[데일리팜=이정환 기자] 전체 입원환자 중 16.8%가 손상환자로, 질병군중 1위인 것으로 나타났다.손상은 사고·중독 등으로 발생하는 신체적·정신적 건강 문제로 2020년 손상 입원율은 인구 10만명당 2014명으로 집계됐다. 주요 손상기전은 추락·낙상, 운수사고, 둔상 등이었다.29일 질병관리청은 2022년 국가손상조사감시사업 결과보고회 개최를 앞두고 이같이 밝혔다.전체 입원율은 2019년 인구 10만 명당 1만3979명에서 2020년 1만2000명으로 감소(2019년 대비 86%)했고, 손상 입원율도 2019년 2250명에서 2020년 2014명으로 감소(2019년 대비 90%)했다.또한 전체 입원환자 중 손상환자가 차지하는 비율은 16.8%로, 질병군 중 1위였다.남자 손상입원율이 여자보다 높았고(각각 2165명, 1863명), 연령이 증가할수록 높아서 75세 이상은 6211명이었다. 손상 기전별로는 추락·낙상에 의한 입원율이 인구 10만명당 791명으로 가장 높았고, 운수사고가 469명으로 뒤를 이었다.운수사고에 의한 손상입원율은 2015년 이후 지속 감소하고 있으며, 2019년과 2020년 사이 인구 10만 명당 100명가량 감소(2019년 569명 → 2020년 469명)했다.응급실(23개 병원)에 내원한 손상환자도 2019년(27만7372명) 이후 감소해 2020년에는 20만6887명, 2021년에는 19만496명으로 조사됐다.2021년에 응급실에 내원한 손상환자는 낙상환자가 27.1%로 가장 많았고, 둔상, 운수사고 환자가 그다음으로 많았다.0~9세에서는 추락·낙상과 둔상 환자가 많았고, 10~30대 연령에서는 0~9세에 비해서 운수사고 환자가 증가하고 추락·낙상 환자가 감소했다.40대 이후 추락·낙상 환자가 증가하여 70세 이상 환자 중에는 63.3%를 차지했다.응급실 내원 손상환자의 손상 시 활동을 추가 분석한 결과, 추락·낙상은 일상생활, 여가활동이나 근로 중 주로 발생했다. 추락환자는 남자가 많았고(2021년 남자 8715명, 여자 5616명), 일상생활, 유소득근로, 여가활동 중 발생하는 분율이 높았다. 특히 남자의 경우 27.6%가 유소득근로 중 발생했다.낙상환자도 남자 환자가 많았지만 여자와 큰 차이가 없었고(2021년 남자 2만6562명, 여자 2만5116명), 일상생활과 여가활동 중에 주로 발생했다.남자는 여자보다 운동, 여가활동 중에, 여자는 무소득근로, 일상생활 중에 많이 발생했다.질병청은 오는 30일 오후 13시 30분부터 LW 컨벤션(서울 중구)에서 '2022년 국가손상조사감시사업 결과보고회'를 개최, 손상조사감시사업에서 생산된 주요 결과를 발표하고 근거 기반의 손상예방관리 전략을 논의한다.질병청 김현준 차장은 "2020년 이후 손상환자가 감소한 것은 코로나19 유행에 따른 사회 활동, 의료기관 이용 등의 변화가 반영된 결과로 보인다"며 "손상조사감시자료를 활용해 과학적 근거 기반의 손상예방관리사업을 추진할 수 있도록 손상위험요인과 취약계층 분석 역량을 강화해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 살균제 성분 검출로 판매·사용 중지 조치를 받았던 전문의약품 국소마취제 '인카인겔(클로르헥시딘글루콘산염·리도카인염산염)' 사태의 후속 조치가 마련됐다.식품의약품안전처는 지난 5월 '인카인겔'에 대한 수거& 8231;검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출되면서 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다.인카인겔은 '에틸렌옥사이드(EO)' 가스 멸균공정을 거친 직접용기·포장자재(주사기)를 사용하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 의약품과 접촉하는 포장재료는 의약품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료가 아닌지를 확인한 후 사용해야 하며, '대한민국약전'에서도 멸균용 기체(EO가스 등)를 이용하여 미생물을 살멸하는 방법을 말하며, 사용 환경 및 잔류기체 농도에 대해서는 철저한 주의가 필요하고 규정돼 있다.