[데일리팜=노병철 기자] A형·B형 간염백신 분야에서 백신 주권에 대항한 국내 제약사들의 선전이 이어지고 있어 주목된다. 한때 관련 예방접종 시장은 글로벌 빅파마들의 전유물로 토종제약기업들이 발붙일 틈이 없었지만 1980년대부터 개발·허가를 획득해 K-바이오의 저력과 제품력을 인정받고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따른 지난해 B형간염백신 매출은 LG화학 유박스B가 49억, SK바이오사이언스 헤파뮨이 4억3000만원을 기록했다. 우리나라 B형간염 퇴치에 이바지한 얀센 헤파박스는 2020년 재고분 5700만원 소진을 끝으로 시장에서 철수했다. 사업철수 원인은 국내 B형간염 보균자 비율 감소와 향남공장 철수 등으로 파악된다. 얀센백신의 관련 제품 국내 공급 중단에 따라 B형간염 백신은 LG·SK 등 국내 기업이 독점하게 됐다. A형 간염백신 분야에서는 지난해 기준 MSD 박타와 보령바이오파마 보령A형간염백신이 각각 36억·26억원을 달성하며 1·2위를 기록했다. 박타의 2019·2020·2021년 매출은 73억·54억·33억이다. GSK 하브릭스의 2019·2020·2021·2022년 외형은 85억·57억·44억·13억원으로 지속적인 우하향 곡선을 그리고 있다. 같은 기간 사노피파스퇴르 아박심 매출은 47억·38억·26억·20억원으로 마이너스 성장세를 보이고 있다. GSK 하브릭스의 매출 하락은 공급 차질에 기인하고 있다. 이 회사는 2021년 백신 등록 내역을 점검하는 과정에서 문서상 오류가 발견돼 제품 수급에 차질을 빚었다. 당시 GSK는 품질 문제가 아닌 서류상 오류인 만큼 식품의약품안전처에 보완 서류를 제출해 출하를 재개하겠다는 입장을 밝혔다. 보령바이오파마는 2021년 6월 자사 개발 최초 국산 A형 간염백신 공동 유통을 위해 GC녹십자와 손을 잡고 영역을 확장하고 있다. 계약에 따라 보령바이오파마는 소아과와 분만산과를, 녹십자는 그외 전체 과에서 백신을 판매하게 된다. 백신 유통 경험이 많은 녹십자와 함께 시너지 효과를 낼 것으로 전망된다. 보령바이오파마는 수급 불안정을 해소하기 위해 2012년부터 세포배양 방식의 A형간염 백신 개발에 착수, 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 한편 A형/B형 간염백신은 생후 12개월 이상~만 2세 미만의 소아에 대해서는 국가필수예방접종사업 대상으로 보건소·일선 병의원에서 무료접종 가능하며, 그 이상의 연령에 대해서는 비용이 발생한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최소 3년 이상 비급여 상태였던 천식 신약 3종이 보험급여 등재 절차를 시작했지만 1개 약물 만이 진전을 이뤄냈다. 관련업계에 따르면 한독테바의 호산구성 천식치료제 '싱케어(레슬리주맙)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 그러나 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'와 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 약평위에 상정되지 못했다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료옵션으로 허가 당시 관심을 받았지만 약가 문제로 급여 목록에 이름을 올리지 못했다. 동일 기전의 약물들이 비슷한 시기에 다시 등재 절차를 시작했지만 결과가 다른 원인은 싱케어만 일반 등재 트랙을 밟았기 때문인 것으로 판단된다. 나머지 약물들은 업체들이 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 적용을 원하고 있는 것으로 알려졌다. 