[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)가 아세트아미노펜 650mg 상한금액 인상 건에 대해 수용했다. 이에따라 인상율을 놓고 건강보험공단과 본격적인 협상에 돌입할 것으로 전망된다.심평원은 17일 제11차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개하며 이같이 밝혔다.이번에 상한금액 조정신청된 품목은 타이레놀8시간이알서방정(한국얀센) 등 아세트아미노펜 650mg 19품목이다.이 제품은 해열 및 감기에 의한 동통(통증)과 두통, 치통, 근육통, 허리동통(통증), 생리통, 관절통의 완화에 쓰이는 대표적 진통제 품목이다.현재 상한금액은 43원부터 51원에 걸쳐 있다. 이 약제는 최근 코로나19 유행으로 수요가 높아지자 수급에 어려움을 겪고 있다.식약처가 안정적 공급을 위해 수급현황 모니터링을 실시하고, 허가·신고 민원 신속처리와 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등의 지원방안을 내놨지만, 의료현장에서는 여전히 부족함을 느끼고 있다.이에 약가인상을 통해 생산량을 늘려야 한다는 지적이 지난 국정감사 등을 통해 나오면서 복지부가 신속하게 약가인상에 나선 상황이다.현재 상한금액 인상 조정신청 평가기준은 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우이다.여기서 진료상 반드시 필요한 약제는 ▲대체 가능 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우에 해당한다. 다만, 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우에도 적용할 수 있다.약평위는 이 약제가 환자 진료에 반드시 필요하다고 판단한 것으로 풀이된다. 이번에 약평위를 통해 약가인상에 대한 정당성을 확보한만큼 약가인상 절차에 더 속도가 붙을 전망이다. 심평원을 통과한 다음에는 건보공단과 구체적인 인상률과 공급확대에 관한 협상을 벌이게 된다.정부는 협상도 서둘러 진행해 다음달 1일 급여목록에 반영해 코로나19 재유행에 대처한다는 계획을 갖고 있다.현재 관련 업체들은 상한금액을 기존보다 2배 높은 100원 이상을 요구하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 올 겨울 감기약 부족에 대비해 정부가 도매업소와 약국의 조제용 아세트아미노펜 21품목에 대해 한시적으로 매점매석 단속을 강화한다. 모니터링에서 위반 정황이 포착되면 고발, 행정처분까지 강행할 예정이다.보건복지부(장관 조규홍)는 코로나19 재확산, 독감 유행 등에 따른 감기약 부족에 대비해 조제용 아세트아미노펜 650mg 21품목에 대해 내년 3월까지 이 같이 조치하는 한편, 관련 제약사& 8231;도매상에 신속한 공급내역 보고를 요청한다고 17일 밝혔다.이번 조치는 최근 제약계에서 코로나19 환자 증가와 독감 유행에 대비해 감기약 생산량을 늘리고 있음에도 불구하고 조제용 아세트아미노펜 650mg이 부족할 수 있다는 우려에 따른 조치다.특히, 일부 소형약국 등이 해당 제품을 공급받지 못하는 등 공급이 불균형하게 이뤄진다는 지적이 있고, 해당 품목의 약가 조정에 대한 기대가 도매단계에서 매점매석의 유인이 될 수 있다는 우려가 제기되고 있다.조제용 아세트아미노펜 650mg 목록(21품목). ◆매점매석 등 부당행위 단속 조치 = 도매상·약국이 판매량(사용량)에 비해 과도한 양을 구입하거나 약가 상승을 노리고 판매를 보류하는 행위는 약사법에서 금지하는 매점매석행위 또는 판매량 조정으로 도매상·약국이 부당한 이득을 취득하거나 환자의 조제& 8231;투약에 지장을 주는 행위일 소지가 있다.복지부는 내년 3월까지 심사평가원 등을 통해 해당 품목의 공급 현황 등을 상시 모니터링해 매점매석 등 위반 정황이 확인될 경우 지자체 등에게 고발, 행정처분 등을 요청할 예정이다.약사법에 따르면 제47조제1항제4호나목을 위반할 경우 ▲1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 따른 형사처벌과 1년 이하의 업무정지처분의 행정처분에 처해진다.