[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 편두통 예방에 사용하는 수입 신약인 한국애브비의 '아큅타정10mg, 60mg(아토제판트)'을 15일 허가했다.이 약은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide [CGRP]) 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다.칼시토닌 유전자 관련 펩타이드는 혈관 확장성 신경전달물질로 중대뇌동맥의 확장과 함께 편두통성 두통을 유발한다.아큅타는 성인 편두통 환자에게 편두통 예방약 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 투석 중인 만성신부전 환자에게 생길 수 있는 이차성 부갑상선 항진증 치료에 사용하는 수입 신약인 한국쿄와기린의 '올케디아정1mg/2mg(에보칼세트)'을 15일 허가했다.이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환이다.이 약은 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰주는 의약품이다.올케디아는 기존 이차성 부갑상선 항진증 치료제를 복용하는 환자의 치료제 선택 범위를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 품절의약품 대응책과 불법 리베이트 의약품 정책 등 약무·의약품 정책·법령 전반을 주관하는 보건복지부 보건의료정책실 약무정책과장 자리에 남후희 과장이 선임됐다.복지부는 15일자 과장급 인사발령에서 하태길 전 약무정책과장을 인구정책실 노인건강과장으로 임명하고 보건산업정책국 보건산업진흥과 남후희 서기관을 약무과장에 임명했다.신임 남 과장은 행정고시 51회 출신으로 직전 보건산업진흥과에서 의료기기화장품산업TF 팀장을 맡았다.남 과장은 향후 비대면진료 시범사업 내 의약품 환자 전달 방식, 제도화 이후 의약품 배송 법제화 등 제도에서부터 수급불안정 품절의약품, 한약제제 면허범위, 안전상비약 확대 논의, 화상투약기 등 약계 현안 정책을 도맡게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 비타민K2를 건강기능식품 성분으로 허용하는 방안을 추진 중이다.오유경 식약처장은 비타민 K2를 제조하는 지에프퍼멘텍(식품첨가물제조업, 세종시 소재)을 15일 방문해 건강기능식품의 원료로 사용되는 영양성분 확대와 관련한 규제혁신 과제의 추진 상황을 점검했다. 식약처는 올해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로, 제외국에서는 이미 사용하고 있으나 우리나라에서는 허용되지 않았던 건강기능식품의 영양성분 원료 확대를 추진하고 있으며 그 첫 사례로 소비자의 수요가 높은 비타민 K2를 건강기능식품 성분으로 인정하는 과제를 추진 중이다.기존에는 건강기능식품의 영양성분은 비타민, 무기질, 식이섬유, 단백질 등이며, 해당 원료는 식품 또는 식품첨가물 공전에 등재된 것만 사용 가능하다.이에 식약처는 비타민 K2를 신규 식품첨가물로 허용하는 내용의 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안 행정예고한 상태다.오유경 처장은 최신 바이오기술을 활용해 비타민 K2를 생산하는 현장을 둘러보고, 비타민 K2를 식품첨가물로 허용하는 데 따른 기대효과 등 현장 의견을 청취했다.이날 한정준 지에프퍼멘텍 대표는 "국내에서 개발한 독자적인 기술로 비타민 K2 제조에 성공했으나, 그간 국내 건강기능식품 등에 사용할 수 없어 안타까웠다"면서 "향후 직접 생산한 비타민 K2를 건강기능식품 등에 활용하여 우리 국민 건강에 도움이 되길 바란다"고 말했다.지에프퍼멘텍은 미생물 발효를 통해 비타민 K2를 생산 후 초임계추출법으로 정제하고 활성을 유지하기 위해 캡슐화(encapsulation) 기술을 적용했다.