[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위험도 기반의 의약품 판매감시 체계를 도입할 계획이다. 의약품 판매업자를 대상으로 전년도 주요 위반사항, 고질적 문제 업체 등 취약 분야를 반영해 대상 업체를 선정하고 현장감시를 강화하겠다는 것이다. 다만 의약품 도매상과 약국에 대해서는 올해 1분기 내 해당 판매업자별 '위험도 평가 기준 및 위험도 평가 결과에 따른 점검 주기 설정 방안'을 마련해 이에 따라 위험도를 평가하고 평가 결과에 따른 점검주기를 반영해 감시 대상을 선정한다. 식약처가 13일 공개한 '2023년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 보면 위험도 기반 의약품 판매감시 체계를 도입해 의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시, 약국 및 안전상비의약품 판매자의 의약품 적절 취급 여부 등 점검, 허가받지 않은 장소에서의 의약품 취급 무자격자의 의약품 조제& 8729;판매 행위 및 의약분업 예외지역 약국 점검 지속 실시, 의약품 불법판매 알선 광고 단속을 실시한다. 의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시는 냉장 냉동 보관 의약품 운송 관리 적정 여부, 도매업무관리자 교육 이수 수탁 도매상 관리 감독 등이 중점 감시 사항이다. 식약처의 의약품 판매감시 대상은 의약품 도매상, 약국, 약업사, 매약상, 안전상비의약품 판매자, 의료기관(조제실제제), 의약품 불법유통업자 등이다. 감시 대상으로 선정된 약국은 ▲무자격자 조제 판매 여부 ▲의약품 보관관리 적정 여부 ▲처방전 임의변경 수정 조제 여부 ▲처방전 없이 전문의약품 임의 조제 판매 여부 ▲사용기한 경과 및 회수대상의약품 진열 판매 여부 ▲개봉 의약품 판매 여부 등을 점검 받게 된다. 의약품 유통 제품 감시는 지방청과 지자체에서 나눠서 진행한다. 지방청은 의약품 특별수거 검사를 진행하게 되는데, 전년도 위반업체 품목 등 식약처장이 수거 검사가 필요하다고 판단하는 120품목과 현장의 의 약 전문가 및 소비자 의견을 반영한 품목군 120품목, 제조 수입업체 점검에서 중대 위반사항 또는 품질검사 미실시가 확인된 완제의약품 등 총 510품목에 대해 정기 수거, 검사를 목표로 한다. 이 중 50%는 지자체에서 지역사회 위해정보 등을 수집 분석해 수거 대상 자체를 발굴하거나, 약사회와 유통협회 등 의견 청취 지역 내 현안 다소비 품목 등을 기초로 자율적으로 선정한다. 나머지 지정 수거 검사 50% 품목은 식약처 본부에서 국민적 관심이나 행정처분 회수 이력 등 위해우려 품목에 대한 우선 순위를 정하여 지자체에 송부하는 지정 품목 중에서 선정한다. 올해 4월 17~21일과 9월 4~8일 등 1, 2차에 걸쳐 일반의약품 표시기재 및 용기 포장 광고와 관내 병의원, 약국 등 광고 배너 및 인쇄광고물 등 현장광고에 대한 집중감시도 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 본인과 가족에게 마약류·향정신성의약품 처방전을 발급하지 못하도록 규제하는 법안에 대해 식품의약품안전처가 신중검토 입장을 냈다. 처방전 발급이나 투약 등 행위 자체를 마약류 오남용으로 단정할 수 없으므로 입법으로 강제하기에 앞서 다양한 정책수단을 살펴야 한다는 취지다. 13일 최연숙 국민의힘 의원이 대표발의한 마약류관리법 일부개정안에 대한 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원 검토보고에서 식약처는 이 같은 의견을 피력했다. 