[데일리팜=김정주 기자] 한국애보트가 정부를 상대로 지난해부터 진행 중인 가산재평가 행정소송이 또 연장됐다. 이에 따라 소송 대상 약제 3개 품목의 가격이 약가인하 단행 전 수준으로 계속 유지된다. 서울행정법원 제6부는 최근 이 같은 내용의 집행정지 연장 결정을 보건복지부에 통보했다. 이 약가소송은 지난해 정부의 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 시작된 첫 약가인하 단행에 대해 해당 업체들이 반발하면서 시작됐다. 약가인하는 지난해 9월 1일자로 단행됐다. 여기에 이 업체 제품인 리트모놈SR서방캡슐 함량별 3개 품목이 포함돼 현재까지 소송이 이어지는 중이다. 소송기간이 길어지면서 서울행법은 소송이 막 시작될 무렵인 지난해 9월 13일 당시, 법원이 결정했었던 집행정지를 계속 인용하기로 결정했다. 즉 소송 기간 중에는 정부가 약가인하 단행 이전인 2021년 8월의 가격을 유지해야 하는 것이다. 제품은 리트모놈SR서방캡슐 225mg 함량과 325mg, 425mg 함량 총 3개 품목이다. 복지부는 법원의 결정을 받아들여 가격을 오는 7월 13일까지 일시 유지 하기로 하고 추후 변동사항이 생기면 별도로 안내하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 메디헬프라인의 파킨슨 신약 후보물질 'WIN-1001X정'의 임상시험이 순항 중이다. 식품의약품안전처는 최근 메디헬프라인이 신청한 '파킨슨병 환자에 대한 WIN-1001X 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중 눈가림, 평행, 레보도파(Levodopa)와 비열등성 3상 임상시험'을 승인했다. 이번 3상 임상은 서울성모병원에서 진행된다. WIN-1001X는 뇌신경 세포를 보호하고 도파민 분비를 정상화 시킬 수 있는 오토파지(Autophagy, 세포 내에서 유해물질 등을 분리, 새로운 단백질과 에너지를 만들어내는 역할을 하는 현상) 활성 유도와 신경세포 사멸 억제 기전의 파킨슨병 치료제다. 지난 2018년 보건의료 기술연구 개발사업 신약개발분야 임상지원과제로 WIN-1001X이 선정돼 정부로부터 연구비 33억원을 지원 받아 서울성모병원 등 11곳의 병원에서 2상 시험을 진행했다. 메디헬프라인은 2상 임상결과 WIN-1001X를 투여한 모든 군에서 투여 12주 후 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS PARTIII 점수로 표현되는 운동증상의 군내 기저치 대비 유의적 개선을 확인하면서 지난해 12월 식약처에 3상 임상시험을 신청했다. 3상 임상시험은 2상 결과를 토대로 기존 파킨슨병 치료제인 레보도파와 비교임상시험 디자인으로 진행될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하·요양급여정지 처분 취소소송에서 이긴 제약사에게 손실비용을 되돌려 주는 정부의 환급제 도입 계획에 대해 제약계가 정책 합리성에 의문을 제기하며 반발하는 분위기다. 약가인하 소송 환급제 선도입은 추후 정부의 제약사 환수 명분을 강화할 수 있고, 특히 급여정지의 경우 환급액 자체를 책정 불가능해 제약사가 대정부 소송에서 이겨도 제대로 된 손실금 회복을 받을 수 없다는 게 제약계 반발 핵심이다. 5일 국내 제약계는 최근 보건복지부가 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시에 반대하는 의견서 제출 채비에 한창이다. 복지부가 예고한 개정고시 주요 내용은 약가인하 또는 약제 요양급여정지 처분에 불복한 제약사가 행정소송에서 승소했을 때 인하·급여정지 시점부터 승소 때까지 제약사에게 발생한 약가 손해를 산정해 되돌려주는 제도다. 약가 관련 정부의 제약사 행정처분이 잘못됐다는 사법부 판단이 확정됐을 때 제약사 피해를 환급해주는 제도지만 이를 바라보는 제약계 표정엔 불만이 가득하다. 