약평의 미상정 2종의 약물들이 정부와 타협점을 찾고 등재 절차를 지속할 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 한편 중증 천식은 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 진입 이후 등재된 약물이 없다. '천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 알레르기성 천식에 처방된다. 적응증의 디테일에서 차이가 있는 셈이다. 하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여 등재 절차는 중단됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오노약품공업(오노약품)이 면역항암제 '옵디보'의 성장에 힘입어 역대 최대 매출을 냈다. 7일 금융감독원에 제출된 오노약품 감사보고서에 따르면 이 회사는 지난 한 해(2022년 4월~2023년 3월) 연매출액 501억원을 기록했다. 전년 동기 407억원 대비 23% 늘어난 수치다. 2년 전 310억원에서 61.6% 증가했따. 회사가 외부감사를 받기 시작한 2017사업연도 이래 역대 최대 매출 규모다. 사업연도 결산일은 3월 말이다. 같은 기간 영업이익은 36억원으로 전년보다 20% 확대했다. 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 성장이 회사의 실적 향상을 이끌었다. 옵디보는 오노약품과 BMS가 공동 개발한 블록버스터 면역항암제다. 오노약품은 한국과 일본, 대만 권리를 갖고 있다. 이 외 전 세계 지역 권리는 BMS가 갖는다. 국내에서는 오노가 옵디보를 수입하고 BMS와 공동 마케팅을 통해 수익을 배분한다. 오노약품이 취급하는 다른 약제의 매출은 극히 미미해 사실상 옵디보의 매출이 회사 전체 매출과 같다고 볼 수 있다. 옵디보는 2015년 식품의약품안전처 허가를 받고 국내 진출했다. 본격적인 매출은 첫 급여 등재된 이듬해인 2018년부터 발생했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 옵디보는 2018년 분기매출 124억원을 올리며 단숨에 연매출 576억원을 기록했다. 이어 2019년과 2020년 옵디보 매출은 각각 670억원, 667억원으로 집계됐다. 전년보다 매출이 늘었지만 성장은 더딘 편이었다. 같은날 허가돼 2017년까지 거의 비슷한 매출을 올리던 면역항암제 '키트루다'와 비교하면 옵디보는 성장이 멈춘 수준이다. 키트루다는 2018년 703억원, 2019년 1248억원, 2020년 1557억원으로 빠르게 매출을 확대했기 때문이다. 빠르게 적응증을 넓힌 키트루다와 달리 적응증과 급여 확대에 지지부진하며 매출 확대 동력을 얻지 못한 것이 원인으로 꼽힌다. 옵디보의 부진은 오노약품의 실적 하락으로 이어졌다. 2019년과 2020년 오노약품 매출액은 324억원, 310억원으로 전년 대비 각각 28%, 4% 감소했다. 옵디보가 뒷심을 발휘하기 시작한 건 2021년부터다. 2020년 12월 비소세포폐암 1차 적응증을 받은데 이어 2021년 면역항암제 최초로 위암 1차 치료에 진입하면서다. 이후에도 수술 전후 보조요법 등 조기 암으로 영역을 활발히 넓혔다. 2020년 667억원이었던 옵디보 매출은 2021년 850억원으로 27% 늘었다. 2022년에는 키트루다에 이어 두 번째로 1000억원을 돌파했다. 작년 옵디보 매출액은 29% 늘어난 1099억원으로 집계됐다. 올해 1분기 기준 옵디보 분기 매출액은 339억원에 달했다. 옵디보의 뒷심에 힘입어 오노약품의 매출도 성장세로 돌아섰다. 2021년 407억원으로 31% 증가했고 2022년에는 2018년도 실적을 뛰어넘었다. 영업이익은 30억원을 돌파했다. 올해 옵디보는 면역항암제 최초로 위암 1차에서 급여가 적용될 가능성이 높아졌다. 지난 5월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 위암에서 옵디보의 급여 적정성을 인정했다. 