[데일리팜=김정주 기자] 당뇨를 동반한 남성 결핵환자의 재발 가능성이 여성보다 약 1.4% 더 높은 것으로 확인됐다.이 연구는 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 진행한 것으로 국제감염병학회 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Disease, 영향력지수 12.074) 최신 호에 발표됐다.코로나19 대유행 이후 감염에서 완치된 후 장기적인 건강영향에 대한 연구가 활발히 이루어지고 있고, 결핵 치료 또한 장기적 예후에 대한 연구의 중요성이 강조되고 있다.하지만 결핵과 당뇨병이 동반된 유병에 관한 기존의 연구는 당뇨병으로 인한 결핵 발생과 사망 등 부정적 치료 결과의 크기 확인에 집중됐고, 대부분 소규모 인구집단으로 치료 완료 이후 장기적 건강 영향을 밝히기에는 한계가 있었다.우리나라 결핵 질병 부담은 지속해서 감소하고 있지만 2021년 추정 결핵 발생률은 10만명당 44명으로 경제협력개발기구 국가 중 가장 높게 유지되고 있다. 2021년 전 세계 결핵 발생 환자 수는 약 1000만명이고 사망자 수는 160만명으로 코로나19 대유행 이후 지속해서 늘어나고 있다.결핵 발생의 기여 위험요인은 영양부족과 HIV 감염, 음주와 흡연 다음으로 당뇨병이 다섯 번째로 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있고 전 세계 결핵 환자의 약 13.7%가 당뇨병을 동반하고 있다.연세대학교 호흡기내과 강영애 교수, 건양대학교 예방의학교실 최홍조 교수가 한국보건의료연구원 김희선 부연구위원, 대한결핵협회 결핵연구원 정다운 연구원과 함께, 결핵 치료에 성공한 약 20만 명의 결핵환자를 장기간 추적한 후향적 코호트 연구(Korean TB-POST Cohort)에서 약 5.1년 추적관찰 동안 약 3.1%의 결핵 재발(6208명)을 확인하고, 당뇨를 동반한 남성의 경우 재발 가능성이 약 1.4% 더 높은 것을 밝혔다.논문의 교신저자인 강영애 연세대학교 호흡기내과 교수와 최홍조 건양대학교 예방의학교실 교수는 "비당뇨군에 비해 당뇨군에서 높은 결핵 재발률을 확인했다. 여성 당뇨군에서는 결핵 재발률이 약 2.0%로 비당뇨군과 차이가 없었으나, 남성 당뇨군에서 결핵 재발률이 4.8%로 비당뇨군과 차이를 확인해 당뇨를 동반한 결핵환자의 장기 예후를 고려할 때 젠더 격차를 살펴야 하는 중요한 근거를 제시했다"고 밝혔다.국내 결핵 환자들의 치료 이후 재발률을 체계적으로 연구한 결과가 부족한 현 상황에서 국내 결핵 역학 현황에 대해서도 중요한 결과를 제시했다.국내 치료 성공 결핵 환자의 재발률은 약 3.1%로 나타났는데, 메타분석 연구에서 제시한 국제적 현황의 약 1/4 수준으로 낮았다. 이는 정부의 결핵관리정책과 임상 현장의 적극적 치료의 결과로 볼 수 있다.공동 연구책임자인 김희선 부연구위원은 "질병관리청의 협조를 통해 대한결핵협회와 협업한 연구로 결핵 신고자료와 국민건강보험자료, 사망 원인통계 자료를 연계한 통합자료원을 활용하여 당뇨와 결핵 발생의 연관성을 밝혔다"며 "향후 공공자료원 연계를 통한 대규모의 역학 조사와 정책 효과 분석을 위해 공공자료원 연계 강화가 더욱 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2022년 한약재·한약(생약)제제 정책·민원설명회'를 업계 관계자를 대상으로 오는 15일 JK아트컨벤션(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다.이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 최근 정책과 제도 변경 사항을 안내하고, 허가심사 사례를 공유해 업계의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 마련했다.