[데일리팜=이탁순 기자] 시신경척수염 신약 '엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙, 로슈)'와 PD-1 저해 기전 면역항암 신약 '젬퍼리주(도스탈리맙, GSK)'이 위험분담제(RSA)를 통해 오는 12월 1일부터 급여 적용된다.또한 중증 활동성 강직성 척추염 적응증에 급여가 확대된 젤잔즈정5mg 등 품목들의 상한금액이 인하 조정된다.21일 업계에 따르면 엔스프링은 총액제한형, 젬퍼리는 총액제한형, 환급형을 통해 12월 1일부터 급여 적용된다.표시가 상한금액은 엔스프링이 관당 772만3456원, 젬퍼리는 386만8840원이다.엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 가운데 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로, Rituximab 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲Satralizumab 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우에 급여가 적용된다.젬퍼리는 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함·고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암에 사용된다. 이 약은 옵디보(니볼루맙, 오노·BMS), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)에 이어 세번째 등장한 PD-1 저해 기전 면역항암제다.한편, 중증 활동성 강직성 척추염 적응증에 급여가 확대된 젤잔즈정5mg은 기존 상한금액 1만1085원에서 1만996원으로 조정된다.아울러 역시 중증 활동성 강직성 척추염에 급여가 확대된 탈츠프리필드시린지주와 탈츠오토인젝터주가 80만2800원에서 79만8786원으로 조정된다.또한 코센틱스센소레디펜이 기존 63만3084원에서 62만9308원으로, 코센틱스우노레디펜300mg/2mL가 120만2860원에서 119만5643원으로 상한금액이 인하된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 전국 40개 의과대학 정원 확대 수요조사 결과 2025학년도까지 2151명~2847명의 증원을 요청한 것으로 집계됐다. 2030학년도까지는 최대 3953명의 증원을 희망했다.이는 전국 의대가 현재 의대 정원인 3058명 대비 두 배를 넘는 정원까지도 의대생을 수용해 교육할 수 있다는 의사를 표명한 셈이다.정부는 의대 정원 수요조사 결과를 토대로 현장점검 등 실사를 추진하는 동시에 의사들이 자부심을 갖고 일 할 정책패키지를 만들겠다는 계획을 밝혔다.21일 보건복지부(장관 조규홍)는 의대정원 확대 수요조사 결과를 발표했다.이번 수요조사는 지난달 19일 발표한 필수의료혁신 전략 후속조치다. 복지부와 교육부는 지난달 27일부터 지난 9일까지 2주간 전국 40개 의대를 대상으로 수요조사를 실시했다.40개 의대는 전원 빠짐없이 증원 수요를 제출, 몸집을 늘려 달라고 요구했다. 구체적으로 현재 의대 정원인 3058명 대비 전체 의과대학에서 제시한 2025학년도 증원 수요는 최소 2151명에서 최대 2847명으로 나타났다.또 각 의대는 정원을 계속 확대해 2030년도까지 최소 2738명에서 최대 3953명을 추가 증원하기를 희망했다.최소 수요는 각 대학이 교원과 교육시설 등 현재 보유한 역량만으로 충분히 양질의 의학교육이 이뤄질 수 있다는 판단을 근거로 산출됐다. 바로 증원이 가능한 규모인 셈이다.최대 수요는 각 대학이 교육여건을 추가로 확보하는 것을 전제로 제시한 증원 희망 규모다. 정부는 의학교육점검반을 통해 의학계, 교육계, 평가전문가 등 관련 전문가와 복지부·교육부 관계자의 수요조사 결과 타당성을 점검중이다.