옵디보가 타깃하는 HER2 음성 위암 은 전체 환자의 90%에 육박하는 데다 1차 치료에서 옵디보 외 마땅히 쓸 약제가 없어 급여 확대가 이뤄지면 매출에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=황진중 기자] 지씨셀이 미국 파트너사 아티바 테라퓨틱스와 함께 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 기술이전한 세포치료제 플랫폼 연구가 순항하고 있다. 3가지 고형암을 타깃으로 개발 중인 치료제의 항체 선정을 완료했다. 개발이 진전됨에 따라 지씨셀과 아티바는 개발 단계에 따른 추가 기술료(마일스톤)를 수령할 것으로 전망된다. 7일 업계에 따르면 지씨셀·아티바는 MSD에 기술이전한 세포치료제 플랫폼을 통해 항체 1개를 선정했다. 두 기업은 머크 프로젝트라는 사업명으로 고형암 대상 CAR-NK 세포치료제 2개 물질을 개발했다. 지난달 2개 물질의 이전을 완료했다. 이번 선정은 MSD가 2개 물질 중 유망할 것으로 보이는 항체를 선별한 것으로 보인다. 선정된 물질은 공정개발, 비임상시험 단계에 진입했다. 지씨셀과 아티바는 개발 단계 진전에 따른 마일스톤을 받을 것으로 보인다. 지씨셀은 2021년 1월 아티바와 함께 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동개발하는 기술이전 계약을 MSD와 체결했다. 이 기술이전 계약은 특정 신약 후보물질을 이전하는 것과 달리 CAR-NK 세포치료제 원천 플랫폼 기술을 이전한 사례다. 기술이전에 따른 선급금은 3000만달러(약 392억원)다. 최대 계약금은 18억6600만달러(약 2조4405억원)다. 지씨셀과 아티바는 선급금과 개발 마일스톤, 상업화 로열티 등을 각각 나눠서 받는다. 지씨셀과 아티바가 기술이전을 통해 진행 중인 머크 프로젝트는 CAR-NK 세포치료제 2종 개발을 우선 진행하는 연구다. 개발 경과에 따라 추가로 1종을 개발하는 옵션을 실행하게 된다. 지씨셀은 선급금 중 1500만달러(약 196억원)를 확보했다. 타깃당 750만달러(약 98억원)를 받았다. 최대 계약금 중에서 9억6675만달러(약 1조2652억원)를 받을 수 있다. 타깃당 3억2225만달러(약 4217억원)를 수령할 수 있다. 계약에 따라 지씨셀은 신약 개발 중 리서치 업무를 담당하게 된다. 신약 개발 과정에서 리서치는 물질의 목적효능과 작용기전 등을 설정하고 설계, 효능검색 연구를 반복해 개발 대상 물질을 선정하는 단계다. 아티바는 첫 번째 물질의 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 생산과 임상시험계획 신청 등 초기 개발을 진행한다. 초기 개발 순항 시 MSD가 해당 후보물질을 이전 받아 상업화를 위한 후기 개발을 주도한다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 NK세포와 암세포를 추적하는 CAR를 결합한 치료제다. 지씨셀은 자체 플랫폼 기술을 적용해 종양 항원 탐색 기능을 강화한 차세대 CAR-NK 치료제를 개발하고 있다. NK에 특화된 CAR 구조 기술과 3세대 CAR 특허 등을 보유하고 있다. 지씨셀은 자사 세포치료제 연구와 관련한 대량배양·동결보존, 유전자 편집 역량과 아티바의 신약 개발 경험이 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 세포치료제 시장은 오는 2026년까지 연평균 49.4% 성장해 73조원 규모를 성장할 것으로 전망된다. 올해 1월 기준 글로벌에서 2220여 임상시험이 진행되고 있다. 이중에서 북미 비중이 43%로 가장 많다. 아시아태평양이 38% 비중을 차지하고 있다. 지씨셀과 아티바는 머크 프로젝트 외에도 MSD와 NK세포치료제를 지난해부터 공동개발하고 있다. 지씨셀과 아티바의 NK세포치료제 'AB-101'과 MSD의 '삼중 특이적 NK세포 결합항체'를 병용하는 임상이다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 이승민 경영리더(48/사진)를 그룹 IR과 PR을 총괄하는 미래전략본부 커뮤니케이션실 실장(경영리더)으로 영입했다고 7일 밝혔다. 