5일 한국제약바이오협회에서는 건보공단 약제관리실이 제약업계 종사자를 대상으로 을 진행했다. [데일리팜=이탁순 기자] 내년 자체 생동성시험 요건에 따른 기등재약 재평가가 진행되는 가운데 국민건강보험공단이 약 2만 품목에 대해 공급 및 품질관리 이행 협상을 진행할 계획이다.6월과 11월 두 차례 진행할 계획인데, 품목 수만 2만개에 달하기 때문에 그룹으로 묶어 서면 등 간편 협상을 진행한다는 방침이다.건보공단 약제관리실은 5일 한국제약바이오협회에서 '약가협상지침' 개정방향 및 약가협상 실무교육을 개최하고, 이 같은 내년 계획을 밝혔다.정해민 건보공단 약제관리실장.정해민 약제관리실장은 "2020년 산정대상약제 협상 제도 도입 이후 전체 급여 의약품의 안정적 공급과 품질관리를 위한 기반이 마련됐다"며 "내년 상한금액 재평가 연계 협상으로 2만개 품목에 대한 협상을 마치면 4년 간 전체 급여의약품 93%에 해당하는 약제에 대한 공급·품질관리 협약을 맺는 셈"이라고 밝혔다.기준요건에 따른 기등재약 상한금액 재평가는 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 진행된다. 개편안에 따르면 제네릭 약제는 자체 생동성시험, DMF 등 기준요건 충족 여부에 따라 15%씩 약가가 차등 인하된다.예를 들어 2개 모두 충족되면 동일제제 상한금액 최고가의 53.33%, 1개만 충족하면 45.52%, 모두 미충족하면서 38.69%가 된다. 2020년 8월 이전 기등재 약제는 생동성시험 준비기간을 고려해 3년 유예기간을 부여해 내년 재평가를 진행하게 된 것이다.김태균 제네릭관리부 팀장은 "내년 6월과 11월 1·2차 로 나눠 공급 및 품질의무 협상을 진행할 계획"이라며 "1차 협상에서는 기존 생동대상 품목이 진행되고, 2차 협상에서는 생동 확대 품목이 대상"이라고 설명했다.협상 대상이 약 2만 품목이나 되다 보니 현재 개별적 품목별 협상은 무리라는 설명이다. 이에 업체별로 3가지 유형으로 분류해 묶음 협상을 진행한다는 방침이다.유형은 동일제제 및 제조소 수로 분류해 정할 예정인데, 서면에 의한 간편협상과 비대면 협상도 가능하다.김 팀장은 "제약사들이 협상 담당자를 지정해 대상 품목을 파악해 제출서류를 사전 발급하는 준비가 필요하다"며 "일단 협상대상 품목에 대한 동일제제 및 자체 제조인지, 수탁제조인지 파악해야 한다"고 설명했다.공단은 내년 4월 더 구체적인 내용을 갖고 상한금액 재평가 설명회를 진행할 방침이다. 이때는 세부적인 합의서 유형 분류와 제출서류, 절차 등도 함께 안내할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험에 대한 국고지원을 매번 한시적으로 연장하지 말고 정부지원 기준을 명확히 하는 방향의 건강보험법 개정안 요구가 커지는 분위기다.현재 부칙으로 운영 중인 건보 재정지원 일몰(효력상실) 제도를 완전히 폐지하고 국고 지원을 항구적으로 법제화하자는 취지다.6일 오전 정의당 강은미 의원과 민주노총, 한국노총, 무상의료운동본부는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 건보 국고지원 확대를 촉구했다.기자회견이 열린 배경에는 이날 보건복지위원회 제2법안소위원회가 건보 국고지원 확대와 일몰제 폐지를 담은 법안을 심사하는 게 깔렸다.현행 국민건강보험법 제108조와 국민건강증진법 제7조에는 각각 국가가 매년 예산 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14, 당해 연도 보험료 예상수입액의 100분의 6에 상당하는 금액을 지원하도록 명시하고 있다.이에 국가는 총 100분의 20에 해당하는 금액을 건강보험에 지원해야 한다. 