[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '원샷치료제'로 불리는 킴리아와 졸겐스마 같은 고가의약품을 급여관리 하는 기준이 신설된다.또한 두번째 CGRP 표적 편두통 신약 아조비(프리마네주맙, Fremanezumab)와 반세기 만에 개발된 결핵 신약 도브프렐라(프레토마니드, Pretomanid) 200mg이 오는 1월 1일자로 보험 목록에 등재되면서 이들 약제의 급여기준이 새롭게 만들어진다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 하고 오는 28일까지 의견조회에 나선다.먼저 고가 의약품 급여관리에 관한 기준이 신설된다. 올해는 원샷치료제로 불리는 킴리아주와 졸겐스마주가 나란히 등재되면서 고가약 관리에 대한 급여기준 별도로 필요했다. 이에 정부와 심사평가원은 관리 대상과 요양급여비용명세서 작성 방법 등 내용을 적시하는 급여기준을 신설했다.킴리아주는 비호지킨림프종에 투여한 경우 관리기간은 1년이며, 졸겐스마주는 5년으로 설정됐다.내달 1일자로 등재 예정인 CGRP 편두통 신약 아조비오토인젝터주와 아조비프리필드시린지주, 결핵 신약 도브프렐라정의 급여기준이 신설됐다.아조비의 경우 최근 1개월 이내에 해당하는 투여 시작 전과 투여 후 3개월마다 두통일기, MIDAS 등 반응평가를 해야 하며, 매 반응 평가 시 월 편두통 일수가 투여 시작 전 기저치와 대비해 50% 이상 감소하지 않은 경우 투여를 중단한다. 투여 기간은 최대 12개월로, Anti-CGRP 편두통 예방 약제 간 교체 투여는 급여로 인정받지 못한다.도브프렐라정200mg은 급여 인정여부에 대해 질병관리청에 사전 신청해 승인 받아야만 급여가 인정되며 사전 승인을 위한 절차와 방법, 위원회 구성 등 세부 사항은 질병청장이 정하도록 했다.프랄런트펜주75mg(에볼로쿠맙, Evolocumab) 등 알리로쿠맙(Alirocumab) 주사제는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 기준을 'Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH'인 경우로 급여를 확대한다.정부와 심평원은 학회가 혈중 LDL-C 수치가 높으며(190mg/dL 이상) 가족력이 있는 경우는 heFH로 보고 치료가 필요하다는 의견을 제시하고, 임상연구문헌(RUTHERFORD-2, 2015)에서 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH인 환자들을 연구 대상으로 한 점, NICE에서 "Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH"인 경우를 heFH로 언급하는 점 등을 고려했다고 설명했다.내달 누보로젯정40/2.5/5/10mg이 신규 등재되면서 정부와 심평원은 이미 등재된 복합경구제 적용기준에 대한 해당 성분 조합을 추가하기로 했다.추가된 조합은 'S-암로디핀 + 텔미사르탄 + 로슈바스타틴 + 에제티미브'다.케이캡정50mg(테고프라잔, Tegoprazan)의 25mg 함량 제품이 내달 등재되면서 급여기준이 확대된다. 현재 급여 적용되고 있는 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류 질환의 치료 ▲위궤양의 치료와 함께 내달부터는 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)도 추가로 급여적용을 받게 됐다.루센티스주, 루센티스프리필드시린지(라니비주맙, Ranibizumab) 또한 10mg 제품이 신규 등재될 예정이어서 이 성분 약제 급여기준을 자구 수정하고 약제별로 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별로 허가사항 범위 내에서 투여하도록 급여기준에 문구를 추가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스·화이자 한국지사가 국내 시장에 내놓은 제네릭약물이 모두 사라졌다. 호기롭게 출시했지만, 사실상 국내 제약과의 경쟁에서 참패하며 시장을 떠난 것으로 풀이된다.19일 업계에 따르면 한국노바티스의 몬테루카스스나트륨 성분의 뉴마스트정10mg과 뉴마스트세립4mg이 품목허가 자진취하로 이달 급여가 삭제됐다.뉴마스트정은 한국노바티스가 2012년 10월 허가받은 오가논의 천식치료제 싱귤레어 제네릭약물이다. 국내 시장에서 싱귤레어 제네릭은 2011년 12월 출시됐다.뉴마스트정은 뒤늦게 나왔는데, 수많은 국내 제네릭 속에서 존재감을 과시하는 데 실패했다는 분석이다. 현재 국내 허가된 몬테루카스트 제제만 273개에 달한다.노바티스가 최근 분사를 결정한 제네릭 자회사 산도스도 한국 시장에서 싱귤레어 제네릭 사업에서 손을 뗐다.