김유미 식약처 차장.[데일리팜=이혜경 기자] "21대 마지막 정기국회가 시작됐다. 식약처는 내년도 예산안을 방어하면서도, 동시에 꼭 올해 안에 통과해야 하는 법안 피력에 주력할 계획이다."김유미(58·서울대 정치학과) 식품의약품안전처 차장은 7일 전문지 출입기자단과 만나 올해 마지막 정기국회의 중요성을 강조했다.이번 정기국회는 21대 국회 마지막 정기국회로 내년 4월 10일 22대 총선을 7개월여 앞두고 열린다.김 차장은 사법고시 45회 출신으로 여성 공무원으로서는 처음으로 식약처 기획조정관을 지내다 지난 9월 28일 차장으로 임명됐다.규제개혁법무담당관, 청와대 보건복지비서관실 행정관, 기획조정관 등을 두루 거쳤던 이력 뿐 아니라, 식약처 안살림을 책임지는 차장으로 임명된지 얼마되지 않은 만큼 김 차장에게 있어 이번 정기국회는 중요한 데뷔전이 될 수도 있다.특히 식약처가 지난 2022년 '규제혁신 100대 과제'에 이어 올해 규제혁신 2.0 버전으로 80개 과제를 선정하면서, 규제혁신을 위한 법안 개정도 수두룩한 상태다.이 가운데 김 차장은 디지털의료제품법, 의료기기법 개정안, 약사법 개정안 등 국회에서 현재 계류 중인 법안을 올해 안에 통과시키기 위해 노력하겠다는 의지를 밝혔다.현재 국회 복지위 법안소위에 계류 중인 디지털의료제품법은 디지털의료제품과 관련된 새로운 법률체계를 구축하는 법안으로 디지털 의료기기의 통신·네트워크 이용 임상데이터 수집 및 활용, 디지털건강지원기기 의무신고제 도입, 인증 대행기관 지정 등의 내용을 담고 있다.의료기기법 개정안은 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적을 때 임상시험계획 승인 제외, 임상시험기관 외 기관에서 임상시험 실시 근거 마련 등의 내용을 담고 있다.김 차장은 "연말까지 중점 법안을 여러 개 설정하고, 법안들이 국회를 꼭 통과할 수 있도록 하려 한다"며 "중점 법안 대부분이 산업계의 새로운 수요를 반영하기 위한 것들인데, 올해 말까지 처리하지 못하면 새로 법안 제정 절차를 거치며 1년 이상의 시간이 소요될 수 있기 때문"이라고 설명했다.복지위를 통과했지만 법사위에서 계류 중인 약사법 개정안도 있다.김 차장은 전문의약품의 용기와 포장에 e-라벨을 표시하도록 하는 근거를 마련하기 위한 약사법 개정안도 연내 반드시 통과돼야 하는 법안이라고 했다.이외에도 마약류 통합 관리 시스템(NIMS) 고도화 법안, 마약류 문제 보도 준칙 마련 등의 법안들도 통과시키기 위해 국회를 설득 중인 것으로 전해졌다.김 차장은 "현재 식약처는 기존보다 산업이 많이 커진 분야와 관련된 법안이나 새로운 환경이 조성된 상황에 적용할 수 있는 법안을 통과시키기 위해 노력 중"이라며 "현장에서 법안들이 너무 제한적이라는 평가를 받은 것들이 있기에 이를 개정하기 위해서도 애쓰고 있다"고 말했다.이어 김 차장은 "식약처는 이번 21대 국회의 마지막 정기국회에서 예산안을 방어함과 동시에 법안들을 꼭 올해 안에 통과시키려 한다"며 "새로운 산업을 위한 법안과 마약류 문제에 대응하기 위한 마통시스템 고도화, 마약류 보도 준칙 마련 등을 통과시키기 위해 노력하고, 관련 부처인 복지부와도 활발히 소통하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소비자·환자 단체들이 필수의료 위기 극복을 위해 의대정원 확충 등 다양한 의견을 개진했다.보건복지부(장관: 조규홍)는 11월 6일(월)·7일(화) 양일 서울시티타워에서 보건의료정책심의위원회의 보건의료 수요자 대표단체들과 보건의료 현안을 주제로 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회에 참석한 한국소비자연맹, 한국소비자단체협의회, 한국환자단체연합회, 한국 희귀·난치성질환연합회는 필수의료의 위기가 환자와 소비자의 불편과 피해를 가져올 수 있다는 점에서 적극적인 의견을 개진했다.참석자는 소비자연맹 강정화 회장, 정지연 사무총장, 소비자단체협의회 원영희 이사, 이정수 사무총장, 안정희 실행위원 환자단체연합회 안기종 대표, 이은영 이사, 안상호 이사, 희귀·난치성질환연합회 정진향 사무총장, 김진아 사무국장 등이다.4개 단체는 첫번째로 필수의료 위기 극복을 위해 의대정원 확충과 함께 양성된 의사인력이 필수·지역의료 분야에 종사할 수 있도록 하는 정책적 방안 마련의 필요성을 제시했다. 