[데일리팜=김정주 기자] 정부가 상급종합병원의 외래 경증 105개 질환의 본인부담 상한액에서 초진이 지원이 빠진다. 소득 상위 30%에 해당하는 5~7구간을 대상으로 하는데, 종별 기능 재정립이 목적이다.보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(8일) 오후 2시 서울 중구 소재 프레지던트호텔에서 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책(안)' 공청회를 열고 이 같은 대책을 발표했다.복지부에 따르면 정부가 본인부담상한제를 도입한 2004년 이후 지급 규모와 인원은 단기간 내 급증했다.2015년 9902억원(52만4000명)이었던 지금규모는, 2021년 2조3860억원(175만명)으로 껑충 뛰었고, 2016년부터 2021년까지 5년간 급여비 연평균 증가율인 8%와 비교해 상한제 환급금 연평균 증가율은 17.3%로 2배를 뛰어 넘는다.또한 소득에 따른 부담경감 차별화나 전달체계 개선 유인 등이 미흡한 결과가 나타났다. 실제로 소득 하위 50% 이하에만 요양병원 장기입원 상한액이 별도로 설정됐고 소득 상위 계층의 본인부담 여력을 고려한 상한선 차별화가 미흡하다는 지적을 받게 됐다. 경증 질환의 경우 상급종합병원에서 진료받은 경우 초진까지 포함해 환급을 하는 것도 문제점으로 지적돼왔다. 이에 따라 정부는 소득상위 30%에 해당하는 5~7구간의 상한액을 상향 조정해, 상종에서 외래로 진료받는 경증질환 105개는 본인부담상한제 적용 질환에서 제외하기로 했다.여기다 실손 이중수령도 방지하기로 했다. 건강보험 본인부담상한제 환급금과 실손 보험금 이중수령 방지 방안을 마련해 실손이 보장하는 본인부담을 본인부담상한제에서도 환급해 이중지급 발생해 의료이용이 늘어나는 구조를 바꾸기로 했다.또한 소득 하위 구간에만 적용 중인 요양병원 120일 초과 장기입원 별도 상환을 소득 상위구간 4~7구간까지 확대 적용하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 건강보험 지속가능성 제고방안으로 특허만료 만성질환 약제 등을 외국 약가와 비교해 재평가하겠다는 계획을 발표했다.최근 예고된 호주, 캐나다가 포함된 약가 참조국 확대와 맞물려 기등재약 재평가가 유력하다는 분석이다. 특허만료 만성질환 약제를 대상으로 한다면 제네릭을 주력하고 있는 국내 제약사에게 직격탄이 될 전망이다.복지부는 8일 오후 2시 보건복지부(장관 조규홍)는 서울 프레지던트호텔에서 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책(안)'에 대한 공청회를 개최하고 이같이 밝혔다.약품비 관리 방안으로는 기존에 예고한대로 기준요건에 따른 기등재 약제에 대한 재평가, 임상적 유용성 등이 불분명한 약제 중 청구액 약 200억원 이상이고, 외국 1개국 이하에서 급여되고 있는 급여 적정성 재평가를 꼽았다. 이미 진행되고 있는 사안이다.고가약 관리 방안도 신규 등재시 다양한 유형의 위험분담제를 적용해 관리강화, 효과성 등 성과 낮을 경우 약가를 환급하는 내용을 담았다.여기에 추가로 특허만료 만성질환 약제 등을 외국 약가와 비교해 재평가한다는 방안을 제시했다. 구체적인 추진계획은 공개되지 않았지만, 업계에서는 이번에 추진하고 있는 참조국 확대와 맞물려 기등재 만성질환 약제에 대한 재평가를 진행할 것으로 보고 있다.시점은 내년 계획을 세워 내후년부터 진행할 가능성이 높다.아울러 복지부는 의약품 청구 내역을 활용해 실거래조사를 실시하고 실거래가 수준까지 약가인하를 하겠다는 방침이다.이번 공청회에서는 약품비 관리 방안과 함께 다른 재정 효율화 방안도 소개됐다.