한국노바티스의 뉴마스트정이 급여가 삭제되면서 한국노바티스 이름의 제네릭약물은 모두 사라졌다. 이에 앞서 노바티스는 지난 2020년 6월 고지혈증치료제 아토르바스타틴 성분의 아토르빈정을 허가 취하한 바 있다. 아토르빈은 비아트리스의 리피토 제네릭약물이다.화이자도 몇 년 사이 제네릭약물이 모두 사라졌다. 화이자는 지난 2012년 제네릭전문 브랜드 화이자바이탈스를 선보인 바 있다. LG화학이 생산과 허가를 받은 제품을 화이자가 판매하는 사업이었다.하지만 당시 허가 받은 제품은 모두 사라진 상태다. 2019년 12월 발사르탄 불순물 사태로 노바스크브이(발사르탄+암로디핀)가 허가를 취하한 데 이어 2020년 2월 몬테루브이(몬테루카스트나트륨), 2021년 5월 실로브이(실로스타졸), 2021년 12월 클로브이(클로피도그렐)가 허가를 취하했다.또한 2021년 12월에는 고혈압복합제인 트윈스타 제네릭인 노바스크티(암로디핀+텔미사르탄)가 제일약품의 자료 허위작성에 연루되어 허가 취소 당하는 일도 있었다.이로써 화이자·노바티스의 국내 제네릭은 모두 자취를 감추게 됐다. 이에 대해 국내 제약업계 한 관계자는 "처음엔 외국계 제약사들이 퀄리티 제네릭을 통해 회사 브랜드와 품질을 내세웠지만, 영업력을 바탕으로 대규모 병의원 유통망을 갖춘 국내 제약사와 경쟁하기는 버거웠던 게 사실이다"며 "위탁생동 제한, 기준요건 재평가 등 허가와 약가에서 제네릭 규제가 강화되면서 사업을 정리한 것 같다"고 설명했다.

신약 개발 연구개발(R&D) 절차(자료 과학기술정보통신부) [데일리팜=황진중 기자] 과학기술정보통신부가 바이오 분야에서 경쟁력을 확보하기 위해 연구개발(R&D) 등을 지원하는 등 산& 8231;학& 8231;연과 협업에 나선다.과학기술정보통신부는 20일 주영창 과학기술혁신본부장이 서울 국가과학기술자문회의 대회의실에서 바이오 제조& 8231;디지털 혁신 투자방향에 대한 산& 8231;학& 8231;연 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회는 미국 바이든 행정부가 바이오 산업& 8231;기술 보호& 8231;육성을 위해 부분적으로 공급망 내재화를 추진 중 사안과 관련한 대응 방안을 준비하기 위해 열렸다. R&D 투자 확대를 통해 탄탄한 지역 공급망 구축이 필요하다는 이유에서다.간담회에는 바이오 제조& 8231;생산 인프라를 갖춘 기업과 학계 전문가, 과학기술분야 연구소 관계자 등이 참여했다. 바이오 제조& 8231;생산 혁신을 위한 정부 지원 필요 분야와 향후 산업 전망에 대한 의견을 나눴다.주영창 과기부 과학기술혁신본부장을 비롯해 최윤억 과기부 생명기초조정과장이 참석했다. 민간 전문가는 황윤일 CJ제일제장 바이오부문 대표, 천종식 CJ바이오사이언스 대표이사, 최선 이화여자대학교 교수, 이종민 서울대학교 공과대학 부학장, 최길동 한국화학연구원 본부장, 이규선 한국생명공학연구원 본부장이 참여했다.과기부는 "국내 바이오 제조 분야 기술은 공정과 제조에 비해 기초연구 투자, 소규모 R&D, 기술이전을 중심으로한 제약산업이 구조를 이루고 있다"면서 "생산 분야 산업화와 디지털 전환 등에 한계가 있고, 관련 규제와 인재가 미비하다"고 진단했다.과기부는 또 바이오제조 핵심기술 수준이 낮고, 바이오 소부장과 CMC 분야 등에서 해외 의존도가 높아 시장& 8231;공급망& 8231;데이터 등이 해외에 종속될 것을 우려했다.간담회 참석자들은 바이오 분야 특수성을 고려한 디지털 전환기술 확보방안, 융합형 제조 공정 인력양성, 공공부문과 민간 협력 시스템 등과 관련한 의견을 제시했다. 바이오 제조& 8231;디지털 혁신 투자방향에서 제시하는 투자공백영역과 투자 필요성에 대해 공감대를 형성했다.전문가들은 "바이오 제조 쪽에서는 디지털 전환을 견인할만한 융합 인재가 부족하다"면서 "바이오 소·부·장 기술 확보 등 생태계 구축을 위해서 바이오산업의 연구개발 단계, 전후방 파급효과를 고려한 투자계획과 이에 대한 민·관의 협력 의지가 중요하다"고 강조했다.바이오 제조& 8231;디지털 혁신 투자는 핵심기술개발 지원, 디지털 전환 투자 강화, 제조혁신 생태계 구축, 연구개발 투자체계 고도화 분야로 나눠 이뤄질 전망이다. 방안은 단& 8231;중기 예산 배분조정 방향을 설정하기 위해 관계부처 협의 등을 거쳐 국가과학기술자문회의 운영위원회에서 최종 확정될 예정이다.주 본부장은 "코로나19를 겪으며 각종 의약품의 원부자재 수급 문제가 몇 차례 대두됐다"면서 "신약 개발과 산업화를 위한 기술 개발도 챙기는 것이 정부의 역할"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 제도가 더욱 강화됐다. 