[시카고=정새임 기자] 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'가 암종불문 항암제로서의 가능성을 보여줬다. HER2 발현을 보이는 다양한 전이성 고형암에서 엔허투는 높은 반응률을 기록했다. 5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서는 HER2 발현 전이성 고형암에서 엔허투의 효과와 안전성을 측정한 2상 임상 DESTINY-PanTumor02 연구 결과가 구두 발표됐다. 현재 엔허투는 HER2 발현 전이성 유방암과 위암 적응증을 갖고 있다. 이번 연구는 HER2 양성인 다른 고형암에서도 엔허투의 가능성을 확인하기 위해 시행된 다기관·오픈라벨 2상이다. 임상은 대조군 없이 자궁경부암·자궁내막암·난소암·담도암·췌장암·방광암·기타 고형암으로 코호트를 구성했다. 각 코호트마다 40여명의 환자를 모집해 엔허투를 투여했다. 1차평가지표로 객관적반응률(ORR), 2차평가지표로 반응지속기간(DOR), 질병통제율(DCR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 안전성이 설정됐다. 총 267명이 연구에 등록됐다. 이날 발표에선 중앙 추적관찰 9.7개월 시점에서의 데이터를 공개했다. 임상 결과, 엔허투는 자궁경부암과 자궁내막암에서 50% 이상 반응률을 기록했다. 반응률이 가장 높은 암종은 57.5%(23명)를 기록한 자궁내막암이다. 40명 중 7명(17.5%)은 완전관해(CR)를 기록했다. 16명(40%)은 부분관해(PR)를 보였다. 12주 시점에서 자궁내막암 환자의 80%(32명)가 질병이 통제됐다. 자궁경부암에서는 40명 중 5%(2명)가 완전관해, 45%(18명)가 부분관해를 보여 반응률 50%(20명)을 나타냈다. 12주 시점에서 질병통제율은 67.5%(27명)였다. 반응지속기간 중앙값은 9.8개월로 집계됐다. 난소암에서도 엔허투는 45%(18명)의 객관적반응률을 기록했다. 난소암에서는 10%(4명)가 완전관해, 35%(14명)가 부분관해를 보였다. 질병통제율 70%(28명), 반응지속기간 중앙값 11.3개월을 각각 기록했다. 이어 방광암에서는 39%(16명)에 달하는 반응률을 보였다. 1명(2.4%)이 완전관해, 15명(36.6%)이 부분관해를 기록했다. 방광암에서 질병통제율은 70.7%였다. 반면 췌장암에서는 25명 중 1명(4%)만이 반응해 엔허투의 효과가 미미한 것으로 나타났다. 담도암에서의 객관적반응률은 22%로 다른 암종보다 상대적으로 낮았다. 기타 암을 포함한 전체 HER2 양성 고형암에서 엔허투 반응률은 37.1%로 집계됐다. 전체 반응지속 중앙값은 11.8개월이었다. HER2 발현 정도에 따라 효과의 차이를 보였지만 저발현군에서도 엔허투는 상당한 효과를 보였다. HER2 과발현(IHC 3+)에 해당하는 환자군의 반응률은 자궁경부암과 자궁내막암, 난소암, 방광암이 각각 75%, 84.6%, 63.6%, 56.3%로 나타났다. 저발현(IHC 2+)군에서 반응률은 각각 40%, 47.1%, 36.8%, 35% 였다. 특히 담도암에서는 과발현군의 반응률이 56.3%에 달한 반면 저발현군에서는 전혀 반응하지 않았다(0%). 다만 췌장암에서는 과발현군 반응률 0%, 저발현군 5.3%로 결과가 상반됐다. 엔허투로 인해 나타난 주요 부작용은 메스꺼움, 피로, 백혈구감소증 등이었으며, 치료와 관련된 3등급 이상의 이상반응 비율은 38.6%로 집계됐다. 펀다 메릭 번스탐(Funda Meric-Bernstam) MD앤더슨 박사는 "HER2 발현 종양에 대한 미충족 수요가 있는 상황에서 엔허투는 광범위한 HER2 발현 고형암, 치료가 까다로운 암종에서도 임상적으로 의미있는 효과를 보였다"며 "엔허투가 해당 암종에서 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 시사한 연구"라고 의미를 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티의 미국 자회사 뉴로보 테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발하던 'ANA001' 임상시험을 중단한다. 