[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 26개 후발의약품에 대해 우선판매품목허가(이하 우판권)가 신청됐고, 17개 품목이 우판권을 획득했다. 최근 7년 간 승인율은 79.16%로 전문가들은 후발의약품 제약사의 특허회피 역량이 강화되면서 나타난 결과라고 평가했다.또 약사법의 특허권자가 특허 도전에 대한 판매금지를 가정할 경우 최소 4개월~최대 8개월로 평균 6.5개월 시장 진입이 단축됐고, 특허만료일 기준으로 최소 27개월, 최대 153개월로 평균 103.5개월 시장 진입이 줄었다.우판권이 없을 경우와 비교한다면 후발의약품의 시장 진입이 빨라지면서 국민의 의약품 접근성이 향상됐다는 걸 의미한다.우선판매품목허가로 인하여 발생하는 약품비 지출의 변화 우판권 기간 동안 품목 당 약품비 지출이 최소 132만원에서 최대 24억원의 범위로 절감돼 등재의약품 대비 저렴한 의약품 공급으로 보험재정 지출 절감 또한 있었다는 평가다.이 같은 결과는 식품의약품안전처가 한국지식재산연구원(주관연구책임자 이명희)에 의뢰해 실시한 '2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가'를 통해 나타났다.연구 결과를 보면 지난해 62개 의약품에 대해 86개의 특허권이 등재되면서 지난 2012년부터 2021년까지 1654개 등재의약품에 대해 1383개의 특허가 이뤄졌다. 하지만 총 등재특허권수 1383개라는 수치는 동일 의약품의 특허권 중복이 있을 수 있어 연구원은 신규 등재 특허권 수나 신규 등재 의약품 수를 산출하기 위해 2012~2020년까지의 등재특허목록(특허번호 기준 산출)과 등재의약품목록(의약품명 또는 품목기준코드 기준 산출)을 별도로 산출한 후 2021년 등재특허권 목록과 등재의약품목록을 비교해 중복 여부를 확인했다.중복을 포함한 3005개의 등재특허권 목록을 토대로 한 분석 결과, 2021년 155건(중복 포함)으로 나타났는데 이는 등재특허권 수가 대폭 증가한 2013년을 제외하고 등재특허권 수가 200건 내외인 경향과 크게 다르지 않았다.3005개의 등재특허권을 ATC 코드(1단계)에 따라 분류한 결과 L(항종양제 및 면역조절제)가 648개(21.6%)로 가장 많았고, A(소화관 및 대사)가 480개(16.0%), N(신경계)가 455개(15.1%), C(심혈관계) 332개(11.0%), J(전신 작용 항감염제) 307개(10.2%)도 10% 이상의 비중을 차지했다.ATC 코드 그룹에서 2013년 가장 많은 등재가 이뤄졌고 2014년 급감한 이후 2015부터 L(항종양제 및 면역조절제), A(소화관 및 대사), N(신경계) 그룹이 의약품 등재를 주도하고 있었다.합성·생물 의약품 분류에 따른 등재특허권 수 분석 결과, 합성의약품이 2455개(81.7%)로 가장 많았고 생물의약품이 515개(17.1%), 한약(생약)제재 30개(1.0%), 기타 5개(0.2%)로 순으로 나타났다.신규 등재의약품 중 생물의약품 비중은 2012년 2.5%(14개)에 불과했지만 2021년에는 36.8% 수준까지 증가했다.전체 등재특허권 중 외국계 제약사의 특허권은 2247개(74.8%)였고, 국내 제약사의 특허권은 758개(25.2%)로, 국내 제약사의 비중은 2012년을 제외하고 크게 달라지지 않았으나 최근인 2020년 37.8%, 2021년 31.6%로 2년 연속 30%를 돌파했다.통지의약품(후발의약품)은 2015년 3월부터 2021년 12월 31일까지 총 2773개로, 매년 약 300~500개가 완만한 증가 추세를 보임에 따라 오리지널 제약사 및 후발의약품 제약사의 제도활용이 안정적으로 증가하는 것으로 판단된다. 통지대상 등재의약품 수는 총 233건이었고, 2016년부터 통지대상 등재의약품 수는 30개 이하로 나타났다.