[데일리팜=이혜경 기자] 국내 코로나19 자가검사키트의 정확도가 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이라는게 식품의약품안전처의 설명이다. 식약처(처장 김강립)는 18일 "국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여 허가하고 있다"고 밝혔다. 식약처는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있다. 코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다. 임상시험 대상자 중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계되었고, 확진자 중 무증상자·초기 감염자를 30% 포함해 성능을 평가하고 있다. 참고로 실제 검사 현장에서는 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 검사가 진행되고, 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라질 수 있다. 국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다. 자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 특히, 검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 매우 중요한데 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다. 검사의 정확도(민감도·특이도, 양성예측도 등)와 사용법 등에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오랜만에 국내 개발 천연물신약이 탄생할 전망이다. 종근당은 최근 식품의약품안전처에 'CKD-495' 품목허가 신청을 접수했다. CKD-495는 육계건조엑스 성분의 위염 치료제 후보물질인 천연물 개량신약으로 2012년 개발에 착수했다. 지난 2019년 10월 식약처로부터 3상 임상시험계획을 승인받은 이후 국내 급성·만성 위염 환자 279명을 대상으로 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관 시험을 실시했다. 임상3상 승인 당시 2012년 허가받은 '레일라정' 이후 오랜만에 천연물 신약의 탄생에 이목이 쏠린 바 있다. CKD-495의 성분인 육계는 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재를 말한다. 종근당은 이를 제제화해 급성 및 만성 위염 환자에서 유효성과 안전성을 비교하는 임상시험을 진행해 왔다. 쑥을 원료로 하는 애엽건조엑스 제제인 스티렌도 위염 환자에게 사용되고 있어, CKD-495는 '제2의 스티렌'으로 주목받고 있다. 종근당은 CKD-495와 스티렌의 비교임상도 진행한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트로 적발된 파마킹 보험급여 의약품들이 내달 1일자로 징벌적 약가인하 조치된다. 총 17개 품목으로 적게는 5%에서 많게는 20.1%까지 떨어진다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 3월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 부당행위에 대한 징벌적 규제조치로 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 큰 폭으로 떨어지는 품목들을 살펴보면 파로틴정10mg(아토르바스타틴칼슘)이 20.1%로 가장 많이 떨어진다. 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)와 유디비캡슐도 각각 20%씩 인하될 예정이다. 엘도스틴캡슐(에르도스테인)은 19.4%, 로자플러스에프정은 16.5%, 모사론정(모사프리드시트르산염수화물)은 15.5%, 이토정(이토프리드염산염)은 13.9%, 파마킹라니티딘정(라니티딘염산염)은 13.3% 인하된다. 그 외 라베트정10mg(라베프라졸나트륨)은 10.7%, 파마킹레바메드정(레바미피드)은 8.7%, 레보드로정(레보드로프로피진)은 9.7% 인하될 전망이다. 정부는 내달 1일자 인하를 목표로 두고, 현재 건강보험정책심의위 최종 의결 절차를 준비 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의결한 코로나19 경구용 치료제 거점약국 재택환자 의약품 배송 예산 70억7800만원이 예산결산특별위원회 통과 기로에 섰다. 기획재정부가 국회 복지위, 보건복지부가 필요성을 촉구한 재택환자약 배송예산을 수용할지가 관건이다. 아울러 코로나19 지정약국 제도가 폐지되고 모든 약국에서 재택환자 조제가 가능해진 점도 해당 예산 실효성에 영향을 미칠 것으로 관측된다. 17일 국회 예산결산특별위원회 소속 국민의힘 이종배 위원장과 간사단인 더불어민주당 맹성규 의원, 국민의힘 류성걸 의원은 기재부 관계자를 만나 제1차 추가경정예산안 관련 논의에 나선 것으로 알려졌다. 예결특위는 지난 9일 복지위를 포함한 타 상임위가 의결한 추경예산안 조정소위원회를 열었지만 의결없이 계속심사를 결정했다. 