뉴로보는 동아에스티로부터 도입한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'DA-1241'과 'DA-1726' 개발에 집중할 전망이다. 5일(현지시각) 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로보는 최근 코로나19 치료를 위한 ANA001의 임상 개발을 중단하기로 결정했다. ANA001은 뉴로보가 2020년 12월 ANA 테라퓨틱스를 인수하면서 확보한 코로나19 치료제 후보물질이다. ANA 테라퓨틱스는 2020년 10월부터 약물재창출 방식으로 미국에서 ANA001의 임상 2/3상을 개시했다. 구충제로 쓰이는 '니클로사마이드'의 효과를 코로나19 환자에서 확인하는 내용이었다. 2021년 10월에는 독립적데이터모니터링위원회(DMC)가 임상 2상에서 ANA001로 치료받은 환자 36명을 대상으로 데이터를 분석해 임상을 계속할 것을 권고했다. 뉴로보는 ANA001 임상 2상에서 48명의 피험자를 모집했다. 목표 피험자 수는 60명이었다. 모집한 중등도·중증 피험자를 대상으로 진행한 임상 2상의 데이터를 부분 분석한 결과, 코로나19 치료 효능을 확인할 수 없었다. 뉴로보는 "전 세계적으로 코로나19 중등도·중증 환자 발생이 현저히 감소했다"면서 "코로나19 치료제 임상 피험자 모집이 어려워 임상 개발을 중단한다"고 설명했다. 뉴로보는 지난해 9월 동아에스티로부터 도입한 제2형 당뇨·NASH 치료제 DA-1241과 비만·NASH 치료제 DA-1726의 개발에 집중할 것으로 전망된다. 뉴로보는 두 후보물질의 전세계 독점 개발권과 한국을 제외한 전세계 독점 판매권을 확보하고 있다. 뉴로보는 지난 4월 DA-1241 임상2상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 DA-1241의 효능과 안전성을 평가하는 내용이다. 뉴로보는 DA-1241 미국 2상을 올해 3분기 안에 개시한 후 2024년 하반기에 종료할 계획이다. 뉴로보가 동아에스티로부터 도입한 DA-1241은 장과 췌장 등의 세포막에 있는 GPR119를 활성화하는 기전이다. 당초 제2형 당뇨병을 타깃으로 했으나, 전임상 과정에서 NASH 치료 가능성이 제기됐다. 미국 임상 1b상에선 투여 후 간경화, 염증, 섬유화에 대한 개선 효과가 확인됐다. 뉴로보는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 시험계획을 신청할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 인터루킨 억제제 시장이 지난 1분기에도 급성장했다. 작년 1분기와 비교해 1년 만에 시장 규모가 26% 확대됐다. 시장 선두인 '스텔라라(우스테키누맙)'가 전년동기 대비 9.8% 증가한 111억원의 매출을 올린 가운데, 후발주자들이 빠르게 추격하는 모습이다. 스카이리치는 1년 새 매출이 69.7% 증가했고, 트렘피어는 43.4% 늘었다. 특히 후발주자들은 최근 앞 다퉈 새로운 함량을 추가하고 급여 범위를 확대하고 있어, 이 시장의 경쟁은 향후 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 인터루킨 억제제 시장 1년 새 26%↑…발매 12년차 '스텔라라' 시장 1위 건재 5일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 인터루킨 억제제 시장 규모는 364억원이다. 작년 1분기 288억원 대비 1년 만에 26.4% 증가했다. 인터루킨 억제제는 주로 건선 치료에 쓰인다. 인터루킨(IL)을 억제하는 경로에 따라 IL-17 계열과 IL-23 계열로 나뉜다. 1세대 제품으로 분류되는 얀센 스텔라라는 IL-12/23을 억제하는 기전이다. 2세대 제품인 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 릴리 '탈츠(익세키주맙)'는 IL-17을 억제하고, 또 다른 후속제품인 얀센 '트렘피어(구셀쿠맙)'와 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'는 IL-23을 억제한다. 