이에 식약처는 향후 '클로르헥시딘글루콘산염' 및 '리도카인염산염'을 주성분으로 하는 겔제(복합제)에 대해 '에틸렌옥사이드(EO)' 가스 멸균공정을 수행하는 경우, 제품에 대한 허가·신고사항(기준 및 시험방법 등)과 관계 없이 EO 가스 관련 안전관리 기준 설정 및 'EO 가스 잔류량'에 대한 주기적 확인하도록 했다.식약처는 "클로르헥시딘글루콘산염& 8231;리도카인염산염 함유 겔제에서 에틸렌클로로히드린(2-CE)가 검출되면서 해당 품목에 대한 안전관리에 활용방안을 마련했다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내에서 공고된 희귀질환은 모두 1014개로 집계됐다. 이 중 발생한 질환 개수는 총 694개로, 한 해 새로 등록된 희귀질환자 5만2310명 중 극희귀질환자는 1767명으로 나타났다. 희귀질환자들이 3개월 간 사용한 총진료비는 3100만원 수준이었다.질병관리청은 국내에서 관리하고 있는 희귀질환자 현황을 모아 집계한 '2020 희귀질환자 통계연보'를 29일 발간했다. 이번 연보는 지난해 공표한 희귀질환자 발생 정보를 최신화 하고 동일한 연도에 발생한 사망과 진료이용 데이터를 하나로 정리해 처음 적용한 통계자료로 의미가 있다. 연보를 살펴보면 먼저 2020년 우리나라 희귀질환 산정특례 등록자료에서 한 해 동안 희귀질환 신규 발생자 수는 총 5만2310명이다. 이 중 극희귀질환자, 즉 국내 유병인구가 200명 이하로 유병률이 극히 낮거나 질병분류코드가 없는 질환으로 판정받은 환자 수는 1767명으로 전체 3.4%를 차지했다.이어 기타 염색체 이상질환은 88명으로 0.2% 비중이었으며 그 외 희귀질환은 5만455명으로 96.4%였다.발생자 성별을 분류한 결과 남녀 모두 비슷했다. 남자는 2만5353명으로 48.5%를, 여자는 2만6957명으로 51.5%를 차지했다. 발생자 수 200명을 초과한 질환은 1014개 질환 중 총 50개로 집계됐으며 여기에 속한 환자 수는 4만149명으로 76.8%를 나타냈다.그 중 발생자 수가 가장 많은 연령군은 60~64세로, 4078명이었으며 권역별로는 서울& 8231;인천 등록자 수가 1만427명으로 가장 많았다. 경기 1만365명, 영남 9978명으로 뒤를 이어, 세 권역이 전체의 76.6%를 차지했다.통계청에서 작성한 '사망원인통계' 자료를 수집해 산출한 결과 2020년 희귀질환 발생자 수 5만2310명 중 당해 연도 사망자는 총 1662명이었고, 이 중 65세 이상은 73.3%를 차지하는 1219명으로 집계됐다. 산정특례 신규 등록 이후 3개월 동안 진료이용 정보를 심사평가원으로부터 수집한 결과 진료 실인원은 총 4만8155명이었으며, 1인당 평균 총진료비는 310만원으로 집계됐다.그 중 환자 본인부담금은 34만원이었다. 이 중 진찰료는 216억100만원, 입원료는 294억2700만원, 투약료는 26억8300만원 수준으로 나타났다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 직권조정(인하)에 반발해 1년여 약가소송을 벌여온 머크의 고날에프(폴리트로핀알파 75IU)가 결국 패소해 30%의 약가인하에 직면했다. 업체 측이 항소하지 않는다면 이 인하조치는 내달 4일 그대로 적용된다.보건복지부는 최근 서울행정법원 제14부로부터 고날에프 보험약제상한금액조정 취소 소송을 제기한 머크에 승소 및 약가인하 집행정지 해제를 통보 받고, 약가인하 일정을 확정 지었다.난임치료제 고날에프는 무배란증과 보조생식술에서 조절된 난소과자극에 사용하는 펜 타입 약제다. 이 사건은 유영제약이 고날에프의 바이오시밀러 제품인 벰폴라를 국내에 도입해 이 약제 우판권이 끝나는 2021년 7월 말 이후, 복지부가 약가 직권조정을 진행하면서 시작됐다.