문제는 지금까지 정부의 국고지원 비율이 여기에 한참 못 미치는 수준이라는 점이다. 더욱이 해당 규정은 한시적 특례로써 2007년 도입 이후 일몰제 적용을 받아 몇 차례 연장을 거쳐 오는 2022년 12월 31일 효력이 사라진다.복지위 제2법안소위는 건보 국고지원 일몰 종료를 앞두고 지원 항구화 법안을 심사할 방침이다.법안소위를 통과하게 되면 오는 9일 전체회의와 본회의를 거쳐 법안이 처리될 전망이다.기자회견 참가자들은 "건강보험 국고지원을 항구화할 수 있도록 국민건강보험법 개정안이 처리돼야 한다. 건강보험은 국민의 건강을 지키는 최종 안전망"이라며 "안전망이 좀 더 촘촘하고 튼튼해질 수 있도록 법안을 논의할 것을 촉구한다"고 했다.이들은 "한시적 국고지원 연장만으로는 안 된다. 국고지원 일몰 폐지와 국고지원 확대로 건강보험법 개정안 처리하라"며 "건강보험 국고지원 확대와 일몰제 완전 폐지 서명에 참여한 45만여 국민들의 요구와 달리 법안 처리 일정에 쫓겨 일몰만 일부 연장하는 것으로 법안이 처리되는 것은 아닌지 하는 우려가 크다"고 강조했다. 이어 "국회도 마찬가지다. 건강보험 국고지원을 명확히 하고 일몰을 폐지하는 여러 법안들이 제출돼 있지만, 여야의 정쟁 속에 후순위로 밀려 일몰을 코앞에 두고서야 논의가 시작되다 보니 급한대로 일몰 연장만 처리하고 끝나는 건 아닌지 우려된다"며 "건보 국고지원 확대와 일몰제 폐지야말로 진정한 민생임을 국회는 명심해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 백신산업 부문 국내 매출액은 총 3조4178억원, 수출액은 6287억원으로 조사됐다.보건복지부(장관 조규홍)와 산업통상자원부(장관 이창양)는 전수조사 방식으로 159개 업체를 선정해 백신산업의 국내 매출, 수출, 고용 및 투자 현황 등을 포함한 '2021년 국내 백신산업 실태조사'결과를 6일 발표했다.그 결과 국내 매출액은 총 3조4178억원으로 백신 완제품 2조6865억 원, 백신 원부자재 865억원, 백신 장비 694억원, 백신 관련 서비스 6361억원으로 나타났다.백신산업 부문 수출액은 총 6287억원으로 백신 완제품 5637억원, 백신 원부자재 1410억원, 백신 장비 430억원, 백신 관련 서비스 763억원으로 집계됐다.백신산업 부문 투자비는 연구개발비 2140억 원, 시설투자비 1174억 원 등 총 3314억원으로 현재 진행중이거나 향후 계획된 백신·바이오 기업들의 13조원 이상 설비 투자 계획을 감안할 때 연도별 설비 투자는 점차 확대될 것으로 예상된다.실태조사 결과 국내 백신기업 159개사는 백신 완제품 29.6%, 백신 원부자재 32.1%, 백신 장비 15.1%, 백신 관련 서비스 35.8%의 비율로 파악됐다.이들 기업들은 본사 기준으로 서울(53개사, 33.3%), 경기(51개사, 32.1%) 지역에 소재지가 집중됐으며, 업 규모는 대기업 3.1%(5개사), 중견기업 26.4%(42개사), 중소기업 70.4%(112개사)로 전체 제조업과 비교 시 중견기업 비중이 상당히 높은 것으로 조사됐다.설립 자본 기준으로는 내자 회사(순수 내국자본) 90%(143개), 외자회사(외국 자본) 5%(8개), 합작 회사(외자 + 내국자본) 5%(8개)로 나타났다.백신관련 부서에 종사하는 인력은 1만758명 이상인 것으로 조사됐으며 직무별로는 생산직 4715명(43.8%), 연구직 2772명(25.8%), 영업& 8228; 관리 등 기타직 3271명(30.4%)이었다.백신 기업들이 현장에서 체감하는 기업 애로사항을 조사한 결과 연구개발과 관련해서는 자금 부족(47.2%, 75개사), 전문인력 부족(25.2%, 40개사), 연구장비 등 인프라 부족(22.0%, 35개사) 순 으로 애로사항을 꼽았다.