[데일리팜=이정환 기자] 병·의원을 운영중이거나 개설을 준비중인 의사가 약국을 개설한 약사로부터 처방전 발급을 이유로 금품 등 리베이트를 받을 수 없도록 명문화하는 의료법 개정안이 23일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다.약국 내 폭행을 가중처벌 하는 약사법 개정안과 의사가 마약류 향정신성의약품을 자신이나 가족 등에 셀프 처방·투약할 수 없게 막는 마약류관리법도 복지위를 통과했다.이날 전체회의 의결된 법안들은 법제사법위원회의 체계·자구 심사를 받게 된다.유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안은 법제사법위 계류중인 약사법 개정안과 병합심사 될 전망이다.의료기관과 약국 개설을 준비중인 의사, 약사가 처방전 발급이나 특정 의약품 선택, 환자 유인 등을 매개로 금품을 요구하거나 취득하는 담합 리베이트를 규제하는 게 두 법안의 목적이다.유상범 의원안은 의료기관 개설을 준비중인 의사를 포함한 의사가 약국개설 약사로부터 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인의 목적으로 경제적 이익을 받지 못하도록 의료법 제23조의5 '부당한 경제적 이익등의 취득 금지' 조항을 손질했다.의료법 벌칙 조항에 따라 해당 규정을 위반한 의사 등은 취득한 경제적 이익 등 리베이트금은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 가액을 추징한다.서영석 더불어민주당 의원의 약사법 개정안은 약국에서 약사 업무를 방해하거나 약사 업무를 수행하는 약사 또는 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하는 내용이다. 위반 시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과해 형법 처벌 규정 대비 가중처벌하도록 했다.국민의힘 서정숙, 최연숙 의원이 각각 대표발의한 마약류관리법 개정안은 마약류취급의료업자가 자신이나 그 가족에게 마약 또는 향정신성의약품을 투약 및 제공하거나 처방전을 발급하는 것을 금지하고 이를 위반할 경우 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하도록 했다.법안심사 과정에서 법안은 의사 본인에 대한 마약류 투약과 처방을 금지하도록 수정됐다. 투약·처방 금지 마약류는 식품의약품안전처장이 정한 마약류로 제한하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 의약품 동등성 재평가 대상인 필름코팅정 품목 분류를 마쳤다. 식약처는 이를 바탕으로 제약업계에 '2024년도 의약품 동등성 재평가 대상 품목' 관련 협조를 요청하고 분류된 3684개 품목에 대해 의견조회를 진행한다. 내년도 동등성 재평가 대상 품목분류 의견서가 접수되면, 식약처는 검토 이후 2024년 1월 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 진행할 계획이다.식약처는 지난 2020년 3년치 동등성 재평가 공고 대상을 공개했다.올해는 레보드로프로피진 등 정제(나정)에 대한 동등성 재평가가 진행됐으며, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이 공고된 바 있다.식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하고 있다.내년도 재평가 대상 품목이 확정 공고되면 재평가 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다.경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다.동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 풀미칸 등 미분화부데소니드 성분 흡입제 2개품목의 보험약가가 내달 1일부터 인상된다.4세 미만 유·소아에 대해 대체약제가 없는 필수의약품인데도 코로나19 이후 수요량 급증으로 공급량이 부족한 문제를 해소하기 위해서다.원료비가 크게 올라 생산·공급이 막힌 후루트만주 등 6개 품목은 내달 1일자로 퇴장방지약으로 신규 지정되면서 원가보전을 위해 상한금액을 인상한다.이미 지정된 퇴방약 가운데 덱사하이정4mg 등 6개 품목도 원가보전 차원의 상한금액 상향조정이 이뤄진다.23일 보건복지부는 필수약제 공급 지원과 중증질환 치료제 보장성 강화를 위해 건강보험정책심의위원회를 거쳐 내달 1일부터 약가 인상과 급여 적용 조치를 시행한다고 밝혔다.이번 조치로 수요량이 급증해 공급량이 달렸던 소아천식약 2개 품목의 약가가 오른다.