우선 뇌·뇌혈관 MRI 등 앞으로 남용이 의심되는 항목은 급여기준을 명확하게 개선하며, 당초 급여화 예정이던 근골격계 초음파·자기공명영상(MRI)은 의료적 필요도와 이용량 등을 분석해 필수 항목을 중심으로 제한적 급여화를 추진한다는 계획이다.이와함께 외국인 피부양자와 장기간 해외 체류 중인 영주권자가 지역가입자로 입국한 경우, 6개월이 경과한 시점부터 건강보험을 이용할 수 있도록 할 계획이다.또한 요양기관의 건강보험 자격확인 의무화를 추진하며, 자격 도용 적발 시에는 부당이득 환수액을 현행 1배에서 5배로 대폭 증액하기로 했다.정부는 또한 합리적인 의료이용 유도 방안을 마련한다는 차원에서 과다 외래의료 이용자의 건강보험 본인부담률을 상향하는 방안을 검토하고, 중증질환 등 불가피한 예외 사례에 대한 논의도 병행할 계획이다.또한 산정특례 대상 질환과 관련성이 낮은 경증질환 등은 특례가 적용되는 합병증 범주에서 제외되도록 적용 범위를 명확히 하고, 소득상위 30%에 해당하는 5~7구간의 상한액을 상향 조정하며, 상급종합병원에서 외래로 진료받는 경증질환(105개)은 본인부담상한제 적용 질환에서 제외하기로 했다.보다 엄격한 재정관리를 위해 불법행위에 대해서는 처벌을 강화할 방침이다.현재 부당청구, 불법개설기관을 신고하는 센터를 개편 통합해 재정지킴이 신고센터로 신설하고, 신고 활성화를 위해 포상금 지급제도 홍보를 강화한다는 방침이다.또한 사무장병원·면허대여약국 등 적발 및 부당이득 환수 강화를 위해 건보공단에 특사경을 부여하고, 은닉재산 제보자 신고 포상제 도입 등 제도를 개선할 계획이다. 현재 건보공단 특사경 내용을 담은 사법경찰직무법 개정안은 법사위 계류 중이다.현지조사도 확대할 계획이다. 조사인력수를 요양기관에 규모에 따라 탄력적 구성하고 부당당청구감지시스템 고도화로 현지조사를 강화할 계획이다. 급여량 급증, 사회적 이슈 등 기획조사도 실시된다.아울러 비급여 풍선효과 중 실손보험 유인효과 약 56% 추정됨에 따라 금융위원회와 협업해 건강보험-실손보험 연계를 통해 상품 개선 및 지급기준 개선 및 합동조사를 진행한다는 방침이다.이번 공청회에서는 필수의료 지원대책으로 중증응급의료센터 전면 개편과 지역 내 의료기관 간 협력체계 공식화도 발표됐다.조규홍 보건복지부 장관은 기조발언을 통해 "건강보험의 재정건전성과 투명성을 높이고, 지출개혁으로 절감된 재원은 필수의료와 같이 꼭 필요한 곳에 제대로 투자하겠다"면서 "오늘 공청회가 악화되어 가는 건강보험 재정건전성과 필수의료 기반을 반등시키는 전환점이 되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 오리지널의약품의 국내 판권을 획득하는 사례가 최근 증가하고 있다.대부분 원개발사가 구조조정 일환으로 글로벌 판권을 내다 팔면서 국내 판권에도 변화가 생긴 케이스다.제일약품은 8일 골다공증치료제 본비바와 본비바플러스를 국내 독점 공급한다고 밝혔다.본비바는 원래 다국적제약사 로슈가 허가를 받아 국내 시장에 진출했다. 하지만 글로벌 판권이 2017년 영국계 제약사 애트나 파마로 넘어가면서 국내 판권에도 변화가 생기고 있다.2015년부터는 한독이 판매하며 허가권도 획득했지만, 최근 이마저도 제일약품으로 넘어간 것이다. 글로벌 판권을 가진 애트나 파마의 자회사인 파마노비아가 국내 지사를 설립하면서 제일약품과 독점 판매계약을 체결한 것이다.현재 본비바정, 본비바주는 제일약품이 허가권을 갖고 있고, 본비바플러스정은 개발사인 알보젠코리아가 허가업체로 등록돼 있다. 다만 급여 제약사는 아직 한독으로 돼 있다. 앞으로 양도·양수를 통해 급여 제약사도 제일약품으로 넘어갈 가능성이 크다.알레르기비염 치료제 '옴나리스나잘스프레이'도 최근 SK케미칼이 국내 판권을 획득했다. 옴나리스나잘스프레이는 한독이 스위스 나이코메드로부터 도입해 판매했으나 2011년 다케다로, 2015년에는 아스트라제네카로 국내 판권이 이동됐다.