전문가 점검반원을 중심으로 대학별 수요조사 제출서류를 검토하고 있으며 이후 현장점검팀을 꾸려 서면자료만으로 파악하기 어려운 내용을 현장에서 확인한다.의학교육점검반은 수요조사 결과를 서면·현장점검 등으로 검토하며, 이어 복지부는 의학교육점검반의 검토 결과를 참고하고, 지역 인프라와 대학의 수용가능성 등을 종합 고려해 2025학년도 의과대학 총 입학정원을 최종 결정할 예정이다.정부는 의사인력 확대와 함께 신뢰와 자긍심이 회복된 지역·필수의료 생태계를 조성하기 위한 정책 패키지도 마련할 계획이다.전병왕 의학교육점검반장은 "이번 수요조사는 오랜 기간 누적된 보건의료 위기를 해결해 나가는 여정에서 첫걸음을 뗐다는 의미가 있다"면서 "대학이 추가 투자를 통해 현 정원 3058명 대비 두 배 이상까지 학생을 수용할 수 있다는 가능성을 보여준 것"이라고 평가했다.이어 "정부는 수요조사 결과를 면밀히 검토해 2025학년도 총 정원을 결정하며, 확충된 의사인력이 자부심을 가지고 일할 수 있는 지역·필수의료 정책패키지를 마련하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 지난주 주재한 국무회의에서 비대면진료 활성화를 언급하면서 정부도 현재 운영 중인 시범사업안을 확대하는 방안을 고심 중이다.정부는 비대면진료 시범사업안을 확대하는 개편안만 검토 중인 것은 아니며, 구체적으로 정해진 내용 없이 보건의료계 의견을 듣고 있다는 공식 입장을 반복하고 있지만, 정작 보건의료계는 현행 대비 시범사업 범위가 대폭 늘어나는 개편안이 조만간 확정 될 것이란 전망을 내놓고 있다.관건은 비대면진료 초진 환자와 재진 환자 기준과 재진 허용 범위를 어떻게 손질할지 여부인데, 정부는 초진 환자에 대한 비대면진료 결정 권한을 의사에게 주는 방안에서부터 재진 허용 기한을 현행 30일에서 60일 이상 등으로 늘리는 방안 등을 검토 중인 것으로 알려졌다.정부는 국회 입법절차를 거치지 않은 채 보건의료기본법을 근거로 비대면진료 시범사업을 시행 중인 상황이라 확대 개편안 공표 시 야당을 중심으로 정치권의 비판 목소리가 커질 것으로 보인다.21일 보건의료계와 국회에 따르면 복지부는 최근 비대면진료 시범사업 개편안 관련 의사단체, 약사단체 등 의견수렴에 본격적으로 착수했다.특히 22일 의료현안협의체, 23일 비대면진료 시범사업 자문단 회의가 예정되면서 빠르면 이번 주 내 개편안이 확정될 것이란 관측이 나온다.시범사업 자문단 회의는 지난 9월 말 6차 회의 이후 3개월만에 열리는 데다, 보건복지부 보건의료정책실의 대대적인 인사 개편 이후 열리는 첫 회의다. 새로 부임한 전병왕 보건의료정책실장, 김한숙 보건의료정책과장, 남후희 약무정책과장의 비대면진료 관련 기본 태도와 의사, 약사, 환자 등 직능단체 소통력을 가늠할 수 있는 자리인 셈이다.개편안 관건, 초재진 환자 구분 기준·재진 범위 확대보건의료계와 국회 보건복지위는 복지부가 시범사업 범위를 지금보다 넓히는 개편안을 자문단 의견수렴 절차를 거쳐 확정할 것으로 예상 중이다.이 같은 시범사업 확대 개편안은 코로나19 팬데믹 종료 이후 6월부터 시행한 시범사업 계도기간 내내 언론 등을 통해 거론돼 왔다.복지부 주도 비대면진료 시범사업 개편안 공청회에서도 확대안에 대한 찬성과 반대 의견이 양립했었다.개편안 관건 중 하나는 비대면진료를 시행할 수 있는 초진 환자와 재진 환자에 대한 명확한 구분 기준이다.현재 복지부는 섬·벽지 거주자, 장애인이나 만 65세 이상 노인 거동불편자, 감염병 확진자 등에 대해서만 제한적으로 비대면진료 초진을 허용 중이다.그러나 의료현장에서 초진, 재진 환자를 구분하기 모호해 혼란이 크다는 불만이 계속되면서 복지부가 초·재진 구분 기준을 놓고 오랜기간 고심해온 것으로 알려졌다.특히 복지부는 의료기관의 초·재진 비대면진료 대상 구분 편의성 제고를 위해 9월부터 국민건강보험공단의 수진자 자격 조회 시스템과 연동할 수 있도록 환경을 마련했지만, 이마저도 의료현장의 불편감이나 혼선을 완벽히 해소하지 못했다는 평가를 받는다.