약가인하 소송 환급제 시행을 근거로 환수제를 도입할 명분이 커지는데다 급여정지 의약품의 경우 소송에서 이겨도 환급액을 산정할 수 없거나 모호해 실질적인 제약사 피해보상·회복이 불가능하다는 게 제약사들의 반대 이유다. 실제 제약사들 사이에서는 복지부의 환급제 선시행이 추후 환수제 강행을 위한 포석으로 판단하는 분위기가 짙다. 제약사가 약가 소송에서 이기면 정부가 손실분을 되돌리는 제도가 시행 중이므로, 정부가 승소했을 때 제약사가 얻은 부당 약가이익분을 토해내는 사후정산 논리가 기존보다 공고해질 수 있기 때문이다. 이는 곧 제약사가 복지부 약가인하·급여정지 처분에 맞서는 행정소송을 제기할 수 없게 되는 결과로 이어진다는 게 다수 제약사들의 우려다. 특히 급여정지 사례에서 복지부 개정고시 불합리가 한층 여실하다는 비판도 나온다. 복지부의 의약품 급여정지는 사실상 해당 의약품의 시장퇴출을 의미하므로 추후 제약사가 급여정지 처분 취소 소송에서 이기더라도 손실분을 구체적으로 계산·책정할 수 없다는 게 제약사들의 지적이다. 실제 복지부는 급여정지 취소 소송에서 제약사가 승소했을 때 환급해 줄 손실분을 '해당 약제로 인해 발생한 요양급여비용의 40%'로 규정하고 있다. 제약사들은 급여정지 확정 시 이미 의약품 처방 시장에서는 급여정지 약을 다른 약으로 발 빠르게 대체하기 때문에 추후 급여정지 처분이 끝나더라도 다시 시장에 발 디딜 틈을 찾기 어렵다고 토로중이다. 이미 시장에서 자리를 잃은 의약품에 대해 제약사 승소를 이유로 지금까지 손실분을 요양급여비용의 40%로 산정해 환급해 주더라도 제대로 된 손해보상으로 볼 수 없다는 얘기다. 이에 제약계는 복지부가 급여정지 처분에 대한 제약사의 실질적 피해 수위를 제대로 파악하고, 급여정지 대신 과징금으로 갈음하는 방식을 더 확대하는 조치를 취해야 한다는 주장을 펴고 있다. 다국적 A제약사 약가팀 관계자는 "약가인하 소송 환급제는 환수제 도입을 위한 정부의 꼼수라는 비판이 나온다"며 "특히 문제가 되고 불합리한 점은 요양급여 적용정지 처분이다. 급여정지는 그 자체로 피해가 엄청나서 환급액을 산출하기 불가능하거나 어려운데, 복지부는 환급 범위에 막연히 포함시킨 상황"이라고 지적했다. A사 관계자는 "예고된 개정고시를 보면 급여정지 품목은 동일 기간 급여비용 40%를 환급액으로 산정하고 있는데 비율이 지나치게 낮고 근거도 부족한 기준"이라며 "급여정지는 시장퇴출을 야기해 환급액 계산이 불가하다. 더욱이 제약사는 급여정지 처분이 확정됐다는 언론보도 만으로도 1차 충격을 입는 점도 고려해야 한다"고 호소했다. 국내 B제약사 관계자도 "급여정지는 해당 의약품이 처방시장에서 퇴출되거나 철수하게 되는 상황까지 야기할 수 있는 가혹한 처분"이라며 "급여정지 처분으로 시장에서 자취를 감춘 품목이 다수인데도 정부으; 급여정지 파급력에 대한 이해가 제약계와 상충하고 있다"고 비판했다. B사 관계자는 "급여정지 처분은 정지 개월 수에 상관없이 처분 약제가 영원히 시장에서 사라질 수 있어 제약사가 승소해도 피해액을 환급받을 수 없다"며 "급여정지는 환급액 자체를 산정할 수 없다. 과징금 갈음을 확대하는 정책 개선이 요원하다"고 우려했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 합성대마 물질인 '에이디비-푸비아타(ADB-FUBIATA)'를 포함해 5종의 임시마약류 지정 예고 목록을 공개했다. 식약처는 오는 4월 6일까지 신규지정 예고 목록 5종은 신규 '에이디비-푸비아타', '브로르핀( Brorphine)', '쿠밀-시에이치-메가클론(CUMYL-CH-MEGAC LONE)' 3종과 재지정 목록 '3-플루오로에트암페타민(3-Fluoroethamphetamine)', '4-플루오로에트암페타민(4-Fluoroethamphetami)' 등 5종에 대해 예고기간을 갖는다. 브로르핀은 1군 임시마약류로, 에이디비-푸비아타와 쿠밀-시에이치-메가클론은 2군 임시마약류로 신규 지정할 계획이다. 