아스트라제네카는 2018년 옴나리스의 글로벌 판권을 코비스 파마에 매각했고, 국내 판권 종착지도 SK케미칼이 된 것이다. 옴나리스는 허가와 급여 판권까지 양도·양수를 통해 SK케미칼로 완전히 넘어갔다.SK케미칼은 아스트라제네카의 천식치료제 알베스코의 국내 허가권도 인수했다.LG화학도 아스트라제네카로부터 소염진통제 비모보의 국내 판권을 인수했다. 비모보는 아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 NSAIDs-PPI 복합제이다. LG화학이 코프로모션으로 참여하다 최근 허가권과 급여권까지 모두 양도·양수했다.비모보의 글로벌 판권도 지난 2018년 독일 제약기업 그뤼넨탈로 매각된 바 있다.국내 제약사가 해외 제약사와 코프로모션을 넘어 국내 독점 판매권까지 획득했지만, 대폭적인 수익 증가로 연결되기에는 무리다. 출시한 지 오래돼 다른 약물에 비해 경쟁력이 떨어지는 올드드럭이기 때문이다. 더구나 글로벌 판권을 가진 제약사가 내수 판권계약을 종료할 수도 있어 완전히 자산으로 귀속됐다고 볼 수도 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국이 코로나19 방역 규제를 완화하면서 국내에도 불똥이 튀었다.식품의약품안전처는 최근 제약업계에 중국 등으로부터 감기약 원료를 수입할 경우 해당 원료를 조속히 확보해달라고 요청했다.최근 중국에서 코로나 방역 조치 완화와 해열진통제 등 감기약에 대한 판매 규제를 해제하면서 중국 내에서 감기약 품귀 사태가 발생하고 있는 것으로 확인됐다.중국 언론에 따르면 중국 당국의 PCR 검사 축소로 지난달 마지막 주 신속항원 검사 키트 판매량이 3.5배 증가했고, 독감 치료제의 경우 최고 240%까지 가격이 급등하면서 키트와 감기약 등의 품귀현상이 잇따르고 있다.식약처는 "국내 기업이 중국 등으로부터 해열진통제 등 감기약 원료 수입에 차질이 발생할 우려가 있어, 선제적 대응이 필요하다고 판단된다"고 밝혔다.우리나라는 현재 중국·인도·일본 3국으로부터 전체 원료의약품 수입의 60% 가량을 들여오고 있는데, 세 국가는 우리나라가 수입하는 완제의약품 중 대체 의약품이 2개 이하인 제품 341개의 원료 자급선인 것으로 알려졌다.식약처는 "해열진통제 등 감기약 원료를 중국 등으로부터 수입하는 업체에서는 해당 원료를 조속히 확보하는 등 감기약 생산 및 공급에 차질이 발생하지 않도록 주의해 달라"고 당부했다.또 감기약 원료 수입에 차질이 발생하거나 특이 동향이 있는 경우 또는 행정적 지원이 필요한 사항이 있는 경우, 식약처 의약품정책과에 제출해 달라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품& 8231;의료제품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 관련 전공 대학생& 8231;대학원생을 대상으로 교육하는 '식약인재 글로벌 아카데미' 제2기 참가자를 30일까지 모집한다고 밝혔다.이번 아카데미는 '식약처의 미래는 너야!'라는 주제로 식품분야 정책& 8231;연구, 심사 등 식약처의 규제과학 업무를 직접 경험할 수 있는 커리큘럼으로 구성했으며, 1월 30일부터 2월 3일까지 한국규제과학센터와 함께 식약처(충북 오송)에서 개최한다.제1기 아카데미는 의약품 관련 법령과 제도, 허가& 8231;심사 절차 등 의약품 안전관리에 대해 약학대학생과 의약 분야 규제과학대학원생을 대상으로 지난 9월에 진행했다.이번 제2기 아카데미 주요 내용은 ▲식품 안전 정책, 위해성 평가, 건강기능식품 심사 등 식품 안전 관리에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 연구·심사 프로젝트 수행 ▲식약처 견학 등이다.