아울러 제약·도매상이 해당 제품이 부족한 상황을 이용해 해당 제품 판매 시 특정 제품 등을 끼워서 판매하는 등의 부당행위도 약사법상 금지 행위에 해당될 수 있으므로, 정부는 약사회 등을 통해 부당행위 사례 등을 제보받아, 필요 시 도매상 등에 금지할 것을 안내하거나 제재조치를 할 예정이다.◆신속한 공급내역보고 요청 = 당국은 지난 10일부터 조제용 아세트아미노펜에 대해 신속하게 공급내역보고를 받고 있다.구체적으로 정부는 해당 제품의 수급 현황을 신속히 파악하기 위해 관련 제조사와 도매상에 대한 해당 제품의 공급내역 보고의무(약사법 제47조의3)를 현재 규정돼 있는 '1개월 이내'에서 '출하할 때(출하 시 1일 이내)'로 앞당기도록 요청했다. 해당 조치는 2023년 3월까지 적용된다.이형훈 복지부 보건의료정책관은 "코로나19 상황에서 감기약이 유통상 문제로 인해 의료현장에서 부족한 상황이 발생하지 않도록 관련 업계의 적극적인 협조와 주의를 부탁드린다"며 "특히, 관련 단체에 소속되지 않아 관련 정보를 직접 전달받기 어려운 업체들에게도 위 내용이 널리 안내되기 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 유통, 마약류 거래 등 온라인에서 횡행하는 불법 의약품·마약류 모니터링 정부 인력이 늘어날 수 있을지 귀추가 주목된다.현재 온라인 불법 유통 의약품·마약류 제품과 허위·과대 광고 차단·신고를 위한 식품의약품안전처의 사이버조사단 전담인력은 2명에 불과한데, 국회는 인력 증원을 위한 예산 편성을 요구한 상황이다.17일 국회 보건복지위원회를 비롯한 14명의 의원들은 예결특위에 온라인 식의약 안전관리 운영 예산의 증액을 요구했다.내년도 정부안은 19억9400만원인데, 온라인 마약류 광고·유통에 대한 적극적인 감시·단속을 위한 마약류 모니터링 인력 증원을 위해 3억원을 추가로 늘려야 한다는 게 이들의 요구다.현재 임시조직으로 운영중인 식약처 의약품 사이버조사단은 온라인에서 식품·의약품·마약류 등의 허위·과대광고를 잡아내고 불법유통을 차단하는 등 대응 역할을 하고 있다.사이버조사단은 불법 사이트 차단, 수사기관 고발·수사 의뢰, 관세청 통관차단 업무도 맡는다.그러나 마약류 모니터링 전담인력은 2명에 불과해 늘어나는 온라인 마약 유통 단속 업무를 수행하기 역부족인 상태다.이는 올해 국정감사에서도 여러 복지위원들의 지적으로 조명된 바 있다. 폭주하는 업무량과 견줄 때 전담인력이 지나치게 적어 실질적으로 마약류 신고 업무가 제대로 이행되지 않고 있다는 비판이다.이에 의원들은 전담인력 증원을 위한 예산 3억원 증액안을 예결특위에 요구한 상태다. 예산이 반영되면 전담인력 증가로 관련 업무 부담이 일부 해소될 전망이다.복지위 관계자는 "국감 내내 마약류 규제관리를 위한 기본적인 온라인 모니터링 인력 부족 문제가 지적됐다"면서 "온라인 환경이 빠르게 변화하고 있는 상황과 맞춰 전담인력도 늘려야 한다. 3억원의 증액안이 의결돼야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내년부터 적용되는 요양기관 유형별 수가 인상률에 대해 행정예고했다. 앞서 지난 6월 건강보험정책심의위원회를 통과한 건보공단-의약단체 수가협상 결과가 개정안에 정식 반영되는 절차다.보건복지부는 이 같은 내용의 '건강보험요양급여비용의 내역' 일부개정안 행정예고를 오늘(17일) 공고하고 세부 내용을 공개했다. 앞서 각 유형을 대표하는 의약단체들은 건보공단과 수가협상을 벌이고 최종 인상률에 합의했다. 당시 병원은 1.6%, 치과 2.5%, 약국 3.6%, 조산원 4%, 보건기관 2.8%로 협상에 성공했고 의원과 한방(한의원·한방병원)은 건보공단 측이 제시했던 2.1%, 3%에서 가로막혀 결렬을 선언했었다.이후 재정운영위원회는 복지부 건정심에 협상결과와 권고안을 상정하면서 협상에 성공한 다른 단체들과 형평성을 유지할 수 있도록 공단의 최종 제시 인상률을 초과하지 않도록 건의했고 건정심은 이대로 통과시켰다.건강보험요양급여비용의 내역 개정 내용. 이에 따라 의원은 2.1%, 한방은 3%로 결렬 당시 공단의 최종 인상안으로 확정됐다. 개정안은 이를 반영해 각 유형별로 의료법과 약사법, 지역보건법 안에 각각 점수당 단가 개정을 골자로 한다.