[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 정보 공개하는 재고 5% 미만 수급불안정의약품을 보니 해열소염진통제가 다수였고, 최근 약가인상이 거론되는 품목도 있었다.심평원은 의약품관리종합정보포털을 통해 매주마다 수급불안정의약품 재고현황을 공개하고 있다.지난 13일 공개된 자료를 토대로 수급불안정 신고채널로 접수된 6월 생산 재고 5% 미만 경구제를 추려본 결과 약 103개 제품이 나왔다.도매 재고 수준은 산출 기준일자 직전 1개월과 직전 2개월의 요양기관 공급량 평균 대비 도매업체 재고보유 추정량을 비율로 표기한 것이다. 재고량 5% 미만은 공개되는 정보에서 가장 낮은 수준이다.6월 생산 재고 5% 미만 수급불안정 경구약(출처 의약품괸리종합정보포털, 11/13 기준). 성분별로 보면 아세트아미노펜 17개, 이부프로펜 7개, 덱시부프로펜 12개, 록소프로펜 19개 등 해열소염진통제 성분이 많았다.진해거담제 레보드로프로피진 성분도 10개나 있었다. 이는 호흡기 질환 약제들이 수급에 어려움을 겪고 있다는 반증으로 해석된다.최근 수급 불안정 민관협의체에서 거론된 약제도 대부분 포함됐다. 삼아제약 세토펜현탁액, JW중외제약 듀락칸이지시럽, HK이노엔 바난건조시럽, 일동제약 후로목스, 삼일제약 포리부틴드라이시럽 등이 재고 5% 미만 약제로 나왔다.이들 중 일부는 12월 약가인상이 거론되고 있다. 최근 약사회가 균등 배분을 결정한 종근당 이모튼캡슐, 한미약품 맥시부펜시럽 등도 포함됐다.한편, 의약품관리종합정보센터는 수급불안정 의약품 신고채널로 접수된 품목을 해당 제약사로 신속 전달하기 위해 회사별 담당자 연락처 등록을 요청하고 있다. 이를 통해 제약사가 보다 책임을 지고, 공급 관리를 진행할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)과 대한항암요법연구회(회장, 장대영)은 오는 20일(월), 15시 가톨릭대성의교정 의생명산업연구원 대강당에서 '실제임상자료(RWD)/실제임상근거(RWE) 활용을 통한 의약품 성과기반 급여관리 방안'을 주제로 '의약품 성과기반 급여관리 방안 공청회'를 개최한다고 밝혔다.실제임상근거(Real-World Evidence, 이하 RWE)란 실제임상자료(Real-World Data, 이하 RWD)를 수집·통계적 방법으로 분석한 문헌이며, 대표적인 RWD로는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사(예: 삶의 질 조사), 시판 후 의약품 조사 자료 등이 있다.이번 공청회는 대한항암요법연구회와 심평원이 지난 5년간 진행한 RWD/RWE 연구결과를 공유하고 RWD/RWE 기반 의약품 급여관리 가이드라인활용에 대해 각계 의견을 청취하고자 마련됐다.주제발표는 ▲국내 RWD를 활용한 진행성 위암 약제의 효과 및 안전성 평가 연구(맹치훈 경희대 의과대학 교수) ▲국내 RWE를 활용한 진행성 위암 약제의 비용-효용 분석 연구(안정훈 이화여대 융합보건대학 교수) ▲의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인(변지혜 심사평가원 부연구위원)발표가 진행될 예정이다.주제 발표 후 토론에는 이정신 심사평가원 약제평가위원회 위원장을 좌장으로, 장대영 교수(한림대 의과대학교수, 대한항암요법연구회 회장), 서동철 교수(의약품정책연구소 소장), 한은아 교수(연세대 약학대학 교수), 오창현 과장(보건복지부 보험약제과), 유미영 실장(심사평가원, 약제관리실) 등이 토론자로 참석해, RWD/RWE를 활용한 의약품 성과평가 급여관리 방안에 대해 의견을 공유하고 토론을 진행할 예정이다.