다케다 . 유한이 퍼스트제네릭에 도전했으나 실패했다. [데일리팜=이탁순 기자] 단 1개의 특허를 극복하지 못해 퍼스트제네릭의 꿈을 접어야 하는 약제가 있다. 바로 유한양행의 위식도역류질환치료제 덱시라졸캡슐이다.이 제품은 덱스란소프라졸 성분 가운데 유일한 제네릭 허가품목이지만, 특허소송에서 패소해 판매가 어려웠다.이 때문에 3년 간 생산을 못했고 결국 보험약가도 삭제되기에 이르렀다.13일 업계에 따르면 유한양행 덱시라졸캡슐 30mg, 60mg이 이달부로 급여목록에서 삭제됐다. 사유는 미생산·유효기한 경과다. 보험당국은 3년 간 생산되지 않은 약제 중 유효기한이 경과된 품목에 대해 급여를 삭제하고 있다.덱시라졸캡슐은 덱스란소프라졸 제네릭으로는 최초로 지난 2018년 6월 허가 받고, 그해 10월 급여목록에 올랐다.하지만 급여목록에 오르고도 3년 간 출시는 커녕 생산할 수도 없었다. 바로 특허 때문이었다.유한은 오리지널약물인 덱실란트디알캡슐 특허를 극복하기 위해 총 6개의 특허에 도전했다. 그 결과 5개 특허는 회피하는 데 성공했지만, 1개 특허를 극복하는 데는 실패했다.2024년 7월 종료되는 제제특허이다. 대법원은 2019년 12월 특허권자인 다케다의 손을 들어줬고, 이 판결로 덱시라졸의 조기 출시도 가로막혔다. 만약 판결이 뒤집어졌다면 유한 덱시라졸은 제네릭으로 유일하게 국내 시장에서 판매를 할 수 있었다.결국 유한이 후속제품을 판매하려면 2024년 7월까지 기다려야 한다.이번에 급여는 삭제됐지만, 아직 덱시라졸의 허가는 살아있는 상태. 하지만 허가 유효기한도 내년 6월까지이다. 허가 유효기간 동안 실질적인 제조·수입 실적이 없으면 갱신이 불가한 만큼 허가도 삭제될 가능성이 있다.유한은 울었지만, 퍼스트제네릭 방어에 성공한 다케다는 웃을 수 있었다. 덱실란트디알은 제네릭 진입에 따른 약가 인하없이 매년 승승장구하고 있다. 유비스트 기준 2020년 167억원, 2021년 187억원을 기록했다.덱실란트디알은 기존 란소프라졸 성분을 업그레이드한 약물로, 이중지연방출 기술로 약효 지속 시간을 늘렸다. 기존 PPI 제제의 반감기 1~2시간인 데 반해 덱실란트DR은 10~12시간으로 길어 야간 속쓰림 증상을 완화했다는 장점이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 처음으로 우리나라(인천)에서 11월 14∼15일 양일간 개최된다고 밝혔다.이번 정기총회는 2022년 하반기 정기총회로 국제 규제 조화가 필요한 ICH 가이드라인의 제·개정 진행 현황을 공유하고 그동안 제·개정이 완료된 ICH 가이드라인을 최종 승인한다.ICH는 아시아, 유럽, 아메리카를 순회하며 정기총회를 회원국에서 개최하고 있으며, 이번 정기총회에는 한국·미국·일본·영국 등 20개 회원국 규제기관과 36개 참관국(옵저버) 규제기관 대표가 참석한다.식약처는 국내 의약품 규제환경이 국제 기준에 반영될 수 있도록 ICH의 32개 전문가위원회 중 18개 위원회에서 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 활발히 참여하고 있다.오유경 식약처장은 "인천에서 개최되는 이번 ICH 정기총회가 성공적으로 개최될 수 있도록 ICH와 적극 협력해 최대한 지원하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 ICH 회원으로서 세계 공중보건 향상을 위한 의약품 국제 규제 조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 약국에서 제약사로부터 받은 불법 리베이트는 일반의약품을 대상으로 한 금액만 적용된다. 또한 리베이트 1~2차 적발까지는 상한 금액이 감액되지만 3차부터는 해당 약제는 급여정지된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '리베이트 약제 세부운영지침' 개정안을 원안대로 확정해 지난 10일부터 시행에 들어갔다고 밝혔다.