[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 'ISO9001(품질경영시스템), ISO14001(환경경영시스템), ISO45001(안전보건경영시스템)' 3개 표준에 대한 통합 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 품질경영시스템 ISO9001은 제품 생산 전 과정에 걸친 품질보증 체계를 구축하고 이를 실행하면서 소비자 및 고객에게 신뢰받을 수 있는 품질 경영을 정착시킨다. 환경경영시스템 ISO14001은 제품 개발과 생산에 환경적 측면을 고려하고 위협 요소를 체계적으로 식별 및 평가한다. 안전보건 경영시스템 ISO45001은 경영자가 안전 보건 정책을 경영 방침에 반영해 발생 가능한 산업재해와 질병을 예방한다. 삼진제약은 향남공장의 'ISO 9001, 14001, 45001' 인증을 위해 전문 인력으로 구성된 품질 및 환경, 안전보건경영 전담 조직을 구성했다. 특히 지난해 12월 오송공장의 ISO45001 인증 후 이를 향남공장으로 확장시켰고 약 6개월 만에 안전, 환경, 품질에 관련한 통합 인증을 획득했다. 최용주 삼진제약 대표이사는 "회사는 엄격한 관리를 통한 최고의 품질, 환경개선과 정비, 임직원의 안전과 보건을 최우선의 경영 가치로 삼고 있다. 국내 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 최선의 노력을 다하여 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다고 13일 밝혔다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 지난 2020년 8월 MSD로 기술이전됐다. 이번 패스트트랙 지정은 MSD가 주도했다. 패스트트랙은 치료제가 없어 의료미충족 수요가 높은 질환을 타깃으로 개발되고 있는 신약 후보물질의 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. 이번에 패스트트랙으로 지정된 에피노페그듀타이드의 임상 2a상시험은 최근 마무리됐다. MSD는 오는 21일(현지시간)부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 비알코올성지방간질환(NAFLD)을 가진 성인 환자를 대상으로 에피노페그듀타이드를 연구한 임상 2a상시험 결과를 구두로 발표할 예정이다. MSD는 임상 2a상 외에 추가로 에피노페그듀타이드 임상 2b상을 이달 내에 개시할 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약과 한올바이오파마는 미국 파킨슨병 신약 개발사 빈시어 바이오사이언스(Vincere Biosciences)에 공동 투자한다고 13일 밝혔다. 이번 투자를 계기로 3개사는 파킨슨병 치료제 개발을 위한 협력체계를 가동한다. 3개사는 임상시험 설계, 환자 후보군 선정 등 빈시어의 AI 플랫폼을 활용한 협력 기회를 모색할 예정이다. 빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자 스프링 베루즈(Spring Behrouz) 박사가 설립한 바이오 기업이다. 독자적인 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 노화로 인한 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 세포 내 미토콘드리아가 손상되거나 수명이 다하면 세포가 이를 제거하는 ‘미토파지(Mitophagy)’ 현상이 일어나는데 이 기능이 원활히 이뤄지지 못하면 신경퇴화, 근육약화는 물론 더 나아가 파킨슨병 등의 퇴행성 질환을 유발할 수 있다. 빈시어의 후보물질은 체내 미토파지 활동을 강화시켜 건강한 미토콘트리아의 비율을 높이고, 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 한다. 빈시어는 지난 2019년부터 총 4번에 걸쳐 할리우드 배우 마이클 제이 폭스가 설립한 파킨슨병 연구재단 마이클 제이 폭스 재단(The Michael J. Fox Foundation)으로부터 연구기금을 지원받았다. 뛰어난 연구실적과 잠재력을 나타내는 과학자를 선정해 연구 지원금을 제공하는 ‘국립노화연구소(NIA, National Institute on Aging)’에서 연구비를 지원 받은 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약의 최근 주요 타깃 분야 중 하나인 노화 억제와 만성 퇴행성 질환에 대한 혁신적인 치료제 개발을 가속화하기 위해 빈시어와 긴밀한 협력 관계를 구축한 것에 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “3사의 연구 노하우를 공유하며 파킨슨 치료제 개발에 시너지를 내고 AI를 활용한 후보물질 발굴 등 신약개발 과정에서의 협력 방안을 지속 모색해 나가겠다”고 전했다. 