강중구 심사평가원장은 "심사평가원은 고가 항암제 및 희귀의약품의 환자 접근성 강화를 위해 2019년부터 RWE를 활용한 의약품 급여관리의 구체화 가능성을 탐색하기 위한 연구를 수행해왔다"면서 "이번 공청회를 통해 RWE를 활용한 급여관리가 의약품을 시작으로 향후 치료기기, 행위 등의 급여관리로 확대 발전할 수 있는 자리가 되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 병원지원금 근절을 목표로 한 의료법 개정안이 오는 22일로 예정된 국회 보건복지위 제1법안소위를 통과할지 여부에 따라 법안 성패가 좌우된다.21대 국회 임기가 내년 5월 끝나는 만큼 이번에 복지위를 통과해야 법제사법위원회 계류중인 약사법 개정안과 병합심사 돼 입법 성공을 노릴 수 있을 전망이다.17일 신동근 복지위원장과 여야 간사단은 법안소위에 올릴 안건 협의에 한창이다.불법 병원지원금 법안은 갈 길이 바쁜 법안 중 하나다. 서정숙 국민의힘 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 복지위를 통과해 법제사법위원회 통과 기로에 서 있는 상황에서 예기치 못한 반대에 직면했기 때문이다.법안에 의료계와 병원계가 모호성과 법적 안정성 부족 등을 이유로 반대하는 분위기 속 법제사법위원들도 이에 공감해 더 정확한 입법이 필요하다며 심사 보류 판정을 내린 게 법안이 처한 상황이다.특히 법제사법위 소속 유상범 국민의힘 의원은 병원 개설을 앞둔 의사와 약국 개설을 준비 중인 약사 간 금품 수수를 규제하는 법안인데도 의료법 개정 없이 약사법 개정만으로 입법에 나선 것을 문제삼으며 직접 의료법 개정안을 대표발의 하면서 거쳐야 할 관문이 더 늘어나게 됐다.실제 지난 9월 법사위 전체회의 상정이 유력했던 병원지원금 근절 약사법 개정안은 유상범 의원의 의료법 발의로 상정되지 않았다.유상범 의원안이 복지위 통과 후 법사위에 올랐을 때 약사법 개정안과 병합심사 한다는 게 법사위 간사단 결정이었다.그럼에도 유상범 의원 발의안이 이번 복지위에 상정될 경우 통과 가능성은 크다.이미 약사법 개정안이 복지위를 통과한 데다, 의사와 약사 간 처방전을 대가로 리베이트를 주고 받는 행위에 대한 문제의식이 한층 커진 영향이다.아울러 유상범 의원안에 대해 의료계, 병원계를 제외한 직능과 보건복지부도 찬성 입장이라 별다른 이유 없이 복지위를 넘지 못하는 경우는 없을 것으로 보인다.변수는 유상범 의원안이 다른 주요 법안에 밀리지 않고 심사 기회를 획득할 수 있을지 여부다.나아가 법사위 단계에서 약사법 개정안과 병합심사 되는 과정에서 의료계, 병원계 주장에 찬성하는 법사위원들의 반대에 부딪히지 말아야 법사위를 통과할 수 있게 된다.약사들은 불법 병원지원금 규제 법안이 통과되면 약국 개설부지를 놓고 의사가 시설·인테리어 비용을 일방적으로 요구하는 관행이 어느 정도 타격을 입게 될 것으로 기대 중이다.금품을 요구하고 지급하는 행위가 명백한 불법이 되면서 의사와 약사, 브로커는 상호 치밀하게 담합하지 않으면 서로 불법을 고발하는 등 병원지원금 무산 사례가 생길 수 있다는 평가다.법사위 관계자는 "새로 발의될 의료법 개정안이 빨리 복지위를 통과해야 법사위 병합심사 기회를 더 많이 획득할 수 있을 것"이라며 "법안 타당성에 대해서는 찬성하는 의원들이 많다. 다만 반대 의견이 제시될 경우 정부가 이를 설득할 명분을 확실히 준비해야 할 것"이라고 설명했다.