복지부가 이 조치를 적용할 때 사용한 약가인하 기전은 직권조정제도다. 정부는 동일제제가 등재되면 ▲최초등재제품 ▲최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 약가를 직권조정(인하) 하고 있다. 합성 약제의 경우 동일제제가 최초로 등재되면 53.55%로 조정 후 1년 간 70%로 가산하되, 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건을 만족하면 1년 간 80%로 가산한다.직권조정 약가인하는 정부가 통상 월별로 진행하는 것으로, 매우 빈번하게 약가소송이 제기되는 제도 중 하나다. 정부가 당초 계획했던 인하율은 30%로, 같은 해 9월 곧바로 적용하려고 했었다.그러나 정부 조치에 반발한 머크 측에서 소송을 제기했고 동시에 법원에 약가인하를 소송 판결 이후, 판가름한 뒤 적용해달라는 취지의 집행정지를 신청하고 법원이 이를 받아들이면서 현재까지 원래의 약가가 유지돼 온 것이다. 복지부는 이번 승소로 약가인하 일정을 내달 4일로 확정 지었다.대상 품목은 고날에프 시리즈 4개다. 현재 시점의 약가를 기준으로 살펴보면 75IU 제품은 현재 약가 3만2734원에서 2만2914원으로, 300IU는 현 8만7667원에서 6만1390원으로, 450IU는 현 12만1957원에서 8만5417원으로, 900IU는 현 22만2252원에서 15만5607원으로 각각 떨어진다.한편 업체 측이 항소하지 않는 한 이 약가는 그대로 적용될 것이기 때문에 이후 약국 등 이 약제를 취급하는 요양기관에서는 차액정산이나 반품 등 약가변동에 대비해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가에서 2차 적응증이 급여 삭제됐지만, 주적응증이 살아남은 에페리손염산염의 복합제가 12월 급여목록에 오른다. 주적응증까지 삭제됐다면 복합제도 급여적용이 어려울 뻔 했다. 하지만 주적응증이 살아남으면서 복합제 개발사들도 시장에서 평가를 받을 수 있게 됐다.27일 업계에 따르면 다음달 1일부터 에페리손염산염 75mg+아세클로페낙 100mg 복합제 6개 품목이 급여 등재된다. 해당 품목을 가진 제약사는 아주약품, 명문제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 대부분 중견, 중소형 기업들이다.이들 제품의 효능·효과는 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화이다. 이번 재평가에서 살아남은 에페리손염산염 적응증과 유사하다.이번 급여재평가에서는 에페리손염산염의 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 적응증은 임상적 유용성이 인정돼 급여 유지 결정이 내려졌다.반면 신경계 질환에 의한 경직성 마비 적응증은 임상적 유용성이 없어 급여에서 제외됐다. 처방이 가장 많은 근골격계 질환과 관련된 적응증이 살아남으면서 에페리손염산염 보유 제약사들은 한시름 놓게 됐다. 이는 복합제를 개발했던 제약사들도 마찬가지다.만약 주적응증도 임상적 유용성을 인정받지 못해 급여가 삭제됐다면 복합제 역시 비슷한 적응증을 갖고 있기 때문에 급여 적용이 안 될 가능성이 높았다.다행히 재평가에서 주적응증이 살아남으면서 복합제 개발 업체들은 마음 편히 허가와 급여 절차를 밟을 수 있었다.다만 상한금액 산정에 아쉬움을 남겼다. 공동개발사 중 제조사인 아주약품 아펙손만 개량신약으로 인정받아 가산을 받아 홀로 420원에 등재된 것.나머지 5개 품목들은 특허만료 53.55% 수준인 378원에 등재됐다. 에페리손염산염 75mg 최고가와 아세클로페낙 100mg 최고가를 합한 금액이다. 공동개발사 중 허가자료를 허여 받은 위탁사 품목은 개량신약으로 인정받지 못한 것으로 알려졌다.