참가에 대한 자세한 사항은 한국규제과학센터 누리집(www.k-rsc.or.kr)에서 확인할 수 있으며 12월 30일까지 한국규제과학센터 대표메일(krsc@k-rsc.or.kr)로 참가 신청서를 제출하면 된다.식약처는 "앞으로도 식의약 규제과학 분야 업무에 대한 이해도를 높이고 진로를 탐색할 수 있는 다양한 교육 프로그램을 개발& 8231;제공해 국내 식품과 바이오헬스 산업을 이끌어 갈 우수 인재를 양성하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년 6월 11일부터 마약류도매업자 허가와 마약류관리자 지정 업무의 처리기관이 시·도에서 시·군·구로 이양할 계획이라고 밝혔다.이 같은 내용을 하위규정에 반영하기 위한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 일부개정안을 12월 8일 입법예고하고 2023년 1월 18일까지 의견을 받습니다.마약류도매업자는 의사·약사 등에 마약·향정신성의약품을 판매하는 사람을 말한다.마약류관리자는 의료기관에서 환자에게 투약하거나 투약하기 위해 제공하는 마약·향정신성의약품을 조제·수수(授受)하고 관리하는 약사를 의미한다.이번 개정안에는 자가 치료를 목적으로 복용하고 있는 대마 성분 의약품을 휴대하고 출입국 할 때 제출해야 하는 서류 등 세부 절차도 포함하고 있다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위한 규제는 강화하고, 국민 불편·부담 규제는 합리적으로 개선하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 의원 전원과 의사 출신 더불어민주당 신현영 의원이 공공의대법 제정 관련 찬반 입장 질문에 답변을 거부한 것으로 나타났다.반면 신현영 의원을 제외한 복지위 소속 민주당 의원 전원과 정의당 강은미 의원은 공공의대법 제정에 찬성한다는 입장을 밝혔다.8일 시민단체 경제정의실천시민연합은 복지위 소속 의원에 대한 공공의대법 제정 질의결과 발표를 통해 이같이 밝혔다.복지위는 오는 9일 공공의대법 입법 공청회를 진행할 예정이다. 경실련은 이를 놓고 국민의힘 의원들이 법안 심사에 반대하면서 입법 공청회로 가닥이 잡혔다며 유감을 표했다. 공공의대법 입법 지연을 노린 결과라는 지적이다.경실련은 지난달 15일 복지위 의원 전원에게 질의한 '2022년 정기국회 내 공공의대법 제정' 관련 입장도 공개했다.질의 결과 국민의힘 복지위원 전원인 강기윤, 김미애, 백종헌, 서정숙, 이종성, 조명희, 최연숙, 최영희, 최재형 의원과 민주당 신현영 의원은 답변을 거부했다.민주당 정춘숙, 강훈식, 강선우, 고영인, 김민석, 김원이, 남인순, 서영석, 인재근, 전혜숙, 최종윤, 최혜영, 한정애 의원과 정의당 강은미 의원은 정기국회 내 입법 찬성 의견을 밝혔다.경실련 복지위원 공공의대 입법 질의 결과 경실련은 질의 결과 발표와 함께 12월 임시회에서 공공의대법을 반드시 처리하라고 촉구했다.경실련은 "코로나19 확산, 의사를 대신한 PA간호사의 불법 진료와 대리 처방, 서울아산병원 간호사 사망사건 등으로 전국 필수 공공의료 공백을 확인했다"면서 "21대 국회에는 여야 불문 공공의대 설치 관련 12개 법안이 발의됐다. 새로운 의사 양성 체계가 필요하다"고 강조했다.이어 "그러나 법 제정 논의는 지지부진하다. 의사와 약속인 의정 합의에 정부와 국회 모두 막혀있다"면서 "여당인 국민의힘이 의사들 뒤에 숨어 계속 입법에 미온적 태도를 보인다면 기득권 편에 선 국회의원으로 규정하고 다음 선거에서 심판 받을 수 있도록 행동할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건산업진흥원이 내년 한국 의약품 수출 성장률을 15.5%로 잡고 시장 성장세를 낙관했다. 