[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)’(한국쿄와기린㈜)과 황반변성 치료제인 ‘라니비주맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)’(㈜종근당)가 있다.국내 첫 번째 개발 바이오시밀러는 삼성바이오에피스㈜의 '아멜리부주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)'다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 규제특례 대상으로 선정된 맞춤형 건강기능식품 소분& 8231;판매 시범사업에 제1호로 참여한 풀무원건강생활 올가홀푸드 방이점을 2일 방문해 운영실태를 점검하고 현장 의견을 청취했다.이번 방문은 규제특례 시범사업인 동시에 식약처 100대 과제 중 하나인 맞춤형 건강기능식품 소분& 8231;판매’가 성공적으로 제도화될 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 현장에서 시범사업 운영실적, 위생& 8231;안전관리 현황, 맞춤형 건강기능식품 이용 현황 등 사업 운영과정에서 제도적으로 개선이 필요한 사항을 점검하고, 현장 애로를 청취 했다.식약처는 현행 규정상 건강기능식품 완제품의 소분& 8231;판매를 할 수 없지만, 개인의 생활습관& 8231;건강상태에 대한 상담을 바탕으로 건강기능식품을 개인에 맞게 소분& 8231;조합해 포장& 8231;판매할 수 있도록 하는 맞춤형 건강기능식품 소분& 8231;판매를 규제특례 시범사업으로 운영해오고 있다.풀무원건강생활은 2020년 4월 산업통상자원부 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정(사업기간 2년)됐으며, 2020년 7월 맞춤형 건강기능식품 판매 후 2022년 6월 사업기간을 2년 연장했다.소비자의 안전을 최대한 보장할 수 있도록 소분& 8231;판매를 위해 제품을 개봉할 때는 품질변화가 거의 없는 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리 6개 제형으로만 제한하고, 위생적으로 소분& 8231;포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우에만 시범사업을 할 수 있도록 허용하고 있다.소비자 신뢰확보를 위해 건강·영양 상담에 따른 제품 추천은 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있도록 제한하고 있다.식약처는 맞춤형 건강기능식품 판매를 제도화하기 위해‘맞춤형 건강기능식품 판매업 신설과 맞춤형 건강기능식품관리사 도입 등을 주요 내용으로 하는 건강기능식품에 관한 법률의 개정을 추진하고 있습니다.오유경 처장은 "맞춤형 건강기능식품이 국민의 신뢰를 얻고 성공적으로 제도화되기 위해서는 기본적인 위생& 8231;안전관리가 중요한 요소"라며 "식약처는 소비자 안전 확보를 위해 제도적으로 보완해야 할 부분이 있는지 시범사업 전 과정을 꼼꼼히 살피는 한편, 맞춤형 건강기능식품이 소비자의 건강기능식품 섭취& 8231;구매 편의성을 향상시키고 건강기능식품 산업의 새로운 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 법령 정비 등 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 유지·해제와 관련한 정부 차원의 심도있는 논의가 이뤄질 것으로 관측돼 주목된다.업계에 따르면 산업통상자원부는 이달 중 국가핵심기술로 지정된 보툴리눔 톡신에 대한 법률적 보호 유지·해제 향방과 관련한 전문위원회를 소집할 것으로 알려졌다.국가핵심기술은 기술·경제적 가치가 높아 해외로 유출될 경우 국가안보·국민경제 발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 기술로, 산업기술보호법에 따라 현재 생명공학, 반도체, 자동차 등 우리나라 주력산업 관련 71개 기술이 지정·고시돼 있다.그동안 제약바이오업계에서는 산자부·전문위원회 등에 톡신의 국가핵심기술로서 해제 당위성 등에 대해 의견을 피력해 왔다.우리나라를 포함한 선진국에서도 기술 수준의 범용화와 시대상을 반영한 관리 필요성이 저하됐을 경우 지정 해제는 상시적으로 열려 있다.다시 말해 상용·일반화에 따라 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로의 재편에 방점을 두는 것이 현실적이라 게 업계의 일관된 의견이다.산업기술보호법은 기업이 가지고 있는 특정기술의 국내외 유출을 방지·보호해 경쟁력 강화와 국가 안전보장·국민경제 발전에 초점이 맞춰져 있다.하지만 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 것이 업계 중론이자 미국 ITC의 입장이다.업계 관계자는 "톡신 균주 자체는 통조림, 마구간, 토양 등 다양한 유래·발견 루트를 띠고 있다. 이러한 점이 국가핵심기술 해제 명분론으로 작용하고 있다. 다만 임상을 통한 다양한 치료적 적응증과 맹독성 물질인 만큼 기존과 같은 국가 차원의 관리시스템은 그대로 유지될 필요가 있다"고 말했다.