원료비가 급등한 필수 항생제 등 6개 품목은 신규 퇴방약으로 지정되고 상한금액이 인상되며 기 지정 퇴방약 6개 품목도 원가 반영 상한금액 인상이 이뤄진다.이로써 올해 1~11월까지 총 26개 품목 약가 인상, 37개 퇴방약 원가보전 등을 통해 총 63개 품목의 안정적 공급을 지원하게 된다.또한 자궁내막암 치료제와 시신경척수염 범주질환 치료제 2개 품목을 새로이 급여 등재해 중증환자의 치료 접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다.복지부는 앞으로도 보건안보 차원에서 수급 불안정 약제는 최근 3~5년간 공급량, 사용량, 시중 재고량 변화 등을 면밀히 분석해 약가 조정이 필요한 경우는 추가 생산량에 비례해 신속히 인상 조치할 방침이다.부데소니드 성분 천식약 2품목 약가인상그간 수급이 불안정했던 기관지 천식, 유·소아 급성 후두 기관 기관지염 등에 쓰이는 미분화부데소니드 성분 흡입제 2개 품목의 보험약가가 12월 1일부터 오른다.건일제약 풀미칸분무용현탁액은 946원에서 1121원으로, 한국아스트라제네카 풀미코트레스퓰분무용현탁액은 1000원에서 1125원으로 인상된다. 해당 2품목은 코로나 이후 수요량이 크게 늘어 공급 부족을 겪었다. 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의에서 신속한 조치가 필요하다고 논의되면서 인상이 결정됐다.특히 해당 약제가 4세 미만 유·소아에 대체약이 없는 필수약인 상황도 고려됐다.이를 위해 복지부는 코로나 이후 급증한 월 평균 사용량 수준을 고려해 이달부터 내년 11월까지 최소 2600만개 이상을 공급하는 조건도 부여했다.퇴방약 추가지정·상한금액 인상최근 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못한 상황을 해소하기 위해 12월 1일자로 6개 품목이 퇴방약으로 신규 지정되면서 원가 보전을 위해 상한금액을 인상한다. 기존 퇴방약 중 6개 품목에 대해서도 원가보전을 위해 상한금액을 인상한다.퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품으로, 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제다.새롭게 퇴장방지의약품에 지정된 약제는 항생제, 미량 원소 제제 등이 포함됐으며, 스테로이드 제제, 기초수액제제 등의 상한금액을 인상 조정했다.보령나프실린나트륨주, 후루트만주, 덱사하이정4mg, 제일포도당주사액 등이다. 복지부는 올해 1월~11월까지 26개 품목 약가 인상(평균 29%), 37개 퇴방약 원가보전(평균 24%) 등을 통해 총 63개 품목에 대해 보건안보 차원에서 필수약제를 안정적으로 공급될 수 있도록 지원했다.앞으로도 보건안보 차원에서 수급 불안정 약제는 최근 3~5년간 공급량, 사용량, 시중 재고량 변화 등을 면밀히 분석하여 약가 조정이 필요한 경우는 추가 생산량에 비례하여 신속히 인상 조치함으로써 환자들의 불편을 최소화할 예정이다.잼퍼리·엔스프링, 신규 건보적용12월 1일부터 진행성 또는 전이성 자궁내막암 환자 치료제 잼퍼리주(성분명 도스탈리맙)와 시신경척수염 범주질환 치료제 엔스프링프리필드시린지주(성분명 사트랄리주맙) 등 2가지 신약을 급여등재된다.자궁내막암 치료제 대상은 백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 진행된 재발성 또는 진행성 자궁내막암에서 특정 유전자 검사 조건을 만족하는 경우로 설정됐다.연간 환자 1인당 투약비용은 약 5000만원이었으나, 이번 건강보험 적용으로 251만 원까지 절감하게 된다. 본인 부담율 5%를 적용했을 때다.시신경척수염 치료제는 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 18세 이상의 성인 중 기존 치료제에 불응한 경우에 급여를 인정한다.환자의 실명, 하반신 마비 등 일상생활에 치명적인 영향을 미치는 증상의 재발을 감소시켜 보다 나은 일상을 누릴 수 있다.연간 환자 1인당 투약비용 약 1억 1600만원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 1159만원까지 절감하게 된다.구체적으로 본인 부담 10% 적용 시 1159만원이나 본인부담상한제 적용 시 최대 1014만원을 부담해야 한다.이로써 올해 1월부터 11월까지 총 63품목의 신약이 새롭게 건강보험 적용을 받게 되었거나 급여 범위를 확대하여 중증질환 치료제에 대해 보장성을 강화하였다.특히 고가의약품의 경우 총 11항목이 신약 등재 또는 급여기준 확대 적용되어 보다 많은 국민이 건강보험 혜택을 받게 되었다.고가약은 연간 재정소요액 100억원 이상 또는 연간 1인 투약비용이 1억원을 넘는 의약품이다.