[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 췌장암 대상 아이발티노스타트 미국 1b상을 오는 7월에 완료할 계획이라고 12일 밝혔다. 인바이츠생태계를 통해 전립선암 등 암백신 11종 개발에도 나선다. 회사는 최근 2차 기업설명회(IR)를 열고 이같은 파이프라인 혁신 계획을 공개했다. IR 1부는 고유석 인바이츠지노믹스 대표이사가 '제주지놈프로젝트'를 통해 구축하고 있는 국내 최대 규모의 민간 지놈 데이터 구축 과정을 설명했다. 이를 통해 후보 물질 및 전달 물질을 발굴하는 기술적 설명과 함께 전립선암 대상 백신 물질 개발을 시작으로 암백신 11종에 대한 후속 물질 개발 계획을 공유했다. 고유석 대표는 "제주지놈프로젝트를 통해 후보물질 양질의 샘플 확보는 물론 국내 최정상급의 바이오인포매틱스(컴퓨터를 이용한 생물학 연구) 역량을 보유하게 됐다. 크리스탈지노믹스에 우선 순위가 높은 후보물질을 전달해 시너지를 낼 수 있다"고 설명했다. 2부는 김재현 크리스탈지노믹스 이사가 파이프라인의 개발 현황을 소개했다. 아이발티노스타트 미국 췌장암 1b/2상은 오는 7월 임상 1b상을 완료할 예정이다. 이어 52명 피험자 대상 2상을 진행해 2025년 12월까지 종료할 계획이다. 국내 시판허가 목적의 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙 가교 임상은 오는 7월에 첫 환자 투여(FPI)에 들어간다. 2025년 2월 중으로 마지막 환자가 등록되면 CSR(임상시험최종보고서) 수령 전에 식약처에 '조건부 품목허가심사(BLA)'를 신청한다. 회사 관계자는 "인바이츠생태계 편입을 통해 기업의 펀더멘털과 파이프라인을 속도감 있게 강화시켜나갈 계획"이라고 말했다. 크리스탈지노믹스는 지난 6월 2일 제3자 유상증자배정을 완료하고 뉴레이크인바이츠로 최대주주가 변경됨에 따라 인바이츠생태계로 편입했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 코로나19 대유행 3년 동안 국내 의약품 시장은 크게 요동쳤다. 처방 의약품 시장과 일반의약품 시장 모두 큰 변화를 겪었다. 코로나19 확산 초기에 사람들의 외부 활동이 위축되면서 시장이 꽁꽁 얼어붙었지만 코로나19 유행이 가속화하면서 의약품 시장은 오히려 호황기를 맞았다. 코로나19 초기 거리두기 등 여파로 처방시장 위축...확진자 급증 이후 급성장 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 전체 외래 처방금액은 4조6511억원을 기록했다. 작년 4분기 4조7179억원보다 작년 같은 기간보다 1.4% 감소했지만 전년동기보다 9.9% 증가하며 역대 두 번째로 많은 처방시장을 형성했다. 국내 외래 처방약 시장은 코로나19 확산과 함께 큰 변화를 겪었다. 2020년 코로나19 확산 이후 2년 간 성장세가 주춤하다 지난해부터 예년의 상승세를 되찾은 양상이다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 2020년 1분기 처방액은 3조7089억원으로 전년동기보다 6.6% 증가했지만 2분기에는 성장률이 2.2%로 떨어졌다. 2020년 4분기 처방액은 전년동기보다 0.2% 감소했다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었다 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 외래 처방시장은 2021년 4분기에 전년보다 11.5% 증가한 4조3079억원을 기록하며 갑작스럽게 큰 폭의 반등세를 나타냈다. 지난해 1분기 처방금액은 전년보다 10.9% 상승했다. 작년 2~4분기 모두 전년동기대비 7% 이상의 성장세를 나타냈다. 2021년 말부터 나타난 처방시장 호황은 공교롭게도 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 당시 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다. 2021년 말부터 진해거담제·항생제 등 수요 급증...처방 시장 훈풍 주도 통상적으로 외래 처방시장은 노인 인구 증가에 따라 만성질환치료제가 성장세를 주도하는데, 2021년 말부터 코로나19 확산이 시장 팽창을 이끈 것으로 관측된다. 대표적인 코로나19 증상인 기침과 가래 치료로 많이 사용되는 진해거담제의 처방이 크게 늘었다. 