[데일리팜=이정환 기자] 오는 20일부터 일명 '약가인하 소송 환수·환급제'가 본격적으로 시행을 앞두면서 일부 제약사들이 정부의 약가인하 처분 효력을 무효화하거나 지연시켜 자사 의약품 약값을 보전하는 꼼수에 제동이 걸릴 전망이다.6일 보건복지부에 따르면 약가인하 행정소송 결과에 따라 제약사와 보험당국 간 약제비 환수·환급을 사후정산하는 건강보험법 개정안과 하위 법령이 20일부터 발효된다.개정안은 국내외 제약사들이 소송 절차를 통해 정부가 결정한 약가인하 처분 집행정지 소송으로 소송 기간 인하 없이 약제비를 타내는 등 불합리한 이익을 얻을 경우 손실액과 이자를 징수하도록 했다.반대로 정부가 패소해 제약사에 위법하게 약가인하 처분을 한 것으로 판결이 난 경우 제약사의 약제비 손실을 이자와 함께 환급하도록 했다.해당 규정은 개정안 시행 시점인 11월 20일 이후 청구·제기되는 행정심판이나 행정소송부터 적용된다.제도 시행으로 제약사들이 정부 약가인하에 반발해 승소 여부를 따지지 않고 '집행정지 신청'과 더불어 '행정처분 취소소송'을 제기하는 사례가 줄어들 전망이다.지금까지는 법원의 최종 판결 전까지 대부분 약가인하 처분 집행정지가 인용돼 약값이 깎이지 않거나 수 년 뒤 소송이 완료된 이후에야 약값이 깎이는 결과가 뒤따랐다.소송으로 약값이 깎이지 않는 기간 동안 환자는 비싼 가격에 약을 먹어야 했고, 건강보험 재정이 낭비되는 결과로 이어진다는 비판이 제기된 이유다.건보당국에 따르면 2018년 이후 집행정지가 인용된 소송 47건 관련 약가인하가 집행정지되면서 발생한 건보 재정 손실은 2022년 3월 말 기준 약 5730억원에 달했다.복지부는 제도 시행으로 건보 재정 손실분을 최소화하고 관련 재정을 희귀질환 치료제 환자 접근성 강화 등에 사용할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품의 경구용 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'가 국내에서 2상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 지난 3일 JP-2266에 대한 2상을 승인했다. 제일약품은 오는 12월부터 내년 3월까지 18세 이상 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 세브란스병원에서 임상시험을 진행한다.임상시험용 의약품을 처방받은 당일부터 2주 이상 1일 1회 2정(JP-2266 5mg 위약 및 JP-2266 10mg 위약)을 가능한 일정한 시간에 경구 투여 하는 방식으로 12주간 임상시험이 진행된다.제일약품의 차세대 당뇨병 신약후보 물질인 JP-2266은 보건복지부의 첨단의료기술개발사업(신약개발지원)의 지원을 받아 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료한 바 있다.JP-2266은 기존 당뇨병 치료제인 인슐린 주사제와 다른 필름제형의 경구용 치료제로 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량 감소 및 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 투여용량이 부적절할 때 나타날 수 있는 저혈당에 의한 쇼크 및 잦은 주사투약으로 인한 불편함 등을 직접 대체할 수 있어 미충족 의료수요를 충족시키는 약물로 기대되고 있다.동물모델 실험에서 JP-2266은 식후혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해 가장 우수한 것으로 나타났다. 인슐린 주사제와는 동등한 수준을 보였다.JP-2266 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존 경구제보다 우수한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 심평원이 의약품 공급보고 내역의 오류를 줄이고, 더 정확한 유통정보를 확인하기 위해 공급내역 정보의 사전 전산 점검을 확대하기로 했다.