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'아세트아미노펜' 등 소아용 의약품 국가필수약 지정[데일리팜=이혜경 기자] 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정됐다.신규 지정 소아용 의약품 목록 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 29일 밝혔다.이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다.소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다.여기에 아프리카수면병치료제 '수라민 주사제' 등 66종 성분(70개 품목)은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업(2022.4월~12월), 전문가 자문, 대국민 의견수렴(2023.8.28.~9.15.)을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 국가필수의약품 지정 해제가 결정됐다.국가필수의약품 지정 해제는 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등이 기준이 됐다.식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적& 8228;행정적 지원을 바탕으로 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2023-11-29 09:00:36이혜경 -
한독 고혈압 치료제 '아프로바스크' 국내 품목허가[데일리팜=이혜경 기자] 노바스크정'(암로디핀)'과 '아프로벨정'(이르베사르탄)'의 첫 복합제 '아프로바스크정(이르베사르탄/암로디핀)'이 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 28일 한독의 아프로바스크정 150/5mg, 150/10mg, 300/5mg 등 3개 용량을 허가했다.사노피는 이 고혈압 복합제 원개발사로 개발 및 판매권리를 갖고 있다. 국내에서는 한독이 지난 2019년 10월 사노피와 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결해 관련 권리를 확보했다. 계약 종료일은 2029년 10월 17일이다.이미 사노피는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 결과물에도 관심이 모아진다.아프로바스크는 사노피가 보유한 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합한 복합제로, 총 440명을 대상으로 2020년 3월부터 2021년 3월까지 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상2상 시험을 진행했다.임상 2상 종료 이후에는 고용량을 중심으로 병용투약 평가 3상을 완료했다.현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 아프로바스크는 현재까지 국내에서는 등장한 적 없는 ARB 계열과 CCB 계열의 암로디핀을 합친 고혈압 복합제다.유비스트에 따르면 ARB+스타틴 조합 시장은 2019년 656억원, 2020년 647억원 2021년 897억원, 2022년 839억원을 규모로, 사노피와 한독의 공동 마케팅이 어디까지 이어질 수 있을지 관심이 모아진다.사노피는 한미약품과 로벨리토 공동 마케팅을 통해 2022년 원외처방액(유비스트)을 150억원을 기록했다.다만 로벨리토의 경우 ARB-스타틴 제제 중 첫 제품이어서 경쟁이 심하지 않았지만, ARB와 암로디핀 결합의 복합제(3제포함)는 허가품목만 1000개를 넘고 4제 복합제까지 나오면서 경쟁이 치열할 것으로 보인다.2023-11-29 06:59:43이혜경 -