사업화 과정에서는 자금 부족(40.3%, 64개사), 시장동향 등 관련 정보 부족(24.5%, 39개사), 전문인력 부족(20.8%, 33개사) 순 으로 애로사항이 있는 것으로, 규제와 관련해서는 식약처 인허가(62.3%, 99개사), 임상(37.1%, 59개사), 국가출하승인(28.3%, 45개사), 질병청 국가예방접종 입찰제도(25.2%, 40개사) 순으로 어려움을 겪는 것으로 나타났다.이번 조사는 한국제약바이오협회, 한국정밀화학산업진흥회, 신용조사평가 전문기관인 한국평가데이터 등이 진행한 것으로, 백신 산업에 특화하여 최초로 설문 조사를 시행하였다는 점에서 그 의의가 있다.정부는 기존 산업통상자원부가 매년 시행하는 바이오산업 실태조사와의 연계성, 정합성, 모집단 설계 등을 종합적으로 고려하여 통계청 협의를 거쳐 국내 백신산업 실태조사를 내년부터 국가통계로 승인을 받기 위한 검토를 시작할 계획이다.한편 복지부와 산자부는 오늘(6일) 민관합동 백신산업 혁신포럼을 공동 개최해 백신·바이오산업 민간 R&D 및 투자 세액공제 지원, K-바이오·백신 펀드 지원, 스마트공장 구축 지원, 저금리 자금 융자지원 사업, 해외 진출 지원 사업 등을 소개했다.정부는 백신 산업이 향후 바이오산업을 선도하는 탄탄한 중추 산업으로 성장할 수 있도록 기업 규모를 키우고(Scale-Up), 성장 주기에 맞춘 범부처 지원을 적시에 제공하며, 백신 개발과 생산, 수출까지 단절 없는 부처별 맞춤형 지원이 이루어지도록 하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 6월 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하고자 일명 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’를 내놨지만, 법 시행 불과 두 달 전까지도 현장에서 임의·불법제조 사태가 적발되면서 경각심이 커지고 있다.식품의약품안전처는 지난 10월 20일 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.케이엠에스제약은 경인지방식품의약품안전청의 불시 점검으로 변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하거나, 제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준을 위반한 것이 적발됐다.정기 약사감시 대상이었던 케이엠에스제약이 경인청의 ‘위험도 상위 업체 20%’ 안에 들면서 불시 점검 받게 된 것이다.위험도는 직원 수가 많거나, 제조공정이 많은 업체 또는 무균 공정이 높거나 최종 멸균, 비멸균, 픽스 가입 여부, 실사 이력 및 행정처분 여부 등에 대한 점수를 합산해 정하게 된다.경인청의 불시 점검은 지난해 발생한 임의.불법조제 사태의 후속 조치 중 하나다. 식약처는 지난해 4월부터 GMP 특별기획점검단과 의약품 제조·품질 불법 행위 클린신고센터를 운영하면서 기록서 허위·이중 작성 등 고의적이고 불법적인 GMP 위반행위를 적발했다.올해는 GMP 특별기획점검단 운영 대신 의약품 안전관리 체계 강화 방안을 내놓았고, 이 안에 정기 약사감시 강화 방안이 담겼다.기존에 2개월 전 통보하던 감시 일정을 사전 조율 없이 7일 전으로 바꾸고 점검 대상 제약회사의 약 20%는 불시 점검을 진행한 것이다.GMP 안전관리 강화 방안이 나온 이유는지난해 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다.GMP 안전관리 강화에 불을 지핀 건 바이넥스 사태다. 