이번 설명회에서는 ▲한약재·한약(생약)제제 안전관리 정책과 GMP 운영방안 ▲한약(생약)제제 허가·심사 사례 등을 안내하며, 별도 사전등록 없이 당일 설명회 현장을 방문해 참석하시면 된다.식약처는 "이번 설명회가 업계에서 한약재·한약(생약)제제 안전관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하는 기회를 적극 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 조제용 아세트아미노펜(AAP) 수급 대란이 절정에 치달았던 당시 약국 간 교품을 하거나, 조제약과 동일한 일반약 AAP 캡슐로 조제했다가 청구불일치 문제에 휩싸인 약국들에 대해 정부와 심사당국이 유연하게 심사할 방침이다.다만 소명을 제대로 하지 않거나 이상 신호가 감지되는 약국까지 모두 적용되진 않는다. 즉 입증자료를 심사평가원에 제대로 제출하고 근거를 제시한다면 충분히 소명할 수 있다는 의미다.보건복지부에 따르면 최근 약사법을 관장하는 약무정책과와 건강보험법을 관장하는 보험평가과가 약사회와 만나 관련 현안을 논의하고 약국 감기약 청구불일치 구제 방안에 대해 논의했다.약국가는 올해 계속되는 조제용 AAP 품절 대란과 수급 불안정으로 인해 조제 업무에 애를 먹었다. 약이 떨어졌지만 유통 라인으론 구할 수 없어 이웃 약국 사이에 거래 즉 교품을 해서 조제를 하거나 조제용 AAP보다 훨씬 비싼 같은 일반약 캡슐을 까서 조제하는 등 사태를 모면해왔다.조제용 AAP 650mg을 구하지 못한 약국들 상당수가 일반약 캡슐을 뜯어 조제에 사용했고, 이것이 청구불일치로 귀결돼 고초를 겪고 있다. 복지부에 따르면 그러나 이는 원칙적으로 산정기준 위반이다. 처방전대로 동일하게 처방하지 않은 경우에 해당하는데, 일반약으로 조제했을 경우 동일성분(처방조제)약 조제에 속하는 대체조제 유형과는 별개의 사안이다. 교품으로 의약품 도매 구입(사입)-판매 간 수량이 맞지 않은 부분, 즉 적게 사입했는데 많이 청구하는 부분은 이상거래다. 유통과 청구 각각 약사법과 건보법 위반이 되는 셈이다.산정기준 위반의 경우 심평원 자율점검 시스템이 있어서 중간에 정정 청구 등으로 요양기관 현장에서 바로잡을 수 있는데, 거짓 청구의 흐름이 심평원 시스템에 의해 유력하게 포착되면 현지 확인 또는 현지 조사까지 이어진다. 현지 조사의 경우 심평원 적발률이 사실상 100%에 가깝기 때문에 크고 작은 행정처분을 피할 수 없다.그러나 감기약 대란은 매우 특수한 상황이었던 데다가, 수급 문제가 심각해 결국 약가인상으로 이어진 점을 고려한다면 이 부분에 대한 유연한 심사가 필요하다는 요구가 현장에서 거세게 일었던 것이다. 현재 심사당국은 약국 업무 부담을 줄이는 방향으로 적극 검토하겠다는 입장이다.복지부 관계자는 "입증 자료를 제출하고 제대로 소명이 되면 (심평원) 심사 파트에서 심사 결정이 나고 (급여) 지급 단계로 넘어간다. 이렇게 되면 소명을 받은 것으로 볼 수 있다"며 "그런데 지급 단계에서 또 (앞 부분의) 청구불일치가 보이게 되는데, 이 단계에서 (약국에 부담이 가지 않도록) 넘어갈 수 있는 것"이라고 설명했다.다만 지급 단계에서 나타난 흐름이 과도하게 차이 나거나 이상 현상이 발견되는 경우는 예외다. 따라서 특정 기간을 두고 AAP 청구불일치에 대해 완전한 소명 입증 면제는 불가능하다는 얘기다.복지부 관계자는 "무조건 면제를 한다면 현장에 잘못된 신호를 줄 수 있고, 결국 건보재정 누수로 이어지기 때문에 면제는 어렵다"며 "일단 심사 단계에서 부담은 소명자료로 충분히 고려하고 그것을 지급 파트와 조사 파트에서도 고려할 수 있는 것"이라고 부연했다.또한 이 관계자는 "사후 모니터링 한 뒤 결정하겠다는 언급도 했었는데, 약국에서 소명을 충분히 해서 심사 단계에서 입증이 됐다면 그것도 하나의 모니터링이 되는 것이라서 추가적인 조치는 없을 것"이라며 "그러나 문제가 발생하면 그것에 대한 추가 자료를 준비해 다시 소명하는 절차도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 기획재정부가 공공심야약국 정부 지원 법안 심사 당일 민간기관인 일선 약국에 정부 예산을 지원하는 것에 신중을 기해야 한다는 입장을 재차 표명한 것으로 확인됐다.