지난 1분기 거담제 처방액은 525억원으로 2021년 1분기 242억원보다 2배 이상 팽창했다. 거담제 처방액은 2020년 1분기 448억원을 기록했지만 1년 만에 절반 수준으로 쪼그라들었다. 하지만 2020년 1분기 536억원으로 예년 수준을 회복했고 올해 1분기까지 높은 상승세를 지속했다. 진해제의 처방액은 2020년 1분기 319억원에서 1년만에 123억원으로 61.4% 쪼그라들었다. 진해제는 2020년 4분기까지 100억원대를 형성하다 지난해 1분기 331억원으로 치솟았다. 지난해 4분기와 올해 1분기 진해제의 처방액은 2년 전보다 각각 149.2%, 174.4% 상승했다. 기침감기치료제의 경우 2020년 1분기 처방액 61억원을 기록했는데 2021년 3분기까지 20억~30억원대에 머물렀다. 2021년 4분기 43억원으로 반등했고 작년 4분기와 올해 1분기에는 각각 83억원, 74억원으로 치솟았다. 지난 1분기 기침감기치료제의 처방액은 2년 전과 비교하면 153.8% 늘었다. 인플루엔자(독감) 치료제는 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 지난해 3분기까지 사실상 소멸했다. 작년 4분기 104억원을 기록하며 반등하는 모습이 연출됐다. 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 지난해 36주차까지 2년 6개월 동안 단 한 번도 5명을 넘긴 적이 없었다. 이 기간에 독감치료제 수요도 사실상 사라졌다. 지난해 9월 16일 독감 유행 주의보가 발령됐고 독감치료제 처방도 점차적으로 증가하는 추세다. 세팔로스포린, 페니실린제제 등 주요 항생제도 코로나19 확산 초기 처방 시장이 움츠러들었다가 확진자 급증 이후 처방 규모가 큰 폭으로 늘었다. 지난 1분기 세팔로스포린류 항생제의 외래 처방금액은 723억원으로 전년 동기대비 12.6% 늘었다. 2021년 1분기 426억원에서 2년 만에 69.7% 증가했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세팔로스포린제제의 처방액은 2019년 4분기 712억원과 2020년 1분기 602억원을 기록했다. 하지만 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 400억원대로 주저앉았다. 항생제 수요가 많은 2020년 4분기와 2021년 1분기에도 세팔로스포린제제의 처방액은 반등하지 못했다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세팔로스포린제제의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 세팔로스포린제제의 처방액은 550억원으로 전년동기보다 17.0% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 759억원으로 2년 전보다 61.6% 상승했다. 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 사용이 더욱 증가했다는 분석도 나온다. 대표적인 세팔로스포린제제 세파클러 시장을 보면 2020년 1분기 318억원에서 2021년 1분기에는 244억원으로 23.3% 축소됐다. 하지만 지난해 1분기 358억원으로 1년 만에 46.7% 확대됐고 올해 1분기에는 376억원으로 상승했다. 지난 1분기 처방액은 2년 전에 비해 53.9% 증가했다. 마크로라이드류, 페니실린 등 주요 항생제 처방 시장도 코로나19 유행 초기 위축됐다가 2021년 말부터 반등하는 공통적인 흐름을 보였다. 코로나 대유행 이후 잠잠하던 일반약 시장도 팽창...타이레놀, 최대 수혜 일반의약품 시장도 코로나19 유행 속도에 따라 큰 변화를 겪었다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 일반의약품 시장 규모는 6722억원으로 집계됐다. 작년 4분기 6832억원보다 소폭 감소했지만 전년동기보다 1.7% 늘었다. 1분기 일반약 시장은 2021년 1분기와 비교하면 2년 만에 23.0% 팽창했다. 일반약 시장은 코로나19 유행 초반까지 큰 변화가 없었다. 2021년 1분기 매출 5464억원으로 전년 동기보다 4.1% 감소했다. 2019년과 2020년 1분기 매출은 각각 5517억원, 5696억원으로 큰 변동이 없었다. 전년 대비 성장률은 각각 1.1%, 3.3%를 기록하며 큰 변동이 없었다. 