[데일리팜=이혜경 기자] "글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램의 목표는 일반심사기간보다 25%를 단축하는 것이다. 법정심사기간이 화학의약품은 120일, 바이오의약품은 115일이지만, GIFT 품목의 경우 90일 이내 심사를 마치는 게 목표다."박재현 식품의약품안전처 신속심사과장은 지난 3일 국내 품목허가를 받은 GIFT 1호 제품인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'의 실제 심사 기간은 워킹데이로 86일 소요됐다고 밝혔다.GIFT의 목표였던 일반 심사기간의 최소 25% 단축을 맞춘 것이다.하지만 지난해 11월 29일 신속심사 지정부터 실제 허가까지 이뤄진 기간만 놓고 보면 11개월이 걸렸다. 언뜻 보면 신속심사가 맞냐는 의문이 생길 수도 있다.박 과장은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "룬수미오는 워킹데이로 86일 정도 심사가 이뤄졌다. GIFT 1호 제품인 만큼 허가총괄담당관도 신속히 처리하기 위해 함께 노력했다"며 "지정부터 허가까지 11개월의 시간이 걸린 이유를 보니 신청사의 자료 보완기간이 7개월 정도 걸렸다"고 설명했다.식약처가 올해 발간한 '의약품 신속심사 보고서'를 보면 일반적으로 120일 소요되는 의약품 심사 기간에서 신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다.하지만 이 법정심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않는다. 식약처는 현행 법률 체계상 보완기간을 허가심사 기간에 포함시키지 않고 있다.따라서 식약처의 신속심사 기간 단축은 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.박 과장은 "심사기간을 단축하는 건 쉬운 일이 아니"라며 "신청사가 보완사항을 얼마나 잘 이해하고, 자료를 준비하느냐가 관건"이라고 했다.특히 올해 신속심사 지정이 지난해 대비 3배 이상 늘어났는데, 박 과장은 "제약업계가 관심을 갖고 신속심사 지정신청을 하고 있다"며 "신속심사 지정 검토까지 공식적으로 30일이 소요되지만, 현재 직원들의 노력으로 30일을 다 채우지 않고 지정을 완료하고 있다"고 밝혔다.요즘에는 신속심사 지정을 받고도 바로 허가 신청을 접수하지 않는 제약회사들도 늘고 있다고 한다. 글로벌 시장을 파악한 이후 허가 단계를 밟는 등의 각 회사마다 사정이 있기 때문이다.박 과장은 "신속심사 지정을 받고 신청사가 허가관련 모든 서류를 허가총괄담당관으로 접수해야 신속심사과로 전달된다"며 "그때부터 전체적인 자료를 보고 안전성, 유효성, 품질 부분에 부족한 자료에 대한 보완 요청이 진행된다"고 언급했다.11월 6일까지 GIFT 브랜드로 지정된 품목은 19개지만, 2020년 신속심사과가 신설되고 신속심사로 지정된 품목은 44호다.신속심사로 지정되면 식약처는 전반적인 심사 일정을 공유하고, 품목설명회·보완사항 설명회 등을 개최한다. 또 사전 검토를 통해 준비된 자료부터 심사하는 '수시 동반 심사(Rolling review)'로 심사기간을 단축받게 된다.박 과장은 "GIFT 이름을 달고 룬수미오가 처음 허가를 받았다는 건 의미가 있다"며 "다만 심사 기간 단축은 업계의 노력도 필요하다. 식약처가 1차 검토의견을 전달했을 때 이해가 안되는 부분은 담당자와 소통해서 명확하게 이해하고 자료를 준비하면 도움이 될 것으로 보인다"고 했다.현재 GIFT 대상 품목은 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정한다.