톡신의 경우 효능효과에 대한 차이는 있지만 독창·진보·우월성과 관련한 핵심기술의 분별 요소 측면에서의 의문성도 해제 여론에 힘을 실어 주고 있다.한편 산업통상자원부 장관은 산업기술보호법 제9조 ①과 ③에 근거해 산업기술보호위원회(위원장 1인을 포함한 25인 이내로 구성) 심의를 거쳐 대상기술의 지정과 해제가 상시적으로 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 홍진환(59·교토대 식품공학) 부산지방식품의약품안전청장의 갑작스런 사임으로 뒷 배경에 관심이 쏠리고 있다.홍 전 청장은 12월 내 전문지 출입기자단과 브리핑을 갖고 부산식약청의 역할과 업무에 대한 설명을 가질 예정이었다.하지만 최근 부산식약청장의 자리가 공석이 되면서 현재 이기호 운영지원과장이 직무대리를 맡고 있는 것으로 알려졌다.홍 전 청장은 교토대에서 식품공학을 전공하고 인천지방식약청에 임용된 후 국립독성연구원 위해성연구부 내분비장애물질과장, 영양기능식품국 영양기능식품기준과장, 영양정책관 식생활안전과장, 신소재식품과장, 대구지방식약청장을 거쳐 지난해 2월부터 부산지방식약청장을 지냈다.지난 11월 10일까지도 식·의약 안전에 대한 협력방안을 논의하기 위해 소비자단체 대표들과 간담회를 갖고 외부 일정을 소화했던 만큼 홍 전 청장의 사임 배경에 눈길이 갈 수 밖에 없는 상황이다.30일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 홍 전 청장의 사임은 윤석열 정부가 '베이비붐(1946년~1964년생)' 세대의 베이비부머를 정리해고 하는 분위기가 작용했을 것이라는 이야기가 돌고 있다.현재 공무원들의 정년 퇴임 나이는 만 60세로 1962년생이 해당한다. 하지만 정부가 베이비부머인 1964년생까지 퇴임을 요구하고 있다는 게 다수 분위기다.보건의료계 관계자는 "홍진환 청장의 퇴임은 다른 요인보다 정년에 가까운 나이 때문"이라며 "정부에서 1964년생인 고위 공무원들에게 퇴직을 요구하는 느낌이고, 이 흐름에 홍 청장도 사의를 표명한 것으로 안다"고 귀띔했다.홍 전 청장이 갑작스레 사임하자, 퇴임 커트라인으로 지목된 1964년생의 다른 지방식약청장들의 연쇄퇴직 가능성도 제기되고 있다.식약처 인사발령 특징 상 정년을 앞둔 고위 공무원들이 지방식약청장으로 전보가 이뤄지고, 그 곳에서 퇴임 하는 수순을 밟고 있기 때문이다.현재 홍 청장과 나이가 같은 지방식약청장은 이승용 대전지방식약청장과 한상배 서울지방식약청장이 있어 이들의 행보에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공의대법 제정을 위한 국회 공청회가 열릴 전망이다. 공공의대 제정법안의 복지위 법안소위원회 상정을 놓고 합의를 이루지 못했던 여야가 공청회 개최로 일부 진전을 보이는 모양새다.30일 복지위 관계자는 내달 초 공공의대 공청회를 열어 관련 논의를 재개하는 안에 대해 논의중이라고 밝혔다.복지위 여야는 공공의대법안을 놓고 의견차를 보이는 상황이다. 더불어민주당과 정의당은 공공의대법안을 법안소위에 상정해 의대 신설과 함께 의대정원 증원을 조속히 추진해야 한다는 입장인 반면 국민의힘은 법안소위 안건상정에 반대 의견을 내비치고 있다.이에 경제정의실천시민연합 등 시민사회단체와 복지위 민주당 의원들은 최근 국민의힘 규탄 기자회견을 열고 공공의대법 제정을 촉구한 바 있다.이런 상황 속 여야는 공공의대법안을 법안소위에 상정하지 않는 대신 공청회를 열어 코로나19로 멈췄던 논의를 재개하는 방향으로 합의점을 찾는 분위기다.법안심사에 앞서 공청회를 통해 사회적 합의를 위한 각계 의견수렴부터 하자는 취지다.현재 국회 계류중인 의대 신설 관련 법안은 12건에 달한다. 지난 5월 민주당 김원이 의원이 '목포의대 설치 특별법'을 발의한 데 이어 지난달엔 '전라남도 내 의대 설치 특별법(민주당 소병철 의원)', '공주의대 설치 특별법(국민의힘 성일종 의원)', '국립순천대학교 의과대학 설치 및 대학병원 설립 특별법'(민주당 김회재 의원)이 잇따라 발의됐다.이 밖에 국민의힘 강기윤 의원은 '창원의대 설치 특별법', 같은 당 전봉민 의원은 '한국방사선의대 설립법'을 발의했다. 국민의힘 이용호 의원과 민주당 김성주 의원 등 전북 지역 의원들은 '남원 의대', 국민의힘 김형동 의원 등은 '안동 의대' 설치를 주장하고 있다. 법안 내용은 공공의대 설치 예산 등을 국가가 지원하고, 의사 면허 취득 후 일정 기간 지역 의료기관 등에서 의무 복무토록 하는 등 대동소이하다.복지위는 공공의대법을 둘러싼 이견으로 법안소위 개최 등 일정에 차질을 빚는 실정이다. 공청회 일정 합의로 갈등이 해소될 경우 법안심사를 위한 소위 일정도 차례로 확정될 것으로 보인다.복지위 관계자는 "복수의 복지위원들이 법안소위 개최 필요성을 제기하는 상황이다. 이견을 보이고 있는 공공의대 법안은 법안소위 상정에 앞서 공청회를 개최하는 방향으로 논의를 추진하고 있다"며 "12월 초 공청회가 열릴 것으로 본다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 아세트아미노펜(AAP) 보험약가 인상 첫 날인 오늘(1일) 약제 생산과 유통, 조제·판매와 청구·지급, 가격 관리를 담당하는 정부·민관 기관·단체가 모두 모였다. 