제18차 의료현안협의체 회의가 22일 오후 서울 컨퍼런스하우스 달개비에서 열렸지만 파행됐다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부의 전국 의과대학 정원 확대 수요조사 결과 발표에 반발한 대한의사협회가 22일 오후 서울에서 열린 의료현안협의체 자리를 박차고 나왔다.복지부가 의료계 신뢰를 져버린 채 비논리적, 비과학적인 방식으로 수요조사를 실시한데다 일방적으로 결과를 발표했다는 게 의협 입장이다.복지부와 의협 간 보건의료정책 주요 소통채널인 의료현안협의체가 파행으로 이어지면서 당초 예정됐던 필수의료 적정보상 방안 논의도 무산됐다.의협 "비과학적 수요조사 일방적 발표로 신뢰 깨뜨려2기 의료현안협의체를 이끌고 있는 양동호 단장(광주시의사회 대의원회 의장)회의 시작 전부터 복지부를 비판했다.양동호 단장은 "2기 협의체를 구성하고 첫 회의를 하자마자 정부가 핵폭탄을 날렸다"며 "수요조사는 사실 고양이한테 생선이 몇 마리씩 필요하냐고 물어보는 것과 같다. 일반 여론 조사 기관에서 했다면 이해를 하겠는데 국민의 신뢰를 받아야 할 국가가 전혀 논리적이지 않고 비과학적인 조사를 해 발표하는 것은 여론몰이"라고 주장했다.양 단장은 "의대 입장에서야 정원을 늘리면 대학 위상이 올라가니 좋을 것"이라며 "실습을 할 수 있는 여건이 되는지, 학생들을 가르칠 수 있는 교수가 있는지 등을 반영한 것도 아니고 전체적인 결과를 무분별하게 발표하는 것을 보고 의구심이 들었다"고 피력했다.양 단장은 "의대에 정원 확대 규모를 물어볼 수는 있다고 생각한다. 그러나 단순히 의대에 얼마의 정원 확대를 원하냐고 물어보는 것 자체가 과학적, 객관적이지 않다"며 "의료 접근성, 환자의 대기 일수, 건강지표 등을 반영해 의사가 많은지 적은지를 파악해야 한다"고 강조했다. 양 단장은 복지부와 의료계 간 신뢰가 깨졌다고 했다. 불과 일주일 전 신뢰를 기반으로 국민 건강을 위해 허심탄회하게 이야기하자고 했는데 복지부가 비과학적인 데이터를 일방적으로 발표해 신뢰를 정면으로 깨부쉈다는 논리다.그는 "시장에서 물건 흥정하듯하지 말고 국민 건강을 위해 어떻게 가는 게 제일 올바른 방향인지, 0이라는 숫자에서 한 번 생각을 다시 해봤으면 한다"라며 "(의료현안협의체는) 정부가 국가 정책을 세울 때 현장에 있는 의료 전문가와 허심탄회하게 이야기하는 자리가 돼야 하는데 의료계의 신뢰를 짓밟았다"고 토로했다.의협 양동호 단장이 협의체 파행 배경을 설명중이다. 그러면서 "의협을 협상 파트너가 아니라 들러리로 이용하는 복지부에 강력하게 항의했다"며 "정부의 수요조사 발표 때문에 의료계는 격앙된 분위기다. 오는 26일 열릴 전국의사대표자 회의에서 앞의로의 대응 방향, 협상단의 거취를 결정한다. 최후수단을 동반한 강경투쟁도 고려하고 있으며 모든 책임은 정부에 있다"고 밝혔다.복지부 "의료계, 의사 구인난 호소하면서 증원 반대는 모순"의협의 강한 반발에 복지부도 유감을 표하며 맞서는 동시에 소통의 통로는 열려있다고 여지를 남겼다. 정경실 보건의료정책관은 "의대 정원을 증원하려면 기본적으로 교육이 가능해야 하기 때문에 수요조사를 했다. 완전히 기초 조사"라며 "학교가 교육이 가능하지 않으면 아무리 늘리고 싶어도, 아무리 수요가 많아도 불가능하다. 교사, 교원 수, 수련병원 역량 등을 감안해 어느정도의 학생들을 더 받아 키워낼 수 있느냐를 조사 한 것"이라고 설명했다.