[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제37회 약의 날을 맞아 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 주제로 17일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다.약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다.특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최하는 뜻깊은 행사이다.그동안은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 민간 주도로 개최했다.이번 약의 날 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사에게 동탑산업훈장, 혁신신약의 연구개발을 바탕으로 국내 제약산업의 경쟁력 향상에 기여한 조욱제 ㈜유한양행 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여된다.윤석열 대통령은 축전에서 "제약바이오산업은 건강하고 행복한 삶을 누리는 데 핵심적인 산업인 동시에 국가의 미래를 이끌 혁신 성장동력"이라며 "적극적인 규제혁신을 통해 우리의 우수한 의약품과 기업들이 기술규제 장벽을 넘어 거침없이 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 전했다.오유경 식약처장은 약의 날을 맞이해 "의약품은 인류의 삶에 없어서는 안 될 소중한 동반자"라며 "안전하고 효과적인 신약 개발을 토대로 더 많은 치료 기회를 환자들에게 제공하고, 약국 등 일선 현장에서 최선을 다하는 약업인 여러분께 감사드린다"고 말했다.한편 이날 기념식에 앞서 식약처가 주최하고 대한약사회가 주관해 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄에서는 의약품에 대한 환자 안전 강화 방안을 모색하기 위해 제약업계와 약업계 관계자들이 모여 정부, 의료기관, 제약업계 등 각 분야에서 추진 중인 약물안전관리 사례를 공유하고, 앞으로 나아가야 할 방향을 논의한다.식약처는 앞으로도 국민이 건강한 일상을 영위하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 업계·단체와 유기적인 소통·협력을 바탕으로 의약품의 활발한 연구개발을 지원하고 안정적인 의약품 공급에 힘쓰는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.*정부포상자 명단◆동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규 ◆산업포장 유한양행 대표 조욱제 ◆대통령표창 한국화이자제약 대표이사 오동욱, 지리페 대표이사 박영서 ◆국무총리표창 세브란스병원 약무국장 손은선, 대한약사회 제주지부회장 강원호, 한국유나이티드제약 대외협력실장 이강래, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 본부장 이소영

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10월 약제급여평가위원회에서 조건부 통과 판정을 받은 오비주르주(서스옥토코그알파, 한국다케다제약)가 결과를 수용하고, 건강보험공단과 협상 단계로 넘어간 것으로 확인됐다.이 약은 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 사용된다.16일 업계에 따르면 오비주르의 한국다케다는 약평위의 평가금액 이하를 수용해 급여 적정성을 인정받았다.지난 10월 12일 열린 약평위에서는 오비주르주에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 대체약제 가중평균가 이하를 조건으로 단 것으로 풀이된다.만약 다케다가 가중평균가의 100% 이하를 수용했다면 약가협상이 생략되고, 예상사용금액 협상만 거치면 되기 때문에 더 빠른 급여등재가 가능할 것으로 보인다. 일반 약제는 약가협상 생략 기준이 가중평균가의 90% 이하이지만, 생물학적제제나 희귀질환치료제는 가중평균가의 100%를 수용하면 약가협상이 생략된다.