아울러 윤석열 대통령이 지난 14일 국무회의에서 소아청소년 환자와 보호자에 대한 비대면진료 불편감 해소 필요성을 언급하면서 복지부는 소아청소년 환자 초진 비대면진료를 허용하는 안을 전향적으로 검토할 수 밖에 없는 상황에 처했다.이런 분위기 속 보건의료계와 국회 복지위 관계자에 따르면 복지부는 비대면진료 초진·재진 대상 환자 구분 권한을 의사 재량에 맡기는 방안까지 살피고 있다. 지금처럼 수동적이고 제한적으로 비대면진료 초진 대상을 정해 놓지 않고, 초진 환자 요청에 따라 의사가 비대면진료 여부를 결정할 수 있게 능동적으로 바꾼다는 것이다.만약 이 같은 안이 확정될 경우 사실상 비대면진료 초진이 전면적으로 허용되는 결과로 이어지게 된다.아울러 휴일과 야간에도 비대면진료 초진을 허용하고, 비대면 재진 허용 기간도 현행 30일에서 60일로 늘리는 안 역시 자문단 회의에서 검토될 것으로 보인다.또 재진을 허용할 때 반드시 동일한 질환이어야 한다는 기준도 삭제하고 비대면진료 허용 예외 지역인 의료 취약지 기준도 더 넓힐 가능성도 제기된다.의료계 "시범사업 확대 수용 못 해…현행보다 축소해야"이같은 시범사업 확대 개편안에 의료계는 절대 수용할 수 없다는 입장이다.특히 비대면진료 초진 대상을 의사가 결정할 수 있도록 권한을 부여하는 방안에 대해서도 의료계는 불합리한 행정이란 입장이다.대한의사협회는 오는 23일 비대면진료 자문단 회의에서 시범사업 확대안이 논의 될 경우 전면 반대 입장을 분명히 할 방침이다.한 번도 대면하지 않은 환자에 대한 진료를 비대면으로 할 수 있게 제도를 느슨히 하는 방향성에 공감할 수 없고 찬성할 수도 없다는 게 의협 견해다.이정근 의협 상근 부회장은 "비대면진료 초진 여부를 의사 재량에 맡기겠다는 개편안은 수용할 수 없다"면서 "한 번도 얼굴을 보지 못한 환자를 의사가 무슨 수로 비대면진료 여부를 판단하나. 현재 시행안 만으로 초·재진 환자 구분이 충분히 가능하다"고 설명했다.이정근 부회장은 "재진 환자 기간이나 허용 지역을 확대하는 방안에도 공감하기 어렵다. 오진 가능성을 최소화하기 위해서는 시범사업 허용 범위를 지금보다 더 줄여야 한다"면서 "자문단 회의에서 확대안이 논의될 시 원천 반대 입장을 개진할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천식 및 기관지염 치료제 풀미칸(건일제약)과 풀미코트(한국아스트라제네카)가 각각 175원, 125원 인상된다.약가인상을 조건으로 건보공단과 공급 확대 협약을 맺은 것으로 풀이된다.21일 업계에 따르면 12월부터 부데소니드 성분의 풀미칸분무용현탁액은 현 상한금액 병당 946원에서 1121원으로 175원 인상된다.또한 풀미코트레스퓰분무용현탁액은 현 상한금액 병당 1000원에서 1125원으로 125원 인상된다.두 약제는 기관지 천식과 유아·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 사용되는 현탁액제다. 분무기를 통해 사용한다.두 약제는 최근 호흡기 환자 증가로 수급에 어려움을 겪고 있다. 이에 수급불안정 대응 민관협의체에서 약가인상을 결정했고, 지난 9일 열린 제12차 약제급여평가위원회에서 조정신청을 수용했다.건보공단과는 사전협의와 본협상을 거쳐 최종 조정된 약가를 확정했다. 공단은 앞서 수급불안정으로 약가인상된 아세트아미노펜이나 슈도에페드린 제제도 조정협상을 진행하면서 추가 가능 생산량과 비례해 약가를 결정했다.이번에도 추가 생산량과 비례해 조정약가를 합의한 것으로 보인다. 한편, 정부는 이번 두 약제 외에도 호흡기 질환 유행에 대비해 내년 1월과 2월 목표로 수급불안정 의약품에 대한 약가인상을 검토하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민 10명 중 8명은 지역·공공·필수 의료 육성을 위한 의대 정원 확대에 찬성하는 것으로 나타났다. 