다만 아주약품 아펙손도 가산이 종료되는 1년 후에는 378원으로 인하된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 심사해야 할 보건의약 주요 법안이 산적한 가운데 보건복지위원회 여야 간사단이 제1·2법안소위원회 개최를 위한 안건 협의에 재차 실패한 것으로 알려졌다.공공심야약국 정부 지원 법안과 의약품판매·촉진대행사(CSO) 신고 의무화 법안, 불법 병원지원금 근절 법안, 불순물 의약품 재처방·재조제 비용 보상 법안 등 의약계 시선을 집중시킬 법안이 언제쯤 심사대에 오를 수 있을지 주목된다.27일 복지위 관계자는 "당초 28일과 30일 법안소위를 열 계획이었지만 여야 간사 간 안건협의가 결렬돼 일정이 확정되지 않은 상황"이라고 설명했다.복지위 법안소위 안건협의는 앞서 한 차례 결렬된 바 있다. 복지위 여야는 지난 15일과 16일 법안소위를 열어 심사를 진행할 계획이었지만 안건협상 실패로 연기가 결정됐었다.당시 결렬에 영향을 미친 안건은 '국립공공보건의료대학 설립·운영에 관한 법률안'이었다.더불어민주당은 코로나19 안정기로 진입한 지금 공공의대 설립과 의대정원 확대 등을 논의하기 위해 안건을 심사해야 한다는 입장이었지만 국민의힘이 해당 법안의 추후 심사를 요구하면서 법안소위가 열리지 못했다.이후 경제정의실천연합과 전국의료산업노동조합연맹 등 4개 단체가 공공의대 법안의 복지위 법안소위 안건 상정 무산 책임이 국민의힘에 있다고 비난한 바 있다.그러나 한 차례 연기된 소위 일정에도 여야 간사단은 안건협의에 좀처럼 도달하지 못하는 분위기다.특히 이번 법안소위에서는 김도읍 의원과 정춘숙 의원이 각각 대표발의한 공공심야약국 법안과 김성주 의원의 CSO 신고제 법안 등 보건의약계와 제약계의 큰 관심을 받고 있는 법안이 상정될 가능성이 높아 관심이 집중된다.이 외에도 강병원 의원과 서정숙 의원이 대표발의한 불법 병원지원금 근절 법안, 남인순 의원의 불순물 의약품 재처방·재조제 비용보상 법안 등도 복지위 심사를 기다리고 있다.그럼에도 이대로 라면 법안소위 일정이 한 차례 더 연기돼 12월에야 열리게 될 가능성이 큰 상황이다.복지위 관계자는 "지난 25일 여야 간사 간 안건협의가 진행됐지만 합의에 이르지 못하고 결렬됐다"면서 "서로 상정하고 싶은 법안이 상이한 데다 공공의대 법안 같은 쟁점 의제마저 해소되지 않은 게 결렬 배경"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 첫 가산재평가 대상으로 약가인하가 결정돼, 소송전에 뛰어들었던 프레지니우스카비코리아 보험 약제 11품목의 집행정지가 또 다시 연장됐다. 업체가 보건복지부를 상대로 제기한 약가소송이 거듭 이어지고 있기 때문인데, 이에 따라 약가 변동은 당분간 없을 것으로 보인다.법원은 최근 이 업체가 자사 11품목에 대한 집행정지 신청에 대해 직전의 결정을 인용해 보건복지부에 통보했다. 이 소송은 정부가 가산재평가를 계획하고 처음으로 적용하는 과정에서 여러 제약사들이 반발, 소를 제기하면서 시작됐다. 복지부는 지난해 9월 1일자로 가산재평가 결과를 근거로 약가인하를 단행했었고 프레지니우스카비 제품들도 11품목 포함돼 있었다.이후 소송이 장기화 되면서 법원이 집행정지 연장을 거듭했고, 이번 또한 그 연장선상에 놓인 것이다.제품은 카비벤페리페랄주, 디펩티벤주, 스모프카비벤주(986mL), 스모프카비벤주(1477mL), 스모프카비벤주(1970mL), 스모프카비벤페리페랄주(1206mL), 스모프카비벤페리페랄주(1448mL), 스모프카비벤페리페랄주(1904mL), 스모프리피드20%주(250mL), 스모프리피드20%주(500mL), 스모프리피드20%주(100mL) 등이다.이들 제품은 기존 가격, 즉 올해 1월 1일자 실거래가조사 결과를 반영한 약가로 계속 유지되며 법원 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지가 유지된다. 