하지만 2021년 말부터 일반약 시장 규모가 갑작스럽게 팽창하기 시작했다. 2021년 4분기 일반약 매출은 6181억원으로 전년 대비 7.2% 증가했다. 전 분기보다 6.3% 뛰었고 지난해와 올해에도 상승세를 이어갔다. 코로나19 확진자 급증이 일반약 시장 확대를 이끌었다. 작년 초 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황마저 연출됐다. 해열진통제 타이레놀이 코로나19 대유행 기간 동안 가장 주목을 받았다. 타이레놀은 2020년 분기 매출이 50~60억원 규모를 형성했지만 코로나19가 장기화하면서 매출이 급등하기 시작했다. 2021년 1분기 81억원으로 전년동기보다 25.9% 늘었고 같은 해 2분기에는 255억원으로 전년대비 4배 이상 치솟았다. 2021년 3분기부터 100억원대 매출을 지속하고 있다. 지난 1분기 매출은 144억원으로 2020년 1분기 65억원에서 3년 만에 122.5% 확대됐다. 타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 당시 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 코로나19 접종 초기 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 2021년 말부터 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 고공행진을 이어갔다. 타이레놀은 지난해 4분기 케토톱에 일반약 매출 선두 자리를 내줬지만 올해 1분기에 다시 탈환하는데 성공했다. 사실 아세트아미노펜은 최근 안전성 문제가 수시로 제기되면서 시장 입지가 불안하다는 평가를 받았다. 식약처는 지난 2018년 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험을 이유로 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시했다. 지난 2011년에는 아세트아미노펜 함유 전문의약품에 대해 간손상 및 알레르기 반응의 위험성을 이유로 단위제형당 함량을 325mg으로 제한했다. 하지만 코로나19 대유행 이후 타이레놀은 다시 전성기를 맞았다. 올해 들어 마스크 착용 의무화 등의 해제로 독감이나 감기 환자가 증가하면서 타이레놀은 꾸준한 인기를 이어갔다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알도 호황기를 누렸다. 1분기 타이레놀8시간이알은 전년보다 31.7% 증가한 58억원을 기록했다. 2020년 1분기 26억원에서 2년 만에 2배 이상 뛰었다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 당뇨병 치료제 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다. 기존에 직접 개발한 오리지널 약물인 '듀비에(로베글리타존)'에 최근 국내 권리를 인수한 '자누비아(시타글립틴)'가 더해진 당뇨 복합제를 잇따라 허가받았다. 오는 9월 자누비아의 특허 만료를 앞두고 관련 복합제로 시장을 선점하려는 전략으로 풀이된다. 12일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 듀비에에스정을 허가받았다. 이 약물은 시타글립틴과 로베글리타존 복합제다. 종근당은 지난 2013년 국산 20호 신약으로 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에를 허가받았다. 지난 5월엔 MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 허가권을 사들였다. 자누비아 뿐만 아니라 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 판매와 유통·허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수했다. 이로써 종근당은 당뇨 영역에서 오리지널 약물 2개를 보유하게 됐다. 종근당은 자누비아 인수 직후 로베글리타존과 시타글립틴을 기반으로 한 복합제를 잇달아 허가받았다. 종근당은 지난달 2일 로베글리타존+시타글립틴+메트포르민 성분의 당뇨병 3제 복합제 듀비메트에스서방정을 허가받은 바 있다. 여기에 듀비에에스까지 더해지며 종근당의 듀비에 기반 당뇨병 라인업은 총 4종으로 확대됐다. 2013년 허가받은 듀비에정과 2016년 허가받은 듀비메트서방정(로베글리타존+메트포르민), 올해 추가된 듀비메트에스서방정, 듀비에에스정 등이다. 