보존제가 함유된 리뉴얼 된 챔프시럽(아세트아미노펜). [데일리팜=이탁순 기자] 그동안 무보존제를 고수하던 동아제약 '챔프' 시럽제가 보존제를 추가하고, 신제품도 새로 허가를 받았다.지난 상반기 갈변 문제가 불거지면서 리뉴얼에 나선 것으로 풀이된다.동아제약은 15일 챔프콜드펜시럽을 식약처로부터 신규 허가받았다. 이 제품은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신, 티페피딘시트르산염이 함유된 종합 감기약으로 만 2세부터 사용이 가능하다.지난 3월 출시한 챔프콜드시럽과 구성이 유사하다. 다만, 이번에 허가받은 챔크콜드펜시럽은 비타민B2 성분인 리보플라빈포스테이트나트륨 성분이 빠져 있다.무엇보다 보존제가 들어갔다는 게 차이점이다. 이 제품에는 보존제로 쓰이는 '소르빈산칼륨'이 들어있다.그동안 동아제약은 챔프 시럽제가 아이들이 사용된다는 점에서 무보존제 원칙을 고수했었다. 제품 포장에도 무보존제에 대해 문구가 적혀있다.하지만 지난 4월 제품 갈변 문제로 회수 및 처분까지 받자 보존제를 추가한 것으로 보인다.확인 결과, 챔프노즈시럽, 챔프시럽(아세트아미노펜), 챔프이부펜시럽에도 보존제인 소르빈산칼륨이 추가돼 허가가 변경됐다.현재 보존제가 들어간 챔프시럽(아세트아미노펜)은 이미 출시됐고, 나머지 제품도 리뉴얼 작업이 완료되는 대로 순차적으로 공급될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관한 '제37회 약의 날' 행사가 성황리에 개최됐다.식품의약품안전처는 17일 오후 5시 서울웨스턴조선호텔에서 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 슬로건으로 약의 날 행사를 열었다.약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞았다.오유경 식약처장. 오유경 식품의약품안전처장은 "제약산업은 짧은 역사와 제한된 인력과 자본 속에서도 비약적인 발전을 이뤄냈다"며 "현재까지 국산신약 36개 품목이 허가가 이뤄졌다. 해외에서도 우리나라가 36개 국산 신약이 있다고 하면 역량에 대해 놀라워 하고 있다"고 밝혔다.오 처장은 "바이오의약품분야에서 괄목할 만한 성장을 이뤄서 항체의약품 생산 능력, 임상시험 인프라에 있어서도 세계 선도그룹으로 인정 받고 있다"며 "처 승격 10년 만에 국제 협의체 가입했고 지난 10월 말에는 WHO에서 지정하는 우수규제기관 목록에 스위스, 싱가포르와 함께 세계 최초로 등재되어 규제기관 국제적으로 역량 인정 받았다"고 덧붙였다.오 처장은 "규제기관, 국제적 규제역량 강화를 위해 노력하겠다"며 "제약산업이 세계인의 건강을 책임지고 미래로 나아가는 안전망이 될 수 있게 모든 분들 힘을 모아달라"고 당부했다.박민수 보건복지부 차관은 윤석열 대통령의 축전을 대독했다.윤 대통령은 "우리 약업이들이 대한민국 의약품을 한 단계 더 도약시켜 세계 속에 자리매김하는 계기가 되길 기대한다"며 "우리나라의 지난해 의약품 분야 시장 규모는 전년도 대비 17.6% 증가한 30조원으로 역대 최고치를 기록하면서 2년 연속 성장세를 보였다"고 밝혔다.박민수 복지부 차관이 윤석열 대통령 축전을 대독하고 있다. 윤 대통령은 "식약처는 지난 10월 WLA 등재되어 대한민국 의약품이 세계로 진출할 수 있는 교두보를 마련했다"며 "의약품 안전 사용을 통해 국민의 건강과 보건을 책임지는 병원과 약국의 일선 현장, 치료제 개발과 우리 의약품의 글로벌 진출에 열정을 쏟고 있는 제약현장에서 묵묵히 소임을 다하고 계신 약업인 여러분의 노고에 감사하다"고 축하 인사를 전했다.이날 약의 날 축하를 위해 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 최재형 의원이 참석했다. 