[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 'e-라벨(의약품 전자표시기재)'의 단계적 도입을 위해 내년부터 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 시범사업을 진행할 계획이다.의약품의 e-라벨 단계적 도입은 식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제 중 하나로 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용을 줄이고 제공하는 정보의 특성을 바코드, QR 코드 등 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진 중이다. 식약처가 공개한 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 계획을 보면 내년 4월부터 12월까지 1차년도 시범사업을 진행하는 동시에 시범사업 평가를 통해 2차년도 시범사업 기간 중 지속 운영 품목을 결정하게 된다.1차년도 시범사업 품목은 국내 허가·신고된 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제로 가능한 많은 업체의 다양한 품목이 선정될 수 있도록 평가를 통해 약 30개 품목을 선정할 예정이다.시범사업 대상 품목을 지닌 품목허가권자는 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 가운데 자율적으로 선택해 e-라벨을 제공하면 된다.전자적 방식으로만 제공하는 경우, 의료기관(최초 구입 품목 등) 또는 소비자(환자) 요청 시, 신속한 첨부문서 제공을 의무화 한다.이때 첨부문서는 사진, 전자우편, 팩스 등을 통해 PDF 파일 등 인쇄 가능한 전자적 형태도 가능하다. 다만 고령자 등 정보 취약계층 고려 및 통신 불가 시 백업 방식 등을 준비해야 한다.시범사업이 시작되면 의료기관과 약국에서 각각 처방·조제 시 e-라벨을 활용해야 한다.식약처는 오는 25일까지 제약업계 등을 대상으로 의견조회를 거쳐 조만간 시범사업 계획을 확정한다는 계획이다. 계획대로 라면 내달 5일 시범사업 공고 이후 12월 19일부터 23일까지 신청서 접수 후 내년 1월 10일 대상품목 공고가 목표다.현재 해외 여러 국가들에서 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 방안 도입을 위해 제도 및 정책 마련 중인 것으로 알려졌다.일본은 전문의약품을 대상으로 원칙적으로 종이 첨부문서 면제, 종이 문서 제공이 필요한 경우 (의약품 처음 구입, 주의사항 등 정보가 변경된 경우 등)를 명시·제공 의무 부과하고 있다.유럽은 2018년 8월부터 올해 8월까지 4년 간 벨기에, 룩셈부르크 등 병원 내 사용의약품(42개 품목)에 대해 시범사업 'ePIL pilot' 연구를 추진했다.싱가포르는 2019년 8월 e-labeling 도입 가이드라인 초안을 발표하고 전문의약품 전문가용 사용설명서, 환자용 사용설명서(시범운영)를 적용 중이다.우리나라는 2024년까지 전자적 정보제공의 시범사업을 토대로 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 제도 도입을 추진할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 재심 끝에 심평원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받은 셀트리온제약 고덱스캡슐이 지난 23일 열린 건강보험정책심의위원회로부터 급여 유지가 잠정 보류 의결돼 향방이 주목된다.복지부·심평원은 이번 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성·2제 복합제 수준의 약가인하에 따른 건보재정 절감 효과 등을 근거로 고덱스에 대한 급여유지를 인정했지만 건정심 일부 위원들은 이에 대한 명확한 기준 제시 등을 요구한 것으로 알려졌다.