건강보험심사평가원(원장 강중구) 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)는 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품의 유효기한, 일련번호의 보고 오류를 원천 차단하겠다고 밝혔다. 또한 이에 일환으로 위해의약품 알림서비스를 활성화한다고 설명했다.이에 7일부터 의약품센터에서는 완제의약품 공급정보 보고 시 사전 전산 점검되는 필수내역에 국민의 안전과 직결되는 유효기한, 일련번호 전산점검 항목을 추가하며, 오류정보는 수정 후 재보고토록 시스템화한다.의약품 유효기한은 제조일로부터 약효가 유지되는 기한으로 유효기한이 지난 의약품은 폐의약품이므로 의약품의 유통·저장·진열·사용을 할 수 없도록 관리할 예정이다.개별 의약품에 고유번호를 부여하는 일련번호는 의약품의 생산·수입에서 사용에 이르는 유통 전 과정의 이력추적이 가능해 의약품 안전성을 담보하는 중요한 정보이므로 이에 대한 관리를 추가한다.또한, 국민에게 위해의약품 사용이 사전에 차단 되도록 유통업체에만 제공하던 '위해의약품 유통정보 알림서비스'를 요양기관에서도 받아볼 수 있도록 관련 협회를 통해 안내하고 DUR알리미에 공지를 했다는 설명이다. 위해의약품이란, 식약처 회수명령 의약품, 유효기한 경과·임박 의약품을 말한다. 요양기관에 제공하는 알림서비스는 ▲회수의약품 보유사실 알림 ▲회수의약품 입고 알림 ▲유효기한 경과 의약품 입고 알림 ▲유효기한 임박 의약품 입고 알림 4종으로, 알림서비스 효과는 위해의약품 발생 즉시 알림이 제공돼 위해의약품의 저장& 8228;진열을 예방함과 동시에, 국민에게 투여하는 것을 방지할 수 있게 해 안전한 의약품 사용을 위한 관리가 용이해진다는 설명이다.해당 서비스는 개별 요양기관 맞춤형 유통정보를 문자(카카오톡 알림톡) 방식으로 제공되며, 정보제공에 동의한 경우 알림이 제공되므로 요양기관업무포털을 통한 서비스 신청이 필요하다.이소영 의약품센터장은 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 의약품공급업체의 정확한 보고와 함께 요양기관에서의 '위해의약품 유통정보 알림서비스' 사용을 협조 부탁드린다"며 "환자진료 등으로 분주한 요양기관에 문자 알림방식의 맞춤형 정보제공이 위해의약품 관리에 도움이 될 것으로 생각된다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내기업이 해외조달시장 진출 활성화를 위한 '2023 국제입찰 컨퍼런스 및 비즈니스 상담회' 행사를 개최하며, 관련한 국제기구 전문가들과 6개국 해외조달시장 정부관계자 및 민간 조달·바이어 관련자를 초청하여 전문가 상담과 국가 조달을 위한 On & Off 비즈니스 미팅을 진행한다.이번 행사는 16~17일 코엑스에서 진행되며, 해외조달시장 동향, 최신 트렌드, 보건의료산업 해외 시장 진출을 위한 방안, 동남아시아 주요 국가 조달시장 소개 등 총 3개의 세션으로 구성된다.첫 번째 세션은 ADB(Asian Development Bank)에서 보건의료 조달현황 및 한국 보건의료 조달 참여 방안, 전략을 발표할 예정이며, '18-22년 5개년 국제입찰 보건의료 분야 공고 분석 및 낙찰 상위국가 사례 공유 등 해외조달시장 동향 최신 트렌드 주제로 본 컨퍼런스를 진행한다.두 번째 세션에서는 보건의료산업 해외 시장 진출을 위한 방안이라는 주제로 캐나다 퀘벡투자공사에서 캐나다 시장 진출을 위한 기회와 사업제언을 시작으로 KAIST 글로벌공공조달연구센터장으로 있는 김만기 교수의 선진국 수주사례(실패, 성공) 공유 및 한국 기업의 필요사항 제언, 글로벌 지멘스 코리아 서화석 상무의 글로벌 브랜드 연계 국내 보건 산업체 해외진출 사례 등으로 세션이 마무리된다.컨퍼런스 마지막 세션에서는 베트남, 인도네시아, 필리핀, 태국 총 4개국 동남아시아 주요 국가 조달시장 소개를 통해 국내보건산업체의 동남아시아 진출을 위한 제안을 발표할 예정이다. 