박 과장은 "업계 건의사항으로 GIFT 대상을 확대해달라는 내용이 접수된다"며 "제한된 인력으로 심사업무를 보고 있어 쉽지 않지만, 노력하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원과 약국 개설을 준비중인 의사와 약사 간 처방전 발급 등을 매개로 서로 금품을 주고 받는 담합행위를 막는 입법이 21대 국회 임기 내 처리될 수 있을지 관심이 모인다.약사법 개정안이 국회 보건복지위를 통과해 법제사법위원회 계류중인 상황에서 추가로 발의된 의료법 개정안이 복지위 문턱을 어려움 없이 넘을 수 있을지 관건이 될 전망이다.12일 보건복지부는 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안에 대해 수용(찬성) 입장을 제출했다.이미 같은 당 서정숙 의원이 낸 약사법 개정안에 대한 입장과 동일한 의견을 재차 개진한 셈이다.유상범 의원안은 의료인과 의료기관 개설자, 의료기관 개설을 예정 중인 자, 의료기관 종사자가 약국개설자로부터 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인 목적으로 경제적 이익 등을 요구·취특하는 행위를 금지하는 내용이다.이를 위반한 의료인 등은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금의 형사처벌과 1년 이내 면허정지 행정처분 대상이 된다.복지위 전문위원실은 유상범 의원안과 서정숙 의원안의 발의 취지는 동일하나, 세부 조항 차이로 인해 규제 대상과 금지행위가 소폭 달라지는 문제가 있어 두 법안 심사 과정에서 규제 대상과 금지행위가 일치하도록 수정 의결할 필요가 있다고 보고했다.병원과 약국 개설예정자 간 담합·금품수수 행위를 막기 위한 입법 타당성은 인정되나, 두 법안 간 세부 규정을 합치시키라는 제안이다.유상범 의원안에 복지부와 대한약사회, 대한의사협회 등은 앞서 복지위를 통과한 서정숙 의원안에 대해 제출한 의견을 동일하게 냈다.복지부와 약사회는 찬성, 의협은 신중검토 의견을 낸 것이다.직능 의견을 요약하면 약사회는 "처방전 알선 대가로 경제적 이익을 주고받는 행위를 금지하고 있지만 편법이 계속 증가하고 있다"며 "의약분업 원칙을 수호하고 보건의료 시장질서 확립을 목적으로 한 개정안에 적극 동의한다"고 했다.의협은 "의료법 개정안은 현재 계류 중인 약사법 개정안과 마찬가지로 개설하려는 자의 대상이 매우 모호하고 범위 한계를 설정하기도 불완전하다"며 "극히 일부의 비윤리적 행위 방지를 위해 처벌 범위를 확대하는 방향으로 무리한 입법을 추진하기보다는 현행법을 근거로 한 처벌과 브로커를 통한 불법 개설 지원형태 등 미비를 제도적으로 보완하는 게 바람직하다"고 주장했다. 결국 불법 병원지원금 규제 입법이 21대 국회 임기 안에 성공하려면 이번 달에 열릴 복지위 법안소위에서 유상범 의원안이 제동 없이 통과해야 한다.앞서 서정숙 의원안이 이미 복지위를 통과한 만큼 유상범 의원안이 별다른 변수가 없이 심사 기회를 획득한다면 통과가 유력할 것으로 보인다.이후 법제사법위원회 단계에서도 두 의원 법안이 상정돼 전체회의 의결에 성공해야 최종 본회의 처리를 통한 입법에 성공하게 된다.유상범 의원은 서정숙 의원 발의 약사법 개정안에 모호성과 법 체계적 미흡성 등을 이유로 가장 크게 반대했던 의원이다.법안에 반대했던 유 의원이 스스로 의료법 개정안을 발의, 불법 병원지원금 규제 입법 필요성에 동참한 만큼 의료법 개정안이 복지위를 통과할 경우 법제사법위 통과 확률도 크게 오를 공산이 크다.