강정화 한국소비자연맹 회장은 "의대정원 증원의 효과가 현장에서 필수·지역의료의 강화로 연결되기 위해서는 결과·성과 중심의 보상체계로의 전환 등도 병행돼야 한다"고 밝혔다. 이와 관련해 의료진의 근무여건 개선 등도 함께 논의됐다.두번째로 국민이 질환의 중증도, 응급 여부 등에 따라 적기에 적절한 의료서비스를 받을 수 있도록 의료전달체계의 개선이 필요하며, 이 과정에서 희귀·난치성 질환 등 다양한 의료 수요를 종합적으로 고려할 필요가 있다고 제시했다.아울러, 경증 환자의 다빈도 응급실 이용, 상급종합병원 쏠림 현상 등에 의해 중증·응급환자의 의료이용이 저해되고 있음에 공감했다는 설명이다. 이에 필요한 곳에 의료자원이 집중될 수 있도록 국민의 합리적인 의료이용이 중요하며, 이를 위해 정부와 수요자단체가 함께 노력해 나갈 것을 제언했다.세번째로 필수·지역의료 문제 해결을 위해서는 전사회적인 논의와 토론이 필요하다는 점을 당부했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "국민과 환자의 관점에서 실질적으로 체감 가능한 정책이 수립될 수 있도록 정부가 시민사회의 다양한 의견을 지속적으로 청취하길 바란다"고 밝혔다.전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 "지역 및 필수의료 혁신은 최종 수요자인 국민의 생명과 건강을 지키기 위함이며, 추진 과정에서 국민을 대변하는 소비자 및 환자 단체의 의견을 꾸준히 듣고 정책에 반영하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.보건복지부는 앞으로도 의료현장의 당사자인 의료계뿐만 아니라, 의료 수요가 높은 국민의 목소리가 반영될 수 있도록 각계의 사회적 논의를 지속할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍) 김혜진 기획조정실장은 7일(화) 15시에 에이치플러스 양지병원(서울특별시 관악구 소재)을 방문해 의료현장에서 수고하는 의료진을 격려하고 병원에서 이용 중인 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review) 등의 시스템을 점검했다고 밝혔다.이번 방문은 지역 필수 의료현장의 환자 진료 현황과 의료인력 확충 상황 등을 확인하고 환자에게 부작용이 있는 의약품 정보를 의사·약사에게 제공해 부적절한 약물 사용을 확인하는 '의약품안전사용서비스'의 운영현황 및 향후 개선방안에 대한 현장 의견을 청취하기 위해 이뤄졌다는 설명이다. 김혜진 기획조정실장은 종사자 간담회 등을 통해 "환자의 안전과 국민건강을 위해 일선에서 노력하는 의료현장 종사자분들에게 감사드린다"며 "의료현장 종사자분들이 소진되지 않고 환자를 돌보기 위해서는 지역 내 중소병원의 근무환경 개선, 인력 확충 및 시스템 지원 등이 필수"라고 강조했다.아울러, "현재 환자 안전을 강화하기 위해 의사·약사에게 유용한 정보를 실시간 맞춤형으로 제공할 수 있도록 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템 전반에 대한 개선을 추진 중"이라며, "앞으로 관련 단체 등의 의견을 수렴해 현장 중심의 개선이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

PN성분의 관절강주사는 물리적 수복과 높은 탄성을 유지해 무릎 연골 마찰을 줄여 준다. [데일리팜=노병철 기자] PN(폴리뉴클레오티드나트륨)성분 관절강주사제의 선별급여 재평가 기간 도래로 보건당국이 본인부담률을 상향조정할 계획인 가운데 제조·판매사들이 최근 심사평가원에 의견서를 제출해 앞으로의 방향이 주목된다.해당 의견서는 근거논문과 임상평가를 바탕으로 한 것인데 '관련 제품 급여제한' 문제 해결에 급물살을 탈 것으로 관측된다.7일 업계에 따르면 심평원은 PN제제 선별급여 기간 도래에 따라 올해 초부터 9월까지 적합성평가위원회·치료재료전문평가위원회를 열고, 본인부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모은 바 있다.특히 이번 PN제제 선별급여의 핵심 이슈는 '치료 개시 시점 6개월 이후 투여 제한'으로 평가되는데, 실제로 이 같은 조치가 현실화 될 경우 관련 시장은 사실상 고사될 위기에 처해질 수 있다.현재 PN성분 관절강주사제를 제조·판매 중인 제약사는 20여곳으로 파악되며, 시장 외형만 무려 800~1000억원 수준에 이른다.