특히 기재부는 전국 4만8000개 편의점이 안전상비의약품을 취급 중인 현실과 전북을 제외한 모든 광역 지자체가 조례로 공공심야약국을 이미 운영 중인 점도 고려해 법안을 심사해야 한다는 견해도 내비쳤다.보건복지부는 내년도 공공심야약국 예산이 아직 국회 심사 중인 점을 이유로 예산을 먼저 확보하고, 시범사업 성과를 확인한 뒤 입법을 나중에 추진하자는 취지의 의견을 제시하기도 했다.국회 보건복지위 제1법안심사소위원회는 기재부와 복지부의 이 같은 입장 표명에도 법안 필요성을 강하게 어필하며 소위 의결 절차를 마무리 했다.지난 7일 열린 국회 복지위 제1법안소위 심사 회의록에는 이 같은 정부 부처와 소위 의원들의 목소리가 고스란히 담겼다.회의록에서 엿볼 수 있는 점은 기재부와 복지부 모두 이번 법안소위에서 공공심야약국 법안을 통과시키는 데 회의적인 입장을 표했다는 점이다.이유는 시범사업 시행 기간이 5개월 가량으로 아직 성과 분석이 되지 않은 점, 내년도 예산이 확보되지 않은 점 등이다.기재부 "약국 지원 신중해야…편의점약 분석도 필요"특히 재정당국인 기재부는 공공심야약국 예산과 법안에 대해 꾸준히 비판적인 입장을 개진하는 상황이다.소위 심사 당일 기재부 연금보험예산과 강준모 과장은 취약 시간대 의료 공백을 메꿀 필요성에 대해서는 공감을 표했다.다만 민간기관 즉 일선 약국 등에 대해 정부 예산을 지원하는 법적 근거를 만드는 것에 대해서는 신중해야 한다며 시범사업 평가 결과부터 도출해야 한다는 입장을 드러냈다.특히 전국 4만8000여개 편의점에서 안전상비약을 판매 중인 현실과 17개 광역지자체 중 전북을 제외한 모든 지자체에서 공공심야약국을 조례로 운영 중인 점도 법안 심사와 연계해야 한다는 취지로 발언했다.강준모 과장은 "취약 시간대 의료 공백을 메꾸는 것은 필요하나 민간기관 지원 근거를 만드는 것은 좀 신중해야 한다. 그래서 평가가 필요하다"면서 "현재 4개월 정도 시행했는데 실제 처방전이 필요한 어떤 시급하고 응급상황에 대처할 수 있는 게 어느 정도 구매가 됐고 전국 4만8000개 정도 편의점이 있는데 접근성이 더 풍부한 곳에서도 구입 가능성이 어느 정도인지 분석이 필요하다"고 설명했다.강 과장은 "현재 법안을 (시범사업)평가를 통해 보완할 수 있다면 조금 더 실효성 있는 제도가 될 것"이라며 "전북을 제외한 모든 지자체가 조례로 운영 중이다. 지자체가 판단해 현재 필요한 주민 의견을 수렴해 운영 중인 점도 같이 고려해야 한다"고 부연했다.복지부 "예산 미확정…시범사업 성과 분석 후 입법 필요"복지부 박민수 제2차관은 공공심야약국 내년도 예산이 아직 확정되지 않은 점과 시범사업 시행 시점이 채 1년이 되지 않은 점을 이유로 법안을 천천히 추진할 필요가 있다는 목소리를 냈다.박민수 차관은 "최소 시범사업 평가를 하려면 1년 정도는 해야 하는데 6개월 하다 보니 사업 초기라 잘 알려지지 않았다"면서 "1년 시행 후 종합 평가를 들은 뒤 법안을 결정하면 어떨지 의견을 드린다"고 말했다.박 차관은 "법안 자체에 반대하는 것은 아니나, 예산 심의를 앞두고 있고 예산이 반영돼 시범사업을 1년 정도 추가로 진행했으면 한다"면서 "1년이 경과하는 시점인 내년 6월 경에 종합 평가 후 법안을 의결하면 훨씬 좋겠다"고 했다.박 차관은 "기재부도 (심사장에)출석했지만, 제도화 이전에 평가가 선행돼야 한다는 재정당국의 입장이 좀 있다"면서 "현장에 가 보니 편의점에서 약 파는 것과 (공공심야약국은)완전히 다르다. 약사가 복약지도를 하고 복약지도 뿐 아니라 일반적인 상담까지 해서 편의점은 충족할 수 없다. 이에 정확한 평가 후 법규에 제도화 했으면 좋겠다"고 덧붙였다.복지위원들 "예산·법안 선후 고려 불필요…심사 늦춰선 안 돼"이 같은 기재부와 복지부 의견에 제1법안소위원들은 일제히 비판 목소리를 냈다. 