건보공단 원주 본부.[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 원주 본부 직원용 사택 추가 확보에 나섰다. 순환근무 직원용 사택이 내년 1월 사용 종료될 예정인 가운데 추가 사택 확보를 통해 정주여건 개선을 위한 조치로 풀이된다.12일 업계에 따르면 공단은 신규채용 직원용 사택제도를 활용해 90명분(30채) 사택을 확보할 계획이다.신규채용 직원용 사택제도는 지난 2021년 지방이전 공공기관 사택운영기준에 새로 추가된 제도로, 청년사택의 주거공유와 혁신도시 교육·문화·의료 등 개선에 기여하는 지역 상생방안을 마련할 경우 국토부로부터 승인받을 수 있다.이에 공단은 지역 상생방안으로 강원도·원주시와 지역인재 장학금 지원 사업을 내년부터 사택운영기간 동안 진행할 계획으로 알려졌다. 이를 통해 강원지역 대학생 및 고등학생에게 매년 1억2000만원을 지원할 방침이다.장학금 지원 사업과 관련해서는 강원도와 원주시와는 협의를 마친 것으로 알려졌다.사택 확보는 공단에게 발등에 떨어진 불이다. 내년부로 순환근무 직원용 사택 운영이 종료됨에 따라 원거리 근무자들의 정주여건이 후퇴할 가능성이 높기 때문이다.특히, 약무직 등 전문직들이 최근 이탈이 늘고 있어 이를 방지하기 위해서라도 사택 확보가 필요한 상황이다. 2022년도에는 연구직 9명, 약무직 8명이 퇴사했고, 2023년에도 연구직 7명, 약무직 11명이 퇴사한 것으로 전해진다.신규 직원용 사택은 입사 5년 이내 입사자를 대상으로 최근 입사자 순으로 입주 권한을 부여할 예정으로, 85㎡ 이하 아파트 3인1실이 기준이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 마약류를 처방·조제할 때 DUR(의약품안전사용시스템)을 통해 환자 투약이력 확인을 의무화하는 법안에 정부와 의사단체, 병원단체가 일제히 반대했다.이미 마약류 향정신성의약품 처방전 발급 시 의사의 투약내역 확인을 의무화하는 마약류관리법이 최근 국회를 통과해 중복 규제 가능성이 있고 의료기관 행정부담이 증가한다는 이유에서다.약사단체는 약사 마약류 투약이력 DUR 확인 의무화를 법제화 하려면 약국 조제 시 약사가 DUR 조회 후 처방 의사와 논의, 환자 상담으로 기존 처방을 수정·변경할 수 있는 권한을 줘야 하고 불가피한 사유가 있으면 위반 제재에서 면제하는 조항이 필요하다는 입장을 냈다.12일 국회 보건복지위원회 전혜숙 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법과 약사법 개정안 검토보고서를 살핀 결과다.두 법안은 의사 처방전 작성, 약사 의약품 조제 과정에서 마약류 등 오남용 우려가 있는 의약품에 대한 환자 과거 투약여부를 DUR로 확인하도록 의무를 부여하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다.전문위원실은 최근 의사 마약류 처방 시 환자 투약내역 확인 의무를 부여하고 위반 시 500만원 이하 과태료를 부과하는 내용의 마약류 관리법 개정이 이뤄져 내년 6월 14일부터 시행된다고 설명했다.해당 개정법으로 의사가 마약류를 처방할 때 식품의약품안전처장과 마약류통합정보센터장에게 투약내역을 확인해야 하고 DUR을 통해 투약내역을 확인해야 하는 상황에서 전혜숙 의원안은 중복 규제 문제가 있을 수 있다는 판단이다.특히 전문위원실은 의사는 직접 처방권을 가지고 환자 투약이력을 확인해 처방을 제한·변경할 수 있지만 약사는 원칙적으로 처방전 내 의약품 조제를 거부할 수 없어 약사에게 DUR 확인을 의무화하는 경우 필요성을 살피라고도 했다.해당 법안에 복지부와 대한의사협회,대한치과의사협회, 대한병원협회는 일제히 반대했다.복지부는 "DUR 투약이력 확인은 개인정보보호를 고려해야하고 최근 식약처 소관 마약류관리법에 마약류 향정약 처방전 발급 시 투약내역 확인 의무가 신설돼 입법중복 우려가 있다"며 "처벌 등 제재를 통한 DUR 의무화는 신중하게 접근해야 한다"고 밝혔다.의협도 "최근 개정된 마약류 관리법 등 현행 제도와 중복 규제와 함께 일선 의료기관의 행정부담 증가가 우려된다"며 "실효성도 높지 않아 반대한다"고 말했다.