오유경 처장은 "건강기능식품 원료로 사용되는 영양성분을 확대하는 것은 국민의 건강 유지와 삶의 질 향상에 도움이 될 것"이라며 "현장에서 빠른 시일 내 체감하실 수 있도록 비타민 K2를 건강기능식품 원료로 허용하는 것을 내년 3월까지 조속히 완료하겠다"고 말했다.식약처는 건강기능식품의 영양성분을 지속적으로 확대할 계획이며, 앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계& 8231;소비자와 소통하며 '식의약 규제혁신'을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의료 빅데이터 개방이 확대된다. 아울러 의료기관이 적절한 안전조치 후 데이터 제공 후 개인정보 유출 사고 발생 시 정보를 제공 받은 자만 제재를 하는 방안도 추진된다.정부는 15일 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의를 열고 데이터 경제 활성화 추진과제 등을 논의했다.주요 내용을 보면 공공기관 보유 가명 의료데이터의 반출 범위가 확대된다. 현행 분석결과만 반출했는데 이를 개선해 저위험 가명데이터셋도 포함하겠다는 것이다.정부는 올해 내 국민건강정보자료 제공 운영 지침(건보공단), 공공데이터 제공 및 이용 업무 운영 지침(심평원) 등을 개정하기로 했다. 건강보험 가명데이터의 민간기업 제공 활성화 방안도 논의됐는데 ▲특정 집단이나 국민에게 불이익을 주는 활용을 위한 연구에 자료를 제공하지 않도록 하고 ▲민간기업이 데이터를 왜곡하거나 오용하지 않도록 공단 등 공동연구 형태로 참여하고 필요 시 공동연구 업무협약 체결하게 된다.또한 ▲논문 게재, 학술대회 발표 등 연구결과 활용 시 부적절하게 활용하지 않도록 공단으로부터 '사전 동의'를 얻도록 했다.의료기관이 적절한 안전조치 후 데이터 제공 시, 데이터 활용자의 부주의에 대한 의료기관의 관리 책임 부재도 명확화 된다. 정부는 연말까지 '가명정보 처리 가이드라인', '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 개정할 방침이다.즉 가명정보를 제공받은 자의 안전조치 미이행 등으로 가명정보 유출 등의 문제가 발생했거나 고의로 재식별 행위를 했을 때 해당 행위자(제공 받은 자)만 제재하겠다는 것이다.고학수 개인정보보호위원회 위원장은 "보건의료 데이터의 활용도를 높이기 위해 유전자 데이터와 CT·MRI 등 비정형데이터 등이 가명처리를 통해 안전하게 활용될 수 있도록 현장 중심의 가이드라인을 마련하고 데이터 활용 연구를 가로막는 불합리한 절차·기준도 개선해 나가겠다"고 말했다.고 위원장은 "2024년부터 의료·통신·복지 등 민생 분야에서 국민이 체감할 수 있는 선도 서비스를 선정해 지원하겠다"며 "특히 의료 마이데이터는 투트랙으로 추진해 의료기관 간 진료정보는 중복검사 등 국민 불편이 없도록 보다 많은 데이터가 전송되는 체계를 만들고,의료기관 바깥에서의 산업·연구 목적 활용과 관련해서는 선도 서비스 등을 거쳐 부작용이 없도록 단계적으로 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 '의료기기 GMP 심사 사례집'을 15일 발간·배포했다고 밝혔다.이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선정 기준 ▲위탁제조소 심사 고려사항 ▲사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 ▲현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다참고로 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주 질의했던 내용을 정리한 것이다.식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 GMP 제도 운영상 편의성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.