따라서 보건당국은 절차에 따라 내달(12월) 열리는 건정심 회의에서 고덱스 급여유지에 따른 비용효과 분석자료를 제출·소명할 예정이다.고덱스는 올해 7월 심평원 약평위 심의에서 급여적정성을 인정받지 못해 급여 삭제 위기에 처했지만 10월 초 열린 재심의 결과 임상적 유용성을 인정받아 기사회생했다.고덱스 주성분 BDD(비페닐디메틸디카르복실레이트)제제는 파마킹제약 2제 복합제 펜넬캡슐(312원)·단일제 닛셀정(144원)이 있다.약평위의 고덱스 급여유지 당위성은 상당 부분의 임상 근거 문헌 제출·7제 복합제 고덱스를 단일제 수준의 약가로 인하하거나 급여삭제할 법률적 기전 부족·약가 인하에 따른 재정절감·일선 처방 현장에서의 약물 치료 적합성 등으로 관측된다.고덱스 비교약제로 펜넬을 선택한 이유는 BDD+마늘유 2제 복합제로 조성과 적응증에 있어서 가장 유사 약물로 평가되기 때문이다.아울러 고덱스 주성분인 BDD의 간염증 수치인 GPT 저감·높은 ALT 정상화 등 문헌정보·임상데이터 상에 나타난 효능효과 등을 감안했을 때 펜넬정 약가인 312원 수준에서 합일점을 찾을 수도 있다.고덱스 정당 급여가격이 펜넬 약가 312원까지 인하됐을 시, 연간 150억원 가량의 건보재정을 절감할 수 있어 급여삭제가 아닌 약가 인하만으로도 재평가의 합목적성을 달성할 수 있다.고덱스가 보험급여 최종 관문이라할 수 있는 건정심에서 잠정 보류 의결된 상태지만 소수 의견이라는 점 등을 고려했을 때, 업계에서는 예정대로 고시 절차에는 큰 진통없이 의결될 것으로 전망하고 있다.다만 복지부 소명 자체에 대해 25명(위원장 1명 포함)으로 구성된 건정심 위원들 상당수가 약평위 재심의 환부를 요청할 경우에는 원점으로 돌아갈 최악의 변수는 있다.국민건강보험법 시행령을 살펴보면 심의위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하고, 가부 동수일 때에는 위원장이 정한다.이와 관련해 업계 관계자는 "그동안의 선례로 볼 때 고덱스 급여 적정성 논란은 해석에 따라 다양한 의견이 제시될 수 있지만 약가인하·재정절감 등의 합목적성을 달성한 측면을 감안한다면 무리 없이 고시 절차를 밟을 것으로 관측된다"고 내다봤다.한편 일부 약사단체는 BDD 성분에 대한 임상적 유용성 검증을 2제복합제 수준에서의 약가 인하에 따른 비용효과 분석·재정절감에 초점이 맞춰진 고덱스 급여적정성 논리·기준에 대해 유감을 표한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국한의약진흥원(원장 정창현)은 원외탕전실 평가인증 인식도 제고를 위해 24일 서울 양천구 소재 큰나무한의원이 운영하는 원외탕전실을 견학했다.정부는 탕전시설 운영뿐만 아니라, 원료 입고부터 보관·조제·포장·배송까지 전반적인 조제과정을 평가해 한약이 안전하게 조제되는 지 검증 후 인증하는 '원외탕전실 인증제'를 운영하고 있다.이번 견학에는 일반한약조제 소규모 원외탕전실 인증을 준비하는 탕전실 관계자들이 참여해 인증 원외탕전실(약제보관실, 탕전실, 환제실, 포장실 등)을 둘러보았다.큰나무한의원 원외탕전실은 2019년 9월에 개설해 현재 1000여개 한방의료기관과 원외탕전실 공동이용 계약을 맺고 운영 중이다. 2021년 12월 보건복지부가 시행하는 원외탕전실 평가인증에서 일반 한약조제 원외탕전실로 인증받았다.이 기관 최윤용 원장은 "평가인증은 준비 과정에 많은 시간과 노력이 필요하지만 직원과 시스템의 변화는 투자할 가치가 충분하다. 한의약 산업을 위해 꼭 필요한 흐름이자 변화"라며 참여를 권했다.한편, 한의약진흥원에서는 2주기(2022~2025년) 인증평가 기준을 새롭게 마련하고 9월부터 본격적으로 시행하고 있다.2주기 평가인증에서는 인증 유효기간을 기존 3년에서 4년으로 확대하고 일반한약조제 소규모 원외탕전실 인증기준을 신설하는 등 제도를 개선했다. 2주기 원외탕전실 인증기준과 시행 안내 등은 한의약진흥원 홈페이지(www.nikom.or.kr)에서 확인 할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국얀센의 희귀의약품 요로상피암 치료제 '발베사정(얼다피티닙)'을 24일 허가했다고 밝혔다.