식약처는 지난해 3월 8일 바이넥스 부산공장에서 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10밀리그램(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정(항생제), 카딜정1밀리그램(고혈압약)을 허가된 제조 방법이 아닌 별지의 제조 방법으로 의약품을 생산한 사실을 적발했다.기존에도 허가사항과 다르게 제조하는 품목에 대해 행정처분을 내린 사례는 있었지만, 바이넥스 사태는 별지 제조 방법을 만들어 관리했다는 사실이 알려지면서 일파만파 커졌다.바이넥스에 이어 같은 달 12일 비보존제약이 비슷한 사유로 적발됐다. 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 시행한 결과 ▲첨가제를 변경 허가받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조 방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.식약처는 의약품 수탁업체 30곳을 대상으로 점검을 진행했지만, 바이넥스와 비보존제약 같은 불법 사례는 나타나지 않았다.하지만 식약처가 GMP 특별 기획점검단을 꾸려 대형 제약회사를 중심으로 불시 점검을 나가자 상황은 급변했다.지난해 4월 종근당에 이어 5월 한올바이오파마와 동인당제약, 6월 한솔신약, 7월 삼성제약, 10월 제일약품 등이 잇따라 GMP 특별기획점검단의 레이더망에 걸렸다.특히 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 안전 위반에 나몰라라식 대응이 사태를 키웠다는 지적도 받았다.GMP 특별 기획점검단을 시작으로 원스트라이크 아웃제까지바이넥스, 비보존제약 사태로 식약처는 지난해 4월 GMP 특별 기획점검단과 의약품 제조품질 불법 행위 클린신고센터를 개설했다. 하지만 약사법 위반 재발을 방지하기엔 역부족이라는 지적으로 국회에서 약사법 개정 손질 의지를 드러내기 시작했다.GMP 규정을 어긴 채 약을 제조소 임의로 만들거나, 품질자료를 조작하고 은폐하는 등 문제가 수면으로 드러나면서 국회가 GMP 위반 규제 강화 입법 카드를 꺼내 들었다.오는 12월 11일부터 GMP 원스트라이크 아웃이 실시되면 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 지난해 임의 제조로 처음 적발된 바이넥스를 보면 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제조업무정지 3개월 처분으로 끝났지만, 12월 11일 이후 임의 제조로 적발되면 GMP 적합 판정이 취소된다.여기에 약사법 ‘제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)’에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있는 징벌적 과징금 처분이 뒤따른다.GMP 원스트라이크 아웃은 법 시행 이후 임의 제조 등이 적발된 업체를 대상으로 적용되지만, 징벌적 과징금의 경우 행정처분 일자를 기준으로 할 수 있는 만큼 지난 10월 적발된 케이엠에스제약이 첫 징벌적 과징금 대상이 될 수도 있는 상황이다.임의 제조 제약회사 처벌의 경우 잠정 판매·조제 중지와 함께 회수 조치가 들어간다. 케이엠에스제약은 10월 20일부터 회수 명령을 받았다. 제품 회수가 끝나면 재발 방지대책안을 제출받는 등 행정조사 이후 최종 행정처분이 내려진다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료급여 수급권자의 건강검진 수검률 제고에 기여한 의료급여기관에 대해 장려금을 지급하는 법안이 국회 발의됐다. 취약계층 건강검진을 활성화하는 게 해당 법안 목표다.6일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '의료급여법 일부개정법률안'을 의안과 제출했다.