[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글락소스미스클라인의 신약 자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'를 14일 허가했다.젬퍼리는 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)' MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', 사노피의 '리브타요(세미플리맙)' 이어 국내에서 네 번째로 허가 받은 PD-1 저해제가 된다.젬퍼리는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사1 (PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다.PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다.이 약은 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료를 적응증으로 허가를 받았다.면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 역할을 한다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 아세트아미노펜 약가 인상 이후에도 공급난이 지속되고 있다는 일선 현장의 문제 제기에 월별 생산일정 검토 결과 증산은 차질 없이 진행 중이라고 했다.또 약국 전용 온라인몰에서 보이는 아세트아미노펜 품절 현상은 실제 재고 부족이 아닐 수도 있어 유통업체의 확인이 필요하다는 입장이다.일부 대형 약국이 온라인몰에 풀린 재고 수량을 선점해 버리면 소형 약국은 구매 기회조차 놓쳐 버리는 등 문제가 있을 수 있어 품절 상태로 유지하는 경우도 존재할 수 있다는 얘기다.문은희 의약품정책과장문은희 식약처 의약품정책과장은 13일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아세트아미노펜 약가가 인상됐지만 이미 최대 생산량까지 끌어올린 상태라 더 이상의 생산이 힘들다는 이야기도 있고, 약국에서 공급이 충분하지 않다는 이야기도 나온다"며 "업체를 만나 확인하고, 월별 생산일정을 받은 결과 물량을 맞추기 힘들다는 곳은 아직 없다"고 강조했다.보건복지부는 12월 1일부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최소 70원에서 최대 90원까지 인상했다. 생산량에 따라 상한금액에 차이가 벌어진다.건강보험공단은 제약회사와 약가협상을 통해 내년 11월까지 총 13개월 동안 기존 대비 월 평균 생산량 50% 이상 확대토록 하고, 겨울철·환절기는 수요 증가와 시중 재고 소진 등을 고려해 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간을 설정하고 기존보다 월 평균 생산량을 60% 이상으로 잡았다.이렇게 되면 월 평균 공급량은 기존 4500만정에서 전체 기간 13개월 동안 6760만정, 집중관리 기간 7200만정으로 늘어난다.여기에 식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품 긴급 생산·수입명령'을 진행하고 조제용 아세트아미노펜 650mg 품목에 대해 2022년 12월 1일부터 2023년 4월 30일까지 생산 수입 계획 보고, 월별 예정량 생산·수입 및 생산·수입 결과를 보고하도록 했다. 아세트아미노펜 650mg 성분 품목별 상한금액. 문 과장은 "제약사들이 제출한 월별 생산 계획은 다른 의약품의 생산량을 조절해 가면서 정한 것"이라며 "막연히 생산량을 늘리겠다고 제출한 게 아니다"고 했다.위탁생산 업체의 경우 자사가 허가 받은 품목을 포함해 위탁품목까지 모든 생산 계획을 정하고, 공장과 생산 일정을 확정한 후 약가인상에 합의했다.