발베사정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품이다.기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다.발베사는 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서 백금기반 화학요법제를 포함하여 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중(이후)에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료에 쓰인다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 블랙프라이데이를 앞두고 국내 미허가 건강기능식품의 해외직구를 막기 위한 집중검사가 실시된다.식품의약품안전처는 지난 11월 17일부터 12월 7일까지 3주간 관세청과 합동으로 위해식품 국내반입 차단을 위한 통관 단계 집중검사를 진행하고 있다.미국 블랙프라이데이는 추수감사절 다음 날인 11월 넷째 금요일로 올해는 11월 25일이다. 대부분의 해외사이트가 11월 초부터 12월 첫째 주말까지 가장 큰 폭의 할인 행사를 진행한다.이 과정에서 국내 미허가 건기식의 수입 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.식약처는& 160;2008년부터 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매, 안전성 검사를 실시하고 있으며,& 160;검출된 위해 성분과 제품은& 160;위해차단 목록으로 지정해 관리하고 있다.올해 11월 기준 위해차단 목록은 3067개로, 해당 위해식품은 관세청에 통관보류 요청,& 160;방송통신위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업해 국내로 반입되지 않도록 조치하고 있다.특히 미국 블랙프라이데이를& 160;앞두고 해외직구식품의 구매가& 160;늘어날 것으로 예상되면서 식약처는 집중검사와 함께 소비자들을 대상으로 홍보를 실시하고 있다.11월 21일부터 30일까지 '해외직구식품 올(ALL)바로 체크'& 160;슬로건으로 해외직구식품 구매 전 위해식품 여부를 확인하는 대국민 이벤트를 진행하고 있으며, 11월 초부터 해외직구식품 구매 시 주의사항에 대한 내용을 담은 숏폼 영상(4편)을& 160;제작& 8231;온라인 송출하고 있다.식약처 관계자는 "정식 수입하는 해외식품은 식약처의 검사를 받아 안전성을& 160;입증한 후 국내로 반입된다"며 "해외직구식품은 소비자가& 160;자가 소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 직접 제품을 받기 때문에 위해 우려 제품 섭취에 따른 소비자 피해가 발생하는 등 안전성을 보장할 수 없다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약계가 비의료 건강관리서비스 시범사업을 위한 내년도 예산안 삭감에 전력할 방침이다.의약계는 비의료 건강관리서비스가 의료 영리화 단초로 작용할 수 있다는 시각을 기반으로, 야당에 해당 시범사업 폐지를 위해 예산을 반영하지 말 것을 요청할 것으로 보인다.다만 이미 시범사업 대상 기업이 확정 공표된 데다 예산 액수도 크지 않아 삭감이 가능할지 여부는 불투명하다는 평가가 지배적이다.23일 대한의사협회 관계자는 "일단 보건복지부의 비의료 건강관리서비스 인증 사업을 전면 폐지하는 게 최우선 의제다. 예산 삭감도 필요하다"고 설명했다.복지부는 비의료 건강관리서비스 시범사업 예산으로 2억원을 편성한 상태다.