유형별 환산지수는 병원 79.7원, 의원 92.1원, 치과 93원, 한의원(한방병원) 95.4원, 약국 97.6원, 조산원 151.9원, 보건기관 91원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 안전성·유효성 심사 제외 대상에서 외국의약품집이 삭제된다.기존에는 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 '의약품집 또는 해당국 정부의 공식 홈페이지' 등을 통해 허가사항 사용 현황을 확인할 수 있어야 안·유 심사 대상에서 제외됐지만, 이 문구에서 의약품집이 빠지게 됐다.또 1회용 점안제 포장단위가 0.5ml 이하로 제한된다.이 같은 조치는 지난해 11월 11일 일부 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 올해 11월 12일자로 시행되면서 적용 받는다. 식약처는 최근 '2022년 하반기 의약품 허가심사 설명회'를 열고 하반기 의약품 허가 주요 개정사항을 안내했다.하반기 시행 의약품 허가 고시를 보면 ▲외국의약품집 관련 자료 면제 규정 삭제 ▲전문의약품 복합제 제품명 주성분 기재 의무화 ▲전문의약품 생동시험 대상 확대 ▲1회용 점안제 포장단위 0.5ml 이하로 제한 ▲CTD 제조방법 변경 수준에 따른 차등 관리 등이 변경된다.외국의약품집 관련 자료 면제 규정 삭제의 경우 고시 시행 이후 최초로 품목허가(변경 포함) 신청하거나 신고하는 것부터 적용된다.전문의약품 복합제의 제품명에 주성분을 기재해야 하는데, 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있다. 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 기재하지 않아도 된다.기허가 품목의 상표명 변경이 아닌 상태에서 성분명 추가는 소비자에게 혼선을 줄 우려가 적다고 판단되므로 해당 품목 유통 중에도 성분명을 추가하는 변경이 가능하다.지난 4월 15일 전문의약품 생동시험 대상이 경구용 제제로 확대된 데 이어, 10월 15일부터는 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제, 복막투석제, 관류제)로 확대됐다.식약처가 지난 2020년 11월부터 운영 중인 의료제품 허가·심사 공식 소통채널의 대상이 신약에 이어 이달부터 자료제출의약품으로 확대돼 시범 운영된다.공식 소통채널은 개발 단계부터 품목허가 완료 시까지 신청한 민원에 대해 상담 내용을 일관되고 책임성 있게 관리하는 제도로 방문, 전화, 이메일 등 비공식 상담을 지양하기 위해 마련됐다.전자민원시스템 기반으로 운영되며 허가·심사 시 고려해야 할 사항, 보완요구 자료의 범위·수준·보완사유에 대한 상세설명, 업체의 보완 자료 또는 재보완 제출자료의 수준 등을 상담하게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국건강증진개발원(원장 조현장, 이하 KHEPI)은 16일 본원 8층 국제회의실에서 '2022년 제2차 건강정보시정권고위원회'를 개최했다.올해 2차 회의는 건강정보 모니터링 사업의 추진 현황을 점검하고, 향후 개선 방향을 논의하고자 마련됐다.KHEPI는 작년 6월 '대국민 건강정보 모니터링 사업'에 대한 다양한 의견을 수렴하기 위해 보건의료계, 커뮤니케이션 학계, 법조계, 민간 등 각계 전문가 12명으로 구성된 위원회를 출범해 운영하고 있다.이 사업은 국민의 건강정보 접근성 및 이해도를 높이기 위해 추진하는 사업으로, 위원회는 사업 추진 방향 등 주요 안건에 대한 자문을 담당해 왔다. 이번 2차 회의는 건강정보 게시물 가이드라인과 건강정보 모니터링 체계 마련을 위한 연구용역 추진 내용에 대한 보고로 시작해, 향후 추진 계획에 대한 위원회의 논의가 진행됐다.해당 연구용역은 건강정보 관리자뿐만 아니라 생산자, 이용자 모두 활용할 수 있는 가이드라인을 개발하고, 이를 통한 올바른 건강정보의 생산과 활용을 도모하며, 나아가 건강정보 모니터링 체계 구축 방안을 제안할 계획이다.또한, 이번 회의에서 KHEPI는 해당 연구용역의 주요 결과인 ‘온라인 건강정보 현황 분석 결과’에 대해 위원회에 보고했다.