[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 원샷치료제 킴리아가 급여를 목전에 둔 가운데 국민건강보험공단이 위험분담제도(RSA) 성과 평가와 중장기 발전방향에 대한 연구를 추진한다. 이 연구에서는 초고가 원샷치료제의 급여 우선순위를 설정하는 등 향후 위험분담제도의 발전방향을 모색한다. 건보공단은 28일 '위험분담제도 성과평가' 연구용역 입찰을 긴급 공고했다. 이번 연구는 4월까지 연구계약을 체결한 뒤 올해 11월까지 마무리한다는 계획이다. 건보공단은 입찰 제안서에서 "의약품 치료접근성 향상을 위해 지난 2014년 위험분담제도가 도입된 지 8년이 경과했으나 그간 제도 도입 효과에 대한 객관적인 평가가 부재했다"며 "또한 위험분담약제 증가에 따른 재정과 행정부담 증가, 1회 투여로 완치를 예상하는 초고가약(원샷치료제)의 급여요구 증가로 지속가능한 보험재정과 공적보험의 기능에 대한 우려가 커지고 있다"고 연구 필요성을 언급했다. 이 연구의 목적은 위험분담제도의 사회적, 경제적, 산업적 측면에서 성과를 평가하고, 전문가 그룹 인터뷰를 통해 초고가약의 지불 가능한 금액 수준에 대한 분석을 한 후 위험분담제도의 발전 방향을 모색하는 것이다. 위험분담제도 성과 평가를 위해 ▲위험분담제도의 사회적 효과 평가(도입 전·후 신약 등재율 비교를 통한 환자 접근성 영향 평가, 국내의 신약 도입 속도 등) ▲위험분담제도의 경제적 효과 평가(위험분담약제의 청구자료 분석을 통한 재정영향 평가, 환자 부담금 감소영향 평가 등) ▲위험분담제도의 산업적 효과 평가(제도 도입·변경 등에 따른 제약업계의 산업 활동 변화 등) ▲기타 다양한 측면에서의 제도 도입 효과 평가(학계, 환자, 의료계, 산업계, 정부 등 이해관계자 의견 수렴 등 포함)를 하게 된다. 위험분담제도 발전을 위한 중장기 개선안 도출을 위해서는 ▲위험분담제도 성과평가를 통한 제도의 장·단점 분석, 발전안 모색 ▲제외국 위험분담제도 운영사례 조사를 통한 국내제도 개선안 발굴 ▲환급 등 위험분담 사후관리로 인해 증가한 행정부담 경감방안 모색하게 된다. 아울러 초고가약 지불의사 및 급여우선순위 설정을 위해 ▲초고가약의 조작적 정의를 통한 급여등재 및 청구현황 분석 ▲전문가 대상 그룹인터뷰(FGI)를 통한 초고가약제의 지불의사 설문 조사 및 급여를 위해 고려할 사항 자문을 통한 급여우선순위를 설정할 계획이다. 건보공단은 이번 연구를 통해 의약품 보장성 강화 정책의 근거자료로 활용한다는 방침이다. 특히 사회적 요구도가 큰 초고가 원샷치료제의 급여등재 검토 시 연구결과에서 도출된 급여우선순위, 지불의사 등을 고려해 의사결정에 반영할 계획이다. 이와 함께 위험분담약제 사후관리에 있어 행정부담 경감을 위한 효율적 방안을 마련해 지속가능한 관리체계를 구축하겠다는 목표다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 제주도에도 응급환자 이송에 닥터헬기가 이용된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 8번째 응급의료 전용헬기(닥터헬기) 배치 지역으로 제주특별자치도 내 제주한라병원이 선정됐다고 29일 밝혔다. 닥터헬기는 응급의료법 제46조의3제1항에 근거해 응급의료 취약지역 응급환자의 신속한 항공이송과 응급처치 등을 위해 운용되는 전담 헬기를 말한다. 닥터헬기는 소방청, 해양경찰청에서 운용 중인 환자이송헬기와 달리 응급의료센터가 있는 의료기관에 배치되어 응급의학전문의 등 응급의료인력이 탑승하여 현장과 이송과정에서 직접 치료를 할 수 있어 환자의 생명과 안전을 획기적으로 개선할 수 있는 강점이 있다. 