종근당의 당뇨병 치료제 포트폴리오 확장은 한동안 지속될 것이란 전망이다. 종근당은 현재 4건의 당뇨병 치료제 임상을 동시 가동하고 있다. CKD-383, CKD-398, CKD-371의 임상3상과 CKD-379의 임상1상이다. 이 가운데 CKD-383과 CKD-379는 당뇨병 3제 복합제다. 듀비에 혹은 자누비아 기반의 복합제로 추정된다. 종근당이 당뇨 복합제 포트폴리오 확장에 속도를 내는 배경으로 자누비아의 특허 만료가 꼽힌다. 자누비아는 오는 9월 특허 만료를 앞두고 있다. 종근당·MSD를 제외한 100여개 업체가 특허만료 시점에 맞춰 시타글립틴 기반 단일제·복합제를 일제히 발매할 전망이다. 매우 치열한 경쟁이 예상되는 상황에서 종근당은 시타글립틴과 로베글리타존 기반 복합제를 2~3달 먼저 발매해 시장을 선점하려는 전략으로 풀이된다. 특히 듀비에 시리즈와 자누비아 시리즈의 성장세가 최근 동반 주춤한 상황에서 두 약물을 더한 복합제가 시장에서 얼마나 시너지를 낼 지 관심이 집중된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀비에·듀비메트는 합산 254억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 251억원에서 소폭 증가했다. 올해 1분기엔 전년대비 1억원 감소한 61억원을 기록했다. 자누비아 시리즈는 지난해 1625억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 1763억원 대비 8% 줄었다. 올해 1분기엔 전년대비 9% 감소한 379억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 전이성 유방암의 전유물이었던 CDK4/6 억제제가 조기 유방암으로 영역을 확대했다. 릴리 '버제니오(성분명 아베마시클립)'에 이어 노바티스 '키스칼리(리보시클립)'가 올해 임상 발표를 통해 수술 후 보조요법 효과를 입증했다. CDK4/6 억제제의 역할이 확대됨에 따라 비용 대비 최고의 효과를 내기 위한 새로운 고민도 떠오르고 있다. 지난 2일(현지시간)부터 닷새간 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 만난 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "버제니오가 조기 유방암에서 보여준 위험비(HR)보다 다소 높은 위험비를 보였으나 시간이 갈수록 키스칼리군이 대조군 간 차이를 벌릴 수 있을 지 지켜볼 부분"이라며 "키스칼리가 1차지표를 충족함에 따라 HR+/HER2- 환자에서 또 하나의 옵션이 탄생했다는 점이 의미가 있다"고 평했다. 같은 계열 약제이지만 조기 유방암에서 두 약제의 임상 디자인은 여러 가지 면에서 차이가 있다. 우선 버제니오는 림프절 전이가 있는 고위험군 환자로 투약 대상을 특정했다. 반면 키스칼리는 림프절 전이 여부에 제한을 두지 않았다. 상대적으로 덜 위험한 환자군도 임상에 포함한 것이다. 투약 용량과 기간도 다르다. 버제니오는 전이성 유방암과 동일한 용량을 쓰면서 2년 간 투약이 마치면 내분비요법 치료만 이어간다. 반면 키스칼리는 용량을 3분의 2로 낮춰 임상을 진행하면서 투약 기간을 3년으로 정했다. 용량을 줄임으로써 부작용 위험을 낮추겠다는 의도로 보여진다. 이 같은 임상 디자인의 차이가 데이터에도 영향을 미칠 지 관심이 쏠린다. 손 교수는 "이번 학회에서 키스칼리가 보여준 1차지표 위험비는 0.74로 버제니오 초기 결과에는 미치지 못했다. 진행성 유방암에서는 위험비가 서로 비슷했는데 조기 유방암에서는 조금 다른 결과를 보이고 있다"며 "여기엔 대상 환자군의 상태, 용량 등 여러 요소가 영향을 미쳤을 수 있다"고 설명했다. 아직까지는 4년 추적관찰 데이터까지 공개된 버제니오가 조기 유방암에서 조금 더 공고한 위치에 있다는 것이 손 교수의 생각이다. 하지만 키스칼리가 시간이 지남에 따라 더 개선된 데이터를 보여줄 여지도 있다. 실제 버제니오는 2년 투약기간이 끝났음에도 효과가 지속되는 모습을 보였다. 2년 관찰 시점에서 대조군과 2.8%p 차이를 보였던 버제니오의 침습적 무질병생존(iDFS) 비율은 4년 시점에서 6.4%p까지 벌어졌다. 4년 시점에서 위험비는 0.66으로 1년 전 0.70보다 개선 효과가 더 커졌다. 조기 유방암으로 CDK4/6 억제제 치료 영역이 확대됨에 따라 새로운 고민도 떠오르고 있다. 