이영림 의료기기심사부장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 불면증 개선 디지털치료기기 이외 신경·정신과 분야 및 호흡재활, 시야장애, 이명 등의 증상개선을 목적으로 하는 3·4호 디지털치료기기의 허가신청을 기대하고 있다.이영림 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장은 5일 전문매체 출입기자단 브리핑에서 "8월 말 기준으로 임상시험계획승인이 이뤄진 디지털치료기기가 47건에 달한다"며 "그 중 2021년과 2022년도에 확증임상시험계획을 승인 받은 제품이 14건인 만큼, 임상시험이 종료되는 대로 허가신청이 될 것으로 보인다"고 말했다.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 뜻하는 전자약(Electroceutical)과 다른 치료 방식을 제공한다.현재 국내에서 디지털치료기기로 허가받은 제품은 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'와 'WELT-I' 등 2품목이다.하지만 허가 이후 아직까지 건강보험 적용이 되지 않아 임상현장에서 사용되지 못하면서 실제 사용 정보나 성능에 대한 유효성 검증이 이뤄지지 않은 상태다.이 부장은 "임상현장에서 사용이 이뤄져야 의사, 환자 등의 입장을 들어볼 수 있을 것"이라며 "아직까지 진료에 사용이 되지 않아 정보 수집이나 효과를 조사하는데 있어 시간이 필요할 것으로 보인다"고 했다.불면증 디지털치료기기 이후 허가가 기대되는 품목과 관련, 1·2호 품목이 신경·정신과 분야 질환이라서인지 확증임상계획을 승인받은 제품들 또한 64%가 이 분야를 표방한다고 했다.범불안장애, 경도인지장애, 알코올·니코틴 장애, 우울장애, 섭식장애 등 신경·정신과 분야 이외 재활(호흡, 정형) 21%, 기타 15% 등으로 확증임상계획이 승인됐다.이 부장은 "불면증 개선 치료기기로 2개 제품이 허가되면서 많은 사람들이 다양한 질환의 디지털치료기기를 기다리고 있다"며 "임상시험을 위한 환자모집, IRB승인이 있어야 하는데, 코로나19로 그동안 환자 모집이 어려웠던 측면이 있었다. 올해부터는 활성화 해 많은 제품들의 임상이 진행될 것으로 기대된다"고 밝혔다.기대되는 디지털치료기기로는 재활개선을 목적으로 하는 기기로, 고령 환자들을 위한 호흡재활 등을 위한 기기부터 다양한 제품들의 임상이 진행 중이라고 했다.첨단 의료제품에 대한 규제개선을 위해 '빅테크'라 불리는 IT기업과 다양한 논의를 진행한다고도 덧붙였다.이 부장은 "네이버, 카카오헬스케어, LGU+, KT, 카카오브레인 등 빅테크 기업과 찾아가는 상담회를 열고 규제개선 및 지원 요구사항을 발굴했다"며 " 생성형 인공지능 의료기기 특성을 고려해 의료기기로서허가 시 활용할 수 있는 허가·심사 가이드라인 마련하고 해외시장 진출 시, 임상시험& 11825;실증 등 허가 컨설팅 및 지원을 하기로 했다"고 설명했다.네이버, 루닛, 웰트 등이 의료분야 챗GPT를 개발해 인공지능 의료기기(AIMD)에 활용 가능성을 검토하는 것과 관련, 이 부장은 "생성형 AIMD 허가·심사 가이드라인’을 산·학·연 전문가와 협력해 2024년 11월까지 개발할 것"이라며 " 의료기기로 허가 될 때 안전성, 유효성의 심사 기준 마련하려 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 노인 외래정액제와 관련해 대한의사협회가 제안한 개편안 2건에 대해 섣불리 선택하기 어렵다는 입장을 내비쳤다.