이 기간 동안 품목허가신청을 한 2773개 후발의약품을 ATC코드 1단계 기준으로 분류한 결과, A(소화관 및 대사)가 1,147개(41.4%)로 가장 많았고 뒤이어 N(신경계)이 379개(13.7%), B(혈액 및 조혈기관)가 366개(13.2%)였다.A(소화관 및 대사)는 2020~2021년 후발의약품 수가 각각 311건, 304건으로 급증했고, N(신경계)는 2018년 111건이 가장 컸으며, B(혈액 및 조혈기관)는 2019년 164건이 가장 컸다.2021년 12월 말 기준 2773개 통지의약품에 대한 146개(5.3%) 후발의약품을 대상으로 29개 제약사(37개 등재의약품)가 판매금지를 신청했고, 146건의 판매금지 신청에 대해 판매금지 29건, 반려 101건, 취하 13건, 진행 중 3건으로 파악됐다. 지난해 5개 후발의약품을 대상으로 특허권자가 판매금지를 신청했으나, 최근 3년 간 판매금지 수리 건수는 없었는데 이는 후발의약품 제약사가 특허를 잘 회피해 특허분쟁을 피한 것으ㄹ로 풀이된다.우선판매품목허가가 도입된 2015년 3월부터 2021년 12월까지로 144개 등재의약품에 대해 792개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했다.792개 신청 건중 627개(79.2%)가 우선판매품목허가를 획득했고 자진 취하 105건(13.3%), 반려 49건(6.2%)이었으며 진행 중인 건이 11건(1.4%)이다.우선판매품목허가를 획득한 627건의 우판 시작일부터 종료일까지의 기간은 평균 258일(약 8.6개월)이었고 최장 335일, 최단 97일로 나타났다.우선판매품목허가를 획득한 627개 후발의약품의 65개 성분을 대상으로 성분 당 우선판매품목허가 획득 의약품 수를 계산한 결과 최소값은 1, 최대값은 93, 평균 9.6개다.우선판매품목허가 획득 의약품 수가 10개 이하인 성분이 57개로 전체 주성분의 87.7%를 차지했다.11개 이상 혹은 21개 이상 우선판매품목허가 획득 의약품이 있는 주성분은 제한적이었다.우선판매품목허가를 획득한 후발의약품의 수가 가장 많은 성분은 '엠파글리플로진/메트포르민염산염'으로 93개 후발의약품이 우선판매품목허가를 획득했으며, '엠파글리플로진'(92개), '로사르탄칼륨,암로디핀베실산염'(45개), '메트포르민염산염,시타글립틴인산염수화물'(33개) 등 순으로 나타났다.기업의 규모 별 우선판매품목허가 신청 건수를 분석한 결과, 112개 제약사가 792건의 우선판매품목허가를 신청한 것으로 나타났다.지난해에는 26개 후발의약품에 대해 우선판매품목허가를 신청했고, 17개 품목이 우선판매품목허가를 획득했다. 2021년 기준 연간 매출액 1000억 원 이상 - 3000억 원 미만인 38개 제약사가 347건(43.8%)의 우선판매품목허가를 신청했으며, 3000억원 이상 21개 제약사가 216건(27.3%), 500억 원 이상 1000억 원 미만인 27개 제약사가 142건(17.9%)의 우선판매품목허가를 신청했다.신청 제약사의 매출액이 3000억 원 이상일 경우 평균 신청 건수가 7.7건으로 가장 많으며, 매출 규모가 늘어남에 따라 평균 신청 건수도 많아지는 경향을 보였다.판매금지 관련 심판 및 소송이 제기된 등재의약품은 2016년 16건이며 이 수치는 2017년 4건, 2018건 3건, 2021년 2건으로 감소하였고, 연도 별 건수를 모두 합산했을 때 소극적권리범위확인심판과 침해금지 및 예방청구 소송이 제기된 등재의약품은 각각 17개다. 대상 후발의약품 관련 심판 및 소송은 2016년에 48건이며, 이중 소극적권리범위확인심판 15건, 적극적권리범위확인심판 4건, 침해금지 및 예방청구 소송이 29건이고, 심판 및 소송 건수는 2018년 51건을 기록한 이후 대폭 감소해 2019년 5건, 2020년 2건, 2021년 5건 발생했다.