공공의대 확충, 지역의사제 도입에 동의한다는 비율도 80%나 됐다.전국보건의료산업노동조합는 21일 의대 정원 확대에 관한 의견을 담은 '지역의사제 및 공공의대 설립에 대한 국민 여론조사' 결과를 발표했다.여론조사 결과 지역 의료공백 해소를 위한 의사 정원 확대와 국공립 병원 지원에 대해 '동의한다'는 비율이 83%였다. 의료취약지역의 의사 충원을 위한 의대 정원 확대 필요성을 묻는 질문에는 82.7%가 동의한다고 응답했다.비수도권 지역 의사 양성을 위한 국공립 위주 의대 정원 확대에 대해서는 필요하다는 응답이 83.3%로 압도적이었다. 또 비수도권 지역에 필수 의료 분야 의사 양성 후 10년 이상 기간을 정해 복무하도록 하는 '지역의사제'의 필요성에 대해서는 동의한다고 응답한 비율도 83.3%에 달했다.나순자 보건의료노조 위원장은 "의사가 부족해서 응급환자가 '응급실 뺑뺑이'를 돌다가 사망하고 거주지역에 의사가 없어 어린이와 산모가 원정 치료를 가야 하는 고통을 더는 외면할 수 없다"며 "정부가 의대 정원 확대 방침을 세운 것은 환영할만한 일이지만 필요 의사 인력 규모나 어디에, 얼마나 배치하겠다는 세부 계획이 없다"고 꼬집었다.나 위원장은 "이대로라면 수도권, 대형병원 쏠림과 피부과 등 고수익 진료과 쏠림을 막을 수 없을 것"이라며 "반드시 의과대학 정원 확충이 공공의대, 지역의사제와 패키지로 가야 지역·필수·공공의료 붕괴를 막을 수 있다"고 강조했다.이에 노조는 이날부터 '의사 인력 확충 테스크포스(TF)'팀을 구성하고 의사 부족으로 인한 의료 붕괴 실상과 환자 안전 위협 사례, 불법 의료 현실 등을 현장 조사해 발표할 계획이다.한편 이번 여론조사는 전문 조사 업체인 서든포스트에 의뢰해 전국 만 19세 이상 성인남녀 1000명을 대상으로 지난 4일부터 6일까지 3일 동안 유무선 전화로 진행됐다. 표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±3.1% 포인트다.

[데일리팜=강신국 기자] 스타틴 계열 성분 제제 602품목에 '중증 근육 무력증'과 '안근 무력증' 이상 반응이 추가될 것으로 보여, 추후 약국에서도 복약지도시 주의를 해야 할 것으로 보인다.21일 의약단체에 따르면 식약처는 프라바스타틴 단일 성분 제제와 프라바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가사항 변경안에 대한 의견조회를 시작했다.변경안을 살펴 보면 스타틴계열 제제에 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자에게 신중하게 투여해야 하며, 이상반응에도 증증 근육 무력증과 안근 무력증이 추가됐다.일반적 주의사항에도 '드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발 또는 악화한 경우 투여를 중단해야 한다'는 내용이 포함된다.한편 허가사항 변경안이 반영되는 품목은 로수바스타틴 593품목, 프라바스타틴 9개 품목으로 72개 제약사가 허가를 받았다.

지영미 질병청장. [데일리팜=이정환 기자] 정부가 겨울철(2023~2024절기) 인플루엔자(독감) 유행에 대처하기 위해 비축하고 있던 항바이러스제 25만명분을 즉시 공급한다.21일 질병관리청은 정부에서 비축하고 있는 타미플루 등 항바이러스제 25만명분을 즉시 공급하기로 했다고 밝혔다. 추후 공급 상황을 관찰해 필요 시 추가 공급할 방침이다.질병청은 그동안 신종인플루엔자(신종플루)에 대비해 항바이러스제 1288만명 분을 비축 중이다.예상보다 큰 인플루엔자 유행으로 항바이러스제 시장 물량이 일시적으로 부족해질 때는 비축 물량을 활용해 시장에 공급해왔다.지난 2022~2023 절기 인플루엔자 유행 상황에서는 4개 제약사에 55만7000명분을 공급해 항바이러스제 활용에 지장이 없도록 해왔다.질병청이 공급한 물량은 시장이 안정화 될 때 제약사로부터 다시 동등 물품으로 회수해 비축했다.