우리나라는 생애주기별 국가건강검진 실시체계를 갖고 있는데, 성인기와 노년기 건강검진의 경우 건강보험가입자는 건강보험 재정으로 지원하고, 의료급여 수급권자는 국가 예산사업으로 지원하고 있다.그러나 건강보험가입자와 의료급여 수급권자 간의 성인기, 노년기 건강검진 수검률을 비교하면 격차가 큰 것으로 나타났다.최근 3년간(2019~2021) 건강보험가입자의 성인기 건강검진 수검률의 경우 평균 73.0%임에 반면, 의료급여 수급권자의 건강검진 수검률은 평균 35.9%에 불과해 건강보험가입자의 절반에도 미치지 못하는 수준이다.또한, 영유아건강검진도 의료급여 수급권자와 비수급권자와의 건강검진 수검률에 격차가 있는 것으로 나타난다. 최근 3년간(2019~2021) 일반영유아의 건강검진 수검률은 79.2%, 의료급여 수급권자의 영유아건강검진 수검률은 74.6%로, 성인기·노년기보다는 격차가 작지만 상대적 취약계층인 의료급여 수급권자의 수검률이 낮다.건강취약계층인 수급권자의 건강검진은 조기에 질병 유무를 파악해, 적절한 관리 및 치료를 통해 향후 막대한 의료비 지출을 줄일 수 있는 예방책이지만, 낮은 수검률로 인해 정책적 효과가 제대로 나지 않고 있다.이에 서영석 의원은 개정안을 통해 의료기관이 의료급여 재정의 효율적 운영을 위해 수급권자의 건강검진 수검률 향상에 기여한 경우 시장, 군수, 구청장으로부터 장려금을 지급 받을 수 있도록 하여 취약계층의 건강검진을 활성화한다는 생각이다.서영석 의원은 “의료급여 수급권자를 대상으로 건강검진을 지원하는 제도가 있음에도 불구하고, 본래 도입된 취지를 제대로 못 살리고 있는 상황이다”며 “장려금 지급 제도를 통해 지방자치단체와 의료기관이 적극적으로 나서서 수급권자 건강검진 수검률을 제고할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.‘취약계층건강검진활성화법’은 서영석 의원 외 김교흥, 김병욱, 김성주, 노웅래, 문진석, 변재일, 안민석, 우원식, 이동주, 이성만, 인재근, 최종윤 의원이 공동발의에 참여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 최혜영 의원(국회 보건복지위원회)은 오는 10일 오후 4시 경기도 안성시 공도읍에 위치한 국회의원 최혜영 안성사무소에서 김용민 민주당 의원을 모시고 두 번째 '국회의원 최혜영과 함께하는 초청 강연회'를 개최한다.'민주당의 개혁과제'라는 주제로 개최되는 강연회는 안성 지역주민들의 정치 참여 의식을 함양하고 지역 발전을 도모하기 위해 마련되는 자리다.안성 지역주민이라면 누구나 참가할 수 있으며, 사전 접수나 강연회 관련 문의는 안성사무소(031-653-5103)를 통해 가능하다.이번에 초청 강연을 맡게 된 김용민 의원은 경기도 남양주시병 의원(국회산업통상자원중소벤처기업위원회)으로, 검찰개혁 등 당내·외에서 직언을 멈추지 않는 '개혁요정·유능한 개혁일꾼' 등으로 평가받고 있다.최혜영 의원은 "김용민 의원을 모시고 하는 두 번째 강연회에 많은 안성시민들이 참석하셔서 대한민국의 정치 현안과 안성의 발전을 위한 의견을 나눌 수 있는 계기가 되길 바란다"며 "앞으로도 정치, 경제, 인문 등 다양한 분야의 유명인사를 우리 안성에 초청할 계획이다. 많은 관심과 응원 부탁드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 장애인차별금지법에 따라 금지된 차별행위를 시정하기 위해 제기된 소송의 경우, 공익성 등을 고려해 소송비용을 면제할 수 있게 하는 법안이 추진된다.5일 최혜영 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '장애인차별금지법 일부개정법률안'을 대표발의했다.