[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초로 3세대 베타차단제 계열 '네비보롤'과 이상지질혈증 치료 성분 '로수바스타틴'을 결합한 복합경구제 '네비로스타정'이 1.25/10mg 용량을 품목허가 받으면서 외향 확장에 나섰다.식품의약품안전처는 9일 에리슨제약의 네비로스타 1.25/10mg(네비보롤,로수바스타틴)을 품목허가했다.에리슨제약의 네비로스타는 2019년 8월 5/20mg, 5/10mg, 2.5/10mg 3개 용량을 허가받았고, 2020년 8월과 2.5/5mg, 12월 1.25/5mg, 2022년 5월 2.5/20mg 용량을 추가로 허가 받으면서 '용출률이 개선된 네비보롤을 포함하는 약학적 조성물' 특허 등록까지 끝냈다.6개 용량의 존속기간 만료일이 2036년 12월 15일로, 에리슨제약은 이번에 허가 받은 1.25/10mg 에 대해서도 추가로 특허등재를 진행할 것으로 보인다.네비로스타정 특허 등재목록. 네비로스타는 고혈압 또는 심부전을 가진 환자가 이상지질혈증을 동반할 경우 동시에 투여해야 하는 환자에게 1일 1회 1정 복용으로 환자의 복약 편의성을 개선시켰다.에리슨제약은 국내 27개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 네비보롤과 로수바스타틴을 병용 투여한 임상 3상 결과, 대조군 대비 혈압 감소 및 LDL콜레스테롤 강하 효과를 확인했다.네비로스타는 지난 2019년부터 약제급여목록에 등재돼 5/10mg(790원), 5/20mg(860원), 2.5/mg(730원) 2.5/5mg(478원) 1.25/5mg(433원) 2.5/20mg(818원) 등 6개 용량에 대해 급여가 적용 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험에서 의료 이용이 과하면 페널티를 부과하고 반대로 적으면 인센티브를 지급하는 방안이 9일 제시됐다.연간 365회 이상 의료기관을 찾아 외래진료를 받으면 본인부담률을 90%로 대폭 상향하는 방안이 대표적인 패널티 사례다.건강보험 이용량이 적은 20~34세 청년은 매달 본인 부담 보험료 10%를 적립해 의료기관에서 즉시 쓸 수 있게 하고 저축해 나중에 발생할 의료비로 쓰게 하거나, 의료를 적게 이용하는 중장년층에게 10만원 상당 건강검진 바우처를 지급하는 등이 인센티브 대책이다.정부출연연구기관인 보건의료사회연구원이 작성한 제2차 국민건강보험종합계획(2024~2028년) 연구용역 보고서에 담은 내용인데, 정부는 내달 최종안을 공개할 방침이다.보사연은 결과보고서에서 건강보험 보편성과 지속가능성 향상을 위해 불필요한 의료 낭비를 줄여야 한다고 강조했다.무엇보다 불필요한 의료 낭비를 줄이는 게 중요하다고 지적했다. 인구 고령화 등에 따른 진료비 증가로 건강보험 재정에 대한 우려가 커진만큼, 필수의료 등 꼭 필요한 분야에 대한 보장을 늘리려면 건보 지출을 효율화·합리화해야 한다는 것이다.(자료=보건사회연구원) 보사연은 먼저 상식적인 수준을 넘어서는 과다한 의료 이용에 대한 관리 강화를 제시했다. 연간 365회 이상, 즉 매일 1회 이상 의료기관을 찾아 외래 진료를 받는 경우 본인부담률을 90%로 대폭 상향 조정하도록 제안했다.일반적으로 건강보험을 적용받은 후 본인부담률은 20% 수준이다. 하지만 개인적으로 가입한 실손보험이 있으면 실질적인 본인부담률은 0~4%로 떨어진다.이렇게 되면 과다한 '의료 쇼핑'으로 이어질 수 있기에 이런 일을 사전에 막겠다는 의도이다.물론 아동이나 산정 특례(큰 비용이 발생하는 희귀난치 등 중증질환 의료비 부담을 덜어주고자 2009년 7월부터 외래·입원에 관계없이 진료비의 10%만 내도록 한 제도) 대상 질환 등 의료 필요성이 높은 환자는 불가피하다고 보고 외래 이용 횟수에 제한을 두지 않는 등 예외 기준을 마련하도록 했다.과다한 물리치료에 대해서도 하루 물리치료 횟수 기준을 정하는 등의 방식으로 본인 부담 비율을 올리도록 개선 방향을 제시했다.급성기 환자나 요양 환자가 병원에 입원할 경우 질환군(DRG)별로 평균 입원일수를 정해서 이 수준을 초과할 경우 본인부담금을 20%에서 23% 등으로 올리는 방안도 검토하도록 했다.감기 등 경증질환자가 대학병원 같은 상급종합병원을 재방문하거나 응급실을 이용할 경우 본인부담금 외에 별도로 '정액 본인부담금'을 부과해 페널티를 주는 방안도 있다.고혈압, 당뇨, 중이염, 만성비염 등 경증질환을 대상으로 시행 중인 '약제비 본인 부담 차등제'의 적용 질환을 보다 확대하고, 나아가 약제비뿐 아니라 진찰료에 대해서도 본인 부담 차등제를 적용하는 등 본인 부담을 상향 조정하는 방안을 내놨다.