이승민 경영리더는 한양대학교에서 경영학석사를 취득하고 미국 공인재무분석사(CFA) 자격을 갖춘 재무 전문가이다. 이승민 경영리더는 제조업, 인터넷/통신업, 금융업을 두루 거쳐 산업전반에 대한 이해가 높으며, 사모펀드 인수단 총괄팀장을 역임하는 등 회사의 내재가치 전문가로 평가받고 있다. 그는 SK, 롯데그룹 재직 당시 미국 나스닥 상장, ESG 우수기업 선정 및 기업의 여러 자본 확충 관련 업무를 수행했다. 이러한 경험을 바탕으로 IR 및 PR 업무를 총괄하여 회사의 내재가치 증진과 임직원 소통강화 및 회사의 주주가치 제고에 역량을 쏟을 예정이다. 이승민 경영리더가 맡은 커뮤니케이션실은 최근 급격히 성장하고 있는 팜젠사이언스가 새롭게 신설한 조직으로, 기업의 가치를 높이고 시장과 적극적으로 소통하는 역할을 하게 될 예정이다. 특히 팜젠사이언스가 최대주주로 있는 엑세스바이오의 IR 및 PR업무도 총괄하며 시너지 효과를 극대화한다는 계획이다. 실제로 엑세스바이오는 미래성장동력 확보를 위해 지난 5월 투자법인인 비라이트 인베스트먼트를 설립하고, 엑세스바이오의 진단 사업과 시너지를 강화할 수 있는 디지털 헬스케어, 제약, 바이오기업 등으로의 투자를 적극 검토하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 의류지원 비영리단체인 옷캔(OTCAN)과 국내외 소외계층을 위한 의류나눔 캠페인 ‘쉐어클로젯’ 기증식을 진행했다고 7일 밝혔다. 쉐어클로젯은 유영제약이 2021년부터 매해 실천하고 있는 사회공헌 캠페인으로 입지 않는 옷장의 옷을 공유해 나눔을 실천하고 의류 재활용을 통해 환경을 보호하자는 목적으로 진행되고 있다. 유영제약 임직원을 대상으로 진행된 캠페인을 통해 총 344벌의 옷이 기증, 기증된 옷들은 옷캔을 통해 해외난민, 재난국가, 쪽방촌 등 국내외 소외계층에게 전달될 예정이다. 쉐어클로젯 캠페인에 함께하는 옷캔은 한글 `옷`과 영어 `CAN`의 합성어로, `옷으로도 좋은 일을 할 수 있다`라는 슬로건을 내걸고 소외계층에게 의류를 지원하는 비영리민간단체다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “올해로 3회째 임직원들의 나눔 실천으로 인해 국내외 소외계층을 돕고 환경보호를 실천할 수 있었다”라며 “유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 앞으로도 환경문제를 해결하기 위한 다양한 사회공헌 활동을 꾸준히 실천할 것이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹이 10년 후 매출 5조원 규모의 글로벌 기업으로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다. 이 목표를 달성하기 위한 세 가지 축으로는 혁신신약 R&D, 글로벌 진출, 디지털 헬스케어를 꼽았다. 한미약품그룹 지주사 한미사이언스는 7일 이같은 중장기 전략을 수립 중이라고 밝혔다. 창립 50주년을 맞이한 한미약품그룹은 100년 기업을 목표로 각 그룹사의 강도 높은 체질 개선에 나서기로 했다. R&D 부문에서는 랩스커버리를 비롯한 지속형 바이오신약을 중심으로 세포·유전자 치료제와 mRNA 기반의 새로운 모달리티를 확보할 계획이다. 또, 북경한미약품과 혁신신약을 중심으로 글로벌 시장에서 폭발적인 성과를 달성한다는 목표를 세웠다. 이와 함께 인공지능(AI)과 디지털헬스케어 관련 기업에 대한 적극적인 인수에 나선다는 방침이다. 랩스커버리 넘어 세포·유전자 치료제+mRNA 장착 한미사이언스의 핵심 자회사인 한미약품은 R&D 전략을 강화한다. 기존보다 더욱 강력하고 지속가능하며 실질적인 혁신을 창출할 계획이다. 