예산부터 확보한 뒤 법안을 추진해야 할 타당성도 낮을 뿐더러 이대로 법안심사를 멈출 경우 입법이 더 멀어지는 부작용이 우려된다는 지적이 이어졌다.서정숙 국민의힘 의원은 "시범사업 시행이 6개월밖에 안 됐지만 시행지역 국민 호응도는 90%가 넘는다"면서 "이제 국민 인식을 높이는 게 필요한데 이렇게 중지하면 더 멀어진다. 사회안전망 확보와 보건의료 안보에 꼭 필요한 법안"이라고 강조했다.남인순 더불어민주당 의원도 "공공심야약국은 화상투약기라던지 이런 문제에 대한 대응 부분도 있다"면서 "약사 인건비가 4만원인데 현장에 가봤지만 약사들이 굉장히 사명감을 갖고 하는 것이다. 시범사업 후 본사업을 한다 이런 개념으로 접근해선 안 되고 시급하다"고 피력했다.남인순 의원은 "지금 예산이 먼저 돼야 한다는 것에 대해서도 여러 사업에서 예산이 먼저일 때도 있고 법이 먼저일 때도 있다"면서 "그것이 어쨌든 국민적 동의와 시급성이 있으면 국회가 처리를 해 왔던 부분이다. 내년도 예산도 35억원 증액 의결해서 보냈고 예결특위도 이의가 없을 것이다. (공공심야약국을)본사업으로 빨리 추진해야 한다"고 했다.서영석 민주당 의원은 예산을 이유로 법안을 유예하자는 정부 부처를 향해 비판 목소리를 냈다.서영석 의원은 "기재부와 복지부에 대해 매우 유감스럽다. 예산을 세우지 않은 것을 반성해야 하는 당국이 평가를 이유로 적당하지 않다고 얘기하는 것은 직무유기"라며 "일선 현장에서는 오래전부터 검증이 됐고 실제 시행 중인 사업을 정부 정책이 담지 못한 것을 반성해야지 평가하고 말고 할 게 아니"라고 했다.서 의원은 "더 이상 심사 시기를 늦출 수 있는 일이 아니다. 의료 사각지대를 해소하는 문제나 보건안전망 구축을 위해서도 조속히 법을 제정하는 게 맞다"고 짚었다.제1소위원장을 맡은 강기윤 의원은 기재부를 향해 내년도 공공심야약국 예산 35억원 반영에 전력할 것을 촉구했다.강 의원은 "돈보다 중요한 게 국민의 생명이다. 효용성이 얼마나 있는지는 다음 문제"라며 "기재부가 35억원 공공심야약국 예산을 전향적으로 적극 반영해서 시범사업이 이어질 수 있도록 하는 게 중요하다. 평가는 그 다음"이라고 피력했다.이 같은 정부부처와 복지위원 간 논의 끝에 현재 공공심야약국 법안은 복지위 1법안소위와 전체회의서 의결돼 법제사법위원회로 넘겨진 상태다.새해 열릴 법제사법위에서 공공심야약국 법안이 의결될 경우 본회의를 거쳐 정부 공포로 정식 제도화에 성공하게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험 약품비 지출을 적정화 하고 의약품 오남용을 방지한다는 명분 하에 도입된 급여적정성재평가(급여재평가) 사업과 해외 약가참조국 확대 정책은 이미 급여 등재된 제네릭과 신규 도입될 약제들의 급여 생존 여부와 직결된다는 점에서 국내 제약바이오 업계의 들끓는 화두였다.2020년 콜린알포세레이트 성분(뇌대사 개선제)을 시작으로 최근까지 3년차 평가를 마친 급여재평가의 경우 올해는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분까지 총 6개 성분을 대상으로 했다. 여기다 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부급여로 유예 판정을 받아 올해 다시 판정대에 오른 아보카도-소야까지 합하면 대상 약제 청구액은 2711억원 규모에 이른다.지난달 심사평가원의 평가 작업을 거쳐 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 상정했던 2022년도분 적용안은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 조건부급여 유예, 알마게이트와 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 조건부급여 판정을 받았었던 아보카도-소야는 급여유지, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위 축소였다.