정경실 정책관은 "의료현안협의체에서는 의대정원 확대뿐만 아니라 필수의료가 현장에서 제대로 작동되게 하기 위한 정책 패키지를 논의해 나가던 중에 18차 회의가 충분한 논의 없이 종료된 것은 매우 유감스럽다"면서 "앞으로도 의료현안협의체와 여러 회의체를 통해 의료사고 부담 완화, 수가 정상화, 의대정원 확충 논의를 계속해 나갈 것"부연했다.정 정책관은 "의료계는 수 억원 연봉으로도 의사를 구하기 어렵다고 호소하면서도 의사를 길러내는 의대정원을 늘리는 것은 반대하는 모순에서 이제 벗어나야 한다"며 "한 뜻으로 필수의료를 살려야 할 정부와 의료계가 소모적 논쟁과 반목, 갈등으로 시간을 보내서는 안된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료인 대상 마약 중독판별을 제도화 하고, 중독판정된 의료인은 면허가 취소된다.또 목적 외 투약·제공 시 의료인 자격정지처분 신설을 추진하고, 과징금 전환을 제한하는 한편, 징벌적 과징금 등 부과체계도 개선한다.정부는 22일 오후 2시 정부서울청사에서 제7차 마약류대책협의회를 개최하고, 회의 종료 직후 관계부처 합동브리핑을 통해 '마약류 관리 종합대책'으로 불법 마약류 집중·단속, 의료용 마약류 관리체계 개편, 치료·재활·예방 인프라 확충 등 3대 분야와 9개 추진과제 등을 발표했다. 치료목적으로 사용되는 의료용 마약류인 마취제, 수면제 등은 상대적으로 의료인이나 환자가 위험성에 대한 인식이 낮을 수 있으나 오남용으로 인해 중독에 이를 수 있어 이를 차단하기 위한 제도 보안책이 마련됐다.마약류에 중독된 의료인이 자신 또는 환자에게 마약류를 처방하지 않도록 의료인 중독판별을 제도화한다.내년 6월부터 중독판정된 경우에는 면허를 취소하며, 재교부 심의기준을 강화하고, 재교부 시 교육프로그램 이수 의무를 부여한다.사회적 이슈가 있는 성분(프로포폴, 식욕억제제 등)에 대해서는 처방량과 횟수 제한, 성분 추가 등 처방금지 조치기준을 강화한다.의료기관& 8231;약국 접수& 8231;처방(조제) 시 수진자 자격조회 확인을 통해 환자 본인여부도 반드시 확인해야 하며, 사망자·타인 등의 명의로 의료용 마약류가 처방되는 일이 없도록 병원 현장 이행여부를 점검한다.환자가 타 병원에서 의료용 마약류를 처방& 8231;투약받은 이력을 의사가 반드시 확인하도록 의무화해 '뺑뺑이 마약쇼핑'을 차단하고, 적정 처방을 지원한다.마약성 진통제인 펜타닐부터 적용해 향후 프로포폴, 졸피뎀 등 단계적으로 확대할 예정이다.의사를 대상으로만 오남용 처방 의심 대상임을 알려왔으나 대상범위에 환자도 추가하고, 경고횟수도 연 2회에서 연 6회(2달에 1번)으로 확대 운영할 계획이다.마약류통합관리시스템 내 처방·투약내역을 수동으로 분석하여 오남용 사례를 추출했으나, 앞으로 AI 지능화를 통해 자동 탐지·분석, 위반사례 추출을 추진한다.사후단속 차원에서 마약류통합관리시스템(AI 접목)의 자동 탐지·분석으로 오남용 사례 자동 추출, 기획·합동점검, 수사의뢰·착수, 의료인·환자 처벌 등 범정부(검·경·식약·복지) 합동대응으로 강력 단속한다.각종 의료인 행정처분, 대진(휴진& 8231;출국)신고, 처방·요양급여(복지부), 출입국내역(법무부), 투약사범 정보(검·경)를 연계하고, AI알고리즘 학습 등을 통해 명백한 오남용 기준 위반이 아니더라도 처방·투약내역을 스스로 탐지·분석해 의심사례를 자동 추출하고, 정밀분석을 실시한다.의심사례 등은 식약처 중심으로 검·경, 복지, 지자체 등이 함께 매월 범부처 기획·합동점검을 진행한다.오남용 위반으로 판단되는 경우 즉시 수사의뢰·착수한다.특별사법경찰(식약처) 직무 범위를 마약류 취급자(대마재배자 제외)까지 확대하고, 의료용 마약류 수사전담반(가칭)을 운영, 점검·단속 역량을 강화한다.