초고령사회 진입으로 노인 진료비가 총 진료비에서 차지하는 비중이 빠르게 늘어난 상황에서 건강보험재정 지속가능성과 노인 진료비 보장성 강화라는 상충되는 의제를 다면적으로 고민해야 한다는 게 복지부 설명이다.5일 복지부 정성훈 보험급여과장은 '노인 외래정액제도 개선을 위한 국회 공청회'에서 이같이 밝혔다.이 토론회는 사단법인 대한노인회가 주관하고 의협이 후원했다. 국회 보건복지위 소속 신동근 위원장과 고영인 더불어민주당 간사, 강기윤 국민의힘 간사가 공동주최했다.노인 외래정액제를 둘러싼 쟁점은 '2만원 초과~2만5000원 이하' 구간 노인 본인부담률이 20%인 점이다.진료비가 1만5000원 이하일 때 본인부담금 1500원, 1만5000원 초과~2만원 이하일 때 본인부담금이 10%로 최대 2000원인 것과 비교해 2만원 초과 구간은 20%로 본인부담금이 단박에 4000원을 초과하게 되면서 노인들의 경제적 부담을 가중하는 게 쟁점 배경이 됐다.진료비가 2만원이면 본인부담금이 2000원인데, 진료비가 2만100원이 되면 본인부담금이 4020원으로 두 배 이상 오르는 문제를 개선할 필요성이 커진 것이다.의협은 문제 해결을 위해 노인층 다민원 구간인 2만원 초과~2만5000원 이하 본인부담률을 현행 20%에서 15%로 줄이는 1안과, 본인부담금 2000원에 2만원 초과분의 30%를 가산하는 2안을 제시했다.의협 안대로 시뮬레이션 했을 때 해당 구간의 노인 본인부담금은 현행 최소 4200원, 최대 5000원에서 최소 2300원, 최대 3750원으로 대폭 낮아진다. 복지부는 노인 건강을 위한 의료보장 중요성과 외래정액제 개편 필요성에 공감하면서도 의료 접근성과 보장성을 동시에 고민하는 동시에 사회적 합의 절차를 거쳐야 한다는 태도를 보였다.특히 노인 외래정액제는 합리적인 의료이용을 위한 본인부담제도이자 한정된 건보재정의 지속가능성을 위한 제도인 점을 언급하며 건보재정 건전성도 개편안에 담아야 한다고 밝혔다.아울러 고령화와 함께 노인 인구가 늘어나면서 65세 이상 노인 진료비가 2016년 25조원에서 2022년 45조원으로 늘었다고도 했다. 총 진료비에서 노인 진료비 비율이 같은 기간 38%에서 43%까지 높아진 셈이다.복지부는 이런 상황에 따라 의협이 제시한 2개의 개편안 중에 해답을 선뜻 결정하기 어렵다는 취지로 답했다.정성훈 과장은 "노인 외래정액제도와 관련해 여러가지를 제안했지만 어떤 게 정답이라고 말할 수 없고 고려해야 할 문제도 많다"면서 "기본적으로 노인 소득구간 체계가 잘 이뤄져서 의료비가 보장체계 내에서 뒷받침되면 문제가 없겠지만 노인 빈곤 문제가 있다 보니, 건보에서도 외래정액제 등 장치를 가지고 있다"고 설명했다.정 과장은 "의협이 개선방안을 제안했지만 결론을 내려면 노인 의료접근성에 대한 판단과 의료 보장성에 대한 우선순위도 고려해야 한다"면서 "중증질환 보장성을 더 강화할지 경증을 더 강화할지도 고려해야 한다"고 부연했다.이어 "재정여건이 충분하다면 다 강화하면 되지만 재정은 한정적이다. 건보 지속가능성을 고려했을 때 보장성 방향을 어디에 둘 지 고려해야 한다"며 "의협이 제시한 1안과 2안을 선택하기는 쉽지 않은 문제다. 건보도 노인 의료비 부담을 낮춰야 한다는 방향성에 동의하나, 어떻게 할지는 다양한 점을 고려해서 판단해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 5일부터 18일까지 기획점검을 실시한다고 밝혔다.식약처 마약류 오남용 감시단 TF는 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다.점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반 사실이 최종 확인된 의료기관에 대해서는 행정처분 등 조치할 계획이다.