지난 2011년에 인천·전남지역에 최초로 배치된 닥터헬기는 2013년 강원·경북, 2016년 충남·전북, 2018년 경기 등 7대가 운항 중이다. 제주도는 69만여 명의 주민은 물론, 연간 1523만 명의 국내외 관광객(코로나 이전 2019년 기준)과 각종 국제행사의 주요 개최지로서 그간 꾸준하게 닥터헬기 배치를 추진해 왔다. 응급환자 발생 시 제주도의 중앙에 위치한 한라산으로 육상이송이 오래 걸리고, 어업 성수기에는 제주도를 비롯한 인근 경남, 전남지역 어선들이 모여 이에 따른 해난 사고 시 신속한 이송과 치료의 필요성도 지속해서 제기돼 왔다는 게 정부의 설명이다. 이번 닥터헬기 배치가 결정됨에 따라 제주특별자치도는 해군·소방청·해양경찰청 등 도내 헬기 운용 기관과의 협의체를 강화하고, 도민의 안전과 의료복지 강화를 위해 정책역량을 집중할 예정이다. 정성훈 응급의료과장은 "이번 공모에는 제주특별자치도가 단독 신청하였으며 항공의료, 항공운항, 기존 헬기 배치 의료기관 등 외부 전문가로 구성된 선정평가위원회에서 3단계 평가를 거쳐 최종 선정됐다"고 밝히면서 "닥터헬기 배치를 계기로 제주도민을 위한 응급의료서비스가 한 단계 업그레이드 될 것으로 기대하며, 도와 제주한라병원이 협력 운항 준비를 철저히 해달라"고 당부했다. 한편, 닥터헬기는 헬기 사업자가 운항·정비 등을 모두 담당하는 포괄임차(Wet Lease) 방식으로 운영하고 있으며, 제주특별자치도에 배치되는 이번 8번째 닥터헬기는 사업자 공모, 헬기 도입과 관계기관 사용승인을 거친 후 올해 하반기부터 운항할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 허용한 경우 공항이나 항구 내 시설에서 안전상비의약품을 판매할 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 국민 편의성 개선이 목표다. 지난 28일 정일영 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 안전상비약 판매자로 등록하려면 연중 무휴 점포를 갖추고 보건복지부령으로 정한 등록기준을 갖추도록 하고 있다. 현재 편의점이 입점한 공항은 인천, 김포, 김해, 제주공항이다. 이외 청주, 대구, 무안, 양양, 광주, 울산, 여수, 포항, 사천, 군산, 원주 공항 등 공항에서는 이용객이 비상약을 구매할 수 있는 판매처가 공항 내 없는 상황이다. 국내공항(인천 제외)을 운영하는 한국공항공사로부터 제출받은 자료에 따르면 청주공항 등에서는 수년 전부터 공항에서 비상약을 구매할 수 없어 불편하다는 민원이 지속적으로 제기된 것으로 파악됐다. 이에 정 의원은 공항시설이나 항만시설 중 보건복지부장관이 지정·고시한 시설에서는 복지부령으로 달리 정한 등록기준을 충족할 시 안전상비약 판매자로 등록할 수 있게 하는 법안을 냈다. 정 의원은 "이동 중인 여객이 상존하는 공항이나 항만에서는 예상치 못한 응급 상황이 발생할 가능성 또한 높다"면서 "코로나19 이후 정부가 일상회복을 추진하면서 공항과 항만 이용객 수가 증가할 것으로 예측되는 만큼, 신속히 법안이 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법을 위반해 행정처분이 확정된 제약사의 처분 내용의 대외공표를 의무화하는 법안이 국회 발의됐다. 29일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 국회 제출일은 지난 28일이다. 식품의약품안전처장은 의약품 등의 안전관리 확보를 위해 약사법을 위반한 의약품 등의 제조없자 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대해 업무정지 처분을 부과하거나 처분을 갈음하는 과징금 처분을 부과한다. 