스프링 베루즈 빈시어 대표는 “이번 협력은 파킨슨병 질병조정 치료제 개발을 위해 힘을 합치는 것으로 대웅과 한올의 임상 연구 성과의 전략적 공유는 노화성 퇴행질환을 깊게 이해하는데 도움이 된다”라며 “파킨슨병 환자들에게 치료제를 빠르게 제공할 수 있는 생산적인 파트너십을 기대한다”고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 외용 소염/진통 파스인 '록펜텍플라스타'를 출시했다고 13일 밝혔다. 록펜텍플라스타는 소비자들에게 꾸준한 사랑을 받는 록펜텍카타플라스마의 제품을 밀착포 없이 간편하게 부착 가능한 플라스타 형태로 출시한 것으로 주성분 록소프로펜나트륨수화물 56.7mg, 부형제로 의약품 숯인 약용탄을 함유하고 있다. 록소프로펜은 어깨, 무릎, 팔꿈치, 손목 등의 퇴행성 관절염, 근육통, 외상상처 후 부기, 통증, 진통, 소염 작용 치료에 쓰이는 비스테로이드항염증제(NSAIDs) 성분의 약물로 정형외과, 치과에서 수술 및 소염 진통을 목적으로 처방하는 경구용 제제다. 제일헬스사이언스는 이러한 록소프로펜 성분을 경피약물 전달기술(TDDS) 방식을 적용, 외용제로 전환하여 출시했다. 특히, 록펜텍플라스타에 첨가된 약용탄은 의약품 용도에 적합한 활성탄을 추출해낸 약용 숯으로 체내 염증물질이나 세균, 바이러스 등을 빨아들이는 흡착 기능에 효과적이기 때문에 증상을 완화하는데 도움을 준다. 서은표 제일헬스사이언스 마케팅 PM은 “록펜텍플라스타는 약물 효과가 24시간 지속되기 때문에 소비자의 통증 완화에 도움을 주는 제품”이라며 “최근 골프, 테니스, 등산 등 야외 스포츠 활동을 즐기면서 발생하는 통증은 물론, 장시간 근로자 및 활동이 불편한 노인분들도 편리하게 사용하실 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 'HG102'의 임상 3상 IND(임상 시험 계획)를 승인받았다고 12일 밝혔다. HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다. 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)사의 보톡스® 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다. 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해 및 희석해야 하며 용해된 의약품은 24시간 내 사용해야 하는 불편함이 있다. 생리식염수 주입 시 추가 감염 위험성이 있고 희석 때 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생할 경우 의약품이 변성될 가능성이 있다. HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있고 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 회사 관계자는 "HG102 3상은 2025년 10월 완료될 예정이다. 휴젤은 앞으로도 의료진과 환자 모두의 니즈를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 성장을 이어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] A제약사 관리자급 직원이 워크샵 참여 독려를 위해 발송한 단체 이메일이 소속 팀원들의 동요와 강한 반발을 사고 있어 주목된다. 메일의 핵심은 주말을 이용한 팀 워크샵 참여율이 낮자 불참자에 대한 연말 인사고과 평가 시 불이익 적용이다. 메일에 적시된 구체적 가이드라인은 워크샵 불참 인정 사유와 불인정 사유로 분류돼 있다. 인정사유는 직계가족이나 직원 본인 질병·수술과 직계가족 결혼식만 허용된다. 친인척 및 친구 결혼, 영유아 보육에 따른 불참은 허용되지 않는다. 특히 주말 육아 부분에 있어서는 베이비시터를 고용해서라도 워크샵 참여를 유도하고 있는 점은 상당한 문제를 낳고 있다. 그렇다면 워크샵 참여 독려를 위한 이 같은 메일링은 위법일까 합법일까. 우선 가장 고려해야 할 부분은 구성원 간 합의 유무다. 상호 동의 시, 합법이지만 부서장 또는 대표이사의 독단적 강요가 있었다면 위법행위로 간주될 수 있다. 만약 토요일이나 일요일을 이용한 워크샵 강행이었다면 근로기준법 제7조 강제근로의 금지에 해당된다. 