[데일리팜=김정주 기자] 한국한의약진흥원(원장 정창현)은 12월 6일 개최된 수급조절위원회에서 2023년 수급조절한약재 11개 품목에 대한 수입량이 1,960톤으로 결정되었다고 밝혔다.□ 내년 수급조절품목 한약재 수입량은 코로나19 상황이 개선될 것으로 보고, 올해 작황 등 국내산 한약재 생산량 등을 고려하여 결정했다.□ 전년대비 증가한 품목은 구기자(150톤, +10톤), 맥문동(220톤, +100톤), 산수유(80톤, +10톤), 오미자(100톤, +20톤), 일당귀(100톤, +30톤), 황기(350톤, +100톤)이며, 감소한 품목은 당귀(50톤, -20톤), 작약(50톤, -20톤), 지황(700톤, -10톤), 천궁(100톤, -100톤)이다. 천마(60톤)는 전년과 수입량이 동일하다.□ 이번 수입량 결정은 한약재 유통가격 조사, 국내산 생산량 조사, 한의원 등 소비기관의 수요예정량 조사 결과를 바탕으로 소위원회의 사전 협의를 거쳐 수급조절위원회에서 최종 결정했다.□ 위원회에서 결정된 수입량은 한약재 수급관리 시스템을 통해 한약재 규격품 제조업소에 공정하게 배정될 예정이며, 23년도 수급조절한약재 수입기간은 통보일 이후부터 2023년 11월 20일까지다.□ 정창현 원장은 “앞으로도 수급조절대상 한약재의 수입관리 업무에 공정성을 강화하고, 투명하게 처리하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 지자체장에게 신고 절차를 거친 의약품 판촉영업자(CSO)만 병·의원 영업을 할 수 있게 허용하는 약사법 개정안이 7일 보건복지위 제1법안소위 문턱을 넘었다.신고하지 않고 의약품 영업을 한 CSO나 미신고 CSO에게 판촉을 위탁한 제약사·도매상은 3년 이하 징역 또는 3000만원의 벌금을 부과하는 조항도 의결됐다.이날 법안소위가 의결한 CSO 신고제 법안은 오는 9일 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회와 본회의 절차를 밟게 된다.이로써 지난해 7월 의사·약사에게 불법 의약품 리베이트를 제공해서는 안 되는 법적 대상을 제약사에서 CSO까지 확대하는 약사법 개정에 이어 'CSO 신고제' 정식 도입이 초읽기에 들어가게 됐다.CSO에게 신고 의무를 부여하는 해당 법안은 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자 즉, CSO에게 복지부령으로 정한 바에 따라 시·군·구청장에게 신고하도록 했다.의약품공급자 즉, 제약사는 이같은 신고 절차를 완료한 CSO에게만 의약품 영업판촉 대행 업무를 위탁할 수 있게 했다.신고하지 않은 채 영업한 CSO나 미신고 CSO에게 영업을 맡긴 제약사는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 처벌 조항도 담겼다.다만 법안 원문에 담겼던 판촉영업사 간 재위탁 금지 조항은 삭제됐다. 해당 조항이 의약품 유통환경에 따라 정상적으로 이뤄지는 거래나 계약 자체를 금지하게 돼 '계약의 자유'를 침해할 소지가 있기 때문이다.대신 재위탁은 금지하지 않으면서 위탁 경로는 파악할 수 있게 했다. CSO가 의약품 영업·판촉을 재위탁하는 경우 복지부령이 정한 바에 따라 원위탁 의약품공급자 즉, 제약사나 도매상에게 재위탁 사실을 서면으로 알리도록 의무화했다.위탁·재위탁 관련 위탁계약서를 근거 자료와 함께 5년간 보환하는 조항도 담았다. 해당 의무를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 현행법 상 지출보고서 작성 위반 시 처벌에 준하는 규제다.CSO 신고제 등 법안 시행일은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행하는 안으로 의결됐다. 복지부가 신고 전산시스템 마련 등 법 시행 준비를 위해 1년 6개월의 시간이 필요하다는 의견을 낸 영향이다.복지부는 신고제 도입으로 CSO 대상이 명확해지고 법·제도권에 포섭시킬 수 있게 돼 관리·감독이 용이해지고 CSO를 악용한 우회적 리베이트를 사전 차단할 수 있을 것으로 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국에서 운영되는 공공심야약국에 대한 정부의 행정·예산 지원을 법제화하는 약사법 개정안이 7일 오전 보건복지위 제1법안소위에서 의결됐다.