이 시장은 2012년 스텔라라가 건강보험 급여목록에 오르면서 형성됐다. 이후 2015년부터 후속 제품들이 속속 가세하면서 매우 빠르게 성장하고 있다. 실제 인터루킨 억제제 시장 규모는 2019년 1분기 104억원에 그쳤으나, 올해 1분기 364억원으로 4년 만에 3.5배 확대됐다. 시장 선두인 스텔라라가 건재한 가운데 후발주자들이 빠르게 매출을 늘리면서 시장 규모 확대에 기여했다는 분석이 나온다. 스텔라라는 지난 1분기 111억원의 매출을 기록했다. 작년 1분기 101억원 대비 9.8% 증가했다. 다만 작년 4분기 124억원에 비해선 감소했는데, 지난해 말 사용량-약가연동에 따라 약가가 인하한 결과로 풀이된다. 정부는 지난해 11월부터 스텔라라의 약가를 함량별로 0.2~4.4% 인하한 바 있다. 코센틱스·트렘피어·스카이리치 등 2세대 약물 약진…급여 확대 경쟁 가열 스텔라라에 이어 발매된 2세대 제품들은 매출이 큰 폭으로 늘리면서 치열하게 경쟁 중인 모습이다. 얀센이 스텔라라의 후속 제품으로 내놓은 트렘피어는 1년 만에 매출이 43.4% 증가했다. 작년 1분기 58억원에 그치던 매출이 84억원으로 늘었다. 노바티스 코센틱스는 작년 1분기 75억원에서 올해 1분기 85억원으로 13.3% 증가했다. 특히 경쟁 제품인 트렘피어가 빠르게 성장하면서 두 제품 간 격차는 1년 새 17억원에서 1억원으로 줄어들었다. 시장에 가장 늦게 출격한 애브비 스카이리치는 매출이 가장 가파르게 증가하고 있다. 지난 1분기 스카이리치 매출은 59억원으로, 작년 1분기 35억원 대비 69.7% 증가했다. 애브비는 지난 2020년 2분기 이 제품을 발매한 바 있다. 코센틱스와 트렘피어, 스카이리치는 앞 다퉈 급여 범위를 확대하면서 향후 더욱 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 코센틱스는 작년 11월 신규 허가를 받은 고용량 제품이 지난달부터 급여로 추가 적용됐다. 기존 150mg 용량에 더해 300mg 용량까지 급여 적용되면서 매출 확대를 노리는 모습이다. 트렘피어는 이달부터 손발바닥 농포증으로 급여가 적용됐다. 스카이리치는 지난 3월 급여가 확대됐다. 기존에는 건선에만 급여가 인정됐으나, 3월부터는 활동성·진행성 건선성 관절염에도 급여가 적용됐다. 릴리 탈츠는 작년 1분기 18억원에서 올해 1분기 24억원으로 매출이 완만하게 증가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 KOTRA, 바이오협회와 함께 5일부터 나흘간 보스턴에서 열리는 'BIO USA 2023'(2023 바이오 인터내셔널 컨벤션)에서 국내 바이오 기업의 글로벌 시장 진출 지원에 나선다. BIO USA 2023은 올해 31회째를 맞는 세계 최대 규모의 바이오 분야 전시·컨퍼런스이다. 올해 행사에는 MSD(Merck Sharp & Dohme), 화이자를 비롯해 85개국에서 9100여개 바이오 기업이 참여해 혁신기술과 우수 제품을 선보일 예정이다. 우리나라는 지난해 255개 기업& 8231;기관이 참여했고, 올해에는 두배 이상인 544개의 기업·기관이 참여한다. 산업부는 KOTRA, 한국바이오협회와 함께 2000년 이후 국내 바이오기업을 위한 전용 전시·홍보관인 한국관을 운영해 왔으며, 올해에는 바이넥스, 유바이오로직스 등 20개의 국내 바이오 기업이 한국관에 참가해 제품홍보와 1대 1 비즈니스 상담 등을 진행할 예정이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등 국내 대형 바이오기업 또한 자사 홍보 및 수주 활동을 위해 별도 독립 홍보 부스를 운영한다. 한편, 산업부는 한·미 양국 바이오협회와 공동으로 7일 한·미 바이오 라운드테이블을 개최한다. 이는 올해 4월 대통령의 국빈 방미를 계기로 체결된 양국 바이오협회 간 협력 업무협약(MOU)의 후속조치 일환이다. 이번 라운드테이블에서는 양국 바이오협회장을 비롯해 삼성바이오에피스, 셀트리온, SK바이오팜 등 국내 주요 기업과 미국의 MSD, BMS(Bristol Myers Squibb) 등 빅파마들이 참석한 가운데 양국 간 바이오산업 공급망 구축을 위한 협력방안 등을 논의할 계획이다. 