이번 개정안은 급여비 상한금액 감액 처분을 도입하고 급여정지에 갈음하는 과징금 처분 기준을 변경하는 내용이 골자로, 효율적이고 실효성 있는 제도를 운영하기 위해 마련됐다.주요 내용은 크게 ▲위반 횟수별 상한금액 감액과 급여정지 처분 변경 ▲급여정지 처분에 갈음하는 과징금 부과사유 구체화 ▲대법원 판례를 반영한 비급여 대상 약제 조사 후 부당금액 산출 ▲약국 제공 부당금액 산출 시 일반약 대상만 적용 등으로 구분된다.◆위반 횟수별 상한금액 감액과 급여정지 처분 변경 = 리베이트와 관련된 약제에 대해서는 100분의 20 범위 내에서 기준에 따라 상한금액이 감액되고 5년 내 다시 같은 약제가 리베이트로 적발되면 100분의 40 범위 내에서 감액한다.그러나 100분의 40 범위 내에서 상한금액이 감액된 약제가 5년 내 다시 위반하면 1년 범위 안에서 급여정지된다. 필수의약품은 과징금으로 대체한다.다만 2009년 8월부터 2014년 7월까지는 약가인하 처분 대상이다. 이후 건보법 개정으로 2014년 7월부터 2018년 9월에 이뤄진 위반행위에는 급여정지(과징금 대체 포함) 된다. ◆약국 제공 부당금 산출과 비급여 대상 약제 산출 = 앞으로는 약국 제공 불법리베이트 대상은 일반약만 적용한다. 이는 지난해 대법원 판례에 따른 것으로 전문약의 조제와 판매는 의사 처방에 의해 결정되는 것이란 점이 고려됐다.이와 함께 품목별로 부당금액을 산출할 때 위반 약제가 특정되지 않은 경우는 요양기관과 해당 약제 공급자를 대상으로 비급여 약제 조사를 실시한 후 이를 반영해 부당금액을 산출하도록 했다.◆급여정지 처분에 갈음하는 과징금 부과사유 구체화 = 급여정지 처분에 갈음하는 과징금 부과사유가 구체화 됐다. 복지부는 퇴장방지의약품을 비롯해 희귀의약품, 단일품목으로 동일제제가 없는 약제는 급여정지 처분에 갈음하는 과징금 부과사유 대상이 된다.이와 함께 정부는 '그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제'나 대상 약제가 처분을 받을 경우 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 등 기준을 세웠다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소득수준에 따라 당뇨병 진료 인원수도 차이가 있는 것으로 나타났다. 소득이 낮은 층보다 높은 층에서 진료인원이 많았다.당뇨병 환자 1인당 진료비는 2021년 기준 90만7000원이었다.이같은 사실은 국민건강보험공단이 14일 '세계 당뇨병의 날'을 맞아 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '당뇨병'의 생애주기별 진료현황을 발표하면서 나타났다.당뇨 진료인원은 2017년 286만6540명에서 2021년 356만4059명으로 69만7519명(24.3%)이 증가했고, 연평균 증가율은 5.6%로 나타났다.남성은 2017년 157만3647명에서 2021년 198만6267명으로 26.2%(41민2620명) 증가했고, 여성은 2017년 129만2893명에서 2021년 157만7792명으로 22.0% (28만4899명) 증가했다.생애주기별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(356만4059명) 중 중년기(40~64세)가 48.7%(173만6651명)로 가장 많았고, 노년기(65세 이상)가 46.6%(166만1757명)로 나타났다. 남성의 경우 중년기가 55.0%(109만1887명)로 가장 높았고, 여성의 경우에는 노년기가 55.2%(87만265명), 중년기가 40.9%(64만4764명)로 나타났다.진료인원 중에 치료약제를 처방받은 인원은 281만7987명으로 79.1%로 나타났다. 남성의 경우 중년기가 90만4368명이 치료약제를 처방 받아 82.8%(진료인원 109만1887명)로 가장 높았고, 여성의 경우에는 노년기가 67만5295명이 처방 받아 77.6%(진료인원 87만265명)로 가장 높았다.