이중규 복지부 건강보험정책국장은 "이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고, 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다.생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다.이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성됐다.전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다.아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제 국가표준품 확립 공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다.식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 3분기 의약품 수출액은 16.6억 달러로 전년 동기 대비 19.7% 감소했다. 이는 바이오의약품과 백신류의 수출 감소 때문인 것으로 풀이된다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 3/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 23일 발표했다. 전체 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 9.1% 감소한 51.8억 달러를 기록했다.의약품의 경우 전체 의약품 수출의 절반 이상(50.4%)을 차지하는 바이오의약품(8.4억 달러, △25.8%) 수출은 미국(2.6억 달러, +10.2%), 싱가포르(0.5억 달러, +3016.3%), 프랑스(0.3억 달러, +711.9%)에서 증가했으나, 튀르키예(0.9억 달러, △52.8%), 독일(0.7억 달러, △66.3%), 벨기에(0.4억 달러, △50.7%), 이탈리아(0.3억 달러, △69.4%) 등에서 크게 감소했다.바이오의약품 3분기 누적 수출은 28.8억 달러로 전년 동기 대비 2.7% 증가했다.독소류 및 톡소이드류(0.7억 달러, +1.7%) 수출은 중국(0.1억 달러, +35.7%), 브라질(0.1억 달러, +26.7%)을 중심으로 증가세가 지속됐으며, 기타의 조제용약(1.6억 달러, +3.8%)과 면역혈청과 혈액분획물, 면역물품(0.5억 달러, +36.2%)의 수출이 증가했다. 의료기기는 전기식 의료기기와 의료용 레이저 기기의 수출은 증가했으나, 체외 진단기기와 드릴 엔진의 수출 감소로 ’23년 3/4분기 전체 의료기기 수출액은 13.5억 달러로 전년 동기 대비 18.6% 감소했다.엔데믹의 영향으로 체외 진단기기(1.5억 달러, △67.0%) 수출은 대부분 국가에서 지속적으로 감소했으며, 일본(2022년 3/4분기 1.9억 달러 → 2023년 3/4분기 0.03억 달러, △98.3%)에서의 감소가 컸다.반면 전기식 의료기기(1.4억 달러, +10.7%)와 의료용 레이저 기기(1.0억 달러, +21.1%)는 인도와 브라질을 중심으로 수출이 크게 증가했으며, 임플란트(1.8억 달러, +3.3%)는 중국(0.8억 달러, +5.1%)을 중심으로 증가세가 지속됐다.진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 "상반기 보건산업 분야 수출 추이와 비교할 때 3분기 보건산업 수출 감소 폭은 점차 줄어들고 있으며, 4분기에는 의약품·화장품 수출 증가에 힘입어 수출이 회복될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회에서 계류 중인 병원지원금 근절 약사법 개정안의 심사·통과를 위해 필요한 의료법 개정안이 22일 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘었다.이대로라면 12월 또는 내년 1~4월 중 열릴 법제사법위에서 병원지원금 규제 약사법·의료법 개정안이 병합심사 돼 통과 여부를 가릴 수 있을 전망이다.같은 날 복지위 법안소위 심사대에 오른 약국 내 폭행 가중처벌 약사법 개정안도 통과됐다. 공적 전자처방전 시스템 구축 법안은 계속심사 판정을 받았다.병원지원금 의약사 처벌·내부고발자 감경 입법 순항약사 단체가 찬성하고 의사 단체와 병원계가 반대 입장을 개진하고 있는 불법 병원지원금 근절 입법은 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안의 복지위 통과가 기정사실화되면서 21대 국회 임기 내 입법성공률을 높였다.해당 의료법 개정안은 먼저 복지위를 거쳐 법제사법위에서 기다리고 있는 약사법 개정안의 보완 입법이다.