근로기준법 제7조는 & 8203;'사용자는 폭행, 협박, 감금 그 밖에 정신상 또는 신체상의 자유를 부당하게 구속하는 수단으로 근로자에게 근로를 강요할 수 없다'고 명시하고 있다. 월요일부터 금요일까지 주 40시간을 일한 근로자가 휴무일인 토요일이나 주휴일인 일요일에 근무할 경우 회사는 직원에게 연장근로수당을 지급해야 한다. 아울러 일요일에 근로가 이뤄졌다면 8시간 초과분에 대해서는 시간당 100%를 따로 산정해야 한다. 따라서 직원 동의 없이 주말에 워크샵을 진행했다면 당연히 연장근로수당이 지급돼야 한다는 것이 우리나라 노동·근로기준법의 대원칙이다. 불참 사유 인정·불인정에 대한 가이드라인 적용과 이에 따른 인사고과 반영은 직장 내 괴롭힘 금지법에도 저촉된다. 직장 내 괴롭힘 금지법은 사용자나 근로자가 직장에서의 지위 또는 관계 우위를 이용해 다른 근로자에게 신체·정신적 고통을 주는 행위 등을 금지한 근로기준법 개정안으로, 2019년 7월 16일부터 시행됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중증 천식 신약 '테즈스파이어'의 국내 도입이 예고된다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 2분기 식품의약품안전처에 중증 천식치료제 '테즈스파이어(테제펠루맙)'의 허가 신청을 제출, 현재 심사를 진행 중이다. 하반기 상용화가 전망된다. 테즈스파이어는 사노피의 '듀피젠트(듀필루맙)'와 경쟁이 예상되는 약물로 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'이라는 신호전달 물질을 차단해 염증의 연쇄 반응을 막는 기전을 갖고 있다. 이 약은 2021년 미국 FDA에서 12세 이상 소아 및 성인의 중증 천식 치료제로 승인됐으며 지난 2월 자가주사 제형도 추가로 허가됐다. 테즈스파이어는 PATHWAY 임상 2상 시험과 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 혈액 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 일관되고 유의한 천식 악화 감소 효과를 나타냈다. 연구에서 테즈스파이어를 투여받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사부위반응이다. NAVIGATOR 연구 결과는 2021년 5월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 한편 국가임상시험지원재단은 국내 미도입 해외신약 우선순위 보고서를 통해 테즈스파이어를 도입이 시급한 1순위 품목으로 지정했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계는 팬데믹 위기가 지속된 지난 3년간 R&D 투자를 점진적으로 늘리며 정면 돌파를 감행했다. 주요 제약바이오기업 50곳의 R&D 비용 지출은 코로나 직전 대비 48% 증가했고, 연구개발 인력은 1200명 이상 늘었다. 특히 코로나 사태가 장기화하면서 치료제와 백신에 대한 R&D 도전이 잇따랐다. 다만 30개 넘는 업체가 도전장을 낸 코로나 치료제·백신 임상은 결과적으로 실패에 가깝다는 평가를 받는다. 50개 제약사 R&D 지출 3년 새 48%↑…해 거듭할수록 활성화 13일 금융감독원에 따르면 주요 국내 제약바이오기업 50곳이 지난 1분기 지출한 R&D 비용은 7501억원이다. 국내에서 코로나19 유행이 시작된 2020년 1분기 5064억원과 비교하면 3년새 48.1% 증가했다. 지난해 기준 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 유행 초기에는 대부분 기업이 R&D 투자에 다소 위축된 모습이었다. 2020년 1분기엔 전년대비 R&D 비용 지출이 15.1% 증가했으나, 코로나 2년차로 접어든 2021년 1분기엔 전년대비 7.6% 늘어나는 데 그쳤다. 그러나 코로나가 장기화하는 동안 제약바이오기업들의 R&D 투자 심리도 점차 회복됐다. 2022년 1분기엔 전년동기 대비 9.9% 늘었고, 코로나가 막바지였던 올해 1분기엔 이보다 18.9% 늘었다. 엔데믹이 가까워질수록 기업들의 R&D 씀씀이가 커지는 경향이었다. 조사대상 50개 제약사 가운데 코로나 3년 새 R&D 비용 지출이 감소한 기업은 11곳이다. 반대로 제약사 5곳 중 4곳은 코로나 기간 동안 R&D 투자를 확대한 셈이다. 매출에서 R&D가 차지하는 비중도 확대됐다. 2020년 1분기 50개 제약사의 매출 대비 R&D 비중은 평균 10.3%였다. 