서영석 의원은 영상으로 축하를 대신했다.전혜숙 의원은 "한국에서 원료의약품이 사라지고 있다. 한국에서 원료의약품 자체를 생산하기 어렵기 때문에 식약처와 정부가 아낌없이 지원해야 한다"며 "바이오의약품이 여러 부분에서 세계와 어깨를 겨루기 위해서는 의약품 생산을 위해 노력해야 한다"고 강조했다.제37회 약의 날 행사가 17일 오후 5시 개최됐다. 최재형 의원은 "약업인 여러분과 공감하고 소통하겠다"며 "약사법 시행 70년을 넘어 더 나은 정책이 마련될 수 있도록, 슬로건 같은 구실을 국회에서 하겠다"고 약속했다.서영석 의원은 "의약품 성장 배겨에는 병원, 약국, 의약품 개발 현장에서 열과 성을 다한 약업인의 헌신이 있었다"며 "슬로건 처럼 국회에서도 약사법 개정을 통한 규제혁신 등 국내 의약품이 더 높이 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 축하했다.이날 약의 날 행사를 축하하기 위해 유관 단체장들도 참석했다.최광훈 대한약사회장.최광훈 대한약사회장은 "의약품 안전사용을 위해서는 적절한 의약품 선택과 올바른 정보 제공이 필요하다"며 "감염병 기간 동안 보건의료체계 전반에 편의성 강조하면서 영리적 시도가 지속적으로 이뤄졌다"고 지적했다.최 회장은 "지난 국정감사 기간에 비대면진료 플랫폼과 관련한 여러 불법사안이 문제됐다"며 "정부에서도 보건의료전달체계 전 과정에 국민 건강 담보될 수 있도록 힘을 모아달라"고 했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 " WLA 등재로 식약처가 규제역량을 인정 받았다. 우리나라 의약품 규제 당국의 신임도가 새로운 수준에 도달했음과 아울러 산업계 발전도 의미하는것이라 뜻깊다"며 "식약처의 등재는 의약품의 경쟁력 강화해서 세계로 진출하는 계기가 될 것이라 보인다"고 기대했다.조선혜 의약품유통협회장은 "의약품 오남용 수급에 있어 유통업계의 중요성이 커지고 있다"며 "약업계 주체가 각자 자리에서 가치를 인정하고 국민이 안전하고 원활히 양질의 의약품 공급 받을 수 있도록 힘을 보탤 수 있길 기원한다"고 밝혔다.(왼쪽부터) 동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규, 식품의약품안전처 오유경 처장, 산업포장 유한양행 대표 조욱제 정부포상자 명단◆동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규◆산업포장 유한양행 대표 조욱제◆대통령표창 한국화이자제약 대표이사 오동욱, 지리페 대표이사 박영서◆국무총리표창 세브란스병원 약무국장 손은선, 대한약사회 제주지부회장 강원호, 한국유나이티드제약 대외협력실장 이강래, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 본부장 이소영◆보건복지부장관 표창 대한약사회 지약사회약료본부 본부장 안화영, 건강보험심사평가원 대리 박건우, 유한화학 상무, 성종호 건강보험심사평가원 대리 정우진, 대산팜 대표이사 구운용, 대전광역시 지방약무주사 한기태, 한국의약품수출입협회 팀장 송현호, 부산광역시 지방보건주사보 양정임, 서울대학교 교수 노민수, 충청남도 지방간호주사 이혜숙, 서울성모병원 외래조제UM 박애령◆식품의약품안전처장 표창 대구경북첨단의료산업 진흥재단 공정개발팀장 임홍섭, 충남대병원 주사조제팀장 성예원, 대한의사협회 대리 유주헌, 한국애보트 상무 성윤주, 한국필수의약품센터 대리 배주현, 한국의약품안전관리원 과장 남웅식, 대한무역투자진흥공사 팀장 정다히, 채널에이 기자 서상희, 한국제약바이오협회 PM 이가희, 에스티젠바이오 주식회사 MSAT 실장 김선범, 세브란스병원 지역의약품안전센터, 한림대학교 동탄성심병원 