올해는 우선 25만명분을 즉시 공급하고 추후 모니터링을 거쳐 필요 시 추가 공급한다.이번에 공급된 항바이러스 정부 비축분은 제약사에 동등 물품으로 돌려받아 비축물자를 적정하게 관리한다는 계획이다.지영미 질병청장은 "이번 정부 비축 항바이러스제의 시장 공급으로, 인플루엔자 환자가 적기에 항바이러스제를 복용하는 데 도움을 줄 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자폐 소아 환자 등에 처방할 수 있는 저용량 멜라토닌 함유 제제가 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 최근 건일제약의 '슬리나이토미니서방정1mg(멜라토닌)'의 허가를 승인했다.이 치료제는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애, 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2~18세 소아 및 청소년의 불면증 치료에 쓰인다.권장 초회용량은 1일 1회 2mg으로, 만약 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 10mg까지 복용할 수 있다.특히 체내에서의 유효성분의 방출속도, 방출시간 등을 조절한 서방성 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.이 같은 허가사항은 지난 8월 16일 열린 중앙약사심의위원회 회의 결과다. 식약처가 11월 16일 공개한 회의록을 보면 슬리나이토미니서방정의 품목허가 투여 환자 범위에 대한 타당성 자문이 있었다.현재 국내에 허가 받은 멜라토닌 함유 제제는 수출용을 포함해 총 25품목이다. 이 중 1mg은 이번에 건일제약이 처음으로 허가를 받았으며, 나머지 24품목은 2~3mg의 고용량이다.회의록을 보면 슬리나이토미니서방정1mg 효능·효과에 자폐스펙트럼 장애 뿐 아니라 스미스-마제니스증후군 환자 포함 여부에 대한 타당성 논의가 진행됐다.스미스-마제니스 증후군은 특징적인 얼굴과 발달 지연, 인지 장애, 행동 문제를 보이며, 출생아 2만5000명당 1명 꼴로 발생하는 질환이다. 우리나라 1년 출생아 수를 25만명으로 보면 연간 약 10명 정도 질환이 발생할 것으로 추정되고 있다.한 중앙약심 위원은 "개인적으로 SMS 환자 1명을 진료한 적이 있으며, 진단명은 자폐로 진료했다"며 "SMS는 주로 자폐, 지적장애가 나타난다. 기전적으로 멜라토닌 분비 결함이 있기 때문에 이 약이 허가되면 매우 유익할 것"이라고 밝혔다.그는 "실제 의료현장에서 성인 수면장애에 사용하는 수면제를 소아에게 허가초과로 사용하고 있다"며 "서방형 제제임에도 불구하고 소아의 복용을 위해 분쇄해 복용하고 있는 실정으로, 수면장애 및 발달장애 소아에게 간절한 의약품"이라고 덧붙였다.다만 SMS 환자의 경우 공식적으로 국내 유병률이 집계되지 않았고, 그동안 자폐 또는 ADHD 등으로 진단되는 경우가 있다.또 다른 위원은 "임상시험 결과 중 SMS 환자 결과에 대한 업체의 의견이나 과학적인 해석이 없어 안타깝다"고 했고, 4명의 결과만 가지고 유효성 여부를 단정적으로 이야기 하기 어렵다는 의견도 있었다.유럽에서 실시한 2~18세 임상시험 결과 안전성에 큰 문제가 없는 것으로 나타나면서 국내 품목허가에도 문제가 없다는 얘기도 나왔다.위원들은 "허가사항을 떠나 수면장애를 겪고 있는 자폐 환자의 부모들은 사용할 수 밖에 없는 실정"이라며 "허가초과로 사용되고 있는 약을 제도권 범위 내로 포함시켜 제대로 관리하는 것이 중요하다"고 강조했다.따라서 중앙약심에서는 시판 후 관리에서 재심사, RMP, 국외 정보, 그 외 의료현장에서 SMS 환자의 안전성 및 유효성을 확보하고, SMS 환자 등 해당 품목을 사용하는 전체 환자에서의 올바른 복용을 위해 허가사항 및 제품 포장에 복용방법(분쇄하지 말 것)을 반영할 필요가 있다고 결론을 지었다.

