[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원과 2022년 강원지역문제해결플랫폼 의제실행팀인 원주원츄팀은 '지역 내 외국인들의 약국 이용에 대한 어려움 해결' 공동과제 수행을 위해 원주시 약국 2곳에 다국어 증상 그림판 및 상비약KIT를 배치했다고 8일 밝혔다.원주원츄팀은 지역 내 외국인들이 약국을 이용함에 어려움을 해결하고자 모인 원주 연세대학교 학생으로 구성된 2022년 상호 협약한 3개 팀 중 하나이다.강원지역문제해결플랫폼은 시민 주도로 지역의 다양한 문제를 발굴하고 해결하기 위해 민·관·공이 참여하는 협의체로 심평원은 2018년부터 참여하고 있다.이번 공동과제 수행은 외국인 방문 비율이 높은 약국에 다국어(영어, 베트남어, 중국어, 필리핀어) 증상 그림판 및 상비약KIT를 배치해 지역 내 외국인들이 약국 이용 시 약품명이 한글로만 표시되어 불편을 겪는 등 의사소통의 어려움을 해결하고자 마련됐다.심평원은 다국어 가정상비약 KIT를 구성 할 수 있도록 예산을 지원하고, 원주시 가족센터를 통해 다문화 가정의 외국인들의 참여를 독려하도록 홍보를 도왔다.아울러 올해 굿네이버스와 함께 진행한 보건의료건강지원 프로젝트를 통해 5개 국어(베트남어, 캄보디아어, 중국어, 일본어, 필리핀어)로 제작한 건강관리 안내서를 실행 대상 약국에 배포했다고 설명했다.건강관리 안내서엔 ▲해열제 사용방법 ▲상비약 체크리스트 ▲폐의약품 처리방법 ▲임신·수유중 안전한 식품 섭취방법 ▲식중독 예방 및 치료방법 등을 수록해 약국을 찾는 재외국인들이 응급상황 대처방법을 쉽게 알 수 있도록 했다. 기호균 기획조정실장은 "앞으로도 지역문제 해결에 적극적으로 동참해 지역 주민과 유관기관간의 협력 체계를 더욱 공고히 구성하는 등 지역사회 발전에 든든한 버팀목으로써의 역할을 충실히 이행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 특허분쟁 사례를 중심으로 의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 하는 '2022년 의약품 의약지식재산 정책포럼'을 15일 개최한다.이번 정책포럼은 주요 통계로 보는 2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가, 특허대응전략 컨설팅으로 특허분쟁 대응 사례, 우선판매품목허가 성공·실패 사례와 특허분쟁 사례 등 3개 주제발표와 우선판매품목허가를 위한 특허분쟁 대응 전략을 주제로 하는 패널토의로 진행된다.허가특허연계제도에 따른 특허침해가능성이 있는 후발의약품의 판매금지, 우선판매품목허가 등이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 매년 분석·평가하고 있다.포럼 현장 참여는 8일부터 11일까지 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr) 공지사항 내 포럼 개최 게시글을 통해 할 수 있다.식약처는 이번 포럼이 의약품 지식재산과 특허분쟁에 대한 제약·바이오 기업의 이해도를 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 관련 제도에 대한 정보 공유와 소통을 바탕으로 국민을 위한 정책을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 그동안 의약품 피해구제제도의 맹점으로 지적됐던 추가 부담금 기전이 '원칙적 미부과'로 방향성을 선회, 조만간 합리적인 개선안이 마련될 것으로 전망된다.식약처·한국의약품안전관리원·한국제약바이오협회는 최근 제2차 의약품 부작용 피해구제 민관협의체 회의를 통해 추가부담금 원칙적 미부과에 대한 합일점을 찾고 개선안을 마련 중인 것으로 관측된다.