 한계가 있다"며 "이에 1년에 대한 것은 고정치로 두어 SGR 모형을 통해 기본 인상률에서 반영하고, 2~3년차의 정책효과는 협상요소로 두어 조정의 여지를 두는 것"이라고 덧붙였다.2024년도 환산지수 연구 보고서(보사연) 중 발췌 연구진은 또한 "현행 법과 제도 변화율에는 보장성 강화 항목 외의 정책적 변화는 반영하지 못한다는 한계점이 있다"며 "필수의료 가산 등 일시적인 정책적 요소나 환산지수 연계한 진료비 외에 가산으로 인한 증가분은 반영되고 있지 않다"고 언급했다.그러면서 "코로나19로 인한 보상 등 정책적 보상은 관리 조정률 또는 정책 조정률에 건강보험 재정 밴딩 외적인 부분까지 포괄적으로 고려해 반영할 수 있다"고 강조했다.환산지수 조정률이 결정되면 사후적으로 진료비 증가율은 환산지수 조정률을 초과하지 않게 관리해야 한다는 주장이다.연구진은 "전체 캡(cap)이 관리되지 않는 상황에서 물가인상 등 거시지표를 고정적 요인으로 두고 물가인상분 이상으로 수가 조정을 하게 될 경우, 지속가능한 재정운용에 위협이 될 수 있다"며 "이에 행위별 수가제라는 제도적 특성을 반영한 사후관리가 필요하다"고 언급했다.구체적 예시로 제도 변화 초기에는 소프트캡 형태로 운영해 실제 진료비 증가율이 수가 인상률보다 높게 나타날 경우 초과분의 20% 범위 내에서 인정하되 그 이상에 대해서는 개별 행위당 수가를 조정해 상한선을 유지한다는 것이다. 또한 일정 기간이 경과하면 하드캡을 적용하자는 제안이다.연구진은 다만 "높은 수준의 진료비 총액 통제를 실시하고 있는 제외국 실정과 달리, 우리나라는 행위별 수가제로 인한 진료비 증가 억제에 한계가 있다"며 "연단위 수가 인상률 모형과 더불어 전반적인 수가전달체계, 지불제도 변화가 수반돼야 하며, 향후 거시적인 차원에서의 제도적 개선방안을 모색해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일선 현장에서 나타나고 있는 의약품 수급 불안정 문제에 대해 복지부가 "문제를 심각하게 받아들이고 있다"며 "총력을 다해 대응하고 있는 상황"이라고 밝혔다.토론을 하고 있는 남후희 복지부 약무정책과장. 남후희 보건복지부 약무정책과장은 29일 국회에서 열린 '의약품 수급불안정 해소 및 안정공급체계 구축을 위한 제도적 방안' 토론회에서 "지난 3월 민관협의체를 구성해 수급 불안이 되는 개별 약에 대한 대응을 마련하고 있으며, 소아약 국가필수의약품 지정과 약가인상 조치 등을 취하고 있다"며 "수급 불안정 문제에 대한 원인이 복합적이듯 대응 방안 역시 복합적이어야 한다"고 말했다.약가인상 역시 약가인상만을 통해 문제를 해결하겠다는 것이 아닌 수급 불안정 문제를 해결하기 위한 조치의 하나로 활용하고 있다는 것.남후희 과장은 "일선 약국의 불안 역시 잘 알고 있다. 의약품 수급에 대한 불안은 물론 재고관리기간을 길게 가져가다 보니 사재기라는 말들이 나오고 있는 상황"이라며 약사회와 협의를 통해 균등분배 대상 리스트를 정하고, 약국이 과도하게 재고를 확보한 부분에 대해서는 균등하게 시장에 다시 풀 수 있는 조치를 취하고 있다고 설명했다.그는 "제약사는 부족 우려가 발생했을 때 사전에 정부에 현장을 알리고, 정부의 지원이 필요한 부분이 있는지에 대해 사전에 협의하는 협력 관계가 필요하다. 아울러 유통·도매·의료계에서도 DUR을 통해 수급 불안정 약을 안내하도록 시스템을 개선, 대체약을 처방하도록 협조를 요청하고 있다"며 "약사님들 역시 불안하시겠지만 균등배분에 대해 적극 협조해 주시기를 바라는 바"라고 당부했다.남 과장은 "15일자로 발령받은 이후 수급 불안정 관련 회의에 가장 많이 참석해 문제를 해결하고자 노력하고 있다"며 "현재 수급불안 문제를 반영한 공급중단보고리스트 마련 등도 조만간 성과가 나올 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '한국형 ARPA-H'를 이끌 총괄 책임자 공모에 나선다.넥스트 팬데믹, 초고령화, 필수의료 위기 등 직면한 국가 보건 난제 해결을 위해 고비용·고난도이나 파급효과가 큰 임무중심형 연구개발(R&D)을 추진하는 사업이다.보건안보 확립, 미정복 질환 극복, 바이오헬스 초격차 기술 확보, 복지·돌봄 개선, 필수의료 지역완결체계 구축이란 5대 임무 달성이 목표다.복지부는 29일 ‘2024년도 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단장 공고’를 공개하면서 오는 12월 28일까지 지원자 신청을 받는다고 밝혔다.차별화되는 특징은 프로젝트 매니저(PM) 활동을 중심으로한 신속 결정으로 선도적 연구를 추진하며, 고위험·고수익 원칙의 도전적 연구를 장려한다는 점이다. 이에 따라 실패에 대한 리스크도 줄여 과제 평가단계에서도 오픈 평가로 성공/실패를 구분하는 평가등급을 부여 하지 않고 성실히 수행하는 경우 불이익이 없도록 했다.사업 규모는 10년간(2024~2033년) 1조 9314억원이, 2024년 예산안은 495억원이 투입된다.12월까지 각각 적정성 검토, 국회 예산안 의결후 확정할 예정이다.추진단은 한국보건산업진흥원 내부 지원조직으로 설치되나, 독립성은 보장된다. 총괄지원센터와 PM센터, 필수의료센터가 운영된다.추진단장은 이를 총괄하는 책임자로서 프로젝트 추진전략을 수립하고, 도전적 선정 기준·절차를 수립하며, 프로젝트 진행상황 관리, 국내외 협력 등을 담당하게 된다.임기는 3년, 연봉은 최대 3억원 이내(성과급 포함)이며, 평가를 통해 연임 여부를 결정하고 매년 추진단장 성과평가로 성과급을 연계한다.추진단장은 ARPA-H 프로젝트 추진단 대표로서 업무에 전념하기 위해 타 업무와의 겸직이 금지된다. 