허가특허연계제도가 전면적으로 시행된 2015년에 심판 및 소송이 제기된 등재의약품의 개수가 77건으로 가장 많으며, 그 후 2016년 29건, 2017년 18건, 2018년 16건, 2019년 18건, 2020년 13건, 2021년 1건으로 점차 심판 및 소송이 제기된 등재의약품의 수가 감소했다.유형별로 소극적권리범위확인심판(118건)이 매년 가장 높은 비중을 차지하며 그 뒤로 무효심판(56건), 심결취소소송(15건), 존속기간연장무효심판(8건)의 순을 보였다.연구원은 "허가특허연계제도는 안정적인 운영이 지속됐으며, 등재의약품 제약사와 후발의약품 제약사 대부분이 제도에 대한 높은 인지도와 활용 경험이 동반됐다"며 "지난해 허가특허연계제도는 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향이 크지 않지만 도움이 있다"고 평가했다.특히 등재의약품 제약업체와 후발의약품 제약업체가 균형적으로 제도를 활용하고 있다고 했다.다만 일부 우판권 간 매출액 및 시장점유율의 차이가 큼에 따라 제약업체가 제도를 활용함에 있어서 효용성의 제고를 위해 특허 및 판례 정보제공, 허가특허연계제도 교육, 특허대응전략 컨설팅 등 지원사업을 강화할 필요가 있다고 강조했다.또 우판권의 실효성을 높일 수 있는 생동성 시험의 1+3 제도가 2021년 7월 20일부터 시행되면서 향후 축적되는 자료를 통해 관련 영향을 면밀히 분석할 필요가 있다고 덧붙였다.

보글리보스 성분 오리지널약물 [데일리팜=이탁순 기자] 내년 3월부터 진행되는 기등재약 기준요건 재평가를 앞두고 오래된 제네릭약물들이 자취를 감추고 있다.약 17년 간 생산된 당뇨병치료제 보글리보스 제네릭은 절반 이상이 사라졌다. 모두 허가를 자진 취하하거나 유효기간을 갱신하지 않은 케이스다. 올드드럭으로 시장 경쟁력도 사라졌기 때문에 재평가를 앞두고 품목을 정리하는 분위기다.19일 업계에 따르면 당뇨병치료제 보글리보스 성분의 급여 약제는 총 13개다. 2020년 4월 만해도 45개 품목이 허가 유효했는데, 2년 사이 절반 이상이 사라진 것이다.2020년 5월부터 16개 품목이 허가를 자진 취하했고, 12개 품목은 허가를 갱신하지 않아 유효기간 만료로 사라졌다.위탁 생산 제네릭들이 대거 자취를 감췄다. 국제약품이 생산하던 위탁 제네릭 7개 품목은 모두 허가-급여 시장에서 퇴출된 상황이다. 국제약품만 자기 품목 생산을 하고 있다.대화제약이 7개 품목, 이연제약이 3개 품목에 대한 생산을 유지하고 있는 상태다. 단독으로 제품 생산을 하는 기업은 대웅제약 밖에 없다. HK이노엔의 오리지널 베이슨정 2품목은 수입 제품이다.업계에서는 기준 요건 재평가를 앞두고 시장 규모가 적은 올드 제네릭들이 대거 정리되고 있다는 분석이다.보글리보스 오리지널 베이슨의 경우 작년 원외처방액이 18억원에 그쳤다. DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 등 최신 약물들이 당뇨병 치료세 시장을 휩쓸고 있는 터라 보글리보스 같은 올드드럭이 설 자리가 작아졌다는 분석이다. 베이슨은 국내에서는 1995년 허가 받은 약물이다. HK이노엔은 시장이 쪼그라들자 2020년에는 자체 개발한 보글리보스 복합 개량신약 보그메트정(보글리보스+메트포르민)의 허가를 취하하기도 했다.제약업계는 기준요건 재평가를 앞두고 있어 이 같은 품목 정리가 가속화되고 있다고 보고 있다. 기준요건 재평가는 자체 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭 품목에 대해서는 기존 약가를 일정 부분 인하하는 제도다.따라서 시장 규모가 적은 올드 제네릭의 경우 약가 인하로 수익성까지 떨어진다면 사업을 유지하기보다는 철수하는 게 더 유리하다는 판단이다.