병원지원금 규제법, 법사위 통과 의지 드러낸 복지부박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 불법 병원지원금 근절 법안 통과를 위해 국회 법제사법위원회와 적극적으로 소통할 전망이다.법제사법위원회 계류중인 약사법 개정안과 보건복지위를 통과한 의료법 개정안이 입법 체계에 맞게 상호 합치될 수 있도록 수정안을 마련할 방침이다.최근 상세 회의록이 공개된 22일 열린 복지위 제1법안소위에서 박민수 차관은 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안 심사 당시 이같은 의견을 개진했다.해당 법안은 이날 법안소위를 통과, 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 현재 법사위 상정을 앞두고 있다.박 차관은 복지위원들에게 유상범 의원안 통과를 촉구하는 동시에 일부 수정권을 달라고 했다.유 의원 의료법과 법사위 계류중인 약사법 간 체계를 일치시키기 위해 복지위가 복지부에 수정권한을 주면, 법사위 심사 시 직접 수정에 나서겠다는 것이다.수정 이유에 대해 박 차관은 약사법안이 불법 병원지원금 등 리베이트 제공자와 취득자로서 약국 개설자, 의료기관 개설자가 서로 처벌할 수 있게 구조가 마련된 대비 의료법안 채택 시 의료법과 약사법에서 약국 개설자가 의료기관 개설자를 각각 처벌하게 된다고 설명했다.이렇게 되면 가정할 때 리베이트를 수수한 대상이 약사와 약사, 의사와 의사 일 경우를 처벌하지 못하는 개념상 사각지대가 발생할 수 있지만 현실적으로 해당 사례는 발생하지 않는다는 게 박 차관 견해다.실제 통계에서도 그런 사례가 단 한 건도 확인되지 않았고, 입법 취지대로 불법 병원지원금 근절 효과를 볼 수 있게 되므로 유상범 의원안으로 통과 후 수정권을 달라는 것이다.박 차관은 "유상범 의원실과 협의해 (병원지원금 근절) 의료법 개정안이 나왔다"면서 "법사위에 가 있는 약사법 개정안 조문을 (의료법에 맞게)조금 체계를 변경해야 한다. 결론적으로 처벌이 가능하도록 하는 법안에 동의한다"고 말했다.그는 "유상범 의원 발의 법안대로 약사법과 의료법이 동시에 개정되면 현행 법이 담지 못하는 사각지대 문제를 해소하면서 실질적으로 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다.약국 내 폭행 가중처벌 약사법 개정안에 대해 박 차관은 법사위에서 통과가 어려울 수 있을 것이라고 우려하면서도 법안 처리에 찬성한다는 입장을 개진했다.의료기관은 폭력으로부터 보호하기 위해 가중처벌해야 한다는 설명이 용이한데 비해 약국은 공공성을 높이 판단해 더 강력한 처벌을 하자는 입법 취지를 복지부가 법사위에 설득하기 어려움이 따른다는 얘기다.그는 "이 법이 법사위로 갔을 때 어떻게 처분이 될까 생각을 해 보면 조금 어려움이 있겠다는 생각은 든다"면서 "모든 폭력에 대해 사실 다 보호를 받아야 한다. 약국도 동일한데, 지금 법안은 약국의 공공성을 높이 보고 좀 더 강력한 처벌을 하자 그런 취지라서 (어려울 수 있다)"고 우려했다.이어 "의료기관은 (폭력 가중처벌 타당성)설명이 용이하다. 폭력이 있을 때 환자 진료나 이런 것들에 직접적인 피해가 갈 수 있는 이유 때문에 (입법을)했는데 약국은 그런 설명이 쉽지 않은 부분은 있다"며 "다만 정부는 약국도 의료기관의 한 축으로서 조제나 이런 것들의 원활성을 감안할 때 높은 수준의 보호가 필요하다는 것에서 공감한다"고 말했다.2023-11-29 06:56:16이정환 -
'키 크는 주사' 실태조사...허위·과대 광고 점검만으론 한계[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '키 크는 주사'로 알려진 성장호르몬 바이오의약품의 오·남용 실태조사를 예고했지만 현실적으로 제대로 된 점검은 어려울 것으로 보인다.지난 10월 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 의약품 초기 허가 목적과 다르게 오·남용 되고 있는 성장호르몬 제제에 부분에 대한 관리·감독을 촉구했다.김 의원이 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개로 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 등의 효능·효과를 갖고 있다.터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행한 성장호르몬 주사의 대부분이 의료 현장에서 일반인을 대상으로 키크는 주사로 비급여 처방되고 있는 것이다.국회 지적에 따라 정부 또한 오·남용 실태조사에 나서겠다고 했지만, 식약처가 할 수 있는 점검은 과대·허위 광고 점검에 따른 제약회사 행정처분 뿐이다.