이에 따라 요양기관 현장에서는 소송이 끝날 때까지 종전 가격대로 이 약제들을 판매하면 된다.복지부는 이후 재판 결과에 따라 변동사항이 생기면 추가 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 공공의대 법안을 둘러싼 여야 온도차로 끝끝내 법안소위 개최 일정에 차질을 빚게 됐다. 당초 이달 중 열릴 예정이던 법안소위는 12월로 연기되는 분위기다.시민사회단체는 여당을 향해 공공의대 법안 제정을 촉구하는 기자회견과 면담요청을 진행하는 상황이다.28일 복지위 소속 더불어민주당 의원들과 경제정의실천시민연합 등 시민단체는 공공의대법 제정에 반대하는 국민의힘을 향해 규탄 기자회견을 열 방침이다.이들은 공공의대법 제정과 함께 의대정원 확대를 강하게 촉구할 계획이다. 복지위원장을 맡은 민주당 정춘숙 의원과 서영석 의원, 최혜영 의원이 규탄 기자회견에 동참한다. 경실련 등 시민사회단체는 국민의힘 당사를 찾아 정진석 비대위원장 면담요청도 진행한다.이에 공공의대 법안을 둘러싼 갈등으로 복지위 법안소위 일정은 재차 연기될 전망이다.민주당 의원들은 공공의대 법안 심사를 거부하는 국민의힘 의원들의 입장을 이해하기 어렵다며 공청회라도 열 것을 주장하는 상황이다.아울러 소관 법안심사 역시 속도를 내야한다는 게 민주당 의원들의 주장이다.현재 복지위에는 비대면진료 법안을 비롯해 CSO 신고 의무화 법안, 공공심야약국 정부 지원 법안, 불법 병원지원금 근절 법안 등이 계류 중이나 지난 4월 이후 법안소위가 열리지 않아 심사기회를 얻지 못하고 있다.민주당 의원실 관계자는 "공공의대법안의 심사를 반대하고 공청회마저 수용하지 않는 여당의 입장을 수긍하기 어렵다"면서 "이번 달에 예정됐던 법안소위가 연거푸 연기되면서 소관 법안심사 일정이 크게 늦춰지게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진, 아스트라제네카)'의 첫 후발의약품인 동아에스티의 '다파프로정'이 오는 1일 684원에 급여 등재된다.이 금액은 오리지널의 90% 수준으로, 염변경 등 자료제출의약품 우대를 받았기 때문으로 보인다. 다파프로정은 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭으로 물질특허 존속기간 회피에 성공했다.28일 업계에 따르면 다파프로정은 다음달 1일 684원에 급여 등재된다. 포시가정10mg 760원보다 10% 낮은 금액이다. 보통 제네릭은 상한금액의 53.55% 수준에 등재되지만, 이 제품은 자료제출의약품으로 오리지널의 90% 수준으로 우대받은 것으로 보인다. 이 제품은 동일성분 제네릭이 등재될 때까지 상한금액이 유지된다.다파프로정은 지난 2월만 해도 포시가 물질특허 만료 이전까지 출시가 불투명했다.동아에스티가 포시가의 물질특허 권리범위에 속하지 않는다고 권리범위확인 심판을 청구했으나 특허법원에서 청구를 인용한 특허심판원 심결을 뒤집은 것이다.이에 굴하지 않고 동아에스티는 새로운 특허도전에 나섰고, 지난 2일 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 받았다.포시가 물질특허에 추가된 존속기간 917일에는 동아 제품이 권리에 포함되지 않는다는 주장이 받아들여진 것이다.이를 토대로 동아는 급여절차에 돌입했고, 다음달 1일 급여등재에 성공한 것이다. 포시가의 물질특허 종료일은 내년 4월로, 이번 급여를 토대로 출시한다면 물질특허 종료 이전에 판매에 나서는 것이다.동아는 최소 내년 2월까지는 출시한다는 방침이어서 다파프로가 포시가 후발약 중에는 최초로 판매에 나서는 약이 될 것으로 보인다. 또한 SGLT-2 계열 후발약 가운데서도 처음이다.동아는 DPP-4 당뇨병신약 '슈가논'을 보유하고 있어 여기에 다파프로라는 SGLT-2 당뇨약까지 추가된다면 국내 당뇨약 시장에서 점유율 확대가 기대되는 상황이다.특히 다파프로는 특허만료 이전 일반 제네릭보다 일찍 출시하면서 후발약 시장 독점 효과도 예상된다.