장애인차별금지법은 소송 제기 등 법원의 구제조치로 공익 구현을 위한 법임에도 불구하고, 차별구제청구소송의 소송비용 부담에 관한 특례사항이 없다. 이 때문에 소송을 제기한 원고 측이 패소한 경우, 민사소송법에 따라 피고 측이 변호사 비용 등 소송비용을 청구하고 있어 차별구제청구소송을 위축시킨다는 지적이 꾸준히 제기됐다.실제로 2015년 신안군염전노예사건 피해자들이 국가와 신안군을 상대로 소송을 제기했으나 패소해 신안군으로부터 약 700만 원의 소송비용을 청구 당했다.또 올해 4월 장애인 당사자들이 지하철을 이용하다 단차에 휠체어 바퀴가 끼어 다친 뒤 서울교통공사를 상대로 소송을 제기했으나 패소했으며, 서울교통공사는 약 1천만 원에 달하는 소송비용을 청구했다.공익소송은 법원의 판결을 통해 사회적 약자의 권리를 구제하는 것뿐만 아니라, 패소하더라도 해당 사안에 대한 사회적 공론화를 촉발하는 순기능이 있음에도 이를 지원하는 제도적 정치가 부족한 것이다.영국·미국·캐나다 등은 편면적패소자부담주의·보호적비용명령제도·비용부담면제 명령 고려 요소에 공익명시 등 공익소송의 소송비용 감면 방안을 마련해 공익소송을 통한 사회적 인식개선을 장려하고 있다.또한, UN CRPD(유엔 장애인권리협약)에서는 변호사 보수를 포함한 소송비용 부담이 장애인의 사법접근권을 제한하는 요소라며, 우리나라에 장애인 권리에관한 소송에서 비용·행정 부담을 완화하기 위한 제도 마련을 권고했다.최혜영 의원은 "장애차별구제청구소송의 경우, 상대가 대부분 국가, 공공기관, 지자체, 대기업 등으로 승소 자체가 쉽지 않다"며 "사회적 약자, 소수자 등인 원고가 패소 시 재정압박의 부담으로 정당한 공익소송마저 포기하지 않도록 필요적 감면규정을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심사평가원 보험급여 적정성평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업을 내년 상반기 중 실시한다.아직 세부 기준이나 적절한 약제 후보군은 만들지 않았지만 제약계가 관심을 보이고 있고, 최대한 이른 시일 안에 프로세스를 만들어 상반기 중 적정한 약제가 나타나면 곧바로 적용할 방침이다.복지부는 최근 전문기자협의회의 보험약제 현안 질의에 이 같은 사업계획을 밝혔다.정부는 급여의약품 환자 접근성 강화를 위해 현재 '허가-평가연계제도'를 운영하고 있다. 허가평가연계제도는 식약처 품목허가와 심평원 급여적정성평가 단계를 동시에 진행한 뒤 약가협상 단계로 넘겨 여기에 소요되는 일정을 대폭 단축해 보험급여를 빨리 적용할 수 있도록 만든 제도다.보통 식약처의 의약품 안전성·유효성 검토가 통과돼 품목허가를 획득해야 심평원 보험등재 신청을 할 수 있다. 여기서 급여적정성이 판정 나면 공단 약가협상으로 넘어가거나 산식에 의해 급여가 확정되면 곧바로 건강보험정책심의위원회에 보고돼 최종 급여등재가 결정난다.즉 약제 등재의 패스트트랙 중 한 기전인 허가평가연계제도에 협상까지 더해져, 총 3개 트랙이 동시에 병렬로 진행돼 시간이 더 단축되는 것이다.대상은 ▲기대 여명이 6개월 이상 1년 미만으로 짧고 ▲암·희귀질환자·환자 수 소수를 충족하며 ▲대체약제가 없는 대신 개선효과가 충분한 약제다.오 과장은 "제약사들이 문의하고 있는 것을 미뤄 보아, 대상 카테고리에 포함되는 약제가 있을 것으로 보인다. 내년부터 시범사업을 할 것"이라며 이른 시일 안에 프로세스를 정리해 최대한 빨리 시작해보려 한다"고 부연했다.그러면서 그는 "시기는 상반기 중으로 보고 있지만 아직 후보군이나 세부적인 부분은 정하지 못했다"며 "제약사들의 후보군을 설정해 볼 수 있을 거다. 상반기에 시작하겠다"고 말했다.