수출액으로 보면 101억 달러 규모로, 역대 최초 단일 품목 기준 100억 달러를 돌파하는 기록을 세울 것이란 전망도 나왔다.이는 산업통상자원부의 바이오헬스 부문의 낙관적이지 않은 전망과 달리 호전적으로 잡은 수치인데, 진흥원 측은 오히려 이것이 보수적인 전망치라고 설명했다.한동우 보건산업진흥원 보건산업혁신기획단장과 김명환 미래정책지원본부장은 7일 전문기자협의회와 만나 이날 발표한 '2022년 보건산업 주요 수출 성과 및 2023년 수출 전망'에서 두드러지게 나타난 의약품 산업 성장 평가와 내년도 전망에 대해 설명했다.(왼쪽부터) 한동우 보건산업진흥원 보건산업혁신기획단 단장, 김명환 미래정책지원본부 본부장. ▶산업부 수출입동향 중 바이오헬스 부문에선 하반기 이후 마이너스로 감소를 예측해 진흥원과 괴리가 있다. 15% 이상 성장할 가능성의 근거는?(한동우 단장)"연초에 백신 수출이 몰렸었는데 작년 12월 이후부터 수출량이 급증했다. 바이오의약품은 계속 괜찮았다. 그 기저효과 때문에 낮게 보일 수 있을 것이다. 백신이 연초에만 좋았고 지금 감소세로 돌아섰기 때문에 이를 감안하면 바이오의약품의 성장이 전망된다. 15%대도 보수적으로 전망한 것이다. 다른 전문가들은 이보다 더한 전망을, 30% 이상도 보는 전문가들도 있었다. 바이오시밀러 성장 이슈도 있어서 계속 성장은 이어지지 않을까 생각한다. 보톡스나 바이오의약품, 백신도 지금은 감소하긴 하지만 코로나19가 끝나지 않으면 어느 정도 수요는 지속될 것이기 때문에 이를 고려하면 예상되는 수치다"▶하반기에는 마이너스 상황이다. 역전돼 호실적으로 예측된다는 건 내년 상반기 영향으로 보는 건가?(한동우 단장) "산자부의 경우 연 단위로 하는데 정밀하지 않을 수 있다. 분기 단위로 예측하면 추세가 있는 과거치를 따라간다. 진흥원이 내년에 증가세로 보는 이유를 설명하자면, 올해 1월부터 6월까지 증가세가 이어지다가 최근에 와서 줄어들었다. 만약 내년에 이를 이어가다가 4월까지 감소세가 되면 예측한 것보다 낮아질 것이다. 내년 상반기에 조금 올라갈 경우 지금 말씀드린 대로 결과가 나올 수 있다. 내년에 어떻게 된다고 섣불리 말씀드리긴 어렵지만 적어도 내년 3월까지 월별 추세로 봤을 때 가닥이 잡힐 것 같다."▶의약품 산업은 2021년 역대 최고라는 단어들이 붙었던 적이 있다. 내년의 포인트는 바이오시밀러나 허가 받을 수 있는 품목, 시밀러는 반영됐다고 보는데 FDA 허가는 불확실성이 많은 영역인데 높게 책정된 게 아닌지, 아니면 체질 개선에 대한 신호로 볼 수 있는 것인가. 수출 구조에 스위칭 될 수 있는 계기로 예상해볼 수 있나.(한동우 단장) "내년 FDA 승인에 대해 언급한 이유는, 최대 2년 정도 보면 새롭게 결과를 보일 수 있는 것이 없었는데, 올해 결과치에 나타나는 제품들이 늘어났기 때문에 그 기대감이 시장에 반영된 것이다. 한국 제품이 코로나19 이후 한 번도 수출되지 않았던 유럽이나 여러 나라에 수출되면서 마중물을 통해 다른 것들까지 수출할 수 있는 교두보 역할을 했다는 것도 반영됐다. 바이오의약품은 내년도 시장이 커지는 것을 감안했을 때는 수출이 늘어날 수 있을 것이다. FDA 승인은 올해 한미약품에서 승인 받은 것이 내년에 출시되거나, 유럽에서 승인된 바이오시밀러들이 올해 하반기부터 판매를 시작하게 된 부분, 기존의 바이오시밀러들이 확장하게 된 부분을 감안하면 국산 바이오시밀러의 성장은 지속될 것으로 예상하고 있다.(김명환 본부장) 바이오의약품의 약진이 두드러지고 있는데 삼성바이오로직스는 기존 CMO 기업이었다가 CDMO까지 확장해 4공장까지 완공해서 바이오시밀러에 대한 생산 역량은 세계적인 수준이 됐다. 