20일 오후 가톨릭대성의교정 의생명산업연구원 대강당에서는 의약품 성과기반 급여관리 방안 공청회가 열렸다. [데일리팜=이탁순 기자] 초고가약제나 경제성평가 면제(생략) 의약품이 보험 급여 등재 이후 실제 환자 투약 데이터를 통해 재평가를 받게 될까?작년 킴리아를 시작으로 성과 기반 환급제가 시작되면서 급여 이후 생성된 실제 임상자료(RWD, Real-World Data)를 바탕으로 고가약이나 경평생략 약제에 대해 재평가가 가능하다는 해석이 나온다.20일 가톨릭대성의교정 의생명산업연구원 대강당에서 열린 '의약품 성과기반 급여관리 방안 공청회'는 고가약이나 경평생략 약제의 RWD를 활용한 재평가의 시작점이 될 듯 하다.RWD는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사자료 등 급여 후 수집한 실제 환자 임상 자료를 말한다. RWE(Real-World Evidence)는 RWD를 기반으로 한 실제 임상근거라 할 수 있다.이번 공청회는 대한항암요법연구회와 심평원이 지난 5년 간 진행한 RWD/RWE 연구결과를 공유하고 RWD/RWE 기반 의약품 급여관리 가이드라인 활용에 대해 각계 의견을 청취하고자 마련됐다.이날 맹치훈 경희대의대 교수는 진행성 위암 환자에서 파클리탁셀-라무시루맙 병용요법 RWD 자료의 효과 및 안전성 평가 연구 결과를 발표했다.또한 안정훈 이화여대 융합보건대학 교수는 맹 교수의 결과 해석을 바탕으로 파클리탁셀-라무시루맙 병용요법 RWE 자료를 토대로 경제성평가를 도출했다.두 결과는 RWE를 바탕으로 사후평가를 했다는 점에서 의미가 있다는 해석이다. 이어 변지혜 심평원 부연구위원은 의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인을 발표했는데, 여기에 1단계 급여계획부터 4단계 재평가까지 RWE 활용방안이 공개됐다.1단계와 2단계는 현재 킴리아와 졸겐스마의 성과 기반 환급 적용과 동일하다. RWE 평가를 활용한 제약사 환급계획을 토대로 급여 등재되고, 이후 요양기관이 RWD 자료를 제출하면 이를 토대로 성과평가와 실패 환자에 대한 환급을 실시한다는 내용이다.3단계와 4단계는 이보다 한걸음 더 나아간 내용이다. 심평원이 외부 전문가와 협업해 RWD 자료를 분석해 급여 재평가를 실시하는 것이다.의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인 발표자료 중 발췌(변지혜 심평원 부연구위원). 경제성평가 자료를 제출했으나 비용효과성 평가결과(ICER)에 불확실성이 큰 고비용 약제나 경제성평가 자료를 제출하지 않거나 제출할 수 없는 약제에 대해 RWD를 통해 급여 등재 후 재평가를 할 수 있다는 의미다.2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'는 대체약제가 없는 희귀질환 치료제나 항암제에 적용되고, 올해부터는 삶의 질 개선을 입증한 소아 약제에도 적용되고 있다.RWD를 활용해 급여관리는 비용효과성이 불확실한 약제를 사전이 아닌 사후평가 한다는 점에서 더 신속하게 급여등재가 가능해 고가 중증 희귀질환 의약품의 접근성이 강화된다는 장점이 있다.또한 사후평가를 통해 건강보험 재정 건정성을 높일 수 있고, 실제 데이터를 근간으로 하기 때문에 급여관리도 투명하다는 장점이 있다.반면, 의료진 등은 데이터 수집의 부담이 있고, 제약사들은 치료 실패 환자에 대한 환급 리스크를 안게 된다.이날 공청회에서 나온 내용은 구체적인 가이드라인은 아니기 때문에 실제 정책에 반영되기 위해서는 상당한 의견수렴 절차가 필요할 것으로 보인다.토론자로 나선 서동철 의약품정책연구소장은 "RWD 데이터 분석은 투명성 이슈가 나타난다"며 "데이터 소스에 따라 결과가 달라지기 때문에 데이터 분석 시 고려해야 할 사항들이 많고, 투명성이 확보돼야 신뢰를 얻을 수 있다"고 지적했다.한은아 연세대약대 교수는 "어떤 약제를 대상으로 할 것이냐가 중요하고, RWD 데이터 수집 주체, 다툼 이슈, 운영 주체 등이 준비되지 않은 상태라 아직은 더 정제된 생각을 해야 하는 상황이며, 제도화까지 시간이 필요하다"고 전했다.정부 측은 그러나 고가약과 경평생략 약제에 대한 재정관리 불확실성을 줄일 방안으로 RWD 활용성에 대해 긍정적으로 판단했다.유미영 심평원 약제관리실장은 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 강조했다.오창현 복지부 보험약제과장도 "고가약 관리와 경제성평가생략약제의 불확실성에 대한 사후평가 숙제가 있다"며 "RWD가 수단이 된다고 하면 그런 쪽을 잘 커버할 수 있지 않을까 기대한다"고 말했다.