지역의약품안전센터, 한양대학교병원 과장 김명희, 한솔약국 대표약사 김도하, 건양대학교병원 과장 유경석, 건강보험심사평가원 파트원 김현정, 한국의약품안전관리원 과장 김옥슬, 식약처 보건연구사 서지숙, 사노피아벤티스코리아 전무 송혜원, 대구가톨릭대학교 의과대학 교수 신임희참석자 명단 박민수 보건복지부 차관, 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원, 최재형 의원, 대한약사회 최광훈 회장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 백승열 회장, 한국글로벌의약산업협회 오동욱 회장, 대한약학회 이미옥 회장, 한국병원약사회 김정태 회장, 이의경 전 식품의약품안전처장, 장기훈 전 식약처 차장, 최성락 전 식약처 차장, 권오상 전 식약처 차장, 한국의약품안전관리원 오정완 원장, 한국희귀필수의약품센터 김진석 원장, 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 한국규제과학센터 박인숙 센터장

[데일리팜=이혜경 기자] 약국과 의료기관 내 의약품 사용에 있어 오류가 발생하는 이유로 의약품의 포장 및 라벨, 의료기관과 환자의 소통 부족 등이 제기됐다.17일 식품의약품안전처가 주관하는 '제 37회 약의 날' 기념식에 앞서 지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄이 진행됐다.이날 대한약사회 환자안전약물관리본부 김수경 부본부장은 지역사회 약물문제 현황과 과제를 주제로, 한국병원약사회 환자안전·질향상위원회 최혜정 부위원장은 의료기관 약물문제 현황과 과제를 주제로 발표를 맡았다.김 부본부장은 지역사회에서 발생한 약물문제를 설명하면서, 지난해 '쿠파린정'의 조제 함량 표기 개선 사례를 언급했다. 쿠파린정 2mg 정제가 1회 투여량 3mg(1.5정)으로 처방됐는데, 쿠파린정5mg 1.5정(7.5mg)으로 잘못조제한 사례와 대화아르파린나트륨정5mg 정제가 91일 처방되었는데 대화와르파린나트륨정 2mg으로 잘못조제하면서 약을 복용한 환자가 입원 치료를 받은적이 있었다.김 부본부장은 "함량표기가 없던 대화와르파린나트륨정 2mg과 쿠파린정 5mg 제품명에 함량이 표기되도록 제품명 변경을 실시했다"며 "제약회사가 이 같은 개선조치를 하면 정책적인 배려가 필요할 것 같다"고 말했다.이외에도 의료진과 환자의 의사소통이 강화되면 발생하지 않아도 되는 문제가 약국 내에서 벌어지기도 한다고 했다.환자들이 약국에서 워하는 약이 아니라며 수령을 거부하거나, 이전에 처방 받은 의약품이 남아 있어 전체 또는 일부 의약품 수령을 거부하는 일, 그리고 환자가 여러 사유로 처방된 일수보다 더 많은 일수 또는 수량을 원하는 경우 등을 말한다.김 부본부장은 "처방 단계에서 의사와 협의하면 벌어지지 않을 일이 약국에서 벌어지는 경우도 많다"며 "환자와 의료인의 의사소통이 강화될 필요성도 있다"고 강조했다. 최혜정 부위원장은 의료기관의 의약품 관련 주요 이슈로 공급문제와 표기오류 등을 꼽았다.지난 2021년 1월부터 2023년 6월까지 단일 의료기관 사례를 놓고 보면, 공급문제 발생 주요 사유로 수요증가·공급(수입)지연 333건(52.9%), 원료 수급문제로 생산 지연 209건(33.1%), 기타 88건(14%)로 나타났다.공급 문제가 발생하면 환자 치료 지연/치료계획 변경, 환자 불편증가, 재고 확보로 인한 부담이 증가할 수 밖에 없다.최 부위원장은 "공급문제 해결을 위해서는 제약사, 의료기관, 규제기관 간 온도차이가 있는 만큼 정부차원의 대책이 필요하다"며 "대체 의약품이 없는 경우 정책적인 신속한 조치와 공급 차질 예방을 위해 위험대비 전략을 잘 세운 제약회사에 경우 인센티브를 제공하거나 단기적 성과를 거두고 나면 광범위하게 공급망 다변화를 시키는 등 생산/공급사에 제도적 유인책이 필요하다"고 밝혔다. 