문 과장은 "한미약품과 종근당은 위탁했던 아세트아미노펜을 자사로 전환해 구체적인 생산 일정을 제출하고 약가인상을 계약한 것"이라며 "정부가 계획하고 있는 기간 별 기존 대비 50%, 60% 이상의 생산 확대라는 목표에 달성하기 위해 제약사들이 노력하고 있다"고 강조했다.특히 약가인상 품목의 생산량이 목표량에 도달하지 못할 경우 약가 환수까지 계약되어 있어, 현장에서 제기하는 공급난은 발생하지 않을 것이라는 게 식약처 생각이다.문 과장은 "건보공단이 생산·공급량과 약가를 연동해 계약을 했음에도 불구하고, 현장에 충분히 아세트아미노펜이 공급되지 않을 것을 우려해 식약처의 생산·수입명령이 진행된 것"이라며 "건보공단과 식약처가 함께 관리하고 있는 만큼 계획대로 생산이 이뤄질 것"이라고 확신했다.문 과장은 "생산·수입명령 이후 명령 이행이 불가능하면 식약처와 상담을 진행하도록 했는데, 아직까지 물량을 맞추지 못한다는 이야기는 없다"며 "12월 초까지 생산량을 살펴본 결과 11월 대비 많은 물량이 공급되고 있는 상황"이라고 했다.다만 구체적인 생산량은 11월과 12월을 비교해야 하는 만큼 연말이 돼야 알 수 있을 것이라고 했다.최근 중국의 코로나19 방역 해제로 감기약 원료 수급난이 예상되면서, 식약처 또한 방안 마련에 나선 것으로 알려졌다.문 과장은 "아세트아미노펜의 원료 공급처 확인 결과 미국, 중국, 인도가 많았고 중국 원료 공급에 차질을 겪으면 인도산을 쓸 수 있겠단 생각을 하고 있다"며 "증산 계획서를 받으면서 원료 현황도 파악 중"이라고 했다.조제용 감기약 소포장 의무화 면제 또한 현재 유지 중인 상태다. 문 과장은 "당초 2주에 한 번 진행하는 수급현황 모니터링이 진행되는 기간 동안 소포장 면제를 적용하기로 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 의료 현장에 정보통신기술(ICT)과 인공지능(AI)을 적용한 용인세브란스병원을 14일 방문해 지원을 약속했다.식약처는 디지털 의료제품에 대한 임상부터 사후 안전관리까지 전 과정의 규제를 재설계하는 규제혁신을 바탕으로 의료 현장에서 더 많은 환자와 의료진이 안전하고 새로운 치료환경을 경험할 수 있도록 지원할 계획이다.디지털 의료제품 분야의 규제혁신 방안을 모색하기 위해 지속적으로 현장과 다양한 방식으로 소통하고, 식약처의 규제혁신이 의료 현장의 혁신과 발전을 이끌 수 있도록 노력하겠다고 했다.오 처장은 "의료분야의 디지털 전환에 발맞춰 식약처도 의료 현장에서 신속한 진단과 치료에 활용되도록 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 디지털 의료제품의 제품화를 위해 필요한 행정·정책적 지원 방안을 적극적으로 마련하겠다"고 약속했다.고품질의 디지털 의료제품이 더 많이 개발되고 의료 현장에서 사용돼 의료인과 환자가 혁신적인 경험을 할 수 있기를 기대한다고도 했다.김은경 용인세브란스병원장은 "현재 의료 현장은 AI 판독 솔루션, 생체신호 측정장치 등 디지털 의료제품의 활용으로 의료환경이 스마트해지고 있다"며 "디지털 혁신을 바탕으로 기존에 없던 새로운 환자 경험을 제공하고 있다. 앞으로도 환자의 안전과 편의 향상으로 신뢰를 구축해 디지털 혁신이 적용되는 스마트병원 분야에서 선도적인 역할을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 비전으로 향후 5년 동안 지원할 제약바이오산업 중기 종합계획을 내놨다. 과거 10년 간 두 차례에 걸쳐 중기 지원사업 성과를 연계해 향후 제약바이오산업 미래 변화에 발맞춘 새로운 방향을 제시하는 게 큰 방향이다.보건복지부는 오늘(14일) '제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획안'을 발표하고 전문가 공청회를 열었다. 종합계획안에는 저성장 시기 미래 먹거리이자 일자리 확보 핵심 분야인 제약바이오 산업을 국가 필수 전략산업으로 육성하고 '제약바이오 글로벌 중심국가'로 도약하기 위한 추진 전략이 담겼다. 발표는 김건훈 복지부 보건산업진흥과장이 맡았다.김건훈 복지부 보건산업진흥과장.