제약업계 한 관계자는 "오래된 위탁 제네릭의 경우 수억원이 드는 자체 생동성시험을 수행할 여력도, 그렇다고 약가가 인하된 상태로 시장에 남아 이익을 도모하기에도 어려운 상황"이라며 "결국 수많은 위탁 제네릭이 시장을 철수하면서 다품목 제네릭 시장도 자연스레 구조조정이 일어날 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 행정안전부(장관 이상민)는 10일 기준 이태원 참사로 신체적, 정신의학적 치료를 받는 의료비 지원 대상자는 381명이라고 18일 밝혔다.그동안 정부에서 발표한 부상자 수는 현장 응급의료소와 응급의료기관에서 서울시에 직접 보고한 인원인 196명으로 집계, 관리해 왔다. 하지만, 10일 기준 의료비를 지원받기 위해 시·군·구에 추가로 신고(122명)를 하거나 건강보험공단을 통해 추가로 의료비 지원을 받은 인원(2명)까지 포함할 경우 320명에 달한다. 여기에는 신체적 치료를 받는 사람뿐만 아니라 심리치료 등 정신의학적 치료를 받는 사람까지 포함된다.아울러 정부는 부상자 외 이태원 참사로 인한 사망·부상자 가족뿐만 아니라 당시 구호활동 종사자까지 의료비를 지원하고 있는데, 사망자 가족 44명, 부상자 가족 13명, 구호활동 참여자 4명 등 총 61명으로 대부분 심리치료 대상자다.행안부 관계자는 "부상자 수가 건보공단의 의료비 지원자 증가 등에 따라 추가될 수 있다"며 "참사 현장에서 부상을 당하신 분들은 적극적으로 신고 및 문의해 달라"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명 처리된 정보) 이용 절차가 마련됐다.의약품의 시판후조사(PMS)는 재심사 기간 중 실시하는 사용성적 조사, 특별조사(허가후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구, 시판 후 데이터베이스연구등), 시판 후 임상시험 등을 포함하며 제약사는 제품의 특성, 조사의 목적 등에 따라 시판 후 조사 방법을 선택할 수 있다.코로나19 백신의 경우 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종과 동시에 이상사례가 보고·수집돼 일상적인 사용성적 조사와 다른 조사방법인 실제사용자료 활용도 가능한 시판 후 약물감시 시스템으로 변경할 수 있다.식품의약품안전처가 최근 공개한 '코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서'에 따르면 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 기대된다. 제공 자료는 코로나19 백신의 의료정보 취급·보유기관(질병관리청, 국민건강보험공단)이 보유하고 있는 코로나19 백신 접종정보, 이상사례 신고 정보, 질병 정보 등의 의료정보로서 가명 처리된 자료를 말한다.코로나19 백신 제약사는 건보공단과 분석자료 범위 및 상세 방법에 대한 협의를 진행해 시판 후 DB 연구 계획서를 작성해야 한다. 필요 시 식약처도 논의에 참여 가능하다.제약사가 식약처에 계획서를 제출해 검토 및 승인이 나면 제약사는 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아 질병청과 건보공단으로 데이터 활용 신청서를 공문으로 발송하면 된다.질병청과 건보공단은 연구계획의 충실성, 과학적 연구 등 여부, 결합 시 안전성, 데이터 활용 방법의 안정성 등을 각각 검토한 이후, 보건의료DB 결합전문기관인 건보공단에서 결합 적정성을 심의하게 된다.결합키관리기관(KISA)을 통해 개인식별정보를 결합키로 변환하고, 결합 대상 정보를 가명 처리해 건보공단에 제공되면, 건보공단이 최종 결합 수행 후 반출심사위원회를 통해 데이터 반출 여부 심의, 결합데이터 반출 또는 결합전문기관 내 분석환경 이용을 승인하는 절차를 밟는다.