식품의약품안전처는 정기약사감시의 20%를 불시점검으로 전환해 GMP 원스트라이크아웃 제도 시행 두 달여를 앞두고 케이엠에스제약을 적발했다. 케이엠에스제약은 GMP 적합판정 취소를 벗어날 수 있었지만, 12월 12일 법 시행으로 앞으로 임의·불법제조로 적발되는 업체는 '원스트라이크 아웃' 처분을 피할 수 없게 된다.◆GMP 원스트라이크 아웃...임의·불법제조 막는다= GMP 원스트라이크 아웃제는 지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다.지난해 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 올해 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하고 6월 7일 국무회의에서 의결되면서 12월 12일 시행됐다.최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등이 담겼다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다.만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.◆인슐린 콜드체인 강화에 결국 백기 든 식약처= 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정이 완화된다.의약품 콜드체인 의무화 촉매제 역할을 했던 백신을 비롯해 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치를 유지해야 하지만, 하루에도 수십번 약국 등에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외됐다.식약처는 모든 생물학적 제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'의 적용 대상을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법예고했다.식약처는 40일 간 입법예고를 거쳐, 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 내년 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정하겠다는 계획을 세웠다. 이 법령이 시행되면 인슐린 제제 등 비냉장 제품은 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치와 자동온도기록장치의 주기적 검& 8231;교정을 실시하지 않아도 행정처분을 받지 않는다.이로 인해 장비와 비용 문제로 줄어들었던 인슐린 제제 유통 횟수도 정상화될 전망이다.식약처는 지난 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다.◆수출용 보톡스...줄줄이 행정처분= 식약처는 지난해 12월 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 휴젤주식회사와 파마리서치바이오의 보톡스 품목에 대한 허가취소를 진행한 데 이어, 올해 11월 1일 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 3개 업체도 적발하고 행정처분 절차를 밟고 있다.현재 이들 업체는 해당 처분에 불복하고 소송을 진행 중이다.소송 과정에서 수출 전용 의약품의 '간접 수출' 범위가 이슈가 됐는데, 올해 적발된 업체 3곳의 경우 모두 수출 전용 의약품이라는 공통점이 있다.수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여 받은 의약품을 말한다. 수출 전용 의약품은 국가출하승인 면제 대상이다. 약사법 시행령' 제53조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다.제약회사가 수입국으로부터 구매 확인서를 받아 온다면 수출 의약품으로 보고 국가출하승인이 필요 없다는 얘기다.하지만 중간에 도매상이 끼는 '간접 수출'이 논란이 됐고, 식약처는 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 도매상이 물건을 사고 팔거나 수수료를 받는 행위를 하면 모두 위반으로 봤다.그렇게 간접 수출이 논란이 되면서 국내 보톡스 업체 간 치열한 경쟁 구도가 그려지기 시작했고 식약처 중조단이 국내 보톡스 업체를 대상으로 지속적인 조사를 진행하고 있다.◆코로나19 확산...키트부터 감기약까지 공급 불안정= 올해도 코로나19 바이러스 확산이 종료되지 않으면서 규제기관인 식약처는 자가검사키트와 감기약의 공급 안정화를 위한 지원책을 펴왔다.우선 지난 2월 13일 자가키트를 '위기대응 의료제품'으로 지정하고 ▲온라인 판매금지, 약국& 8231;편의점으로 판매처 제한 ▲대용량 포장 제품 생산 증대 ▲낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한 ▲수출물량 사전승인 등의 유통개선조치를 3월 5일까지 3주 간 실시했다.