브로르핀은 체내에서 오피오이드 수용체(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있는 물질로 알려져 있으며, 에이디비-푸비아타는 합성대마 계열로 환각 등의 효과를 나타내는 물질이며 지난해 12월 국내 반입이 확인된 적이 있다. '쿠밀-시에이치-메가클론'은 합성대마 계열로 환각 등의 효과를 나타내는 물질이며 이상행동, 느린 동공 반응 등의 부작용이 보고된 적이 있다. 현행 2군 임시마약류 중 오는 5월 15일 지정이 만료될 예정인 3-플루오로에트암페타민과 4-플루오로에트암페타민’을 2군 임시마약류로 재지정한다. 2종 모두 암페타민 계열 흥분제로 영국, 독일, 일본에서 규제하는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 '로제텔정'과 종근당의 '아일라정', '종근당오메가미니연질캡슐' 등이 신규 ATC코드를 부여 받았다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 4분기 신규 의약품 등 ATC코드 신규, 변경 목록'을 공개했다. 이번에 신규로 ATC코드를 부여 받은 품목은 338개 품목이며, 178개 품목의 ATC코드는 변경됐다. 올해 2월 기준 ATC코드가 부여된 전체 의약품 품목은 22만225개다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다. ATC코드는 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 국제적 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 4분기 ATC코드 신규부여 품목은 경보제약의 '빌다메트정', 녹십자의 '탁센레이디연질캡슐', 대웅제약의 '렛잇비프로정', '렛잇비파워정', 유한양행의 '듀오웰플러스정', 종근당의 '셀레베타서방정', 대웅바이오의 '칸데칸듀오정;, 동아제약의 '판텍큐플러스연질캡슐', 명인제약의 '피디펙솔정', 바이엘코리아의 '베르쿠보정' 등이 포함됐다. 코드가 변경된 품목은 GSK의 '말라론정', 에이치케이이노엔의 '케이캡', 녹십자의 '모더나스파이크박스주', 한국얀센의 '코비드19백신얀센주', 한국아스트라제네카의 '한국아스트라제네카백스제브리아주', 한국화이자제약의 '코미나타주' 등이 있다. 4분기 ATC코드는 심평원 홈페이지지(www.hira.or.kr)나 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 녹내장 질환으로 지출된 건강보험 총진료비가 3479억원으로 5년전(2016년)과 비교해 78.8% 급증한 것으로 집계됐다. 5년 새 총 1534억원의 건보 진료비가 증가한 것인데, 연평균 증가율은 15.6%로 나타났다. 7일 국민건강보험공단은 2016년부터 지난해까지 녹내장 질환 건보 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2016년 80만8012명에서 지난해 96만4812명으로 15만6800명이 증가했다. 연평균 증가율은 4.5%다. 남성은 2016년 37만399명에서 지난해 45만553명으로 21.6% 늘었고 여성은 2016년 43만7613명에서 지난해 51만4259명으로 17.5% 증가했다. 녹내장으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 1945억 원에서 2020년 3479억 원으로 2016년 대비 지난해 78.9%(1534억원)증가했다. 연평균 증가율은 15.6%로 나타났다. 지난해 기준 녹내장의 건강보험 총진료비 구성비를 성별 연령대별로 살펴보면, 60대가 26.9%(935억 원)로 가장 많았다. 뒤를 이어 70대 24.4%(849억원), 50대 18.5%(645억원)순이었다. 성별로 구분하면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 26.9%(459억원), 26.8%(476억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 살펴보면, 2016년 24만1000원에서 지난해 36만1000원으로 49.8% 증가했다. 