식약처 관계자는 "의료기관 현장 점검을 진행하고 있다"며 "성장호르몬 주사 광고 문구에 직접적으로 '키 크는 주사' 등이 포함될 경우 행정처분 대상"이라고 했다.그는 "키 크는 주사가 국회 국정감사를 통해 이슈가 되면서 직접적인 광고는 많이 줄었다"면서 "의료기관 뿐 아니라 성장호르몬 주사를 제조·판매하는 업체에서 과대·허위 광고를 진행하지 않는게 가장 최선의 방법"이라고 덧붙였다.키 크는 주사의 일반인 대상 투여와 관련, 이번에만 이슈가 된 것은 아니다. 성장호르몬 제제를 키 크는 약으로 오·남용하는 사례는 빈번히 발생해왔다.그??마다 식약처는 일반인 대상 '성장호르몬 제제 안전하게 투약하기' 홍보자료와 의료기관 대상 안전사용안내문 등을 배포했다.실제 현장점검을 진행하더라도 과대·허위 광고만 처분할 뿐, 의료인이 판단한 성장호르몬 주사 처방을 관여할 수 없기 때문이다.한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다.국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다.2023-11-29 06:46:30이혜경 -
심평원, RWE 기반 급여재평가 박차…대만 현지 조사[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 RWD(실제임상자료)/RWE(실제임상근거) 기반 급여 재평가 계획 수립에 박차를 가하고 있다.RWD/RWE 기반 급여 재평가는 지난 21일 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서 심평원이 추진 의사를 밝히면서 가시화됐다.고가약 또는 경제성평가를 거치지 않은 약제에 대해 RWD/RWE 데이터를 활용해 급여 재평가를 진행한다는 계획이다.28일 업계에 따르면 심평원은 RWD/RWE 기반 급여 재평가 계획 수립 일환으로 내달초 실무진이 대만 출장에 나선다.대만은 우리보다 앞서 RWD/RWE 기반 급여재평가를 진행하고 있다. 심평원 실무진은 대만 보건복지부 등을 방문해 대만의 RWE 기반 시스템을 벤치마킹할 계획이다.RWD는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사자료 등 급여 후 수집한 실제 환자 임상 자료를 말한다. 이를 기반으로 한 임상근거가 RWE(Real-World Evidence)라 할 수 있다.지난 21일 열린 공청회에서 변지혜 심평원 부연구위원은 RWE를 활용한 급여 등재부터 재평가까지 활용방안에 대해 발표했다. 변 부연구위원은 "경제성평가 자료를 제출했으나 비용효과성 평가결과(ICER)에 불확실성이 큰 고비용 약제나 경제성평가 자료를 제출하지 않거나 제출할 수 없는 약제에 대해 RWD를 통해 급여 등재 후 재평가를 할 수 있다"고 설명했다.변 부연구위원도 이번 대만 출장 명단에 포함된 것으로 전해진다.보험당국은 최근 치료 효과가 불분명한 고가 의약품의 급여 등재가 증가하고 있어 실제임상 자료(RWD)를 분석한 RWE 기반 급여관리 필요성이 증대되고 있다고 보고 있다.유미영 심평원 약제관리실장 지난 공청회에서 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 말했다.오창현 복지부 보험약제과장도 "고가약 관리와 경제성평가생략약제의 불확실성에 대한 사후평가 숙제가 있다"며 "RWD가 수단이 된다고 하면 그런 쪽을 잘 커버할 수 있지 않을까 기대한다"고 RWE를 활용한 재평가 도입에 긍정적인 입장을 보였다.2015년 시작된 경평 면제 약제는 점점 늘고 있는 추세다. 지난해에는 신약으로 급여등재된 항암제와 희귀질환치료제의 경우 전체의 87.5%가 경평 생략 약제였다.이처럼 경평 면제 약제가 늘면서 비용 효과성을 검증할 적절한 사후관리 수단으로 RWE가 대안이 되고 있는 모습이다. 심평원이 공청회에 거쳐 해외 현지조사까지 나선 만큼 RWE를 활용한 재평가 제도가 조만간 수면 위로 떠오를 전망이다.2023-11-29 06:38:32이탁순 -