유상범 국민의힘 의원은 강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 병원지원금 규제 약사법 개정안의 체계 정합성 등을 위해서는 의료법 개정이 동시에 이뤄져야 한다며 약사법 개정안의 법제사법위 계류를 강하게 어필한 인물이다.이후 유 의원이 직접 의료법 개정안을 대표발의하고 복지위 법안소위를 통과했다는 점에서 병원지원금 규제 입법은 법제사법위 관문을 앞두게 됐다.21대 국회의 잔여 임기가 약 6개월로 넉넉치 않지만, 법제사법위에서 새로운 문제가 발생하지 않는다면 병원지원금 규제 법안은 국회를 통과할 수 있을 것으로 보인다.법안 통과 시 약국과 의료기관 개설을 준비 중인 약사, 의사 간 처방전 발급이나 의약품 채택 등 담합으로 금품을 주고 받는 행태가 불법으로 명확해지게 된다.특히 불법 병원지원금을 매개로 약국, 의료기관 개설 부지를 연결하는 불법 브로커도 처벌 사정권에 들게 된다.또 불법 병원지원금 수수 사건에 가담하거나 연루된 약사나 의사, 브로커가 자진신고 했을 때 처벌을 경감하는 규정도 마련된다.약국 내 폭행 가중처벌법 통과…공적 전자처방전 법제화는 보류서영석 민주당 의원이 대표발의한 약국 내 폭행 가중처벌 법안도 복지위 법안소위를 통과했다.약국에서 약국 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사·한약사 업무를 방해·교사하는 행위를 금지하는 내용이다.조제 등 약사에 관한 업무를 수행하는 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위도 금지하도록 규정했다. 이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.해당 법안은 지난 9월 법안소위에서 주무부처인 복지부의 찬성에도 불구하고 법무부 반대 영향으로 한 차례 계속심사(보류)가 결정된 바 있다.당시 법무부는 약국 내 폭행이 의료기관 내 폭행과 달리 국민에 직접 위해가 되지 않는다는 의견을 개진했었다.이번에 법안소위를 통과한 약국폭행금지 법안은 서영석 의원이 발의한 원안이 그대로 통과된 것으로 알려졌다.복지부가 응급의료법, 의료법, 형법 등을 사례로 들어 약국 내 폭행으로 상해·중상해·사망 등 결과에 맞춰 형벌을 구분할 필요성을 제기했지만, 법안소위원들은 원안을 의결했다는 전언이다.공적 전자처방전 시스템 구축 법안도 서 의원이 대표발의한 법안이다. 해당 법안은 계속심사가 결정됐다.현재 복지부가 시범사업 중인 비대면진료의 제도화 법안이 법안소위 안건에 오르지 못하면서 공적 전자처방전 법안을 선제적으로 심사할 필요성이 낮아진 게 영향을 미친 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 이중특이성 항체 신약 '컬럼비주(글로피타맙)'의 국내 허가가 임박했다.23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 컬럼비에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처의 안·유 검토 결과에 따라 조만간 품목허가로 진행될 것으로 보인다.컬럼비는 지난해 11월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 이후, 지난 10월 허가 받은 '룬수미오(모수네투주맙)' 처럼 CD20 및 CD3 수용체를 표적으로 하는 이중특이항체다.조만간 컬럼비가 허가를 받으면 로슈는 두 개의 이중항체 치료제를 국내에 공급하게 된다.컬럼비는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 소포림프종에서 전환된 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자 치료제로 승인됐다.FDA는 임상 1/2상 'NP30179 시험' 결과를 토대로 가속 승인 절차를 밟았는데, 이 시험은 치료 후 종양이 재발했거나, 선행 치료제들에 불응성을 나타낸 132명의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 8.5개월의 고정된 기간 동안 컬럼비를 투여했다.피험자들의 30% 가량은 앞서 사용한 선행 치료제들 가운데 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 사용했으며, 83%의 피험자들은 가장 최근에 진행한 치료에 불응성을 내보이기도 했다.하지만 컬럼비 사용 결과 전체 반응률은 56%(74/132), 완전 반응률은 43%(57/132)로 집계됐다.반응을 보인 환자 중 68.5%는 최소 9개월 이상 반응이 지속됐다. 반응 지속기간 중앙값은 1.5년으로 나타났다.