하지만 온라인상의 가짜키트 판매, 여러 판매점을 통한 다량구매 등 불법 행위로 판매 개수 제한 해지 및 소용량 포장 제품 생산 허용(3.25), 가격 지정 해제(4.4) 등 유통개선조치를 단계적으로 해제·완화했으며, 자가키트 판매처를 약국과 편의점으로만 제한했던 유통개선조치는 5월 1일자로 해제했다. 자가키트는 잡았지만, 올해 하반기부터는 코로나19와 인플루엔자가 동시에 발생하는 트윈데믹을 앞두고 감기약 수급 불안정이 이슈가 됐다.감기약 증산을 위해 보건복지부가 아세트아미노펜의 가격을 인상했다면, 식약처는 제도 완화로 제약회사들의 감기약 생산을 독려했다.식약처는 지난 3월 7일부터 7월 4일까지 1차로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 감기약 수급 안정화 시점까지 2차 모니터링을 진행한다.모니터링에 참여하는 제약회사는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산 증대 방안을 지원 받고 있다.또 조제용 감기약 품목의 소량포장 단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장 공급 의무 수량을 제외 받는다.비용용출자료만으로 허가 변경이 진행되는 부분과 내년부터 적용 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대 등에 대해 아세트아미노펜 등 해열진통제에 우선 적용했다.◆국내 1호 코로나 백신 허가= SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 6월 29일 품목허가를 받으면서 우리나라는 셀트리온의 코로나19 치료제인 '렉키로나주'와 함께 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다.스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법& 8231;용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.스카이코비원은 국내 기업이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가하면서 화제가 됐다.식약처는 2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다. 제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다.면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관 간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다.◆임신중절약 '미프지미소' 결국 허가 불발= 국내 첫 임신중절 의약품 품목허가가 불발됐다.현대약품은 지난 12월 15일 임신중절 의약품 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청을 자진 취하했다.미프지미소는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로 지난 2015년 7월 29일 캐나다에서 허가 받은 품목과 동일한 의약품이다.현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소의 수입을 신청 했지만, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료 보완을 요청했었다.현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장하면서 자료보완 기간을 추가로 부여 받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다.국내 첫 인공 임신중절약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다.◆규제혁신 100대 과제...신속심사·e-라벨 도입= 식약처는 지난 8월 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 기업 활동에 불합리·불필요한 식의약 규제는 과감히 폐지·완화하기 위한 '규제혁신 100대 과제'를 공개했다.100대 과제 중 올해는 의약품 동등성 시험을 위한 대조약 선정기준이 확대, 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리, e-라벨 시범사업 등이 추진됐다.의약품 품목허가와 의약품동등성시험 대조약 선정 연계 제도가 시행으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축됐다.