위해 의약품을 제조했을 시에도 과징금 처분을 내릴 수 있다. 강병원 의원은 약사법에 따른 업무정지 처분이나 이를 갈음하는 과징금을 부과한 경우 행정처분을 받은 자와 처분 정보 등을 의약품통합정보시스템에 공개하고 있지만, 이를 공표하는 법적 근거가 불명확하다고 지적했다. 이에 강 의원은 식약처장이 약사법을 어켜 행정처분이 확정된 의약품 등의 제조업자, 품목허가자, 수입자에 대한 처분 내용을 공표하는 법적 근거를 마련하는 법안을 냈다. 강 의원은 "약사법 의무이행을 위한 실효성을 제고하고 국민의 알 권리 충족에 기여하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회와 식품의약품안전처가 첨단·혁신 의료제품의 제품화를 체계적으로 지원하고 수익성이 낮은 희귀필수약 안정공급 환경을 구축하는 데 뜻을 모았다. 인수위는 윤석열 당선인 주요 공약인 백신·치료제 주권 확립을 위해 코로나19 국산 치료제 개발에 앞장설 방침이다. 28일 윤석열 인수위 사회복지문화분과는 식약처 업무보고 후 이같이 밝혔다. 식약처 업무보고에는 임이자 간사를 비롯해 안상훈·백경란·김도식 위원화 김미애·서정숙 상임전문위원과 실무위원이 자리했다. 식약처에서는 김진석 차장과 서경원 평가원장, 국장들이 참석했다. 코로나19 국산 치료제 개발은 윤석열 대통령 당선인의 코로나19 관련 주요 공약이다. 윤 당선인은 백신·치료제 주권을 확립하고 글로벌 백신 허브를 구축하기 위해 전폭적인 국가 R&D 지원 확대를 약속한 바 있다. 윤 당선인 공약인 '바이오헬스 한류시대'를 열기 위한 정책도 마련한다. 인수위는 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 ▲글로벌 경쟁력 확보를 위한 국제협력 강화 등 바이오헬스 강국 도약을 위해 식약처의 역할이 중요하다고 강조했다. 신종 감염병 발생 대비 논의도 진행됐다. 인수위와 식약처는 수익성이 없어 시장 공급이 어려운 희귀·필수 의료제품의 경우 국가에서 그 역할을 해야 한다는 데 뜻을 같이 했다. 인수위는 "의료제품 안전과 유효성 심사단계에서 다양한 전문가와 논의하고 관련부처와 긴밀히 협업해야 한다"며 "코로나19같은 위기상황에서 전향적 판단으로 기민히 대응해야 한다. 식약처가 국산 의료제품이 국제경쟁력을 갖출 수 있도록 노력해 달라"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회가 질병관리청 업무보고에서 문재인 정부의 코로나19 방역이 전문가 의견을 광범위하게 수렴하지 않은 정치방역이라고 재차 지적했다. 윤석열 인수위는 질병청을 향해 확진자의 투약·대면진료 기회를 충분히 확충하는 방향으로 의료체계를 개편할 것을 요청했다. 나아가 기존 법적 규제에 얽매이지 않는 새 패러다임의 방역 관리체계를 본격적으로 만들겠다는 포부도 밝혔다. 28일 제20대 대통령직인수위원회(위원장 안철수) 사회복지문화분과는 질병청, 코로나19중앙사고수습본부, 방역대책본부로부터 업무보고를 받고 이같이 밝혔다. 업무보고에는 사회복지문화분과 임이자 간사위원, 안상훈·백경란·김도식 인수위원과 함께 질병청, 중수본·방대본 실국장이 참석했다. 업무보고는 감염병 대응·질병 예방관리 분야 지난 5년 간 정책을 평가하고 공약과 연계해 새 정부가 추진할 국정과제를 검토하는 방향으로 진행됐다. 코로나19 현안 대응 업무보고에서는 국내외 코로나19 발생 현황과 현 정부의 대응체계를 점검하고 향후 계획을 논의했다. 인수위는 현 정부가 방역정책을 일관성 없이 추진해 결과적으로 방역실패를 자초한데다 전문가 의견이 수렴되는 컨트롤타워 정비 작업도 이뤄지지 않았다고 비판했다. 문재인 정부 정책에 대한 냉철한 평가와 철저한 반성을 기반으로 실질적인 개선책을 찾아야 한다는 게 인수위 견해다. 