식약처는 "앞으로도 다양한 불법취급 의심 사례에 대한 기획점검을 실시해 의료 현장에서의 의료용 마약류에 대한 불법취급 예방에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산(HA) 점안제가 급여 재평가를 통해 외인성 질환 급여가 제외되고, 사용량이 제한될 것으로 알려졌다.연간 4통까지 급여 인정 사용량으로 설정하기로 논의했다는 이야기도 나온다.5일 업계에 따르면 심평원은 올해 급여 적정성 재평가를 통해 HA 점안제에 대해 이 같은 방향을 잡은 것으로 전해진다.올해 급여 적정성 재평가 대상 성분은 히알루론산 점안제, 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염 등이다.이 가운데 인공눈물 용도로 사용되는 히알루론산 점안제 시장규모가 약 2000억원으로 가장 크다.업계에서는 오는 7일 열리는 약평위 심의 전 열린 사후소위원회에서 HA점안제는 사용량 제한에 초점을 맞췄다는 후문이다.연간 사용량을 4통으로 제한하고, 추가 사용 시에는 급여기준을 따로 설정한다는 것. 또한 내인성과 외인성 질환 중 외인성 질환 급여는 제외하기로 한 것으로 알려졌다.현재 HA점안제는 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군 같은 내인성 질환과 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 사용된다.상대적으로 외인성 질환 사용량이 적어 업계 내부에서도 이 정도면 선방했다는 반응이다.HA점안제 사용량을 제한해야 한다는 주장은 2020년 한국보건의료연구원(NECA)에서도 제기했다. NECA는 '전문 일반 동시분류의약품 사후평가 : 히알루론산 점안제 중심으로(신상진)' 보고서에서 일회용 점안제 12박스를 급여인정 사용량으로 설정하고, 호주와 같이 급여처방횟수를 최대 5회로 제한해야 한다고 주장했다.다만, HA점안제 급여를 유지해야 한다는 의견도 만만치 않아 7일 약평위에서 명확한 결론이 나올지는 지켜봐야 할 것으로 보인다. 심평원은 애초 약평위 결과를 비공개로 한 방침에서 선회해 당일 언론 보도자료를 통해 공개한다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원, 약사면허대여 약국 등 불법개설 요양기관이 지급받은 보험금여비의 3배에 해당하는 가산액을 추가로 징수하는 입법이 추진된다.5일 국회 보건복지위 소속 김영주 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.김영주 의원안은 사무장병원이나 면대약국이 속임수나 부당한 방법으로 보험급여 비용을 취득했을 때 부당이득의 3배 이내 금액을 가산 징수하는 내용이다.불법적인 방법으로 부당이득을 편취할 수 없도록 대책을 마련하는 차원이다.입법안은 건보법 제57조 제1항 부당이득의 징수 조항에 단서조항을 신설하는 방식이다.구체적으로 '속임수나 그 밖의 부당하게 보험급여비를 받은 요양기관이 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 보건복지부령으로 정한 바에 따라 보험급여 비용의 3배 이내에 해당하는 금액을 추가로 징수한다'는 단서를 추가했다.김 의원은 "사무장병원 등은 영리추구를 위해 불법·과잉진료를 일삼아 건보재정에 악영향을 끼치고 있다"면서 "건보재정 악화는 국민 보험료 부담으로 이어지므로 불법으로 부당이득을 편취할 수 없도록 하는 강력한 대책이 필요하다"고 밝혔다.