셀트리온의 경우는 유럽 시장을 먼저 진출하고 미국 FDA 승인을 받는 전략으로 시장을 다변화하면서 기존 제품 수출국가를 늘려가는 전략을 취하고 있다. 내년에 바이오의약품 특히 전문가들이 바이오시밀러 수출이 증가할 것이라고 예측하는 이유가 앞장서서 두각을 나타나고 있는 기업들의 수출 전략을 긍정적으로 보는 부분이 있지 않을까 생각한다. 선두에 있는 기업들의 전략이 통하고 있는 것이다."▶CMO 관련해 미국 규제 전략이나 자국 보호에 있어 아직 예측할 순 없지만 미국에 공장을 설치해야 할 상황도 있는데, 만약에 미국에서 생산하면 우리 수출통계는 어떻게 잡히나.(한동우 단장) "현지 생산을 하면 미국 생산으로 잡히지 우리 수출에 잡히진 않는다. LG가 미국 바이오기업을 인수할 경우 바이든 행정명령에 영향을 받지 않을 수 있지만 우리 수출실적에는 포함이 되지 않는다."▶ESG의 중요성은 강조하는데 실질적으로 도움을 주는 부분에 대해서는 어떤 준비를 하고 있나.(한동우 단장) "ESG는 당장 안 한다고 하더라도 영향은 없지만 장기적으로 보면 흐름을 따라가는 것인데, 지금은 워낙 경기도 안 좋고 중소기업들은 여력이 쉽지 않다. 작년부터 수출을 많이 하는 기업부터 ESG 협의체를 구성했고 기업들이 수출할 때 갖춰야 할 체크리스트를 개발해 기업들에 배포해 5회 정도 시리즈로 리포트를 냈다. 이것은 작은 부분이고 매년 대국민 인식조사도 하고 있다. 느리긴 하지만 기업들도 중요하다고 인식을 하고 있다. 대기업과 중소기업은 실제 투자에 있어선 차이가 있는 것으로 나타나고 있다. 올해도 협의체를 통해 관련 기업들 모아 2차례 정도 포럼 형태를 진행했다. 내년에도 늘려나갈 생각이다. ESG 뿐만 아니라 올 7월에 통상 관련 자문단을 임명했다. 이 중엔 유명 법무법인 변호사 등도 있는데, 세분화하고 40~50명 가량으로 늘려 기업이 필요한 부분에 대해 컨설팅 받도록 지원하려고 한다. 매년 통상 관련 이슈들에 대해서 정리하고 자문단의 의견을 적은 보건의료통상포럼집을 빠르면 다음 달에 낼 계획인데 보건산업 관련 통상 이슈들을 정리하려고 한다."▶최근 식약처에서 보툴리눔 톡신 수출 관련 법적 분쟁도 이어지고 있다. 가처분 기간이라 수출은 가능하지만 내년, 내후년 불투명한 부분도 있다. 보툴리눔 수출 증가에 대한 전망을 내놓았는데 식약처와의 교통정리도 필요하지 않나.(김명환 본부장) "해외 수요가 증가하는 차원에서 긍정적인 증가 전망을 내놓은 것이다. 교통정리는 식약처에서 해야 한다. 그동안 보톡스에 대한 증가 기여도가 있었기 때문에 긍정적인 요인으로 분석된다. 보톡스가 이슈가 됐긴 하지만 남미나 브라질 쪽에서 수요가 있고, 보톡스 업체들이 적극적으로 수출에 나서려는 부분이 있어서 긍정적으로 작용할 수 있을 것이란 의견이 있었다."▶코로나19 관련 된 것 외에도 다른 의약품도 증가했다. '퀀텀 점프'를 하는 데에는 코로나19가 영향을 줬다고는 하지만, 이후로 지속하게 된 동력은 어디에 있다고 보는가?(한동우 단장) "만약 그렇다면 코로나19가 없었다면 보건산업 수출이 감소나 '평타'를 했을 것이냐는 의문을 해보면 답은 '아니다'이다. 코로나19가 아니었어도 바이오시밀러 등은 증가세였는데 진단키트가 있어서 더 높이 올려준 것이라고 판단하고 있다. 특히 바이오시밀러의 경우 유럽 쪽 소비가 많아졌고 수출도 늘어나고 있다. 제약 쪽 수출이 늘어나는 것은 코로나19가 아니었어도 이미 추세가 그렇게 흘러가고 있었기 때문이다. 거기에 진단키트가 덤으로 얹어져 수출 증가를 낳은 것이지, 전체적으로 제약 기술 성장과 한국 기술에 대한 해외 인식의 증가가 깔려 있었다고 본다."▶정부 지원도 윤활유 역할을 했을 텐데 이에 대한 설명을 해달라.(김명환 본부장) "정부에서 끊임없이 신약개발 지원이나 의료기기 신제품 개발에 대한 R&D 투자를 늘려온 것도 좋은 성과를 낸 이유로 본다. 