[데일리팜=이정환 기자] 인체용 전문의약품이 약국에서 동물병원으로 유통되는 경로를 투명하게 개선해 오남용 위험을 축소하는 법안이 추진된다.약사가 동물병원에 전문의약품을 판매했을 때 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하도록 의무화하는 게 주요 내용이다.수의사는 동물 진료를 목적으로 인체용 전문약을 사용할 경우 수의사처방관리시스템에 사용내역을 입력하고 의약품관리종합센터와 연계되도록 하는 법안도 포함했다.16일 서영석 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안과 수의사법 개정안을 각각 대표발의했다고 밝혔다.서영석 의원은 지난 국정감사에서 일부 약국과 동물병원의 약사법 위반 의혹을 제기한 바 있다.동물병원이 사람에게 투여하는 전문약을 사용하는 사례에 대한 관리감독이 미흡하고 유통망도 불투명하다는 비판이다.실제 서 의원이 지난 2019년부터 2021년까지 약국 개설자가 작성해야 하는 의약품 공급내역을 분석한 결과 약국에서 인체용약을 공급한 동물병원은 연 평균 2341개소였다. 공급건수는 25만8400여건, 공급수량은 157만5800여개에 달했다.서 의원은 전국 동물병원 개수가 약 4600개인 것에 비해 인체용약을 공급 받은 동물병원 개수는 2300개에 불과한 것을 근거로 오남용 문제가 심각하다고 비판했다.이에 서 의원은 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문약을 판매한 경우 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하는 약사법 개정안을 냈다.이와 함께 수의사가 동물 진료를 목적으로 인체용 전문약을 사용했을 때 수의사처방관리시스템에 사용 내역을 입력하고, 수의사처방관리리스템과 의약품 유통정보를 연계 운영하는 수의사법 개정안도 냈다.서 의원은 "수의사는 약사법에 따라 동물을 진료할 목적으로 약국 개설자로부터 인체용 전문의약품을 구입해 동물에게 처방·조제·투약하고 있다"면서 "이에 대해서는 수의사처방관리시스템 입력 의무가 없어 인체용 전문의약품의 오남용 등에 대한 실태가 파악되지 않는 등 동물에게 사용하는 의약품 관리에 사각지대가 발생하고 있다. 약사법과 수의사법 개정안을 발의한 배경"이라고 설명했다.

파리칼시톨 성분 오리지널 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 투석 환자들의 합병증 치료를 위해 사용되는 젬플라주(파리칼시톨, 애브비)의 제네릭이 나오면서 가격도 크게 떨어지고 있다.2020년 4월 보령이 처음 제네릭 품목을 내놓았는데, 현재 12개 제네릭 품목이 급여 등재돼 있다. 제네릭 등재 전 오리지널 가격이 2만원대였는데, 현재 제네릭 최저가는 8700원에 불과하다.16일 업계에 따르면 삼오제약의 파리칼시톨 제제 '파리톨주'가 이달부터 급여목록에 등재됐다. 삼오제약은 산정가보다 낮은 판매예정가인 8700원에 이 약을 등재시켰다. 기존 최저가보다 200원 낮은 금액이다.이처럼 파리칼시톨 제제는 2020년 4월 제네릭 등재 이후 점점 가격이 하락세를 보이고 있다.애브비 젬플라주는 제네릭 등재 이전에는 앰플당 2만2552원에 달했는데, 현재는 1만2056원에 처방되고 있다. 제네릭 등재 1년이 지나면서 휴온스, 보령, 기산약품 제네릭 제품도 젬플라주와 동일한 1만2056원이다.하지만 이후 가격을 내린 제네릭이 더 나오면서 8000원대까지 떨어진 것이다.오리지널 젬플라는 제네릭 공세에 실적이 반토막났다. 2019년 아이큐비아 기준 100억원이던 판매액은 2020년 79억원, 2021년 38억원까지 떨어졌다.반면 퍼스트제네릭 파시톨은 2020년 12억원, 2021년 11억원으로 시장 안착에 성공한 모습이다. 제네릭이 시장에서 성공적인 모습을 보이자 저가를 내세운 제품들이 잇따라 나오고 있는 것이다.제네릭 진입으로 가격이 떨어지면서 투석 환자들 부담도 크게 줄어들 것으로 전망된다.파리칼시톨 제제는 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료 및 예방에 효능·효과가 있는데, 투석 합병증 시장에서는 시나칼세트 성분과 가장 많이 쓰인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 10월부터 적용됐던 조제용 감기약의 소포장 의무화 면제 시점이 감기약 수급현황 모니터링 기간과 동일하게 유지될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 10월 적극행정위원회 심의를 거쳐 수급이 불안정한 조제용 해열진통제, 기침가래약 등 감기약에 한해서 소량포장 의무화를 한시적으로 면제하기로 했다.제약회사들은 의약품 소량 포장단위 생산 공급 규정에 따라 생산품목의 10%를 의무적으로 소포장으로 공급해야 한다.하지만 제약회사가 조제용 감기약 품목의 소량포장단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장공급 의무 수량에서 제외하기로 했다.식약처는 조제용 감기약의 제조·수입량을 연 단위 일할 계산해 소포장 의무 제외 수량을 산출하고 있다.