기존에는 신약 등도 품목허가 후 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토해야 해서 대조약 선정·공고까지 품목허가 이후 최소 3개월의 시간이 필요했지만, 대조약을 의약품 품목허가와 연계하면서 얻은 결과다.의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 단계적 도입도 가시화 됐다. 식약처는 내년 4월부터 2년간 실시한다고 밝혔다. 2023년 4~12월까지 시행하는 1차년도 시범사업 대상 품목은 전문의약품 중 '의료기관 직접 투여주사제'이다.시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다. 지난 9월부터 신속심사 활성화 및 혁신제품 전략적 신속 상용화 지원을 위해 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT)를 신설하고, 프로그램 1호 제품으로 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다.GIFT 대상은 허가자료 준비 지원, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청의 세번째 수장이 취임했다. 신임 청장은 일상과 질병 대응 사이에서 기관의 역할을 확립하고 앞으로 다가올 엔더믹 속 방역을 진두지휘 하게 된다.지영미(60·서울대의대) 신임 청장은 19일 오후 충북 오송청사에서 제3대 질병청장으로서 취임식을 갖고 곧바로 공식 업무에 돌입했다.지 신임 청장은 이날 취임사를 통해 "코로나19 위기대응 체제에서 질병청에 부여된 본연의 과제들을 균형 있게 추진하겠다"며 코로나19를 통제 가능한 유행으로 관리해 일상회복에 다가서겠다"고 밝혔다.질병관리청장은 코로나19 창궐 직후까지 본부로서 역할을 했다가, 감염병에 적극 대응하기 위해 청으로 승격되면서 방역 전진기지 역할을 수행하고 있다. 정은경 초대 청장부터 최근 주식 보유 논란 등으로 국회 상임위원회와 갈등을 겪다가 사임한 백경란 전 청장을 거쳐 현재에 이르고 있다.코로나19 백신과 치료제가 개발되면서 각 국가들이 엔더믹을 예비했지만, 특히 우리나라의 경우 겨울 독감 등 계절성 유행 질병과 맞물리면서 감염병 대응에 더 큰 파고를 맞고 있다.지 신임 청장은 "그간 비상 상황에 맞춰 만들어진 조직을 상시·정규 운영체계로 바꾸고 이와 관련한 인력·자원을 재배치 해서 이후 나타날 신종 감염병에도 철저히 대비하겠다"고 포부를 밝혔다.그는 "질병청이 독립 청으로 역할과 권한을 확립하는 것에 힘쓰는 한편, 글로벌 펀드 기여도를 크게 늘려 글로벌 보건의료 협력 선도 기관으로 발전할 수 있도록 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

GSK 대상포진 예방백신 [데일리팜=이탁순 기자] 대상포진바이러스백신 싱그릭스주(GSK)가 지난 16일 국가출하승인을 받고, 본격 접종에 들어갔다.일반 병의원에도 입고돼 이번 주부터 접종이 시작된 것으로 나타났다.식약처는 지난 16일 유효기간이 2024년 10월 31일까지인 4개 제조번호(총6개, 포장단위 0.5ml) 싱그릭스주를 국가출하승인했다.국가출하승인은 식약처가 마지막으로 품질 검사를 통해 적합한 품목만 시판을 허용하는 제도다. 출하승인된 싱그릭스 제품은 바로 일반 병의원에 입고돼 이번 주부터 접종이 시작된 것으로 나타났다.GSK 측은 지난 15일 국내 출시를 기념해 기자간담회를 개최한 바 있다. 한국에서는 녹십자와 광동제약이 함께 판매한다.싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합해 국내 최초로 승인 받은 대상포진 백신이다.만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를, 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보여 관심을 끌고 있다. 기존 시판된 제품들은 70% 이하 예방 효과를 나타내고 있기 때문이다.다만 가격이 조금 비싼 것으로 알려졌다. 싱그릭스는 약 2개월 간격으로 2회 접종하는데, 두 번 접종 시 약 50만원이 드는 것으로 알려졌다.현재 대상포진 예방에 가장 많이 사용되는 조스타박스는 1회만 접종하고 약 15만원에 판매되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험 재정을 국고지원하는 규정이 오는 31일 종료를 앞두고 있지만 국고지원 일몰제 폐지 등 관련 법안을 논의해야 할 국회는 미동조차 보이지 않는 실정이다.이대로 관련 법안 심사가 이뤄지지 않는다면 당장 내년부터는 국민이 내야 할 건강보험료가 오를 가능성이 커진다.20일 국회 보건복지위원회는 건강보험 국고지원 일몰제 폐지 관련 법안 논의를 위한 제2법안심사소위원회 개최 관련 별다른 움직임을 보이지 않고 있다.