대표적으로 CDK4/6 억제제 효과를 가장 많이 볼 수 있는 환자군을 어떻게 설정할 것인지 문제다. 일각에서는 CDK4/6 억제제가 대조군보다 iDFS를 2~3%p 개선한다는 점을 지적한다. 이는 100명을 치료하면 3명의 환자만 개선 혜택을 볼 수 있다는 의미다. 실제 ASCO에서 NATALEE 연구 결과가 발표된 뒤 토론 시간에는 "약제 비용으로만 1500만달러가 소요되는 상황에서 100명 중 3명의 개선 효과를 위해 쏟아부어야 하는 비용을 의료 시스템이 감당할 수 있을 지 의문"이라며 "CDK4/6 억제제 효과를 받을 가능성이 더 높은 환자 그룹을 설정할 수 있다고 전망하나"는 질문이 나오기도 했다. 손 교수도 "약제를 2~3년 사용해야 하는 상황에서 약 650억원을 들여 3명의 재발을 막을 것인지에 대한 컨센서스가 필요하다"며 "결국 (CDK 4/6 억제제 효과를 측정할 수 있는) 바이오마커를 찾아야 하는데 쉽지 않은 과정이 될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약이 6월 26일 해열& 8729;소염진통제 '동광이부프로펜주'를 발매한다. 12일 회사에 따르면 동광이부프로펜주는 국내서 유일하게 생후 6개월 이상 소아에게 해열 목적으로 투여할 수 있는 이부프로펜 성분 주사제다. 해열 적응증을 가진 주사제 성분은 아세트아미노펜, 아스피린, 케토롤락 등 다양하지만 6개월 이상의 소아에게 투여할 수 있는 주사제는 이부프로펜 성분이 유일하다. 미국 FDA는 지난 5월 생후 3개월 이상 소아의 통증과 발열 치료에 이부프로펜 주사제(제품명 칼도롤) 사용을 승인했다. 국내는 아직 이부프로펜 주사제 적용이 생후 6개월 이상 소아에게 가능하다. 다만 향후 생후 3개월 이상 소아까지 사용할 수 있도록 확대 승인을 될 가능성이 있다. 이 경우 시장 판도는 달라질 수 있다. 동광이부프로펜주의 차별점은 '자사 직접 생산'으로 인한 안전성과 신뢰성 확보다. 2023년 기준 이부프로펜 주사 제조사 중 타사 위·수탁 없이 동광이부프로펜주만을 단독으로 생산하는 업체는 동광제약이 유일하다. 이외에 동일 성분(이부프로펜) 허가제품 중 가장 긴 사용기간인 36개월로 허가를 받으면서 안정성도 확보했다. 동광제약은 6월 26일 차별화된 동광이부프로펜주를 발매하면서 파노펜주(아세트아미노펜), 케토롤락주(케로라), 로감주(피록시캄), 디페인주(디클로페낙), 타마돌주(트라마돌), 네페인주(네포팜) 등에 이어 진통 주사제 라인업을 강화하게 됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 아토피 피부염은 가려움증과 습진을 주된 증상으로 하는 만성 염증성 피부질환이다. 발병 원인은 환경·유전·면역학적 요인이 복합적으로 작용해 체내 면역 불균형을 유발하기 때문인 것으로 알려져 있다. 미국·유럽·중국·일본 등 주요 글로벌 시장에서의 외형은 2020년도 기준 64억 달러(한화 약 8조4400억원) 정도로 형성, 연평균 10.1%의 성장률을 나타내고 있다. 2030년도에는 168억 달러(한화 약 22조 1600억원)에 달할 것으로 전망된다. 국내에서도 2018년도 이후 아토피 환자 수가 지속적으로 증가하는 추세를 보이며, 2021년도 기준 아토피 환자는 100만명 수준으로 추정된다. 과거에는 주로 영유아 발병 비율이 많았다면 최근에는 성인 환자 비율이 늘어나면서 발병 연령 층이 다양해지고 있다. 전문가들은 아토피 환자 증가 원인으로 대기오염과 같은 환경문제와 정신적 스트레스, 불규칙한 생활습관 등을 꼽고 있다. 현재 국내 아토피 치료제 시장은 프랑스 사노피의 듀피젠트(두필루맙)를 선두로 글로벌 제약사들이 시장을 리딩하고 있다. 이처럼 국내 시장을 선점하고 있는 빅파마들의 관련 제품이 대부분 피하주사 도는 도포형태의 제형이라면 후발 주자인 국내 제약바이오기업들은 틈새시장인 경구용 치료제 개발에 승부수를 던지고 잇다. 주사제의 경우 병원에 주기적으로 방문해야 하는 등의 불편함이 있어 복약 편의성 측면에서 는 경구용 치료제가 갖는 이점이 크다. JW중외제약은 아토피 치료제 후보물질 JW1601을 개발 중이다. 