수사 결과에 따라 오남용 의료인·환자는 강력히 처벌하는 한편, 목적 외 투약·제공 → 자격정지 12월, 마약류관리법 위반 → 자격정지 2월 등 의료인 행정처분을 담아 '의료관계 행정처분규칙'을 개정한다.오남용에 따른 행정처분(업무정지 등)은 과징금 전환을 제한하고, 과징금 부과체계 개선과 징벌적 과징금 도입도 추진한다.내년 1월부터 서울, 경기, 인천, 강원, 대전·충청, 대구·경북, 부산·경남, 광주·전라, 제주 등 9개 권역별 마약류 중독치료 역할 강화를 위해 치료보호기관을 확충하고, 운영 활성화를 위한 운영비, 성과보상, 필요시 환경개선 등 지원을 추진한다.치료보호 대상자의 건강보험 적용을 통해 더 많은 중독자에 적절한 치료를 받게 하고, 치료보호기관에 진료비를 적시 지급하고, 타 정신질환에 비해 치료난이도가 높은 점을 고려, 마약류 중독치료 수가 개선까지 추진한다.중독재활센터는 현재 3개(서울·부산·대전)에서 내년 전국 17개소로 확대 설치한다. 내년 3월부터 24시간 상담 콜센터를 운영할 계획이다.정부는 국경단계 마약류 밀반입 차단을 위해 내년까지 전국 모든 공항만에 밀리미터파 신변검색기를 내년에 전국 모든 공항만에 도입하고, 우범국 출발 여행자에 대해 전수검사를 재개한다.이달부터 즉시 전수검사 시점을 입국심사 이후에서 이전으로 앞당겨 항공편에서 내리는 즉시 기내수하물과 신변 검사를 실시한다.방기선 국무조정실장은 "수사·단속에 총력 대응한 결과, 올해 9개월간 마약류 사범 2만230명을 적발했며, 압수량은 822kg으로 전년 동기 대비 각각 48%, 45% 증가하는 등 가시적인 성과를 보이고 있다"며 "내년 마약류 대응 예산안을 올해(238억) 대비 2.5배 확대한 602억원으로 편성해 마약류 확산 대응에 총력을 다할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 빌베리건조엑스 제제 7개 품목에 대한 급여삭제 고시 집행정지 기간이 연장됐다. 최근 행정처분 취소 소송 1심에서 패소한 정부가 항소하면서 소송이 계속된 영향이다.21일 보건복지부는 법원의 집행정지 결정에 따라 타겐에프정 등 빌베리건조엑스 제제 7개 품목의 급여삭제 고시 집행정지 기간이 연장됐다고 밝혔다.지난 2021년 복지부가 빌베리건조엑스와 실리마린 성분(밀크시슬) 제제의 급여 삭제 처분을 내린데 대해 일부 제약사가 불복하면서 소송이 시작됐다.이들 성분은 각각 몇 개 그룹으로 나뉘어 소송이 진행됐는데 앞서 동일 건으로 패소한 태준제약과 달리 국제약품 등 4개사가 제기한 소송에서 재판부가 제약사 승소를 판결했다. 이에 정부가 항소하면서 국제약품 '타겐에프연질캡슐', '타겐에프정', 삼천당제약 '바로본에프연질캡슐', '바로본에프정', 영일제약 '알코딘연질캡슐', 한국휴텍스제약 '아겐에프연질캡슐', '아겐에프정' 등의 집행정지 기간이 늘어났다.결과적으로 항소심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 집행정지 기간이 연장되며 급여 삭제도 유예된다.