그러나 건정심 위원들은 임상적 유용성 결과에 따른 복지부 결정에 문제를 제기하면서 최종 심의를 일부 유보했다. 건정심은 다음번 회의에서 복지부 세부 설명을 추가로 청취한 뒤 최종 결론을 내기로 하면서 오는 22일 올해 마지막 회의에서 이들의 운명이 결정 날 예정이다.이와 함께 정부는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어지는 내년도 작업에 착수한다. 대상 성분은 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제로 총 8개 성분이다. 여기에 1년간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다.급여약제의 가격 평가에 중요하게 비교·활용되는 해외 약가참조국 확대는 현재 우리나라가 약가를 참조하고 있는 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)에 호주와 캐나다를 더해 A9으로 개편하는 것이 주골자다. 그러나 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 국내 기업의 신약 개발 동력이 떨어진다는 업계 우려가 이어지는 상황이다.A9 확대 개편안은 아직 확정되지 않았다. 다만 현재 산업계와 전문가 의견수렴 절차를 밟는 중이어서 조만간 개편안 확정 공고가 이뤄질 전망이다.정부는 안이 확정되더라도 이 기전을 내년도 특허만료 약제 재평가에 적용하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 참조국 확대가 급여약 등재와 사후관리에 전방위로 사용될 여지는 충분하기 때문에 내년에는 그 파장이 뚜렷하게 나타날 것으로 전망된다.

SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제(왼쪽부터 포시가, 자디앙, 직듀오서방정, 자디앙듀오) [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 SGLT-2 계열 약제와 타 계열 약제의 병용 급여 확대 논의가 갈림길에 선 것으로 나타났다.정부가 지난달 관련업체들로 하여금 자진인하율을 제시해 이를 바탕으로 재정 영향을 분석했는데, 기대에는 못 미치는 것으로 알려졌기 때문이다.이에 따라 논의를 더 계속할지, 아니면 종결할지 여부가 조만간 가려질 것으로 보인다.11일 업계에 따르면 지난달 당뇨약 11개사가 복지부에 제출한 약제 상한금액 자진인하율 재정영향 분석 결과가 기대치에는 못 미친 것으로 알려졌다.현재 급여 확대가 논의 중인 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다. 이들 병용요법은 당뇨 치료에 효과가 커 관련 학회를 중심으로 지속적으로 급여 확대를 요구해왔다.당초 복지부는 이들 약제를 가진 업체들에게 자진 인하율을 받아 재정 영향을 분석해 예상 범위를 만족하면 약제급여평가위원회와 약가협상을 건너뛰고 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여에 반영할 계획이었다.그렇지 않고 약가인하를 반영한 재정 증가분이 예상 기대치보다 크면 병용 확대 논의를 종결하겠다고 간담회를 통해 업체들에게 전달한 상황이다.업계 한 관계자는 "업체들이 제출한 자진인하률이 복지부가 생각하는 수준은 아닌 것 같다는 이야기가 있다"며 "자진인하률이 예상치를 밑돌면 간담회에서 밝힌 대로 논의를 종결할 가능성이 크다"고 말했다.다만 이 논의가 당뇨병학회 등을 통해 2016년부터 장기간 진행해 온 터라 곧바로 종결하기엔 정부도 부담을 느낄 것으로 보인다.따라서 한 차례 더 자진인하율을 받을 가능성도 있다는 분석도 나온다.제약업계 다른 관계자는 "현재까지는 재정 영향 분석 결과를 업체에게 통보한 건 없지만 분위기가 좋은 쪽은 아닌 것 같다"며 "한번 더 약가인하 방안을 놓고 협의하지 않을까 생각된다"고 전망했다.