예정대로 라면 10월~12월경 PN제제 급여제한 조치는 건정심 상정 후 고시절차가 유력시 됐지만 임상적 유용·타당성 그리고 비용효과성 등을 근거로한 제약사들의 의견서가 전달됨에 따라 급제동이 걸렸다.PN제제는 신의료기술로서 보험급여에 진입한 품목으로 의약품인 콜라겐·히알루론산나트륨주사제의 안전·유효성에 비해 열등하지 않는 임상결과를 확보했다.업계·학계 중론도 의약품·의료기기를 불문하고, 대체약제 대비 비교열등한 임상 데이터 존재 시, '보험급여 퇴출'과 관련한 직권조정은 행정권 남용으로 판단하고 있다.업계 관계자는 "PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 문제의 소지가 크다"고 지적했다.전반의 상황과 관련해 법조계 입장은 동아ST 스티렌정 선례를 들며, PN제제 관절강주사제 역시 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시할 가능성이 높다.스티렌의 경우, 지난 2011년 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받은 선례가 있다.당시 스티렌정 급여축소 분쟁은 비록 유용성을 입증하는 임상시험 자료 확보에는 실패했지만 보건당국의 직권조정에 대항해 급·만성 위염 치료 적응증 등 800억대 블록버스터 국산 천연물의약품의 권위와 자존심을 지켰던 모범사례로 평가받고 있다.신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다.다시 말해 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일석이조의 효과를 누릴 수 있어 이번 급여제한 조치에 의문이 가능한 대목이다.한편 PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.

한국얀센의 다발골수종 치료신약 탈베이. [데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 다발골수종 동종계열 최초 이중특이항체인 '탈쿠에타맙' 성분 제제가 국내에서 3상 임상시험을 승인 받았다.이 약물은 지난 8월 미 FDA가 승인한 다발골수종 신약 '탈베이'로, FDA는 반응률과 반응 지속기간 결과를 기반으로 가속 승인을 진행했다. 지속적인 승인은 확증 임상시험을 통해 이뤄진다.이번에 국내에서 승인 받은 3상은 FDA에서 허가 받은 적응증이다.FDA는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료를 위해 탈베이를 승인했다.국내 또한 항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1-4차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙과 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-P), 탈쿠에타맙과 테클리스타맙 병용 요법 (Tal-Tec)과 시험자가 선택한 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 (PVd)을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험을 진행한다.이번 임상시험은 서울대병원, 삼성서울병원, 화순전남대병원, 울산대병원, 서울성모병원, 부산대병원 등 7곳에서 이뤄진다.탈베이 다발골수종 세포, 비악성 형질세포, 피부 및 혀의 각질화 조직 상피세포 같은 건강한 조직의 표면에서 발현되는 GPRC5D(G단백질 연결 수용체 클래스C 그룹5 멤버D)와 T세포 표면의 CD3 수용체에 결합하는 이중특이 T세포 관여 항체다.탈베이 가속 승인의 근거가 된 2상 임상시험 MonumenTAL-1 연구는 이전에 최소 4가지 치료를 받았으며 이전에 T세포 경로변경 치료제 노출 경험이 없는 환자 187명을 대상으로 진행됐다.시험 결과 탈베이 0.8mg/kg 격주 투여군의 전체 반응률(ORR)은 73.6%로 나타났다. 반응자들의 첫 반응 후 추적관찰 기간 중앙값 6개월 동안 58%의 환자가 매우 좋은 부분반응(VGPR) 이상을 달성했고 이 가운데 33%의 환자는 완전 반응(CR) 이상을 달성했다.주1회 피하주사(0.4mg/kg)군도 73%의 객관적반응율을 보였으나 완전반응은 35%로 격주투약군보다는 낮았다. 반응지속기간도 격주군에 유리한 결과를 보여 격주 피하주사로 승인됐다.