해당 예산은 매우 작은 액수지만 국회 심사를 통과하게 될 경우 비의료 건강서비스에 대한 정부 예산 지원을 공식적으로 인정한다는 차원에서 그 의미가 적지 않다.의협, 대한약사회, 대한병원협회 등 보건의약 5개 단체는 비의료 건강서비스 반대 입장을 공고히 한 만큼 국회를 찾아 예산 삭감 필요성을 어필하는 움직임도 보일 것으로 관측된다.현재 해당 예산은 보건복지위원회를 통과해 예산결산특별위원회 심사를 받고 있다.해당 예산에 대한 정치권 반응도 상반된다. 여당인 국민의힘은 복지부와 함께 필요성을 인정하고 있는 반면 제1야당인 더불어민주당은 반대하고 있다. 구체적으로 민주당 김한규, 민병덕, 이수진 의원이 비의료 건강서비스 예산 2억원 전액 삭감을 요구했다. 의약계가 주장하는 의료영리화 위험성에 공감대를 형성한 셈이다.그럼에도 불구하고 해당 예산안이 삭감될지 여부는 전망하기 어려운 실정이다. 시범사업 형태로 진행되는 데다 12개 사업모델을 인증하는 절차를 완료한 까닭이다.일단 의약계는 야당과 함께 2억원 예산 삭감을 통해 시범사업에 제동을 거는 데 최선을 다한다는 방침이다.특히 의료계는 구체적으로 비의료인이 만성질환자에게 건강관리나 교육·상담을 지원하는 1군 만성질환관리형 서비스를 제외할 것으로 강조했다.약사회는 환자에게 의약품 성분, 효능·효과, 부작용 등에 관한 정보를 제공하는 것을 제외하라는 입장으로, 이를 위해서는 예산 삭감이 필연적이라는 주장이다.의협 관계자는 "복지부에 비의료 건강서비스 관련 대화창구를 요구하는 동시에 예산 삭감 등 필요성도 개진할 것"이라며 "해당 시범사업에 대해 복지부는 보건의료발전협의체에서 의약정 논의 절차를 거쳤다고 주장하나, 이는 사실과 다르다"고 설명했다.이 관계자는 "당시에는 관련 시범사업 관련 훑고 지나가는 수준의 설명이었다"면서 "제대로 된 위험성을 판단하기 어려웠다. 정치권, 정부에 시범사업 불필요를 꾸준히 어필할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오는 25일부터 수입식품방사능안전정보 누리집의 접근성, 조회 편의성, 활용도 등에 대한 시스템 개선을 시행할 방침이다.백종헌 국민의힘 의원이 일본 원자력 규제위원회(NRA)가 후쿠시마 오염수 해양 방류 계획을 최종 승인한데 대한 정부 안전대책을 요구한 게 영향을 미쳤다.이전에는 수입 식품 통관 제품 조회를 하려면 여러 단계를 거쳐야 하는 불편함이 있어 이를 해결하기 위해 '식품안전나라 누리집', '수입식품방사능안전정보 누리집' 초기화면에서 바로가기가 가능한 알림창 또는 팝업창을 개설했다.또한 이번 시스템 개선에 따르면, 누리집에 대한 조회 편의성을 높이기 위해 수입 식품 통관 제품 조회 시 국가명·지역명을 직접 입력하여 조회할 수 있는 기능과 검색 정보 초기화 기능을 추가했다.이 외에도 정보 검색 시 구분, 수입업체, 제품명(한글), 제품명(영문), 해외제조업소, 수입일자, 제조국(수출국) 7개 정보로 구성되어 있었던 부분에 품목 및 유통기한 정보를 추가하였고, 해외제조업소 정보 등 관련 정보를 한 화면에 볼 수 있게 누리집을 개선했다.백종헌 의원은 "2023년 일본의 후쿠시마 오염수 해양 방류 계획에 대비하여, 수입 식품의 방사능 안전 정보를 손쉽게 검색하고 파악할 수 있도록 시스템 개선이 꼭 필요하다 느꼈다"며 "우리 국민이 검증되고 안전한 수입식품만을 접하실 수 있도록, 또 안심하고 먹거리를 즐기실 수 있도록 다방면으로 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 지난 23일 제약사 직원 150명을 대상으로 '약제실무 심화(MASTER) 과정' 교육을 개최했다고 밝혔다.이번 교육은 지난 6월 진행했던 기본(BASIC) 교육을 수료한 제약사 직원 들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통 등 추진을 위해 방역 수칙 준수 하에 대면교육으로 진행했다.