병협은 "마약류 향정약 안전사용은 법체계적 관점에서 마약류관리법으로 개선돼야 한다"며 "식약처가 투약내역 확인 편의성 제고를 위해 DUR 환자 정보제공이 가능하도록 시스템 연계 방안을 심평원과 협의 중으로 별도 법 개정은 불필요하다"고 피력했다.약사회는 "개정안 실효성 확보를 위해서는 약국 조제 시 DUR로 환자 마약류 이력 조회 후 의사 논의, 환자 상담으로 처방 수정·변경 등 사후절차 규정이 필요하다"며 "DUR 손상 등 기타 불가피한 사유가 있으면 위반 제재를 당하지 않게 하는 예외조항 마련도 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부에 공적 전자처방전 전달시스템 구축·운영 의무를 강제화 하는 법안에 각 정부부처와 의사, 약사 등 개별 보건의료 직능 간 찬반 의견이 충돌하는 양상이다.주무부처인 보건복지부는 법안에 대해 직능 간 합의가 필요하다는 원론적 입장을 내놨고, 의사단체와 병원단체는 반대, 약사단체와 간호사단체, 환자단체는 찬성했다.결국 복지부가 지난 2022년 3월부터 구성·진행한 '안전한 전자처방 협의체'가 직능 간 견해 차로 별다른 결론을 내지 못하고 지난해 6월 이후 회의가 멈춘 현실이 입법 과정에서도 재현될 전망이다.12일 국회 보건복지위 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안 검토보고서를 살핀 결과다.한시적 비대면진료, 공적 전자처방전 본격화 도화선수 년 전부터 의약계 화두였던 공적 전자처방전 전달시스템 구축 이슈는 코로나19 팬데믹으로 한시적 비대면진료가 허용되면서 재차 불이 붙었다.서영석 의원은 비대면진료가 시범사업 단계를 거쳐 법제화를 채비 중인 상황에서 공적 전자처방전이 제도화 될 필요성을 강조하며 법안을 발의했다.이미 복지부 주도 공적 전자처방전 협의체가 실효 없이 가동을 멈추자 입법을 통해 제도화에 나서겠다는 취지다.서영석 의원안은 복지부장관이 처방전전자전달시스템을 구축·운영하고, 해당 업무의 공공기관 위탁 근거를 마련하며, 공적전자처방전에 담긴 정보를 누출·변조·훼손하는 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형에 처하게 하는 내용이다.의료인이나 의료기관장이 정당한 사유 없이 복지부장관의 전자처방전 자료제출 요구에 응하지 않으면 200만원 과태료를 부과하는 조항도 담았다.복지부 "직능합의 필요"…기재부 "강행규정 반대"법안에 복지부는 통과 필요성에 공감했지만 의사, 약사, 병원, 환자 등 이해당사자 간 합의가 필요하다는 입장이다. 직능 합의 없이는 복지부가 입법을 밀어붙일 수 없다는 취지다.기획재정부는 예산 측면에서 공적 전자처방전 시스템 구축 의무를 정부에 강제화 해서는 안 된다고 봤다. 강행규정을 임의규정으로 바꾸라는 얘긴데, 이럴 경우 자칫 전자처방 시스템이 제대로 구축되지 않고 유야무야 되는 부작용이 우려된다.복지부는 "전자처방전 활성화와 안전한 전달을 위한 입법취지에 공감한다"면서 "정부가 주관해 처방전 전자전달시스템을 구축·운영하는 방안은 의사협회, 병원협회, 약사회 등 의견 수렴을 거쳐야 하는 사안"이라고 말했다.기재부는 "특정 시스템의 구축과 적정소요 등은 예산편성과정 등에서 종합적으로 협의·검토해야 할 사항으로, 강행규정이 아닌 임의규정으로 수정할 필요가 있다"고 했다.의협·병협 "반대"…약사회·간협·환자 "찬성"보건의료직능단체들과 환자단체 사이에서도 법안을 둘러싼 찬반 의견이 양립했다. 이미 복지부 주도로 운영됐던 공적 전자처방전 협의체에서 한 차례 겪었던 갈등이 입법 과정에서도 고스란히 반영된 셈이다.의협과 병협은 전자처방전 제도화 시 개인의료정보의 중앙 집중화가 불가피하고 해킹 등을 통한 대규모 개인정보 유출 가능성을 이유로 반대했다.