이 약은 지난 3월 품목허가 획득 이후 빠르게 급여 절차를 밟고 있다. 기존 우회인자약제와는 달리 AHA(후천성 혈우병 A)적응증을 가진 혈액응고8인자를 대체하는 치료제로, AHA 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고8인자 수치를 안정적으로 모니터링하고, 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다는 장점이 있다.한국다케다제약은 "이 약이 간과 유사한 돼지 혈액응고8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제"라며 "자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다.임상시험에서도 좋은 결과가 나왔다. 후천성 혈우병A환자 28명을 대상으로 오비주르주의 유효성을 평가한 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르주로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다.다케다와 공단은 본격적인 협상에 앞서 관련 자료 등을 준비하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 재심사 제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도를 법제화해 제약산업 연구개발을 독려하는 약사법 개정안에 대해 정부와 국회 보건복지위원회가 공감대를 보였다.시판 후 안전관리 제도와 재심사 제도 중복 운영으로 인한 제약사 부담을 축소하고 개량신약의 시장 독점권을 종전보다 강화하는 효과가 기대된다.16일 식품의약품안전처는 조명희 국민의힘 의원과 전혜숙 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안에 찬성 입장을 제출했다.이번 달 열릴 법안소위에서 해당 개정안이 심사 기회를 획득하면 통과가 유력할 전망이다.두 의원 개정안은 공통으로 현행 약사법 제32조 신약 등의 재심사를 삭제하고 제32조의2 신약 등의 위해성 관리를 신설, 의약품 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 있다.법안은 제31조의6 허가 시 제출한 임상시험자료의 보호 조항을 신설해 신약 등 임상시험자료를 보호하는 내용도 담았다.임상자료 보호 조항의 경우 희귀약은 품목허가일로부터 10년, 신약은 6년, 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상자료를 제출해야 하는 약은 6년으로 보호 기간을 규정했다.그 밖에 품목허가를 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품은 품목허가일로부터 4년이 자료 보호 기간이다.국회 복지위 전문위원실은 법안의 의약품 시판 후 안전관리 체계 정비 조항의 입법 타당성이 있다고 봤다.의약품 재심사 제도와 위해성 관리 제도(RMP)는 대상과 내용이 일부 중복돼 신약 재심사 조항을 삭제하고 신약 위해성 관리 조항을 신설하는 게 합리적이란 취지다.실제 미국·유럽 등 해외국가 역시 RMP를 통해 의약품 재심사 제도까지 관리 중이다.의약품 자료보호 제도 역시 현행법이 신약의 자료보호 근거를 명시하지 않고 하위법령에 위임해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 제2조 제8호에 따라 재심사대상 의약품에 신약을 포함하는 방식으로 간접적으로 신약 허가자료를 보호하고 있다는 점에서 개선이 필요하다고 판단했다.전문위원실은 "개정안은 의약품 재심사 제도 정비와 함께 고시로 규정된 신약 자료보호 법적 근거를 명확히 마련하려는 것"이라며 "입법취지에 공감한다"고 밝혔다.다만 개정안이 식약처 고시로 규정하던 내용을 일부 조정·변경해 관련 조항을 법률에 신설하고 있으므로 약사법과 시행규칙, 식약처 고시를 포함해 법 체계 전반을 정비하라고 주문했다.아울러 전문위원실은 법에서 안전성·유효성 자료를 제출하도록 하면서 고시에서 자료제출 면제 사례를 규정하고, 다시 법에서 자료보호를 위해 일정기간 자료제출이 면제되지 않고 안전성·유효성 자료를 별도 제출하도록 규정한 것에 대해서는 법체계상 맞지 않아 개선하라고 요구했다.