전장연 소속 한국장애인자립생활센터협의회가 이종성 의원실을 점거중이다.(사진=이종성 의원실) [데일리팜=이정환 기자] 이종성 국민의힘 의원이 22일 자신의 사무실을 무단 점거한 전국장애인차별철폐연대(전장연)의 행위를 테러로 규정하고 민·형사적 책임과 함께 사회적 책임까지 감수하도록 모든 조치를 다하겠다는 방침을 밝혔다.이 의원은 이날 오전 국회 소통관에서 기자회견을 열고 "무단주거침입 등 형사적 범죄는 물론, 나아가 대한민국 헌법기관을 유린하고 국회의 입법권을 정면으로 도전한 중대사안"이라며 "전장연 조직은 더 이상 장애인활동가, 인권운동가란 호칭을 들을 자격이 없다"고 규탄했다.이 의원 측에 따르면 전장연 소속 한국장애인자립생활센터협의회는 전날 오후부터 이날까지 20여 시간 동안 이 의원 사무실을 점거했다.이들은 이 의원이 대표발의한 장애인복지법 개정안(장애인자립생활센터의 장애인복지시설 편입)에 반대하며 이 의원과 면담을 요구하고 있다.이 의원은 "사전 약속도 없이 하루종일 복지위 법안소위 일정으로 회의장에 있다는 것을 알면서도 의원 집무실까지 난입해 의원실 곳곳에 전단지를 도배하듯 붙이고 국회의원의 집무의자에 앉아 서랍과 가방을 뒤지며 본 의원의 개인 컴퓨터를 열어보는 등 불법적 행위를 자행했다"며 "애초부터 테러를 목적으로 했음이 분명하다"고 주장했다.이 의원은 "여야 의원들 대다수가 자립생활센터를 장애인 복지시설로 규정하는 법안 내용을 이해하고 동의하고 있으며, 정부 차원에서도 정책적 필요성을 인정했기에 여야 합의로 복지위와 법사위를 통과했다"며 "장애인이라는 것을 마치 무소불위의 권력이나 지위처럼 불법을 휘두르면서 어떻게 우리 사회와 시민들에게 함께 살아가자고 말할 수 있나"라고 꼬집었다.또 "어떠한 법이라도 만인에게 엄정하게 적용돼야 함에도 장애인이라고 하여 대한민국 국회의 무단점거를 용인하고, 아무런 조치도 취하지 못한 국회 사무처는 물론, 관할 떠넘기기에 급급한 경찰에도 심히 유감을 표하며 관련한 책임을 단호히 물을 것"이라고도 했다.이 의원은 "이제 더 이상 장애 운동이 전장연과 같은 반사회적 극렬단체의 전유물이 아니"라며 "대중의 이해와 지지를 바탕으로 진정 함께 어우러져 살아가는 사회로 변화시키고자 하는 대다수 장애인들의 노력에 국민들의 많은 관심과 지원을 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 진양제약이 '글리메피리드'와 '메트포르민' 병용요법으로 혈당조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제 개발을 위한 제3상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 최근 진양제약이 신청한 'JY303'에 대한 3상 임상을 승인했다. JY303은 최근 8주 이내 글리메피리드(2mg)와 메트포르민(≥1000mg/day)을 안정적으로 투여 받은 만 19세 이상의 당뇨병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다.이번 임상시험은 글리메피리드와 메트포르민 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병합요법으로써 JY303의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험이다.진양제약이 올해 3월 공시한 사업보고서를 보면 JY303은 당뇨병 치료를 위한 복합제 개량신약이다.사업보고서에는 작용기전과 제품의 특성이 개발 진행 중이고 비공개 처리했고, 임상 3상을 진행한 이후 2025년 발매 예정이라는 계획이 담겼다.식약처가 승인한 임상시험 내용을 확인하면, 진양제약은 대조약으로 한독의 '아마릴정2mg'을 택했다. 임상시험은 서울성모병원에서 진행되며, 총 130명의 내국인을 대상으로 한다.임상시험 시작 전 대상자는 최소 4주 전부터 아마릴정 2mg 1정, JY303 위약 1정을 1일 1회 식전에 경구 투여하게 된다.치료기간에는 무작위배정으로부터 24주간 임상시험용의약품 2정을 1일 1회 식전에 경구 투여하게 된다.