나아가 코로나19 백신 접종을 국가 책임으로 시행했는데도 부작용 피해를 충분히 책임지지 않아 정책 신뢰가 상실됐다고 지적했다. 윤석열 정부는 국가 보상책임을 확대하고 피해자·가족 보상과 관련한 상세 정보가 제공되도록 하겠다는 계획이다. 또 인수위는 재택치료란 명목으로 환자들이 사실상 집에서 방치되고 있음을 지적하고 치료제와 대면진료 기회를 충분히 확충하는 등 의료체계 개선안을 마련하라고 촉구했다. 인수위는 "코로나19 대응과정에서 나타난 문제점을 데이터에 기반해 철저히 분석 평가하고 불확실성이 큰 신종감염병 특성을 고려해 기존 법적 규제에 얽매이지 않는 새로운 패러다임의 관리체계를 본격적으로 만들어야 한다"며 "감염병 대응분야는 정치가 아닌 과학적 근거와 전문가 중심, 국민소통 및 국민 이익을 최우선하는 윤석열 정부 철학이 잘 드러날 수 있는 분야"라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약이 입원이 필요한 중증 그람음성 세균감염증을 앓는 환자들을 위한 치료제 '자비세프타(Zavicefta)'의 수입품목 허가를 신청했다. 자비세프타는 지난 2016년 EU의 사용승인을 받은 3세대 세팔로스포린계인 세프타지딤(ceftazidime)의 혼합제다. 28일 업계에 따르면 한국화이자제약은 자비세프타의 수입품목 허가 신청을 최근 식약처에 접수했다. 자비세프타는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 그람음성 병원균, ESBL 생성 장내세균처럼 약물내성이 심각한 문제가 되고 있는 중증 감염증에 대한 새로운 항생제의 긴급한 수요에 대응하기 위해 개발됐다. 자비세프타는 정맥 투여제로 복잡성 복근강 내 감염(clAI)환자, 신우염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI), 인공호흡기관련폐렴을 포함한 병원성폐렴(HAP), 치료대안이 제한적인 호기성 그람음성 감염증을 앓는 성인 환자들을 대상으로 한다. 한편 자비세프타는 아스트라제네카가 개발한 약물로, 지난 2016년 8월 24일 저분자 항생제 사업부문의 미국 이외 글로벌 시장 개발 및 판권을 화이자에게 매각했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회가 차기 정부 출범 이후 정부조직 개편을 논의하는 과정에서 보건부 분리와 식품의약품안전처 통합·흡수 등 필요성을 논의 중인 분위기다. 코로나19로 팬데믹 시대가 일상화 하면서 보건 분야 역할이 무거워진 데다 의료계가 보건부 독립을 강하게 촉구하고 학계마저 보건부 필요성을 주장하는 상황이 영향을 미쳤다. 27일 윤석열 인수위와 관련 학계 등에 따르면 보건복지부 조직 개편 등 차기 정부 정부조직을 둘러싼 다양한 논의가 이뤄지고 있다. 일단 윤석열 인수위는 오는 29일까지 각 정부부처 업무보고를 받는 동시에 공약인 여성가족부 폐지와 함께 보건부 독립 필요성을 염두에 두고 있는 상황이다. 특히 보건부가 독립되면 식약처 역시 조직에 변화가 불가피하다는 평가도 나온다. 보건부 독립으로 식약처가 과거 보건복지부 산하 조직이었던 것처럼 통합·흡수될 가능성이 클 수 있다는 전망이다. 실제 보건복지부에서 보건부가 독립될 경우 인력은 400명 수준으로, 부처 기능 강화·존립을 위해 식약처를 통합해야 한다는 타당성이 커진다. 아울러 식약처 내 식품 분야 업무를 농림축산식품부로 이관할 필요성마저 나오면서 보건부 독립 후 식약처 내 식품 분야를 제외한 분야를 보건부가 분할·흡수하는 시나리오도 있다. 정권 교체로 큰 폭 조직 개편이 가능해 전혀 불가능한 일도 아니라는 분석이다. 의료계는 보건부 독립에 강하게 찬성하고 있다. 