현재 덴마크계 제약기업 레오파마에 기술이전을 통해 글로벌 임상 2b상을 진행 중에 있으며, 이르면 올해 임상 결과 확인이 가능할 것으로 보인다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 동시에 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 아직까지 H4 수용체를 표적으로 하는 아토피 치료제는 개발되지 않았기 때문에 임상 2상 결과가 주목된다. LG화학의 경우 자가면역질환 치료 후보물질인 LC510255를 활용한 아토피 치료제 임상 2상을 진행 중이다. LG화학은 최근 중국계 기업 트랜스테라 바이오사이언스에 LC510255 기술이전 계약을 체결한바 있다. LC510255는 과민성 면역기능을 조절하는 단백질인 S1P1의 발현을 촉진해 아토피 피부염과 같은 자가면역질환을 치료하는 기전을 갖고 있다. LG화학은 지난 임상 1상에서 LC510255의 과면역 반응 억제 효능과 안전성을 확인했고, 글로벌 시장 진출을 위해 미국 등 다국가 추가 임상을 계획 중이다. 엔테로바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반의 후보물질 EB-AMDK19을 활용해 경구용 아토피 치료제를 개발한다. EB-AMDK19은 인체 장 내에 서식하는 아커만시아 뮤시니필라 균주 물질로 면역질환에 효과를 나타낸다고 알려져 있다. 면역세포의 일종인 Th1/Th2 사이토카인 균형을 통해 면역 과민반응을 억제하고, 장내 마이크로바이옴의 변화를 유도하여 아토피 증상을 완화하는 기전으로 작용한다. 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용하는 아토피 질환 대상 특허로 세계 최초의 타이틀과 함께 특허청이 주최하는 '2022년 대한민국 발명 특허대전'에서 대한상공회의소 회장상을 수상한 바 있다. 현재 해당 균주를 대상으로 GLP 독성시험이 완료, 내년 상반기 식품의약품안전처에 IND 신청을 진행할 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 혈우병치료제 '피다나코진 엘라파보벡'이 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 화이자의 B형 혈우병 유전자치료제 피다나코진 엘라파보벡을 희귀의약품으로 지정했다고 공고했다. 피다나코진 엘라파보벡은 아데노바이러스벡터(AVV) 캡시드와 고활성도 혈액응고인자 제9인자 유전자를 결합한 방식으로, 혈액응고인자 제9인자를 정기적으로 주입하는 대신 1회로 혈액응고인자 제9인자를 생산하는 게 특징이다. 이 약은 은 미국 FDA로부터 혁신치료제, 첨단재생의약치료제(RMAT), 희귀의약품으로 지정됐으며 유럽 EMA에서는 프라임(PRIority MEdicines), 희귀의약품으로 지정됐다. 피다나코진 엘라파보벡의 유효성을 확인하는 3상 BENEGENE-2 연구 역시 큰 주목을 받았다. 해당 연구는 제9인자가 2% 이하인 환자를 대상으로 '피다나코진' 효능과 안전성을 평가했으며 참여 환자는 1회 정맥주사 투여를 바탕으로 6년간 평가받는다. 이 연구의 주요 목적은 표준요법(SOC) 대비 유전자 치료요법이 연간 출혈률(ABR)을 얼마나 감소시키는지 확인하는 것이다. 얼마전 공개된 톱라인 결과에 따르면 피다나코진 투여군은 ABR에서 표준 요법 대비 비열등성과 우월성 입증해 1차 평가변수를 충족했다. 피다나코진 투여군의 12주부터 15개월까지 평균 ABR은 1.3인 반면 표준요법 군은 ABR 4.43이었다. 유전자 치료요법이 ABR을 71% 감소시킨 것으로 표준요법 대비 우월성을 확인했다. 주요 2차 평가변수로는 치료를 바탕으로 측정된 ABR을 평가했다. 피다나코진 군은 표준요법 군 대비 치료가 바탕이 된 ABR을 78%, 연간 주입은 92% 감소시켰다. 한편 식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운용하고 있다. 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 약 중에서 대체할 수 있는 약이 없거나 대체할 수 있는 약보다 현저하게 개선된 약은 희귀의약품으로 지정될 수 있다. 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 시 신속한 심사 대상이 되는 등 혜택을 받을 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 하반기 국내 독감백신 시장의 지형 변화가 전망된다. 코로나 백신 위탁생산을 위해 잠시 시장을 떠났던 SK바이오사이언스가 2년 만에 복귀한다. 또 지난해 신규 품목허가를 통해 국내시장의 문을 연 CSL시퀴러스가 올해부터 본격적으로 제품을 공급할 예정이다. 