흥미로운 점은 소득수준에 따라 진료인원에서 차이가 크게 나타나고 있다는 점이다.소득분위별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원 중 소득수준이 가장 높은 5분위가 34.3%(122만2535명)로 가장 많았고, 4분위 19.7%(70만2291명) 순으로 소득수준이 높을수록 진료인원이 많았다. 남성과 여성 모두 5분위가 35.0%(69만4968명), 33.4%(52만7567명)으로가장 많은 것으로 나타났다 당뇨병으로 인한 건강보험 총진료비는 2017년 2조2286억원에서 2021년 3조2344억 원으로 2017년 대비 45.1%(1조58억원) 증가했고, 연평균 증가율은 9.8%로 나타났다.1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 77만7000원에서 2021년 90만8000원으로 16.7% 증가했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 75만8000원에서 2021년 90만3000원으로 19.2% 증가했고, 여성은 2017년 80만1000원에서 2021년 91만3000원으로 13.9% 증가했다.김지원 국민건강보험 일산병원 내분비내과 교수는 "중·노년기에는 유전, 생활습관 및 노화 등 다양한 인자들로 인해 당뇨병 발병의 위험률이 높아진다"며 "특히 고령이 될수록 당뇨병 환자가 많아지는 이유는 노화에 따른 인슐린 저항성의 증가와 췌장의 췌도 기능 손상의 복합적인 영향으로 인한 것"이라고 설명했다.이어 "노화에 따른 인슐린 저항성의 증가는 주로 비만, 근감소증, 신체 활동의 부족과 관련이 있는 것으로 알려져 있다"며 "노화는 췌도 기능 및 췌장 β-세포 증식에 직접적인 영향을 미쳐 인슐린 분비를 감소시키고, 인슐린 분비 감소는 고혈당을 일으켜 결국에는 당뇨병이 발생하게 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 약가인상이 논의 중인 조제용 아세트아미노펜 650mg에 대해 정부가 출하 시 공급내역을 보고해 달라고 요청했다.일반약인 조제용 아세트아미노펜 650mg은 익월 보고가 우선이다. 하지만 코로나19 재확산을 앞두고 정부가 실시간 공급상황을 파악해 선제 대처하기 위해 출하 시 보고를 요청한 것으로 풀이된다.14일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 공문을 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 단체에 보냈다.복지부는 공문에서 "현재 정부는 코로나19 재확산 및 독감 유행 대비를 위해 '조제용 아세트아미노펜 650mg 제품'의 안정적 공급 방안 등을 논의하고 있다"고 설명했다.그러면서 "상기 의약품의 원활한 공급 현황 등 파악을 위해 한시적으로 2023년 3월까지 '조제용 아세트아미노펜 650mg 제품'을 공급하는 경우 약사법 제47조의3에 따른 공급내역 보고를 같은 법 시행규칙 제45조제1항에도 불구하고 '출하할 때' 보고를 요청드린다"고 전했다.약사법 시행규칙 제45조제1항은 일반의약품과 일련번호를 부착하지 아니하는 전문의약품은 공급내역 현황을 의약품관리종합정보센터장에게 매월 다음달 말일까지 보고하도록 돼 있다.한편 의약품관리종합정보센터도 지난 9월 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 등 3개 일반약에 대해 익일까지 보고해 달라고 공급업체에 협조 요청한 바 있다. 이를 통해 수급 모니터링을 하겠다는 의도였다.이번에 복지부가 직접 나선 만큼 해당 제약사들의 보고 부담이 한층 커질 것으로 보인다. 