의협은 "전자처방전은 해킹을 통한 개인정보 유출 가능성이 있고 전산시스템 문제가 발생하면 의료기관 내 적절한 처리 방안 부재로 행정문제가 생길 수 있다"며 "오히려 전자처방전 활용에 대한 국민 편의성과 개인 건강정보 보호 취지가 근본적으로 훼손될 가능성이 높다"고 지적했다.병협도 "정부나 공공기관이 처방전 전자전달시스템을 구축해 운영하면 중앙집중과 정보 집적화로 민감 의료데이터 유출 등 정보보안 문제, 시스템 안정성 문제가 대두될 수 있다"며 "정부가 운영하기보다는 서비스 표준을 마련하고 정부 인증 등 민간 참여 가능성을 검토해야 한다"고 했다.대한약사회는 찬성했다. 약사회는 "처방전이 가진 개인정보 중요도와 우리나라 정보통신 기술, 보안수준 등을 고려할 때 개정안과 같이 국가 중심 처방전 전자전달시스템을 구축해 운영할 필요가 있다"고 피력했다.간호협회와 간호조무사협회, 환자단체연합회도 찬성했다. 이들은 "현행법상 전자처방전 규정이 따로 마련되지 않아 서비스 표준 등 구비 요건과 전국 모든 병·의원, 약국을 잇는 전달시스템이 미비하다"면서 "공공 주도 전자처방전 시스템을 도입하는 법안에 찬성한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 의약품 제약사와 제네릭 개발사 간 불법담합 행위인 '역지불합의'를 규제하는 법안이 국회를 통과하려면 담합에 가담하지 않은 제네릭사들이 입게 될 손해 등에 대한 해법이 필요할 것으로 보인다.역지불합의 담합이 적발돼 오리지널 약가가 깎이면 제네릭 약가는 깎인 오리지널 약가를 기준으로 책정되는데, 이 과정에서 불법 담합에 가담하지 않은 제네릭사들의 약가마저 낮게 책정되는 제3자 손해가 발생하기 때문이다.12일 건강보험심사평가원은 국회 보건복지위 서영석 의원이 대표발의한 국민건강보험법 개정안에 이 같은 의견을 개진했다.서영석 의원안은 제네릭을 생산·출시하려는 제약사가 오리지널 제약사로부터 국내 독점 유통권을 받는 등을 대가로 제네릭을 출시하지 않기로 하는 부당 공동행위를 막기 위해 역지불합의 적발 시 약제 상한금액을 20% 범위 내에서 감액 처분하는 내용이다.오리지널 약의 퍼스트 제네릭이 출시되면 오리지널 약가는 최초 약가의 70%, 퍼스트 제네릭은 최초 약가의 59.5%로 책정되며, 세 번째 제네릭이 출시되면 오리지널과 제네릭은 최초 약가의 53.55%로 책정되는데 역지불합의가 이뤄지면 환자 부담과 건강보험재정 누수가 발생하므로 이를 막는 게 목표다.심평원은 법안 취지에 공감하면서도 생각지 않게 발생할 수 있는 부작용을 지적했다.먼저 법안은 요양급여 대상으로 등재된 약에 한정해 상한금액을 20%까지 깎을 수 있게 규정 중인데, 이로써 역지불합의 담합에 가담했지만 출시·등재 절차를 밟지 않은 제네릭에 대해서는 감액 제재가 불가능하다고 제언했다.실제 2022년 공정거래위원회로부터 역지불합의 불법 담합이 적발된 아스트라제네카와 알보젠 사건의 경우 제네릭이 등재되지 않았었다.특히 심평원은 역지불합의로 오리지널 약가가 감액되면 제네릭 약가는 감액된 오리지널 약가를 기준으로 책정되는 점을 설명하면서 "역지불합의에 가담하지 않은 제네릭 약가까지 영향을 미쳐 제네릭 출시·등재를 저해할 수 있다"고 우려했다.이어 "담합에 관여하지 않은 제네릭 제약사의 약가가 낮게 책정되는 제3자의 손해가 발생할 수 있는 점을 살펴야 한다"고 피력했다.보건복지부는 역지불합의 규제법이 규정하는 감액 처분 대상을 더 명확히 하는 전제로 입법에 찬성했다.아울러 해당 법안과 비슷하게 상한액 20% 감액 제재를 명기하고 있는 불법 리베이트 적발 의약품에 대한 건보법이 규정하는 대로 관계 행정기관에 자료제공 요청 권한이 필요하다고 했다.또 약가인하 행정소송 환수·환급 법안에도 역지불합의 적발 시 감액 제재 관련 사항을 반영하라고 했다.