대한문신사중앙회 등 관계자들은 문신사법 입법 촉구 기자회견을 개최하며 국회를 압박중이다 [데일리팜=이정환 기자] 야당이 비의료인에게 문신 시술을 허용하는 일명 '타투합법화법'을 민생법안으로 지정한 가운데 여당도 '문신사·반영구화장사법안'을 추가로 발의해 주목된다.의료계는 비의료인에 대한 문신 허용은 일반인에게 인체 침습행위이자 의료행위를 허용하는 것이라며 강하게 반발하고 있지만 여야 모두 문신사법 제정에 속도를 내고 있는 셈이다.11일 국회 보건복지위 소속 강기윤 국민의힘 의원은 문신사·반영구화장사 제정법안을 대표발의했다고 밝혔다. 의안과 법안 제출일은 지난 8일이다.강기윤 의원 발의로 국회 계류 중인 문신사 합법 관련 법안은 총 6건으로 늘었다.2020년 10월 박주민 더불어민주당 의원이 '문신사 법안'을 발의한 데 이어 2021년 3월에는 엄태영 국민의힘 의원이 '반영구화장 문신사 법안', 같은 해 6월에는 류호정 정의당 의원이 '타투업 법안', 11월에는 최종윤 민주당 의원이 '문신·반영구화장문신업 및 이용자 보호에 관한 법'을 발의했다.올해 1월에는 송재호 민주당 의원이 '신체예술과 표현의 자유에 관한 법'을 발의했는데 강 의원이 여기에 추가로 문신사 법안을 제출한 것이다.강 의원은 국무조정실이 규제심판회의에서 '비의료인의 반영구화장 시술 허용'을 논의할 예정이라며 문신이나 반영구화장에 대한 명확한 법적 근거가 없다고 지적했다.특히 대법원이 문신 시술 행위에 대해 보건위생 상 위험을 이유로 비의료인의 의료행위를 금지하는 의료법으로 처벌할 수 있다는 입장을 고수중이라고 했다.그럼에도 강 의원은 실제로 미용 목적으로 문신이나 반영구화장 시술을 의료인에게 받는 경우가 거의 없는 점을 꼬집었다.문신이나 반영구화장을 받는 인구는 늘고 있지만 해당 시술을 의사에게 받는 사례는 극히 드물어 법 체계와 현실 간 괴리가 상당하다는 것이다.강 의원은 "문신과 반영구화장에 대한 적절한 관리가 어려운 상황으로 국민의 보건위생에 피해가 될 우려가 있다"며 "문신사·반영구화장사 법 제정으로 자격, 업무범위, 위생관리의무, 영업소 신고 등 사항을 규정해 법으로 관리하고 이용자의 보건위생을 두텁게 보호해야 한다"고 발의 취지를 밝혔다.여당에서 문신사 법안을 잇따라 발의하면서 관련 법 제·개정에도 속도가 붙을 전망이다.이미 민주당은 타투합법화법을 22대 민생입법 과제에 포함, 본격적으로 추진하겠다는 방침을 공표한 상태다.민주당은 타투 합법화를 통해 산업으로서 성장 기회를 마련하고 타투 이용자를 보호하려 한다며 입법과제 선정 이유를 밝혔다.이대로 라면 내년 복지위 법안심사 주요 과제로 문신사 법안이 포함될 가능성이 크다는 평가가 나오는 이유다.문제는 의료계가 문신사 법안 제·개정에 여전히 크게 반발 중이란 점이다. 의료계는 문신이나 반영구화장을 신체 침습이 동반되는 의료행위로 규정하고 비의료인에 대한 허용을 금지해야 한다는 입장이다.결과적으로 여야가 관련 입법 추진 의지를 드러낸 만큼 법안 심사 양상에 따라 의료계와 충돌이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 심의사례와 일치하도록 약제 조정기준 관련 규정을 뒤늦게 개정에 나섰다.종전에는 상한금액 인상 조정 신청 품목 대상에 단독등재 품목만 해당됐는데, 개정안에서는 동일 투여경로·성분이 1개 업체가 있어도 가능해진다. 이미 약평위에서는 작년 9월부터 이같이 심의하고 있다.심평원은 지난 9일 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전 예고했다.약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안 사전예고 내용 이번 개정안은 상한금액 인상 조정 평가기준을 약평위 심의사례와 동일하게 수정하고자 마련했다는 설명이다.실제로 약평위는 2021년 9월부터 이같이 심의하고 있다.