더욱이 아세트아미노펜 650mg은 정부가 약가인상을 논의하고 있다는 점도 영향을 미칠 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이정환 기자] 군 복무 과정에서 진료를 받다가 진료가 끝나지 않은 채 전역한 사람에게 의약분업 예외를 적용해 약제비를 지원하는 법안에 대해 보건복지부가 반대했다.진료 미종결 전역자에게 의약분업 원칙을 적용해도 건강 관리에 심각한 위험이 초래되지 않는다는 게 복지부 판단이다.14일 복지부는 박주민 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안에 대해 '수용 곤란' 입장을 밝혔다.박주민 의원안은 진료 미종결 전역자에게 의약분업 예외를 인정해 진료는 물론 약제비를 지원하는 게 핵심 내용이다.진료 미종결 전역자는 본인이 희망하면 군병원에서 일정 기간 계속 진료받을 수 있지만, 현역 군인이 아니란 이유로 군병원 의사의 의약품 조제를 받을 수 없는 현실을 개선해 군 복무 중 발생한 질병·부상에 대한 국가 책임을 강화하는 차원이다. 의사 직접 조제 대상에 군병원 진료 중 전역 군인을 포함하는 셈이다.복지부는 해당 법안에 반대했다. 전역자는 외출 등에 제약이 없어 자유롭게 약국을 이용할 수 있으므로 특별한 사정이 없는 한 군병원에서 진료를 받았더라도 자택 근처에 약국이 존재할 가능성이 높아 일괄적인 의약분업 예외를 적용하는 게 한계가 있다는 입장이다.복지부는 "우리나라는 약국 접근성이 높은 편으로 일괄 의약분업 예외 적용에 한계가 있다"면서 "전역자에게 의약분업 원칙을 적용해도 건강 관리에 심각한 위험을 야기하지 않을 것"이라고 피력했다.해당 법안에는 대한약사회도 반대 의견을 제출했다. 병역의무 수행 중 발생한 질병이나 부상 치료에 대해 전역 후 국가가 책임지는 취지에는 전적으로 동감하나, 진료 미종결 전역자를 무조건 의약분업 예외 사례로 추가하는 것은 부적절하다는 취지다.특히 약사회는 군병원 진료가 필요하면 원외처방 후 약제비 본인부담금을 지원하는 방안을 제시했다.약사회는 "의약분업은 사회적 합의를 거쳐 도입된 제도이며 약사법에서 정한 바와 같이 응급환자, 정신질환자, 입원환자, 일부 감염병환자, 주사제 등을 예외적으로 분업 제외하고 있다"며 "국가유공자 등 보훈환자나 장애인의 경우도 장애 등급이 높은 경우에만 분업 예외를 적용 받는다"고 설명했다.약사회는 "그러므로 의약분업 원칙은 준수하되 군병원 진료가 필요하면 본인부담금 등 원외처방을 지원하는 방안을 마련하는 게 바람직하다"면서 "원외처방 전역자는 자신의 생활공간에서 가까운 약국을 선택해 편리하게 약료서비스를 받을 수 있게 정부 지원방안을 마련하는 게 장점이 더 많다"고 부연했다.복지위 전문위원실도 법안에 신중검토 의견을 표했다. 의약분업 예외에 해당하는 의약품 의사 직접 조제 사유를 추가하는 입법은 연혁상 신중한 검토가 필요하다는 것이다.전문위원실은 "현행 약사법은 의약분업 예외 사유를 응급환자, 재해 구호, 심각한 장애인, 고도 상이등급 보훈 대상자 등으로 엄격히 제한하고 있는 점을 고려해야 한다"면서 "국민권익위 권고도 군보건의료기관의 진료 미종결 전역자에 대한 직접 조제를 주문한 것은 아니다"라고 밝혔다.이어 "의약분업 현상을 변경하지 않아도 자비 부담·사후 정산을 통해 당사자의 경제적 부담을 보상할 수 있는 점을 종합 고려해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 횡령 사건을 계기로 현금사고 재발방지 대책을 발표하며 고강도 혁신에 나섰다.재발방지 대책에는 사고가 발생한 채권압류 진료비 업무뿐만 아니라, 공단의 현금 지출·관리 업무 전반을 재점검해 위험요인을 분석하고 현금사고 발생을 차단하는 개선방안이 포함됐다.지난 9월 건보공단 직원이 6개월에 걸쳐 채권압류 진료비 46억원을 요양기관에 지급하지 않고 횡령한 사실이 드러난 바 있다. 해당 직원은 사건이 드러나기 전 해외 도피했고, 현재 경찰 수사가 진행 중이다.