교육 과목은 지난 교육과정 시 교육대상자의 설문조사 결과를 반영해 ▲의약품 보험인정 기준 ▲신약등재절차 및 평가기준 ▲의약품 경제성평가 ▲제네릭 약가산정 및 조정 등 실제 약제 실무에 활용할 수 있는 내용으로 구성됐다.유미영 약제관리실장은 "이번 심화 과정은 건강보험 약가제도에 대한 이해를 높이고 현장의 궁금증을 즉시 해소하기 위해 대면교육으로 준비했다"면서 "단순 이론 전달이 아닌 사례 위주 교육을 통해 약제관리 실무에 실질적인 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제(왼쪽부터 포시가, 자디앙, 직듀오서방정, 자디앙듀오) [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제 계열 간의 병용에 대한 급여기준 확대 적용이 또 해를 넘길 것으로 전망된다.당뇨병학회가 2016년 급여확대를 요청한 이후 올해 본격 논의가 진행되면서 연내 적용 기대감에 부풀었으나 사실상 올해 적용은 물 건너간 것으로 보인다.23일 업계에 따르면 복지부는 이번 주까지 관련 업체들로부터 자진 인하율을 제시 받아 이를 토대로 재정영향 분석을 진행할 것으로 알려졌다. 만약 약가 인하로 예상 재정범위를 만족한다면 바로 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여에 반영한다는 계획이다.하지만 업체들마다 입장이 다른 데다 12월 급여반영을 위한 건정심이 23일 열린 터라 올해 적용은 어렵다는 분석이 나온다. 다만 건정심에 서면 보고할 가능성은 남아있긴 하다.복지부는 지난주 당뇨병치료제 급여기준 확대와 관련해 제약사들과 간담회를 갖고 각사에게 자진 인하 방안을 제시해달라고 주문했다. 이에 따라 이번 주까지 제약사들이 자체 분석을 통한 상한금액 인하방안 자료를 복지부에 제출할 예정으로 알려졌다.복지부가 자진 인하 카드를 꺼낸 건 예상보다 급여기준 확대가 재정에 미치는 영향이 큰 데다 빠른 결론을 내리기 위한 것으로 풀이된다.지난 6월 심평원은 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 대한 급여기준을 검토하면서 현재 재정영향 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.원래대로 라면 재정영향을 마치고 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 평가를 완료해야 했다. 여기서 약가는 예상청구액 증가에 따른 기준에 의해 정해진다. 최대 5% 이내에서 약가가 인하된다.하지만 복지부는 약평위 심의 전에 제약사들에게 자진 인하를 유도한 것이다. 이는 사용범위 확대를 위한 자진인하 약제는 약평위 심의를 건너뛰고 바로 건정심 보고를 통해 적용 받을 수 있기 때문이다.이 같은 조치는 정해진 절차에 따라 상한금액을 최대 5% 인하한다 해도 예상 재정범위를 훨씬 초과하기 때문이란 분석이다. 이에 자진인하 폭을 더 크게 유도해 재정투입 수준을 최대한 줄일 방침으로 알려졌다. 복지부는 특히 청구액 상승이 높을 것으로 예상되는 SGLT-2 약제를 가진 제약사에 인하폭을 크게 해달라고 주문한 것으로 알려졌다.이 제안을 받아 든 제약사들은 각각 다른 입장이다. 청구액이 적은 품목을 가진 일부 제약사는 이미 자진해 약가를 인하하지 않겠다고 답한 것으로 전해진다.반면 청구액이 큰 제약사들은 약가 자진 인하를 수용해 복지부에 인하율을 제시할 것으로 보인다.만약 재정영향 분석을 통해 자진 인하율이 예상에 못 미친다면 병용 급여확대가 어려울 수도 있다는 분석도 나온다. 반면 인하율이 기대에 부합한다면 급여적용 속도가 빨라질 전망이다.하지만 올해 적용은 어려울 것이라 게 전반적인 분위기다. 더불어 자진인하를 택하지 않은 품목에 대해 급여확대를 적용할지 여부도 현재로선 미지수다.이에 심평원 관계자는 "각 사의 자진 인하율을 받아본 다음 재정영향 분석을 통해 급여확대 적정 여부를 살펴볼 것으로 알고 있다"며 "이후 절차에 대해선 아직 정해진 게 없는 것으로 안다"고 말했다.