법안은 마약류취급의료업자가 자신이나 가족에게 마약 또는 향정약 투약을 금지하도록 하고 건강보험심사평가원의 요양급여비용 심사 내용을 마약류통합관리시스템과 연계할 수 있도록 시스템을 구축하는 내용이다. 진선희 전문위원은 실제 환자 치료에 쓰이는 의료용 마약류에 대해 의사 본인과 가족에게 투약·제공·처방을 전부 금지하는 것은 진료권과 처방권, 본인·가족의 치료받을 권리를 과도하게 제한할 우려가 있다고 봤다. 진 전문위원은 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 본인 처방이 과다하다고 의심되는 의료기관에 대해 점검·수사 의뢰가 가능한 점과 사전알리미, 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 등으로 오남용을 사전방지하는 시스템이 운영되고 있는 점도 고려하라고 했다. 식약처도 신중검토 의견을 냈다. 식약처는 "의사가 본인과 가족에 마약류 처방전을 발급하는 행위 자체를 오남용으로 단정하기 어렵다"면서 "입법을 통한 의무 부과보다 다양한 정책수단을 고려해야 한다"고 밝혔다. 식약처는 "요양급여비용 심사 관련 자료를 마약류통합시스템과 기술적으로 연계할 수 있는지도 검토해야 한다"며 "입법을 통해 얻는 실익이 불분명하기 때문"이라고 덧붙였다. 대한의사협회도 법안에 신중검토 의견을 냈다. 의협은 "모든 의료용 마약류가 오남용 우려가 있는 위험약은 아니"라며 "의사 본인과 가족의 치료받을 권리를 부당하게 박탈하고 의사 진료원과 처방권을 지나치게 제한한다"고 말했다. 대한약사회는 법안에 동의하면서도 마약류 취급 보고가 약국까지 동일하게 적용될 때 초래될 혼란에 대해 검토해야 한다고 주장했다. 약사회는 "요양급여비용 청구와 마약류통합시스템을 통한 취급 보고는 병·의원뿐 아니라 마약류소매업자인 약국에서도 동일하게 적용된다"면서 "연계를 포괄적으로 규정할 경우 약국 현장에 큰 혼란을 초래할 우려가 있어 검토해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 전문의원실이 의약품 종이설명서를 바코드, QR코드 등 'e-라벨' 전자문서로 대체하는 법안을 전문의약품에 대해서만 한정할 필요가 있다고 판단했다. 디지털 정보에 취약한 고령자, 장애인 등을 고려해 의사 처방이 필요 없는 일반의약품은 e-라벨을 적용하는 것에 대해 신중해야 한다는 취지다. 식품의약품안전처는 e-라벨이 전 세계적으로 확산되는 추세라며 법안 필요성에 공감했다. 13일 복지위 진선희 수석전문위원은 서영석 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 법안은 의약품 정보를 전자정보로 제공하는 법적 근거를 마련해 의약품 사용상 주의사항 등 허가사항에 대한 정보를 신속하고 효율적으로 제공하는 게 목적이다. 식약처장이 정한 의약품에 대해 용기나 포장에 전자정보 제공을 위한 바코드 등을 기재할 수 있도록 했다. 진선희 위원은 첨부문서를 전자화 하면 병도 종이문서 제작이나 변경 없이 환자와 의료인에게 최신 의약품 정보를 효율적이고 신속하게 전달할 수 있을 것으로 내다봤다. 특히 진 위원은 시범사업을 통해 첨부문서 전자제공의 활용 편의성과 비용 절감 효과 등을 점검하고, 첨부문서 전자제공을 재량으로 할지, 의무로 할 지도 논의해야 한다고 봤다. 적용 범위는 일반약이 아닌 전문약에 한정할 필요가 있다고도 했다. 진 위원은 "해외 사례에서 보듯 대부분 전문약에 한정해 도입했거나 시범사업을 실시중"이라며 "고령자, 장애인의 정보 접근성을 고려할 때 의사 처방으로 사용되는 전문약에 전자정보 제공을 한정할 필요가 있다"고 설명했다. 식약처는 해당 법안에 찬성했다. 모바일, 전자기기 등 정보접근성 환경이 변화해 e-라벨 필요성이 전세계적으로 확산 중이라고 했다. 