미국에서 판매되고 있는 오기브리주. [데일리팜=이혜경 기자] 허셉틴 바이오시밀러로 국내에서 세 번째 허가를 받았던 '오기브리주150mg(트라스투주맙)'이 국내 시장에서 철수한다.식품의약품안전처는 4일 대웅제약이 오기브리를 자진취하 했다고 밝혔다.오기브리는 인도 바이오콘이 만든제품으로 지난 2020년 8월 25일 알보젠코리아가 국내 품목허가를 승인 받았지만, 이후 대웅제약으로 허가권자가 변경됐다.대웅제약은 오기브리 출시를 위해 지난 2020년 11월 1일 보험급여를 받은 상태였다.하지만 허가 및 급여 이후 3년 간 생산실적이 한 건도 없다고, 돌연 지난 5월 1일 급여를 삭제하고 국내 시장 철수를 준비해왔다.이 과정에서 지난 7월 10일 삼오제약이 오기브리를 공급하는 바이오콘으로부터 동일성분의 '투젭타주 150mg, 440mg'을 허가 받으면서, 또 다시 대웅제약이 삼오제약으로부터 국내 판권을 변경 받는 것이 아니냐는 이야기도 나왔었다.이와 관련 대웅제약 관계자는 "오기브리 허가취소는 글로벌 판매전략 변경으로 인해 결정된 것"이라며 "중장기적으로 바이오시밀러 사업을 진행할 계획이지만 타사의 제품 판매보다 자체적으로 CDMO 사업을 진행하는 방향으로 고민 중"이라고 설명했다.한편 로슈의 허셉틴은 HER2 양성 유방암 및 전이성 위암을 적응증으로 하는 바이오의약품 지난 2005년 국내허가를 받았지만 바이오시밀러가 출시되면서 점유율이 줄어들고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 허셉틴은 2018년 800억원이던 매출이 지난해 600억원으로 25% 감소했다. 오리지널의 시장 점유율은 91%에서 63%로 감소했다.반면 허셉틴 바이오시밀러의 점유율이 2018년 9%에서 지난해 37%로 4년 만에 28%p 높아졌다.국내 허셉틴 바이오시밀러 허가 현황을 보면 2014년 11월 셀트리온이 '허쥬마'를 허가받았으며, 2017년 11월에는 삼성바이오에피스가 '삼페넷'의 품목허가를 취득했다. 허쥬마의 매출은 2018년 77억원에서 지난해까지 4년 새 3.7배 증가했다. 삼페넷은 2019년 22억원에서 3년 새 2.5배 늘었다.대웅제약의 오기브리는 세 번째 바이오시밀러였으나, 시장 출시 없이 허가 3년만에 취하를 결정하게 됐다.국내 네 번째 허셉틴 바이오시밀러까지 허가 받은 가운데, 지속적으로 바이오시밀러 생산이 이어지고 있다.지난 5월 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)과 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 품목허가 신청을 위한 사전미팅을 진행했으며, 8월에는 에이프로젠이 에이프로젠헬스케어앤게임즈와 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 공동개발 계약을 체결하고 미국에서 글로벌 임상 1상을 마무리한 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 공공심야약국 운영 지원 예산으로 30억100만원을 편성했다. 올해 예산 26억9700만원 대비 11.2% 오른 액수다.지원대상은 공공심야약국이 없는 기초자치단체별로 각 1개소로 내년에는 전국 64개 약국을 지원할 방침이며 약사 인건비는 3만원에서 4만원으로 인상해 편성했다.5일 복지부는 이같은 내용의 예산안을 국회 보건복지위에 제출했다고 밝혔다.2022년 공공심야약국 한시 지원 사업에서 49개지역, 총 71개 약국을 지원한 결과 총 21만2871건의 의약품을 판매한 것으로 집계됐다.비처방약 판매가 14만2350건, 처방약 판매가 3만5311건, 기타 제품 판매가 3만5210건이며, 3979건의 약사 상담이 진행됐다. 당시 공공심야약국 서비스 만족도는 92.4%로 높았다.