또한 발표에 참여하는 동남아시아 연사들은 11월 17일에 기업들을 직접 만나 해외조달시장 참여에 대한 궁금증을 풀어줄 수 있는 상담의 시간을 갖도록 준비하고 있다고 한다.한편 본 행사 11월 17일 (2일차), 실제적으로 기업들이 해외조달 전문가들의 상담을 하거나 참가한 일부 국가의 희망 조달품목 거래를 위한 핀포인트 비즈니스 상담회를 진행할 수 있도록 구성된다고 한다. 한국보건산업진흥원 배좌섭 국제의료사업단 단장은 “국내기업이 해외조달시장 진출 활성화를 위한 2023 국제입찰 컨퍼런스 행사에 많은 분들이 참가해주시어 공공조달 시장에 참여하기 위한 다양한 정보와 상담 그리고 초청인과 바이어들과의 만남을 통해 우리 기업의 성공적인 해외진출 비즈니스에 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 10월 31일 UAE 아부다비(두짓타니 호텔)에서 'Medical Korea 2023 in UAE(메디컬 코리아 거점공관 사업)' 행사를 개최했다고 밝혔다.주아랍에미리트 대한민국 대사관, 아부다비 보건청(DoH, Departement of Health), G42 Healthcare가 공동으로 주최하고, 진흥원이 주관한 'Medical Korea 2023 in UAE' 행사는 '의료분야 디지털& 8729;AI'라는 주제로, 한국과 UAE의 병원에서 디지털& 8729;AI 기술을 이용한 임상 사례와 한국의 디지털 및 의료AI 기업들이 소개되었으며, 450여명이 참석해 성황리에 마쳤다.UAE 아부다비병원관리청(SEHA), G42 Healthcare 등 현지 유관 기관들과 함께 진행한 의료학술 컨퍼런스(세션 1, 2)에서는 진흥원 임영이 의료서비스혁신단장이 한국의 디지털 헬스케어 정책 현황과 K-디지털헬스케어 사례 및 향후 발전 방향에 대하여 발표했다.기조연설에서는 ▲분당서울대학교 전상훈 교수(심장혈관흉부외과)가 '미래의료와 헬스케어 메타버스'라는 주제로 발표했으며, 이어서 ▲용인세브란스병원 김수정 교수(혈액종양내과)가 '디지털 인프라 기반의 스마트병원 구축'을 주제로 ▲분당서울대학교 이원재 교수(순환기내과)는 '중환자의학에서의 디지털 헬스케어'에 대하여 발표했다.비즈니스 파트너쉽(세션 3)은 이번 행사 참가기업과 의료기관의 IR 설명회로 진행됐으며, 이지케어텍의 All-in-One 차세대 통합의료정보시스템(HIS), 루닛의 AI기반 흉부엑스레이, 유방엑스레이 분석 소프트웨어, 에임매드의 국내 첫 디지털치료제인 Somzz, 뉴로핏의 AI기반 퇴행성 뇌질환 진단보조 솔루션, 에어스메디컬의 딥러닝 AI기반의 MRI 가속화 솔루션, 휴런의 AI기반 뇌신경질환 진단보조 소프트웨어, 삼성서울병원의 로봇운영 병원관리시스템 애드에이블의 전동식 호흡 기능회복용 기구, 피플앤드테크놀러지의 병원 디지털화를 위한 IoMT 서비스 플랫폼 솔루션, 웨이센의 AI기술 활용 내시경 영상 실시간 분석 소프트웨어에 대한 소개가 이어졌다.HIS, AI기반 진단보조, 디지털치료제 등 한국의 대표적인 디지털 헬스케어 분야를 연구& 8729;개발하는 전문기업과 병원 내 물류자동 로봇시스템 등의 기관이 참여하여 국내 의료AI 기술과 디지털 헬스케어의 우수성을 널리 보여주었다. 1:1 상담회는 현지 유력 정부기관과 기업 관계자 등이 참석한 가운데 65건의 비즈니스 상담이 이루어졌으며, 추가 수출 논의가 필요한 상담을 제외하고도 약 3천7백만 달러(37 Million USD) 규모의 수출 상담이 이루어졌다.