다시 말해 무과실 피해 보상 취지에 부합하는 운영을 위해 추가 부담금을 극히 예외적인 경우에만 부과하겠다는 취지다.2014년 약사법 개정으로 추진된 의약품 부작용 피해 구제제도는 의약품의 정상적 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 소송 없이 국가가 보상하는 제도다.피해 구제에 투입되는 비용은 제약사들이 분담하고 있고, 징수·관리·운용·지급에 대한 권한은 의약품안전원이 식약처의 위임을 받아 진행하고 있다.현재 300여곳의 제약바이오기업이 가입돼 있으며, 해당 제약사가 선택한 약물군에 대해 일정 요율을 적용해 분담하고 있다.보건당국이 기업의 주장처럼 추가 부담금 미부과에 공감의 뜻을 비추고 있는 이유는 당초 제도의 근본 취지인 예기치 않게 발생할 수 있는 약물 부작용에 대한 조건 없는 무과실 피해 보상에 있다.여기에 더해 부작용이 발생한 의약품을 제조·판매한 제약사에게 부담금을 추가로 내게 하는 것은 징벌적 의미로 해석할 수 있음은 물론 이중부담을 지울 수 있는 점도 적극 반영된 결과다.또한 식약처는 연령, 기저질환, 환자 본인의 일정 부분 경과실 등 부작용 간 인과성을 배제할 수 없는 약화 사망사고는 일정 비율을 차감해 보상하는 차등 지급을 골자로 규정을 개정할 방침이다.의약품 부작용 피해구제 신청 대상은 약물 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 사망자의 유족(사실혼 포함한 배우자, 자녀, 부모, 손자녀, 조부모, 형제자매) 등이다.신청기간은 해당 진료가 있은 날로부터 5년 이내이며, 신청은 한국의약품안전관리원 직접 방문·우편·온라인 접수 등의 방법이 있다.한편 의약품 부작용 피해구제 시행일부터 현재까지 누적 신청 건은 965건이며, 심의가 완료된 835건 중 712건에 대해 피해구제 급여 지급이 결정됐고 지급된 피해구제 급여 총액은 113억5000민원이다.

백경란 질병청장 [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 7일 전체회의를 열고 백경란 질병관리청장을 국정감사 서류 제출 요구 거절과 위증을 사유로 형사 고발하기로 의결했다.복지위가 백경란 청장을 고발한 죄목은 국회에서 증언·감정 등에 관한 법률 제12조 '불출석 등의 죄'와 제14조 '위증'이다.복지위원들은 백 청장이 주식거래 내역과 주식보유 현황 등에 대한 서류제출을 요구받았는데도 제출을 거부했다고 고발사유를 설명했다.또 백 청장이 주식거래 내역과 주식보유 현황 등 서류를 제출하겠다는 취지로 진술했는데도 해당 서류를 제출하지 않아 허위 진술을 했다는 게 복지위원들의 주장이다.국회에서의 증언·감정 등에 관한 법률 제 12조에 따르면 정당한 이유 없이 출석하지 않은 증인이나 고의로 출석요구서 수령을 회피한 증인, 보고 또는 서류 제출 요구를 거절한 자, 선서 또는 증언이나 감정을 거부한 증인이나 감정인은 3년 이하 징역 또는 1000만원 이상 3000만원 이하 벌금에 처한다.제 14조는 증인이 허위 진술(위증)을 했을 때 1년 이상 10년 이하의 징역에 처하도록 하고 있다. 다만 범죄가 발각되기 전에 자백했을 때는 형을 감경하거나 면제할 수 있다.이 때 자백은 국회에서 안건심의 또는 국정감사나 국정조사를 종료하기 전에 해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 오는 2023년에도 공공심야약국 시범사업을 연장 운영할 수 있도록 기획재정부와 예산 협의·설득 작업에 나서겠다고 밝혔다.7일 국회 보건복지위 내년도 예산심사 전체회의에서 조규홍 장관은 서영석 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원의 현장질의에 이같이 답했다.서영석 의원과 서정숙 의원은 공공심야약국 정부 예산이 단 한 푼도 편성되지 않은 것에 대해 문제를 제기했다.