다만 추진단장 선임 전 종사하던 업무 또는 연구개발 과제를 정리해야 하거나, 겸직 업무가 사업 운영에 도움이 되는 비상근인 경우 예외적으로 가능하도록 했다. 연구개발 과제 정리는 추진단장 임명일로부터 1년 이내에 하도록 규정했다.또 원칙적으로 본인, 배우자, 직계비속의 직무 관련 기업 주식지분 신규 취득·매매할 수 없지만, 특별한 사정으로 신규 취득·매매하고자 하는 경우 반드시 신고해야 한다.복지부는 추진단장 지원자들이 오는 12월 28일 18시까지 신청서류를 제출하면 내년 1월 초까지 후보자 사전검토를 거쳐 중순에 서면평가를, 월말에는 후보자 발표평가를 실시한다. 2월 초에는 추진단장 선정평가 결과를 심의해 중순까지 추진단장을 임명한다는 계획이다.추진단장 임명 이후에는 5월까지 PM 주도 프로젝트 기획 및 연구과제를 공고하고, 7월부터 연구과제를 선정해 연구를 추진하게 된다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 "한국형 ARPA-H 프로젝트는 보건의료 분야에서 처음으로 시도하는 혁신적 연구개발 지원체계로, 앞으로 10년 내 국가 난제 해결의 핵심 열쇠가 될 것"이라며, "사업이 첫발을 잘 내디뎌 국민건강을 혁신적으로 개선하는 성과를 내고, 추진단이 장기적으로 성과를 창출하는 조직이 될 수 있도록 비전과 역량이 있는 많은 전문가분들의 관심과 참여를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 '노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성'에 대해 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다.업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다.노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 에스케이케미칼(주)에서 수입해 공급한다.노바백스의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다.이미 도입한 화이자, 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 백신이다.노바백스 백신은 미국에서 긴급사용승인, 유럽에서 허가되어 사용되고 있다.식약처는 "노바백스 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다며, 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA), 미국 약전위원회(USP)와 함께 '2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍'을 11월 30일, 12월 1일 양일간 소피텔 호텔(서울 송파구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점이라는 주제로 열리는 이번 워크숍에서는 ▲한·미·일·유럽 규제현황 ▲글로벌 제약사의 세포& 8228;유전자치료제 허가 사례 ▲초기 제품개발이나 비임상 단계에서 안전성 평가 및 품질관리전략 등 최신 첨단바이오의약품 정보를 공유하고 글로벌 제품개발 전략에 대해 논의한다.식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가에 대한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 워크숍을 개최하고 있다.식약처는 이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 지난 13~15일 호주 멜버른에서 개최된 '2023 의약품규제기관국제연합(이하 ICMRA) 회의에 참석했다고 밝혔다.이번 ICMRA에서는 ▲의약품 분야 규제와 인공지능(AI)& 8228;기계학습(Machine Learning)의 활용 ▲혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 ▲유전자·세포·조직공학 기반 혁신의료제품의 규제현황 등에 대해 논의했다.강석연 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB, Institutional Review Board)의 도입 배경과 향후 운영 방향, 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial) 관련 진행 상황 등 우리나라의 우수한 임상시험 추진환경에 대해 발표 및 토론했다.식약처는 ICMRA 기간 동안 아프리카 지역 신시장 진출을 모색하기 위해 나이지리아 식약청(NAFDAC)과 의약품·의료기기 분야 규제체계, 안전성 정보 등에 대한 정보교류 등 협력 강화 방안에 대해 협의하였고, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 호주 연방치료제품청(TGA)과 의약품 분야 규제 협력 강화를 위한 양해각서 체결을 추진하기로 했다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국장급회의 등을 통해 정기적으로 소통하기로 하고, 스웨덴 의약청(MPA)과는 임상시험, 의약품 공급망 등 신규 협력 분야를 모색하기 위해 대면·비대면 회의 등을 활용하여 추가로 논의하기로 했다.식약처는 이번 ICMRA 회의 참석이 우리나라의 의약품 안전관리 규제 수준과 역량에 대한 국제적 신뢰를 확보하고 규제당국자 간 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료제품 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 적극적으로 국제협력을 추진하겠다고 밝혔다.