지난 6일 복지위 제2법안소위는 건보 국고지원 연장 관련 법안을 심사했지만 정부 여당과 야당 간 이견을 해소하지 못하고 보류를 결정했다.이후 12월 내 추가 법안소위를 열어 심사를 이어가기로 했지만 아직 심사 기일을 잡지 못하는 실정이다.현행 건강보험법과 건강증진법은 정부가 매해 전체 건보료 예상 수입액의 20%를 건보에 지원하도록 규정하고 있다. 2007년부터 도입돼 일몰 규정을 3차례 연장하며 지금까지 이어졌다.국민건강보험 노동조합은 일몰 규정 연장 등 관련 법안이 올해 안에 논의되지 않아 국고지원이 멈추면 가입자 보험료가 매해 17.6%씩 인상할 것으로 내다보고 있다.현재 정부는 내년도 예산안에 관련 예산을 포함해뒀지만 국회에서 법안이 통과되지 않을 경우 국고지원 관련 입법 공백 상황이 펼쳐지게 된다.내년도 예산에서 건보재정 국고지원금이 법적 근거 없이 집행될 수 있다는 얘기다. 내년도 예산안에서 건보재정 국고지원금은 10조9702억4700만원이다. 법정 기준인 20%에 못 미치는 14.4% 수준이다.국민의힘은 일몰 시한을 한시적으로 연장해야 한다는 입장을 펴고 있는 반면 더불어민주당은 일몰 폐지와 국고지원 영구화가 필요하다는 주장이다.이와 관련해 복지부 조규홍 장관은 국고지원 일몰 조항을 5년 연장하는 게 올바른 결정이란 입장을 표명한 상태다.복지위가 법안소위 심사 기일을 확정하지 못하고 있는 배경에는 여야가 내년도 예산안을 놓고 여전히 입장 차를 좁히지 못하고 있는 게 영향을 미쳤다.복지위 관계자는 "제2법안소위 일정이 논의되지 않고 있다"며 "정부와 여당, 야당이 조금씩 생각이 다른 데다, 여당 쪽에서 특별히 적극적이지 않은 상황"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 민·관 합동 온라인 불법 의약품 점검 결과 2만여건이 넘는 판매·광고가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 건강보험공단, 한국인터넷진흥원과 함께 2022년 1월부터 11월까지 온라인상의 의약품 판매·광고를 점검해 총 2만1052건을 적발하고 접속차단, 수사의뢰 등의 조치를 취했다.식약처는 온라인상에서 유통되는 검증되지 않은 의약품으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 2020년부터 유관기관과 합동으로 온라인 의약품 판매·광고를 점검하고 있다.SNS를 이용한 불법 의약품 구매 적발 내역 합동 점검은 유관기관별로 온라인상의 의약품 판매·광고 게시물, 스팸메일 등 정보 수집해 의심사례를 식약처에 전달하는 방식이다.식약처는 증거를 수집해 위반 여부에 대해 최종 검증·확정하게 된다.점검 결과 5개 유관기관은 713건을 적발했고 식약처는 2만339건을 적발했으며, 적발된 의약품의 주요 효능·효과는 ▲비뇨생식기관·항문용약 ▲각성·흥분제 ▲국소마취제 ▲해열·진통·소염제 등이다.검증되지 않은 의약품을 온라인에서 구매하는 것은 건강을 해칠 수 있는 매우 위험한 행위로 반드시 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 투약해야 한다.사이버조사팀 최종동 과장은 "불법 누리집 접속차단 조치 등에 대한 정부와 플랫폼 업체간 협력을 강화해 정부의 온라인 점검의 현장성을 강화하겠다"며 "적발 이력을 데이터베이스화하고 분석·검증해 반복 위반업체에 대한 정보를 온라인 플랫폼 사업자와 주기적으로 공유하는 등 협력을 강화하겠다"고 했다.기존에는 위반 페이지(URL)만을 차단하던 조치에서 앞으로는 해당 누리집 전체 또는 누리소통망의 계정을 이용정지·해지하는 등 관계 부처, 플랫폼 업체와 협업하여 조치 수준을 강화할 계획이다.

[데일리팜=김정주·이탁순 기자] 올 한해 정부는 의약품의 가치에 따라 급여화의 속도를 더 빨리 하고 이미 등재된 약이라고 하더라도 평가가 충분하지 않았다면 다시 테이블에 올려 가격을 인하하는 정책 방향성을 유지했다. 특히 등재가 어려웠던 초고가 약제의 환자 접근성을 높였고 값 비싼 약제의 급여기준을 확대해 고액 보장성의 길을 열게 된 반면, 기등재약과 기등재 재네릭에는 날카로운 잣대로 가치를 평가했다.◆계속되는 급여적정성 재평가 파고= 이미 등재된 보험급여 약제의 유효성을 재평가해 가격을 깎는 '급여적정성 재평가'는 올해도 어김없이 이어졌다.급여재평가는 2020년 콜린알포세레이트 성분(뇌대사 개선제) 재평가 시범사업을 시작으로 지금까지 3년차에 이르고 있다. 올해 평가를 마친 급여재평가는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분까지 총 6개 성분이었다. 