진흥원 관계자는 “아랍에미리트는 한국과 1980년 수교 이래 긴밀히 협력해왔고, 2018년 ‘특별 전략적 동반자 관계’로 격상된 이후, 이에 걸맞은 포괄적이고 전 방위적인 협력 관계를 지속 유지해 왔다”며 “많은 수의 UAE 국비환자가 매년 한국의 병원에서 치료를 받는 등 보건의료분야에서 특히 긴밀히 협조하고 있는 양국의 관계가 디지털 헬스케어 분야로까지 그 협력의 장을 넓혀 가고 있다면서, 이번 행사를 통해 국내 기업과 의료기관이 현지 시장에서 실질적인 성과가 도출될 수 있도록 적극 지원 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 치과의사와 한의사가 면허범위를 벗어나 전문의약품을 사용하는 등 문제 해결을 위해 사용 실태를 정기적으로 조사하도록 의무화하는 법안이 발의될 수 있을지 시선이 모인다.GLP-1 유사체를 활용한 비만치료제 삭센다 등이 치과 의료기관이나 한의원에서 규제 없이 처방되는 문제가 올해 국정감사에서 지적된 데 따른 후속조치다.5일 국회 보건복지위 소속 최연숙 국민의힘 의원실 관계자는 "치과, 한의원에 면허범위를 초과한 전문의약품이 사용되는 현황을 정기적으로 조사하거나 목록을 만드는 것에 대한 입법 필요성을 검토 중"이라고 설명했다.최연숙 의원은 이번 국정감사에서 비만치료제 삭센다가 한의원과 치과의원에 납품되는 문제를 지적했다. 아울러 치과의원에서 식욕억제제나 ADHD 치료제가 처방되는 현실도 개선이 필요하다고 비판했다.한의원과 치과의 전문약 납품·처방 실태에 대한 실태조사 후 후속조치와 함께 종합적인 관리방안 마련이 필요하다는 게 최 의원 견해다.보건복지부는 치과의사, 한의사가 면허범위를 벗어난 의료행위를 한 사실이 확인되면 행정처분과 고발조치를 실시하겠다는 방침과 함께 실태조사에 나서겠다고 밝혔다.특히 한의사의 경우 올해 처음으로 지자체를 통해 전문약 사용실태를 조사 중으로, 삭센다 공급 관련 내용도 추가해 조사하겠다고 했다. 최 의원은 복지부의 실태조사 결과를 살핀 뒤 입법 필요성을 따져 법안 발의 여부를 결정하겠다는 계획이다.치과의사, 한의사가 사용하는 전문약 종류를 정기적으로 실태조사 하고 규정 위반 시 처분할 수 있도록 하는 게 의원실이 검토 중인 법안 내용이다.의원실 관계자는 "치과의원, 한의원 등이 사용하는 전문약을 정기적으로 조사하고 목록을 만드는 법률에 대해 법제실 검토단계"라며 "치과는 고시를 통해 매년 조사 중인 반면 한의원은 조사 규정도 없는 상황이다. 실태조사 보고결과를 토대로 입법을 준비할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급난이 지속중인 천식 치료제 풀미칸분무용현탁액과 풀미코트레스퓰부무용현탁액(이하 성분 부데소니드)의 약가인상 안건이 오는 9일 열리는 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 논의된다.이날 약평위는 약가인상의 적정성을 심의하게 된다. 약평위를 통과하게 되면 건강보험공단과 조정 협상을 거쳐 빠르면 12월 약가인상이 실현될 전망이다. 약가인상으로 공급이 늘어나 수급난 해결에 물꼬가 트일지 주목된다.5일 업계에 따르면 풀미칸과 풀미코트 공급사인 건일제약과 한국아스트라제네카는 심평원에 약제 상한금액 조정을 신청해 9일 약평위에서 조정 신청 적합성을 최종 심의받게 된다.두 약은 기관지 천식과 유아·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 유용한 현탁액제로, 분무기로 사용한다.코로나19 영향으로 호흡기 환자가 급증하면서 작년부터 수급에 차질을 빚고 있는 대표적인 약제다. 최근 의약품 수급불안정 대응 민관협의체에서 두 약제의 약가인상 필요성이 제기돼 조정 절차가 시작된 것이다.상한금액 조정 절차는 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴한 경우, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우로 정하고 있다. 약평위는 두 약제가 해당 조건에 부합한지 심의할 예정이다.약평위를 통과하게 되면 구체적인 상한금액 인상률을 놓고 건보공단과 조정 협상을 거치게 된다.현재 풀미칸분무용현탁액과 풀미코트레스퓰부무용현탁액의 상한금액은 각각 병당 946원과 1000원이다.공단 협상에서는 약가인상 조건으로 공급량 증대가 제시될 것으로 보인다.지난 아세트아미노펜과 슈도에페드린 제제 조정신청 협상이 단기간 체결된 점에 미뤄볼 때 이번 부데소니드 제제 약가인상도 약평위 통과 시 이번 달 협상을 끝내 빠르면 12월 적용이 예상된다.