거기에 맞춰 코로나19 수요에 맞춰 특화된 제품을 수출할 기회가 있었다. 이렇게 수익을 낸 기업들이 수출 품목을 다변화해서 경쟁력을 갖춰나가면서 체질 개선을 해야 한다. 그래야 '퀀텀 점프'라고 말씀드렸던 현재 상황을 따라 더 성장할 수 있지 않을까 생각한다. 정부 지원 부분은 정책을 끊임없이 개발하고 있는데, 기회를 통해 많은 수익을 낸 기업들 스스로가 과감한 투자로 체질 개선 노력을 병행해야만 수출 확대 추세를 계속 유지할 수 있을 것이다.(한동우 단장) 바이오헬스, 특히 제약·의료기기 분야는 미국·유럽이 시장을 주도하고 있고, 독과점이 큰 시장 중 하나다. 우리나라는 코로나19 이후 복지부에서도 코로나 관련 백신이나 치료제 관련 R&D 정부 투자가 많이 늘었다. 국내 제약사에서 바이오시밀러 등 제조업 위주로 하다가 R&D를 시작한 지 오래되지 않았다. 바이오 부문이 하이 리스크, 하이 리턴으로 시장성은 없고 시장실패 요인 때문에 정부의 R&D 투자가 중요하다. 바이오 기업에 대한 사회적 인식이 점차 달라지고 있는 상황에서 스타트업 기업들이 나오면서 인식이 바뀌고 산업이 체질을 다변화했다는 것은 정부의 역할이 어느 정도는 있었기 때문이라고 본다."

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오와 디지털 기술을 융합해 소프트웨어와 데이터로 연구하는 새로운 바이오R&D 패러다임을 선도, 오는 2030년 ‘글로벌 바이오 강국’으로 도약하겠다고 밝혔다. 특히 전자약& 8231;디지털치료제 등 3세대 치료제 개발에 박차를 가한다는 복안이다.디지털바이오 기반 시설과 핵심 기술 확보를 위해 내년 4000억원을 지원하는 등 집중 투자로 2030년까지 세계 최고 기술 85% 수준의 선도국에 진입하는 것을 목표로 잡았다.이종호 과학기술정보통신부 장관은 7일 판교 한국바이오파크 입주기업 방문 뒤 현장에서 이 같은 내용의 ‘디지털바이오 혁신전략’을 발표했다.이번 전략은 윤석열 정부의 국정과제인 ‘바이오 대전환, 디지털 바이오 육성’을 실현하기 위한 바이오 분야 기술 육성 대책으로, 그동안 수차례 산학연 간담회를 통한 의견 수렴을 거쳐 마련됐다.◆디지털바이오 신기술·신산업 육성 = 내년부터 10년 동안 4000억원 규모의 첨단 뇌과학 분야 R&D투자를 통해 뇌-기계 인터페이스, 뇌기능 질환 시각화, 뇌신호 측정·해석 기술을 개발하고 사업화까지 지원한다.디지털바이오 혁신전략 비전 및 추진과제 전자약과 디지털치료제 등 IT기술을 활용한 신개념 치료제 시제품 개발을 지원하고 생체에 적용할 수 있는 바이오칩이나 전자인공장기 같은 바이오닉스 기술 개발도 추진한다.또 바이오 기술로 의약품·소재·제품 등 제조산업을 혁신한다. 먼저 바이오 연구와 제조공정을 자동화·고속화 할 수 있는 바이오파운드리 인프라 구축을 본격 추진한다.이를 위해 과기정통부와 산업부의 공동 기획을 통해 3000억 원 규모 사업에 대한 예비 타당성조사를 신청했고, 마이크로바이옴을 이용한 유효물질 발굴 및 식물을 활용한 유효물질 대량생산 기술개발도 지원한다.기존 화합물 기반의 약물 발굴이 유효물질의 고갈과 작용 기작의 제약으로 한계에 다다른 만큼 디지털 분석기술과 신기전·신물질을 활용한 신약개발 원천기술을 확보한다.생체 내 단백질 분해시스템을 활용한 신약과 유전자를 조작한 면역세포를 활용한 신약 등을 최근 활발히 개발하고 있거나 해외 성공사례가 있는 분야에 대한 우리 원천기술 확보도 지원할 계획이다.◆디지털바이오 공통기반기술 확보 = 유전자 편집·제어·복원 기술의 효율을 2배 이상 향상하고, 줄기세포 분야에서는 조직별·세포기원별 정보를 체계화한 줄기세포 유전체 지도(Atlas)와 데이터베이스를 구축한다.