산업부는 BIO USA 2023 행사 이후에도 양국 바이오기업 간 협력이 지속·강화될 수 있도록 오는 7월 서울에서 열리는 '바이오플러스-인터펙스' 행사를 통해 양국 기업 간 협력을 이어나가도록 할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 6월 5일부터 8일(현지시각)까지 미국 보스턴에서 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023'(바이오USA)에 참가한다. 인벤티지랩은 바이오USA 전시장에 단독 부스를 설치해 기술 마케팅에 나설 예정으로 다국적제약사 및 바이오텍사를 대상 40여 건의 비즈니스 파트너링 미팅을 진행한다. 회사는 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 'IVL-DrugFluidic®'의 파이프라인인 IVL3001/IVL3002(남성형탈모 - 1개월/3개월 지속 제형), IVL3003 (알츠하이머 - 1개월), IVL3004 (마약 및 알코올 중독 - 1개월), IVL3008/3016 (전립선암 - 3개월/6개월)을 앞세워 글로벌 사업화 파트너를 물색한다. △류마티스관절염, 다발성경화증 등 자가면역질환을 표적으로 하는 자체개발 장기지속형 주사제 신약 파이프라인 △신약공동개발 프로젝트를 통해 가능성을 확인한 알츠하이머 신약 후보물질 △두경부암 치료제 후보 물질 TPD(Targeted Protein Degradation) 등 연구결과도 처음 공개한다. 인벤티지랩이 새로 구축한 유전자치료제 개발 플랫폼 기술 'IVL-GeneFluidic®'을 기반으로 하는 LNP CDMO 사업도 공유한다. 글로벌 바이오텍, 제약사의 초기단계 유전자치료제 LNP 제형 프로젝트 수주에 드라이브를 건다. 회사는 지난 5월 유바이오로직스와 LNP CDMO 공동사업화 계약을 체결해 비임상 및 임상시험약 위탁생산 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 5일 미국 캘리포니아 산호세에 있는 바이오기업 라니 테라퓨틱스와 먹는(경구형) '휴미라(아달리무맙) 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 계약에 따라 경구용 아달리무맙 개발에 필요한 바이오시밀러 'CT-P17(아달리무맙)'을 라니에 독점 공급한다. 향후 경구형 아달리무맙의 글로벌 개발과 판매권에 대한 우선 협상권을 확보했다. 추가 계약 여부는 경구용 아달리무맙 임상 1상시험 결과에 따라 이뤄질 전망이다. 라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행할 예정이다. 고농도 경구형 아달리무맙도 개발에 나선다. 라니는 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 제형으로만 약물 전달이 가능했던 단백질& 8231;항체의약품 등을 경구용으로 만들 수 있는 '라니필'이라는 캡슐 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 라니필은 SC와 유사한 수준의 생체이용률을 나타내고 있다. 생체이용률은 약물이 체내에 들어가 생체에 이용되는 비율이다. CT-P17의 오리지널의약품 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 매출 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스는 5~8일(미국 현지시간) 미국 보스턴 컨벤션 센터에서 개최되는 'BIO International Convention 2023(이하 BIO USA 2023)'에 참가한다고 5일 밝혔다. 'BIO USA 2023'은 미국바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)에서 매년 개최하는 바이오 분야 세계 최대 전시회로, 글로벌 유수의 바이오 업체가 참석해 바이오 신기술과 생명공학 제품 등을 소개하는 자리다. 올해는 'Stand Up for Science'라는 주제로, 바이오 기술 본연에 대한 소개뿐만 아니라 기술을 활용한 비즈니스 현황, 정책 전망과 더불어 기술개발을 위해 필요한 인적자원 문제까지 다양하게 다룰 예정이다. 