복지부는 "법안 취지에 공감하나 적용 대상을 담합 유형 중 '역지불합의와 관련한 내용'으로 명확히 해야 한다"며 "법안과 유사하게 약가 상한금액 인하를 규정한 리베이트 적발 의약품 법령 관련 행정기관에 대한 자료제공 요청 규정이 필요하다"고 말했다.이어 "약가인하 행정소송 환수·환급 규정에도 역지불합의 규제 관련 법규를 반영해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 우선(신속)심사를 운영한지 3년 동안의 데이터를 분석한 결과, 지정 신청 47건 중 37건(78%)는 기한 내 지정이 이뤄진 것으로 나타났다.신속심사를 신청할 경우 희귀의약품은 20일, 일반의약품은 30일의 지정 심사기간이 필요하다.식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 신속심사 보고서를 보면, 지난 2020년 8월부터 2023년 7월까지의 내용이 담겨 있다. 신속심사 지정 사유별로 보면 중대한 질환 치료제 22건, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8건, 혁신형제약기업 개발 신약 6건, 희귀질환치료제 1건이었다.이 중 신속심사를 지정 신청했으나, 미지정 10건 중 1건은 기존 치료법 대비 유효성 개선됨을 입증하는 자료가 미흡했고, 나머지 9건은 자진취하했다.지난해 8월부터 올해 7월까지 1년 동안의 신속심사만 살펴보면, 지정 신청은 14건 있었고 이 중 11건이 암 등 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료제였다.올해 상반기의 경우 12건의 지정으로 지난해 하반기(3건)와 비교할 때 신속심사 지정이 큰 폭으로 증가했는데, 이는 코로나19 대유행이 종식되면서 대외적으로 생명을 위협하는 질환의 치료제 및 희귀질환 치료제에 대한 신속심사 신청이 반사적으로 증가한 결과로 해석된다. 또 이 기간 동안 우선심사 지정 품목 중 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제는 10품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 1품목, 희귀질환치료제 1품목, 혁신형 제약기업 개발 신약 2품목으로 나타났다.신속심사 지정 품목 중 생명을 위협하는 질환의 치료제는 항암제가 가장 큰 비중을 차지했고, 희귀질환치료제는 발작성 야간혈색뇨증, 연골무형성증, 원발성 lgA신병증 등이 지정 받았다.특히 지난 1년 간 품목허가를 위해 수행된 신속심사는 총 13품목으로 화학의약품 2품목, 생물의약품 6품목, 코로나19 백신 및 치료제 5품목이다.당뇨병치료제인 '엔블로정(이나보글리플로진)'은 혁신형 제약기업인 대웅제약에서 개발한 신약으로 신속심사 대상에 해당해 법정심사기간 대비 59% 단축했다.신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다.한편 식약처는 지난 2020년 8월 신속심사과를 신설하고, 지난해 9월부터 신속심사 활성화를 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설해 운영 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 입법예고한 '약가인하 환수·환급법' 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회 예비심사에서 비중요 판정을 받으면서 조만간 예고한 내용대로의 시행규칙 확정 공포 절차만 남겨두게 됐다.10일 복지부에 따르면 약가인하 환수·환급법을 규정하는 국민건강보험법 하위 시행령이 지난 7일 개정 공포된데 이어 시행규칙도 곧 공포된다.복지부가 앞서 입법예고한 건보법 시행규칙 개정안의 주요 내용은 이렇다.먼저 약제 행정쟁송에서 건강보험공단이 이겼을 때 제약사 환수금은 '건보공단이 해당 의약품에 지급한 약제비'에서 '법원 집행정지 결정이 없었다면 공단이 지급해야 할 약제비'를 뺀 액수로 책정된다.