환자 안전을 위협하는 의약품 요인으로는 ▲모양 유사 의약품 ▲이름/발음 유사 의약품 ▲다용량 의약품 ▲불충분/불명확한 라벨링 ▲포장단위 일관성 부족 ▲보관조건 등을 언급했다.최 부위원장은 "동일 제약사의 포장 디자인 통일성이 오류를 유발할 가능성이 있고, 다용량 제품인 경우 용량을 직관적으로 식별할 수 있어야 한다"며 "미국의 경우 의약품 디자인, 크기 및 모양에 대한 지침이 환자 안전에 포커싱 되어 만들어져 있다"며 "우리나라도 가이드라인이 있지만 환자 안전 보다 표준화에 포커스가 되어 있다. 보완이 된다면 좋겠다"고 밝혔다.

송현 의약품정책과 연구관.[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재로 UN 산하기관 의약품 입찰 시 유리한 조건을 부여받을 수 있을 것으로 기대했다.송현 식약처 의약품정책과 연구관은 17일 '제 37회 약의 날' 기념식에 앞서 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 진행된 심포지엄에서 'WLA 등재 추진을 위해 식약처가 걸어온 길'을 발표했다.송 연구관은 "지난 10월 31일 세계 최초로 WLA 등재가 이뤄졌다"며 "대한민국의 우수한 의약품, 규제 시스템의 우수성을 국제적으로 인정 받아서 세계 시장 진출 기반을 공고히 하는 기회가 됐다"며 "국산 의약품의 글로벌 품질 신뢰도가 올라가고, 우리나라의 규제 선도국으로서 지위가 강화될 것"이라고 밝혔다.또한 WLA 등재로 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품이나 백신 조달 입찰 때 필요한 품질 인증 시 보다 유리한 조건을 부여 받을 수 있을 것으로 예상된다고 했다.송 연구관은 "이는 해외 조달 시장의 진입 조건을 보다 용이하게 할 것"이라며 "SRA 국가들에게 조금 더 유리한 허가절차를 부여하는 나라들이 있는데, 예를 들어 베트남과 같은 나라는 SRA 목록에 포함된 국가에게 각종 인허가 절차를 간소화 하고 있는데 WLA 등재국 또한 우호적인 심사를 받을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.마지막으로 WLA의 경우 SRA 등재국과 동등한 지위를 갖게 되면서, 해외에서 참조국으로서 지위를 부여 받아 협상하는 강력한 수단으로 활용할 수 있을 것이라 내다봤다.송 연구관은 "객관적인 규제 역량을 입증 받은 WLA를 통해 제약시장의 잠재력이 큰 동남아나 중남미 국가에서 우리나라의 수출 확대를 기대해볼 수 있을 것"이라며 "식약처는 앞으로도 우리나라 의약품, 백신, 제약기업의 해외진출을 돕고 국제 규제를 선도하는 노력을 계속 할 것"이라고 강조했다.한편 우리나라의 WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다.SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함하고 있다.현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있다.그동안 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(2006년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년) 등 국제 규제기관 인정을 받아 왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 2차 상한금액 재평가 본협상 전 사전설명회를 개최한다.