국회, 공적처방전 의약사 찬반 핑계 댄 복지부에 쓴소리박민수 복지부 제2차관, 민주당 서영석, 남인순 의원(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원들이 보건복지부를 향해 공적 전자처방전 제도화 법안 통과를 위해 적극적인 태도를 보이라고 지적했다.복지부가 의사단체와 약사단체 간 합의가 필요하다는 이유로 공적 전자처방전 시스템 도입 입법에 소극적인 태도를 변함없이 견지할 경우 영영 통과가 안 될 것이라는 우려도 나왔다.최근 상세 회의록이 공개된 22일 열린 복지위 제1법안소위에서 더불어민주당 서영석 의원과 남인순 의원은 박민수 복지부 제2차관에게 공적 전자처방전 법안 처리를 위한 수정안을 요구했다. 박민수 차관은 두 의원 지적에 "알겠다"고 짧게 답했다.서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 복지부장관이 전자처방전 발송업무 지원을 위한 처방전 전달시스템을 구축·운영하도록 의무화하는 내용이다. 코로나19 팬데믹으로 한시적 비대면진료가 허용되면서 논의가 본격화했다.박민수 차관은 법안에 대해 "안전한 전자처방전 전송이 필요하다는 입법 취지에 공감한다"면서도 "다만 관련 단체 간 찬반 논란이 있다. 좀 더 추가적인 의견수렴과 논의가 필요하다"는 의견을 개진했다.법안을 낸 서 의원은 비대면진료 법제화 논의와 함께 다뤄지지 않아 아쉽다는 의견을 내는 동시에 복지부가 법안 통과를 위해 수정안을 정확하게 만들어 달라고 요구했다.서 의원은 "복지부가 단체 의견이 상이하다고 얘기하는데, 대한의사협회가 주장하는 것은 개인정보 유출에 대해 개인 건강정보 보호 취지가 훼손될 가능성이 있다는 얘기"라며 "결국은 공공성을 강화하는 것이므로 (의협 주장은) 말이 안 맞는다"고 설명했다.서 의원은 "다만 (찬반) 양론이 있기 때문에 이 부분이 다음 논의가 될 때는 복지부가 수정안을 정확하게 만들어야 할 것"이라고 부연했다.특히 서 의원은 강기윤 국민의힘 간사에게 "이 법과 함께 대체조제 활성화 법안도 논의되도록 꼭 고려해주길 부탁한다"고 당부했다.남인순 의원도 공적 전자처방전 법안이 비대면진료법 논의 때 같이 논의하는 게 합리적이란 의견을 냈다.남 의원은 법안 검토 시 관련 직능단체나 기관 간 의견조율이 필요하다는 입장을 반복하는 복지부 태도를 꼬집어 비판하기도 했다.직능단체 찬반양론을 핑계 삼을 게 아니라, 주무부처로서 공적 전자처방전 법제화가 국민 건강과 안전한 비대면진료를 위해 가져올 이익을 철저히 판단해 정책적 결단을 내릴 필요성이 있다는 취지로 읽힌다.남 의원은 "복지부가 관련 기관들의 조율 부분을 얘기하면 이 법은 영영 논의가 안 된다. 왜냐면 서로 계속 입장이 다르기 때문"이라며 "전자처방전이 구축되면 리베이트 문제라든지 이런 것도 우리가 다 근절시킬 수 있는 측면이 있다"고 지적했다.남 의원은 "의사협회나 약사회 간 조율 문제로 (입법을) 보지 말고 비대면진료가 제도적 틀을 가질 때 공적 전자처방전 도입 문제를 적극적으로 검토해 달라"며 "기획재정부도 우선 강행규정이 아닌 임의규정으로 수정하면 수용 가능한 것으로 돼 있다"고 피력했다.2023-11-29 06:32:06이정환 -
복지부, 내년부터 마약 중독자 치료비도 건보 적용[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년(2024년) 상반기부터 마약류 중독자 치료보호 대상자도 건강보험 급여를 적용한다.28일 보건복지부는 제24차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 마약류 중독자 치료보호 대상자의 치료비도 건강보험을 적용하는 안을 의결했다.현재 마약중독 치료보호 대상자는 비급여로 진료를 받고 있다. 마약류 중독자 치료보호 비용은 범죄 관련 행위로 판단한 게 비급여 이유다.하지만 복지부는 마약류 중독치료에 대해 의료기관과 환자의 적극적인 진료 참여를 유도하려면 급여 적용이 필요하다는 판단을 내렸다.이에 내년 상반기부터 마약류 중독 치료보호 대상자도 건강보험 급여 적용을 받게 된다. 건강보험 적용을 받게 되면 통상적으로 치료비용의 70%를 건강보험공단, 30%를 환자가 부담하게 된다.복지부는 마약류 중독치료 접근성 제고를 위해 권역별 거점 치료지원 체계를 구축하고, 치료 보호기관 확충과 운영 활성화를 위한 예산도 마련할 방침이다.한편 이번 건정심에서는 2023년 12월에 종료되는 ▲재활환자 재택의료 시범사업 ▲어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업 등 2건의 시범사업을 2026년 12월까지 3년 연장한다.