◆제약바이오 현주소 진단 = 국내 제약산업 시장은 2021년 기준 25조4000억원 규모로 세계시장의 1.3% 수준이며 2017년부터 연 3.6%씩 성장 중이다. 글로벌에 비하면 작지만 기술 경쟁력을 기반으로 강력한 성장 잠재력을 보유하고 있다.한국의 글로벌 임상시험 점유율은 세계 6위이며 단일국가 기준으로 3위, 다국가 기준으로는 10위다. 도시별 임상시험 점유율은 서울이 5년 연속 1위를 차지하고 있다.2017년부터 2021년까지 최근 5년 간 수출은 25.4% 성장하고 2년연속 무역수지 흑자를 달성하고 있으며 기술이전은 5년간 총 91건, 총 40조1000억원 규모로 커졌다. 의약품 자급률은 원료약이 16.2~36.5%로, 완제의약품은 68.8%에 비해 해외 의존도가 매우 높은 수준이다.주목할 만한 점은 제네릭 중심의 국내 제약산업이 바이오시밀러 강세로 성장하고 있어 K블록버스터 신약 탄생을 위한 적극적인 투자가 필요한 시점이 됐다는 것이다.정부-민간 R&D 투자를 확대해 신약 파이프라인이 2022년 총 1833개로 계속 증가하고 있다. 코로나19 팬더믹 여파 등으로 글로벌 시장경제가 악재임에도 불구하고 미국과 유럽 등에서 국산 바이오시밀러 강세가 이어지고 있다. 실제로 미국 FDA 허가 바이오시밀러 34개 중 국내 제품은 9품목으로 점유율 2위에 올랐다.김 과장은 "국내 개발 의약품의 적극적인 글로벌 시장 진출 노력으로 1조원 이상 매출을 창출하는 K블록버스터 신약 탄생 가능성이 농후하다"고 전망했다.그러나 신기술 분야는 여전히 글로벌과 격차가 존재한다. 미국과의 기술수준은 6년의 격차가 벌어져 있고 경쟁이 더욱 가속화 하고 있는 실정이다. 이에 산업계는 세제와 약가 규제 등 제도 개선을 요구하고 있고 바이오의약품 연구 제조를 위한 인프라 역량을 더욱 키워야 한다는 목소리가 나오고 있다. ◆3차 종합계획-R&D = 이에 정부는 R&D, 기업 육성, 투자 수출, 일자리 창출, 제도 인프라 확대를 5대 목표로 향후 5년간의 지원 방향을 설정했다.R&D의 경우 정부는 먼저 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위해 전략적으로 투자하기로 했다. 구체적으로는 ▲신약개발 민관 R&D 투자 대폭 확대 ▲초격차 기술 확보를 위한 '퍼스트 무버' 전략 수립 ▲오픈 이노베이션 활성화를 위한 R&D 투자 지원을 할 계획이다.이와 함께 정부는 보건안보와 사회적 요구 대응을 위한 R&D를 투자한다. 이를 위해 복지부는 ▲고령화 대응 및 희귀난치질환 극복지원 ▲백신 개발역량 강화를 위한 백신 주권 확립 ▲신변종 감염병 대응 위한 치료제 지속 개발 체계를 구축하기로 했다.이 밖에 AI 활용으로 신약개발 성공가능성을 제고하고 빅데이터를 기반으로 신약개발 생태계 조성을 할 계획이다.◆3차 종합계획-산업투자 및 수출지원 강화 = 정부는 제약바이오 분야 금융지원을 강화하고 창업을 지원한다. 메가펀드 조성을 위해 혁신신약 글로벌 진출 가속화와 정책금융을 연계하는 사업을 활성화하기로 했다. 동시에 벤처-창업기업 '스케일 업'을 위한 전주기 지원책도 마련한다.구체적으로는 ▲대규모 메가펀드 조성(메가펀드 K-바이오백신) ▲민간투자와 유치지원 확대(기술보증 기금, 대출우대 등 금융지원과 국내외 투자 유치를 위한 인센티브 마련) ▲벤처 창업기업 성장 지원(인프라 투자유치 등 생태계 활성화 지원) 등 안을 마련했다.특히 정부는 내년 2500억원 규모의 펀드 2개를 결성하고 오는 2025년까지 1조원 규모의 펀드 만들겠다고 했다. 이어 오는 2030년까지 2조원대 규모로 이를 확대할 계획도 세웠다.이와 함께 복지부는 제약바이오 산업 핵심수출 산업화를 모색한다. 올해 있었던 미국의 행정명령 등 바이오 분야 자국 생산강화 전략에 대응하는 방안을 마련하는 한편, 수출 종합지원센터를 설치운영해 수출을 컨설팅하고 핵심전문가 활용을 강화할 방침이다.또한 전략 국가별 시장진출 확대를 위해 지원체계와 네트워크 형성을 강화할 계획이다.◆3차 종합계획-융복합 인재 양성 = 정부는 제약바이오 생산공정 전문인력과 임상-규제과학 전문인력, 디지털-바이오 융복합 전문인력을 양성하는 데 주력할 계획이다.