이들 기관·단체는 앞으로 코로나19와 독감으로 더욱 수요가 높아질 해열진통제의 수급 동향을 민감하게 감시하고 향후 조치방안에 대해 공동 대응할 계획이다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(1일) 오후 2시 서울 중구 소재 시티타워에서 영상회의를 열고 해열진통제 수급 동향과 대응방안을 논의하기 위한 제1차 민관협의체 회의를 개최했다고 밝혔다.임인택 보건복지부 보건의료정책실장 주재로 열린 이번 회의에는 정현철 대한약사회(회장 최광훈) 부회장과 장병원 한국제약바이오협회(회장 원희목) 부회장, 건강보험공단(이사장 강도태) 정해민 약제관리실장과 건강보험심사평가원(원장 김선민) 유미영 약제관리실장이 참석했다.협의체는 지난달 25일 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수) 에서 논의한 '해열진통제 수급동향 및 대응방안'의 후속조치의 일환으로 구성됐다.이번 첫 회의에서는 식약처의 최근 해열진통제의 수급 동향과 심평원의 청구 동향, 건보공단의 약가조정 협상에 따른 후속조치, 복지부의 유통질서 유지를 위한 모니터링 사항 등을 논의했다.약사회에서는 의료계 동향을, 제약바이오협회에서는 제약계 동향 등을 공유했다.최근 해열진통제 중 사용량이 많은 650mg 단위의 조제용 아세트아미노펜 18품목의 보험약가가 1일 인상 조정한 것과 관련해, 생산량·유통 관련 모니터링 사항과 향후 추진 조치에 대한 논의도 함께 이뤄졌다. 임인택 보건의료정책실장은 "민관협의체를 통해 지속적으로 겨울철 해열진통제의 수급 상황을 점검할 예정"이라며 "해열진통제가 원활하게 공급되어 국민이 필요한 의약품을 안심하고 조제받을 수 있도록, 정부와 민간이 지속적으로 소통하고 필요한 사항을 논의하겠다"고 말했다.한편 복지부와 식약처는 겨울철을 맞아 코로나19 환자 증가와 독감의 지속적인 유행으로 해열진통제 수급 불안정이 발생할 것을 대비해 민·관 유관기관 간에 수급 동향을 지속 공유, 점검하고 합리적인 대응방안을 모색하기 위해 민관협의체 회의를 정기적으로 개최할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 김명호청장은 관내 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 수준 향상을 위해 최근 3년간 의료기기 수거·검사 결과 부적합을 받은 업체를 대상으로 맞춤형 품질관리 교육을 2일 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 의료기기 수거·검사 제도 및 절차, 의료기기 제조·수입업자 준수사항, 의료기기 시정 및 예방조치에 대한 이해 등으로 구성됐다.실무적 이해도를 높여 의료기기 품질 부적합이 재발되지 않도록 부적합 사항의 ‘시정 및 예방조치’에 대한 교육을 실제 사례 중심으로 실시했다.김명호 청장은 "이번 교육이 관내 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 역량과 수준을 높이고 고품질의 의료기기를 국민에게 공급하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.경인지방식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의료기기를 국민에게 공급할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품도 위염 적응증을 가진 PPI 계열 약물을 내놓으면서 시장이 달아오를 것으로 전망된다.위염 적응증을 가진 PPI 계열 약물은 지난 4월 대원제약이 출시한 에스코텐정이 유일한 상황. 이번에 급여 출시되는 한미약품 에소메졸디알서방캐슐10mg은 에스코텐정과 달리 캡슐 제형이고, 서방형 제제라는 점이 차별점이다.1일 업계에 따르면 한미약품 에소메졸디알서방캡슐10mg이 상한금액 캡슐당 189원으로 급여 등재됐다.상한금액은 지난 4월 급여목록에 오른 에스코텐정과 동일하다. 에스코텐정은 동등성 임상에서 대조약으로 사용한 파모티딘20mg 최고가에 등재됐다. 이에 다른 PPI 제제보다 저렴한 편이다.에소메졸디알서방캡슐10mg은 개발 목표제품인 에스코텐정과 제형만 다르기 때문에 상한가가 동일하게 책정됐다.한미는 이번 에소메졸디알서방캡슐10mg뿐만 아니라 20mg, 40mg도 보유하고 있다. 하지만 20mg, 40mg은 위식도역류질환 적응증을 보유한 데 반해 10mg은 위염 적응증을 가졌다. 에스코텐과 동일한 급성위염·만성위염 위점막 병변 개선에 사용된다.에소메졸디알서방캡슐은 서방제제이기 때문에 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 기존 PPI 속효제제는 위산에 약해 식사 전에 복용해야 하는 단점이 있다.현재 위염 치료제 시장은 그동안 위염에 많이 사용된 '라니티딘' 제제가 지난 2019년 불순물 이슈로 퇴출되면서 해당 빈자리를 놓고 다른 계열 약물들이 경쟁 중이다.의료진들은 위염에 효과가 검증된 PPI를 사용하기도 하지만, 관련 적응증이 없어 환자가 전액 본인부담해야 한다. 