이번 사례집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 한국마약퇴치운동본부의 공공기관 지정을 위한 절차를 밟은 것으로 확인됐다.김영주 식약처 마약정책과장은 14일 전문지 출입기자단과 만나 "지난 10월 기획재정부에 마퇴본부 공공기관 지정 검토를 요청했다"며 "오늘 오후에도 기재부에 들어가 협의를 진행할 계획"이라고 했다.김영주 마약정책과장. 공공기관 지정은 기획재정부장관이 매 회계연도 개시 후 1개월 이내 진행할 수 있다. 공공기관으로 지정되면 경영목표와 예산, 운영계획, 결산서, 인건비 예산 및 집행 현황, 감사보고서 등을 공시해야 한다.식약처가 마퇴본부를 공공기관으로 지정·운영하려는 이유는 기관의 역량 강화와 조직 구조 개선 때문이다.마퇴본부는 지난 1992년 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하기 위해 대한약사회가 설립한 민간기구다. '마약류 관리에 관한 법률'이 시행되면서 법인으로서 주무부처인 식약처의 지도·감독을 받고 있다.하지만 지난해 식약처 감사관실의 정기종합감사 결과 마퇴본부의 조직 운영 문제점과 개선사항이 지적돼 국고금 지급 중단 논란이 있었고, 최근에는 전 이사장의 도덕적 문제까지 발생하기도 했다.김 과장은 "지난 8월 마약류관리법 개정으로 식약처가 마약류 오남용 예방 및 사회재활사업을 담당하는게 명시돼 있고, 내년 2월 시행을 앞두고 있다"며 "현재 서울, 부산, 대전에만 있는 마약중독재활센터를 전국 17개 시도로 확대하기 위한 예산 63억원이 편성되면서 이를 관리하는 마퇴본부의 역할도 커진 상황"이라고 했다.식약처는 나머지 14개 시도에 중독재활센터를 설립하게 되면 1개소 당 6명의 인력 배치로 총 84명의 인력 증원이 필요하다고 했다. 재활치료를 위한 전문 강사도 400여명 정도 교육이 진행 중으로, 앞으로 700~800명까지 늘릴 계획이다.김 과장은 "중독재활센터가 마퇴본부 소속기관으로 운영되기 때문에, 현재 인력과 내년에 증원되는 84명의 인력까지 합치면 큰 기관이 된다"며 "현재의 마퇴본부는 법적 용어가 없어서 공직 유관단체로 불리는데, 공공기관 지정 여건이 되는 만큼 조직적인 관리를 위해 지정 절차를 밟고 있다"고 밝혔다.마퇴본부 내년도 예산(안)의 경우 122억6200만원 증액되면서 총 159억3300만원으로, 중독재활센터 신규 확대에만 63억원이 편성됐다.식약처는 지난해에도 마퇴본부의 공공기관 지정 검토 요청을 기재부에 진행했지만, 반려됐다. 하지만 내년에는 160억원 규모의 예산과 100여명의 직원, 그리고 재활치료 강사들까지 관리하는 기구가 되는 만큼 공공기관 지정은 선택이 아닌 필수가 됐다는 게 식약처의 설명이다.김 과장은 "마약중독재활센터를 전국 17개 시도에 설립하기 위한 예산을 편성해 63억원 정도 증액되면서 현재 중독재활센터가 설립된 서울, 부산, 대전을 제외하고 나머지 14개를 내년에 설립하게 된다"며 "공공기관으로 지정되면 공공기관의 운영에 관한 법률에 따라 경영공시의 의무와 권한이 부여되기 때문에 기관의 역량이나 조직구조가 개선될 것으로 보인다"고 했다.김필여 전 이사장의 자진사퇴 이후 이정석 이사장 직무대행 체제로 전환된 것과 관련, 김 과장은 "이사장은 이사회에서 결정해야 할 문제이고, 식약처는 승인만 하게 된다"며 "공공기관 지정 발표 이후 자연스럽게 차기 이사장이 논의되지 않을까 싶다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급 불안정 의약품 중 일단 4개 성분 약제가 추가로 약가조정 절차를 밟을 것으로 보인다.이에 내주쯤 관련 업체들이 건강보험심사평가원에 상한금액 조정 신청을 할 것으로 관측된다.14일 업계에 따르면 약가인상을 통해 공급 증대가 가능한 4개 성분 약제가 12월 약제급여평가위원회(약평위) 안건에 오를 가능성이 높다는 전망이다.거론되는 4개 성분 약제는 삼아제약 '세토펜현탁액', 보령 '보령메이액트', JW중외제약 '듀락칸이지시럽', 삼아제약 '노테몬패취' 등이다.