오는 9일 열릴 복지위 전체회의 의결을 거쳐 법제사법위원회 심사를 통과하면 사실상 입법이 확정된다.시행시기는 공포 후 1년 뒤로 정해졌고, 정식 명칭은 공공심야약국으로 확정됐다.법안은 심야시간대와 공휴일에 의약품과 의약외품 구매 편의를 제공하는 약국의 운영비용을 전부 또는 일부 지원하는 내용이다.운영시간을 준수하지 않는 공공심야약국에 대해서는 식품의약품안전처장이나 시도지사가 시정명령을 내릴 수 있게 했고, 예산을 부당하게 쓰는 등 지정 취소사유를 명시했다.법안이 국회를 최종 통과할 경우 현재 전국 약국이 운영중인 공공심야약국이 정식으로 제도화된다. 아울러 매년 국가 예산 지원 근거도 확보된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처에게 포털사이트, SNS 등 온라인을 통해 의약품을 불법 판매·광고중인 사례를 모니터링 할 수 있게 하고, 적발 시 직접 중단을 요청할 수 있는 권한을 부여하는 법안이 7일 오전 열린 보건복지위 법안소위에서 의결됐다.현행법은 식약처가 불법 의약품 판매·광고 사례를 확인하더라도 방송통신위원회 심의를 거쳐 결과가 나온 뒤에야 판매·광고를 중단할 수 있는 상황이라 식약처가 직권으로 즉각 차단할 수 있는 법이 필요하다는 지적이 꾸준히 제기됐다.법안소위 의결 법안은 김원이 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 것으로, 식약처가 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매나 알선·광고 행위를 모니터링 할 수 있는 권한을 부여했다.모니터링 과정에서 온라인 의약품 불법 판매·광고 행위를 적발한 경우, 포털사이트 등 정보통신서비스 제공자를 향해 자료 제출을 요청하고, 위반 의약품 광고·판매를 중지할 수 있게 하는 조항도 신설했다.또 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법 등 위반사실을 알리는 정보를 게재토록 요구할 수 있게 했다.아울러 식약처가 정보통신서비스 제공자를 향해 위반행위를 한 불법 당사자에게 위반사항을 고지하는 조치를 하도록 요청할 수 있는 조항도 담겼다.식약처 요구를 받은 정보통신서비스 제공자는 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.이는 당초 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 '위반 사항을 수정 또는 삭제하거나 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등'을 하도록 요청할 수 있게 한 의안 원문에서 수정된 내용이다.방송통신위원회가 방심위를 거치지 않고 식약처장이 위반사항 수정·삭제 등을 요청하는 것은 현행 정보통신망법과 방송통신위원회설치법과 충돌된다는 입장을 개진한 게 영향을 미쳤다.식약처가 불법 의약품 판매·광고 모니터링 업무를 대통령령으로 정한 기관이나 단체에 위탁할 수 있게 하고, 위탁업무 수행에 필요한 비용 전부 또는 일부를 지원하는 조항도 포함됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제조업무 정지 처분 시 원칙적으로 해당 의약품을 제조하기 위한 모든 행위를 할 수 없다고 못박았다.한 제약업체가 제조업무 정지 시 수행 가능한 업무를 질의했지만, 별도 가이드라인은 보유하고 있지 않아 추가 문의가 필요할 경우 신문고 등을 활용해야 한다고 했다.식약처는 최근 '2022년도 의약품 분야 자주하는 질문집'을 발간하고 의약품 품목허가(신고), 의약품 제조 및 품질관리, 의약품 임상시험, 의약품 표시 및 광고, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 마약류, 의약외품 등에 대한 답변을 담았다.제조업무 정지의 경우 주사제 관련 질문이었는데, 만약 7월 10일부터 20일까지 제조업무 정지 기간이었고 그 전인 7월 7일 샘플링한 환경모니터링 배지나 무균시험 결과를 제조업무 정지 기간 중 활용할 수 있는지에 대한 내용이었다.식약처는 "제형 제조업무 정지 행정처분 기간에 의약품 제조업자는 원칙적으로 제품 시험검사 및 출하 승인, 위수탁 업무를 포함한 모든 행위를 할 수 없다"며 "주사제 제조업무 정지 기간 중 해당 제형 의약품에 대한 출하시험으로서 무균시험을 수행하는 것은 허용하지 않는다"고 했다.