구체적으로 10년 후 혁신신약 파이프라인을 40개로 확대한다는 계획을 세웠다. 2030년까지 새로운 신약 모달리티 발굴을 위해 그룹사의 전문 연구인력을 30% 이상 대폭 확충할 계획이다. 매출 대비 15~20%대 R&D 투자 기조를 더욱 공고히 할 방침이다. 새로운 모달리티로 세포·유전자 치료제, mRNA 기반 항암백신, 표적단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 등에 집중하기로 했다. 그 일환으로 한미약품은 항암제는 물론 대사성질환, 신경계질환, 심혈관질환 등의 영역에서 다수의 신규 후보물질을 발굴·개발하기 위한 계획에 착수했다. 한미약품은 세포& 8729;유전자 치료 영역이 현재의 강점을 배가시킬 수 있는 핵심이 될 것으로 내다봤다. mRNA 영역에선 자체적인 플랫폼을 확보한 상태로, 항암백신 상용화 가능성을 엿보고 있다. 올해 4월엔 AACR(미국암연구학회)에서 mRNA 기반 항암백신 개발 가능성을 담은 연구 결과를 발표한 바 있다. 저분자 TPD 기술 고도화를 위해 2030년 전까지 한미의 독자적인 표적·분해제 기반 혁신 항암 신약 제품화에 나선다. 한미약품은 새로운 파이프라인이 더해지면 10년 후 혁신신약 파이프라인이 40개로 확대될 것으로 전망했다. 한미약품은 현재 비만과 NASH(비알코올성지방간염) 등 대사질환, 항암, 희귀질환 분야에서 20여개 주요 파이프라인을 가동 중이다. 올해부터 2032년까지를 신기술을 확립해 개발 단계로 끌어올리는 '집중 육성 기간'으로 설정했다. 이 기간동안 현재 한미의 강점으로 꼽히는 단백질·펩타이드 기반 바이오신약, 표적 제어 합성신약 개발을 더욱 고도화할 방침이다. 제넨텍·MSD·앱토즈 등 글로벌 파트너사를 통한 개발을 지속한다. 여기에 매년 추가적인 라이선스아웃을 활발히 추진할 계획이다. 이를 위해 전문 연구인력을 30% 이상 늘리고, 신기술 투자에 집중한다. AI를 적극 활용해 후보물질을 발굴하기로 했다. 합성과 바이오, 원료를 생산하는 각 공장(평택 바이오플랜트, 팔탄 스마트플랜트, 한미정밀화학)의 활용도를 높여 R&D 시너지를 극대화할 계획이다. 특히 한미정밀화학은 기존 사업 분야를 넘어 mRNA 백신 등에 쓰이는 지질나노입자, 뉴클레오타이드, 캡핑 물질, 폴리에틸렌글리콜 유도체, 펩타이드 등 고난도 합성 바이오의약품 원료 물질 비즈니스로 사업 영역을 확장한다. 한미정밀화학은 작년부터 약 100억원을 투자해 관련 분야 설비를 고도화하고 있다. 서귀현 한미약품 R&D센터장은 "혁신신약 개발은 임성기 선대 회장이 남긴 한미 DNA의 핵심이자 사명"이라며 "한미의 R&D는 창립 50주년을 기점으로 더욱 강력하게 발전돼 나갈 것"이라고 말했다. 서 센터장은 "세포·유전자와 mRNA 기반의 치료제 등 한미의 새로운 성장동력을 통해 비약적으로 도약하는 R&D 중심 제약바이오기업의 롤모델을 만들어 나가겠다"고 강조했다. 韓-美-中 '글로벌 한미' 도약…2030년 중국·미국서 1조원 매출 목표 한미사이언스는 글로벌 기업으로 도약을 위해 중국과 미국시장에 더욱 집중할 계획이다. 중국에선 지난해 처음 연매출 3000억원을 돌파한 북경한미약품이 중심에 선다. 한미사이언스는 북경한미약품의 10년후 매출 목표를 1조원대로 잡고 있다. 북경한미약품은 제품 포트폴리오 확장에 주력하기로 했다. 현재 어린이 의약품과 해열제 등 상비약 중심으로 형성된 매출 구조를 성인용 의약품으로 넓힐 계획이다. 작년 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'을 중국에서 출시했으며, 이안핑(기침가래약)·리똥(변비약) 등 성인용 의약품 포트폴리오도 지속적으로 강화해 나가고 있다. 북경한미약품 연구센터는 독자적인 R&D에도 나선다. 북경한미약품 연구센터는 한국 한미약품 연구센터의 분소가 아닌, 독자적인 연구개발 역량을 보유한 연구소다. 북경한미약품이 독자 개발한 표적·면역항암 이중항체 '펜탐바디'가 대표적 작품이다. 