복지부는 현장 바로 투입형 인력과 경험있는 임상규제과학 실무인재, 융복합 디지털 바이오사이언티스트 양성을 목표로 아카데미 중심 핵심 전문인력 양성체계를 구축한다.글로벌 인재양성과 글로벌 인재양성을 위한 기반, 국가전략사업 육성을 위한 인재양성 거버넌스를 구축하고, 기업-인재 매칭으로 적정인재를 적시에 투입할 계획이다.김 과장은 "아카데미 중심의 핵심 전문인력 육성과 기업-인재 매칭, 주요 직무 변화, 글로벌 네트워크와 글로벌 인재 허브 등 기반을 강화하겠다"고 밝혔다.◆3차 종합계획-규제혁신과 공급망 인프라 = 정부는 규제혁신을 글로벌 수준으로 하면서 공급망 인프라를 확대한다. 먼저 신약개발 중심국가 도약을 위해 ▲제대로 된 약가 가치평가를 위해 제도 개선 ▲의약품 특성별 신속허가제도-동시급여 심사로 신약개발 기간을 단축 ▲혁신형 제약기업 인증제도 개편과 맞춤형 지원 및 인센티브 마련 계획도 세웠다.임상시험 글로벌 선도국가 달성을 위한 전략적 지원도 세웠다. 복지부는 글로벌 수준의 세제 혜택과, 종합지원체계를 구축하고 임상시험 디지털화를 가속화 할 방침이다. 또한 임상 실시기관 지정제도 기준을 산업에 맞게 개선할 계획이다.의약품 벨류체인별 인프라도 확대한다. 이를 위해 정부는 ▲원료약, 소부장 자급화를 위한 제도 개선과 인프라 지원 ▲제약바이오 산업의 스마트 제조혁신 견인 ▲원활한 유통 공급망을 통한 경쟁력 강화를 큰 틀로 잡고 지원할 방침이다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 "이번 종합계획은 급변하는 제약산업 환경 변화에 대응하고, 향후 5년간 국내 제약산업이 발전하기 위한 중장기적 청사진"이라며 "우리나라가 제약·바이오 중심국가로 도약하기 위해 전분야에 걸쳐 틈새 없이 지원해 나가겠다"고 강조했다.한편 복지부는 이번 공청회를 통해 제기된 의견을 적극 검토해 종합계획(안)을 보완하고, 관계부처와의 협의와 '제약산업 육성·지원 위원회' 심의를 거쳐, 종합계획을 확정할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 정부에서 청와대 국정상황실장을 역임했던 윤건영 더불어민주당 의원이 윤석열 대통령의 문재인케어 폐기 발언을 강하게 비판했다.윤건영 의원은 14일 방송된 KBS 라디오 최경영의 최강시사 인터뷰에서 "대단히 걱정스럽다. 윤석열 정부가 하겠다는 것은 서민들에게 의료비 폭탄을 던지는 것"이라고 주장했다.윤 의원은 "우리나라 건강보험은 세계적으로 잘돼 있는 편이다. 그런데 윤석열 정부가 망치려고 드는 것 같다"며 "역대 그 어떤 보수 정부도 하지 않았던 일을 하고 있다. 정말 위험한 정권"이라고 지적했다.윤 의원은 "의료비가 서민들에게 큰 부담이 된다. 그래서 역대 정부는 건강보험 적용 확대를 통해서 의료비를 줄여주자고 했고 이게 문재인 케어"라면서 "예를 들어서 MRI 검사를 건강보험 적용하면 의료비 서민 부담을 줄이는 것"이라고 말했다.그는 "윤석열 대통령이 지금 이야기하는 것은 이와 정반대로 하자는 것"이라며 "즉, 건강보험 적용 대상을 줄이겠다는 것이다. 국민들의 의료비를 국가가 대주는 게 왜 혈세 낭비인지 저는 묻고 싶다"고 전했다.그는 "결국 미국처럼 민간보험 많이 들라는 얘기고 돈 있는 사람들만 좋은 치료받으라는 소리"라며 "한마디로 얼빠진 일을 하고 있다"고 언급했다.과잉진료라는 주장에 대해서도 윤 의원은 "빈대를 잡기 위해서 초가삼간을 다 태우는 짓"이라며 "통계가 입증하고 있다. 그런 과도한 지출 부문은 일부에 불과하다. 건강보험 전체를 흔드는 그런 행동, 얼빠진 짓은 그만해야 된다"고 전했다.