여기에 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부 급여로 유예 판정을 받아 올해 다시 판정대에 오른 아보카도-소야까지 합하면 총 7개 성분이 평가 대상에 오른 셈이다. 이들의 보험약가 연평균 청구액은 총 2711억원 규모로 이들의 급여 퇴출과 축소 여부가 업계 초미의 관심이었다.지난달 심사평가원의 평가 작업을 거쳐 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 상정했던 2022년도분 적용안은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 조건부급여 유예, 알마게이트와 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 조건부급여 판정을 받았었던 아보카도-소야는 급여유지, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위 축소였다.그러나 건정심 위원들은 임상적 유용성 결과에 따른 복지부 결정에 문제를 제기하면서 최종 심의를 일부 유보했다. 건정심은 오는 22일 올해의 마지막 회의에서 복지부 세부 설명을 추가로 청취한 뒤 최종 결론을 내기로 했다.이와 함께 정부는 조만간 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어지는 내년도 작업에 착수한다. 대상 성분은 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제로 총 8개 성분이다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이다.◆사용량-약가 연동협상(PVA) 일부 개정 = 건보공단은 지난 4월 사용량-약가 연동협상 세부 운영지침을 개정해 협상 대상품목 제외기준을 새로 만들었다.이에 따라 동일제품군 산술평균가 90% 미만, 연간 청구액 합계 20억 미만 제품은 협상 대상 약제에서 제외하기로 했다.기존에는 동일제품군 산술평균가 100% 미만 약제, 15억원 미만 제품이 제외됐는데 이번 개정으로 고가약제는 협상 대상에 더 포함되고, 중소제약 약제 제외 대상은 더 늘었다는 게 공단의 설명이다. 제약업계는 이번 지침 개정을 소급 적용하면 안 된다는 입장을 꾸준히 제기했으나 받아 들여지지 않았다.그 결과 지난 9월 제네릭군이 포함된 '다'유형에 개정지침이 적용돼 총 172개 품목이 협상에 따라 약가가 인하됐다. 공단은 개정 지침으로 평균 청구액 162억원의 10개 제품군(42개 품목)이 협상 대상으로 추가됐다고 설명했다.또한 청구금액 소액 약제 9개 제품군(14개 품목)이 협상 대상에서 제외됐다면서 재정 영향력이 큰 약제는 증가한 반면 중소제약 어려움을 해소하는 데 기여했다고 자평했다.◆초고가약 급여 등재 = 효과는 확실하지만, 약이 비싸고, 재정 영향이 큰 약제들이 잇따라 급여 등재되며 관심을 끌었다.원샷 치료제로 이름을 알린 노바티스 킴리아주는 3억6000만원에 지난 4월 급여목록에 등재됐다. 성과기반 위험분담계약(RSA)을 통해 보험자와 제약사가 약값을 분담하는 형식이다.8월에는 또 다른 원샷 치료제인 노바티스 졸겐스마주가 킴리아주와 같은 내용의 협상을 벌여 19억8172만원에 급여 등재됐다.MSD의 면역항암제 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대됐다. 이번 급여 확대로 연간 예성청구액만 1762억원에 소요될 것으로 전망했다.반면 급여 확대로 기대를 모은 당뇨병치료제 SGLT-2 약제와 타 당뇨약 병용 요법은 정부가 관련 제품 자진 약가인하를 유도해 적용하려 했으나, 예상보다 재정 증가분이 커 현재까진 불투명한 상태다. ◆감기약 약가인상 = 코로나19 유행으로 감기약 사용이 늘어나면서 관련 약제의 약가 문제가 1년 내내 도마에 올랐다. 제약업계는 이들 약제를 사용량-약가 연동제 대상에서 제외해 달라고 요청했으나, 복지부와 건보공단은 관련 지침을 들어 완전 제외하기는 어렵고 보정하기로 했다.코로나19 치료 목적으로 사용량이 늘어난 부분은 제외하고 사용량-약가 연동협상을 진행하겠다는 것이다.그럼에도 수급에 어려움을 겪자 결국 정부는 약가인상 카드를 꺼내 들었다. 정부는 아세트아미노펜 성분 650mg 약제에 한해 약가 인상을 결정하고, 한 달 만에 심사와 협상을 마무리하며 지난 12월 인상안을 전격 적용시켰다.이에 따라 종전 50~51원이었던 아세트아미노펜650mg 18개 품목이 최저 70원에서 최고 90원까지 올랐다. 다만 생산량 확대를 조건으로 1년 간 한시적으로 가산을 적용해 내년 12월 1일부터는 70원으로 떨어지게 된다. 정부는 이를 통해 월 평균 생산량이 기존 대비 50% 이상 증가할 것으로 기대했다.