다만 정부는 현재 운영 중인 허가평가연계제도는 그대로 유효하게 운영할 계획이다. 기존 제도 또한 약제 접근성 향상에 효과가 증명됐기 때문이다.오 과장은 "허가평가협상연계제도를 도입하더라도 기존 허가평가연계제도는 그대로 갖고 갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험급여 의약품 가격 평가에 중요하게 활용되는 해외 약가참조국을 2개국 늘리는 방안과 관련해 정부는 내년 재평가에 적용하긴 무리라고 밝혀 사실상 당장 적용하지 않겠다고 밝혔다.또한 제약바이오 산업계 일각에서 A9 약가를 추후 일괄 인하에까지 참조, 활용하는 것 아니냐는 우려에 대해서도 목적이나 취지에 맞지 않다고 잘라 말했다.오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 전문기자협의회의 해외약가 참조국 확대안과 관련한 질의에 이 같이 답했다.정부에 따르면 현재 사용되고 있는 약가 결정 방식은 참조 근거가 불명확한 측면이 있어서 복지부는 2019년 '외국약가 참조기준 개선방안' 연구를 외부에 의뢰해 도출했고, 이를 근거로 현재 개편을 앞두고 있다.이는 제1차 건강보험종합계획의 일환인데, 연구 결과에는 현재 약가 참조국인 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)에서 대만과 호주, 캐나다가 포함돼 있다. 정부는 여기서 대만을 제외한 후, 우리와 경제 수준과 제약산업 규모가 비슷한 캐나다와 약간 작은 호주를 포함하고 국가별 바뀐 산출식 등을 리뷰해 개선안을 추진 중이다.오 과장은 "이들 국가는 HTA(health technology assessment, 의료기술평가)로 공보험을 경제성평가 하는 나라 중 하나로, 임상적 유용성을 바탕으로 평가하기 때문에 가격 참조국가로 넣었다"며 확대 이유를 설명했다.현재 정부와 심사평가원은 이번 제도 개편에 대해 제약산업계와 전문가의 의견을 수렴 중이다. 오 과장에 따르면 오는 11일까지 진행 예정인 업계 의견수렴은 이 제도와 관련해 대외적으로 처음 실시하는 것이다.제약계가 우려하는 점은 명확하다. 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 신약 개발 동력이 떨어진다는 것이다.가장 가까운 시일 안에 적용될 것으로 전망되는 부문은 내년 특허만료 약제 재평가 때 A9을 참조하는 것이다. 향후 약가 일괄 인하까지 적용을 확대할 수 있다는 점도 업계가 우려하는 대목이다. 현 계단식 약가 적용에 추가로 더 낮아질 가능성에 대한 우려도 겹쳐 있다.재평가의 경우 오 과장은 당장 내년 재평가에 반영할 수 없다며 물리적으로 불가능하다는 점을 분명히 했다.오 과장은 "재평가를 하려면 1년 가량 미리 준비해야 한다. 진행하려면 1년 간격을 두고 미리 공고를 해야 한다는 의미이고, 그간 공고하지 않았기 때문에 현재로선 내년 재평가 진행은 무리"라고 말했다.특히 내년 급여적정성 재평가 일정이 큰 규모로 예정돼 있는 상태에서 정부와 심평원이 이를 모두 소화할 여력이 되지 않는다는 점도 이유 중 하나다.오 과장은 "내년은 시기적으로 생동 제출 재평가(기등재 생물학적동등성시험 대상의 급여 약가 재평가)와 8개 성분 급여재평가가 진행되기 때문에 해외 약가 재평가까지는 준비되지 않았다"고 밝혔다.또한 일괄인하에 A9 적용을 우려하는 일각에 대해서도 목적과 취지에 맞지 않아 실시하지 않는다고도 했다.오 과장은 "해외약가 참조 부문을 재평가하는 것인데 일괄 인하를 적용하는 건 취지에 맞지 않다고 본다"며 "재평가는 공고 기준을 만들어서 이에 따라 진행하는데, 목적도 내용도 일괄인하 명목과 맞지 않다. 정부는 일괄 인하에 활용하겠다고 언급한 바 없다"고 잘라 말했다.