롯데바이오로직스는 지난해에 이어 올해도 단독 부스를 운영하며 시러큐스 공장의 제조 기술, 공정개발 서비스, 품질 시스템과 더불어 국내 메가 플랜트 설립 계획 등 자사의 차별화 역량을 홍보한다. 특히 부스 내부에 미팅 테이블과 프라이빗 미팅룸을 마련해 사전 조율된 30여개의 국내외 주요 글로벌 제약사, 중소형 바이오텍 등 다양한 기관과의 바이오의약품 위탁 생산에 대한 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 김경은 롯데바이오로직스 사업개발부문장은 "이번 바이오USA에서 여러 글로벌 제약사들과 자사의 중장기적 사업 역량에 대해 심도 깊은 논의가 이뤄질 것으로 기대한다"며 "다양한 파트너링을 통해 롯데바이오로직스의 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)과 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 케이메디허브는 의료산업을 국가 차세대 동력산업으로 육성하기 위해 설립된 공공기관이다. 의료 신기술의 개발과 다양한 의료기업지원에 힘쓰고 있다. 양 기관은 △연구개발 및 국가 R&D 과제 공동 발굴, 기획 및 수행 △연구개발 시설 및 장비의 공동사용 지원 및 인력의 교류 △의료기기 제품화 및 사업화 지원 △학술대회, 세미나, 심포지엄 등 상호 협력을 추진할 예정이다. 양 기관은 올 1월부터 공동과제 기획 및 기술교류를 진행하고 있다. 특히 임상시험 및 인허가를 앞둔 개발제품에 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터의 CTMS(Clinical Trial Monitoring System)와 e-IRB 시스템을 적용을 논의하고 있다.& 160;

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 북미시장에서 '펙수프라잔(국내 제품명 펙수클루)'의 개발과 상업화를 담당할 파트너사 교체에 나선다. 대웅제약은 5일 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와의 미국·캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발·상업화에 대한 독점적 라이선스 계약을 양사 합의하에 종료했다고 밝혔다. 양사는 지난 2021년 6월 계약을 체결한 바 있다. 대웅제약은 북미 시장에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요하다는 판단 하에 계약 종료를 결정했다고 설명했다. 뉴로가스트릭스는 파이프라인 재평가를 통해 펙수프라잔 개발이 더 이상 전략적 사업 계획에 부합하지 않는다고 판단, 계약 종료에 합의한 것으로 전해진다. 계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다. 다만, 지난 2021년 계약 당시 대웅제약이 취득한 뉴로가스트릭스 지분 5%는 반환하지 않는다. 대웅제약은 새로운 파트너사 물색에 나섰다. 특히 북미뿐 아니라 유럽·일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상에 돌입했다. 전승호 대웅제약 대표는 "P-CAB이 전 세계 의료진들로부터 새롭게 주목받고 있는 가운데 펙수프라잔을 글로벌 시장에 빠르게 안착시킬 수 있는 복수의 다국적 제약사와 소통하고 있다"고 말했다. 전승호 대표는 "글로벌 빅마켓에서 펙수프라잔의 추가 적응증 확보와 제형 개발에 박차를 가해 오는 2030년까지 매출 1조원을 달성하고 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 키워나갈 것"이라고 강조했다. 대웅제약은 지난해 7월 국산 34호 신약으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 국내 출시했다. 펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 기전으로 빠르게 성장해 현재 국내 위식도역류질환 치료제 중 처방액 3위를 기록하고 있다.