한편 윤 대통령은 13일 국무회의에서 건강보험 개혁을 언급하며 "국민 혈세를 낭비하는 인기 영합적 포퓰리즘은 재정을 파탄시켜 건보제도 근간을 해치고 결국 국민에게 큰 희생을 강요하게 돼 있다"며 "건보 급여와 자격기준을 강화하고 건보 낭비와 누수를 방지해야 한다"고 말한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 '리브텐시티200mg(마리바비르)'의 국내 품목허가가 임박했다.13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 리브텐시티의 안전성·유효성 심사를 마쳤다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다.리브텐시티는 지난해 11월 23일 미국 FDA로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았다.이 약은 기존 CMV치료제에 유전자형 내성이나 불응성이 없는 이식 후 거대세포바이러스 감염이 있는 12세(35kg) 이상 소아와 성인 환자를 위한 치료제다.리브텐시티의 효과와 안전성은 CMV환자 352명을 대상으로 '간시클로버' '발간시클로버' '포스카넷' '시도포비르' 등 기존 치료제와 비교하는 3상 임상시험에서 확인됐다.리브텐시티 투여군(235명)과 대조군(117명)으로 나누고 8주 간 DNA의 CMV 수치를 비교한 결과, 리브텐시티 투여군 56%가 측정 가능 이하를 보인 반면 대조군은 24%였다.리브텐시티의 흔한 부작용은 미각장애, 메스꺼움, 설사, 구토 등이었다.다케다에 따르면 매년 전 세계에서 약 20만건 이상의 이식이 이루어지며 이 가운데 약 25%는 CMV 감염을 경험하고 있는 것으로 알려졌다. 이를 기반으로 리브텐시티의 매출은 최대 8억 달러에 달할 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 신고제 법안의 최종 목표는 불법 리베이트 규제 강화다.점조직 형태로 영업활동을 이어가며 물 밑에서 의약품 처방을 대가로 의사에게 음성적 리베이트를 제공하는 CSO를 수면 위로 끌어 올리겠다는 게 신고제 취지다.하지만 제약산업 종사자들은 리베이트 근절이 목표인 CSO 신고제가 제대로 작동하려면 국회를 통과해야 할 법안이 하나 더 있다는 지적을 하고 있다.CSO가 제공하는 경제적 이익을 의약품 처방권을 지닌 의사가 받아서는 안 된다는 법적 근거를 명확히 하는 의료법 개정안이 그것이다.일각에서는 해당 의료법 개정 없는 CSO신고제 도입은 자칫 반쪽 짜리 입법 성과에 그칠 것이란 우려마저 내놓고 있다.◆CSO 제공 금품, 의사 수수금지 법안 골자는 = 다수 제약사들이 추가 국회 입법을 기다리고 있는 법안은 CSO가 주는 경제적 이익을 의사가 받지 못하도록 법으로 구체화하는 의료법 개정안이다.김성주 더불어민주당 의원이 대표발의한 해당 법안은 지난해 9월 2일 국회 제출됐지만 1년이 넘은 현재까지 제대로 심사 되지 못한 채 한 해를 더 넘기게 됐다.법안은 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자가 처방 등을 대가로 제약사가 주는 금품은 물론 CSO가 주는 리베이트도 받을 수 없도록 규정하는 내용이다.의료법 제23조5 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 조항 내 '의약품공급자'를 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자'로 수정하는 것으로 CSO를 추가하는 게 골자다.일부 문구만 수정하는 간단한 입법 같아 보이지만, 이렇게 법이 바뀌면 의사가 리베이트 우회로로 악용된 CSO가 제공하는 리베이트를 받아서는 안되는 법적 근거가 명확해진다.해당 법안이 지난해 7월 의약품 리베이트 제공 금지 주체에 CSO를 추가한 약사법 개정과 동시에 개정됐어야 한다는 지적이 나오는 이유다. 제 때 법안이 동시 개정되지 않으면서 'CSO 리베이트 수수 금지' 조항에 일부 사각지대가 존재하게 됐다는 우려다.특히 CSO 신고제가 제대로 힘을 발휘하려면 의사 수수 금지 법안이 하루빨리 국회를 통과해야 한다는 전망도 나온다. 의사 수수 금지 법안이 통과되지 않는 한 CSO 신고제 효력은 불가피하게 절감될 수 밖에 없다는 것이다. 