독감백신 공급 업체가 작년 7개사에서 올해 9개사로 늘어나면서 이 시장에서의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다. 작년 7개사→올해 9개사…SK바사·CSL시퀴러스 가세 9일 제약업계에 따르면 이날 식품의약품안전처는 올해 독감백신 3000만명분의 국가출하승인이 예상된다고 설명했다. 그러면서 올해 유통 예정인 독감백신으로 9개사 11개 제품을 소개했다. 국내제조 품목은 8개로 ▲보령바이오파마 '보령플루VIII테트라백신주'와 '보령플루V테트라백신주' ▲보령 '비알플루텍I테트라백신주' ▲녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주' ▲한국백신 '코박스인플루4가PF주'와 '코박스플루4가PF주' ▲일양약품 '테라텍트프리필드시린지주' ▲SK바이오사이언스 '스카이셀플루4가프리필드시린지' 등이다. 수입 품목은 3개로 ▲사노피파스퇴르 '박씨그리프테트라주' ▲GSK '플루아릭스테트라프리필드시린지' ▲메디팁 '플루아드쿼드프리필드시린지' 등이다. 작년과 비교하면 SK바이오사이언스 스카이셀플루와 메디팁 플루아드가 추가됐다. 플루아드는 지난해 9월 허가받은 제품이다. 다만 국가출하승인을 받지 않아 국내 공급으로는 이어지지 않았다. 당시 국내 의약품 컨설팅업체인 메디팁은 아직 국내 영업허가를 받지 않은 CSL시퀴러스를 대신해 이 제품을 허가받은 바 있다. CSL시퀴러스는 호주 제약사 CSL의 백신사업부와 노바티스 인플루엔자 부서가 합쳐진 백신전문 기업이다. SK바사, 이탈 직전 시장 1위 올라…복귀 시 녹십자와 선두 경쟁 전망 제약업계에선 신규 추가된 두 백신이 시장에 적잖은 변화를 불러올 것으로 전망한다. SK바이오사이언스의 경우 2021·2022년 연속으로 독감백신의 생산을 중단한 바 있다. 코로나 백신 위탁생산에 집중하기 위한 목적이었다. 특히 SK바이오사이언스는 독감백신 생산 중단 직전인 2020년 이 시장 선두에 오른 바 있다. 그해 SK바이오사이언스는 1647억원의 독감백신 생산실적을 올리며 기존 시장 선두였던 녹십자 지씨플루(1399억원)를 2위로 끌어내렸다. SK바이오사이언스가 시장을 떠난 동안 녹십자가 선두 자리를 되찾았다. 특히 SK바이오사이언스의 공백에서 발생한 지분 중 상당부분을 흡수하면서 2021년 생산실적은 2331억원으로 치솟았다. 아직 구체적인 생산실적이 공개되지 않았지만, 제약업계에선 지난해에도 이와 비슷한 규모의 생산실적을 기록했을 것으로 예상한다. SK바이오사이언스가 시장에 복귀할 경우 녹십자와 치열한 선두 경쟁이 예상되는 이유다. 시퀴러스가 메디팁을 통해 공급하는 플루아드의 연착륙 여부도 지켜볼 부분이다. 플루아드는 면역증강제 독감백신이다. 면역 체계가 저하된 노인의 예방효과를 높인다는 장점이 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 노인들에게 면역증강제가 함유된 플루아드쿼드 등 4가 고성능 백신을 권고한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] "매년 ASCO에 참가하면서 AI 진단을 바라보는 학계의 인식이 최근 몇 년 새 크게 달라졌음을 느낍니다. 루닛은 글로벌 의료AI 기업 중 연구자·제약사와 가장 활발히 연구 협업을 진행하며 기술력을 입증하고 있습니다. 루닛 스코프 IO 허가를 받는 동시에 동반진단 마커로 쓰이기 위한 전향적 연구를 빅파마들과 진행할 예정입니다." 지난 2일(현지시간)부터 닷새 간 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 데일리팜과 만난 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)는 루닛 스코프 IO의 가능성을 이같이 밝혔다. 옥 CMO는 서울대병원 혈액종양내과 교수를 지내며 면역항암제 치료 반응을 높일 수 있는 바이오마커에 관심을 갖고 2019년 루닛에 합류했다. 현재 면역항암제 예측 바이오마커로 PD-L1, TMB, MSI 등이 사용되고 있지만 간접적인 활성 지표로 평균 반응률 30% 안팎에 그치는 한계가 있다. 루닛은 인공지능(AI)으로 면역항암제가 활성시키는 면역세포인 '종양침윤성림프구(TIL)' 측정에 초점을 맞추고 있다. 