서영석 의원은 국민권익위원회와 보건복지부, 식품의약품안전처, 대한약사회가 코로나19 공적마스크 면세 약속 대신 약사 지원책으로 합의한 공공심야약국 정부 예산 사업을 전액 삭감한 것은 국민 신뢰를 추락시키는 행위라고 비판했다.서정숙 의원은 공공심야약국이 1차 보건의료의 한 축으로서 사회안전망을 형성하는 것이자 의약품 취약시간대 국민의 응급의약품 접근성을 높이는 사업으로 유효성을 입증한 만큼 예산을 지원해야 한다고 강변했다.서 의원은 "올해 6개월 간 시행한 시범사업에서 지역 주민 반응도 좋은 공공심야약국 예산을 전액 삭감한 것은 현장을 너무 모르는 탁상행정"이라면서 "약사들은 보건의료인으로서 사명감 때문에 새벽까지 약국을 운영하고 있다. 38억원 수준의 예산이 편성되도록 노력해 달라"고 요구했다.조규홍 장관은 두 의원 지적에 공감을 표하며 기재부 설득에 나서겠다고 약속했다.특히 내년도 공공심야약국 예산은 본사업 전환이 아닌 시범사업 연장을 위해 반영되도록 추진하겠다고 했다.조 장관은 "복지부자 재정당국에게 공공심야약국 사업 필요성에 대해 설명을 더 잘해서 증액할 수 있도록 하겠다"면서 "지난달 보건의료단체장들을 만났을 때 약사회장이 요구한 사안이라 재정당국 협의에 나서겠다"고 말했다.조 장관은 "올해 6개월만으로 사업을 평가하기 어려운 만큼 시범사업 기간을 늘리는 방향으로 예산 반영을 추진할 것"이라고 덧붙였다.

오유경 처장(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인 된 의약품에 대한 부작용 피해구제 보상을 위한 예산과 법안 작업에 전력하겠다는 입장을 밝혔다.오유경 처장은 현재 피해구제 신청이 접수된 긴급사용승인 의약품 부작용 심사 결과가 나오는대로 즉각 환자 보상이 이뤄질 수 있도록 속도를 내겠다고 했다.7일 열린 국회 보건복지위 예산심사 전체회의에서 최혜영 더불어민주당 의원 현안질의에 대한 답변이다.최혜영 의원은 팍스로비드 등 코로나19 경구용 치료제와 긴급사용승인 의약품 투여 후 발생한 부작용에 대한 국가피해보상 트랙이 없다고 지적했다.실제 현재 약사법을 근거로 정식 시판허가를 획득한 의약품에 대해서만 부작용 피해구제제도가 운영되고 있는 실정이다.최 의원은 "코로나19 경구약 투여율이 지난 2월에서 8월까지 투여율이 3배 증가했다. 투여율이 늘어나면 먹는 치료제로 인한 이상사례도 증가한다"면서 "긴급승인약은 피해 보상 관련 법적 근거가 없는 상황"이라고 우려했다.최 의원은 "긴급승인약 피해구제 심사가 2건 진행중인데, 보상금 지급 결정이 돼도 재원이 없다"면서 "이 문제를 해결하기 위한 법안을 냈다. 법안 통과에 노력하는 동시에 의원실마다 법안과 예산 필요성을 설명하는 적극성을 보여달라"고 했다.오 처장은 최 의원 지적에 예산과 법안 작업에 속도를 내겠다고 답변했다.오 처장은 "현재 관련 법령이 신속히 개정되도록 적극 노력하고 있다. 예산도 같이 확보할 수 있도록 노력하고 있다"면서 "예산이 확보되자마자 빨리 피해보상이 지급되도록 한국의약품안전관리원에서 피해자 피해보상 상담접수를 진행하고 있다. 신속히 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 법정 의료인력 기준 개선과 불법 의료기관 근절을 위한 국민동의청원 국회토론회가 8일 오전 10시 국회 의원회관 제3세미나실에서 열린다.토론회는 서영석 더불어민주당 의원과 최연숙 국민의힘 의원, 강은미 정의당 의원이 공동 주최하며, 대한간호협회, 전국보건의료산업노동조합, 간호와 돌봄을 바꾸는 시민행동이 주관한다.토론회 좌장은 보건사회연구원 신영석 선임연구위원이 맡았으며, 발제는 '법정 간호인력기준 개선과 의료기관의 법준수 제고를 위한 방안'을 주제로 간호와 돌봄을 바꾸는 시민행동 김원일 활동가가 나선다.