재활환자 재택의료 시범사업의 대상 질환군을 확대하고, 참여기관 추가 공모를 실시하는 등 시범사업 활성화를 추진한다.그간 질환군을 3대 관절 치환술, 하지골절 수술로 한정했으나, 재택관리의 필요성이 높은 중추신경계 질환군인 뇌졸증과 뇌·척수 손상도 포함된다.복지부는 "퇴원 이후 자택에서 지속적 의료 관리가 필요한 재활환자에게 꼭 필요한 재택 의료 서비스를 제공해 재활환자의 합병증을 예방하고, 건강 관리에도 크게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.또한 내년 3월부터 '어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업'의 대상 지역을 확대해 전국의 장애아동들이 통합적인 재활치료 서비스를 받을 수 있도록 추진한다.복지부는 2020년 12월부터 장애아동이 거주지역에서 뇌·골격·근육이 발달하는 소아 시기에 적절한 치료를 받아 장애를 최소화할 수 있도록 비수도권 지역에서 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업을 실시하고 있다.다만, 시범사업 대상 지역이 비수도권으로 한정돼 수도권 거주 장애아동의 참여가 제한되므로 시범사업을 전국으로 확대할 필요가 있다는 의견이 제기됐다.이에 내년 3월부터 소아 재활 의료의 지역 접근성을 강화하기 위해 시범사업 대상 지역에 수도권을 포함하고 권역을 8개에서 18개로 세분화하여 확대 실시한다.또한 인구분포를 고려해 서울 북부, 서울 남부, 인천, 경기 북부, 경기 남부 등 수도권 5개 권역별 최대 7개와 비수도권 13개 권역별 최대 3개를 지정한다.복지부는 "향후 지역사회 연계 및 통합적 관리 활성화 방안을 마련해 지역완결형 어린이 재활 의료 네트워크를 구축해 나갈 계획"이라고 밝혔다.2023-11-28 16:23:27이정환 -
식약처 차장, 마약류 통합정보 관리 현장점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 의료용 마약류의 취급정보를 관리하는 마약류 통합관리 시스템의 운영 현황을 점검하기 위해 28일 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터(경기도 안양시 소재)를 방문했다.이번 방문은 마약류 통합관리 시스템 운영 현장을 살펴 애로사항을 청취하고, 인공지능(AI)를 활용한 시스템 고도화 방안을 모색하고자 마련됐다.김유미 차장은 이날 현장에서 "의료용 마약류 오남용 예방을 위해 마약류 통합관리 시스템으로 보고되는 빅데이터를 적극 활용해야 한다"며 "이를 위해 그간 시스템 운영 경험을 토대로 정보의 품질관리에 힘쓰고, 인공지능을 기반으로 오남용 의심 사례를 자동으로 탐지·분석·추출하는 기능을 갖추는 등 시스템을 고도화할 수 있도록 적극 준비해야 한다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 마약류 오남용 의심 사례에 대해 엄정 대응하고 의료현장에 마약류 취급정보 제공을 강화해 적정처방을 유도하는 등 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.2023-11-28 15:02:37이혜경 -
국내 사용 중단 '스트렙토', 12월 1일까지 이의신청일부 스트렙토제제 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가 실패로 국내에서 사용이 중단된 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 식약처 후속조치 이의신청이 12월 1일까지 진행된다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 기간이 끝나면 스트렙토제제의 효능·효과 삭제가 삭제된다.식품의약품안전처 지난 10월 31일 임상시험 재평가 결과 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못한 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 31일 배포했다.의약품 정보 서한 배포에 앞서 진행된 중앙약사심위위원회는 식약처 후속 조치안에 대해 모두 동의했다.