반대로 제약사가 이겼을 때 공단 환급금은 '약가인하 등 조정이 없었다면 공단이 지급해야 할 약제비'에서 '공단이 이미 지급한 약제비'를 뺀 액수다.의약품 급여정지나 급여제외, 급여축소 처분 시에는 약가인하 산정기준의 40%를 손실금으로 정하기로 했다.약제 쟁송으로 인한 손실상당액(환수환급액)의 이자는 국세징수법 시행령에 따른 국세환급가산금의 이자율을 적용한다. 개정안에서 명시한 사항 외 손실상당액·가산금 징수·지급 절차, 산정기준 및 기간 등 징수·지급에 필요한 세부사항은 공단이 정하도록 했다.규개위가 복지부 시행규칙안이 규제 본심사를 받을 정도로 중요하지 않다고 판단, 예비심사만으로 복지부 안을 통과시키면서 법제처 절차만 거치면 확정 공포되는 수순을 거치게 됐다.복지부 시행규칙이 공포되면 오는 20일부터 발생하는 약가인하 행정소송·집행정지에 대해 환수·환급법이 적용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전국 의과대학의 희망 증원 수요제출을 지난 9일 마감한 가운데 증원 요구가 2000명을 초과한 것으로 나타났다.복지부는 이르면 내주 초 전국 의대 증원 수요 제출 결과를 발표하고 뒤이어 의대정원 확대 규모와 방식까지 결정할 것으로 보인다.10일 복지부는 전국 40개 의과대학이 제출한 증원 수요, 학생 수용 역량 조사 작업 결과 분석 작업 중이다.각 의대는 현재 교육 여건과 함께 희망하는 증원 규모를 최소인원과 최대인원으로 제출할 수 있다. 구체적으로 교육, 진료, 연구 역량을 고려해 반드시 필요한 최소 인원과 최대인원을 산출하게 된다.연차별로 인원을 증원할 경우 필요한 의대 교수 1인당 학생 수, 1인당 의대 시설 면적 변동 현황을 판단해 증원 수요를 작성해야 한다. 또 교원 확보율과 교사 확보율 등 여건과 부속 병원의 환자 수, 환자교육 시설 등 현황도 보고해야 한다.전국 의대가 제출한 정원 증원 수요는 2000명을 넘어선 상황이다. 대부분 의대가 증원을 요청한 결과다.국립의대와 입학정원이 50명 이하인 '미니 의대'는 물론 서울, 수도권 사립의대도 증원 의사를 적극적으로 드러낸 게 당초 정부가 검토했던 증원 규모인 1000명을 훌쩍 넘긴 배경으로 평가된다.우선 정원 50명 이하 의대들은 대부분 2배 이상 의대정원 확충을 요청했다.인하대는 49명인 정원을 100명으로, 부산 동아대 역시 현재 49명인 입학정원을 최소 100명, 최대 120명까지 확대하기를 희망했다. 포천 차의과학대는 현재 40명인 정원을 80명으로 늘려 달라고 신청할 예정이다.충북대는 49명인 입학정원을 120∼150명 수준으로, 49명 입학정원의 건양대는 120명 선으로 늘려달라고 요구했다. 경상국립대는 76명인 정원을 2배 가량인 150명으로 늘려 달라고 했다.입학정원이 이미 100명 이상인 대학들도 대부분 증원을 희망했다. 중장기적으로 200∼300명까지 모집인원을 늘리겠다고 밝힌 대학들도 있었다.부산대는 현재 125명인 입학정원을 최소 150명, 최대 200명으로 늘리기를 희망했다. 현재 입학정원이 110명인 충남대의 경우 세종캠퍼스까지 고려해 최대 희망 정원을 300명까지 늘리는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.고려대의대 등 서울권 의대 역시 입학정원 확대를 요청하겠다는 의지다. 정부의 필수의료 인력 확충 의지와 함께 한층 치열해지는 의료시장 경쟁에서 뒤쳐지지 않겠다는 것으로 보인다.복지부는 이번 주말 전국 의대 정원확대 수요 제출 결과를 분석해 내주 공개할 방침이다. 현재 복지부는 의료현안협의체와 보건의료정책심의위원회를 중심으로 의대증원 규모와 방식을 논의중이다. 아울러 환자·수요자 단체, 병원장들을 만나 의대 증원 관련 의견을 수렴하고 있다.