◆신약 신속등재 방안 = 보험당국은 윤석열정부 공약인 항암제, 중증질환 치료제 신속 등재를 위해 경평면제 지침과 약가협상 개정을 예고하고, 내년부터 적용할 방침이다.이를 통해 대체약제가 없는 신약 등의 급여 등재가 최대 60일 단축되고, 경제성평가 면제 약제도 늘게 된다.하지만 경제성평가 면제 지침 개정에 대해서는 제약업계가 반대에 나서면서 진통을 앓았다. 대상 환자를 소수로 제한한 개정 지침에 대해 오히려 경평 면제 약제가 감소할 수 있다며 반대 의견을 제시한 것이다.이에 대해 심평원은 대상 환자 소수 기준이 절대적인 것은 아니며 질환의 중증도 등을 고려해 위원회에서 심의할 것이라며 일각 주장이 사실과 다르다는 입장이다.정부는 이와 함께 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심평원 보험급여 적정성평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업도 내년 상반기 중 실시하기로 했다.◆CSO신고제 8부능선 통과= 의약품 판촉영업자(CSO)가 활동하려면 정부와 지방자체단체장에 반드시 신고해야 하는 'CSO 신고제'가 이달 초 국회 상임위 문턱을 넘었다. 지난해 중순 법안이 나온 지 약 1년반 만의 일이다. 'CSO 신고제'는 그간 의약사에게 의약품 불법 리베이트를 제공해선 안 되는 법적 처벌 대상을 제약사 뿐만 아니라 대행사인 CSO까지 확대해, 그간 병폐로 여겨져 온 리베이트 중간고리를 차단 또는 법적 관리할 수 있다는 의미가 있다.다만 판촉영업사 간 재위탁 금지조항이 '계약의 자유' 침해 소지가 있다는 지적에 따라 법안 원문에서 빠지고 의약품 공급자, 즉 제약사나 도매상에게 재위탁 사실을 서면 통지하도록 의무화해 경로 파악을 가능하게 일부 수정됐다.'CSO 신고제'가 상임위를 통과하면서 이 법안은 가장 큰 고비인 법제사법위원회 상정 수순을 밟게 된다. 그러나 여기서 통과하더라도 법안 시행일이 공포 후 1년 6개월 이후이기 때문에 법 개정이 빠르게 진척되더라도 실제 적용은 이르면 2024년 하반기에나 가능할 것으로 전망된다.여기서 복지부는 오는 2024년 1월부터 제약사와 의료기기 업체가 작성한 지출보고서를 홈페이지 등 공적시스템에서 대국민 공개를 하기로 했기 때문에 'CSO 신고제' 시행이 맞물려 적기에 시행돼야 최대의 효과를 얻을 수 있을 것이란 목소리도 제기되고 있는 상황이다. ◆해외약가 비교 국가 확대 = 정부가 해외 약가 참조국을 현재 적용 중인 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본) 국가에서 호주와 캐나다까지 합한 A9으로 정하기로 사실상 확정돼 업계가 술렁이고 있다.해외 약가참조는 보험급여 의약품의 가격 평가와 설정에 중요하게 비교·활용되고 있기 때문에 자칫 약가 수준이 낮은 국가까지 포함한다면 이보다 낮게 책정해야 국내 급여권에 진입할 수 있어서 그만큼 업계에 타격을 줄 것이란 전망이 나오는 것이다.업계는 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 국내 기업의 신약 개발 동력이 떨어진다는 우려를 계속 나타내고 있는 상황이다.정부는 아직 A9 확대 개편안을 확정하진 않았지만 방향을 굳힌 모양새다. 현재 산업계와 전문가 의견 수렴 절차를 밟는 중이어서 조만간 개편안 확정 공고가 이뤄질 전망이다.다만 정부는 안을 확정하더라도 이 기전을 내년도 특허만료 약제 재평가에 적용하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 참조국 확대가 급여약 등재와 사후관리에 전방위로 사용될 여지는 충분하기 때문에 어느 부분에 적용되더라도 그 파장은 뚜렷하게 나타날 것으로 전망된다.◆약가제도 개선 연구 = 정부는 올해 약가제도 개선을 위해 다양한 연구를 외부용역을 통해 진행했다. 이들 연구는 내년도 제도 개선에 적용될 예정이다.실거래가 약가인하제 개선방안을 비롯해 ▲저가구매 장려제도 개선방안 ▲사용량-약가연동협상제도(PVA) 개선방안 ▲위험분담계약제도(RSA) 성과 평가 및 향후 개선방안 ▲약가조정제도 개선방안 ▲혈장분획제제 원가산정방식 연구 등이다.또한 내년 종료를 목표로 최근 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안' 연구가 착수돼 급여 재평가 중장기 방안이 마련된다.이와 함께 올해 논란이 된 경평면제 개정지침과 관련해서도 심평원은 연구를 통해 성과분석을 해나가면서 지속적으로 모니터링 하겠다는 입장이다.한편 지난 4월에는 배은영 경상대약대 교수 연구팀이 '우수 의약품 선별 등재 방안'에 대한 연구를 마쳤지만, 관련된 정책 추진은 현재까지 없는 상황이다. 연구 결과도 비공개 처리됐다. 해당 연구에서는 제네릭약제에 대한 선별등재 내용이 포함돼 있는 것으로 알려졌다.