세토펜은 아세트아미노펜 성분의 해열·진통 시럽제이고, 메이액트는 3세대 경구용 세펨계 항생제이다. 또한 듀락칸이지시럽은 변비 치료제이고, 노테몬패취는 기관지 확장 패취제다. 모두 소아에 많이 쓰이는 약들이다.이들은 동일성분 약제가 있지만, 약가조정으로 공급량 증대가 가능한 품목으로 거론된다.의약품 수급 불안정 대응 민관협의체는 우선적으로 이들 약제의 생산량 증대 방안을 논의한 것으로 전해진다. 이후 복지부가 나서 약가인상이 생산량 증대로 이어질 수 있는지 개별 제약사와 면담하고, 조정신청을 독려한 것으로 알려졌다.내주 쯤 조정신청이 들어오면 평가를 거쳐 12월 약제급여평가위원회에 안건에 오르고, 건강보험공단과 협상을 거쳐 1월부터 약가인상이 적용될 가능성이 있다.이들 품목 외에도 민관협의체에서 약가조정 필요성이 언급된 약제는 더 있는 것으로 알려졌다. 이들 품목들도 똑같은 절차를 거쳐 1월 약평위에 오를 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 소송 결과에 따른 약제비 손실액을 환수하거나 환급하려면 건강보험공단이 환수·환급 액수와 방식, 의견제출 기한 등 세부내역을 제약사에 통지해야 한다.건보공단은 행정심판이나 행정소송의 인용 재결, 판결이 확정된 날로부터 1년 이내에 손실 상당 금액을 제약사에 환급해야 한다.손실상당금액은 약가인하의 경우 약가 차액 100%, 급여 정지나 제외, 축소 시에는 약가 차액 40%로 산정된다.14일 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. 개정 시행규칙은 약가인하 소송 환수·환급법이 시행되는 오는 20일을 기점으로 발효된다.구체적으로 복지부는 건보법 시행규칙 내 '제60조의2 약제에 대한 쟁송 시 손실상당액 징수·지급절차 등' 조항을 신설했다.해당 조항은 건보공단이 약제비 환수·환급법을 규정하는 건보법 제101조의2 제1항과 제2항에 따라 약가인하 처분 집행정지·취소소송으로 발생한 손실금액을 제약사 등에 징수하거나 지급할 때 미리 통지해야 할 사항을 규정했다.아울러 손실금액 산정기준과 이자에 해당하는 가산금 산정기준 등 별지 내역도 구체화했다.공단은 의약품 요양급여비용 상한금액의 감액 즉 약가인하나 요양급여 적용 정지 또는 조정의 제목과 대상이 된 약제정보부터 약제 제조업자의 성명(법인 명칭 또는 상호), 주소 등을 통지서에 담아야 한다.약가인하 소송으로 발생한 손실금액과 가산금 산정 내역, 손실급 납부·지급 방법, 기한 등 세부안도 미리 알려야 하며 이에 대해 대상 제약사의 의견을 제출할 수 있음을 알리고 제출하지 않는 경우 처리법도 제시해야 한다.이 때 약제비 환수 대상 제약사가 의견을 제출하는 기간은 공단으로부터 통지를 받은 날부터 10일 이상으로 정하도록 했다.의견제출 기간 이후 공단은 손실금 징수(환수) 시 납입고지서를, 지급(환급) 시 지급이유·지급액·지급방법·지급예정일이 기재된 문서를 대상 제약사에 송부해야 한다.공단은 행정심판이나 행정소송에 대한 인용 재결이나 판결이 확정된 날부터 1년 이내에 손실금을 제약사에게 지급해야 한다.손실금과 가산금 산정 기준은 시행규칙 별표 8의2에 따르도록 했고, 이 외 환수·환급 관련 세부사항은 복지부장관 승인을 거쳐 공단 이사장이 정할 수 있다.손실금과 가산금 산정 기준을 규정한 별표 8의2를 보면 약가인하 처분에 대한 쟁송 시 행정심판위나 법원의 집행정지 인용으로 약가인하 처분이 멈춘 기간에 발생한 약가차액 100%, 약가인하 시점부터 행정심판이나 행정소송 판결이 확정되는 기간에 발생한 약가차액 100%가 손실금으로 책정된다. 급여정지, 제외, 축소 처분에 대한 쟁송 시에는 약가차액 40%가 손실금이다.복지부의 개정 시행규칙 공포로 오는 20일 시행을 앞둔 약가인하 환수·환급제 관련 하위법령 작업은 모두 마무리됐다.복지부는 약가인하 환수·환급제 시행으로 일부 제약사들의 무분별한 약가인하 처분 집행정지·취소소송 제기가 축소돼 건강보험재정 누수액이 대폭 줄어들 것으로 전망 중이다.