개정안에 따르면 종전 상한금액 인상 조정 신청 기준 다 항목 '동일 성분, 투여경로 내 단독등재 품목에 해당하는 경우'가 '투여경로, 성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우'로 교체된다.종전 안보다는 기준이 완화되어 상한금액 인상 조건에 맞는 약제 대상이 넓어지게 된다.이에 대해 심평원 관계자는 "이미 지난해 9월부터 약평위가 투여경로, 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우까지 상한금액 인상 대상 품목으로 심의하고 있다"며 "이를 반영하고자 평가내용 및 기준 문구 일부를 수정하게 됐다"고 전했다.제약업계에도 약평위 심의사례에 따라 지난해 9월 이후 같은 내용이 전달된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법령에 규정된 의약품 광고를 할 때 최근 많이 혼동하고 있는 사례를 두고 '적절'과 '부적절'을 따질 수 있도록 가이드라인이 개정됐다.식품의약품안전처는 '의약품 광고·전문의약품 정보 제공 가이드라인'에 근거 문헌 인용, 경품류 제공, 비방, 전문의약품 정보 제공 등의 예시를 추가했다.광고 가이드라인은 의약품을 광고하는 경우 준수해야 할 사항에 대한 세부기준과 적절 또는 부적절한 예시를 제시하고 있는데, 기준과 예시는 해당 사항별에 한해 참고 또는 권고사항으로만 활용된다.광고의 적정성 여부는 광고 주체와 목적, 구체적인 내용과 허가사항 및 일반 소비자가 받아들이는 전체적, 궁극적 인상을 종합적으로 검토해 개별 판단하겠다는 얘기다.이번에 가이드라인에 추가된 첫 번째 사례를 보면 허가 받은 적응증(효능·효과)과 관련이 없는 효능에 대해 근거 문헌을 어디까지 인용할 수 있는지가 담겼다.약사법 제68조제5항에 따르면 명칭, 제조방법, 효능이나 성능은 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 광고하지 못한다. 또 품목허가증에 명시되지 않은 제품의 특징, 약리기전, 효능이나 성능을 광고할 때 근거문헌을 통해 객관적으로 입증해야 한다.국내에서 허가 받은 적응증을 홍보용 브로셔에 SCI 등 등재 학술지에 게재된 임상 결과 등 논문을 인용해 허가 받은 적응증 범위 내에서 관련 약리기전을 제공하는 것은 가능하지만, 국내에서 허가 받거나 신고되지 않은 적응증을 광고하면 안된다.예를 들어 허가 받은 적응증은 소화기능 개선인데, 탈모 치료에 효과가 있다고 홍보 브로셔에 광고하는 경우를 말한다.두 번째 신설 사례는 현상품·사은품 등 경품류 제공 광고다. 홈페이지 팝업창에 여름을 겨냥하여 무좀치료제를 광고하면서, 이벤트 경품(커피전문점 기프티콘)을 제공하면 안된다는 내용이 담겼다.다만 경품류 광고는 약사법 시행규칙 제44조에 따라 의약전문가를 대상으로 하는 경제적 이익 제공에 대해서는 적용하지 않는다.비방 광고 부적절 예시로는 개인 블로그에 탈모 치료로 허가 받은 유사 제품(A, B, C)을 언급하면서 '효과가 없고 부작용이 많다'고 강조하고, 특정 탈모 치료제(D)의 효과에 대해 우수하다고 강조하는 광고를 꼽았다.전문의약품 정보제공 가이드라인은 한시적 비대면 진료 허용에 따라 신규로 발생하는 사례가 추가됐다.전문약 광고는 접종률을 고려한 예방용 의약품(독감 백신), 의학 약학 전문가 대상에 한해 제한적으로 허용되고 있으며, 가이드라인에 따라 정보를 제공하는 경우에도 광고 관련 약사법령을 준수해야 한다.대중광고가 허용되지 않은 다이어트 보조제, 탈모치료제, 여드름 치료제 등 전문약을 불특정 다수가 접근가능한 사이트, SNS(앱 등)을 개설해 효능을 적시하면서 처방·투약을 추천하면 약사법령에 의해 처벌 받을 수 있다.한편 식약처는 광고가이드라인과 함께 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'도 손질 중이다.개정 규칙에는 의약품 등의 광고 범위를 '대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'까지 확대하는 내용이 담을 계획이다.