북경한미약품은 한국의 연구팀과 함께 펜탐바디를 접목한 새로운 후보물질을 발굴해 글로벌 임상1상을 시작했다. 미국 시장에선 롤베돈을 시작으로 파이프라인을 확장해 2030년 1조원대 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대했다. 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 '롤베돈'은 파트너사 스펙트럼을 통해 미국 시장에 성공적으로 안착했다. 항암제와 당뇨, 비만, NASH 신약으로 파트너사들과의 전략적 제휴를 통해 미국 시장을 적극 공략하고 있다. 스펙트럼은 최근 비대면 마케팅에 강점을 가진 어썰티오 테라퓨틱스(Assertio Therapeutics)에 인수되면서 새 성장 발판을 마련했다. 한미사이언스는 현재 한미약품이 개발 중인 NASH 치료제가 미국에서 상용화되는 2030년 이후에는 미국에서만 매년 1조원 이상 매출을 달성할 수 있을 것으로 내다봤다. 약국 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠도 미국 시장에서 영향력을 확대할 계획이다. 제이브이엠은 코로나19 이후 '파우치형 조제 방식'의 유용성에 대한 인식이 세계적으로 퍼지면서 북미시장에서의 수요가 급증하고 있다. 특히 다관절 협동 로봇팔을 적용한 차세대 약국 자동화 시스템(MENITH)을 선보이는 등 의약품 자동조제 분야 글로벌 리더로 올라선다는 목표를 세웠다. 한미사이언스는 연매출 1500억원 규모의 제이브이엠이 2030년 5000억원 이상 매출을 내는 기업으로 성장할 것으로 내다봤다. '글로벌 디지털 헬스케어' 선도…"적극적으로 M&A 나설 것" AI와 빅데이터 등 디지털 분야는 한미사이언스가 주목하는 또 다른 핵심사업 영역이다. 이 영역의 강화를 위해 한미사이언스는 역량 있는 기업에 대한 M&A를 적극 검토한다는 계획이다. 한미사이언스는 방대한 글로벌 헬스케어 시장에서 파생되는 데이터를 자사의 비즈니스 모델에 융합하는 것에서 미래의 비즈니스 혁신이 창출될 수 있을 것으로 내다봤다. 이에 따라 한미사이언스는 의료 분야에서의 AI 모델로 글로벌 경쟁력을 갖춘 국내외 기업과의 M&A를 검토 중이다. 한미사이언스가 지분을 보유한 에비드넷은 병원에 축적되는 의료데이터(EMR)를 빅데이터화해 활용할 수 있는 기반을 구축하는 혁신 기업이다. 회사는 에비드넷의 혁신이 한미가 추진중인 R&D와 디지털 비즈니스 등에 접목될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 작년 한미그룹 계열사 '한미헬스케어'와 성공적으로 합병한 한미사이언스는 자체 성장동력을 갖춘 사업형 지주회사로 거듭난다는 계획이다. 한미약품과 북경한미약품, 한미정밀화학, 제이브이엠, 온라인팜 등 각 분야에서 확고한 경쟁력을 보유한 그룹사들간의 시너지를 극대화하면서, 한미그룹이 지속가능한 혁신경영 모델을 더욱 공고히 할 수 있도록 조력하는 역할에 집중한다는 방침이다. 한미사이언스 관계자는 "1973년 창립 후 50주년을 맞은 한미그룹은 향후 100년을 이어갈 미래 비즈니스를 준비하고 있다"며 "혁신경영의 토대는 당연히 R&D"라고 강조했다. 이 관계자는 "R&D 없는 제약회사는 죽은 기업이라고 강조했던 임성기 선대 회장의 신념은 한미그룹의 변함없는 철학이자 사명"이라며 "글로벌 혁신신약 개발뿐 아니라 다양한 영역에서 한미의 R&D 정신을 더욱 공고히 해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH)과 휴톡스 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하며 유럽 진출 준비를 마친 상태다. 휴온스바이오파마는 국내서 '미간주름 개선' 임상에 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다. 