식약처는 "의약품의 전자정보 제공으로 환자, 의료전문가가 최신 안전성 정보 등 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 활용 가능토록 하려는 개정안 취지에 공감한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위해 '2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획'을 발표했다. 식약처는 관련 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(팜투게더, 2018년부터)와 의료기기 분야(소유, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 한국바이오의약품협회가 새롭게 참여한다. 식약처는 팜투게더와 소유에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다. 2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 원료의약품 변경등록 처리기한 단축, 완제의약품 연계심사 대상 명확화, 완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대다. 2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화, 체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다. 식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 소유 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 팜투게더와 소유를 쌍방향 허가·심사 소통 채널로 평가하고 있다고 전했다. 식약처는 팜투게더와 소유가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "원래대로라면 10일 정도면 끝나는 업무인데, 90일이 걸린다고 한다. 이대로라면 자료제출 기한을 도저히 맞출 수 없을 것 같은데, 구제할 방법이 없느냐?" 기등재의약품 기준요건 재평가가 한창인 가운데 제약업계에서는 아직도 기한을 유예 해달라는 주문이 폭발하고 있다. 10일 한국제약바이오협회에서 열린 기등재약 상한금액 기준요건 재평가 설명회에서도 하소연이 쏟아졌다. 첫번째 기준요건인 동등성 입증 외에도 두번째 기준요건인 DMF 등록도 식약처 검토기간이 길어지면서 기한을 맞추기 어렵다는 지적이 나왔다. 예를 들어 주성분 제조원이 복수인 제품에서 한개 제조원은 DMF가 등록돼 있는데, 다른 한개 제조원이 DMF가 등록되지 않아 이를 삭제하려는 데도 시간이 걸린다는 것이다. 특히 동등성 입증 서류는 기한 내 신청서만 제출하고, 추후 이의신청 기간에 식약처 심사완료 통지서를 내도 되지만, DMF 등록 요건은 기한을 맞춰야 되기 때문에 시간이 더 촉박하다는 지적이다. 심평원은 하지만 더 이상 유예는 어렵다는 입장이다. 이날 설명에 나선 이종환 심평원 약제관리실 팀장은 "3년 유예기간이 있었고, 현재 시점에서는 예외나 연장은 어렵다"고 답했다. 동등성시험 기준 고시가 늦어져 기한을 맞추기 어렵다는 이야기도 나왔다. 특정 성분의 현탁액의 경우 동등성시험 기준이 이제 고시돼 시험 완료까지 시간이 걸린다는 것이다. 대조약 미공고나 수급불안 문제도 제기됐다. 제약업계 한 참석자는 "시험을 준비했지만, 대조약이 공고되지 않아 계속 기다리는 상황"이라며 "다른 제품은 대조약 수급이 어렵지만, 식약처에서는 회사 자체적으로 해결하라고 한다"고 토로했다. 이 관계자는 "만약 대조약 공고가 자료제출 기한이 1~2주 남은 상황에서 이뤄지면 어떻게 하느냐"며 답답해 했다. 