성별로는 남성은 25만7000원에서 지난해 37만8000원으로 47.4% 증가했고 여성은 2016년 22만7000원에서 지난해 34만5000원으로 51.8% 늘었다. 지난해 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 70대가 41만7000원으로 가장 많았고, 80세 이상 39만6000원, 60대 38만7000원 순으로 나타났다. 국민건강보험 일산병원 안과 박종운 교수는 "가장 확실한 녹내장 발생 원인은 안구 내 안압 상승이다. 그 외 가족력이나 시신경모양 변화, 당뇨와 고혈압 등 많은 위험요소들이 녹내장 원인"이라며 "예방법은 아직 알려지지 않았다. 조기 발견이 가장 좋은 예방법"이라고 피력했다. 박종운 교수는 "정기 검진으로 시신경 상태를 파악하고 이에 맞는 생활 패턴의 변화를 주는 게 도움이 된다"며 "무거운 역기를 든다거나 목이 졸리는 타이트한 넥타이를 한다거나 트럼펫을 부는 등 안압이 오르는 상황을 피해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가·신고 업무 등을 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회를 22일 개최한다. 설명회 주요 내용은 ▲허가 규정 주요 개정사항 ▲완제의약품 중심 허가& 8231;심사 방안 ▲품목 조건부 허가 제도 관리방안 ▲의약품 동등성 시험 대상 확대 관리방안 ▲허가신청 시 유의사항이다. 온라인으로 진행되는 이번 설명회 참석 희망자는 9일까지 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에 사전 신청을 하면 참석 방법을 안내받을 수 있다. 사전질의나 설명회 당일 실시간 채팅창으로 접수된 질의는 별도 질의·응답 시간을 갖고 답변하며, 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 홈페이지(mfds.go.kr > 자료실)에 게시할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가제도를 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 공중보건장학생으로 의과대학생 11명과 간호대학생 13명을 모집한다. 이들은 정부로부터 장학생 지원을 받은 후, 면허를 취득하면 일정기간동안 각 지역 공공보건의료기관에 의무적으로 복무해야 한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 공공의료 분야에 대한 열정과 사명감을 가지고 있는 의료인력을 발굴·양성하기 위해 7일부터 2022년도 공중보건 장학생을 모집한다고 밝혔다. 공중보건장학 제도는 의료취약지에 의료인을 배치하기 위해 1977년부터 시행됐다. 1996년까지 총 1519명의 의료인력을 양성·배출해 지역사회 공공보건의료 인력확충과 의료서비스 질 향상에 크게 기여했다는 게 정부의 평가다. 그러나, 이후 공중보건의사 제도의 전국 확대·운영으로 공중보건장학 제도의 실효성이 낮아져, 1996년부터 장학생 선발이 중단됐다가, 감염병 등에 대응할 지역사회 공공보건의료인력 확충 필요성이 지속적으로 제기됨에 따라 2019년부터 시범사업의 형태로 재개됐다. 2021년까지 총 48명의 장학생을 추가 선발·지원했고, 올해는 4명의 졸업생을 지방의료원에 간호사로 배치한 바 있다. 올해는 의과대학생(의전원생 포함)과 지난해부터 확대된 간호대학생까지 공중보건 장학생으로 선발하며, 선발 규모는 의과대학생 11명, 간호대학생 13명 등 총 24명이다. 전국에 재학 중인 의과대학생과 간호대학생이면, 누구나 공중보건 장학생 신청이 가능하고, 신청 기간은 7일부터 25일까지다. 세부 신청 절차 및 진행 일정을 살펴보면 먼저 장학생 선발을 원하는 학생은 아래 시·도 중 추후 근무하고 싶은 1곳을 정해 ▲공중보건 장학생 지원서 ▲포트폴리오 ▲성적증명서 ▲고등학교 졸업 증명서를 행정실로 제출해야 한다. 