국내 A제약사 윤리경영(CP)팀 관계자는 "CSO 신고제로 일부 투명해진다고 해도 불법 리베이트 규제 효과를 보려면 의사 수수 금지 조항이 생겨야 한다"면서 "지금으로서는 CSO가 제공한 리베이트를 의사가 받아도 처벌할 수 있는 명확한 조항이 없는 상황"이라고 우려했다.A관계자는 "그나마 종합병원에서 일하는 의사는 배임 등 혐의로 형사법적 처벌이 가능하지만 개원의는 처벌할 법률이 없다"면서 "그러다 보니 의료법이 없는 한 CSO가 리베이트 창구로 악용되는 일이 계속 벌어질 수 밖에 없다"고 피력했다.국내 B제약사 관계자도 "의사 리베이트 수수 금지 법안은 어찌 보면 CSO 신고제보다 더 파급력이 크다고 볼 수 있다"면서 "CSO와 리베이트 수수 의사는 내밀한 관계로, 내·외부 고발이 없으면 불법이 적발되거나 탄로나기 어려운 현실이다. 적발 시 꼬리 자르기가 가능한 상황"이라고 설명했다.B관계자는 "그나마 의사 수수 금지 법안이 있으면 CSO들이 리베이트를 제공하는 것에 대해서도 일부 제동이 걸리고, 수수 의사들도 직접적인 법 조항이 생겨 불법 부담을 안 게 될 것"이라며 "신고제만 도입된다면 리베이트 근절 효과가 반감될 수 밖에 없다. 불법 CSO가 활성화되면 정상적인 영업에 매진하는 제약사들은 설 자리가 없다"고 피력했다.◆의사 수수 금지, 입법 미래는 = 이런 상황 속 일단 제약계와 복지부는 수수 금지 법안의 신속한 심사와 입법에 최선을 다하겠다는 입장이다.불법 리베이트를 제공해서는 안 되는 의약품 공급자 범위에 CSO를 추가하는 법안이 국회를 통과해 지난해 발효됐고, CSO 신고제마저 입법 가능성이 큰 상황에서 의사 수수 금지 의료법 개정에도 속도를 내겠다는 의지다.일단 의료법 개정안은 현재 국회 복지위 제1법안소위에 계류 중이다. 복지위 전문위원실의 법안 검토를 끝마쳤고 관련 직능단체 의견수렴도 완료됐다.결국 새해 임시회에서 법안소위 상정으로 심사 기회를 획득하는 게 중요하다. CSO 신고제가 입법 순항 중인 배경도 의사 수수금지 의료법 개정안에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 보건복지부 관계자는 "CSO 리베이트 의사 수수금지 의료법 개정안은 최근 열린 법안소위에서 심사해 줄 것을 요청했지만 최종적으로 반영이 안 됐다"면서 "CSO 신고제가 담긴 약사법이 복지위를 통과된 만큼 의료법도 함께 개정되는 게 가장 좋다고 생각한다"고 설명했다.복지부 관계자는 "법안소위 심사 시점이 언제가 될 것이라고 못 박을 수는 없지만, 다음 심사 기회에 논의될 수 있도록 최대한 노력할 계획"이라며 "제약계에서도 CP 담당자들이 입법 필요성을 제안하는 상황"이라고 부연했다.제약계와 복지부가 의료법 개정에 의견을 합치한 가운데 한 가지 걸림돌로 평가되는 것은 대한의사협회를 중심으로 한 의료계가 의료법 개정에 반대한다는 점이다.의협은 리베이트 쌍벌제 시행 후 제약사들이 합법과 불법 경계를 교묘히 피해가기 위한 영업을 펼치고 있는 데다 CSO 제공 리베이트를 받은 의사가 고의적으로 수수했다고 판단하기 어렵다는 주장을 펴고 있다.특히 제약사가 CSO를 이용한 우회적 리베이트를 제공했다는 연관성이 입증되면 제약사를 처벌할 수 있으므로 수수한 의사를 잠재적 범죄자로 내모는 법안은 신중히 검토해야 한다는 입장이다.결국 CSO 리베이트 의사 수수금지 법안이 법안소위 심사대에 언제 오르게 될지, 오른 이후 의료계 반대를 넘어설 수 있을지 여부가 입법을 좌우하게 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 12일부터 의료기관의 고가약 투여환자에 대한 반응평가결과 분석의 업무효율성을 높이고 자료 제출의 편의를 위한 '고가약 관리 시스템'을 운영하고 있다고 밝혔다.고가약 관리 시스템은 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약 투여 환자의 투여정보부터 약제의 반응평가까지 투약 전 과정에 대한 분석과 모니터링을 위해 추진됐다는 설명이다.