그러나 이 팀장은 "사실 이런 부분은 심평원에서 해결할 수 있는 문제는 아니어서 식약처랑 좀 더 협의할 문제"라면서도 "회사 사정은 이해하지만 현재 시점에서는 예외나 연장은 어렵다"고 재차 강조했다. 기준요건 재평가는 1, 2차로 나눠 진행된다. 기존 생동 제품의 경우 2월 28일까지 요건을 증명할 자료를 제출해야 하고, 작년 생동 확대 제품은 7월 31일까지 자료를 제출하면 된다. 1차 재평가 품목은 약가조정 시점이 오는 7월 1일, 2차 품목은 12월 1일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 코로나19 경치료제 '팍스로비드'의 유효기간이 12개월에서 18개월로 변경된 가운데, 승인 이후 구입한 물량에 대해서도 6개월 연장이 타당하다는 전문가 의견이 나왔다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 팍스로비드의 유효기간 연장의 타당성 자문이 있었는데, 의료 현장 유통 물량의 유효기간을 늘리는데 위원 전원이 동의했다. 이 자리에서 질병관리청은 지난해 10월 말 기준으로 전체 코로나19 치료제 170만명분이 도입돼 현재 50만명분의 재고가 남았는데, 이 중 팍스로이드는 40~45만명 분을 차지한다고 설명했다. 팍스로비드는 2021년 12월 안정성시험 자료에 근거, 유효기간 12개월로 최초 승인 이후 지난해 8월 기제출자료로 유효기간 18개월을 인정 받은 상황이다. 다만 긴급 사용승인된 제품의 유효기간이 연장된 경우 이를 준용해 변경승인 이전에 수입한 제품은 소급 적용하지 않고 있어, 팍스로비드 수입 당시 12개월까지만 적합했던 물량에 대해 추가적인 자료를 제출했으며, 식약처 평가원 심사부에서 안정성시험 자료를 검토한 결과 18개월까지 인정 가능하다는 판단을 받았다. 이에 질병청은 "변경 승인 이후 구입한 물량은 유효기간이 18개월 이지만 이전에 구입한 물량은 12개월로 적용 받고 있어, 6개월 연장이 필요하다"며 "연장 필요 물량은 지난해 10월 말 기준 38만명 분"이라고 밝혔다. 현재 약 4000개 약국, 의료기관 등에서 팍스로비드를 정제별로 나뉜 포장 상태에서 보관하고 있으며, 질병청은 적절히 보관·관리되는지 서류 전수조사 및 약국 현장점검을 진행했다고 밝혔다. 비축해 있는 팍스로비드의 유효기간 연장 대신 18개월의 유효기간을 가진 제품을 새로 구입할 수 없느냐는 위원의 질문에 질병청은 "고가의 약제로 예산낭비 방지도 중요하다"며 "안전성에 문제가 없다면 폐기를 줄여 현장에 사용하려 한다"고 강조했다. 질병청은 "유효기간 연장을 위해 반드시 재시험이 필요하다고 하면 최대한 검사를 진행할 것"이라며 "하지만 시험에 시간이 많이 소요되어 그 기간 동안 유효기간이 경과해 연장을 할 수 없는 상황이 초래될 우려가 있다"고 덧붙였다. 이에 한 위원은 "현장 물량의 보관 적정성을 어떤 자료로 갈음할 것이냐가 핵심"이라며 "이후 국민에 충분한 설명이 있어야 한다"고 강조했다. 질병청은 "연장된다면 다시 보관 상태를 점검하고 보관이 적정하게 되었다면 유효기간 표시 라벨링 작업을 하고 작업여부도 확인할 예정"이라고 했다. 이날 위원회는 약사법령에 따른 세부 제출자료 요건을 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 시에도 준용해 의료현장 유통물량의 유효기간을 연장할 수 있다는 데 동의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 본회의 부의를 앞둔 '약제소송 환수·환급 법안'이 최종 입법에 성공할 경우 지역 약국 약사들에게는 기습 약가인하 등으로 인한 피해가 줄어드는 효과가 기대된다. 