화이자 . [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 화이자의 경구용 JAK억제제 '젤잔즈XR서방정11mg'에 대항하는 제품 개발에 돌입했다.젤잔즈XR서방정(토파시티닙시트르산염)은 2020년 12월 허가받은 최신 제품이다. 대웅은 토파시티닙 후발약 시장 진입에 앞서 오리지널 화이자와 같이 속효정과 서방정 라인업 구축에 나선 것으로 풀이된다.식약처는 지난 3일 DWJ1431의 공복·식후 임상1상시험계획서를 승인했다. DWJ1431은 토파시티닙 10mg 함량이 포함된 약물로 알려졌다.시험은 대조약 토파시티닙 11mg과 비교해 약동학적 특성과 안전성을 확인하는데 주안점을 둔다. 토파시티닙 11mg은 화이자의 젤잔즈XR서방정11mg으로 보인다.화이자는 지난 2020년12월 1일1회 복용 젤잔즈XR서방정11mg을 허가받았다. 이에 1일2회 복용 젤잔즈정5mg(2014년 4월 허가)과 젤잔즈정10mg(2018년 12월 허가)과 함께 다양한 처방 옵션을 확보했다.젤잔즈XR서방정은 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 사용된다. 특히 2025년 11월 출시 목표 중인 후발약을 방어하는데 서방정이 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.현재 후발약은 56개가 식약처 허가를 받았는데, 대부분 젤잔즈 조성물특허를 극복한 토파시티닙 5mg 염변경 약제로, 1일 2회 복용하는 속효정이다.대웅제약도 토파시티닙아스파르트산염 성분의 젤토파정5mg을 지난 2020년 9월 허가받고 출시 대기 중이다.여기에 서방정까지 허가를 받는다면 후발약 시장이 열릴 때 경쟁력이 배가될 것으로 전망된다.한편, 화이자 젤잔즈는 2022년 국내에서 유비스트 기준 123억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '온장환(정장제)' 등 한국신텍스제약의 6개 품목이 신고 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사실이 확인되면서 제조·판매가 중지된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제가 제조·판매하고 있는 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.식약처는 의& 8231;약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의& 8231;약 전문가와 상의하도록 하며, 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보를 배포했다.식약처는 "앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명하기 위한 '대한민국약전 시험법 워크숍'을 엘더블유(LW)컨벤션(서울역)에서 6일 개최했다고 밝혔다.이번 워크숍의 주요 내용은 대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개, 6개 시험법*에 대한 전문가의 상세한 설명 등이며, 국내 제약업체, 시험기관 등 110여 개 기관 200여 명이 참여하여 의견을 교환했다.특히 미생물한도시험법과 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법에 대한 활발한 논의가 이루어졌으며, 시험법 적용 범위 등 질문에 대해 답변하는 시간도 진행됐다.식약처는 이번 워크숍이 의약품 업계의 품질 관리능력을 향상하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

11월 20개 동일제제 중 최저가로 급여 등재된 삼일제약 . [데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약의 저가 등재를 통한 제품 차별화 전략이 주목받고 있다.삼일제약은 이번달 발매한 레콕스정을 동일제제 중 최저가로 등재하고, 알잘정은 가격을 내려 오리지널과 차이를 만들었다.6일 업계에 따르면 삼일제약은 해열·진통·소염제 '레콕스정'의 상한금액을 산정금액보다 낮은 549원에 등재했다. 이 약은 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 세레콕시브 성분이 결합된 복합제다.한국피엠지제약이 수탁사로 개발을 주도해 '레일라디에스정'이란 이름으로 함께 급여 등재했다. 레일라디에스정은 복합개량신약으로 인정돼 630원에 급여 등재됐다.삼일을 포함한 19개사는 위탁품목으로 복합개량신약으로 인정받지는 못했다. 이에 개별 성분의 조정금액(53.55%) 합산인 567원이 책정됐다.하지만 삼일은 홀로 567원보다 더 낮은 549원으로 판매예정가를 써내 20개 동일제제 중 최저가가 됐다. 동일제제 19개 품목보다 조금 싼 가격으로 시장 경쟁력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다.삼일은 베타차단제 계열 고혈압치료제 '알잘정'의 상한금액도 자진해 내렸다. 아로티놀롤염산염 성분의 이 약제는 국내 공급하는 제약사가 삼일과 HK이노엔 둘 뿐이다.원래 1989년 허가받은 HK이노엔의 '알말정'이 유일했으나, 삼일이 2020년 '알잘정'으로 퍼스트제네릭을 출시했다.두 약은 올해 3월 가산이 만료되면서 가격이 동일해졌다. 제네릭 입장에서는 오리지널과의 차별점을 얻을 수 없었다.이에 상한금액을 내린 것으로 풀이된다. 알잘정10mg은 214원에서 210원으로, 알잘정5mg은 139원에서 136원으로 자진 인하했다.삼일은 지난 7월 등재된 B형간염치료제 베믈리디 후발약 '베믈리노정'을 산정금액보다 낮은 2425원에 등재하는 등 동일제제 경쟁을 의식한 저가 전략을 쓰고 있다.보통 제약사들은 이익률을 의식해 보다 높은 상한금액을 원한다. 판매량이 똑같다고 할 때 가격이 높으면 더 많은 이윤을 얻을 수 있기 때문이다.하지만 후발약의 경우 다수 동일제품과 경쟁해야 하므로 차별화 전략으로 상한금액을 내리기도 한다. 이번 삼일의 저가 전략이 시장 경쟁에서 유리하게 작용할지 지켜볼 일이다.