식약처는 조명희, 전혜숙 의원안과 전문위원실 검토안에 공감하며 입법에 찬성했다.식약처는 "의약품 재심사 제도와 위해성 관리 제도를 통합관리해 제약업계 자료제출 부담을 줄이고 의약품 자료 보호제도 법적 근거 마련으로 국내 제약산업 연구개발 역량을 증진하려는 개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 경기도 안성에서 지역구 출마를 준비 중인 최혜영 더불어민주당 의원(비례대표)이 한경국립대학교 의대 신설 특별법을 대표발의했다.지역공공의료과정 선발자는 입학금·수업료·교재비·기숙사비 등을 지원하고 의사면허 취득 후 10년 간 경기도 공공보건의료에 의무 복무하도록 하며, 의무복무 시 우선 채용과 함께 경기도 내 병원 개원 지원금을 지원하는 조항도 포함했다.15일 최혜영 의원은 한경국립대 의대 설치에 관한 특별법안을 대표발의했다.최근 윤석열 대통령과 보건복지부가 필수의료 인력 확충을 위한 의대정원 증원 정책을 공표, 전국 의대 신설 가능성이 커진 상황에서 의대 특별법이 추가된 셈이다.최 의원은 코로나19 등 신종감염병과 고령화 등으로 국내 의료서비스 수요가 꾸준히 증가세라고 설명했다.그러면서 경기도 인구가 우리나라에서 가장 많은 1362만명인데도 인구 1000명당 활동의사 수는 전국 평균 2.2명에 미치지 못하는 1.8명에 그치는 데다, 인구 대비 의대정원 수는 의대 미설치 지역을 제외하고 전국 최하위하고 지적했다.또 경기도 내 시군구 별 활동의사수 편차도 심각해 성남의 인구 1000명당 활동의사수가 3.61명인데 반해 과천은 0.71명으로 5배 가까운 차이를 보이고 있다고 했다.특히 최 의원은 경기도 내 사립대 의대 3곳 모두 50명 미만의 소규모 정원으로 운영되고 있고 국립대 의대는 단 한 곳도 없어 감염병 대응이나 응급환자, 중증질환자를 위한 양질의 필수·공공의료서비스가 절실하다고 강조했다.이에 경기도 안성에 위치한 경기도 내 유일한 국립대인 한경대에 의대를 설치하는 법안을 냈다.아울러 한경대의대에 지역공공의료과정 전형을 별도로 마련, 의사면허 취득 후 일정기간 경기도 내 공공보건의료기관이나 공공보건의료업무에 복무할 수 있는 조항도 담았다.구체적으로 한경대의대 입학정원은 100명 내외로 교육부장관이 복지부장관과 협의해 정하도록 했다.국가는 한경의대 시설·설비 조성에 필요한 예산을 지원하도록 하고 산업보건·첨단의료 분야 연구과제 수행과 특화교육과정 수립·운영에 드는 경비를 보조할 수 있게 했다.한경의대 학생 중 지역공공의료과정으로 선발된 사람은 입학금, 수업료, 교재비, 기숙사비 등을 지원하는 조항도 담겼다.지역공공의료과정으로 선발된 학생은 의사면허 취득 후 10년 간 경기도의 공공보건의료기관 또는 공공보건의료 업무에 의무적으로 복무하도록 했다.또 의무복무 의사를 지원하고, 의무복무를 이행한 의사는 우선 채용 등 필요한 지원근거를 규정하고 경기도 내 병원 개원 시 융자 등 보조금 지원과 보조인력 인건비 지원 등 지원근거도 마련했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오& 8231;남용이 우려되는 신종 물질인 '1디-엘에스디(1D-LSD)' 등 7종을 임시마약류로 16일 지정 예고했다.이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 '1디-엘에스디'는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로 환각 등 위해성이 있으며, '에이치에이치시피'는 대마 성분인 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'와 유사한 구조로 신체적& 8231;정신적 의존성 유발 등, 국민 보건상 위해성이 높은 물질이다.또한 2군 임시마약류로 지정 예고하는 ▲에이-푸비아타 ▲에이-포나사 ▲에이치4시비디는 합성 대마 계열로 중추신경계에 작용할 가능성이 있으며 ▲데스알킬기다제팜과 ▲기다제팜은 벤조디아제핀계열 약물로 향정신성의약품인 브로마제팜과 구조가 유사해 오남용 등 신체적& 8231;정신적 위해 우려가 있다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다.