보건복지부와 제약사 간 약가소송과 집행정지 신청 등으로 급여약가가 널뛰기 하면서 청구 불일치 소명 등 몸살을 앓아 왔던 사례가 원천 차단 될 수 있기 때문이다. 입법 시 지난 2018년 일회용 점안제 약가인하, 집행정지 번복으로 전국 약국이 청구 불일치 사태를 겪었던 일이나 콜린알포세레이트 급여약가 변동으로 약국이 불편을 겪는 일이 재발하지 않게 된다는 얘기다. 10일 약사사회는 국회 본회의 직회부가 결정된 약제소송 환수·환급 법안이 지역 약국가에 가져올 영향을 낙관하는 분위기다. 해당 법안의 핵심은 제약사가 복지부가 내린 약가인하 등 약제 행정처분에 불복해 취소 소송과 집행정지를 신청했을 때 추후 행정소송 결과에 따라 인하된 약가를 환수하거나 환급하는 것이다. 구체적으로 제약사가 신청한 약가인하 집행정지가 인용됐지만 최종 본안소송에서 패소한 경우, 집행정지 시점부터 패소 때 까지 약가인하를 회피해 얻은 약제급여 이익을 정부(와 건보공단)이 환수하도록 했다. 반대로 제약사의 집행정지 신청이 기각으로 약가가 인하된 후 본안소송에서 승소하면, 약가인하 시점부터 승소로 약가가 회복 됐을 때까지 제약사에게 발생한 약제급여 피해 금액을 정부가 되돌려(환급) 줘야 한다. 지역 약국가는 복지부와 제약사 간 약제 행정소송으로 인해 보험약가 등락이 갑작스럽고 빈번하게 발생하면서 발생하는 피해에 대한 대책 마련이 필요하다는 입장을 보여왔다. 약제소송 환수·환급 법안이 통과되면 제약사와 정부 간 불필요한 약가소송 자체가 줄어들게 돼 기습적인 약가인하 또는 약가 회복으로 발생하는 약국 혼란·피해가 사라질 것이란 기대다. 대한약사회 전임 집행부인 김대업 집행부도 해당 법안이 복지위 법안소위 문턱을 넘은 직후 "제약사의 무분별한 행정쟁송이 반복되면서 발생하는 건보재정 손실을 방지하는 개정안에 적극 찬성한다"는 입장을 보인 바 있다. 행정쟁송 반복으로 인한 빈번한 보험약가 등락으로 약국에 반품, 차액정산 등 행정업무 부담이 가중되고 장기간 경제 손실이 발생하는 문제에 대해서도 해결을 촉구했었다. 약국을 운영 중인 한 약사는 "제약사와 정부 싸움에 약사가 새우등 터지는 일이 사라질 수 있을 것"이라며 "2018년 일회용 점안제 사태로 청구불일치 소명 통보로 이어졌던 과거와 여러 사례를 돌아보면 대책이 필요하다"고 설명했다. 이 약사는 "약국 의도와 상관없이 가중평균가 변동으로 인한 청구불일치로 애를 먹었던 문제가 입법으로 해소될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 9일 시행한 무기명 투표 결과 건강보험법 개정안, 의료법 개정안, 간호법 제정안을 포함한 7개 법안의 본회의 직회부를 확정하면서 보건의약계는 상당한 변화에 직면하게 됐다. 먼저 약가인하·급여정지 처분이 확정된 제약사가 무작정 처분 취소 행정소송과 집행정지를 신청 또는 남발하는 방법으로 자사 처방약 매출을 보호하고 경제적 이익을 창출하던 관례가 더 이상 생기기 어려워졌다. 요양기관이 가입자에게 급여행위를 할 때 본인 여부와 건강보험 자격을 의무적으로 확인하는 풍경도 일상화 할 가능성이 커졌다. 병원계와 의료계로서는 최종 입법에 성공하면 행정업무가 늘어나게 된다. 금고 이상의 형이 확정된 의사 면허를 취소해 강력범죄나 성폭력범죄를 저지르는 의사에 대한 규제도 가능해질 전망이다. 다만 의료행위 과정에서 발생한 과실치사상으로 인한 금고 형 확정 시 면허가 취소되지 않는다. 의료법에서 간호사의 업무를 규정하는 내용을 떼어 내 별도로 관리하는 간호법 제정도 입법 9부능선을 넘었다. 간호법 제정으로 의료계와 간호계 표정은 완벽히 엇갈리게 됐다. 대한의사협회 집행부의 책임론이 불거지는 동시에 대한간호협회 집행부는 미소를 띌 전망이다. 복지위 무기명 투표에서 본회의 직회부가 결정된 7개 법안은 여야 원내대표 합의를 거쳐 오는 24일 열릴 본회의에 부의될 수 있을지 여부가 결정된다. 