협상기한이 10일 정도로 빠듯할 것으로 보여 사전에 협상과 관련된 제출서류 등을 안내하기 위한 조치로 풀이된다.17일 업계에 따르면 공단은 2차 상한금액 재평가 협상 사전설명회를 오는 23일 온라인으로 진행한다.공단 측은 "12월 초 예상된 약평위 개최 등 선행 일정이 촉박해 공단과의 협상기한 또한 10일 정도로 여유가 없을 것으로 예상된다"며 "현재 대상품목이 확정되지 않았지만, 공단과 업체들의 업무 부담을 최소화기 위해 모든 제약사를 대상으로 사전 설명회를 개최한다"고 전했다.그러면서 공단은 기한 내 협상을 완료할 수 있도록 협상서류 준비 및 조기 제출해달라고 주문했다. 또한 협상 행정 편의 및 서류 간소화를 위해 전자체결로 전면 전환한다고 설명했다.2차 상한금액 재평가 대상은 약 6700품목이다. 이들은 2020년 식약처가 생동성 입증 대상에 포함한 일부 전문의약품 경구제 및 무균제제다.재평가는 기준 요건 충족 수준에 따라 약가를 인하하게 된다. 기준 요건은 ▲자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행 ▲완제 의약품 제조 시 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품이다. 요건 1개만 충족하면 상한금액 조정 기준가격의 85%, 2개 모두 충족하지 못하면 72.25% 수준으로 약가가 내려가게 된다.심평원은 지난 7월까지 제약사들로부터 자료를 받아 재평가를 진행 중이다. 공단은 오는 12월 7일 예정된 약평위에서 결과를 심의하면 그 달 중순부터 본협상을 진행할 예정이다. 이후 건정심 보고를 거쳐 1월부터 약가조정이 적용될 것으로 예상된다.한편, 지난 9월에는 1차 상한금액 재평가로 7675개 품목의 상한금액이 조정된 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이번 주로 연기했던 전국대학 의대증원 수요조사 결과 발표를 다시 내주 이후로 재차 미루면서 의사 눈치보기 아니냐는 비판이 나온다.일각에서는 복지부가 의대증원 수요조사 결과를 공개하지 않는 방안도 검토 중이라는 관측도 제기 중이다.17일 국회와 정부 관계자에 따르면 복지부는 아직까지 의대정원 수요조사 결과 발표 일정을 잡지 못하고 있다.정부는 지난 9일까지 2주간 의대가 있는 전국 40개 대학을 대상으로 2025년~2030년 입시의 의대 희망 증원 규모에 대한 수요 조사를 실시했다.희망 증원 폭은 2025학년도 입시의 경우 2000명대 초반∼최대 2700명대 수준이다. 2030년도는 최대 4000명에 육박하는 것으로 알려졌다.복지부는 지난 13일 조사 결과 발표를 예정했었지만, 발표 전날 밤 시간이 더 필요하다는 이유로 계획을 갑자기 연기했다.복지부가 수요조사 결과를 내놓지 못하고 있는 상황은 여론이 의대증원에 압도적 찬성 지지를 보내고 있다는 점에서 의사 눈치보기라는 비판을 받고 있다.의대 정원은 2006년 이후 3058명으로 묶여 있고, 2020년 증원 필요성이 도마에 올랐지만 코로나19와 의사단체 반대를 이유로 한 차례 증원을 연기한 상태다.복지부 발표가 늦어지면서 의사단체들은 증원 반대 목소리를 높이고 있다.지난 15일에는 경기도의사회 소속 의사들이 서울 용산 대통령실 앞에서 집회를 열었고, 같은 날 한국의학교육협의회는 입장문을 내 "대학별 의과대학 증원 수요조사 결과로 의대 총 정원을 결정해서는 안 된다"고 주장했다.의대생들과 의학전문대학원생들의 단체인 대한 의과대학·의학전문대학원 학생협회(의대협)는 25일 서울에서 임시총회를 열 계획도 갖고 있다.의사단체 반발 영향으로 복지부의 수요조사 결과 발표가 기한 없이 늦춰지면서 내년까지 증원 규모를 확정하기 어려울 것이란 우려도 커지고 있다.2025학년도 대학 입시에 의대정원 증원분을 반영하려면 내년 2월까지 증원 규모와 방식을 확정해야 한다.