복지부가 세부적으로 제시한 통계를 보면 2022년 7월부터 11월까지 5개월 간 71개 공공심야약국을 방문한 이용자는 총 11만2727명이었다.이용자는 비처방약 구매자가 7만5146명(66.66%)으로 가장 많았고, 다음은 건기식 및 의약외품(기타) 2만5878명(22.95%), 처방약 8313명(7.37%) 순이었다.구매 품목수는 처방약이 17만6014개로 비처방약 16만6518개보다 더 많았다. 건기식 및 의약외품(기타)는 4만1946개였다.의약품 복용이나 구매 관련한 상담을 받은 이용자도 3390명 있었다.시간대별 방문자 수는 22~23시 5만8649명, 23~24시 3만847명, 24~01시 2만3231명이었다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 9월 정기 현지조사 실시계획을 공지했다. 총 67개소가 조사 대상으로, 현장조사 51개소와 서면조사 16개소가 포함됐다.현장조사는 오는 6일부터 23일까지, 서면조사는 6일부터 종료시까지이며, 거짓청구, 산정기준 위반청구, 의약품행위료 등 대체증량, 기타 부당청구 등이 조사 방향이다.4일 복지부는 '9월 정기 현지조사 계획'을 사전예고했다.이번 건강보험 현지조사 대상은 모두 67개소로 약국 1곳을 비롯해 현장조사 51개소, 서면조사 16개소에서 조사가 진행된다.건강보험 현장조사는 9월 6일부터 23일까지 거짓청구, 산정기준 위반청구, 의약품행위료 등 대체증량, 기타 부당청구 등을 조사될 예정이다.대상기관은 51개소로 약국 1개소, 병원 3개소 , 요양병원 6개소, 한방병원 2개소, 의원 29개소, 한의원 2개소, 치과의원 8개소 등이다.서면조사는 9월 6일부터 종료시까지 의약품 증량청구 및 실구입가 위반청구 등의 조사가 진행되며, 대상기관은 16개소로 병원 2개소, 요양병원 5개소, 의원 9개소이다.의료급여 관련 현지조사도 9월 11일부터 9월 322일까지 총 8개소를 대상으로 진행된다. 이번 현장 조사는 정신병원 8개소를 대상으로 진행된다.이번 조사에서는 의료급여 정신건강의학과 입원실태가 조사가 진행될 예정이다.한편, 현지조사는 요양기관이 지급받은 요양급여비용 등에 대해 세부진료내역을 근거로 사실관계 및 적법 여부를 확인·조사하는 것이다.요양기관의 건전한 요양급여비용 청구 풍토 조성 및 적정진료 유도하고 건강보험 가입자의 수급권 보호 및 건전한 의료공급자 보호와 불필요한 건강보험재정 누수 방지가 목적이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 재평가를 근거로 한 정부 약가인하 처분에 불복해 소송을 제기했던 메디카코리아의 고혈압제 '텔미살탄정' 등 22개 품목의 보험약가가 당분간 유지된다.법원의 집행정지 잠정인용 결정이 약가인하 일시정지에 영향을 미쳤다.보건복지부는 4일 서울행정법원의 집행정지 잠정인용 결정에 따른 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표를 공개했다.구체적으로 ▲메디카코리아 텔미살탄정(2개 품목), 메디로텐정(2개 품목), 라베움정은 9월 15일까지 종전 상한액을 유지한다. ▲한국애보트 립스타플러스정 3개 품목은 9월 28일까지 상한액이 유지된다.▲에스에스팜 에스노펜정, 리피아정, 뉴세파캡슐, 유빅스정, 디나칸캡슐, 뉴그릴정, 뉴멜록시캡슐, 모사에이블정, 뉴로스틴정 ▲엔비케이제약 세비콕캡슐(2개 품목) ▲영일제약 넥포정(3개 품목)의 상한액 유지기간은 9월 29일까지다.복지부는 식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 공단과 협상을 완료한 메디카코리아 ‘로글리코엠정’에 대해 9월 1일부터 급여중지를 해제했다.