만약 여야 원내대표 협의가 성사되지 않아 본회의 부의 요구가 있었던 날로부터 30일 이내 합의되지 않으면, 그 기간이 지난 후 처음 열리는 본회의에서 해당 법률안에 대한 본회의 부의 여부를 무기명 투표로 표결한다. 여기까지가 여야 대치 중인 양곡관리법개정안이 걸어온 길이다. 본회의 부의가 결정됐더라도 실제 본회의 처리를 위한 표결을 위해서는 재차 여야 협의를 통해 국회의장이 본회의 안건으로 상정해야 한다. 또 법안이 본회의를 통과해도 윤석열 대통령이 거부권을 행사할 수 있다. 하지만 복지위 무기명 투표로 결정된 7개 법안들에 대한 대통령 거부권이 결정될 가능성은 낮다는 평가가 지배적이다. 여야 합의로 복지위를 통과한 법안인 데다, 간호법 제정안을 제외하고는 쟁점이 크지 않아 대통령 거부권을 행사하기에는 부담이 클 것이란 이유에서다. 결과적으로 본회의 직회부 트랙을 타게 된 약가인하 환수·환급, 의료기관 건보 자격확인 의무 부여, 금고 이상 확정 의사 면허취소, 간호사 별도법 제정 법안이 본회의 처리되는 것은 시간문제일 것으로 보인다. 복지위 관계자는 "법사위 장기 계류 법안 7건에 대한 본회의 직회부가 결정됐지만 여야 합의 절차를 여러 번 거쳐야 최종 상정과 처리가 가능하다. 대통령 거부권 행사도 할 수 있다"면서 "다만 대부분의 복지위 법안들이 민생법안으로, 양곡법과 성격을 달리한다는 측면에서 거부권을 발동하기 현실적으로 어려울 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해부터 본격적으로 의약품 허가 외 사용(오프라벨)에 대한 평가체계 구축에 나설 것으로 보인다. 연내 보건복지부 등 유관기관 및 단체들과 오프라벨 사용 평가 현황 및 개선방안 업무협의를 진행, 구체적인 개편방안을 마련하겠다는 계획이다. 하지만 그동안 오프라벨 관련 약사법 개정안이 발의되거나 입법예고가 이뤄질 때마다 복지부, 건강보험심사평가원, 대한의사협회 등이 반대 의견을 내놓았던 만큼 계획대로 진행될 수 있을지는 미지수다. 특히 지난 2020년 7월 김상희 의원이 모든 의약품의 오프라벨 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 등 평가를 받도록 하는 약사법 개정안을 대표발의 했지만, 보건복지위원회 법안소위에 회부된 이후 관련단체들의 반대로 제대로 심사를 거치지도 못하고 계류되기도 했다. 당시 국회예산처가 내놓은 '2020 법안 비용 추계 이해와 사례'에 따르면 오프라벨 평가 업무 조직 신설 등에 연평균 37억원의 예산을 투입, 향후 5년간 185억원이 필요하다는 비용추계 결과가 나왔다. 현재 식약처는 복지부 고시에 따라 심평원이 요청하는 비급여 대상 일반약제에 대해서 오프라벨 사용 평가를 수행하고 있으나, 법적·인적 인프라는 전무한 상태다. 식약처는 2018년 433건, 2019년 503건, 2020년 550건, 2021년 946건, 2022년 541건 등 비급여로 사용되는 일반약제의 오프라벨 사용 평가를 진행해왔다. 현재 복지부 고시 이외 현행 체계에 대한 법적근거가 미비한 상태에서 이뤄지는 오프라벨 사용 평가와 관련, 식약처는 "허가와 검토 수준이 상이함에도 불구하고 이 역할이 허가당국이 공인한 것으로 오해하는 등의 우려가 상존하고 있다"고 지적했다. 따라서 현행 오프라벨 평가체계를 개선하고 허가당국으로서의 역할 확립 추진이 필요하다는 입장이다. 이에 식약처는 올해 관계기간과 의약품 오프라벨 사용 평가체계 개편방안 마련 추진을 위한 업무협의를 진행, 개편방안을 마련하겠다는 계획이다. 식약처는 "의약품 허가 외 사용 평가 체계 개편을 통한 안전 사각지대 해소로 국민 안전 및 건강 확보가 기대된다"고 밝혔다.