대원과 한미는 이를 고려해 효과를 갖추면서도 급여가 가능한 저용량 PPI를 내놓은 것이다.에스코텐은 지난 두 분기동안 약 10억원의 판매액(아이큐비아 기준)을 기록, 계속 매출이 오르는 추세다. 에소메졸캡슐로 항궤양제 시장 1위를 달리고 있는 한미약품까지 가세하면 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.작년 한미는 에소메졸 패밀리로 연간 500억원대 매출을 넘어섰다. 여기에 위염 적응증을 가진 에소메졸디알서방캡슐10mg로 새로운 매출 신기록을 세울 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의약품 품절에 대해 사전 대응하기 위해 의무보고 대상을 국제 기준에서 국내 기준으로 범위를 확대한다.의약품 품절이 잦아 약국 등 요양기관에서 문제가 발생하는 상황에서 필수의약품까지 악영향을 미치는 것을 차단하기 위해서다.보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 고시를 개정하고 즉시 시행한다고 밝혔다.그간 우리나라 생산·수입·공급 중단 보고대상은 WHO에서 추천하는 필수의약품 수준이었다. 그러나 우리나라는 WHO 추천 필수의약품 뿐만 아니라 국내 사정에 따른 국가필수의약품 지정을 별도로 하고 지정 근거를 약사법 제2조와 하위 시행령에 명기해 두었다.국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하고 있다.복지부는 필수의약품 공급 불안을 사전에 차단하고 안정화를 위해 WHO 뿐만 아니라 약사법에서 지정하는 국내 국가필수의약품 등으로 확대해 의무 보고 대상과 범위를 확대했다.구체적으로는 기존 "WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품"에서 "약사법 제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분 및 제형의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품"이다.따라서 생산·수입·공급 중단 보고대상 약제는 ▲퇴장방지약 ▲희귀질환 지정 약제 ▲품절 약제 ▲전년도 청구량 상위 100대 성분 약제(생산·수입 업체 3개 이하) ▲국가필수 및 WHO 추천 약제 중 생산·수입 업체 3개 이하 약제 ▲생물학적제제 등 원료 수급 불안정 약제 ▲중증질환 치료제 중 대체약제가 없는 약제로 실제 범위가 확대됐다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시 개정 원문 제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제38조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제3항 및 제60조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 정함을 목적으로 한다.제2조(보고대상 의약품) ① 생산·수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 다음 각 호와 같다.1. 보건복지부고시 「약제의 결정 및 조정 기준」 제8조제2항제9호에 따른 퇴장방지의약품 2. 식품의약품안전처고시 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따른 희귀의약품(약사법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목을 제외한다) 3. 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품. 다만, 전년도 생산·수입실적이 없더라도, 전년도 공고 목록에 포함된 경우에는 전전 연도 생산·수입실적을 기준으로 한다. 4. 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) 5. 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) 6. 「약사법」제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분 및 제형의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품 7. 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품 8. 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)이 인정한 의약품② 제1항제8호에 따라 보고대상 의약품을 추천하고자 하는 단체는 제품명, 함량, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 추천사유 등을 작성하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)에게 제출하여야 한다. ③ 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)은 제1항제3호부터 제8호까지에 해당하는 의약품 목록을 선정하여 매년 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다.