회사 관계자는 "EU GMP승인을 바탕으로 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정"이라고 말했다. 휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있다. 국내는 미간주름과 외안각주름 개선 적응증을 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 보건당국과 3년 동안 벌인 보툴리눔독소제제 처분 취소 소송 1심에서 승소했다. 메디톡스의 해외 수출용 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 주장이 안용됐다. 유사한 혐의로 허가 취소가 예고된 국내 보툴리눔독소제제 기업들도 진행 중인 처분 취소소송에서 청신호가 켜졌다. 다만 허가 취소 처분을 받은 제품들의 위반 혐의가 모두 동일하지 않다는 점에서 향후 소송전 결과는 예상하기 힘든 상황이다. 대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 “ 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다”라고 판결했다. 재판부는 허가취소 처분 전에 내린 잠정 제조중지 및 판매중지 명령도 취소한다고 판단했다. 앞서 식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다. 메디톡스 측은 “수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 처분 취소소송을 제기했고 1심 재판부는 메디톡스의 주장을 인용했다. 국내기업의 보툴리눔독소제제 무더기 허가취소에 대한 행정소송의 첫 판결이다. 제약사가 식약처의 의약품 허가 취소 처분에 대해 제기한 행정소송에서 승소한 것은 전례를 찾기 힘든 매우 이례적인 결정이다. 향후 상급심에서 추가 법정 다툼이 이어질 것으로 예상되지만 이번 메디톡스의 승소로 유사한 혐의로 행정처분이 예고된 다른 보툴리눔독소제제도 현재 진행 중인 소송에 청신호가 켜졌다. 지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 이번에 메디톡스가 승소 판결을 받은 처분이다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 이노톡스는 메디톡스가 의약품 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위로 허가취소 처분이 내려졌다. 2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 이번에 메디톡스가 승소한 처분 취소 소송과 동일한 내용이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난 4일 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 식약처에 따르면 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 16개사 38개 제품이다. 국내 허가 제품 중 42%가 행정처분 위기에 처했다. 처분 대상 업체들이 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 16개 제품의 생산실적은 1979억원으로 63.7%에 달했다. 허가 취소 예고 보툴리눔독소제제 중 휴젤의 보툴렉스100단위와 보툴렉스200단위가 각각 449억원, 302억원으로 가장 많은 생산실적을 기록했다. 메디톡신100단위와 메디톡신200단위는 각각 376억원, 170억원어치 생산됐다. 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 중 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 제테마의 제테마더톡신100단위가 100억원 이상의 생산실적을 기록했다. 다만 수출용 보툴리눔독소제제의 국내 판매, 허가 서류 조작 등의 혐의로 허가 취소 처분이 내려진 제품의 경우 재판 결과는 예상하기 힘든 상황이다.