건보 과다 이용자에 대한 패널티 정책과 함께 과소 이용자에겐 인센티브를 주는 안도 포함됐다.'청년 건강계좌(가칭)'를 도입해 건강보험 이용량이 적은 20∼34세(청년기본법상의 청년 기준)에게 매달 자기 부담 보험료의 10%를 적립해 의료기관에서 즉시 사용할 수 있게 하거나, 향후 의료비 발생에 대비해 저축할 수 있게 하는 게 그것이다.'건강 노후 준비 바우처'를 채택해 의료를 적게 이용하는 중장년층에게 10만원 상당의 건강검진 바우처를 지급하거나, '노인건강 패키지'(가칭)를 적용해 과소 의료 이용 노인에게 건강생활비를 지원하는 방식도 제시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 16일 대학수학능력시험을 앞두고 수험생과 학부모를 현혹하는 식품·의약품 온라인 부당광고·불법판매에 대한 주의가 필요하다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안 심리를 이용하여 식품·의약품을 온라인에서 부당광고하거나 불법 판매하는 행위를 10월 16일부터 31일까지 집중 점검했다고 밝혔다. 그 결과 식품 등 부당광고 게시물 182건, 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’ 불법유통·판매 게시물 200건을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접속차단을 요청하고 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다.식품 분야의 경우 ‘수험생 영양제’, ‘기억력 개선’, ‘집중력 강화’, ‘뇌 영양제’ 등과 같은 효능·효과를 내세운 식품 등의 광고 게시물을 점검한 결과, 부당광고 182건을 적발했다.주요 적발 사례로는 해당 건강기능식품에 인정받지 않은 기능성 내용인 ‘집중력 영양제’, ‘기억력 개선 영양제’, ‘두뇌 건강’ 등을 광고하거나, 일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등이다.의약품은 국내에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품(마약류, 향정신성의약품)을 일명 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 올려주는 약’으로 불법 판매·광고하거나 유통·알선·나눔·구매 등의 내용이 포함된 게시물을 점검한 결과 200건을 적발했다.식약처는 이번 점검에서 건강기능식품과 관련된 부당광고가 많았던 만큼 소비자가 건강기능식품을 구매할 때 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용을 반드시 확인할 것을 당부했다.‘메틸페니데이트와 같은 전문의약품은 의사의 처방 후 약국·병원에서 구매해야 하며, 온라인에서 불법 유통되는 의약품은 절대로 구매하지 말아야 하며, 환자가 아닌 일반인이 전문의약품을 복용하면 의약품 오남용으로 인한 부작용이 발생할 수 있으므로 특히 주의해야 한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 국민의 관심이 높은 제품의 온라인 광고, 불법행위를 지속해서 점검하고 적극적으로 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 의료기기 기업의 애로사항 해결 및 전문 정보 제공을 위해 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC, 이하 자문위원회)의 전문위원을 모집한다고 밝혔다.이번 자문위원회는 의료기기산업 종합지원센터의 국내 의료기기 기업의 맞춤형 상담 지원을 위해 운영하고 있으며, 센터 상담 기업의 수요가 높은 의료기기 임상, 보험등재, 해외진출(해외 인허가, 수출 등) 분야의 전문가를 추가 위촉하여 기업 맞춤형 상담체계를 강화하고자 추진한다.의료기기 분야별 전문가로 관련 분야에서 5년 이상 활동하였거나, 이에 준하는 자격을 갖춘 자는 지원할 수 있으며, '연구개발·임상', '신의료기술평가·보험', '해외진출' 3개 분야의 20인 내외 전문가를 위촉할 예정이다.이번 공고를 통해 선발된 전문위원은 진흥원장이 위촉하고, 센터의 외부 전문가로서 기업 맞춤형 전문 컨설팅 및 정보제공을 주요 업무로 하며, 진흥원 주관 행사, 회의, 위원회 등에 자문위원으로 우선 참여할 수 있는 기회를 부여받게 된다.이번 모집 공고는 11월 30일까지 진행하며, 자세한 사항은 진흥원 및 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 오유경 식약처장이 김유미 식약처 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장 등 직원들과 함께 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 의료기관을 방문해 코로나19, 인플루엔자 등의 겨울철 유행에 대비한 백신을 접종했다고 밝혔다.