제약회사들은 아세트아미노펜 가격인상 협상 당시 한시적으로 적용되고 있는 감기약 소량포장 의무화 면제를 제도화 해 달라고 요구하기도 했다.하지만 식약처는 여전히 한시적 면제 입장을 고수하고 있다.식약처 관계자는 "조제용 감기약 소포장 의무화 면제 당시 계획은 2주에 한 번씩 진행하는 감기약 수급현황 모니터링 유지 기간 동안으로 봤다"며 "현재 그렇게 생각하고 유지 중"이라고 설명했다.식약처는 지난 3월 7일부터 7월 4일까지 1차적으로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 2차 모니터링을 진행 중이다.감기약 수급현황 보고는 제약회사가 해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황을 '의약품 안전나라'에 2주 단위 월요일 오전 11시까지 진행하는 것을 말한다.모니터링에 참여하는 제약회사는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산 증대 방안을 지원 받고 있다.또 소포장 의무화 면제 뿐 아니라 내년 시행 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대와 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정을 통해 감기약 생산으로 인해 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 것을 입증하는 경우 갱신 불허 대상에서 제외하는 등 방안이 적용 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약바이오산업계를 만나 필수의약품 원가보전과 혁신적 신약 가치를 약가에 반영해 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다고 약속했다.제약계는 정부가 보다 종합적이고 장기적인 관점에서 약가정책을 전개해 신약 접근성을 보장해달라고 요청했다.박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(16일) 낮 3시 서울 서초구 소재 서울국제전자센터에서 건강보험 약가정책과 제약바이오산업 육성 관련 건의사항을 듣고자 간담회를 가졌다.이번 간담회에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회와 한국글로벌의약산업협회 소속 국·내외 제약사 관계자 등 총 20명 내외가 참석했다. 기업은 종근당을 비롯해 유한양행, 한국화이자, 한국아스트라제네카 등 제약사 CEO가 자리에 나섰다.먼저 박민수 제2차관은 그간 제약바이오업계가 보여준 코로나19 대응 과정에서의 백신 수급 협조, 감기약을 비롯한 의약품 생산과 연구개발을 위한 노력에 감사의 인사를 전했다.제약업계는 "종합적이고 장기적인 관점에서 신약 접근성을 보장하는 제도 마련이 필요하다"며 제약바이오산업 발전 방안에 대해 건의했다.박 제2차관은 "국민의 건강 증진과 제약바이오 산업 발전이라는 공통의 목표를 위해 지속적으로 소통하겠다"며 "환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대해 원가 보전 등 적정 약가를 보상하여 제약산업이 합리적인 생태계를 구축할 수 있게 지원하겠다"고 밝혔다.특히 박 제2차관은 "항암제, 중증 희귀질환 치료제 중 대체약이 없고 생존을 위협하는 약제는 보험등재 절차를 2개월 단축하고, 소아환자의 삶의 질 개선을 입증한 의약품에 대해서는 경제성 평가를 생략하는 등 중증 환자에 대한 신약의 접근성을 높이는 방향으로 제도 개선을 추진 중"이라고 설명하며 "임상적 효과가 현저히 개선된 혁신적 신약은 그 가치를 약가에 반영하여 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.아울러 그는 "건강보험 재정의 지속가능성을 높이는 기조하에 현장의 의견을 경청하고 이를 바탕으로 보험약가 정책 등 제도 개선 방안을 세심히 살펴보겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약바이오주 주식 보유와 국회 자료제출 거부 등으로 물의를 빚은 백경란 질병관리청장의 후임으로 지영미 파스퇴르연구소장(60·서울대의대)이 내정됐다.윤석열 대통령은 오늘(16일) 백 청장 후임으로 지영미 소장을 내정했다고 밝혔다.지영미 내정자는 WHO(세계보건기구) 코로나19 긴급위원회 전 세계 위원 중 한 명으로, WHO의 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포 표결에도 참여한 바 있으며, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE) 위원으로 활동한 세계적인 전문가라는 게 대통령실의 설명이다.질병관리본부 당시에는 국립보건연구원 감염병연구센터장·면역병리센터장, 범부처감염병연구포럼 추진단장, 대한감염학회 회장, 정세균 국무총리 보건의료분야 특별보좌관, 국제교류재단 보건외교특별대표등을 역임했었다.한편 지 내정자는 윤 대통령의 대광초 동창이자 서울대 법대 동기로 '55년 죽마고우'로 알려진 이철우 연세대 로스쿨 교수의 배우자이기도 하다.