현재 개발 중인 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프 IO'는 면역세포 내에서 TIL 분포 패턴을 분석해 ▲면역 활성(Inflamed) ▲면역 제외(Immune-Excluded) ▲면역 결핍(Immune-Desert) 세 단계로 분류한다. TIL은 면역항암제 치료 성패를 가늠하는 핵심 지표로 꼽혔으나 수십만개의 세포를 인간이 하나하나 살펴보기가 매우 어렵고 측정자에 따라 판독 결과에도 많은 차이를 보인다고 알려져 있다. AI를 활용하면 빠르고 정확하게 TIL 분포를 파악할 수 있다. AI만이 측정할 수 있는 바이오마커로 항암 치료 효과를 극대화할 수 있다는 긍정적인 전망이 그를 루닛으로 이끌었다. 옥 CMO는 "일부 암종은 기존 바이오마커에서 양성이 나와도 면역항암제 반응이 불분명해 루닛 스코프를 활용하면 효과적인 반응 예측이 가능하다고 보고 있다. 기존에 면역항암제 대상이 되지 않았던 환자들을 루닛 스코프로 대상이 될 수 있도록 하는 것이 가장 큰 목표"라며 "이와 함께 면역항암제의 효과가 떨어져 필요 없는 치료를 받는 환자군을 선별해 치료 방침을 명확히 하는 것에도 집중하고 있다"고 설명했다. 루닛은 다양한 암종에서 연구를 진행하며 루닛 스코프 IO가 판단한 면역 활성군이 면역항암제 효과를 높일 수 있음을 증명하고 있다. 대표적으로 지난해 발표된 비소세포폐암에서 루닛 스코프 IO를 이용해 면역항암제 효과를 예측한 논문에 따르면 루닛 스코프 IO가 분류한 그룹에 따라 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 유의미한 차이를 보였다. 올해 ASCO에서도 루닛은 전 세계 의료 AI 기업 중 가장 많은 16편의 연구 결과를 발표하며 활발한 행보를 보이고 있다. 국내·외 종양학 전문의들과의 협업도 늘어나고 있다. 올해 ASCO에서 발표된 일본 국립암센터와의 연구는 이전 ASCO에서 논의가 이뤄져 연구 성과로 이어진 사례 중 하나다. 직장암 환자의 수술 전후 보조요법 표준치료에 면역항암제를 추가했을 때 효과를 살펴보는 연구로 TIL 수치 변화를 측정하는데 루닛 스코프가 사용됐다. 옥 CMO는 "작년 ASCO에서 일본 국립암센터 요시노 박사를 만났는데 루닛 스코프의 연구를 흥미롭게 보고 본인이 진행하는 연구에도 적용해보면 좋겠다는 논의가 있었다. 그 중 하나인 후향적 연구 결과가 올해 발표됐고, 루닛에서 가장 주목할 만한 연구로 꼽고 있다. 면역세포 증가가 1.8배 이상 있을 때 면역항암제를 추가하면 큰 도움이 된다는 사실을 루닛 스코프로 예측을 할 수 있다는 긍정적인 결과가 나왔다"고 덧붙였다. 후향적 연구를 통해 기술력을 입증한 루닛은 루닛 스코프 IO를 보조 바이오마커 지표로 허가받는 작업을 한국과 미국 등에서 진행하고 있다. 나아가 글로벌 빅파마들과 함께 동반진단으로 확장하기 위한 전향적 연구도 계획하고 있다. 제약사가 루닛 스코프 바이오마커를 적용해 임상을 하는 것으로, 신약 개발 단계부터 AI 바이오마커를 동반할 경우 신약 허가 이후 동반진단 기기로 활용될 수 있다. 옥 CMO에 따르면 루닛은 최소 두 곳의 글로벌 빅파마와 임상을 추진하고 있다. 데이터로 기술력을 입증하며 루닛 등 AI 진단기업을 바라보는 학계의 인식이 크게 변화했다. 옥 CMO는 "불과 2~3년 전만 해도 AI 진단에 대한 전문의들의 신뢰가 낮은 편이었다. 사람이 할 수 있는 진단을 왜 AI에 맡겨야 하느냐는 의견이 많았다. 리얼월드에서 수천명 환자 데이터를 발표하고 연구 결과가 쌓이면서 진단에서 AI가 꼭 필요한 영역이 있고, 이 영역은 AI에 맡겨도 되겠다는 신뢰도가 생긴 것 같다"고 말했다. 새로운 바이오마커에 대한 규제기관의 관심도 높아지고 있다. 면역항암제 병용요법이 늘어나면서 치료에 드는 약값이 천문학적으로 높아지는 추세다. 비용 효과적으로 약을 쓰려면 명확히 효과를 낼 수 있는 환자군을 선별하는 것이 중요한 과제로 떠올랐다. 옥 CMO는 "최근 규제기관의 입장도 사람이 할 수 없는 영역도 있다는 점을 인정하고 그 영역을 규정해 AI가 해낼 수 있는 방법론을 잘 제시한다면 이를 인정하겠다는 쪽으로 바뀌고 있다. 규제기관의 인식이 달라지면서 허가까지 오랜 시간이 걸린다는 허들이 점차 해소되고 있다"고 설명했다. 글로벌 경쟁에서도 그는 "글로벌 경쟁 기업 중 루닛이 연구자·제약사와의 협업 측면에서 가장 활발히 연구를 진행하고 있다는 것이 가장 큰 강점"이라며 "또 영상의학 플랫폼으로 미국 식품의약국 허가를 받아본 경험도 차별화 포인트라고 생각한다"고 자신감을 내비쳤다.