다만 환경 모니터링의 경우 무균 제조구역에서 정기적으로 수행하는 것으로, 제조업무 정지 기간이라도 종전 진행 중인 환경모니터링 시험에 대한 판정을 포함해 해당 작업실에 대한 환경 모니터링은 지속적으로 실시해야 한다고 덧붙였다.올해 7월 최초 출하 예정 품목부터 적용한 '시판 전 GMP 평가제'와 관련, 행정지시일 이전에 최초 허가된 후 행정지시일 이후 변경 허가된 사항이 없는 품목은 시판 전 GMP 평가를 적용 받지 않는다는 내용도 담겼다.생물학적제제 콜드체인 강화에 대한 질문도 있었다.한 의약품 도매상은 "생물학적제제에만 국한된 내용인지, 전문보험 점안제와 주사제 등에도 수송 시 자동온도기록장치를 유지해야 하는 것인지" 물었다.해당 내용은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 가운데 의약품 유통품질 관리기준의 의약품 수성 시 온도 유지 및 기록관리와 관련한 사항으로 7월 21일부터 냉장 또는 냉동보관이 필요한 의약품 운송 시 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추도록 하고 있다.식약처는 "해당 규정 개정은 안전하고 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 제품의 생산부터 사용까지 과정 전반에서 저장조건을 유지할 수 있도록 한 것"이라며 "그동안 적정온도 유지 원칙은 있었으나 유지 여부를 확인하는 방법이 없어 명확히 하기 위해 마련했다"고 했다.따라서 생물학적제제가 아닌 의약품으로 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우에도 수송용기, 차량 등 수송설비 내 자동온도기록장치 등 운송 동안에도 저장온도가 유지되는 것을 입증할 장치가 있어야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽연합의 관리강화 대상 제품 목록에서 한국산 식이보충제가 제외됐다고 7일 밝혔다.유럽연합은 올해 2월 17일부터 에틸렌옥사이드(EO) 강화 조치를 시행, 한국 수출기업이 유럽으로 즉석면류와 식이보충제를 수출할 때 공인시험·검사기관에서 에틸렌옥사이드의 최대 잔류 수준 규정의 준수 여부를 증명할 수 있는 시험·검사성적서와 공식증명서 발행받아 제출하도록 해왔다.에틸렌옥사이드는 미국, 캐나다에서 농산물 등의 훈증제, 살균제로 사용, 흡입독성으로 인체 발암물질로 분류된다.식약처는 "유럽연합 보건식품안전총국(DG-SANTE)에 수입강화 조치 철회를 지속 요청한 결과, 내년 상반기부터 에틸렌옥사이드 시험 검사성적서와 공식증명서를 제출하지 않아도 유럽연합에 제품을 수출할 수 있게 됐다"고 밝혔다.다만 식이보충제를 유럽연합에 수출할 때 매건 해당 물량의 약 30%는 수입검사 대상이 되므로, 향후에도 업계에서는 에틸렌옥사이드가 검출되지 않도록 지속적으로 관리해야 한다.식약처는 유럽연합의 수입강화 조치를 철회하기 위해 올해 11월 대표단을 파견해 주벨기에 유럽대사관 등과 함께 유럽연합 보건식품안전총국과 협의를 진행하는 등 다방면으로 외교적 노력을 전개했다.대표단은 식약처와 국내 식품 수출업계의 에틸렌옥사이드 저감화 노력으로, 올해 상반기 한국 수출제품(식이보충제)의 유럽연합 통관 검사 결과 부적합이 없었다는 점을 강조해 성과를 거뒀다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 라면 등 즉석면류에 대한 수입강화 조치가 철회될 수 있도록 유럽연합과 지속적으로 협의를 진행하고, 해외 식품안전관리 기준 변화에 선제적으로 대응하여 국내 식품의 수출 활성화를 지원하기 위해 최선을 다하겠습니다고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(7일) 오전 7시 30분 서울 중구 소재 달개비 회의실에서 '필수의료 살리기 위한 의료계와의 협의체' 전체회의를 개최하고 현안을 논의했다.이번 전체회의에는 박민수 제2차관과 대한의사협회 이필수 회장, 대한병원협회 윤동섭 회장이 참석했다.복지부와 의사협회& 8228;병원협회는 그동안 5차례 실무협의를 통해 필수의료의 지원 우선순위, 지역전달체계와 보상체계 개선방안, 필수의료 인력 확충방안 등을 지속적으로 논의해왔다.