공중보건장학생 선발 지역은 공중보건장학의사의 경우 부산, 경기, 강원, 충북, 전북, 경북이며 공중보건장학간호사는 인천, 경기, 강원, 충북, 전북, 전남, 경북, 제주에서 선발할 예정이다. 전국 누구나 의대생, 간호대생이라면 지원 가능 하지만, 장학생을 선발하는 광역지자체 이외의 지역에서 근무를 희망할 수 없다. 근무를 희망하는 지역의 고등학교를 졸업하고 같은 지역 대학교에서 졸업 예정일 경우, 가산점 10점을 부여한다. 장학생 소속 의과대학장, 간호대학장과 근무를 희망하는 지역의 시·도지사는 학생이 제출한 지원서 내용을 검토하고 추천서 등을 첨부해 복지부로 제출해야 한다. 대학교수 등으로 구성된 선발평가위원회를 통해 지원자에 대한 서류, 면접 평가를 실시하고, 평가 결과를 토대로 복지부에서 장학생을 4월 중에 최종 확정한다. 장학생으로 선발된 학생에게는 ▲의과대학생은 학기 당 1020만원(연 2040만원) ▲간호대학생은 학기당 820만원(연 1640만원)의 장학금이 지급될 예정이다. 또한 장학생은 졸업 후 장학금을 받은 기간만큼 인력 수요가 발생한지방의료원 등 공공병원에 근무하게 되며 방학 기간 등을 이용해 공공의료 분야에 대한 이해를 높일 수 있는 강의와 실습교육, 선배들과의 대화, 지도(멘토링) 등 의료인으로서 역량 강화를 위한 다양한 프로그램이 제공될 예정이다. 장학생 선발과 관련된 자세한 사항은 복지부 공공의료과(044-202-2534)와 국립중앙의료원 공공보건의료지원센터(02-6362-3733)를 통해 안내받을 수 있다. 정부는 7일부터 14일까지 약 6회에 걸쳐 온라인 설명회도 진행할 예정이다. 박향 공공보건정책관은 "정부는 우수한 예비 의료인을 공중보건장학생으로 선발해 장학금 지원과 함께 공공의료기관 견학과 실습 등을 제공할 예정으로, 많은 예비 의료인들의 적극적인 참여와 관심 부탁한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 힌국얀센의 '코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)' 부작용에 어지러움과 횡단성 척수염이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 4일 코로나19 백신인 얀센백신의 안전성 정보를 근거로 오는 18일까지 의견조회 이후 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 이번에 변경될 허가사항은 얀센백신의 사용상 주의사항에서 각종 신경계 장애의 어지러움(흔하지 않게)과 횡단성 척수염(빈도불명) 추가다. 횡단성 척수염은 급작스러운 요통이 생기고 영향을 받은 부위 주변에서 횡단 방향으로 통증이 느껴지며, 이후 마비 등 심각한 증상이 일어날 수도 있다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)은 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 코로나19 백신 제품정보에 희귀 유형의 척추 염증인 횡단 척수염(transverse myelitis)을 부작용으로 추가할 것을 권고했다. 당시 제약사는 "부작용 발생 가능성은 매우 낮지만 얀센 코로나19 백신 제품 정보에 횡단 척수염의 징후 및 증상에 대한 중요한 정보를 포함하도록 수정할 것”이라며 "EMA 산하 안전성관리위원회 및 보건당국과 협력할 것”이라고 밝혔다. 이에 국내에서도 허가사항 변경을 진행할 예정으로, 식약처는 3월 18일까지 의견조회를 진행한다. 한편 얀센 백신은 지난해 4월 국내에서 화이자· 아스트라제네카에 이어 세 번째로 허가를 획득했다. 당시 식약처 최종점검위원회는 연센 백신의 안전성과 관련, 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 얀센 백신에서 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2,3일 이내로 보고됐다.