이는 데이터 기반 분석·제어기술 확보로 정밀의료 실현을 앞당기기 위함으로, 이 같은 줄기세포의 재생능력을 제어하는 기술도 확보한다.또 AI 기술을 활용한 신약 후보물질 발굴 플랫폼 기술을 고도화해 다양한 신약 후보물질 발굴을 신속하고 효율적으로 진행할 수 있도록 지원할 계획이다.생명체의 빅데이터를 이용해 유전정보, 생체기능 및 생명기작을 설계·예측할 수 있는 모델링 기술인 휴먼디지털트윈 기술 개발과 활용도 지원한다.디지털바이오 5대 기반 12대 핵심기술 육성방향 아울러 인체유래물, 해양생물, 종자, 천연물 등 14대 바이오 소재에 대한 통합 정보 포털시스템을 구축해 유효물질 발굴과 활용을 지원한다는 복안이다.특히 ‘DNA 바코드 화합물 은행’ 핵심기술 확보와 공공은행을 구축해 유효물질 발굴을 고속화하며, 발굴된 유효물질 성능 평가를 위해 이용되는 기존 동물실험을 장기유사체 기술로 대체하는 연구도 지원할 계획이다.◆데이터 중심 바이오 혁신생태계 조성 = 국가 차원 바이오 데이터를 공유하는 허브플랫폼을 구축하고자 바이오 전 분야의 연구데이터를 통합 수집·관리·공유하는 ‘국가 바이오데이터 스테이션(K-BDS)’을 마련한다.지난 10월 기준으로 146만 건의 데이터가 확보돼 있는데, 2026년까지 모두 1780억원의 예산을 투입해 데이터 관리 체계를 고도화할 계획이다.또 임무 지향적 신규 R&D사업을 기획해 고품질의 바이오 데이터를 확보하고, 국제 수준의 데이터 등록 표준양식을 마련해 표준화된 데이터 축적을 지원한다.아울러 연구자 개개인이 데이터 관리계획(DMP)를 수립해 ‘국가 바이오데이터 스테이션’에 연구 데이터를 등록하도록 촉진한다.축적된 바이오 데이터에 대해 클라우드 기반 AI 분석환경을 제공하고 데이터 생산자와 연구자, 분석 전문가와 활용 기업 간 수요 맞춤형 데이터 중개를 활성화한다.이와 함께 바이오 난제 해결에 중점을 둔 디지털바이오 선도사업도 내년부터 신규 추진할 계획이다.◆디지털바이오 전환 기반 마련 = 디지털바이오 우수 R&D성과를 사업화로 이어간다.바이오 R&D 우수성과 중 상용화 가능성이 높은 유망 성과를 발굴해 사업화를 지원한다. 학·연·벤처 교육컨설팅과 전임상시험, 기획창업 프로그램 및 투자 파트너링과 네트워킹을 위한 포럼 등도 확대할 예정이다.디지털바이오 분야에 대한 국내·외 협력을 확대한다. 기술발전과 정책·사회·경제·안보 변화를 반영해 바이오 혁신전략을 지속 발전시킬 민관 합동 협의회를 구성한다.해외 주요 연구기관과 합성생물학, 감염병 등 국가필수전략기술에 대한 기술협력도 강화하고 뇌연구와 합성생물학 관련 국제 표준 및 윤리적 가이드라인 마련에도 적극 참여할 예정이다.교육·연구·산업 현장 간 유기적 연계가 가능하도록 프로젝트 중심의 융합 교육 프로그램 신설을 추진한다.바이오 데이터 분석·활용 전문역량을 갖춘 바이오데이터 코디네이터를 양성하고, 디지털 융복합 미래 의료 기술개발사업을 통해 융합형 의사과학자(MD-Ph.D.) 양성도 내년부터 본격 착수할 계획이다.디지털바이오 육성을 위한 법적 기반을 마련하고 규제도 개선해나가기로 했다. 합성생물학 등 전략적 육성이 필요한 기술별로 법적 지원 근거 마련을 위해 관련 법령을 제·개정하고, R&D전략 수립부터 제품화까지 과정에서 규제를 극복할 수 있도록 민관합동 바이오 규제 개선반도 본격 운영한다.이종호 과기정통부 장관은 "디지털바이오 혁신전략은 바이오 분야와 우리나라가 앞서있는 디지털 기술과의 융합을 통해 바이오 연구와 산업의 생산성을 높이고, 바이오 선진국 진입의 초석을 마련하기 위한 전략"이라고 설명했다.이 장관은 "글로벌 기술 패권을 주도하고 있는 미국의 바이오 행정명령, 중국의 바이오경제 5개년 계획 등 세계 각국의 바이오 기술혁신 정책에 맞서 우리나라의 기술경쟁력과 자립도를 높여가겠다"고 밝혔다.