한편 진양제약은 지난 2월 다파글리플로진과 글리메피리드 조합의 당뇨병 복합제인 '다파그린지정10/4mg'을 허가 받으면서 당뇨병 치료제의 틈새 시장을 공략해왔다.다파그린지정은 '다파글리플로진 및 글리메피리드를 포함하는 약제학적 조성물' 특허를 받으면서 2042년 8월 3일까지 권리를 보호 받는다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 첨부문서를 전자(e-라벨)로 대체하는 약사법 개정안과 보건소장 우선 임용 조건에 약사·한의사·간호사 등을 추가하는 지역보건법 개정안, 맞춤형 건강기능식품 제도화 법안의 국회 법제사법위원회 심사가 늦춰지게 됐다.오늘(22일) 오후 열릴 예정이던 법제사법위가 돌연 취소된 영향이다. 여야 원내지도부는 오는 23일 본회의 개최 일정에 합의하지 못하면서 법사위도 취소됐다.법사위 상정이 예정됐던 e-라벨 법안은 전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정한 의약품은 사용상 주의사항 등 정보를 전자로 제공할 수 있도록 법제화하는 내용이다.지역보건법 개정안은 보건소장 채용 시 의사 면허자를 우선으로 임용하고 의사를 임용하기 어려운 때 치과의사·한의사·간호사·조산사·약사와 보건의료 직렬 공무원 등을 임용할 수 있도록 했다.건기식법 개정안은 맞춤형건기식 판매업을 신설하고 판매업소에 안전관리와 소분시설 위생관리 등 직무를 수행하는 맞춤형 건기식 관리사를 두도록 하는 내용이다.맞춤형 건기식 판매업 신고를 하지 않으면 소분·조합한 건기식을 판매할 수 없는 안전관리제도도 추가했다.다만 약사법을 근거로 개설된 약국은 맞춤형 건기식 판매업 신고를 별도로 하지 않아도 소분·조합 맞춤형 건기식 업무를 할 수 있도록 허용했다.여야는 추후 본회의 일정이 합의될 시 개최일 전날 법사위를 여는 방향을 검토중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 20일 오후 1시부터 송도컨벤시아에서 개최된 세계건강도시포럼(World Health City Forum, WHCF)에서 '커넥티드 헬스 커뮤니티' 컨퍼런스를 진행했다.'위험의 세계화, 어떻게 세계를 더 안전하게 만들것인가?'를 주제로 개최되는 세계건강도시포럼(World Health City Forum, WHCF)은 20일부터 22일까지 경제학자인 제레미 리프킨, 기후학자 콜린 얀센 등 20여개국의 학자와 전문가들이 참여하며 ▲보건의료 ▲도시 ▲지속가능성 ▲참여의 영역에서 세계화된 위험의 극복 경험을 공유하고, 관련한 토론이 심도 있게 진행됐다.진흥원은 이번 포럼에서 참여 영역의 세부 주제로 '커넥티드 헬스 커뮤니티' 컨퍼런스를 개최했다.컨퍼런스의 주제는 '참여적 접근을 통한 커넥티드 헬스 커뮤니티 구현(Participatory Approach for Connected Health Community)'으로, 주제발표를 통해 커넥티드 헬스 커뮤니티와 관련된 정책 현황과 함께 다양한 사례를 공유했다.그동안 진흥원은 현재 보건의료분야가 직면한 여러 문제를 해결하기 위한 방안으로 '의료, 건강, 돌봄 통합 연계형 커넥티드 헬스 커뮤니티'에 대해 주목고, 이번 컨퍼런스는 그 일환으로 진행됐다.주제발표는 커넥티드 헬스 커뮤니티 글로벌 동향과 과제(인하대학교 이동욱 교수), 커넥티드 헬스 커뮤니티 사례와 기술적 시도(네이버 헬스케어연구소 나군호 소장), 커넥티드 헬스 커뮤니티 정책 추진 방향(진흥원 임영이 단장), 인도네시아 커넥티드 헬스 커뮤니티 사례 발표(비마 아리야 수기아르토 보고르시장, 뚜티 루스와티 수메당시 비서관) 순으로 진행됐다.