고가의약품을 청구하는 의료기관은 '요양기관업무포털'에서 인증서 로그인 후 '투여정보 및 반응평가결과'를 약제별 평가서식에 따라 작성해 제출하면 심사평가원에서 점검 후 접수가 완료된다.약제별 평가기간을 보면 킴리아주는 6개월 주기로 1년간, 졸겐스마주는 6개월 주기로 5년간 제출한다.올해 급여 등재된 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약을 투여하는 의료기관은 환자별 투여정보 등을 메일로 제출하여 번거롭고 불편했으나, 이번 시스템 구축에 따라 자료를 직접 입력하거나 업로드 하는 방식으로 개선됐다.의료기관의 자료 제출의 행정적 편의성을 높였고, 심사평가원은 실시간 데이터 점검으로 정확한 자료 수집이 가능해 업무 효율성이 향상됐다는 설명이다.최근 높은 치료 효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구가 증대하고 있는 상황에서 환자 접근성을 강화하고 고가 약제의 적정관리를 통한 건강보험 지속 가능성을 확보할 필요성이 제기되고 있다.이에 심사평가원 약제관리실은 지난 7월 고가 약제 적정관리를 위한 급여 관리 로드맵을 수립했고, 전담조직을 구성해 고가약 사후관리업무의 추진 동력을 마련했다.앞으로 고가약 관리대상, 사후관리 기간과 청구방법 등을 구체적으로 규정해 고가약 성과관리의 안정적인 추진을 위한 법적 기반을 마련할 예정이다.유미영 약제관리실장은 "고가약 관리 시스템 구축은 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련을 위한 첫걸음이다"이라며 "성과평가 결과는 국민건강보험공단의 제약사 환급액 산출을 위한 데이터로 활용될 것이며, 고가약의 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화해 건강보험 지속 가능성을 확보하는데 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 추경호 부총리 겸 기획재정부장관이 과감한 규제혁신을 통한 민간 중심경제 회복을 내년도 경제정책방향의 주요 이슈로 제시했다.추 부총리는 14일 정부서울청사에서 비상경제장관회의를 주재하고 내년도 경제정책방향에 대해 설명했다.추 부총리는 "우리경제가 마주한 대내외 여건은 매우 어려운 상황이며, 특히 내년 상반기에 그 어려움이 가중될 가능성이 크다"며 세계경제 성장률 하락, 반도체 경기 둔화 등의 영향으로 수출을 중심으로 실물경제 둔화가 가시화되고 있으며 물가는 정점을 지나 상방압력이 다소 완화되었으나 당분간 여전히 높은 수준을 지속할 것으로 보이고, 취업자 증가도 기저효과 등으로 크게 둔화될 전망"이라고 언급했다.그는 "2023년 경제정책을 위기극복과 재도약에 중점을 두고 4가지 방향으로 추진하겠다"며 "먼저, 경제여건 변화와 리스크에 선제적·적극적으로 대응해 거시경제를 안정적으로 운용하겠다"고 말했다.덧붙여 "물가와 생계비 부담은 낮추고, 일자리와 안전망은 확대·강화해 민생경제의 빠른 회복을 지원하겠다"며 "당면한 수출·투자 어려움은 과감한 인센티브와 규제혁신을 통해 해소하고 신성장동력을 적극 발굴해 민간 중심 경제활력을 제고하겠다"고 밝혔다.그는 "공공·노동·교육·금융·서비스 등 5대 부문 구조개혁을 가속화하는 가운데 인구·기후위기, 공급망 재편 등 미래에 대한 대비를 강화하겠다"고 전했다.추 부총리는 특히 우리경제의 재도약을 뒷받침하기 위해 체계적·종합적인 성장전략을 마련해 추진하겠다며 이에 과거 농업성장1.0, 제조업2.0, IT산업3.0 중심의 성장전략을 업그레이드해 미래산업 중심의 성장동력 확보를 위한 '新성장 4.0 전략'을 수립하겠다고 소개했다.추 부총리는 "이를 위해 미래 첨단분야, 디지털 전환, 전략산업 초격차 확보 등의 분야에서 핵심 프로젝트를 발굴·추진하겠다"며 "핵심 프로젝트의 효율적 추진을 위해 R&D, 금융, 글로벌 협력, 인재양성, 규제혁신 등 지원체계도 개선하겠다"고 강조했다.그는 "2023년 경제정책방향과 新성장 4.0 전략 추진계획은 오늘 회의에서 심도있는 논의를 거쳐, 조만간 발표하겠다"고 했다.