주요 결과를 살펴보면 '네이버 지식in'을 통한 건강정보에 대한 질문의 주요 내용은 증상 및 질환(48.5%), 치료(22%), 건강식품 및 영양제(11.9%) 순이었다.질문에 대한 답변 작성자는 비전문가가 43%로 높은 비율을 차지했으며, 이들의 답변은 단순 조언인 경우가 많았다. 특히, 작성된 답변의 50% 이상은 특별한 근거가 없는 것으로 나타났다.유튜브를 통해 유통되는 건강정보 관련 콘텐츠는 주로 의학 전문 지식을 가진 이들이 제작하는 것으로 나타났다. 콘텐츠에 포함되는 건강정보의 근거를 분석한 결과, 의료 전문가나 공공기관 등은 의학적 전문 지식을 근거로 제시하고 있었다.하지만, 개인은 근거 없이 제시하거나(39.7%), 경험을 기반으로 제시하는 비율(21.1%)이 상대적으로 높게 나타났다.이를 통해 온라인 등에서 유통되는 잘못된 건강정보를 모니터링하고, 올바른 건강정보를 제공하기 위한 ‘건강정보 게시물 가이드라인’ 개발의 필요성을 확인했다.마지막으로 국민참여형 건강정보 모니터링 및 홍보 활동인 대학생 건강정보 디자인단 활동 결과에 대한 보고가 진행됐다. '대학생 건강정보 디자인단'은 건강정보를 모니터링하고 올바른 건강정보를 개발해, 이를 홍보 콘텐츠로 제작 및 확산하는 대학생 중심의 활동으로 지난 7월 첫 출범해 약 4개월 간 운영됐다.KHEPI는 디자인단 활동을 위해 가이드북 배포, 역량강화 교육, 전문가 자문 등을 지원했으며, 결과보고회를 통해 수료증 수여 및 우수활동 팀 수상 등을 진행함으로써 활동을 마무리했다.조현장 건강증진개발원장은 "이번 위원회 회의를 통해 수렴된 의견을 적극 수용해 국민이 체감하는 건강정보 모니터링 사업을 만들어 나갈 것"이라며 "이번 사업을 통해 근거 없는 건강정보의 확산을 방지하고 올바른 건강정보 제공에 기여해, 국민의 건강정보 이해력 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, KHEPI는 차기 위원회 회의에서 '건강정보 게시물 가이드라인'의 현장 적용 가능성 및 실효성을 검토하고, 향후 건강정보 모니터링 정책의 방향성을 논의할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 품목 제약사와의 협상이 사실상 완료된 것으로 나타났다. 협상내용이 안정적 공급 및 품질관리에 관한 사항이었기 때문에 무리 없이 타결됐다는 설명이다.국민건강보험공단은 지난달 13일부터 이달 18일까지 급여적정성 재평가 품목 4개 약제에 대해 협상을 진행해왔다.심평원으로부터 급여적정성을 인정 받은 알마게이트 제제는 64개사 72품목, 티로프라미드염산염은 89개사 95품목이 대상이었다.또한 주적응증인 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축은 급여적정성을 인정 받았지만, 부적응증인 신경계 질환에 의한 경직성 마비는 급여적정성이 없다고 판단된 에페리손염산염 제제는 115개사 162품목이 협상 대상이었다.아울러 역류성식도염의 자각증상개선만 급여적정성을 인정받았고, 나머지 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선, 위 생검 출혈 시의 지혈에 대한 급여적정성은 인정받지 못한 알긴산나트륨 제제는 34개사 65품목이 협상을 진행해왔다.이번 급여재평가 결과 일부 적응증이 삭제되긴 했지만, 주적응증은 모두 지키는 데 성공한 터라 제약사들은 심평원 판단을 대부분 따르는 모양새다.이에 공단과 공급·품질관리 협상도 무리 없이 진행됐다는 후문이다. 협상기간은 18일 오후 6시까지 아직 시간이 남았지만, 사실상 완료된 것으로 알려졌다.협상결과는 이번 달 복지부 건강보험정책심의위원회에 보고돼 12월 1일부로 반영될 전망이다.앞서 임상재평가 실패를 전제로 환수협상을 벌인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 주요 제약사들도 환수율 22.5%, 환수기간 1년에 합의했다. 다만 일부 제약사들은 협상을 포기하고, 급여삭제를 받아들이기로 했다.또한 자진 약가인하로 급여적정성을 인정받은 고덱스캡슐의 셀트리온제약도 상한금액 조정 과정에서 공급·품질관리 내용에 합의해 협상이 종료됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 17일 개정했다.