정부는 겨울철 코로나19 재유행에 대비하여 중증질환·사망을 예방하기 위해 지난달 19일부터 65세 이상과 고위험군부터 오미크론 하위변이(XBB 1.5)를 예방하는 코로나19 백신을 접종하기 시작했으며, 이달 1일부터는 12~64세까지 접종을 확대했다.또한 코로나19 종식 이후 손씻기와 마스크 착용 등 생활 속 방역이 느슨해지면서 최근 인플루엔자 의심 환자 수가 빠르게 증가하고 있어 정부는 65세 이상 필수접종 대상군* 뿐 아니라 학교생활을 하는 아동, 청소년 등의 예방접종도 권고하고 있다.오유경 식약처장은 "현재 사용되는 코로나19 백신과 인플루엔자 백신은 식약처가 안전성과 효과성에 대해 철저히 검토하고 전문가 자문, 시험검사 등을 거쳐 품질도 검증했다"며 "겨울철 재유행에 대비하고 중증질환·사망을 예방하기 위해서는 백신을 접종하는 것이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청·지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검을 실시한다.이번 점검 대상이 된 의료기관은 청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심되거나, 의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 등을 처방한 곳이다.또 다른 사람 명의의 대리처방 의심 등 기관도 합동점검 대상에 포함됐다.식약처는 마약류 오남용 감시단은 이 같이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 오늘(9일)부터 17일까지 점검을 진행한다.식약처는 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 의심되는 사례는 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분& 8228;수사의뢰 조치할 계획이다.식약처는 "앞으로도 마약류 오남용 감시단을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 의심 사례에 대해 지속적으로 기획점검을 실시해 의료용 마약류 오남용 차단에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위탁사가 수탁사 관리 책임을 위반할 경우 현행 '해당 품목 제조업무정지'를 '해당 제형 제조업무정지'로 변경해 처분을 강화하려던 법안 개정이 전면 재검토 된다.식품의약품안전처는 지난 7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안(총리령)'을 지난 10월 25일 개정했다.이번 개정은 원료의약품 등록 제출자료 인정범위 확대, 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용승인을 위한 절차& 8231;방법, GMP 변경적합판정을 받지 않아도 되는 경미한 사항 이외의 사항, 시각·청각장애인을 위한 의약품·의약외품의 표시 방법 및 기준, 의약품 불법판매 온라인 모니터링 방법, 절차 등이 규정하기 위해 진행됐다. 하지만 이 개정령안에 담긴 '별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제2호자목1'의 신설 부분이 논란이 되면서, 지난 달 이뤄진 규칙 개정에는 반영되지 않았다.별표 8은 행정처분 기준으로 제2호자목1은 위탁·수탁의 범위와 관리책임 등의 위반사항으로, 식약처는 규칙 개정을 통해 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하려 했다.당시 개정안을 보면 수탁사에만 해당하던 '해당 제형 제조업무정지'를 '해당 품목 제조업무정지'만 받던 위탁사에게도 동일하게 적용한다는 내용을 담고 있다.예를 들어 수탁사가 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 위탁자의 행정처분을 '해당 품목 제조업무정지 3개월'에서 수탁자와 동일한 처분인 '해당 제형 제조업무정지 15일'로 강화하겠다는 것이다.최근 경보제약은 수탁사인 씨엠지제약이 '제조(포장) 지시 및 기록서 발행, 운영 규정 관련 기준서 미준수'로 '징큐라민정(은행엽건조엑스)'의 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.하지만 만약 식약처가 입법예고한 규칙 개정이 이뤄졌더라면, 징큐라민정과 같은 제형인 필름코팅정 전체 품목에 대한 제조업무가 정지될 수도 있었다.