올해 1분기엔 11.0%로 3년 새 0.7%p 확대된 것으로 나타났다. 3년 새 연구개발 인력 1200명 이상 껑충…삼바·SK바사 2배 쑥 R&D 인력도 3년 새 크게 늘었다. 2020년 1분기 기준 조사대상 기업의 R&D 인력은 5936명이었다. 올해 1분기엔 7159명으로 1223명(20.6%) 증가했다. 50개 기업 중 R&D 인력의 세부 현황을 공개하지 않은 6개 기업(HK이노엔·JW중외제약·한독·JW생명과학·씨티씨바이오·현대약품)은 제외한 수치다. 이들 기업을 포함할 경우 제약바이오업계의 R&D 인력은 더욱 늘었을 것으로 추정된다. 삼성바이오로직스가 R&D 인력 고용을 가장 크게 늘렸다. 2020년 1분기 281명이던 이 회사의 R&D 인력은 3년 새 538명으로 91.5% 증가했다. SK바이오사이언스는 같은 기간 126명이던 R&D 인력이 312명으로 2배 이상 늘었다. 두 회사는 코로나 백신 위탁생산으로 팬데믹 기간 동안 실적이 큰 폭으로 증가한 바 있다. 대웅제약과 유한양행이 3년 새 R&D 인력을 100명 이상 늘렸다. 두 회사는 코로나 기간 동안 '렉라자(레이저티닙)'와 '펙수클루(펙수프라잔)' 등 자체개발 신약을 발매했다는 공통점이 있다. 46개 기업 중 R&D 인력이 줄어든 곳은 11곳(23.9%)에 그쳤다. 반대로 제약사 4곳 중 3곳은 코로나가 장기화하는 동안 R&D 인력을 추가 고용하면서 위기를 정면 돌파한 셈이다. 31개사 코로나 약물 도전장…치료제·백신 각 1개 허가됐지만 ‘절반의 성공’ 3년여의 팬데믹 기간 동안 제약바이오기업들은 코로나 치료제·백신 개발에 역량을 집중했다. 총 31개 제약바이오기업이 코로나 치료제·백신 임상을 승인받았다. 연구자임상을 포함해 총 82건의 임상시험이 공식 가동됐다. 위기 사태에 역량을 집중한 결과, 코로나 치료제와 백신 각 1개씩을 배출하는 데 성공했다. 셀트리온의 코로나 항체치료제 '렉키로나'와 SK바이오사이언스의 코로나 백신 '스카이코비원'이다. 셀트리온은 코로나 사태 초기인 2020년 7월과 CT-P59의 임상1상을 승인받으며 제품 개발에 나섰다. 코로나 완치자의 혈액에서 중화항체를 뽑아내 대량 생산할 수 있는 숙주세포에 삽입하고, 세포 배양을 통해 대량 생산하는 방식의 항체치료제다. 임상은 일사천리로 진행됐다. 2020년 9월엔 임상 2/3상을 승인받았다. 2021년 2월엔 식약처가 3상 결과를 제출하는 조건으로 렉키로나를 허가했다. 9월엔 정식 품목허가를 획득했다. 백신 분야에선 SK바사가 완주에 성공했다. SK바사는 2020년 11월과 12월 'NBP2001'과 'GBP510'의 임상 1/2상을 승인받았다. 2021년 8월엔 GBP510의 3상에 착수했다. 약 10개월간 진행된 3상에서 대조백신 대비 비열등한 효과와 안전성을 확인했다. 결국 2022년 6월 식약처는 최종 임상결과 보고서를 제출하는 조건으로 스카이코비원을 허가했다. 독자적으로 치료제와 백신 각 1개를 개발해냈지만, 상업적 성공과는 거리가 멀다는 평가를 받는다. 렉키로나는 베클루리(렘데시비르) 외 치료제가 마땅치 않던 시기에 발매돼 환자 5만2000명에게 투여됐다. 그러나 '게임체인저'로서의 가능성을 입증하는 데는 실패했고, 코로나 백신이 등장한 시기를 전후로 자연스레 자취를 감췄다. 셀트리온은 2022년 2월 렉키로나의 공급을 중단했다. 스카이코비원도 사정은 비슷하다. 화이자와 모더나가 mRNA 백신을 내놓은 지 1년여가 지난 시점에 발매돼 실제 접종자는 많지 않았다. 정부가 1000만명분을 선구매했지만, 대부분 재고로 남았다. 현재는 스카이코비원의 생산이 잠정 중단된 상태다. 약물재창출에 쏠렸던 관심 금세 수그러들어…코로나 약물 개발도 유행따라 사태 초기엔 약물재창출 임상이 잇따랐다. 2020년 4월 부광약품이 자사 B형간염 치료제 '레보비르(클레부딘)'가 코로나 치료에 효과가 있는지 살피기 위한 임상2상을 승인받았다. 이어 신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스(피로나리딘·알테수네이트)'를, 종근당은 급성췌장염 치료제 '나파벨탄(나파모스타트)'를, 대웅제약은 만성췌장염 치료제 '호이스타(카모스타트)'와 구충제 '니클로사마이드'를 각각 코로나 치료제로 효과가 있는지 확인하기 위해 임상을 승인받았다. 크리스탈지노믹스와 뉴지랩테라퓨틱스도 약물재창출 임상에 나섰다. 연구자임상을 통해서도 여러 약물이 가능성을 시험받았다. 2020년 승인받은 코로나 치료제 임상 31건 가운데 절반이 넘는 16건이 약물재창출 임상이었다. 그러나 약물재창출은 실패로 돌아갔다. 이 방식으로 임상에 착수한 임상에 성공한 약물은 하나도 없다. 대부분 개발 포기를 선언한 가운데 피라맥스와 니클로사마이드의 임상3상이 진행 중이다. 다만 제약업계에선 이 약물의 임상 성공 가능성을 낮게 보고 있다. 