지정토론에는 탁영란 대한간호협회 감사, 남은경 경실련 사회정책국장, 오선영 전국보건의료산업노동조합 정책국장, 김종호 호서대학교 법경찰행정학과 교수, 김상기 라포르시안 기자, 박미라 보건복지부 의료기관정책과장이 참여한다.한편 의료법 상 간호사 정원 기준 개정에 관한 청원과 의료인 등의 정원기준 위반 의료기관 실태조사는 실시에 관한 청원은 5만명 이상의 참여로 국민동의 청원이 성립돼 국회 보건복지위원회로 회부됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당과 정부가 급증하는 마약범죄 규제 강화를 예고한 가운데 마약류를 처방하는 의사에게 환자 투약 내역 확인을 의무화하는 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다.이번에 복지위 상정을 앞둔 법안은 야당이 발의한 것으로, 당정이 합의한 '의사 의료용 마약 처방 시 환자 투약이력 확인 의무화' 규제방향과 합치된다는 점에서 입법에 가속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.의료용식품과 전문의료용식품 분류 기준을 신설하고 전문의료용식품의 경우 의사 처방을 거쳐 약사, 영양사의 섭취 지도를 받도록 의무화하는 법안도 복지위 전체회의 안건에 포함됐다.복지위는 7일 전체회의를 열고 대표발의 법안 200건과 2023년도 정부 예산안 등을 상정하기로 했다.전체회의 안건에 오른 보건의료 법안 중 눈에 띄는 것은 강선우 더불어민주당 의원이 대표발의한 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안이다.해당 법안은 마약류 오남용 방지를 위해 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 등 마약류 취급 의료업자가 의료용 마약을 처방할 때 환자 투약내역을 확인하도록 의무화하는 내용이다.이는 최근 당정협의에서 규제 방향이 결정된 의료용 마약 처방 의사에 대한 환자이력 확인 의무화와 맥을 같이 한다.당정은 펜타닐 등 의료용 마약을 의사가 처방할 때 환자의 마약 투여 이력을 반드시 확인하도록 제도화하고 위반 의사는 해당 마약 취급을 금지하는 규제도 추진할 계획을 밝힌 상태다.특히 식품의약품안전처 역시 마약류 오남용 방지를 위해 의사들이 상시 활용하는 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방 단계에서 마약류 투약 이력을 확인하게 하는 방안을 추진할 방침을 드러냈다.의사가 환자 진료 시 지난 1년간 마약류 투약 이력을 조회·확인할 수 있도록 한 시스템인 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 실제로 사용하는 의사 비율이 낮은 점을 고려해 의사 활용도가 높은 DUR에 마약류 투약 이력을 추가하는 방안을 내놓은 셈이다.구체적인 규제 방법은 다르나, 취지와 방향성이 합치된다는 측면에서 강선우 의원의 법안이 국회 심사를 받게 될 경우 입법이 추진될 가능성이 클 전망이다.팍스로비드, 라게브리오, 이부실드 등 정식 시판 허가되지 않고 긴급사용승인 된 의약품에 대해 환자 부작용 피해를 구제할 수 있도록 법제화하는 법안도 복지위 전체회의 안건 상정됐다.최혜영 민주당 의원과 김미애 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 일부개정법률안이 그것이다.현행법 상 긴급사용승인 된 코로나19 치료제로 인한 부작용 발생 시 환자 피해보상에 관한 명확한 근거가 없는 사각지대를 해소하는 게 법안 목표다.현재로서는 긴급사용승인 의약품을 투여한 환자에게 사망, 장애, 질병 등 부작용이 발생해도 피해를 보상할 수 있는 방안이 전무하다.해당 법안이 입법에 성공할 경우 긴급승인약과 부작용 간 인과관계가 입증된 환자는 국가로부터 피해보상을 받을 수 있게 될 전망이다.