작년 12월 약가인상이 결정된 아세트아미노펜의 경우 상한금액 조정 이후 점차 수급난에서 벗어났다는 점에서 품절 문제 해결책으로 약가인상이 가장 실효성 있는 정책으로 꼽힌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 암 진료비가 사상 처음 10조원을 넘어서며 전체 진료비의 약 9.5%를 차지한 것으로 나타났다.심장질환은 주요 질환 가운데 진료비 증가세가 가장 컸다. 고혈압 환자는 727만명으로, 전년 700만명 돌파 이래 계속 증가하는 경향을 보였다.국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동 발간한 2022년 건강보험통계연보에 따르면, 암을 나타내는 악성신생물(상병코드 C00-C97, D00-D09, D32-D33, D37-D48)의 작년 진료비는 10조1330억원으로 처음으로 10조원을 넘어섰다. 이는 2022년 전체 진료비 105조8586억원의 9.6%를 차지하는 수치다.악성신생물 진료비는 2018년 7조5110억원에서 꾸준히 증가해 2109년 8조3625억원, 2020년 8조8283억원, 2021년 9조7398억원을 기록했었다.연평균 증가율은 7.8%에 달한다.암 다음으로 진료비 지출이 큰 질환은 정신 및 행동장애로 5조1558억원을 기록했다. 이어 고혈압 4조4958억원, 심장질환 3조6784억원 순으로 나타났다.다만, 진료비 증가세가 가장 가파른 질환은 심장질환으로 연평균 8.8%에 달했다. 심장질환의 2022년 진료비 3조6785억원은 전년대비 6.6% 증가한 수치다. 심장질환 진료비는 2018년 2조6224억원에서 4년만에 1조원 가까이 증가했다. 환자수로 보면 고혈압이 가장 많았다. 고혈압의 진료실 인원수는 727만명으로, 전년 700만명 돌파한 이래 계속 증가하는 경향을 보이고 있다.고혈압은 특히 65세 이상 환자의 진료비가 크게 증가했다. 2022년 65세 이상 고혈압 환자 진료비는 2조3790억원으로 전년대비 6.7%(1493억원)이나 늘었다.이어 관절염 513만명, 정신 및 행동장애 397만명, 당뇨병 369만명, 신경계 342만명 순으로 나타났다.연평균 증가세로 보면 만성신부전증 환자가 7.3%로 가장 높았다. 만성신부전증 진료실 인원수는 2017년 22만명에서 2022년 30만명으로 늘었다.정신 및 행동장애 진료실 인원수도 연평균 6.0% 증가로 두번째로 높았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건산업진흥원이 국산 원료의약품 시장 활성화와 원료약 자급률 저하 문제 해소를 위해 프리미엄 원료약 연구개발을 지원하고 국산 원료 사용 의약품의 약가와 세제를 우대하는 정책이 필요하다고 밝혔다.최근 보건산업진흥원은 국회의 원료약 자급률 제고 필요성 지적에 대해 이 같은 입장을 개진했다.진흥원은 원료약 자급률 저하 원인으로 인도, 중국과 가격경쟁 측면에서 어려움에 처했다고 진단했다.인건비, 시설투자비 상승 등 국산 원료약을 쓴 의약품을 생산하게 되면 원가 경쟁력이 저하하고 채산성이 악화돼 R&D 투자여력이 부진한 결과로 이어지는 악순환이 발생한다는 게 진흥원 설명이다.원료약 자급률 제고를 위한 방안으로는 프리미엄 원료약 연구개발 지원과 국산 원료 사용 의약품의 약가 우대와 세제지원을 꼽았다.진흥원은 자급률 제고를 위해 보건복지부가 공개한 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획을 기반으로 원료약 인센티브 정책, 필수약 자급화 지원이 실제 가동하도록 협의하겠다고 밝혔다.진흥원은 "원료약 자급률 향상을 위한 지원계획들이 중장기적으로 제약산업 육성·지원 시행계획에 담길 수 있게 보건복지부와 지속적으로 협의하겠다"며 "복지부, 식약처와 가교 역할을 하며 산업계 의견을 최대한 모아 부처에서 현장감 있는 정책을 추진할 수 있게 다방면으로 지원하겠다"고 피력했다.이어 "국내 원료약 생산을 촉진하고 국제 경쟁력을 갖춘 회사가 출현할 수 있게 진흥원도 정부부처와 협의해 지원할 것"이라고 덧붙였다.