예결특위 계류중인 복지위 예산안에는 코로나19 거점약국 재택환자 약 배송비 예산 70억7800만원이 포함됐다. 해당 예산은 민주당 서영석 의원이 필요성을 촉구하고 복지위원과 복지부가 증액을 결정했다. 팍스로비드 등 경구용 치료제 취급 약국이 처방약 배송을 원하는 재택환자에게 약을 퀵서비스로 보낼 때 소요되는 비용을 국가가 전액 부담하는 게 예산 취지다. 현재 지자체의 코로나 재택환자 의약품 전달 비용을 행정안전부가 지급한 특별교부금으로 처리하고 있는 것에서 더 나아가 복지부 소관 추경예산으로 지원 폭을 더 늘리는 셈이다. 관건은 기재부가 예산에 동의할지 여부다. 기재부는 코로나 오미크론 변이 확진자가 크게 늘면서 재택환자가 급증함에 따라 재택환자 의약품 전달비용을 복지부가 전액 국고부담하는 게 타당한지 놓고 동의 여부를 결정할 것으로 보인다. 만약 기재부가 해당 예산 필요성을 부정하거나 행안부 특별교부금 지급으로 대체하는 결정을 하면 복지위 의결 예산은 예결특위에서 감액될 가능성이 커진다. 아울러 지난 16일을 기점으로 코로나 지정약국 제도가 폐지되고 전국 모든 약국에서 재택환자 조제가 가능해진 점도 해당 예산 실효성·타당성에 영향을 미치는 분위기다. 당초 재택환자 약 전달비용 예산 71억7800만원은 올해 1분기 국내 도입될 팍스로비드 등 경구약 구입량을 기준으로 책정됐다. 구체적으로 올해 본예산 경구약 구매 수량 38만6450명분과 1차 추경 1분기 경구약 구매수량 40만명분에 퀵서비스 비용 9000원을 곱해 추계했다. 지자체가 지정한 팍스로비드 전담 약국 472개가 쓸 수 있도록 계산된 셈이다. 문제는 코로나 지정약국 제도가 사라져도 모든 약국의 재택환자 조제가 가능해지면서 약국 배송비 수요가 크게 늘었다는 점이다. 472개 약국이 아닌 전국 2만2000여개 약국 모두에서 재택환자 의약품 조제가 시행되면서 71억원 가량의 예산으로 전국 약국을 커버하기 역부족일 것이란 지적이 나오는 이유다. 그럼에도 코로나 재택환자 약 전달 수요가 계속되는 만큼 예결특위에서 해당 예산이 통과되면 일부 약국의 약 배달비 실수요를 충족시킬 수 있을 것으로 관측된다. 예결특위 관계자는 "지난 예결조정소위에서 복지위 추경안을 포함한 모든 안건이 보류 결정된 이후 구체적인 조정소위 일정은 정해진 바 없다"며 "특위원장과 여야 간사, 기재위 등이 추경 의결을 위한 논의를 계속하고 있다. 대선 전 의결이 유력하다"고 귀띔했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카의 비소세포폐암 약제 타그리소(오시머티닙메실산염)가 건보공단과 위험분담계약제(RSA) 재계약에 성공해 함량 별 3% 인하된 가격으로 조정된다. 업계에 따르면 AZ는 최근 건보공단과 RSA 재계약 협상을 통해 보험가격 인하에 합의했다. 이를 토대로 보건복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 3월 1일자로 적용된다. 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조치료에 사용되는 약제다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료와 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에도 사용된다. RSA 재계약으로 이번에 인하 조정되는 수준은 각각 3%다. 40mg 함량 제품은 정당 11만6563원에서 11만3066원, 80mg 제품은 21만7782원에서 21만1248원으로 떨어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장은 국가필수의약품이 안정적으로 공급되는지 점검하기 위해 18일 휴메딕스(충북 제천 소재)를 방문해 개발·제조 현황을 확인하고 현장 애로사항을 청취했다. 휴메딕스는 국가필수의약품 중 항생제·진통소염제·부신호르몬제 주사제를 생산하고 있으며, 최근에는 수입 의존도가 높은 '헤파린나트륨 주사제'를 국내 처음으로 개발 중이다. 이날 김진석 차장은 "보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 국가필수의약품을 생산·개발하는 기업의 노고에 감사하다"며 "정부도 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. 김 차장은 "코로나19 등 감염병 유행 상황 속에서 국민 보건이나 생명과 직결될 수 있는 국가필수의약품을 국내에서 생산해 안정적으로 공급하는 것은 큰 의미가 있다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국가필수의약품을 안정적으로 공급해 국민 보건을 더욱 향상시킬 수 있도록 규제역량을 강화하고 국가필수의약품의 개발·생산을 적극 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외 의약품 안전성 정보에 따라 지난해 변경된 허가 내용을 한 번에 모아서 볼 수 있는 '의약품 안전성 정보 종합보고서(제1호)'를 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 종합보고서는 ▲의약품 안전조치 결과 ▲안전성 정보 관련 법령 등 주요 제·개정사항 ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 변경사항 등을 담고 있다. 