첫 번째 발표자인 인하대학교 이동욱 교수는 '커넥티드 헬스 커뮤니티 글로벌 동향과 과제'를 통해 커넥티드 헬스 커뮤니티 구현을 위한 필수 구성요소와 함께 동향 및 향후 과제에 대해 설명했다.두 번째 발표자인 네이버 헬스케어연구소 나군호 소장은 '커넥티드 헬스 커뮤니티 사례와 기술적 시도'라는 주제로 'Naver Care Call'을 소개하며 AI를 활용한 노인들의 건강상태를 확인하고 모니터링하는 기술사례 등 최신 기술동향에 대해 발표했다.세 번째 발표자인 진흥원 임영이 단장은 '커넥티드 헬스 커뮤니티 정책 추진 방향'라는 발표를 통해 의료, 건강, 돌봄이 통합 연계되는 커넥티드 헬스 커뮤니티 구현을 위한 관련 정책 현황과 함께 커넥티드 헬스 커뮤니티 비전을 공유했다.마지막으로 인도네시아 사례 발표에서는 비마 아리야 수기아르토 시장이 보고르시의 팬데믹 대응 사례', 뚜티 루스와티 수메당시의 비서관이 '수메당시의 발육부진 예방플랫폼 개발' 사례에 대해 소개했다.진흥원 김명환 미래정책지원본부장은 "이번 컨퍼런스를 통해, 커넥티드 헬스 커뮤니티의 비전과 정책 추진 필요성을 공유한 만큼, 향후 정책의 추진 과정에 여러 주체들의 협력과 참여를 기대한다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '세계 항생제 내성 인식주간'을 맞아 국민에게 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법을 제공한다고 밝혔다.세계보건기구(WHO)는 항생제 내성 글로벌 행동계획에 따라 국가별 캠페인 운영 등을 위해 매년 11월 18~24일까지를 세계 항생제 내성 인식주간으로 지정했다.항생제 내성이란 세균이 특정한 항생제나 많은 종류의 항생제에 영향을 받지 않고 증식하는 것으로 항생제 내성균은 가축, 농산물 등에 항생제를 오남용하면 발생이번 동영상은 항생제 내성균에 오염된 식품 섭취로 내성이 사람에게 전파되어 생존을 위협하는 등 심각한 문제를 발생시킬 수 있어 항생제 내성에 대한 국민의 경각심을 높이기 위해 제작했다.우선 생산자는 식품 유래 항생제 내성을 줄이기 위해 질병 없이 건강한 가축 등을 생산하기 위해 노력하고 항생제는 꼭 필요한 경우에만 사용해야 한다. 아울러 식품 가공·유통업자는 작업장과 유통환경을 위생적으로 관리해 식품이나 작업자가 내성균에 오염되는 것을 방지해야 한다.소비자는 평상시 손 씻기, 규칙적인 운동하기 등으로 면역력을 강화하고 예방접종 등 감염 예방수칙을 준수해야 한다. 또한, 식재료는 충분히 세척하고 돼지고기 등은 완전히 익도록 가열·조리해 섭취해야 한다. 또한, 질병으로 항생제를 처방받은 경우 항생제를 모두 복용하기 전 증상이 호전되더라도 의사의 처방에 따라 복용기간과 용법을 지켜야 한다.참고로 식약처는 식품제조·가공, 유통환경 등에 대한 항생제 내성균 모니터링을 지속적으로 실시하고 그 결과를 농식품부, 환경부 등 관계 부처와 공유하여 항생제 내성 저감 통합 감시체계를 구축해 나가고 있다.식약처는 앞으로도 국민의 건강하고 안전한 식생활 환경 조성을 위해 항생제 내성에 대한 정보를 지속적으로 제공하고 식품유래 항생제 내성 확산 방지에 최선을 다할 계획이다.항생제 내성 예방에 도움을 주는 실천 방법은 동영상, 카드뉴스로 제작하여 식약처 유튜브 채널과 블로그 등 식약처 누리소통망에 배포한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계보건기구가 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재되면 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 시 패스트트랙 절차를 밟겠다고 공식 발표했다.