약물재창출 붐이 수그러든 뒤로는 제약업계의 관심이 백신에 쏠렸다. 2020년 말 미국에서 화이자·모더나 등이 백신 개발에 가까워졌다는 소식이 들리면서 코로나 백신은 게임체인저로 급부상했다. 2020년 11월부터 이듬해 8월까지 약 10개월간 SK바이오사이언스·셀리드·진원생명과학·유바이오로직스·큐라티스·HK이노엔·아이진 등이 잇달아 백신 개발에 도전장을 냈다. 기존에 코로나 백신 임상을 승인받은 제넥신을 포함해 백신 개발에 나선 업체가 8곳으로 늘었다. 2022년 들어선 분위기가 반전됐다. 코로나 백신 접종률이 높아지면서 임상에 나선 기업들은 피험자 모집에 애를 먹었다. 2021년 12월 화이자의 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'가 허가를 받으면서 사업성도 크게 떨어졌다. 2020년 37건, 2021년 32건이던 코로나 임상 승인 건수는 2022년 11건으로 급감한 것으로 나타났다. 식어버린 개발 열기…코로나 엔데믹에도 남은 숙제는? 현재까지 승인된 코로나 임상 82건 가운데 66건(80%)은 종료된 상태다. 공식적으로 종료되지 않은 임상이 16건에 달한다는 의미다. 이 가운데 환자모집이 완료된 임상이 4건, 환자를 모집 중인 임상이 4건, 승인완료 상태로 환자 모집조차 이뤄지지 않은 임상이 8건이다. 제약업계에선 이 가운데 한두 건을 제외하고 사실상 임상시험 자체가 중단된 것으로 보고 있다. 임상을 지속하더라도 성공 가능성이 그리 높지 않다는 게 업계의 전반적인 평가다. 코로나 임상에 뛰어든 업체 중 공식적으로 개발 중단을 밝힌 업체는 9곳(HK이노엔·녹십자·대웅제약·대원제약·동화약품·부광약품·제넥신·종근당·크리스탈지노믹스)이다. 나머지 업체 중 최근까지 공시나 홍보활동 등을 통해 임상이 지속되고 있음을 알린 업체는 10곳이다. 셀리드·신풍제약·유바이오로직스·이뮨메드·일동제약은 꾸준히 임상결과를 업데이트하고 있고, 아이진·에스티팜·현대바이오사이언스·비엘·에이피알지는 올해 3월 이후로 최종환자를 선정한 사실이 확인된다. 반면 10개 업체는 임상 중단이 의심되는 상황이다. 제넨셀은 2022년 8월 인도에서 임상을 승인받은 이후로 아무런 소식이 들리지 않는다. 녹십자웰빙 역시 2022년 3월 최종환자 관찰이 종료됐지만, 이후 1년 넘도록 추가 임상을 진행하지 않고 있다. 뉴지랩은 2021년 8월 최종환자 관찰 종료 후 2년째 무소식이고, 엔지켐생명과학도 2021년 8월 임상2상에 실패했다고 밝힌 뒤 공식적인 임상 중단 사실을 알리지 않고 있다. 아미코젠파마와 진원생명과학(치료제 임상)의 경우 임상을 승인받은 뒤로 환자를 한 명도 모집하지 않았다. 텔콘알에프제약과 유나이티드 역시 최종환자 관찰이 종료된 날로부터 10개월 넘게 지났지만 이렇다 할 움직임은 없다. 코로나 치료제·백신 개발에 나선다고 밝힌 업체 대부분은 임상 승인 사실만으로 주가가 큰 폭으로 오른 바 있다. 그러나 주가 상승으로 이득을 본 기업들이 임상 실패 혹은 포기를 인정하지 않으면서 주가 하락을 회피하고 있다는 비판의 목소리가 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출 후 반환된 신약의 회생 프로젝트에 속도를 내고 있다. 다국적제약사가 권리를 반환한 3개 약물에 대해 새로운 가능성을 타진하기 위해 연구개발(R&D) 활동에 매진하고 있다. 3개 신약 후보물질은 이미 총 5000억원의 기술료를 확보했고 R&D 성과에 따라 추가 기술료 수익도 기대된다. 13일 업계에 따르면 한미약품은 최근 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학학회에서 BTK 저해제 ‘포셀티닙’의 후속연구인 3제 병용요법 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종에서의 안전성과 유효성을 확인했다. 포셀티닙은 한미약품이 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 기술이전한 BTK저해제다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다. 한미약품은 2021년 10월 지놈오피니언과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 회생 작전에 돌입했다. 지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3xCD20 이중항체 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드' 등을 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상의 임상시험을 진행 중이다. 