공단은 이번 재발방지 대책을 발표하며 현금사고가 재발하지 않도록 권한을 분산하고 부서를 분리하며, 부서간 상호점검할 수 있는 체계를 강화하는 등 시스템 개선을 통해 위험을 원천적으로 차단하겠다고 밝혔다.또한 감사 및 특별점검을 강화하고 횡령신고 전담채널을 신설해 경각심을 제고하는 한편, 반부패 근절을 위한 직원교육을 강화하는 등 엄정한 공직기강을 확립한다는 내용과 '경영혁신추진단(TF)'을 설치해 고강도 전사적 경영혁신을 추진할 계획이라고 설명했다.먼저 지급계좌 관리 권한을 분산하고 최종승인 권한을 상향해 이중 점검체계를 구축할 계획이다.또한 지출원인행위 부서와 지출행위 부서를 기존에 부서 내 팀단위 분리에서 부서단위로 분리하고, 지급전·후 사업부서와의 상호점검체계를 강화할 방침이다. 아울러 금융결제원 시스템을 통해 확인된 지급계좌 정보를 공단 업무시스템에 자동 저장되도록 해 임의수정을 원천 차단하기로 했다.또한 신청인이 채권정보를 공단 홈페이지에서 직접 입력하도록 개선하고, 업무담당자는 신청인이 입력한 내용과 원본자료를 비교·검증해 접수·처리하기로 했다.이와함께 현금 지출·관리 업무 담당자 배치 시 검증을 확대하고, '공금횡령·유용'에 대한 징계양정을 '파면-정직'으로 강화하는 등 무관용 중징계처분을 적용하기로 했다.공단은 이번 사건에 대해 전 임직원이 책임을 통감하며, 국민의 높은 기대와 관심에 걸맞게 강도 높은 경영혁신을 추진해 신뢰 받는 기관으로 거듭나겠다고 밝혔다.아울러 횡령자는 파면 조치하였으며, 보건복지부 특별감사 처분요구 사항에 대하여 시정·개선 조치하는 한편 관련자에 대해서도 엄중문책 할 계획이라고 설명했다.한편 이날 복지부는 특별감사를 통해 횡령사건 관련 재정관리실장과 전·현 재정관리부장 3명에 대해 중징계 처분과 함께 기관 경고 조치했다.공단은 이미 관련해 재정관리실장과 재정관리부장을 대기발령하고, 인사조치했다. 중징계 처분이 내려진 전직 재정관리부장에 대해서도 추후 절차에 따라 징계할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 블록버스터급 국산 백신과 신약 개발 연구개발(R&D) 자금 지원을 위한 'K-글로벌 백신 펀드' 내년도 예산을 정부안 대비 400억원 늘린 500억원으로 증액 의결하면서 제약계 기대감이 급상승한 분위기다.보건복지부 역시 한국형 바이오펀드를 기반으로 국산 백신·신약 개발에 집중하겠다는 신호를 제약계에 끊임없이 보내고 있는 상황이라 복지위가 증액 의결한 예산이 예산결산특별위원회를 통과해 본회의 문턱을 넘을 수 있을지 귀추가 주목된다.최근 복지위가 의결한 내년도 복지부 예산안을 살펴보면 제약산업육성지원 예산이 당초 440억7000만원에서 911억2800만원으로 대폭 늘었다.이 중 가장 많이 늘어난 예산은 'K-글로벌 백신 펀드' 사업이다. 정부는 올해 예산 대비 400억원을 감액한 100억원을 글로벌 백신 펀드 예산안으로 편성했었다.하지만 심사 과정에서 100억원 예산은 규모가 지나치게 적어 민간투자를 위축시킬 수 있다는 복지위 전문위원실의 지적과 함께 복지위원들의 증액안 요구가 이어졌다.최종 시판허가와 시장출시를 목적으로 국내·외 임상시험을 준비중인 백신·신약 후보물질 가운데 성공 가능성이 높은 파이프라인에 대해 공격적인 R&D 투자 지원이 이뤄져야 한다는 취지다.복지위는 펀드 예산을 100억원에서 300억원으로 200억원 늘리는 안과 500억원으로 400억원 늘리는 안 가운데 500억원안을 채택해 의결했다.이제 남은 관문은 예결특위다. 예결특위 심사에서 감액 조정되지 않고 본회의를 통과하게 되면 정부안 대비 400억원이 늘어난 백신 펀드 예산이 내년부터 운용될 전망이다.이에 국내 제약계는 가능성이 있는 토종 백신·신약 개발 가능성을 높이기 위해 국회와 예산당국이 감액 없는 심사에 뜻을 모아야 한다는 목소리를 내고 있다. 특히 기획재정부가 국내 제약바이오 산업 육성이란 목표 달성을 위해 긴축재정 기조를 백신 펀드 분야에서는 지양해줄 것을 당부하기도 했다.