이번 규칙 개정과 관련, 식약처 관계자는 "개정안에 대해 관련 업체 및 협회 등에서 의약품 수급 문제 발생 등 과도한 규제라는 의견 등이 다수 제출됐다"며 "제출 의견에 대한 구체적 내용을 검토해 개정을 진행하고자 이번 개정 내용에서 제외됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 현재 시범사업 중인 공공심야약국이 내년 4월 19일을 기점으로 본사업으로 전환되는 가운데, 정부가 공공심야약국 지원 예산에 대한 국고와 지방비 매칭 비율 산정 방식을 고민해야 한다는 지적이 나왔다.공공심야약국 판매 이력이나 이용자 만족도 조사 등 본사업 전환 타당성을 확인하는 수준의 시범사업 결과 평가를 넘어 확인된 문제점에 대한 개선방안도 반영하라는 주문도 뒤따랐다.8일 국회 보건복지위 진선희 수석전문위원은 2024년도 예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다.야간·심야 시간대 경증환자에게 복약상담을 제공하고 의약품 접근성을 확대하는 공공심야약국 운영 지원 사업 내년 예산은 올해와 비교해 3억400만원(11.2%) 증액된 30억100만원으로 편성됐다.약사 인건비가 기존 시간당 3만원에서 4만원으로 인상된 게 예산 증액에 영향을 미쳤다.지난 4월 18일 국회를 통과한 약사법 개정안이 확정 공포되면서 공공심야약국의 정부·지자체 지정·비용 지원 근거가 확보되는 동시에 개정법 시행일인 2024년 4월 19일부터는 본사업으로 전환된다.이에 보건복지부는 오는 2025년부터 국비와 지방비를 매칭하는 방식으로 공공심야약국 지원 방식을 변경할 방침이다.또 복지부는 본사업 전환에 앞서 공공심야약국 운영 시간대별, 효능군별 판매이력 정보를 분석하고 이용자 만족도 조사 등으로 사업 추진실적을 확인할 계획이다.전문위원은 이미 공공심야약국 법제화로 본사업이 확정 된 만큼 시범사업 결과 평가를 단순히 본사업 도입 여부에 대한 의사결정으로 진행해선 곤란하다고 지적했다.본사업 이행 방식에 반영할 수 있는 실질적인 결과 평가가 이뤄져야 한다는 얘기다.이에 전문위원은 공공심야약국 판매이력이나 이용자 만족도 조사 등 기본적인 평가를 넘어 나타난 문제점에 대한 개선방안을 담으라고 요구했다.특히 국고와 지방비 매칭 비율 산정 방식에 대한 검토 결과도 반영하라고 했다.진 전문위원은 "시범사업 평가 결과를 본사업에 반영해 더 내실 있는 사업을 운영해야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수립한 내년도 제약산업 육성·지원 예산안이 뚜렷한 목표 없이 임의적으로 나열돼 집행 효율성이 떨어진다는 비판이 나왔다.실제 제약산업 육성·지원 예산은 최근 5년 간 15개 내외 내역사업 숫자를 유지하면서도 예산규모는 해마다 수 백억원을 오르내리는 등 균질성도 떨어지는 것으로 나타났다.8일 국회 보건복지위 전문위원실은 2024년도 복지부 예산안을 분석해 이같이 지적했다.제약산업 육성·지원 사업은 혁신형 제약산업 인증, 임상시험 인프라 구축, 제약분야 인력양성·해외진출 지원, 백신 개발·생산 기업 투자지원 등으로 국내 제약산업의 세계 경쟁력 강화가 목표다.내년 예산안은 올해 예산 445억7000만원 대비 19.4%에 달하는 86억4600만원이 감액된 359억2400만원으로 편성됐다. 전문위원실은 해당 예산을 구성하고 있는 개별 내역사업들이 별다른 구분이나 연관성 없이 임의적으로 나열돼 상호 연계가 불분명하다고 꼬집었다.예를 들어 '혁신형 제약기업 육성 지원' 같은 제약사 경쟁력 강화 사업에서부터 제약산업 전문인력을 양성하는 '제약바이오특성화대학원 지원' 사업, 제약기업 세계진출 지원이 목표인 'K-블록버스터 글로벌 진출지원' 사업 등 다양한 성격의 사업들이 막연히 나열된 데 그치고 있다는 것이다.이 같은 예산편성은 전체 사업규모의 적정성 뿐만 아니라 각 내역사업 별 타당성을 파악하기 어렵게 만드는 문제가 있다는 게 전문위원실 진단이다. 더욱이 최근 5년 간 해당 예산 사업의 내역사업 수 증감을 살펴봤을 때 2022년 16개 사업에서 2023년에는 17개 사업으로 내역사업 수는 늘었지만 예산규모가 2022년 719억7300만원에서 2023년 445억7000만원으로 큰 폭으로 감소하는 등 균질성 문제도 있었다.이에 전문위원실은 복지부를 향해 해당 예산의 내역사업을 경쟁력 강화, 전문인력 양성, 생태계 구축 지원, 글로벌 진출 지원 등 분야별로 재구조화 하라고 주문했다.전문위원실은 "현재 예산 편성은 전체 사업규모 적정성 뿐 아니라 각 내역사업 편성 타당성도 파악이 어렵다"면서 "예산 편성과 집행 효율성을 제고할 필요가 있다"고 피력했다.