식약처가 28일 공개한 중앙약심 회의록을 보면 소염효소제의 경우 대체의약품을 보유한 상태로, 임상시험결과에 따른 식약처 후속조치가 필요하다고 결론 내렸다.특히 성인에 한해 용법·용량이 설정돼 있음에도 불구하고, 의료현장에서 소아 대상으로 다빈도 처방이 나오는 등 입증되지 않은 효과가 있어 식약처의 적절한 조치가 필요하다는 의견도 있었다.다만 한 위원은 "임상시험 결과 식약처의 조치가 타당하다"면서도 "현장에서 많이 사용돼 왔고, 효과가 있는 것으로 보이기도 한 만큼 식약처 조치에 대해 필요한 경우 업체 이의신청이 가능한 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.업체는 해당 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.스트렙토제제는 지난해 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았지만, 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건강보험공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다.스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 식약처의 임상재평가 결과 발표로 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.2023-11-28 12:12:34이혜경 -
75세 이상 한국 노인, OECD 국가보다 약 많이 복용[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 의약품 외래처방 현황을 살핀 결과 항생제 처방량은 계속 감소했지만 낙상 위험을 높이는 장기 지속형 벤조디아제핀계 약제 처방과 75세 이상 환자의 다제병용 처방은 경제협력개발기구(OECD) 평균보다 높은 것으로 나타났다.28일 보건복지부(장관 조규홍)는 OECD가 지난 7일 발간한 '한눈에 보는 보건의료 2023'에 수록된 보건의료 질 지표를 기반으로 우리나라 현황을 분석·발표했다.외래 약제 처방의 질은 처방을 권고하는 항고혈압제와 환자 안전을 위해 관리가 필요한 항생제, 벤조디아제핀계 약제, 다제병용 약제, 항정신병약, 오피오이드 처방 지표를 비교했다.항고혈압제 처방의 경우 2021년 당뇨병 환자의 일차 선택 항고혈압제 처방률이 80.8%로 지속적으로 증가하는 추세를 보이나, OECD 평균(84.0%)보다 낮았다.일차 선택 항고혈압제는 혈압 초기 치료에 사용되는 약제로, 이뇨제, 베타 차단제 및 알파베타 차단제, 칼슘 길항제, 안지오텐신 전환효소 억제제(ACE inhibitor), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 등이 포함된다. 2021년 외래 항생제의 총 처방량은 일평균 약체처방인구 1000명당 16.0DDD로 2019년 이후 크게 감소해 OECD 평균(13.5DDD)과 유사했다. DDD(Defined Daily Dose)는 의약품 소비량을 측정하는 표준단위로, 1DDD는 성인(70kg)이 하루 동안 복용해야 하는 평균 용량이다. 2021년 65세 이상 성인의 벤조디아제핀계 약제 장기 처방률은 11.0%로 OECD 평균(28.2%)보다 낮았다. 그러나 장시간 지속형 벤조디아제핀 약제 처방률의 경우 65세 이상 인구 1000명당 112.3명으로 OECD 국가의 평균(43.9명)보다 높았다.2021년 75세 이상 환자 다제병용 처방률은 64.2%로 OECD 평균(50.1%)보다 높았다. 다제병용 처방률은 5개 이상의 약제를 만성적(동일 성분을 90일 이상 또는 4회 이상)으로 처방받은 환자의 비율이다. 2021년 오피오이드 총 처방량은 일 평균 약제처방인구 1000명당 1.0DDD로 OECD 국가(평균 13.2DDD) 중에서 두 번째로 적었다.오피오이드는 환자 통증 관리에 처방되는 마약성 진통제로, 약물 의존성과 구토 등의 부작용으로 인해 주의가 필요한 약물이다.2021년 항정신병약 처방률은 65세 이상 약체처방인구 1000명당 44.2명으로, OECD 평균(50.9명)보다 적었다.2023-11-28 12:00:21이정환
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