아울러 전혜숙 민주당 의원이 대표발의한 '의료용식품에 관한 법률 제정안'도 전체회의 안건에 포함됐다.해당 법안은 '의료용 식품'과 '전문의료용 식품'을 일반 식품과 따로 구분해 별도 관리·규제·진흥하고 전문의료용 식품은 의사 처방을 거쳐 약사, 영양사의 섭취 지도를 받도록 규정했다.특히 의료용 식품을 팔기 위해서는 영업소가 소재한 지자체에 판매업 신고를 해야 하는데, 약사법을 근거로 개설 등록된 약국은 별도 의료용 식품 판매업 신고 없이 판매가 가능하도록 규정했다.또 법안은 의료용 식품 판매업자의 경우 판매관리인을 반드시 고용하도록 했다. 판매관리인은 의사, 약사 또는 영양사이거나 이에 준하는 자격을 갖춘 사람만 할 수 있게 했다.결국 의료용 식품을 일반 대중에게 판매하려면 지자체에 의료용 식품 판매업 신고를 한 뒤(약국은 면제) 의사나 약사, 영양사를 필히 고용해야 하는 셈이다.의료용 식품을 의사, 약사, 영양사를 고용해야 취급할 수 있도록 규제를 강화하고, 전문의료용 식품은 의사 처방을 필수조건으로 한다는 측면에서 의사와 약사, 영양사에게 의료용 식품에 대한 배타권을 부여하는 효과가 기대된다.이 밖에도 팍스로비드 등 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인된 의약품 투약 후 발생한 사망, 장애, 질병 등 환자 부작용 피해를 구제·보상하는 법안도 이날 전체회의에 상정된다.이날 복지위는 법안 상정에 앞서 보건복지부로부터 이태원 참사 관련 현안보고를 받는다.법안 상정 이후 복지위는 복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 내년도 예산안 상정과 함께 내년도 기금운용계획안도 상정한다.또 올해 국정감사에서 논란이 됐던 백경란 질병청장 고발의 건도 안건으로 다룬다. 백경란 청장이 복지위원들의 주식거래 내역 자료 제출 요구에 끝까지 불응한 게 고발 안건 상정 배경이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 샴푸(화장품)가 탈모를 예방하거나 치료하는 것처럼 온라인상에서 광고·판매한 누리집 341건을 점검한 결과, 위반사항이 확인된 172건은 접속 차단을 요청하고, 행정처분도 의뢰했다고 밝혔다.이번 점검은 샴푸가 화장품임에도 탈모를 예방하거나 치료할 수 있는 의약품인 것처럼 광고·판매하는 사례가 있어, 잘못된 정보에 따라 탈모 예방·치료를 샴푸에 의존하다가 소비자의 피해가 발생하는 것을 예방하기 위해 실시했다.주요 위반내용은 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 160건(93.0%), 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 오인·혼동시키는 광고 5건(2.9%), 기타 소비자 기만 광고 7건(4.1%) 등이다.탈모 치료제(의약품)는 두피에 흡수되어 작용하므로 샴푸와 같이 모발을 씻어내는 용법으로 허가받은 제품은 없다.샴푸(화장품)는 화장품의 효능·효과를 벗어나 의약품으로 오인·혼동할 수 있는 ‘탈모 치료’, ‘탈모 방지’, ‘발모·육모·양모’, ‘모발 성장’, ‘모발 두께 증가’ 등의 표현을 사용할 수 없다.다만 탈모 기능성화장품으로 심사받거나 보고했으면 효능·효과(탈모 증상의 완화에 도움을 주는)와 관련된 ‘탈모 샴푸’, ‘탈모 관리’, ‘탈모 케어’ 등 표현은 사용할 수 있다.식약처는 앞으로도 소비자가 온라인으로 쉽게 구매할 수 있는 제품의 허위·과대광고 등을 사전에 점검하여 건전한 온라인 유통환경조성과 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.기능성화장품 제품정보는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.