감염병 발생으로 인한 공중보건위기에 대응하고 보건의료 분야 육성 등을 위해 보건부를 따로 분리해야 한다는 논리다. 앞서 대한의사협회는 윤 당선인 후보 시절부터 보건부를 설립해 질병관리청, 식약처, 보건소를 통합 관리하는 정부조직 개편안을 여러 차례 제안했다. 보건부 독립은 관련 학계에서도 필요성을 강조하고 있다. 김은주 한성대 사회과학부 교수는 지난 25일 열린 한국조직학회·한국행정개혁학회 주최 세미나에서 보건부 독립 필요성을 어필했다. 김은주 교수는 "보건복지부에서 보건기능을 분리하고, 보건부 소속으로 질병청을 배치해 보건 부문의 전문성을 기반으로 국민 건강과 안전을 위한 보건의료체계를 강화해야 한다"며 "코로나19 같은 감염성 질병에 효과적 대응체계를 확립해야 한다. 식약처도 건강위해요인 관리 기능을 강화해야 한다"고 주장했다. 보건복지부를 보건부와 복지부로 나누고, 방역 주무부처인 질병관리청을 보건부 소속으로 배치해야 한다는 게 김 교수의 주장이다. 김윤권 한국행정연구원 선임연구위원 역시 정책&지식 포럼 자료집에서 "복지와 보건 기능을 분리해 각자 전문성을 기반으로 기능 완결성을 확보하는 방향으로 재설계해야 한다"며 보건위생부 신설을 언급했다. 인수위는 보건부 독립, 질병청 개편, 식약처 통합 등과 관련해 전문가 의견을 수렴하며 정부조직 개편안을 검토할 방침이다. 구체적인 정부조직 개편안은 인수위 업무보고 종료 이후 차기 정부 출범 전 대국민 보고 즈음에 윤곽을 드러낼 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 국내 판권을 갖고 있는 편두통 신약 '라스미디탄'이 허가-평가연계제도를 활용해 급여에 속도를 내고 있는 것으로 보인다. 이 약은 아직 식품의약품안전처 허가 전이지만, 건강보험심사평가원이 관련 학회의 의견을 청취하는 등 급여 적정성 심사를 진행 중인 것으로 파악된다. 28일 업계에 따르면 심평원은 최근 편두통치료제 레이보우정 50·100mg의 요양급여 대상 여부에 대한 의견을 관련 학회를 통해 청취 중이다. 레이보우정은 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 라스미디탄의 상품명으로 알려졌다. 일동은 이 약의 원개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴 및 국내 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 2017년 콜루시드는 글로벌제약사인 일라이릴리에 인수돼 라스미디탄의 전세계 권리도 릴리가 갖고 있다. 레이보우는 2019년 10월 미국FDA 승인을 획득했고, 이후 일동도 국내 허가를 위한 가교시험에 착수했다. 지난 1월 식약처는 레이보우의 안전성·유효성 심사를 종료한 것으로 나타났다. 이를 계기로 허가-평가 연계 제도를 활용해 급여심사 진행 중인 것으로 파악된다. 허가-평가 연계 제도는 식약처에서 안전성·유효성 심사가 종료되면 이 자료를 토대로 시판허가 전에 급여결정 신청할 수 있는 제도다. 보통은 식약처 허가 이후 급여 신청을 하지만, 허가-평가 연계 제도를 활용하면 급여평가기간이 30일~60일 단축될 수 있다. 따라서 레이보우정의 허가와 급여 간 간격도 길지 않을 것으로 전망된다. 일동은 올해 레이보우정의 국내 판매를 예정하고 있다. 레이보우정은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제로, 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제하는 기전을 갖고 있다. 특히 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.