식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 60대가 다른 연령대보다 잠을 잘 못 자는 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)이 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 '수면장애(G47, F51)' 환자의 건강보험 진료현황을 분석한 결과, 진료인원은 2018년 85만5025명에서 2022년 109만8819명으로 28.5% 증가했다. 연평균 증가율은 7.8%이다.특히 60대 환자가 많았다.전체 진료인원 중 60대가 23.0%(25만2829명)로 가장 많았고, 50대가 18.9%(20만7698명), 70대가 16.8%(18만4863명) 순이었다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 21.1%로 가장 높았고, 50대가 17.3%, 70대가 16.8%를 차지했다. 여성 역시 60대가 24.4%, 50대가 20.1%, 70대가 16.8% 순으로 나타났다. 이정석 국민건강보험 일산병원 정신건강의학과 교수는 "생리적으로 나이가 60대에 가까워지면 잠이 드는데 걸리는 시간이 길어지고 수면 중에 깨는 횟수가 늘어나며 전체 수면시간도 줄어들게 된다"며 "이러한 생리적 변화는 60대까지 이어지다가 이후에는 나이가 들어도 큰 차이없이 유지되기 때문에 60대가 수면의 생리적 변화를 가장 크게 느끼는 나이대일 것으로 생각된다"고 설명했다. 이 교수는 또한 "60대에는 하던 일에서 은퇴하고 여러 신체질환이 생기는 등 일상생활의 큰 변화로 많은 스트레스를 경험할 수 있는 시기이고 이러한 생리적 변화와 스트레스가 수면장애를 유발할 수 있다"고 덧붙였다.수면장애 환자의 건강보험 진료비는 2018년 1526억원에서 2022년 2851억원으로 2018년 대비 86.8%(1325억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.9%로 나타났다.1인당 진료비는 2018년 17만8000원에서 2022년 25만9000원으로 45.4% 증가했다.이 교수는 수면장애 치료법 및 치료시 주의사항에 대해 "무엇보다 수면장애의 원인을 밝혀내고 이를 제거하는 것이 필요하다"며 "예를 들어 자고 일어나는 시간이 불규칙해 수면장애가 생긴 경우라면 자고 일어나는 패턴을 규칙적으로 만드는 것이 중요하다"고 설명했다.그는 또한 "원인이 되는 정신적 또는 신체적 질병을 치료해야 하고 경우에 따라서는 수면제의 단기간 사용도 도움이 된다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 최혜영 의원(국회 보건복지위원회, 원내대변인)이 자신의 생애 첫 책 '간절하게 꿈꾸고, 거침없이 도전하라'를 내고 오는 18일 오후 3시 한경국립대학교 학생회관에서 출판기념회를 연다.이번 최혜영 의원의 첫 저서에는 부산에서 자란 유년기를 비롯해 발레리나로서의 삶을 살아가던 대학 시절, 또 갑작스러운 사고로 장애를 가진 뒤 제2의 삶과 진로를 발굴해온 청년 최혜영의 꿈과 도전이 담겨 있다.이번 저서에는 이해찬 전 국무총리를 비롯한 최재성 전 청와대 정무수석, 정청래 더불어민주당 수석 최고위원, 최강욱 더불어민주당 전 의원 등의 추천사가 실렸다.또한 출판기념회 당일에는 김진표 국회의장과 이재명 더불어민주당 대표의 축사 대독과 함께 최혜영 의원을 아끼는 선배?동료의원 106명의 영상축사 등 응원과 애정 속에 출판기념회가 치러질 예정이다.한편 이번 출판기념회에서는 최혜영 의원의 유년기부터 사고 이후, 또 국회의원이 되기까지의 인생역정을 소개하고 지난여름 출사표를 낸 후 열심히 활동해온 안성 지역 관련 소회도 이야기할 예정이다.특히 이번 행사에는 이재정 국회 산업통상자원중소벤처기업위원장과 김용민 전 민주당 최고위원이 토크콘서트 패널로 참석해 최혜영 의원과의 인연은 물론 함께한 의정활동의 추억 등 다양한 주제를 두고 대화를 나눌 예정이다.최 의원은 “생애 첫 출판기념회를 앞두고 새삼 저를 아껴주시는 안성시민 여러분과 선배?동료 의원님들의 애정이 느껴져 뭉클하다”면서 “모쪼록 이번 행사를 통해 저의 진솔한 모습을 보여드리고, 보다 많은 시민분들을 만날 기회가 되길 바란다. 