심사 규정은 생물학적제제 완제의약품 '기준 및 시험방법'에서 '이상독성부정시험' 삭제, '사용상의주의사항'에 '약물이상반응'을 포함한 '이상사례'까지 기재 확대 등이다.앞으로 생물학적제제 제조& 8228;수입업자는 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다.제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.이상독성부정시험은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다. 이번 고시 개정에 따라 사용상의주의사항에 약물이상반응만 기재하던 것을 이상사례까지 기재범위를 확대하여 더 많은 안전성 정보를 제공한다.식약처는 "이번 개정이 허가& 8228;심사 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 품질이 확보된 생물학적제제등이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 중증 소아·청소년 진료의 지속가능성을 위한 새로운 지불제도 시범사업을 추진한다.보건복지부(장관 조규홍)는 내년 1월부터 시행되는 '어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업' 참여기관을 오늘(17)부터 오는 12월 15일까지 약 4주간 모집한다고 밝혔다.참여기관은 공모일 기준 어린이 공공전문진료센터로 지정된 기관 10개소 중 참여 희망기관으로, 서울대학교병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 삼성서울병원, 전북대병원, 전남대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 양산부산대병원, 강원대병원이다.이 시범사업은 아동인구 감소로 진료기반이 약화되고 있는 중증소아 질환에 대하여 획기적인 지원으로 진료 인프라 붕괴를 방지하기 위한 시범사업이라는 게 복지부의 설명이다.시범사업은 국정과제로 제시된 '공공정책수가' 이행의 첫걸음으로서, 정부는 필수의료의 대표적 유형인 소아 전문진료 인프라에 대한 지원을 강화하기 위해 개별 의료서비스에 대한 가산방식이 아닌 일괄 사후보상 방식이라는 새로운 지불제도를 도입한다.특히 시범사업을 통해 지역별로 필수의료 인프라 유지를 지원하여 소아 환자 및 보호자가 가까운 곳에서도 충분한 전문진료를 받을 수 있는 기반을 마련하고자 한다고 복지부는 설명했다. 그간 중증 소아에 대한 전문적인 진료 인프라를 구축하기 위해 어린이 전문병원 건립비를 지원했으며, 2017년부터는 어린이공공전문진료센터*를 지정하여 지정된 센터에 별도 수가를 지원** 중 이지만, 저출생 등 인구구조 변화에 따라 수요 자체가 감소하고 있는 상황에서 진료량을 기반으로 보상하는 현행 행위별 지불제도로는 중증 소아 분야를 지원하기에는 한계가 있었다.복지부는 지역별로 안정적인 중증 소아 진료체계를 운영할 수 있도록 새로운 지원방식을 채택해 이번 시범사업을 운영할 계획이다.선정된 의료기관은 양질의 어린이 진료서비스 제공을 위한 소아 전문의, 간호사 등 필수인력을 확충하고 단기입원, 재택의료서비스 등 센터별 특성에 맞는 중점사업을 수행한다.복지부는 인력 확보 수준, 중증 소아 진료 성과, 사업계획 이행 여부 등을 평가해 진료 과정에서 불가피하게 발생하는 의료적 운영 손실을 최대한 보상할 계획이다.이번 시범사업은 2023년 1월부터 2025년 12월까지 3년간 진행되며, 신청대상은 어린이 공공전문진료센터로 지정된 기관 중 참여를 희망하는 기관으로, 소아 전문인력 확보수준, 소아 진료의 질 등을 종합적으로 평가하여 참여기관을 최종 선정할 계획이다.이번 공모에 관한 자세한 안내 및 제출서류 등은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.조규홍 복지부장관은 "이번 시범사업은 건강보험의 공적 역할을 강화하겠다는 공공정책수가의 취지의 일환"이라고 밝히며 "국민이 필요한 때 어디서든 중증 소아질환 치료를 적절히 제공 받을 수 있는 기반이 되어 모든 어린이가 안전하고 건강하게 성장할 수 있는 환경이 마련되기를 바란다"고 말했다.