로제리우 가스파 WHO 규제 및 사전심사 국장은 21일 강석연 의약품안전국장과 양자 면담 이후 기자간담회를 갖고 이 같은 계획을 밝혔다.가스파 국장은 "WLA는 유니세프 등 다른 국제 기구 의약품 조달에 입찰하는 경우 중요한 역할을 할 것"이라면 "WHO의 PQ 절차 시 패스트트랙을 적용하고, 신뢰를 기반으로 협업을 생각하고 있다"고 말했다.식약처는 지난 10월 31일 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야의 기능에 대해 WLA에 등재됐다WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화 한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다.SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함 하고 있다.가스파 국장은 "SRA 등재국은 향후 5년 간 유예기간을 두기로 했다"며 "SRA 국가가 WLA 평가를 받을 수 있도록 내년부터 절차를 시작하려 한다. 유럽의약품청(EMA)을 포함해 EU 24개 국가가 대상"이리고 했다.여기에 미FDA, 캐나다, 호주의 규제기관도 등재 의사를 표명하고 있어 SRA 등재국이 WLA로 옮겨가게 된다.가스파 국장은 "WHO는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 평가'에서 ML3, ML4를 받은 국가는 규제 시스템이 성숙하다고 판단하고 있고, 의약품 조달 자격을 갖추고 있다고 판단하고 있다"며 "신뢰가 된 국가는 WLA 개별 평가를 실시하려 한다"고 설명했다.특히 식약처가 지난해 최고성숙도인 ML4 등급을 획득하고 WLA 등재국에 이름을 올린 것과 관련, 가스파 국장은 "대한민국이 글로벌 레벨에 다가섰다"고 평가했다.가스파 국장은 "코로나 팬데믹을 겪으면서 안전한 의약품이 얼마나 중요한지, 의약품 제조환경의 중요성을 뼈저리게 느낀다"며 "소외되는 곳 없이 안전한 의약품이 확보되려면 규제시스템을 갖춘 국가가 가능성을 열어줘야 한다"고 했다.가스파 국장은 "지난해 어린이 300명이 오염된 감기시럽을 복용해 죽음을 당한 안타까운 사고가 있었다"며 "안전한 의약품 보급의 중요성을 알 수 있었다. WLA는 전 세계적으로 글로벌 표준을 만들 수 있는 것으로, 식약처가 WLA 등재를 위해 노력한 만큼 글로벌 한 의약품을 만드는데 큰 역할을 할 것 같다"고 기대했다.강석연 국장 또한 "WLA는 SRA를 대체하기 위해 실시하는 것"이라며 "제도를 한꺼번에 바꿀 수 없어 5년 동안 TWLA(임시WLA)로 유예기간을 두고, 5년 후 SRA국가 중 WLA 등재를 못 받으면 삭제되는 시스템으로 운영 될 것"이라고 설명했다.강 국장은 "WHO가 추구하는 방향은 전 세계의 규제기관이 다 같이 발전하고, 전 세계인이 좋은 의료와 의약품 혜택을 누리도록 하는 것"이라며 "식약처 또한 책임감을 갖고 응원하려 한다"고 했다.강 국장은 "WLA 등재되면 패스트트랙 이야기도 있고, 자료목록 제출 제외 등의 인센티브를 이야기 한다"며 "특정 국가에 의약품 등이 허가 받을 때 들어가는 비용 보다 이익이 커야 하는데, WHO가 보증한다는 메리트 때문에 수출 역량이 확대되지 않을까 싶다"고 덧붙였다.