이번 회의는 그간의 실무협의와 각계 의견수렴을 거쳐 마련한 필수의료 지원대책안을 논의하고 검토하기 위해 마련됐다.박민수 제2차관은 "그동안 의료현장의 폭넓은 의견수렴을 거쳐 '필수의료 지원대책'을 수립했다"면서 "오늘 협의체 검토를 거친 후, 8일 개최되는 공청회를 통해 상세한 내용을 발표해 현장과 학계, 시민단체 및 일반 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 필수의료 지원대책을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 품목허가 신청 시 위해성관리계획을 제출하기 어려운 경우 개요만 제출해도 된다.또 위해성관리계획 이행에 따른 안전성 유효성 평가 검토 결과가 품목허가 사항에 신속히 반영될 수 있도록 식약처장 등이 품목허가 또는 품목신고한 사항의 변경을 명령할 수 있는 근거가 마련된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령이 7일 개정·공포됐다고 밝혔다. 시행은 공포일부터다.주요 개정 내용을 보면 위해성관리계획의 제출 시기 합리화의 경우 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성관리계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 바뀐다.위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다.또 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화가 이뤄진다.임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 중 의학적 소견서와 중복되는 진단서는 신청자료에서 한다.기존에 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원할 계획이다.임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 해 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비한다.코로나19 백신과 같이 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하도록 총리령을 손질했다.식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다.위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나다.

[데일리팜=강혜경 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기부)가 포스트 코로나 대응 감염병연구 전문인력 양성사업 착수에 나섰다.과기부는 신변종 감염병 대응 전문연구인력 양성사업을 수행할 2개 기관으로 한국생명기술연구조합과 한국생명공학연구원을 선정했다고 지난 6일 밝혔다. 또 같은 날 오송H호텔 세종시티에서 제1차 운영위원회 및 정책위원회를 가졌다. 이번 사업은 코로나19 이후 국내 백신 개발 및 신변종 감염병 대응에 필요한 연구 관련 민간 기업과 대학 등의 높아진 연구수요에 대응하기 위해 연구 및 산업 현장형 인력을 양성, 보급하기 위해 기획됐으며 오는 2027년까지 6년간 160억원을 지원받게 된다.감염병 대응 연구개발 서비스 전문인력, 감염병 대응 기초연구 및 백신·치료제 개발 전문인력 양성에 각각 105억원과 55억원이 책정돼 있다.과기부는 "이번에 선정된 신변종 감염병 대응 전문연구인력 양성사업 수행기관은 각 기관의 특화된 교육 프로그램과 국내 최고 수준의 생물안전시성(BSL3/ANSL3 등) 교육실습시설을 활용해 신변종 감염병 대응 전문연구인력 양성을 추진한다"며 "감염병 대응 전문연구기관 및 산업체와 연계해 현장 중심의 인턴십 교육을 실시하고, 산업체에 취업 연계를 목표로 한다"고 설명했다.이태호 생명기술과 사무관은 "신변종 감염병 대응 전문인력의 체계적이고 안정적인 양성·공급은 국가 신변종 감염병 대응 역량 제고 및 강화 측면에서 중요하다"며 "이러한 신변종 감염병 대응 전문인력 양성을 통해 국가 감염병 대응 역량의 제고 뿐만 아니라 양질의 고급인력을 산업체에 공급할 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 말했다.