한편 국내에 먼저 도입된 이중특이항체 치료제는 지난 6월 희귀의약품으로 지정된 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)'와 로슈의 '룬수미오'가 있으며 얀센의 '탈베이주'는 GIFT 키움을 신청해 허가 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 얀센의 건선 치료제 '트렘피어 2품목'과 노보노디스크의 당뇨 복합주사제 '줄토피플렉스터치주'가 사용량-약가연동제(PVA)에 의해 약가가 인하된다.반면, 퇴장방지의약품으로 지정된 12개 품목은 약가가 인상된다.22일 업계에 따르면 트렘피어프리필드시린주와 트렘피어원프레스오토인젝터주는 12월 1일부터 종전 상한금액 158만916원에서 154만9300원으로 인하된다. 사용량-약가연동협상 '유형 나'에 의한 조정이다.줄토피플렉스터치주는 종전 상한금액 3만9487원에서 3만8500원으로 인하된다. 사용량-약가연동 '유형 가' 협상 결과에 따른 것이다.사용량이 늘어 약가가 인하된 품목이 있는 반면 퇴장방지의약품으로 약가가 인상된 품목은 12개나 된다. 이 가운데 6개 품목은 새로 퇴장방지의약품으로 지정받아 약가가 인상된다.12월 약가인상 퇴장방지의약품(원). 대웅제약 덱사하이정4mg(덱사메타손)은 종전 105원에서 125원으로, 보령나프실린나트륨주1g(나프실린나트륨)은 2197원에서 2502원으로 오른다.또한 부광약품 유로미텍산주(메스나)는 4131원에서 4181원으로, JW중외제약 후루트만주는 500원에서 769원으로 인상된다.제일제약의 퇴장방지의약품 4품목도 약가가 오른다. 제일제약염화나트륨주사액은 160원에서 257원으로, 제일제약염화칼륨주사액은 182원에서 338원으로, 제일 멸균주사용수는 156원에서 211원, 제일포도당주사액은 202원에서 281원으로 인상된다.아울러 대한적십자사 타코실 4품목도 가격이 오른다. 45.6㎠/1매는 37만4597원에서 38만2395원으로, 23.04㎠/1매는 19만3697원에서 19만7729원으로 오른다.또한 7.5㎠/1매는 7만1752원에서 7만3245원으로, 23.04㎠(프리롤드)/1매는 21만1642원에서 21만6049원으로 상한금액이 인상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여 등재를 노리고 있는 한독 빅시오스리포좀주와 길리어드사이언스의 트로델비주가 1차 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.두 약은 앞으로 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받으면 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다.임핀지와 키트루다 등 급여확대에 나선 두 면역항암제는 당장 급여기준 설정은 하지 못했다. 다만 임핀지는 병용 약제에 대한 급여를 일부 인정하기로 했고, 키트루다는 급여기준 논의를 다시 하기로 했다.건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회를 22일 열고 항암제에 대한 급여기준을 심의했다고 밝혔다.암질심은 이날 빅시오스리포좀주, 트로델비주의 신규 급여기준을 설정하기로 했다.또한 브루킨사캡슐과 젤로다정의 급여기준 확대안을 마련했다.빅시오스리포좀주는 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료에 급여기준을 마련했다.또한 트로델비주는 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료에 급여기준을 마련했다.브루킨사캡슐은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 급여기준이 설정됐다.젤로다정 등 카페시타빈 제제는 근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암에 급여기준이 마련됐다.제8차 암질심 결과 반면, 급여 확대에 나선 면역항암제는 뜻을 이루지 못했다.국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법 급여에 나선 임핀지주는 기준마련에 실패했다. 다만, 더발루맙과 병용하는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인일부부담을 인정하기로 하면서 비급여 약제로서 활용 가능성이 커졌다.지난 6월 13개 적응증 급여 확대에 나선 키트루다주는 이번 암질심에서는 4개 적응증을 심의받았는데, 재논의하기로 결론났다. 지난 10월 열린 암질심에서도 3개 적응증에 대해 재논의 결론이 난 바 있다.암질심은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 설명했다.