식약처는 그동안 허가사항 변경 명령 등 안전조치 관련 제한적 정보를 담은 의약품 안전성 정보지를 제공했으나, 앞으로는 의약품 안전성 정보 종합보고서를 매년 제공할 예정이다. 종합보고서는 정보지에 비해 법령 등 제·개정사항과 의약품 적정 사용(DUR) 정보 항목을 추가했고, 의약품 안전조치 결과에 안전 정보 배경과 세부 조치사항을 포함해 유용성을 높였다. 식약처는 이번 종합보고서가 유관 기관과 단체 등에서 의약품 안전관리 정책을 연구하고 수립하는 데 도움을 주고, 업계에서 시판 후 의약품 안전관리 업무를 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 다양한 방법과 형태로 의약품 안전성 정보를 제공해 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력할 계획이다. 보고서는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 안전사용정보 > 의약품 안전성 정보 종합보고서에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이남희(52·우석약대) 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과장이 의료기기안전국장으로 승진한다. 식약처는 2월 21일로 일부 국장급 및 과장급 인사를 단행했다. 이 과장은 약사 공채로 식품의약품안전본부에 들어온 후 화장품정책과장, 허가특허관리과장, 임상제도과장, 의료기기정책과장을 역임했다. 특히 의료기기정책과장을 맡으면서 최근 의료제품으로 지정된 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급과 유통을 위한 전방위적 역할을 했다는 평가를 받고 있다. 이 과장이 국장으로 승진하면서 의료기기정책과장 자리는 채규한(51·충남대약대) 의약품 사이버조사단장이 맡는다. 채 과장은 2019년 9월 교육훈련 파견에서 돌아와 바이오의약품품질관리과, 의약품정책과장을 거쳐 최근까지 사이버조사단장을 지냈다. 과장급 공모를 통해 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장으로는 류승열 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과 보건연구원이 임용됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해와 내년 급여재평가 대상에 현재 식약처 임상재평가를 진행 중인 품목이 포함돼 있어 제약사들의 우려가 커지고 있다. 만약 급여재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 임상재평가를 통해 허가 효능을 입증할 동력이 사라진다는 지적이다. 이에 제약계는 사전에 식약처와 심평원이 소통이 부족했다는 지적이 나온다. 17일 관련업계에 따르면 심평원 약제급여평가위원회는 올해 급여재평가 대상에 소염효소제인 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'를 선정했다. 이 약은 ▲발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 사용된다. 문제는 이 약이 효능 입증을 위해 식약처 임상재평가를 진행하고 있다는 점이다. 2017년부터 임상재평가에 들어가 이미 1번 적응증은 임상계획서에 의해 축소됐다. 그 결과, 기존 '수술 및 외상 후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화' 적응증이, 지금의 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 축소됐다. 축소된 적응증은 급여에도 반영되고 있다. 내년에는 임상재평가 결과가 나올 것으로 알려졌다. 하지만, 이 약이 올해 급여재평가 대상으로 선정되면서 현재 진행되고 있는 임상재평가가 좌초할 수 있다는 우려가 나온다. 임상재평가를 통해 효능을 입증해도 급여가 삭제되면 시장가치가 떨어져 사실상 판매를 접을 수 밖에 없기 때문이다. 제약업계 관계자는 "급여가 삭제되면 허가효능을 입증하기 위한 임상시험이 무의미해진다"면서 "그동안 기업이 임상시험에 투자한 비용은 수포로 돌아간다"고 격앙된 목소리로 비판했다. 임상재평가가 진행중인 품목은 내년 급여재평가 대상에도 포함돼 있다. 치매 치료제인 아세틸엘카르니틴 제제로, 이 약제도 이미 임상재평가를 통해 지난 2019년 1번 적응증이었던 '일차적 퇴행성 질환'이 삭제된 바 있다. 현재는 남은 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환'에 대해 임상재평가가 진행중이다. 제약업계는 급여재평가가 최소한 효능입증을 위한 임상재평가가 종료된 후 진행돼야 기업 피해를 막을 수 있다고 지적한다. 하지만, 식약처와 심평원은 임상재평가와 급여재평가를 별도 재평가로 보면서 서로 관련성을 부인하고 있어 업계의 불만이 가득하다. 앞서 관계자는 "최소한 재평가 대상을 선정할 때 식약처와 심평원 양 기관이 소통하며 임상재평가가 진행중인 약제는 제외했어야 한다"면서 "하지만 양 기관이 허가와 급여는 상관없다는 식으로 대하고 있어 분통이 터진다"고 비판했다.