연구팀은 포셀티닙 3제 요법이 기존 치료법 대비 DLBCL의 발암 기전을 광범위하게 제어할 수 있어 환자들의 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 가지고 있다고 평가했다. 만약 포셀티닙의 새로운 가능성이 확인되면 또 다른 기술수출 성과로 이어질 수 있다. 한미약품은 권리반환 신약을 또 다른 용도로 기술이전한 경험이 있다. 한미약품은 2020년 8월 MSD에 비알코올성 지방간염(NASH)치료제 ‘에피노페그듀타이드'를 기술수출 했다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다. 하지만 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했다. 한미약품은 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다. MSD는 최근 에피노페그듀타이드의 비만약 가능성을 타진하기 위한 임상시험도 진행 중이다. 한미약품은 사노피가 권리를 반환한 ’에페글레나타이드‘의 새로운 가능성도 모색하고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로에 달했다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소된 바 있다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 상업화 기회를 모색하고 있다. 에페글레나타이드는 기술이전 이후 글로벌 3상임상 3건에서 피험자 5391명 모집을 완료하고 방대한 데이터를 확보했다. 한미약품은 추가 연구를 통해 에페글레나타이드를 난치성심혈관계 질환, NASH 등 다양한 대사질환치료를 위한 병용 요법으로 개발을 확장하겠다는 구상이다. 한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 3종 모두 국내 제약바이오업계 역대 상위권에 해당하는 계약금을 받았다. 한미약품이 에페글레나타이드의 기술이전으로 최종적으로 받은 계약금 2조400만 유로는 역대 최대 규모다. 얀센의 JNJ-64565111 기술수출 계약금 1억500만 달러는 역대 2위에 해당한다. 릴리로부터 받은 포셀티닙의 기술수출 계약금 5000만 달러도 10위권 이내에 포함된다. 한미약품이 3개 신약 후보물질로 확보한 계약금은 2조400만 유로와 1억6500만 달러다. 약 5000억원의 기술료 수익을 확보했고, 추가 연구를 통해 또 다른 기술수출이 성사될 수도 있다는 의미다. 한미약품은 본격적으로 기술수출 성과를 내기 시작한 2015년 이후 기술료 수익이 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 사노피 기술수출 계약금의 분할인식으로 277억원의 기술료 수익이 반영됐다. 한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 이 기간에는 제넨텍으로부터 받은 계약금이 분할 인식됐다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만 달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만 달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월 간 분할 인식했다. 2020년에는 MSD와의 기술수출 계약으로 확보한 계약금 1000만 달러를 일시 인식하면서 100억원대의 기술료 수익이 발생했다. 한미약품은 2021년에는 2건의 기술수출로 227억원의 기술료 수익이 발생했다. 2021년 11월 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약으로 개발 중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출 했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만 달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받았다. 2021년 12월 말에는 글로벌 바이오의약품 기업 에퍼메드테라퓨틱스에 안과 분야 신약 ‘루미네이트’의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권을 넘겼다. 이 계약으로 한미약품은 확정 계약금 600만 달러를 취득했다. 한미약품이 2015년부터 지난해까지 8년 간 확보한 기술료 수익은 총 7057억원에 달했다. 이중 70% 가량의 기술료를 벌어 들인 신약 3종이 또 다른 가능성을 모색하는 셈이다.