국내 A제약사 관계자는 "복지위가 예상과 달리 400억원 증액안을 의결했다. 그만큼 제약바이오 산업 육성과 블록버스터 국산 백신·신약 개발 필요성에 공감하고 있는 것으로 보여 고무적"이라면서 "사실 증액 의결안도 올해 예산안과 같은 수준으로, 해당 예산이 그대로 통과돼야 가능성이 있는 백신·신약 지원이 현실화 할 수 있을 것"이라고 기대했다.A관계자는 "복지부와 복지위원들은 백신 펀드 예산의 중요성을 크게 인식하고 있는 것으로 안다. 코로나19를 기점으로 토종 백신의 필요성을 체감한 것 같다"면서 "재정당국인 기재부가 이같은 긴박성에 공감해 감액 없는 예산 통과에 힘을 실어야 할 것"이라고 말했다.국내 B제약사 관계자도 "증액이 결정됐지만 본 게임은 예결특위가 시작되는 지금부터다. 정부가 긴축재정 기조를 취하고 있어 감액이 불가피 할 것이란 우려가 나온다"면서도 "하지만 제약바이오 산업을 새 동력으로 키우겠다는 비전은 매년 정부 스스로 내세운 목표다. 이번 예산안 심사에서 의지를 실현할 때"라고 피력했다.이어 "백신 펀드 사업은 정부 출자금 대비 민간 투자를 받는 형태다. 정부 출자가 늘어나면 민간 투자가 비례해 활성화 할 수 있을 것"이라며 "국내외 임상시험 채비를 갖춘 제약사들이 연구개발 지원을 기다리고 있다는 점을 국회와 기재부가 인지해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 지씨플루주(인플루엔자분할백신) 를 포함해 의약품 319품목의 갱신 신청이 임박했다.식품의약품안전처는 최근 품목허가·신고 갱신 신청기한이 내년 1월인 의약품의 제조·수입자 등에 사전 갱신 신청을 안내했다.약사법 등에 따르면 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 진행해야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다. 식약처는 "사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행해 달라"며 "(필요 시 사전에 허가 변경을 완료할 수 있다"고 밝혔다.식약처가 안내한 319품목은 안내·참고용으로, 품목허가·신고 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 정보는 식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 의약품 등 정보 중 품목갱신정보에서 확인 가능하다.한편 의약품 품목 갱신 제도는 내년부터 2주기(2023~2027)에 들어간다.1주기 안전관리책임자 분석평가자료는 업체 부작용 보고자료에 대한 분석 결과에 한정했으나, 2주기부터는 한국의약품안전관리원이 보유한 부작용 자료를 포함해 분석 결과를 제출해야 한다.안전관리책임자 분석 평가자료 작성 예시를 마련해 공개할 계획이며, 중장기적으로 갱신 제출자료 검토 결과 필요 시 안전관리원에 실마리 정보분석을 요청하는 등 시판 후 안전관리 업무와 연계한다.기존 1주기와 같이 유효성 입증계획 제출 시 사후 입증을 인정하되, 2028년에 시작되는 3주기 의약품 품목갱신부터는 품목 유효기간 내 입증해야 한다.제품품질평가자료 검토기준의 경우 기존 총리령에 따른 6개 항목에서 12개 항목으로 확대되고, 수입의약품에 대한 원제조원 자료 인정 범위가 명확화 된다.표시기재는 기존에 모든 성분 기재 여부를 확인했다면, 2주기부터는 품목허가증 상의 성분 명칭과 일치 여부까지 확인한다.그동안 품목 별 제조수입실적 여부를 확인해 갱신 여부를 판단했지만, 앞으로는 제조원별·포장단위별 제조·수입실적까지 확인해 허가사항을 정리하게 된다.품목 관할기관 중심의 갱신 심사 체계 확립을 위해 식약처 직제 규정에 맞도록 2주기부터 품목 허가 신고 관할기관에서 갱신 업무를 주관한다.1주기에서는 민원 협의절차를 통해 지방청 품목을 본부에서 검토했으며, 2주기부터는 지방청 품목은 지방청에서 검토한다.