시민 여러분을 기다리겠다”고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건선치료로 국내 도입된 애브비의 '스카이리치'가 크론병을 적응증으로 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 15일 한국애브비의 '스카이리치주(리산키주맙)'과 '스카이리치카트리지주(리산키주맙)'을 승인했다.이들 품목은 각각 리산키주맙 600mg, 360mg을 용량으로 '기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자(18세 이상)의 치료'를 적응증으로 하고 있다.스카이리치카트리지주는 프리필드카트리지와 투여기기인 전동식의약품주입펌프(온바디인젝터)가 같이 들어있는 자가주사제로, 환자들의 투약 편의성을 개선했다. 애브비는 국내에 리산키주맙 성분 용량을 달리해 '스카이리치프리필드시린지주', '스카이리치프리필드시린지주 150mg/ml', '스카이리치프리필드펜주 150mg/ml'을 출시한 상태로, 이들 품목은 판상 건선과 건선성 관절염으로 허가 받았다.스카이리치는 지난 2022년 11월 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 환자를 위한 치료제로서 EU집행위원회로부터 승인을 받았다.중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 치료제로 허가를 취득한 인터루킨-23(IL-23) 저해제는 스카이리치가 처음이다.당시 EU 집행위는 3건의 글로벌 임상 3상 시험 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 스카이리치의 크론병 적응증을 추가했다.인터루킨 억제제는 주로 중증도, 중증 성인 판상 건선치료의 생물학적 제제로, IL-17계열과IL-23계열로 나눈다.현재 국내 품목허가를 받은 IL-17계열은 얀센의 '스텔라라(우스테키누맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)', 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)' 등이 있으며 IL-23계열은 얀센의 '트렘피어(구셀쿠맙)', 애브비의 '스카이리치' 등이 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 인터루킨 억제제 시장 규모는 전년대비 30% 성장세를 기록해 1천억원을 돌파했다.특히 얀센의 스텔라라는 크론병에 허가된 최초의 인터루킨 억제제다.애브비가 크론병 적응증으로 국내에 스카이리치를 출시하면 스텔라라와 경쟁할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 약가인상 신청을 앞둔 제약사와 미리 만나 사전협의에 나선다.조정협상에 앞서 필요한 자료 등을 미리 설명해 원활한 협상을 통해 신속한 합의를 도출하기 위한 조치다.15일 업계에 따르면 건보공단은 품절의약품 대응방안 마련 차원에서 약가인상을 추진 중인 제약업체와 업무협의 추진에 나선다.현재 부데소니드 성분의 '풀미칸분무용현탁액'과 '풀미코트레스퓰부무용현탁액'은 조정신청이 심평원 약평위에서 받아들여져 공단이 건일제약과 한국아스트라제네카와 조정 협상을 앞두고 있다.또한 다음 달 약평위 통과를 목표로 삼아제약 세토펜현탁액 등 4개 성분 약제도 심평원에 조정 신청을 할 것으로 알려졌다.최근 수급 불안정 해소 차원에서 조정 신청이 늘고 있지만, 그전까지 상한금액 조정이 쉽지는 않았었다. 일단 채산성을 입증한 방대한 자료가 필요하다. 더욱이 최근 협상은 공급량 증대 조건이 붙기 때문에 단기간 합의에 이르기가 쉽지 않다는 분석이다.하지만 정부가 신속 인상 방침을 정하고 있어, 최근 품절 대응 약가인상 조정 협상은 달을 넘기지 않고 있다.이런 상황이기 때문에 건보공단은 미리 준비할 자료를 안내하고, 제약사와 사전 협의를 통해 협상기간을 단축할 목적으로 이번 업무협의를 추진한 것으로 전해진다.업계 한 관계자는 "조정협상에 익숙하지 않은 제약사들이 자료 등을 준비하려면 어려움이 큰 게 사실"이라며 "정부도 빠른 협상 체결을 원하기 때문에 공단이 미리 직접 나서 제약사들과 사전 협의 나선 것 같다"고 말했다.